„Combitimor“ - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Tobramicinas, Deksametazonas

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ausų lašai, tirpalas

Galima įsigyti „Combitimor“ pakuotės lapelių dydžių:
  • COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ausų lašai, tirpalas
  • COMBITIMOR 0,3% + 0,1% akių lašai, tirpalas

Indikacijos Kodėl naudojamas „Combitimor“? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Kortikosteroidų ir antimikrobinių medžiagų derinys.

GYDYMO INDIKACIJOS

COMBITIMOR skirtas išorinio klausos kanalo uždegimui gydyti, kai manoma, kad būtina vartoti kortikosteroidus, esant infekcijai, kurią sukelia tobramicinui jautrios bakterijos, arba kai yra infekcijos pavojus.

Kontraindikacijos Kai Combitimor vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

COMBITIMOR negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams. Pacientams, sergantiems odos tuberkulioze ir Herpes simplex, taip pat sergant virusine liga, lokalizuota odos.

Maitinimo laikas.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Combitimor

Naudokitės atsargumo priemonėmis, susijusiomis su steroidų vartojimu; venkite ilgo produkto naudojimo. Jei dėl produkto naudojimo atsiranda dirginimas ar padidėjęs jautrumas, nutraukite gydymą.

Ilgalaikis antibiotikų vartojimas gali paskatinti atsparių mikroorganizmų vystymąsi; jei per pagrįstą laikotarpį nepastebimas klinikinis pagerėjimas, patartina nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Jei vietinį tobramicino vartojimą lydi sisteminis gydymas aminoglikozidų grupės antibiotikais, reikia atidžiai stebėti bendrą koncentraciją serume.

Produkto negalima tepti ant žaizdų ir nudegimų.

Naudoti tiesiogiai prižiūrint gydytojui

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Combitimor poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Tiloksapolio komponentas nesuderinamas su tetraciklinu.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Bet koks nepageidaujamas poveikis, aprašytas sisteminiams kortikosteroidams, įskaitant hipoadrenalizmą, taip pat gali pasireikšti vartojant vietinius kortikosteroidus, ypač vaikams.

Vaikai gali būti jautresni nei suaugusieji egzogeninių kortikosteroidų poveikiui, ypač vietinio kortizono sukeltai pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies depresijai. Vaikai, gydomi vietiniu kortizonu, turi pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies depresiją buvo aprašytas., Kušingo sindromas, augimo ir svorio sulėtėjimas bei intrakranijinė hipertenzija.

Vaikams antrinio hipoadrenalizmo apraiškos yra mažas kortizolio kiekis ir nereagavimas į AKTH stimuliaciją.

Intrakranijinės hipertenzijos apraiškos yra šriftų įtempimas, galvos skausmas ir dvišalė peties edema.

Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, ilgalaikis vartojimas gali paskatinti atsparių mikrobų augimą. Reikia atidžiau prižiūrėti senyvo amžiaus pacientus, pacientus, kurie kartu gydomi aminoglikozidų grupės antibiotikais arba kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir tuos, kurie tuo pat metu gydomi. ciklinės struktūros diuretikai Produkto negalima švirkšti. Laikykite vaistą vaikams nepasiekiamoje vietoje.

NAUDOJIMAS Nėštumo ir slaugos metu

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kortikosteroidų saugumas nėščioms moterims nenustatytas, todėl nėštumo metu šiai klasei priklausančius vaistus reikia vartoti tik tais atvejais, kai laukiama nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.

Nėščioms pacientėms šių vaistų negalima vartoti intensyviai, didelėmis dozėmis ar ilgą laiką. Kadangi nežinoma, ar vietinis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti pakankamą sisteminę absorbciją, kad susidarytų išmatuojama koncentracija motinos piene, reikia nuspręsti, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar nutraukti gydymą, atsižvelgiant į vaisto svarbą motinai.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

COMBITIMOR "0,3% + 0,1% ausų lašai, daugiadozis tirpalas":

COMBITIMOR sudėtyje yra benzalkonio chlorido, dirginančio, galinčio sukelti vietines odos reakcijas.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Combitimor: Dozavimas

Įlašinkite į išorinį ausies kanalą keturis lašus tris kartus per dieną arba pagal gydytojo receptą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Combitimor dozę

Simptomai: per didelis ir ilgas vietinių kortikosteroidų vartojimas gali slopinti hipofizės-antinksčių funkciją, sukelti antrinį hipoadrenalizmą ir hiperkortikizmo apraiškas, įskaitant Kušingo sindromą, ypač asteniją, adinamiją, arterinę hipertenziją, širdies ritmo sutrikimus, hipokalemiją, metabolinę alkalozę.

Atsitiktinai išgėrę per didelę COMBITIMOR dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl COMBITIMOR vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra „Combitimor“ šalutinis poveikis

COMBITIMOR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali būti vietinio padidėjusio jautrumo atvejų. Tokiais atvejais nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju.

Atsiradus nepageidaujamam poveikiui, ypač jei jis skiriasi nuo aprašyto, pacientas raginamas apie tai pranešti savo gydytojui.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Nėra specialių atsargumo priemonių.

Galiojimas po atidarymo

Vienos dozės talpyklos

Atidarius vienadozę talpyklę, preparatas turi būti suvartotas iš karto, o likučiai bus išmesti.

Atidarius folijos maišelį, preparatas turi būti sunaudotas per 28 dienas.

5 ml buteliukas

Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaistą reikia sunaudoti per 28 dienas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

SAUGOTI NUO VAIKŲ.

Terminas "> Kita informacija

SUDĖTIS

Vienos dozės talpykloje yra:

  • Veikliosios medžiagos: 0,75 mg tobramicino, 0,329 mg deksametazono natrio fosfato (atitinka 0,25 mg deksametazono).
  • Pagalbinės medžiagos: tiloksapolis, dinatrio edetatas, bevandenis natrio sulfatas, natrio chloridas, sieros rūgštis (pH reguliatorius), injekcinis vanduo.

5 ml buteliuke yra:

  • Veikliosios medžiagos: 15 mg tobramicino, 6,58 mg natrio deksametazono fosfato (atitinka 5 mg deksametazono).
  • Pagalbinės medžiagos: tiloksapolis, benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, bevandenis natrio sulfatas, natrio chloridas, sieros rūgštis (pH reguliatorius), injekcinis vanduo.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Ausų lašai, tirpalas - 20 vienadozių indelių po 0,25 ml.

Ausų lašai, tirpalas - 1 buteliukas 5 ml lašintuvo.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Combitimor“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

KOMBITIMORAS 0,3% + 0,1% AUSINIŲ LAŠAI, TIRPALAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Vienos dozės talpykloje yra:

Aktyvūs principai : 0,75 mg tobramicino, 0,329 mg natrio deksametazono fosfato (atitinka 0,25 mg deksametazono).

5 ml buteliuke yra:

Aktyvūs principai : 15 mg tobramicino, 6,58 mg natrio deksametazono fosfato (atitinka 5 mg deksametazono).

1 ml ausų lašų yra:

Aktyvūs principai : tobramicinas 3 mg, deksametazono natrio fosfatas 1,316 mg (atitinka 1 mg deksametazono).

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Sterilus tirpalas vietiniam ausų vartojimui.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ausų lašai, tirpalas, skirtas išorinio klausos kanalo ir vidurinės ausies uždegimams gydyti, kai manoma, kad būtina vartoti kortikosteroidus, esant infekcijai, kurią sukelia tobramicinui jautrios bakterijos. yra infekcijos pavojus.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Įlašinkite į išorinį ausies kanalą keturis lašus tris kartus per dieną arba pagal gydytojo receptą.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas komponentams ar kitoms cheminėms medžiagoms artimoms medžiagoms.

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ausų lašų, ​​tirpalo negalima vartoti vaikams iki 2 metų.

Pacientams, sergantiems odos tuberkulioze ir Herpes simplex, taip pat sergant virusine liga, lokalizuota odos.

Maitinimo laikas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bet koks nepageidaujamas poveikis, aprašytas sisteminiams kortikosteroidams, įskaitant hipoadrenalizmą, taip pat gali pasireikšti vartojant vietinius kortikosteroidus, ypač vaikams.

Vaikai gali būti jautresni nei suaugusieji egzogeninių kortikosteroidų poveikiui ir ypač hipotalaminės-hipofizės-antinksčių ašies depresijai, kurią sukelia vietiniai kortikosteroidai.

Vaikams, gydomiems vietiniais kortikosteroidais, buvo aprašyta pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies depresija, Kuštingo sindromas, augimo ir svorio sulėtėjimas bei intrakranijinė hipertenzija.

Vaikams antrinio hipoadrenalizmo apraiškos yra šonkaulių įtempimas, galvos skausmas ir dvišalė peties edema.

Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, ilgalaikis vartojimas gali paskatinti atsparių mikrobų augimą.

Reikia atidžiau prižiūrėti vyresnio amžiaus pacientus, pacientus, kurie jau gydomi aminoglikozidų grupės antibiotikais arba kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientus, kurie kartu gydomi ciklinės struktūros diuretikais.

Laikykitės atsargumo priemonių, susijusių su steroidų vartojimu, venkite ilgo produkto naudojimo. Jei dėl produkto naudojimo atsiranda dirginimas ar padidėjęs jautrumas, nutraukite gydymą.

Ilgalaikis antibiotikų vartojimas gali paskatinti atsparių mikroorganizmų vystymąsi; jei per pagrįstą laikotarpį nepastebimas klinikinis pagerėjimas, patartina nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Jei vietinį tobramicino vartojimą lydi sisteminis gydymas aminoglikozidų grupės antibiotikais, reikia atidžiai stebėti bendrą koncentraciją serume.

Produkto negalima tepti ant žaizdų ir nudegimų.

Naudoti tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Vaisto negalima švirkšti.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Tiloksapolio komponentas nesuderinamas su tetraciklinu.

COMBITIMOR ausų lašų tirpale yra benzalkonio chlorido, dirginančio, galinčio sukelti vietines odos reakcijas.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Vietinių kortikosteroidų saugumas nėščioms moterims nenustatytas; todėl nėštumo metu šiai klasei priklausančius vaistus reikia vartoti tik tais atvejais, kai laukiama nauda pateisina galimą pavojų vaisiui. Nėščioms pacientėms šių vaistų negalima vartoti intensyviai, didelėmis dozėmis ar ilgą laiką. Kadangi nežinoma, ar vietinis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti pakankamą sisteminę absorbciją, kad susidarytų išmatuojama koncentracija motinos piene, reikia nuspręsti, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar nutraukti gydymą, atsižvelgiant į vaistų svarbą motinai.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Gali atsirasti padidėjusio jautrumo atvejų.

04.9 Perdozavimas -

Simptomai. Pernelyg didelis ar ilgalaikis vietinių kortikosteroidų vartojimas gali slopinti antinksčių hipofizės funkciją, sukelti antrinį hipoadrenalizmą ir hipercotiškumo apraiškas, įskaitant Kušingo sindromą, ypač asteniją, adinamiją, arterinę hipertenziją, širdies ritmo sutrikimus, hipokalemiją, metabolinę alkalozę.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: deksametazonas ir vaistai nuo infekcijos kartu.

ATC kodas: S02CA06.

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ausų lašai, tirpalo veikliosios medžiagos yra tobramicinas ir deksametazonas.

Tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų patogenų, ypač Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli ir Staphylococcus, taip pat vartojamas vietiškai, akims ir sistemiškai. Klinikiniai tyrimai, atlikti su vietiniu ausų ausų tobramicinu, tiek atskirai, tiek kartu su deksametazonu, parodė jo veiksmingumą gydant išorinį vidurinės ausies uždegimą ir vidurinės ausies uždegimą ir „puikų toleravimą be ototoksinio poveikio. Deksametazonas yra galingas priešuždegiminis steroidas, gerai žinomas klinikinis naudojimas, naudojamas otologijoje ir oftalmologijoje tiek atskirai, tiek kartu su antibiotikais.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Tobramicinas: visi aminoglikozidų grupės antibiotikai gali būti ototoksiniai, jei jie vartojami parenteraliai arba lokaliai ant žaizdų ir nudegimų, nes jie absorbuojami per gleivines ir serozinius paviršius. Ototoksiškumas atsiranda dėl to, kad jie linkę palaipsniui kauptis perilimfoje ir endolimfoje, iš kurių jie lėtai pasišalina. Kaip rodo klinikinė patirtis, naudojant COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ausų lašus, tirpalas nekelia ototoksinio poveikio pavojaus, nes jis vartojamas lokaliai trumpalaikio gydymo metu ir mažomis paros dozėmis.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Deksametazonas: literatūroje gerai dokumentuotas deksametazono toksiškumas. Tačiau toksinis poveikis, susijęs su kortikosteroidų vartojimu, atsiranda sistemingai vartojant dideles dozes arba ilgai vartojant. Tobramicinas 0,3% + 0,1% deksametazono ausų lašai, tirpalas nesukelia antrinio poveikio dėl steroidų, nes jis vartojamas lokaliai. mažą dozę ir trumpą laiką.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Vienos dozės talpyklos:

Tiloksapolis, dinatrio edetatas, bevandenis natrio sulfatas, natrio chloridas, sieros rūgštis (pH reguliatorius), injekcinis vanduo.

5 ml buteliukas:

Tiloksapolis, benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, bevandenis natrio sulfatas, natrio chloridas, sieros rūgštis (pH reguliatorius), injekcinis vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Tiloksapolio komponentas nesuderinamas su tetraciklinu.

06.3 Galiojimo laikas "-

Vienos dozės talpyklos:

Nepažeistoje pakuotėje: 2 metai.

Atidarius vienadozę talpyklę, preparatas turi būti suvartotas iš karto, o likučiai bus išmesti.

Atidarius folijos maišelį, preparatas turi būti sunaudotas per 28 dienas.

Daugiadozis butelis:

Nepažeistoje pakuotėje: 3 metai.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaistą reikia sunaudoti per 28 dienas.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Nėra specialių atsargumo priemonių.

Ant išorinės dėžutės ir vienadozės talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

5 ml buteliukas su lašintuvu iš mažo tankio polietileno.

0,25 ml vienadozė talpyklė mažo tankio polietileno.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

„Sooft Italia S.p.A.“ - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

AIC Nr. 040347039: "0,3% + 0,1% ausų lašai, tirpalas" 20 vienadozių talpyklų po 0,250 ml

AIC Nr. 040347041: „0,3% + 0,1% ausų lašai, tirpalas“ 5 ml buteliukas

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

AIFA 2013-01-24 sprendimas

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  konditerijos gaminiai saldikliai dopingas