Veikliosios medžiagos: hialurono rūgštis
HYALGAN 20 mg / 2 ml injekcinis tirpalas skirtas vartoti sąnariui
Kodėl vartojamas Hyalgan? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Kiti vaistai, skirti raumenų ir kaulų sistemos ligoms gydyti
GYDYMO INDIKACIJOS
Lengvo ir vidutinio sunkumo gonartrozė.
Kontraindikacijos Kai Hyalgan vartoti negalima
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- alergija vištienos baltymams.
- Pacientai, sergantys sunkia kepenų liga.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Hyalgan
- Nerekomenduojama naudoti dezinfekavimo priemonių, kurių pagrindą sudaro ketvirtinės amonio druskos, nes, esant hialurono rūgščiai, gali susidaryti nuosėdos.
- Intraartikulinę infiltraciją turi atlikti patyręs medicinos personalas, tinkamomis aseptinėmis sąlygomis ir laikydamasis techninių standartų, numatytų šiam vartojimo būdui.
- Siekiant išvengti bakterinio artrito atsiradimo, reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių pacientams, sergantiems infekcijomis, esančiomis netoli infiltruojamos infekcijos.
- Prieš infiltraciją į sąnarius, pacientus reikia atidžiai ištirti, ar nėra ūminio uždegimo požymių.Šiuo atveju gydytojas turi įvertinti, ar tęsti infiltraciją.
- Esant sąnarių išsiliejimui, prieš švirkščiant HYALGAN rekomenduojama išsiurbti.
- Rekomenduojama, kad per kelias valandas po infiltracijos infiltruota jungtis nebūtų pernelyg didelė.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Hyalgan poveikį
Hialurono rūgštis sąveikauja su kai kuriais vietiniais anestetikais, todėl pailgėja anestezijos laikas.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Naudoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nors eksperimentų su gyvūnais metu embriotoksinio ar teratogeninio poveikio nepasireiškė, gydytojo nuomone, vaisto vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu yra visiškai būtinas ir kruopščiai įvertinus bet kokią riziką, palyginti su numatoma naudos.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Hyalgan: Dozavimas
Jei gydytojas nenurodo kitaip, vieną kartą per savaitę infiltruokite 2 ml HYALGAN (20 mg) 5 savaites.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Hyalgan dozę
Nėra žinoma jokio poveikio, susijusio su Hyalgan perdozavimu.
Šalutinis poveikis Koks yra Hyalgan šalutinis poveikis
Retai buvo pranešta apie reakcijas injekcijos vietoje, tokias kaip skausmas, patinimas / efuzija, šiluma, paraudimas, niežėjimas, sinovitas. Paprastai jie buvo trumpalaikiai ir savaime išnyko per kelias dienas, pailsėjus galūnei ir uždėjus ledo; tik atsitiktinai jie ėmėsi didesnio intensyvumo ir trukmės simbolių.
Esant objektyviems požymiams, rodantiems lėtinio uždegiminio proceso paūmėjimą, hialurono rūgšties vartojimas retais atvejais pablogino klinikinį vaizdą.
Labai reti intraartikulinės infekcijos atvejai (žr. „Atsargumo priemonės“).
Labai retais atvejais buvo pranešta apie sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas (odos išbėrimą, dilgėlinę, niežulį) ir tik išimtiniais atvejais - anafilaksiją, nė viena iš jų nebuvo mirtina.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Patikrinkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: po šios datos vaisto vartoti negalima.
Laikymo taisyklės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje; nesušalti.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Veiklioji medžiaga: hialurono rūgšties natrio druska 20 mg
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, vienbazis natrio fosfato dihidratas, dvibazis natrio fosfatas dodekahidratas, injekcinis vanduo q. b. iki 2 ml
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Injekcinis tirpalas, skirtas vartoti sąnariui
1 ir 5 buteliukai po 20 mg / 2 ml
1 - 3 - 5 užpildyti 20 mg / 2 ml švirkštai
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HYALGAN 20 MG / 2 MIL INJEKCIJŲ TIRPALAS INTRA-ARTICULAR NAUDOJIMUI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Aktyvus principas
Hialurono rūgšties natrio druska 20 mg
Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas, skirtas vartoti sąnariui
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Lengvo ir vidutinio sunkumo gonartrozė.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Jei gydytojas nenurodo kitaip, vieną kartą per savaitę infiltruokite 2 ml HYALGAN (20 mg) 5 savaites.
04.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- alergija vištienos baltymams;
- pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
- Mes nerekomenduojame naudoti dezinfekavimo priemonių, kurių pagrindą sudaro ketvirtinės amonio druskos, nes, esant hialurono rūgščiai, gali susidaryti nuosėdos.
- Intraartikulinę infiltraciją turi atlikti patyręs medicinos personalas, tinkamomis aseptinėmis sąlygomis ir laikydamasis techninių standartų, numatytų šiam vartojimo būdui.
- Siekiant išvengti bakterinio artrito atsiradimo, reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių pacientams, sergantiems infekcijomis, esančiomis netoli infiltruojamos infekcijos.
- Prieš įsiskverbiant į sąnarius, pacientus reikia atidžiai ištirti, ar nėra ūminio uždegimo požymių.Šiuo atveju gydytojas turi įvertinti, ar tęsti infiltraciją.
- Esant sąnarių išsiliejimui, prieš švirkščiant HYALGAN rekomenduojama išsiurbti.
- Rekomenduojama, kad per kelias valandas po infiltracijos infiltruota jungtis nebūtų pernelyg didelė.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Hialurono rūgštis sąveikauja su kai kuriais vietiniais anestetikais, todėl pailgėja anestezijos laikas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors eksperimentų su gyvūnais metu embriotoksinio ar teratogeninio poveikio nepasireiškė, gydytojo nuomone, vaisto vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu yra visiškai būtinas ir kruopščiai įvertinus bet kokią riziką, palyginti su numatoma naudos.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
HYALGAN neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Retai buvo pranešta apie reakcijas injekcijos vietoje, tokias kaip skausmas, patinimas / efuzija, šiluma, paraudimas, niežėjimas, sinovitas. Paprastai jie buvo trumpalaikiai ir savaime išnyko per kelias dienas, pailsėjus galūnei ir uždėjus ledo; tik atsitiktinai jie ėmėsi didesnio intensyvumo ir trukmės simbolių.
Esant objektyviems požymiams, rodantiems lėtinio uždegiminio proceso paūmėjimą, hialurono rūgšties vartojimas retais atvejais pablogino klinikinį vaizdą.
Labai reti intraartikulinės infekcijos atvejai (žr. 4.4 skyrių).
Labai retais atvejais buvo pranešta apie sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas (odos išbėrimą, dilgėlinę, niežulį) ir tik išimtiniais atvejais - anafilaksiją, nė viena iš jų nebuvo mirtina.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: "Kiti vaistai nuo raumenų ir kaulų sistemos ligų"
ATC kodas: M09AX01.
Hialurono rūgštis, natūralus polimeras, priklausantis glikozaminoglikanų (rūgščių mukopolisacharidų) klasei, yra svarbi visų ekstraląstelinių matricų sudedamoji dalis ir yra ypač didelė koncentracija kremzlėje ir sinoviniame skystyje. Veiklioji HYALGAN specialybės dalis yra didelė dalis molekulinės masės hialurono rūgštis, pasižyminti aukštu grynumo laipsniu ir molekuline apibrėžtimi, kuri pasižymi ypatingomis biocheminėmis, fizikinėmis-cheminėmis ir farmakologinėmis savybėmis.
HYALGAN vartojimas sąnariuose artrito sąnariuose skatina normalizuoti sąnarinio skysčio klampumą ir aktyvuoti audinių atstatymo procesus sąnarių kremzlės lygyje.
Kai kuriuose eksperimentiniuose modeliuose taip pat buvo pabrėžtas priešuždegiminis ir analgetinis hialurono rūgšties aktyvumas. Šios savybės pagerina sąnarių funkciją ir kontroliuoja objektyvius bei subjektyvius simptomus, susijusius su artrozės liga.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Egzogeninė hialurono rūgštis, būdama plačiai organizme esanti medžiaga, po parenteralinio vartojimo fiziologiškai metabolizuojama, integruojantis į bendrus heksozės metabolizmo kelius.
Tyrimų, atliktų šunims ir triušiams sąnariuose, rezultatai, po vienkartinio ir pakartotinio vartojimo, rodo, kad hialurono rūgštis greitai pasiskirsto sąnarių audiniuose ir išlieka ilgą laiką: pažymėtas produktas iš tikrųjų randamas sinovijos membranoje. jau po 2 valandų nuo vartojimo ir išlieka ten iki 7 dienų; didžiausia žymimos hialurono rūgšties koncentracija randama sinoviniame skystyje, o vėliau, mažėjant, sąnario kapsulėje, raiščiuose ir gretimuose raumenyse. kepenyse, inkstuose, kaulų čiulpuose ir limfmazgiuose daugiausia pašalinama per inkstus.
Tyrimas, atliktas per i.v. nėščioms žiurkėms tai rodo radioaktyvumo buvimą placentoje ir įvairiuose vaisiaus organuose.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo jokios rizikos žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio chloridas - vienbazis natrio fosfato dihidratas - dvibazis natrio fosfato dodekahidratas - vanduo p.p.i.
06.2 Nesuderinamumas
Dezinfekavimo priemonės, kurių pagrindą sudaro ketvirtinės amonio druskos, esant hialurono rūgščiai, gali sukelti nuosėdų susidarymą.
Cheminių ir fizinių nesuderinamumų su vaistais, dažniausiai vartojamais sąnarių terapijoje, pvz., Kortikosteroidais, nėra.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje; nesušalti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
I tipo bespalvio stiklo buteliukas, elastomero (be latekso) grybų dangtelis su nuimamu plastikiniu dangteliu
- 1 buteliukas po 20 mg / 2 ml
- 5 buteliukai po 20 mg / 2 ml
Sterilus 2,25 ml švirkštas iš bespalvio I tipo borosilikatinio stiklo pagal Ph. Eur.
- 1 vienkartinis 20 mg / 2 ml užpildytas sterilus švirkštas.
- 5 vienkartiniai sterilūs 20 mg / 2 ml švirkštai
- 3 vienkartiniai 20 mg / 2 ml užpildyti sterilūs švirkštai
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Buteliukas: nuimkite plastikinį dangtelį ir elastomero dangtelį ir švirkštu ištraukite injekcinį preparatą.
Švirkštas: nuimkite elastomero dangtelį ir prisukite adatą prie švirkšto, nespausdami stūmoklio. Patikrinkite, ar adata puikiai prisukta prie adapterio „Luer Lock“ adapteris (LLA). Neužveržkite per daug: dėl to LLA adapteris gali atsijungti nuo švirkšto.
Nepanaudotas preparatas ir jo atliekos turi būti sunaikintos laikantis vietinių įstatymų reikalavimų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
- 1 buteliukas 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354011
- 5 buteliukai po 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354023
- 1 užpildytas švirkštas po 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354035
- 5 užpildyti švirkštai po 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354047
- 3 užpildyti švirkštai po 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354050
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
- 1 buteliukas po 20 mg / 2 ml: 1986-04-04 / 2005-06-01
- 5 buteliukai po 20 mg / 2 ml 2004-03-23 / 2005-06-01
- 1 užpildytas švirkštas po 20 mg / 2 ml 2004-03-23 / 2005-06-01
- 5 užpildyti švirkštai po 20 mg / 2 ml 2004 03 23 /2005 06 01
- 3 užpildyti 20 mg / 2 ml švirkštai: 2013 01 23
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
23/01/2013