NEOTIGASON - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Neotigason - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Acitretinas

Neotigason 10 mg kietos kapsulės
Neotigason 25 mg kietos kapsulės

Indikacijos Kodėl vartojamas Neotigason? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Retinoidai psoriazei gydyti

GYDYMO INDIKACIJOS

Sunkios psoriazės formos, įskaitant formas, kurias lydi artropatija.

Keratinizacijos sutrikimai, tokie kaip ichtiozinės formos, palmoplantarinė keratodermija, Darier liga ir kerpligė.

Kitos dermatozės, jautrios Neotigason terapijai.

Kontraindikacijos Neotigason vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems retinoidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Neotigason yra labai teratogeninis ir jo negalima skirti nėščioms moterims. Tas pats pasakytina ir apie vaisingo amžiaus moteris, nebent jos 4 savaites prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir trejus metus po gydymo nutraukimo laikosi veiksmingos kontracepcijos režimo (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Maitinimo laikas.
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Nuolat padidėjęs lipidų kiekis serume.
Kadangi tiek acitretinas, tiek tetraciklinai gali padidinti intrakranijinį spaudimą, jų kartu vartoti draudžiama (žr. „Sąveika“).
Buvo pranešta apie padidėjusią hepatito riziką, kai kartu buvo skiriamas gydymas metotreksatu ir etretinatu; todėl kartu vartoti metotreksato ir acitretino taip pat draudžiama (žr. „Sąveika“).
Acitretino vartoti kartu su vitaminu A ar kitais retinoidais draudžiama dėl A hipervitaminozės išsivystymo rizikos (žr. „Sąveika“).

Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Neotigason

Gydytojas turi pateikti visiems pacientams, moterims ir vyrams išsamią informaciją apie teratogeniškumo riziką ir griežtas kontracepcijos priemones, kurių reikia imtis.

Todėl vaisingo amžiaus moterys neturėtų vartoti alkoholio (gėrimų, maisto ar vaistų) gydymo acitretinu metu ir du mėnesius po gydymo acitretinu pabaigos. Nutraukus gydymą acitretinu, 3 metus reikia atlikti kontracepcijos priemones ir nėštumo testus (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“). Vaisingo amžiaus moterims neturėtų būti perpiltas kraujas iš pacientų, gydytų acitretinu.

Todėl acitretinu gydomų pacientų kraujo donorystė yra draudžiama gydymo acitretinu metu ir trejus metus po jo nutraukimo.

Dėl vaisiaus apsigimimų pavojaus vaisto negalima duoti kitiems žmonėms. Nepanaudotą ar pasibaigusio galiojimo produktą reikia grąžinti į vaistinę utilizavimui.

Kepenų funkciją reikia tikrinti prieš pradedant gydymą acitretinu, pirmuosius du mėnesius kas 1-2 savaites, o vėliau-kas tris mėnesius.

Jei sutrinka kepenų funkcija, stebėjimas kartojamas kas savaitę. Jei po šių patikrinimų patologinės vertės nepasikeis arba toliau blogės, gydymas acitretinu bus nutrauktas. Tačiau patartina tirti kepenų funkciją dar mažiausiai tris mėnesius (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).

Cholesterolio koncentraciją serume ir (nevalgius) trigliceridų koncentraciją serume reikia patikrinti prieš pradedant gydymą, praėjus mėnesiui nuo gydymo pradžios, o vėliau - kas tris mėnesius.

Gydant acitretinu, pastebėtas naktinio matymo sumažėjimas. Pacientus reikia informuoti apie šį galimą šalutinį poveikį ir įspėti, kad naktį vairuodami ar valdydami mechanizmus būkite atsargūs. Reikėtų atidžiai stebėti regos sutrikimus (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).

Buvo pranešta apie retus gerybinės intrakranijinės hipertenzijos atvejus. Pacientams, kuriems yra stiprus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir regos sutrikimai, reikia nedelsiant nutraukti gydymą acitretinu ir atlikti neurologinį įvertinimą bei gydymą (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).

Suaugusiesiems, ypač senyvo amžiaus, ilgai gydant acitretinu, reikia periodiškai atlikti atitinkamus patikrinimus, atsižvelgiant į galimus kaulėjimo procesų pokyčius (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). Esant kaulėjimo problemoms, gydytojas, remdamasis rizikos ir naudos santykiu, turėtų su pacientu aptarti galimybę tęsti gydymą.

Retkarčiais buvo pranešta apie vaikų kaulų pokyčius, įskaitant priešlaikinį epifizės užsandarinimą, hiperostozę ir ekstraozinį skeleto kalcifikaciją po ilgalaikio gydymo etretinatu; šių poveikių galima tikėtis vartojant acitretiną. Todėl vaikams reikia atidžiai stebėti augimo parametrus ir skeleto vystymąsi.

Reikėtų pabrėžti, kad iki šiol nėra žinomos visos galimos ilgalaikio gydymo acitretinu pasekmės.

UV spindulių poveikį pabrėžia retinoidų terapija; todėl pacientai turėtų vengti per didelio saulės spindulių poveikio ir nekontroliuojamo saulės lempų naudojimo. Jei reikia, reikia naudoti apsauginį kremą nuo saulės, kurio SPF yra ne mažesnis kaip 15.

Gydymas didelėmis retinoidų dozėmis gali sukelti nuotaikos pokyčius, įskaitant dirglumą, agresiją ir depresiją.

Didelės rizikos pacientai:

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, alkoholizmu, nutukimu arba turintiems širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių ar lipidų apykaitos sutrikimų, gydomiems acitretinu, būtina dažniau stebėti serumo lipidų ir (arba) gliukozės kiekį kraujyje ir kitas vertes. kraujospūdžio pavyzdys.

Diabetikams retinoidai gali pagerinti arba pabloginti gliukozės toleravimą; todėl pradiniuose gydymo etapuose gliukozės kiekį kraujyje reikia tikrinti dažniau nei įprastai.

Visiems didelės rizikos pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių rizikos rodikliai negrįžta į normalų ar toliau blogėja, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę arba nutraukti gydymą acitretinu.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Neotigason poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Draudžiama kartu su acitretinu skirti metotreksato, tetraciklinų ar vitamino A ir kitų retinoidų, žr. „Kontraindikacijos“.

Mažos dozės progesterono preparatai (minipiliukai) gali būti netinkamas kontracepcijos metodas gydymo acitretinu metu, žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Sąveikos su estrogenų ir progestogenų deriniais geriamaisiais kontraceptikais nepastebėta.

Tyrime, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, kartu vartojant vieną dozę acitretino ir alkoholio, susidarė labai teratogeninis etretinatas. Tokio metabolizmo proceso mechanizmas nebuvo išaiškintas, todėl nežinoma, ar tai įmanoma. sąveika su kitomis medžiagomis. Todėl vaisingo amžiaus moterys neturėtų vartoti alkoholio (gėrimuose, maiste ar vaistuose) gydymo acitretinu metu ir du mėnesius po gydymo acitretinu nutraukimo (žr. „Atsargumo priemonės“).

Jei kartu vartojamas acitretinas ir fenitoinas, reikia nepamiršti, kad acitretinas sumažina fenitoino prisijungimą prie baltymų. Klinikinė to reikšmė dar nėra žinoma.

Kol kas nepastebėta jokios kitos acitretino ir kitų medžiagų (pvz., Digoksino, cimetidino) sąveikos.

Tyrimai apie acitretino poveikį kumarino grupės antikoaguliantų (varfarino) prisijungimui prie baltymų neparodė jokios sąveikos.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingos moterys / Kontracepcija vyrams ir moterims

Acitretinas yra labai teratogeniškas. Jo vartoti draudžiama moterims, kurios gali pastoti gydymo metu arba per trejus metus nuo jo nutraukimo. Jei acitretinas buvo vartojamas prieš nėštumą arba nėštumo metu, nepaprastai didelė rizika pagimdyti netinkamai susiformavusį vaiką. gydymo trukmę ir dozavimą.

Acitretino draudžiama vartoti vaisingoms moterims, išskyrus atvejus, kai yra visa tai:

Pacientas turi stiprų keratinizacijos pakitimą, atsparų standartiniam gydymui;
Geba suprasti ir vykdyti gydytojo nurodymus;
Geba patikimai ir nuolat, nesuklysti, naudoti sutartą kontracepcijos priemonę;
Būtina, kad kiekviena vaisingo amžiaus moteris, gydoma acitretinu, nuolat naudotų veiksmingą kontracepcijos priemonę (pageidautina du papildomus metodus), kurią reikia pradėti 4 savaites prieš gydymą ir tęsti jį ir trejus metus po jo nutraukimo. Įtarus nėštumą, pacientas turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją.
Gydymo negalima pradėti iki antros ar trečios kitų mėnesinių dienos;
Prieš pradedant gydymą, likus trims dienoms iki pirmosios dozės, reikia gauti neigiamą nėštumo testą (minimalus jautrumas 25 mIU / ml). Terapijos metu nėštumo testus reikia suplanuoti kas 28 dienas. Šių vizitų metu, prieš išrašant receptą, privalomas neigiamas ne senesnis kaip trijų dienų nėštumo testas. Nutraukus gydymą, nėštumo testas turi būti atliekamas kas 1–3 mėnesius 3 metus po paskutinės dozės.
Prieš pradedant gydymą, gydytojas turi išsamiai informuoti vaisingo amžiaus pacientą apie atsargumo priemones, kurių reikia imtis, apie labai sunkių vaisiaus apsigimimų riziką ir galimas nėštumo, prasidėjusio gydymo acitretinu, pasekmes. per trejus metus po to nutraukimo;
Kiekvieną kartą kartojant terapiją, nepriklausomai nuo gydymo laikotarpio, reikia tęsti veiksmingų kontraceptikų vartojimą ir tęsti trejus metus po gydymo pabaigos;
Nėštumo metu, nepaisant šių atsargumo priemonių, yra didelė rizika vaisiui atsirasti rimtų apsigimimų (pavyzdžiui: kaukolės ir veido defektai, širdies ir kraujagyslių ar CNS apsigimimai, skeleto ir užkrūčio ydos) ir padažnėti savaiminių abortų. Ši rizika atsiranda daugiausia gydymo acitretinu metu ir 2 mėnesius po gydymo. Praėjus 3 metams po gydymo acitretinu nutraukimo, rizika yra mažesnė (ypač moterims, kurios nevartojo alkoholio), tačiau jos negalima visiškai atmesti dėl galimo etretinato susidarymo.
Todėl vaisingo amžiaus moterys neturėtų vartoti alkoholio (gėrimuose, maiste ar vaistuose) gydymo acitretinu metu ir du mėnesius po gydymo acitretinu nutraukimo (žr. „Atsargumo priemonės“ ir „Sąveika“).

Pagrindinis kontracepcijos metodas yra kombinuota hormoninė kontracepcija arba intrauterinis prietaisas, taip pat rekomenduojama naudoti prezervatyvą ar diafragmą. Nerekomenduojama vartoti mažų vien tik progesterono preparatų (minipilių) dėl galimo jų kontraceptinio poveikio trukdymo.

Turimi duomenys apie acitretinu gydomus pacientus vyrus, turintys duomenis apie spermos ir spermos poveikį motinai, rodo minimalią teratogeninio poveikio riziką, jei tokia yra.

Nėštumas

Acitretino draudžiama vartoti nėščioms moterims (žr. „Kontraindikacijos“).

Maitinimo laikas

Acitretino negalima duoti krūtimi maitinančioms moterims (žr. „Kontraindikacijos“).

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydant Neotigason, pastebėtas naktinio matymo sumažėjimas (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). Pacientus reikia informuoti apie šią galimą problemą ir patarti būti atsargiems vairuojant ar valdant mechanizmus naktį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Neotigason medžiagas

Neotigason sudėtyje yra gliukozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Neotigason: Dozavimas

Neotigason gali skirti tik gydytojai, turintys sisteminių retinoidų vartojimo patirties ir žinantys teratogeniškumo riziką, susijusią su gydymu acitretinu.

Dozavimas

Kadangi acitretino absorbcija ir metabolizmas skiriasi, dozavimo režimą reikės individualiai koreguoti. Šios direktyvos gali būti pateiktos tik kaip nuoroda.

Suaugusieji

Pradinė terapija:

25-30 mg per parą dvi ar keturias savaites (1 kapsulė po 25 mg arba 3 kapsulės po 10 mg).

Palaikomoji terapija:

Palaikomoji dozė nustatoma atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą ir toleravimą.Paprastai 25–50 mg per parą, vartojant dar 6–8 savaites, pasiekiami optimalūs terapiniai rezultatai.

Kartais gali prireikti padidinti dozę iki didžiausios 75 mg per parą (3 kapsulės po 25 mg). Pacientams, kurių psoriaziniai pakitimai pakankamai regresuoja, gydymą galima nutraukti. Bet kokie recidyvai bus gydomi taip, kaip aprašyta aukščiau.

Gydant keratinizacijos sutrikimus, dažnai reikia tęsti gydymą, net jei vartojamos labai mažos dozės (net mažesnės nei 20 mg per parą ir ne didesnės kaip 50 mg per parą).

Vaikai

Ilgalaikio gydymo atveju, atsižvelgiant į galimą tam tikro sunkumo šalutinio poveikio atsiradimą, reikia atidžiai įvertinti rizikos ir naudos santykį. Acitretiną galima vartoti tik tada, kai alternatyvus gydymas nėra veiksmingas.

Dozavimas turi būti pagrįstas kūno svoriu. Rekomenduojama vartoti 0,5 mg / kg per parą. Ribotą laiką kartais gali prireikti iki 1 mg / kg per parą dozių. Iš viso negalima viršyti 35 mg per parą. Palaikomoji terapija turi būti atliekama mažiausia veiksminga doze, atsižvelgiant į galimą ilgalaikio gydymo šalutinio poveikio atsiradimą.

Kombinuota terapija

Neotigason derinys su kitais gydymo būdais ir individualus atsakas gali pateisinti vaisto dozės mažinimą.

Vienu metu vartojamas standartinis vietinis gydymas netrukdo Neotigason, todėl jį galima tęsti.

Vartojimo metodas

Pageidautina kapsules vartoti vieną kartą per dieną valgio metu arba užgeriant trupučiu pieno.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Neotigason dozę

Ūmaus perdozavimo atveju gydymą Neotigason reikia nedelsiant nutraukti.

Perdozavimo simptomai yra tokie patys kaip ūminės A hipervitaminozės simptomai, t. Y. Galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas ar vėmimas, mieguistumas, dirglumas ir niežėjimas. Atsižvelgiant į pagrindinį ūminį preparato toksiškumą, nebūtina taikyti tam tikrų gydymo būdų.

Jei turite klausimų apie Neotigason vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsitiktinai išgėrę per didelę Neotigason dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Neotigason šalutinis poveikis

Neotigason, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis pastebėtas daugumai pacientų, pradedančių gydymą acitretinu. Tačiau šie poveikiai išnyksta sumažinus dozę arba nutraukus gydymą. Kartais pradinis psoriazės simptomų pablogėjimas buvo pastebėtas ir gydymo pradžioje.

Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra A hipervitaminozės simptomai, tokie kaip lūpų sausumas, kuriuos galima palengvinti tepant tepalą.

Nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta acitretinui klinikinių tyrimų metu arba įvykių po vaistinio preparato patekimo į rinką, išvardytas žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį.

Dažnis apibrėžiamas taip:

Labai dažni (≥1 / 10)
Dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1 / 10 000 iki <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000)
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Infekcijos ir užkrėtimai

Dažnis nežinomas: Candida albicans sukeltas vulvinis vaginitas

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas
Nedažni: galvos svaigimas
Reti: periferinė neuropatija
Labai reta Gerybinė intrakranijinė hipertenzija (žr. „Atsargumo priemonės“)

Akių sutrikimai

Labai dažni: gleivinės sausumas ir uždegimas (pvz., Konjunktyvitas, kseroftalmija), dėl kurių gali atsirasti kontaktinių lęšių netoleravimas.
Nedažni: neryškus regėjimas
Labai reti: naktinis aklumas (žr. „Atsargumo priemonės“), opinis keratitas

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažnis nežinomas: klausos sutrikimas, spengimas ausyse

Kraujagyslių patologijos

Dažnis nežinomas: paraudimas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Labai dažni: gleivinės sausumas ir uždegimas (pvz., Kraujavimas iš nosies ir rinitas)

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: burnos džiūvimas, troškulys
Dažni: stomatitas, virškinimo trakto sutrikimai (pvz., Pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas)
Nedažni: dantenų uždegimas
Dažnis nežinomas: disgeuzija, kraujavimas iš tiesiosios žarnos

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Nedažni: hepatitas
Labai reti: gelta

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai dažni: cheilitas, niežulys, alopecija, odos šveitimas (visame kūne, ypač delnuose ir po kojomis)
Dažni: odos trapumas, lipni oda, dermatitas, nenormali plaukų tekstūra, trapūs nagai, paronichija, eritema
Nedažni: įtrūkimai, pūslinis dermatitas, jautrumo šviesai reakcijos
Dažnis nežinomas: Pyogeninė granuloma, madarozė, angioedema, dilgėlinė

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: artralgija, mialgija
Labai reti: kaulų skausmas, eksostozė (palaikomasis gydymas gali sukelti ankstesnės stuburo hiperostozės progresavimą, naujų hiperostotinių pažeidimų ir ekstraskeleto kalcifikacijų, kaip pastebėta ilgai gydant sistemiškai retinoidais) (žr. „Atsargumo priemonės“)

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: periferinė edema

Diagnostiniai testai

Labai dažni: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai (laikini, dažniausiai grįžtami, padidėjęs šarminių transaminazių ir fosfatazių aktyvumas) (žr. „Atsargumo priemonės“). , ypač didelės rizikos pacientams ir ilgą laiką gydomiems pacientams (žr.

Vaikai

Retkarčiais buvo pranešta apie vaikų kaulų pakitimus, įskaitant priešlaikinį epifizės užsandarinimą, hiperostozę ir ekstraozinį skeleto kalcifikaciją po ilgalaikio gydymo etretinatu, šio poveikio taip pat galima tikėtis vartojant acitretiną. Vaikams reikia atidžiai stebėti kaulų augimo ir vystymosi parametrus.

Diabetikai

Retinoidai gali pagerinti ar pabloginti gliukozės toleravimą (žr.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Konservavimo metodai:

Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

LAIKYKITE ŠĮ VAISTĄ VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Terminas "> Kita informacija

SUDĖTIS

Neotigason 10 mg kietos kapsulės

Vienoje kapsulėje yra:

Veiklioji medžiaga: 10 mg acitretino.
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, džiovinta skysta purškiama gliukozė, želatina ir natrio askorbatas.
Kapsulės apvalkale yra želatinos, titano dioksido (E 171), raudonojo geležies oksido (E 172), juodojo geležies oksido (E 172) ir geltonojo geležies oksido (E 172).
Spausdinimo dažuose yra šelako, juodojo geležies oksido (E172), propilenglikolio ir amonio hidroksido.

Neotigason 25 mg kietos kapsulės

Vienoje kapsulėje yra:

Veiklioji medžiaga: 25 mg acitretino.
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, džiovinta skysta purškiama gliukozė, želatina ir natrio askorbatas.
Kapsulės apvalkale yra želatinos, titano dioksido (E 171), raudonojo geležies oksido (E 172), geltonojo geležies oksido (E 172) ir juodojo geležies oksido (E 172).
Spausdinimo dažuose yra šelako, juodojo geležies hidroksido (E172), propilenglikolio ir amonio hidroksido.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Kietos kapsulės.

10 mg: kapsulės su rudu dangteliu ir baltu korpusu, ant kurio dangtelio juodai atspausdintas „Actavis“, o ant korpuso - „10“; dydžio kapsulės 4.

25 mg: kapsulės su rudu dangteliu ir geltonu korpusu, ant dangtelio juodai atspausdintos „Actavis“, o ant korpuso - „25“; 1 dydžio kapsulės.

Neotigason 10 mg kietos kapsulės: 30 kapsulių.

Neotigason 25 mg kietos kapsulės: 20 kapsulių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Neotigason galima rasti skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

NEOTIGASON KIETOS KAPSULĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

10 mg kietos kapsulės

Vienoje kapsulėje yra: Veiklioji medžiaga: 10 mg acitretino.

25 mg kietos kapsulės

Vienoje kapsulėje yra: Veiklioji medžiaga: 25 mg acitretino.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: gliukozė, natrio askorbatas

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Kietos kapsulės.

10 mg: kapsulės su rudu dangteliu ir baltu korpusu, ant kurių dangtelio juodai atspausdintas „Actavis“, o ant korpuso - „10“; dydžio kapsulės 4.

25 mg: kapsulės su rudu dangteliu ir geltonu korpusu, ant dangtelio juodai atspausdintos „Actavis“, o ant korpuso - „25“; 1 dydžio kapsulės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Sunkios psoriazės formos, įskaitant formas, kurias lydi artropatija.

Keratinizacijos sutrikimai, tokie kaip ichtiozinės formos, palmoplantarinė keratodermija, Darier liga.

Kitos dermatozės, jautrios Neotigason terapijai.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Neotigason gali skirti tik gydytojai, turintys sisteminių retinoidų vartojimo patirties ir žinantys teratogeniškumo riziką, susijusią su gydymu acitretinu (žr. 4.6 skyrių).

Dozavimas

Kadangi acitretino absorbcija ir metabolizmas skiriasi, dozavimo režimą reikės individualiai koreguoti. Šios direktyvos gali būti pateiktos tik kaip nuoroda.

Suaugusieji

Pradinė terapija:

25-30 mg per parą dvi ar keturias savaites (1 kapsulė po 25 mg arba 3 kapsulės po 10 mg).

Palaikomoji terapija:

Palaikomoji dozė nustatoma atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą ir toleravimą.Paprastai 25–50 mg per parą, vartojant dar 6–8 savaites, pasiekiami optimalūs terapiniai rezultatai.

Kartais gali prireikti padidinti dozę iki didžiausios 75 mg per parą (3 kapsulės po 25 mg).

Pacientams, kurių psoriaziniai pakitimai pakankamai regresuoja, gydymą galima nutraukti. Bet kokie recidyvai bus gydomi taip, kaip aprašyta aukščiau.

Gydant keratinizacijos sutrikimus, dažnai reikia tęsti gydymą, net jei vartojamos labai mažos dozės (net mažesnės nei 20 mg per parą ir ne didesnės kaip 50 mg per parą).

Vaikai

Kombinuota terapija:

Neotigason derinys su kitais gydymo būdais ir individualus atsakas gali pateisinti vaisto dozės mažinimą.

Vienu metu vartojamas standartinis vietinis gydymas netrukdo Neotigason, todėl jį galima tęsti.

Vartojimo metodas

Pageidautina kapsules vartoti vieną kartą per dieną valgio metu arba užgeriant trupučiu pieno.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems retinoidams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Acitretinas yra labai teratogeniškas ir neturėtų būti skiriamas nėščioms moterims. Tas pats pasakytina apie vaisingo amžiaus moteris, nebent joms 4 savaites prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir trejus metus po jo nutraukimo taikoma veiksminga kontracepcijos schema (žr. 4.6 skyrių). ).

Maitinimo laikas.

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Nuolat padidėjęs lipidų kiekis serume.

Kadangi tiek acitretinas, tiek tetraciklinai gali padidinti intrakranijinį spaudimą, jų kartu vartoti draudžiama (žr. 4.5 skyrių).

Buvo pranešta apie padidėjusią hepatito riziką, kai kartu buvo skiriamas gydymas metotreksatu ir etretinatu; todėl kartu vartoti metotreksato ir acitretino taip pat draudžiama (žr. 4.5 skyrių).

Acitretino vartoti kartu su vitaminu A ar kitais retinoidais draudžiama dėl hipervitaminozės A išsivystymo rizikos (žr. 4.5 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydytojas turi pateikti visiems pacientams, moterims ir vyrams išsamią informaciją apie teratogeniškumo riziką ir griežtas kontracepcijos priemones, kurių reikia imtis.

Klinikiniai duomenys parodė, kad etretinatas gali susidaryti kartu vartojant acitretiną ir etilo alkoholį. Etretinatas yra labai teratogeninis ir jo pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis (maždaug 120 dienų) nei acitretinas. Todėl vaisingo amžiaus moterys neturėtų vartoti alkoholio (gėrimų, maisto ar vaistų) gydymo acitretinu metu ir du mėnesius po gydymo acitretinu pabaigos. Nutraukus gydymą acitretinu, 3 metus reikia atlikti kontracepcijos priemones ir nėštumo testus (žr. 4.6 ir 5.2 skyrius).

Vaisingo amžiaus moterims neturėtų būti perpiltas kraujas iš pacientų, gydytų acitretinu.Todėl acitretinu gydomų pacientų kraujo donorystė yra draudžiama gydymo acitretinu metu ir trejus metus po jo nutraukimo.

Dėl vaisiaus apsigimimų pavojaus vaisto negalima duoti kitiems žmonėms. Nepanaudotą ar pasibaigusio galiojimo produktą reikia grąžinti į vaistinę utilizavimui.

Kepenų funkciją reikia tikrinti prieš pradedant gydymą acitretinu, pirmuosius du mėnesius-kas 1–2 savaites, o vėliau-kas tris mėnesius. Jei sutrinka kepenų funkcija, stebėjimas bus kartojamas. atliekant šiuos tyrimus patologinės vertės išlieka nepakitusios arba toliau blogėja, gydymas acitretinu bus nutrauktas, tačiau patartina tirti kepenų funkciją dar mažiausiai tris mėnesius (žr. 4.8 skyrių).

Gydant acitretinu, pastebėtas naktinio matymo sumažėjimas. Pacientus reikia informuoti apie šį galimą nepageidaujamą poveikį ir patarti būti atsargiems vairuojant ar valdant mechanizmus naktį.Retos sutrikimus reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių).

Suaugusiesiems, ypač senyvo amžiaus, ilgai gydant acitretinu, reikia periodiškai atlikti atitinkamus tyrimus, kad būtų galima pastebėti kaulėjimo procesų pokyčiai (žr. 4.8 skyrių). Esant kaulėjimo problemoms, gydytojas, remdamasis rizikos ir naudos santykiu, turėtų su pacientu aptarti galimybę tęsti gydymą.

Reikėtų pabrėžti, kad iki šiol nėra žinomos visos galimos ilgalaikio gydymo acitretinu pasekmės.

Gydymas didelėmis retinoidų dozėmis gali sukelti nuotaikos pokyčius, įskaitant dirglumą, agresiją ir depresiją.

Didelės rizikos pacientams:

Diabetikams retinoidai gali pagerinti arba pabloginti gliukozės toleravimą; todėl pradiniuose gydymo etapuose gliukozės kiekį kraujyje reikia tikrinti dažniau nei įprastai.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Sudėtyje yra gliukozės. Pacientai, turintys retų gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų, neturėtų vartoti šio vaisto.

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Draudžiama kartu su acitretinu skirti metotreksato, tetraciklinų ar vitamino A ir kitų retinoidų, žr. 4.3 skyrių.

Gydant acitretinu, mažos dozės tik progesterono dozės (minipiliukai) gali būti netinkamas kontracepcijos metodas, žr. 4.6 skyrių. Sąveikos su estrogenų ir progestogenų deriniais geriamaisiais kontraceptikais nepastebėta.

Tyrime, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, kartu vartojant vieną dozę acitretino ir alkoholio, susidarė labai teratogeninis etretinatas. Tokio metabolizmo proceso mechanizmas nebuvo išaiškintas, todėl nežinoma, ar tai įmanoma. sąveika su kitomis medžiagomis. Todėl vaisingo amžiaus moterys neturėtų vartoti alkoholio (gėrimų, maisto ar vaistų) gydymo acitretinu metu ir du mėnesius po gydymo acitretinu pabaigos. (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Jei kartu vartojamas acitretinas ir fenitoinas, reikia nepamiršti, kad acitretinas sumažina fenitoino prisijungimą prie baltymų. Klinikinė to reikšmė dar nėra žinoma.

Kol kas nepastebėta jokios kitos acitretino ir kitų medžiagų (pvz., Digoksino, cimetidino) sąveikos.

Tyrimai apie acitretino poveikį kumarino grupės antikoaguliantų (varfarino) prisijungimui prie baltymų neparodė jokios sąveikos.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Vaisingos moterys / Kontracepcija vyrams ir moterims

Acitretino draudžiama vartoti vaisingoms moterims, išskyrus atvejus, kai yra visa tai:

1. Pacientas turi stiprų keratinizacijos pakitimą, atsparų standartinei terapijai;

2. Geba suprasti ir vykdyti gydytojo nurodymus;

3. geba patikimai ir nuolat, nesėkmingai naudoti sutartą kontracepcijos priemonę;

4. Būtina, kad kiekviena vaisingo amžiaus moteris, gydoma acitretinu, nuolat naudotų veiksmingą kontracepcijos priemonę (pageidautina du papildomus metodus), kurią reikia pradėti vartoti prieš 4 savaites ir tęsti visą gydymą bei trejus metus po jo nutraukimo. Įtarus nėštumą, pacientas turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją.

5. Gydymo negalima pradėti iki antros ar trečios kitų mėnesinių dienos;

6. Prieš pradedant gydymą, likus trims dienoms iki pirmosios dozės, reikia gauti neigiamą nėštumo testą (minimalus jautrumas 25 mIU / ml). Terapijos metu nėštumo testus reikia suplanuoti kas 28 dienas. Šių vizitų metu, prieš išrašant receptą, privalomas neigiamas ne senesnis kaip trijų dienų nėštumo testas. Nutraukus gydymą, nėštumo testas turi būti atliekamas kas 1–3 mėnesius 3 metus po paskutinės dozės.

7. Prieš pradedant gydymą, gydytojas turi išsamiai informuoti vaisingo amžiaus pacientą apie atsargumo priemones, kurių reikia imtis, apie labai sunkių vaisiaus apsigimimų riziką ir apie galimas nėštumo, prasidėjusio gydymo acitretinu, pasekmes. kaip ir per trejus metus po jo nutraukimo;

8. Toliau veiksmingos kontracepcijos priemonės turi būti naudojamos kiekvieną kartą, kai terapija kartojama, neatsižvelgiant į gydymo trukmę, ir tęsiama trejus metus po gydymo pabaigos;

9. Nėštumo atveju, nepaisant šių atsargumo priemonių, yra didelė rizika, kad vaisiui atsiras rimtų apsigimimų (pvz., Kaukolės ir veido defektai, širdies ir kraujagyslių ar CNS apsigimimai, skeleto ir užkrūčio liaukos defektai) ir padidės savaiminių persileidimų dažnis. Ši rizika atsiranda daugiausia gydymo acitretinu metu ir 2 mėnesius po gydymo. Praėjus 3 metams po gydymo acitretinu nutraukimo, rizika yra mažesnė (ypač moterims, kurios nevartojo alkoholio), tačiau jos negalima visiškai atmesti dėl galimo etretinato susidarymo.

10. Todėl vaisingo amžiaus moterys gydymo acitretinu metu ir du mėnesius po gydymo acitretinu neturėtų gerti alkoholio (gėrimuose, maiste ar vaistuose) (žr. 4.4, 4.5 ir 4.5 skyrius).

Turimi duomenys apie acitretinu gydomus pacientus vyrus, turintys duomenis apie spermos ir spermos poveikį motinai, rodo minimalią teratogeninio poveikio riziką, jei tokia yra.

Nėštumas

Nėščioms moterims acitretino vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Maitinimo laikas

Žindančioms moterims acitretino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Gydant Neotigason, pastebėtas naktinio matymo sumažėjimas (žr. 4.8 skyrių). Pacientus reikia informuoti apie šią galimą problemą ir patarti būti atsargiems vairuojant ar valdant mechanizmus naktį.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra A hipervitaminozės simptomai, tokie kaip lūpų sausumas, kuriuos galima palengvinti tepant tepalą.

Labai dažni (≥1 / 10)

Dažni (≥ 1/100,

Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki

Reti (≥1 / 10 000,

Labai retas (

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Infekcijos ir užkrėtimai Dažnis nežinomas Vulvo-vaginitas, kurį sukelia Candida albicans Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas Padidėjęs jautrumas Nervų sistemos sutrikimai dažnas Galvos skausmas Nedažni Galvos svaigimas Retas Periferinė neuropatija Labai retas Gerybinė intrakranijinė hipertenzija (žr. 4.4 skyrių) Akių sutrikimai Labai dažnas Gleivinių sausumas ir uždegimas (pvz., Konjunktyvitas, kseroftalmija), dėl kurių gali atsirasti kontaktinių lęšių netoleravimas Nedažni Neryškus matymas Labai retas Naktinis aklumas (žr. 4.4 skyrių), opinis keratitas Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnis nežinomas Klausos sutrikimas, spengimas ausyse Kraujagyslių patologijos Dažnis nežinomas Paraudimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažnas Gleivinės sausumas ir uždegimas (pvz., Nosies užgulimas ir rinitas) Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas Burnos džiūvimas, troškulys dažnas Stomatitas, virškinimo trakto sutrikimai (pvz., Pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas) Nedažni Dantenų uždegimas Dažnis nežinomas Disgeuzija, kraujavimas iš tiesiosios žarnos Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Nedažni Hepatitas Labai retas Gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažnas Cheilitas, niežulys, alopecija, odos šveitimas (visame kūne, ypač delnuose ir po kojomis) dažnas Odos trapumas, lipni oda, dermatitas, nenormali plaukų tekstūra, trapūs nagai, paronichija, eritema Nedažni Ragadai, pūslinis dermatitas, jautrumo šviesai reakcijos Dažnis nežinomas Piogeninė granuloma, madarozė, angioedema, dilgėlinė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai dažnas Artralgija, mialgija Labai retas Kaulų skausmas, eksostozė (palaikomasis gydymas gali sukelti ankstesnės stuburo hiperostozės progresavimą, naujų hiperostotinių pažeidimų ir nekeleto kalcifikacijų, kaip pastebėta gydant sistemiškai retinoidais) (žr. 4.4 skyrių) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažnas Periferinė edema Diagnostiniai testai Labai dažnas Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys (trumpalaikis, paprastai grįžtamasis, padidėjęs transaminazių ir šarminių fosfatazių kiekis) (žr. 4.4 skyrių). ilgalaikis gydymas (žr. 4.4 skyrių). Negalima atmesti susijusios aterogenezės rizikos, kai šios sąlygos išlieka).

Vaikai

Vaikams reikia atidžiai stebėti kaulų augimo ir vystymosi parametrus.

Diabetikai

Retinoidai gali pagerinti arba pabloginti gliukozės toleravimą (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Address:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.

04.9 Perdozavimas -

Ūmaus perdozavimo atveju gydymą acitretinu reikia nedelsiant nutraukti.

Perdozavimo simptomai yra tokie patys kaip ūminės A hipervitaminozės simptomai, t. Y. Galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas ar vėmimas, mieguistumas, dirglumas ir niežėjimas. Atsižvelgiant į mažą ūminį preparato toksiškumą, nebūtina taikyti tam tikrų gydymo būdų.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: retinoidai psoriazei gydyti,

ATC kodas: D05BB02

Acitretinas, veiklioji Neotigason medžiaga, yra sintetinis aromatinis retinoinės rūgšties analogas. Klinikiniai tyrimai patvirtino, kad esant psoriazei ir keratinizacijos sutrikimams acitretinas normalizuoja epidermio ląstelių dauginimąsi, diferenciaciją ir keratinizaciją, o šalutinis poveikis paprastai yra gerai toleruojamas. veikimo mechanizmas vis dar nežinomas.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Didžiausia acitretino koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 1–4 valandoms po vaisto suvartojimo. Vienos geriamosios dozės biologinis prieinamumas yra maždaug 60 %, tačiau gali labai skirtis (36–95 %); bet kuriuo atveju jis yra didesnis, kai vaistas vartojamas valgio metu.

Paskirstymas

Acitretinas yra labai lipofilinis ir greitai prasiskverbia į audinius. Vaisto prisijungimas prie plazmos baltymų viršija 99%. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad acitretinas prasiskverbia per placentos barjerą tiek, kad galėtų sukelti vaisiaus apsigimimus, ir dėl savo lipofiliškumo galima manyti, kad kad jis patenka į motinos pieną dideliais kiekiais.

Metabolizmas

Acitretinas metabolizuojamas izomerizacijos būdu į 13 cis izomerą (Ar tu čia-acitretinas) gliukuronizacijai ir šoninės grandinės skilimui.

Eliminavimas

Kelių dozių tyrimų, kuriuose dalyvavo 21–70 metų pacientai, pusinės eliminacijos laikas buvo vidutiniškai maždaug 50 valandų acitretino ir 60 valandų jo pagrindinio metabolito, Ar tu čia acitretinas, taip pat teratogeninis. Pradedant nuo kraštutinės pusinės eliminacijos periodo vertės, nustatytos acitretinui (96 valandos) ir Ar tu čia-acitretino (123 valandos) ir darant prielaidą, kad kinetika yra tiesinė, galima prognozuoti, kad daugiau kaip 99% medžiagos išsiskiria per 36 dienas nuo paskutinės lėtinės terapijos dozės. Taip pat reikia pridurti, kad acitretino koncentracija plazmoje ir Ar tu čia acitretinas nukrenta žemiau metodo aptikimo ribos (tulžies pūslės ir inkstų takų).

PASTABA

Atliekant tyrimą su sveikais savanoriais, vienu metu suvartojus vieną dozę acitretino ir etilo alkoholio, susidarė etretinatas. Tai jau buvo pastebėta in vitro. Naujausiais tyrimais kai kuriems acitretinu gydytiems pacientams taip pat buvo pastebėtas etretinato susidarymas. Kol šis reiškinys nebus visiškai paaiškintas, reikės atsižvelgti į etretinato farmakokinetiką.Etrteinatas yra labai teratogeninis ir jo pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis nei acitretino (maždaug 120 dienų).Todėl vaisingo amžiaus moterys neturėtų vartoti alkoholio (gėrimų, maisto ar vaistų) gydymo acitretinu metu ir du mėnesius po gydymo acitretinu pabaigos. Po gydymo acitretinu kontracepcijos priemonių reikia laikytis 3 metus.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Vaisto saugumo tyrimai neatskleidė mutageninio ar kancerogeninio poveikio ar tiesioginio toksiškumo kepenims. Nustatyta, kad gyvūnams acitretinas yra labai teratogeniškas net ir mažomis dozėmis.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Neotigason 10 mg kietos kapsulės

Mikrokristalinė celiuliozė, džiovinta purškiama skysta gliukozė, želatina ir natrio askorbatas.

Kapsulės apvalkale yra želatinos, titano dioksido (E 171), raudonojo geležies oksido (E 172), juodojo geležies oksido (E 172) ir geltonojo geležies oksido (E 172).

Spausdinimo dažuose yra šelako, juodojo geležies hidroksido (E172), propilenglikolio ir amonio hidroksido.

Neotigason 25 mg kietos kapsulės

Mikrokristalinė celiuliozė, džiovinta purškiama skysta gliukozė, želatina ir natrio askorbatas.

Kapsulės apvalkale yra želatinos, titano dioksido (E 171), raudonojo geležies oksido (E 172), geltonojo geležies oksido (E 172) ir juodojo geležies oksido (E 172).

Spausdinimo dažuose yra šelako, juodojo geležies hidroksido (E172), propilenglikolio ir amonio hidroksido.