Veikliosios medžiagos: Sumatriptanas (sumatriptano sukcinatas)
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
IMIGRAN 50 mg plėvele dengtos tabletės
IMIGRAN 100 mg plėvele dengtos tabletės
„Imigran“ pakuotės lapelius galima įsigyti šiose pakuotėse: - IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda, IMIGRAN 50 mg plėvele dengtos tabletės, IMIGRAN 100 mg plėvele dengtos tabletės
- Imigran 25 mg žvakutės
- Imigran 10 mg ir 20 mg nosies purškalas
Indikacijos Kodėl vartojamas Imigran? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Anti-migrenos selektyvūs 5-HT1 receptorių agonistai
GYDYMO INDIKACIJOS
IMIGRAN injekcinės tabletės ir tabletės yra skirtos ūminiam migrenos priepuoliui su aura ar be jos gydyti, įskaitant ūminius migrenos priepuolius, susijusius su menstruacijomis.
Kontraindikacijos Imigran vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sumatriptano negalima vartoti pacientams, sergantiems miokardo infarktu arba sergantiems išemine širdies liga, vainikinių kraujagyslių spazmu (Prinzmetalio krūtinės angina), periferinių kraujagyslių ligomis arba turintiems išeminės širdies ligos požymių ar simptomų.
Sumatriptano negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo smegenų kraujotakos sutrikimas (CVA) arba praeinantis išemijos priepuolis (TIA).
Sumatriptano negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Sumatriptano vartoti draudžiama pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia hipertenzija bei lengva nekontroliuojama hipertenzija.
Draudžiama kartu vartoti ergotamino ar ergotamino darinių (įskaitant metisergidą) arba bet kokį triptano / 5-hidroksitriptamino1 (5-HT1) receptorių agonistą (žr. Skyrių „Sąveika“).
Monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI) ir sumatriptano vartoti kartu draudžiama.
Sumatriptano negalima vartoti per dvi savaites po gydymo monoamino oksidazės inhibitoriais nutraukimo.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš Imigran vartojimą
Plėvele dengtos tabletės
Sumatriptano galima vartoti tik nustačius aiškią migrenos diagnozę.
Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
Sumatriptano galima vartoti tik nustačius aiškią migrenos ar klasterinio galvos skausmo diagnozę. Sumatriptano injekcinio tirpalo negalima leisti į veną.
Visos farmacinės formos
Sumatriptano vartoti negalima hemipleginės, bazilinės ar oftalmopleginės migrenos gydymui. Prieš pradedant gydymą sumatriptanu, reikia pasirūpinti, kad neįtrauktos potencialiai sunkios neurologinės būklės (pvz., Smegenų kraujotakos sutrikimai (CVA), trumpalaikiai išemijos priepuoliai (TIA)), jei pacientams pasireiškia netipiniai simptomai arba jie nebuvo tinkamai diagnozuoti.
Vartojant sumatriptano, gali pasireikšti trumpalaikiai simptomai, įskaitant krūtinės skausmą ir spaudimą, kurie gali būti stiprūs ir paveikti gerklę (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Jei manoma, kad tokie simptomai rodo išeminę širdies ligą, tolesnių sumatriptano dozių skirti negalima ir reikia tinkamai įvertinti. Sumatriptano reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems lengva hipertenzija, nes nedidelė dalis laikino kraujospūdžio ir periferinio pacientams buvo pastebėtas kraujagyslių pasipriešinimas (žr. skyrių „Kontraindikacijos“).
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo gauta retų pranešimų apie pacientus, sergančius serotonino sindromu (įskaitant pakitusią psichinę būseną, autonominį nestabilumą ir neuromuskulinius sutrikimus) po selektyvaus serotonino reabsorbcijos inhibitoriaus (SSRI) ir sumatriptano vartojimo. Kartu vartojant serotonino sindromą su triptanais ir serotonino bei norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI).
Jei sumatriptano gydymas kartu su SSRI / SNRI yra kliniškai pagrįstas, rekomenduojama „tinkamai stebėti pacientą“ (žr. Skyrių „Sąveika“).
Sumatriptano reikia atsargiai skirti pacientams, kurių būklė gali žymiai pakeisti vaisto absorbciją, metabolizmą ir išsiskyrimą, pvz., Sergant kepenų (A arba B laipsnio Child Pugh) ar inkstų nepakankamumu.
Sumatriptano reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems epilepsija ir (arba) sirgusiems traukuliais ar kitais rizikos veiksniais, mažinančiais traukulių slenkstį, nes buvo pranešta apie priepuolius, susijusius su sumatriptanu (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas sulfonamidams, pavartojus sumatriptano, gali pasireikšti alerginė reakcija. Reakcijos gali būti įvairios-nuo padidėjusio jautrumo odai iki „anafilaksijos“. Kryžminio reaktyvumo įrodymų yra nedaug, tačiau šiems pacientams prieš vartojant sumatriptaną reikia būti atsargiems.
Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti dažniau kartu vartojant triptanus ir preparatus, pagamintus jonažolės (Hypericum perforatum) pagrindu.
Ilgai vartojant bet kokio tipo skausmą malšinančius vaistus nuo galvos skausmo gali pablogėti. Jei taip atsitinka arba įtariama, reikia kreiptis į gydytoją ir nutraukti gydymą.
Pacientams, kuriems dažnai ar kasdien skauda galvą, nepaisant to, kad (arba dėl to) reguliariai vartojami vaistai nuo galvos skausmo, reikia įtarti galvos skausmo diagnozę dėl per didelio vaistų nuo galvos skausmo vartojimo.
Sumatriptano negalima skirti pacientams, turintiems išeminės širdies ligos rizikos veiksnių, įskaitant tuos, kurie daug rūko arba vartoja pakaitinę nikotino terapiją, prieš tai neatlikus širdies ir kraujagyslių sistemos įvertinimo (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“). Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas moterims po menopauzės ir vyresniems nei 40 metų vyrams, kuriems yra šie rizikos veiksniai. Tačiau šie vertinimai gali neatskleisti kiekvieno paciento, sergančio širdies liga, ir labai retais atvejais pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, pasireiškė sunkių širdies sutrikimų.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Imigran poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto
Nėra įrodymų apie sąveiką su propranololiu, flunarizinu, pizotifenu ar alkoholiu.
Preparatai, kurių sudėtyje yra ergotamino ar kitų triptanų / 5-HT1 receptorių agonistų, gali sukelti ilgalaikes vazospazmines reakcijas. Duomenys apie sąveiką su šiais vaistais yra riboti. Yra teorinė tikimybė, kad padidės vainikinių kraujagyslių spazmo rizika, todėl kartu vartoti draudžiama (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).
Kiek laiko turi praeiti tarp sumatriptano vartojimo ir preparatų, kurių sudėtyje yra ergotamino ar kitų triptanų / 5-HT1 receptorių agonistų, nežinoma. Tai taip pat priklausys nuo naudojamų produktų dozių ir tipų. Poveikis gali sukelti priklausomybę. Taip. prieš skiriant sumatriptano, patariama palaukti mažiausiai 24 valandas po preparatų, kurių sudėtyje yra ergotamino ar kitų triptano / 5-HT1 receptorių agonistų. Priešingai, po sumatriptano vartojimo rekomenduojama palaukti mažiausiai šešias valandas prieš vartojant ergotamino turinčio preparato ir mažiausiai 24 valandas prieš skiriant kitą triptano / 5-HT1 receptorių agonistą.
„Gali pasireikšti sumatriptano ir MAOI sąveika, todėl jų vartoti kartu draudžiama (žr. Skyrių„ Kontraindikacijos “).
Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta retų pranešimų apie pacientus, sergančius serotonino sindromu (įskaitant pakitusią psichinę būseną, autonominį nestabilumą ir neuromuskulinius sutrikimus) po selektyvaus serotonino reabsorbcijos inhibitoriaus (SSRI) ir sumatriptano vartojimo. Taip pat buvo pranešta apie serotonino sindromą. gydymas triptanais ir selektyviais norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (žr. skyrių „Atsargumo priemonės“).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Po vaistinio preparato patekimo į rinką yra duomenų apie sumatriptano vartojimą pirmąjį nėštumo trimestrą daugiau nei 1000 moterų.
Antrojo ir trečiojo trimestro sumatriptano vartojimo patirtis yra ribota.
Eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais nerodo teratogeninio ar pavojingo poveikio peri- ar postnataliniam vystymuisi. Tačiau triušiui gali įvykti embrioninė ir vaisiaus mirtis. Sumatriptano vartojimą reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Maitinimo laikas
Sušvirkštus po oda, nustatyta, kad sumatriptano patenka į moters pieną.Kūdikiams vaisto poveikį galima sumažinti vengiant žindyti 12 valandų po gydymo, per kurį reikia pašalinti pašalintą motinos pieno kiekį.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Migrena ar gydymas sumatriptanu gali sukelti mieguistumą, kuris gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Tokią veiklą atliekantiems pacientams patariama būti atsargiems.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Vienoje IMIGRAN dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Imigran: Dozavimas
Visos farmacinės formos
Sumatriptano negalima vartoti profilaktikai.
Rekomenduojamos sumatriptano dozės viršyti negalima.
Plėvele dengtos tabletės
Sumatriptanas rekomenduojamas kaip monoterapija ūminiam migrenos priepuoliui gydyti ir jo negalima vartoti kartu su ergotaminu ar ergotamino dariniais (įskaitant metisergidą) (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).
Rekomenduojama sumatriptano vartoti kuo greičiau po migrenos priepuolio pradžios. Vaistas yra toks pat veiksmingas, kai jis vartojamas priepuolio metu.
Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
Rekomenduojama sumatriptano vartoti kuo greičiau po migrenos priepuolio ar susijusių simptomų, tokių kaip pykinimas, vėmimas ar fotofobija, pradžios. Vaistas yra toks pat veiksmingas, kai jis vartojamas priepuolio metu.
Sumatriptano veiksmingumas nepriklauso nuo laiko, praėjusio nuo priepuolio pradžios iki gydymo pradžios.
Vartojimas auros fazėje prieš pasireiškiant kitiems simptomams gali užkirsti kelią galvos skausmo atsiradimui.
Populiacijos
Plėvele dengtos tabletės
- Suaugusieji
Rekomenduojama geriamojo sumatriptano dozė yra viena 50 mg tabletė. Kai kuriems pacientams gali prireikti 25 mg arba 100 mg.
Jei pacientas nereaguoja į pirmąją sumatriptano dozę, antros dozės negalima vartoti to paties priepuolio metu. Tokiais atvejais priepuolis gali būti gydomas paracetamoliu, acetilsalicilo rūgštimi arba nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo. Sumatriptano tabletes galima vartoti vėlesniems priepuoliams. Jei pacientas sureagavo į pirmąją dozę, bet simptomai pasikartojo, antroji dozė gali vartoti tol, kol tarp dviejų dozių yra mažiausiai 2 valandų intervalas. Per 24 valandas negalima vartoti daugiau kaip 300 mg.
Tabletes reikia nuryti visas, užgeriant vandeniu. Pacientai, kuriems sunku nuryti, prieš vartojimą sumatriptano tabletę gali ištirpinti nedideliame vandens kiekyje.
- Vaikų populiacija
Sumatriptano tablečių (plėvele dengtų) veiksmingumas ir saugumas jaunesniems nei 10 metų vaikams nenustatytas.Klinikinių duomenų apie šią amžiaus grupę nėra.
Sumatriptano tablečių (plėvele dengtų) veiksmingumas ir saugumas 10–17 metų vaikams ir paaugliams šios amžiaus grupės klinikiniuose tyrimuose nebuvo įrodytas. Todėl sumatriptano tablečių (plėvele dengtų) vartojimas vaikams ir paaugliams 10 iki 17 metų nerekomenduojama.
- Senyvi žmonės (vyresni nei 65 metų)
Sumatriptano tablečių vartojimo vyresniems kaip 65 metų pacientams patirties yra nedaug. Farmakokinetika smarkiai nesiskiria nuo jaunesnių gyventojų, tačiau kol nebus gauta papildomų klinikinių duomenų, sumatriptano tablečių vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams nerekomenduojama.
Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
Injekcinį Sumatriptaną reikia švirkšti po oda, naudojant automatinį injektorių.
Pacientams reikia patarti griežtai laikytis sumatriptano automatinio injektoriaus naudojimo instrukcijų, ypač dėl saugaus švirkštų ir adatų šalinimo.
- Suaugusieji
Migrena
Rekomenduojama sumatriptano injekcinio tirpalo dozė yra viena 6 mg injekcija po oda. Jei pacientas nereaguoja į pirmąją sumatriptano dozę, antros to paties priepuolio dozės vartoti negalima. Tokiais atvejais priepuolis gali būti gydomas paracetamoliu, acetilsalicilo rūgštimi arba nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo. Sumatriptano injekcinį tirpalą galima vartoti vėlesniems priepuoliams. Jei pacientas sureagavo į pirmąją dozę, bet simptomai pasikartojo, galima vartojamas per kitas 24 valandas, su sąlyga, kad tarp dviejų dozių yra mažiausiai vienos valandos intervalas.
Didžiausia dozė per 24 valandas yra dvi 6 mg injekcijos (12 mg).
Klasterinis galvos skausmas
Rekomenduojama sumatriptano injekcinio tirpalo dozė yra viena 6 mg injekcija po oda kiekvienam galvos skausmo priepuoliui. Didžiausia dozė per 24 valandas yra dvi 6 mg (12 mg) injekcijos, tarp kurių mažiausiai dvi valandos turi būti tarpas.
- Vaikai ir paaugliai (iki 18 metų)
Vaikams ir paaugliams nerekomenduojama vartoti sumatriptano injekcinio tirpalo, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
- Senyvi žmonės (vyresni nei 65 metų)
Sumatriptano vartojimo vyresniems kaip 65 metų pacientams patirties yra nedaug. Farmakokinetika reikšmingai nesiskiria nuo jaunesnių populiacijų, tačiau kol nebus gauta papildomų klinikinių duomenų, sumatriptano vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams nerekomenduojama.
Naudojimo instrukcija
Vykdykite pakuotės lapelio pabaigoje pateiktas instrukcijas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Imigran dozę
Simptomai ir požymiai
Plėvele dengtos tabletės
Dozės iki 100 mg per burną nebuvo susijusios su kitu šalutiniu poveikiu, nei nurodyta toliau.
Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
Pacientai buvo švirkščiami po oda iki 12 mg vieną kartą, be reikšmingo neigiamo poveikio. Dozės iki 16 mg po oda nebuvo susijusios su kitokiu šalutiniu poveikiu, nei išvardytas žemiau.
Gydymas
Visos vaistinės formos Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti mažiausiai dešimt valandų ir prireikus pradėti tinkamą palaikomąją terapiją. Hemodializės ar peritoninės dializės poveikis sumatriptano koncentracijai plazmoje nežinomas.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę IMIGRAN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie IMIGRAN vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Imigran šalutinis poveikis
IMIGRAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis išvardytas žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (> 1/10), dažnas (nuo 1/100 iki 1/1 000 iki 1/10 000 iki
Visos farmacinės formos
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios gali svyruoti nuo padidėjusio jautrumo odai (pvz., Dilgėlinė) iki anafilaksijos.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas, mieguistumas, jutimo sutrikimai, įskaitant paresteziją ir hipesteziją.
Dažnis nežinomas: traukuliai, nors kai kurie iš šių atvejų pasireiškė pacientams, kuriems yra buvę traukulių arba kartu buvo traukulių. Taip pat yra pranešimų apie pacientus, kuriems tokie polinkį sukeliantys veiksniai nėra akivaizdūs. Drebulys, distonija, nistagmas, skotoma.
Akių sutrikimai
Dažnis nežinomas: regėjimo mirgėjimas, diplopija, regos sutrikimas. Regėjimo praradimas, įskaitant nuolatinių defektų atvejus. Tačiau akių sutrikimai gali atsirasti ir paties migrenos priepuolio metu.
Širdies patologijos
Dažnis nežinomas: bradikardija, tachikardija, širdies plakimas, širdies aritmija, laikini išeminiai EKG pokyčiai, vainikinių kraujagyslių spazmas, krūtinės angina, miokardo infarktas (žr. Skyrius „Kontraindikacijos“, „Atsargumo priemonės“ ir „Sąveika“).
Kraujagyslių patologijos
Dažni: laikinas kraujospūdžio padidėjimas, pasireiškiantis netrukus po vartojimo. Paraudimas.
Dažnis nežinomas: hipotenzija, Raynaud reiškinys.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: dusulys.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: kai kuriems pacientams pasireiškė pykinimas ir vėmimas, tačiau neaišku, ar tai susiję su sumatriptanu, ar jau egzistuojančiomis ligomis.
Nežinomas: išeminis kolitas. Dažnis nežinomas: viduriavimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: sunkumo jausmas (paprastai laikinas, gali būti intensyvus ir gali paveikti bet kurią kūno dalį, įskaitant krūtinę ir gerklę). Mialgija.
Nežinomas: kaklo sustingimas.
Dažnis nežinomas: artralgija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: skausmas, karščio ar šalčio pojūtis, spaudimas ar spaudimas (šie reiškiniai paprastai būna laikini, gali būti intensyvūs ir gali paveikti bet kurią kūno dalį, įskaitant krūtinę ir gerklę); silpnumo jausmas, nuovargis (abu šie reiškiniai iš esmės yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir laikini).
Diagnostiniai testai
Labai reti: kartais pastebėti lengvi kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai.
Psichikos sutrikimai
Nežinomas: nerimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: hiperhidrozė.
Tik injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
Dažniausi šalutiniai poveikiai, susiję su gydymu po oda sumatriptanu, yra šie:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: laikinas skausmas injekcijos vietoje.
Labai dažni: injekcijos vietoje taip pat buvo deginimo pojūtis, edema, eritema, ekchimozė ir kraujavimas.
Nors tiesioginių lyginamųjų duomenų nėra, pavartojus injekcinio sumatriptano, paraudimas, parestezija, šiluma, spaudimo pojūtis ir sunkumas gali būti dažnesni. Priešingai, pykinimas, vėmimas, nuovargis po injekcinio sumatriptano vartojimo pasireiškia rečiau nei tabletės.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą. Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Konservavimo taisyklės
Plėvele dengtos tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Užpildyti švirkštai: laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
SUDĖTIS
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
Kiekviename užpildytame švirkšte yra:
Veikimo principas:
sumatriptano sukcinatas 8,4 mg
lygus 6 mg sumatriptano.
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Užpildytuose švirkštuose izotoniniame tirpale sukcinato druskos pavidalu yra 6 mg sumatriptano bazės (bendras tūris: 0,5 ml). Užpildytus švirkštus galima įsigyti su PENKIT automatiniu injektoriumi.
IMIGRAN 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
sumatriptano sukcinatas 140,0 mg
lygus 100 mg sumatriptano.
Pagalbinės medžiagos: bevandenis dvibazis kalcio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio bikarbonatas, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), glicerolio triacetatas.
IMIGRAN 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
sumatriptano sukcinatas 70,0 mg
lygus 50 mg sumatriptano
Pagalbinės medžiagos: bevandenis dvibazis kalcio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio bikarbonatas, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), glicerolio triacetatas, raudonasis geležies oksidas (E 172).
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Injekcinis tirpalas poodiniam vartojimui:
- 2 užpildyti 6 mg švirkštai su PENKIT automatiniu purkštuvu.
Plėvele dengtos tabletės:
- 100 mg plėvele dengtos tabletės
- 4 plėvele dengtos tabletės po 50 mg
PENKIT SAVIPURŠKIKLIO NAUDOJIMO METODAS
Atidžiai perskaitykite ir griežtai laikykitės instrukcijų.
Dalių aprašymas
PENKIT automatiniame injektoriuje yra spyruoklinis mechanizmas, leidžiantis automatiškai įšvirkšti vaistą, ir jis turėtų būti naudojamas tik pripildžius švirkštu.
1 - PENKIT automatinis purkštuvas
2 - Byla
3 - švirkšto talpykla
A - Mėlynas mygtukas
B - baltas stūmoklis
C - pilka dalis
D - mėlyna dalis
Kaip naudotis PENKIT automatiniu purkštuvu
Atidarykite maišelį ir nuimkite sandariklį iš vieno iš dviejų švirkšto talpyklų.
Pastaba: nuimta plomba rodo, kad ši dozė buvo panaudota.
Atidarykite švirkšto talpyklos dangtelį, pakeldami jį aukštyn.
Išimkite PENKIT automatinį purkštuvą iš dėklo, labai atsargiai, kad nespaustumėte mėlyno mygtuko.
Atkreipkite dėmesį: spyruoklinis mechanizmas PENKIT automatinio purkštuvo viduje yra įkrautas, paruoštas naudoti, kai tik išimamas iš dėklo, todėl baltas stūmoklis neturėtų išsikišti iš apatinio PENKIT automatinio injektoriaus krašto.
Norėdami įdėti PENKIT automatinį purkštuvą, įdėkite jį į švirkšto talpyklą ir užsukite pagal laikrodžio rodyklę (maždaug pusę apsisukimo).
PASTABA: taip pat šios operacijos metu būkite atsargūs ir nespauskite mygtuko, kad neatleistumėte spyruoklės mechanizmo, esančio PENKIT automatinio purkštuvo viduje.
Ištraukite įkrautą PENKIT automatinį purkštuvą, laikydami jį tiesia linija. Norėdami tai padaryti, gali tekti stipriai traukti, todėl vis tiek turite būti atsargūs, kad nespaustumėte mėlyno mygtuko.
Prietaisas turi apsauginį įtaisą, kad būtų išvengta atsitiktinių injekcijų.
Tiesą sakant, PENKIT automatinis purkštuvas veikia tik tada, kai pilka dalis yra slysta prieš mėlyną dalį, taip atjungiant saugos įtaisą (nuotraukoje B padėtis).
A - Paspaudus mėlyną mygtuką, prietaisas neveikia.
B - Paspaudus mėlyną mygtuką, prietaisas veikia.
Norėdami suleisti injekciją, prispauskite pakrautą PENKIT automatinį injektorių prie odos, pageidautina, ant išorinės šlaunies dalies (žr. Iliustraciją), kol pilka dalis slys į mėlyną skyrių; tvirtai priverždami PENKIT automatinį purkštuką, stipriai paspauskite mėlyną mygtuką, kol išgirsite spragtelėjimą, ir švirkštimo priemonė nejudės mažiausiai 5 sekundes.
Po 5 sekundžių atsargiai nuimkite PENKIT automatinį purkštuvą, jo nesulenkdami, atkreipdami dėmesį į išėjusią adatą.
Nedelsdami grąžinkite panaudotą švirkštą į tuščią talpyklą, iki galo įstumdami PENKIT automatinį injektorių. Tada atsukite PENKIT automatinį injektorių prieš laikrodžio rodyklę (maždaug pusę apsisukimo), kol panaudotas švirkštas liks talpyklos viduje.
Išėmę tuščią PENKIT automatinį purkštuvą, uždarykite panaudoto švirkšto talpyklos dangtelį.
Atkreipkite dėmesį: panaudojus prietaisą, baltas stūmoklis išsikiš iš apatinio PENKIT automatinio injektoriaus krašto.
Įdėkite PENKIT automatinį purkštuvą atgal į dėklą ir stumkite jį žemyn, kol jis sustos ir spragtelės tinkamoje padėtyje (dar kartą būkite atsargūs, kad nespaustumėte mėlyno mygtuko).
PASTABA: ši operacija leidžia įkelti spyruoklės mechanizmą į PENKIT automatinį purkštuvą kitai injekcijai. (Baltas stūmoklis vėl bus PENKIT automatinio purkštuvo viduje).
Dėklo dangčio negalima uždaryti, jei spyruoklė nėra suvyniota.
Po naudojimo neišmeskite tuščių konteinerių į aplinką.
Adatos ir švirkštai gali būti pavojingi, todėl juos reikia tinkamai ir saugiai išmesti.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IMIGRAN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
Kiekviename užpildytame švirkšte yra:
Aktyvus principas:
sumatriptano sukcinatas 8,4 mg
lygus 6 mg sumatriptano
IMIGRAN 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
sumatriptano sukcinatas 140,0 mg
lygus 100 mg sumatriptano
IMIGRAN 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
sumatriptano sukcinatas 70,0 mg
lygus 50 mg sumatriptano
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
- injekcinis tirpalas poodiniam vartojimui;
- plėvele dengtos tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
IMIGRAN injekcijoms ir tabletėms skirtas ūminiam migrenos priepuoliui su aura ar be jos gydyti, įskaitant ūminius migrenos priepuolius, susijusius su mėnesinėmis.
IMIGRAN injekcinis vaistas taip pat skirtas klasterio galvos skausmui gydyti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Visos farmacinės formos
Sumatriptano negalima vartoti profilaktikai.
Plėvele dengtos tabletės
Sumatriptanas rekomenduojamas kaip monoterapija ūminiam migrenos priepuoliui gydyti ir jo negalima vartoti kartu su ergotaminu ar ergotamino dariniais (įskaitant metisergidą) (žr. 4.3 skyrių).
Rekomenduojama sumatriptano vartoti kuo greičiau po migrenos priepuolio pradžios. Vaistas yra toks pat veiksmingas, kai jis vartojamas priepuolio metu.
Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
Rekomenduojama sumatriptano vartoti kuo greičiau po migrenos priepuolio ar susijusių simptomų, tokių kaip pykinimas, vėmimas ar fotofobija, pradžios. Vaistas yra toks pat veiksmingas, kai jis vartojamas priepuolio metu.
Sumatriptano veiksmingumas nepriklauso nuo laiko, praėjusio nuo priepuolio pradžios iki gydymo pradžios.
Vartojimas auros fazėje prieš pasireiškiant kitiems simptomams gali užkirsti kelią galvos skausmo atsiradimui.
Populiacijos
Plėvele dengtos tabletės
§ Suaugusieji
Rekomenduojama geriamojo sumatriptano dozė yra viena 50 mg tabletė. Kai kuriems pacientams gali prireikti 100 mg.
Jei pacientas nereaguoja į pirmąją sumatriptano dozę, antros dozės negalima vartoti to paties priepuolio metu. Tokiais atvejais priepuolis gali būti gydomas paracetamoliu, acetilsalicilo rūgštimi arba nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Jei pacientas sureagavo į pirmąją dozę, bet simptomai pasikartojo, per kitas 24 valandas galima sušvirkšti antrąją dozę, jei tarp dviejų dozių yra mažiausiai 2 valandų intervalas. Vartojant ne daugiau kaip 300 mg 24 valandos.
Tabletes reikia nuryti visas, užgeriant vandeniu. Pacientai, kuriems sunku nuryti, prieš vartojimą sumatriptano tabletę gali ištirpinti nedideliame vandens kiekyje.
§ Vaikų populiacija
Sumatriptano tablečių (plėvele dengtų) veiksmingumas ir saugumas jaunesniems nei 10 metų vaikams nenustatytas.Klinikinių duomenų apie šią amžiaus grupę nėra.
Sumatriptano tablečių (plėvele dengtų) veiksmingumas ir saugumas 10–17 metų vaikams ir paaugliams šios amžiaus grupės klinikiniuose tyrimuose nebuvo įrodytas. Todėl sumatriptano tablečių (plėvele dengtų) vartojimas vaikams ir paaugliams 10 nerekomenduojama (žr. 5.1 skyrių).
§ Senyvi žmonės (vyresni nei 65 metų)
Sumatriptano tablečių vartojimo vyresniems kaip 65 metų pacientams patirties yra nedaug. Farmakokinetika smarkiai nesiskiria nuo jaunesnių gyventojų, tačiau kol nebus gauta papildomų klinikinių duomenų, sumatriptano tablečių vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams nerekomenduojama.
Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
Injekcinį Sumatriptaną reikia švirkšti po oda, naudojant automatinį injektorių.
Pacientams reikia patarti griežtai laikytis sumatriptano automatinio injektoriaus naudojimo instrukcijų, ypač dėl saugaus švirkštų ir adatų šalinimo.
§ Suaugusieji
MIGRAINE
Rekomenduojama sumatriptano dozė injekcijoms yra viena 6 mg injekcija po oda.
Jei pacientas nereaguoja į pirmąją sumatriptano dozę, antros to paties priepuolio dozės vartoti negalima. Tokiais atvejais priepuolis gali būti gydomas acetilsalicilo rūgštimi, acetilsalicilo rūgštimi arba nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Jei pacientas sureagavo į pirmąją dozę, bet simptomai pasikartojo, per kitas 24 valandas galima suleisti antrąją dozę, jei tarp dviejų dozių yra bent 1 valandos intervalas.
Didžiausia dozė per 24 valandas yra dvi 6 mg injekcijos (12 mg).
KLASTERIO GALVOS SKAUSMAS
Rekomenduojama sumatriptano dozė injekcijoms yra viena 6 mg injekcija po oda kiekvienam galvos skausmo priepuoliui. Didžiausia dozė per 24 valandas yra dvi 6 mg injekcijos (12 mg), tarp kurių mažiausiai turi būti 1 valandos intervalas.
§ Vaikai ir paaugliai (iki 18 metų)
Vaikams ir paaugliams nerekomenduojama vartoti injekcinio sumatriptano, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
§ Senyvi žmonės (vyresni nei 65 metų)
Sumatriptano vartojimo vyresniems kaip 65 metų pacientams patirties yra nedaug. Farmakokinetika reikšmingai nesiskiria nuo jaunesnių populiacijų, tačiau kol nebus gauta papildomų klinikinių duomenų, sumatriptano vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams nerekomenduojama.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Sumatriptano negalima vartoti pacientams, kuriems buvo miokardo infarktas arba kurie sirgo išemine širdies liga, vainikinių kraujagyslių spazmu (Prinzmetalio krūtinės angina), periferinių kraujagyslių liga arba yra išeminės širdies ligos požymių ar simptomų.
Sumatriptano negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo smegenų kraujotakos sutrikimas (CVA) arba praeinantis išemijos priepuolis (TIA).
Sumatriptano negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Sumatriptano vartoti draudžiama pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia hipertenzija bei lengva nekontroliuojama hipertenzija.
Ergotamino ar jo darinių (įskaitant metisergidą) arba bet kurio triptano / 5-hidroksitriptamino (5-HT1) receptorių agonisto vartoti kartu draudžiama (žr. 4.5 skyrių).
Monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI) ir sumatriptano vartoti kartu draudžiama.
Sumatriptano negalima vartoti per 2 savaites po gydymo monoamino oksidazės inhibitoriais nutraukimo.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Plėvele dengtos tabletės
Sumatriptano galima vartoti tik nustačius aiškią migrenos diagnozę.
Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
Sumatriptano galima vartoti tik nustačius aiškią migrenos ar klasterinio galvos skausmo diagnozę.
Injekcinio Sumatriptano negalima vartoti į veną.
Visos farmacinės formos
Sumatriptano vartoti negalima hemipleginės, bazilinės ar oftalmopleginės migrenos gydymui.
Kaip ir kiti ūminio migrenos priepuolio gydymo būdai, reikia stengtis neįtraukti kitų potencialiai sunkių neurologinių būklių.
Reikėtų nepamiršti, kad migrenai gali padidėti kai kurių smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz., CVA, TIA) rizika.
Vartojant sumatriptano, gali pasireikšti laikini simptomai, įskaitant krūtinės skausmą ir spaudimą, kurie gali būti stiprūs ir paveikti gerklę (žr. 4.8 skyrių). Jei manoma, kad tokie simptomai rodo išeminę širdies ligą, tolesnių sumatriptano dozių duoti negalima ir reikia tinkamai įvertinti.
Sumatriptano reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems lengva hipertenzija, nes nedidelė dalis pacientų pastebėjo laikiną kraujospūdžio padidėjimą ir periferinių kraujagyslių pasipriešinimą (žr. 4.3 skyrių).
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo gauta retų pranešimų apie pacientus, sergančius serotonino sindromu (įskaitant pakitusią psichinę būseną, autonominį nestabilumą ir neuromuskulinius sutrikimus) po selektyvaus serotonino reabsorbcijos inhibitoriaus (SSRI) ir sumatriptano vartojimo. Kartu vartojant serotonino sindromą su triptanais ir serotonino bei norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI).
Jei sumatriptano gydymas kartu su SSRI / SNRI yra kliniškai pagrįstas, rekomenduojama tinkamai stebėti pacientą (žr. 4.5 skyrių).
Sumatriptano reikia atsargiai skirti pacientams, kurių būklė gali žymiai pakeisti vaisto absorbciją, metabolizmą ir išsiskyrimą, pvz., Kepenų ar inkstų nepakankamumo atveju.
Sumatriptano reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems epilepsija ir (arba) sirgusiems traukuliais ar kitais rizikos veiksniais, mažinančiais traukulių slenkstį, nes kartu su sumatriptanu buvo pranešta apie traukulius (žr. 4.8 skyrių).
Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas sulfonamidams, pavartojus sumatriptano, gali pasireikšti alerginė reakcija. Reakcijos gali būti įvairios - nuo padidėjusio jautrumo odai iki anafilaksijos.
Kryžminio reaktyvumo įrodymų yra nedaug, tačiau šiems pacientams prieš vartojant reasumatriptaną reikia būti atsargiems.
Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti dažniau kartu vartojant triptanus ir jonažolės preparatus (Hypericum perforatum).
Ilgai vartojant bet kokio tipo skausmą malšinančius vaistus nuo galvos skausmo gali pablogėti. Jei taip atsitinka arba įtariama, reikia kreiptis į gydytoją ir nutraukti gydymą.
Pacientams, kuriems dažnai ar kasdien skauda galvą, nepaisant to, kad (arba dėl to) reguliariai vartojami vaistai nuo galvos skausmo, reikia įtarti galvos skausmo diagnozę dėl per didelio vaistų nuo galvos skausmo vartojimo.
Rekomenduojamos sumatriptano dozės viršyti negalima.
Sumatriptano negalima skirti pacientams, kuriems yra išeminės širdies ligos rizikos veiksnių, įskaitant tuos, kurie daug rūko arba vartoja pakaitinę nikotino terapiją, prieš tai neatlikus širdies ir kraujagyslių sistemos įvertinimo (žr. 4.3 skyrių). Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas moterims po menopauzės ir vyresniems nei 40 metų vyrams, kuriems yra šie rizikos veiksniai. Tačiau šie vertinimai gali neatskleisti kiekvieno paciento, sergančio širdies liga, ir labai retais atvejais pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, pasireiškė sunkių širdies sutrikimų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nėra įrodymų apie sąveiką su propranololiu, flunarizinu, pizotifenu ar alkoholiu.
Duomenų apie sąveiką su preparatais, kurių sudėtyje yra ergotamino ar kitų triptanų / 5-HT1 receptorių agonistų, yra nedaug. Yra teorinė tikimybė, kad padidės vainikinių kraujagyslių spazmo rizika, todėl kartu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Kiek laiko turi praeiti tarp sumatriptano vartojimo ir preparatų, kurių sudėtyje yra ergotamino ar kitų triptanų / 5-HT1 receptorių agonistų, nežinoma. Tai taip pat priklausys nuo naudojamų dozių ir produktų tipų. Poveikis gali sukelti priklausomybę. Rekomenduojame prieš vartodami sumatriptano, palaukite mažiausiai 24 valandas po preparatų, kurių sudėtyje yra ergotamino ar kitų triptanų / 5-HT1 receptorių agonistų, naudojimo. Priešingai, po sumatriptano vartojimo rekomenduojama palaukti mažiausiai 6 valandas prieš vartojant ergotamino turinčio preparato ir mažiausiai 24 valandas prieš skiriant kitą triptano / 5-HT1 receptorių agonistą.
Gali atsirasti sumatriptano ir MAOI sąveika, todėl jų kartu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo gauta retų pranešimų apie pacientus, sergančius serotonino sindromu (įskaitant psichinės būklės pasikeitimą, autonominį nestabilumą ir nervų ir raumenų sutrikimus), vartojant SSRI ir sumatriptano. Serotonino sindromas taip pat pasireiškė kartu vartojant triptanus ir SNRI (žr. 4.4 skyriuje).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Po vaistinio preparato patekimo į rinką yra duomenų apie sumatriptano vartojimą pirmąjį nėštumo trimestrą daugiau nei 1000 moterų. Nors šiuose duomenyse nėra pakankamai informacijos, kad būtų galima padaryti tvirtas išvadas, jie neatskleidė padidėjusios apsigimimų rizikos. antrojo ir trečiojo trimestro sumatriptano kiekis yra ribotas.
Eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio teratogeninio poveikio ar pavojingo poveikio peri ar po gimdymo. Tačiau triušiams gali pasireikšti embriono ir vaisiaus mirtis (žr. 5.3 skyrių).
Sumatriptano vartojimą reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Maitinimo laikas
Sušvirkštus po oda, nustatyta, kad sumatriptano patenka į moters pieną. Kūdikiams vaisto poveikį galima sumažinti vengiant žindyti 12 valandų po gydymo, per kurį reikia pašalinti pašalintą motinos pieno kiekį.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Migrena ar jos gydymas sumatriptanu gali sukelti mieguistumą, kuris gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis išvardytas žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibrėžiamas kaip: labai dažnas (> 1/10), dažnas (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Visos farmacinės formos:
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios gali svyruoti nuo padidėjusio jautrumo odai (pvz., Dilgėlinė) iki anafilaksijos.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas, mieguistumas, jutimo sutrikimai, įskaitant paresteziją ir hipesteziją.
Dažnis nežinomas: traukuliai, nors kai kurie iš šių atvejų pasireiškė pacientams, kuriems yra buvę traukulių arba kartu buvo traukulių. Taip pat yra pranešimų apie pacientus, kuriems tokie polinkį sukeliantys veiksniai nėra akivaizdūs.
Drebulys, distonija, nistagmas, skotoma.
Akių sutrikimai
Dažnis nežinomas: regėjimo mirgėjimas, diplopija, regos sutrikimas. Regėjimo praradimas, įskaitant nuolatinių defektų atvejus. Tačiau akių sutrikimai gali atsirasti ir paties migrenos priepuolio metu.
Širdies patologijos
Dažnis nežinomas: bradikardija, tachikardija, širdies plakimas, širdies aritmija, laikini išeminio tipo EKG pokyčiai, vainikinių kraujagyslių spazmas, krūtinės angina, miokardo infarktas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Kraujagyslių patologijos
Dažni: laikinas kraujospūdžio padidėjimas, pasireiškiantis netrukus po vartojimo. Paraudimas.
Dažnis nežinomas: hipotenzija, Raynaud reiškinys.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: dusulys.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: kai kuriems pacientams buvo pranešta apie pykinimą ir vėmimą, tačiau neaišku, ar tai susiję su sumatriptanu, ar su esamomis ligomis.
Nežinomas: išeminis kolitas.
Dažnis nežinomas: viduriavimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: sunkumo jausmas (paprastai laikinas, gali būti intensyvus ir gali paveikti bet kurią kūno dalį, įskaitant krūtinę ir gerklę). Mialgija.
Nežinomas: kaklo sustingimas.
Dažnis nežinomas: artralgija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: skausmas, karščio ar šalčio pojūtis, spaudimas ar spaudimas (šie reiškiniai paprastai yra laikini ir gali būti intensyvūs ir gali paveikti bet kurią kūno dalį, įskaitant krūtinę ir gerklę);
silpnumo jausmas, nuovargis (abu šie reiškiniai iš esmės yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir laikini).
Diagnostiniai testai
Labai reti: kartais pastebėti lengvi kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai.
Psichikos sutrikimai
Nežinomas: nerimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: hiperhidrozė.
Tik injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda :
Dažniausi šalutiniai poveikiai, susiję su gydymu po oda sumatriptanu, yra šie:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: laikinas skausmas injekcijos vietoje.
Labai dažni: injekcijos vietoje taip pat buvo deginimo pojūtis, edema, eritema, ekchimozė ir kraujavimas.
Nors tiesioginių lyginamųjų duomenų nėra, pavartojus injekcinio sumatriptano, paraudimas, parestezija, šiluma, spaudimo pojūtis ir sunkumas gali būti dažnesni.
Priešingai, pykinimas, vėmimas ir nuovargis po injekcinio sumatriptano vartojimo pasireiškia rečiau nei tabletės.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai ir požymiai
Plėvele dengtos tabletės
Dozės iki 100 mg per burną nebuvo susijusios su kitais šalutiniais reiškiniais, nei minėta aukščiau.
Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
Buvo pranešimų apie injekcinio sumatriptano perdozavimą.
Pacientai buvo švirkščiami po oda iki 12 mg vieną kartą, be reikšmingo neigiamo poveikio. Iki 16 mg dozės po oda nesusijusios su kitais šalutiniais reiškiniais, išskyrus minėtus aukščiau.
Gydymas
Visos farmacinės formos
Perdozavus, pacientą reikia stebėti mažiausiai dešimt valandų ir prireikus pradėti tinkamą palaikomąją terapiją.Hemodializės ar peritoninės dializės poveikis sumatriptano koncentracijai plazmoje nežinomas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: selektyvūs nuo migrenos 5HT1 receptorių agonistai.
ATC kodas: N02CC01.
Veiksmo mechanizmas
Sumatriptanas yra selektyvus kraujagyslių serotonino 5HT1 D receptorių agonistas, todėl neturi įtakos kitiems serotoninerginių receptorių potipiams (5HT2 - 5HT7). 5HT1D receptoriai buvo nustatyti daugiausia smegenų kraujagyslėse ir tarpininkauja kraujagyslių susiaurėjimui. Farmakologiniai tyrimai su gyvūnais parodė, kad sumatriptanas selektyviai verčia arterijų miego arterijas, nekeičiant smegenų kraujotakos. Karotidinė kraujotaka drėkina papildomus ir intrakranijinius audinius, pvz., Smegenų dangalus, ir manoma, kad šių kraujagyslių išsiplėtimas ir (arba) edemos susidarymas yra patogenetinio žmogaus migrenos mechanizmo pagrindas.
Be to, eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais rodo, kad sumatriptanas gali slopinti trišakio nervo veiklą. Abu šie veiksmai (kaukolės kraujagyslių susiaurėjimas ir trišakio nervo aktyvacijos slopinimas) gali prisidėti prie sumatriptano poveikio žmonėms.
Farmakodinaminis poveikis
Klinikinis atsakas prasideda praėjus 10–15 minučių po 6 mg injekcijos po oda, 15 minučių po 20 mg dozės į nosį ir maždaug po 30 minučių po 25 mg dozės tiesiosios žarnos.
Išgėrus 50 mg arba 100 mg plėvele dengtų tablečių, skausmo malšinimas pasireiškė atitinkamai po 30 ir 20 minučių, nedideliam tiriamųjų ir į gydymą reaguojančių tiriamųjų procentinei daliai, skausmas sumažėjo per 2 valandas. , palaipsniui padidėjo iki 67% 72% tiriamųjų, palyginti su 42% tiriamųjų, gydytų placebu. Nedidelei daliai pacientų visiškas skausmo nebuvimas prasidėjo atitinkamai po 33 ir 26 minučių, o procentas toliau didėjo iki 40% ir 47% neskausmingų asmenų per 2 valandas, palyginti su 15% pacientų, gydytų placebo.
Buvo atlikti keli placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai, siekiant nustatyti geriamojo sumatriptano toleravimą ir veiksmingumą 600 paauglių nuo 12 iki 17 metų, sergančių migrena. Šie tyrimai neparodė reikšmingų skirtumų tarp placebo ir bet kurios sumatriptano dozės, malšinančios galvos skausmą 2 val. po dozės 12–17 metų paaugliams vartojamo geriamojo sumatriptano nepageidaujamo poveikio pobūdis buvo panašus į tą, apie kurį pranešta tiriant suaugusiųjų populiaciją.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Atrodo, kad sumatriptano farmakokinetikos ypatybės migrenos priepuolių reikšmingai nepaveikia.
Absorbcija
Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
Sušvirkštus po oda, sumatriptano vidutinis biologinis prieinamumas yra didelis (96%); didžiausia koncentracija serume pasiekiama per 25 minutes.
Po 6 mg dozės po oda vidutinė didžiausia koncentracija yra 72 ng / ml.
Plėvele dengtos tabletės
Išgėrus 100 mg, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje yra 54 ng / ml. Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas, išgėrus vaisto, yra 14%; taip yra iš dalies dėl išankstinio sisteminio metabolizmo ir iš dalies dėl nepilnos absorbcijos.
Sumatriptano Cmax padidėjo 15% pavartojus plėvele dengtų tablečių, išgertų su riebiu maistu.
Paskirstymas
Prie plazmos baltymų jungiasi mažai (14-21%); bendras pasiskirstymo tūris yra 170 litrų.
Metabolizmas
Pagrindinis metabolitas, sumatriptano indolo acto rūgšties darinio analogas, daugiausia išsiskiria su šlapimu, kuriame jis yra tiek laisvosios rūgšties, tiek konjuguoto gliukuronido pavidalu. Jis neturi žinomo 5HT1 ar 5HT2 aktyvumo. Smulkių metabolitų nenustatyta.
Eliminavimas
Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.
Vidutinis bendras plazmos klirensas yra maždaug 1160 ml / min., Vidutinis inkstų klirensas yra maždaug 260 ml / min.
Ne inkstų klirensas yra maždaug 80% viso klirenso.Sumatriptanas pirmiausia pašalinamas per monoamino oksidazės A sukeliamą oksidacinį metabolizmą.
Specialios pacientų grupės
Plėvele dengtos tabletės
Išgėrus, pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, sumažėja ikisisteminis klirensas, todėl padidėja sumatriptano koncentracija plazmoje.
Klinikiniai tyrimai
Plėvele dengtos tabletės
Laikas iki gydomojo sumatriptano 50 mg ir 100 mg plėvele dengtų tablečių poveikio pradžios buvo įvertintas suaugusiesiems dviejuose atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose. Šių tyrimų duomenys buvo sujungti, kad būtų gauti individualūs kiekvieno rezultatai galutinis taškas. Apskritai, laikas iki skausmo malšinimo ir visiškas skausmo laisvės pašalinimas buvo nustatytas 2696 tiriamiesiems, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar stiprus migrenos skausmas 50 mg sumatriptano, 100 mg ir placebo grupėse. Sumažėjus skausmo kreivėms (apibrėžiamos kaip skausmo sunkumo sumažėjimas nuo vidutinio sunkumo iki sunkaus iki lengvo arba jo nebuvimo), buvo sukurtos sumatriptano ir placebo dozės 2 valandas po gydymo. L "Skausmo malšinimo pradžios intervalas buvo apibrėžiamas kaip anksčiausias laikas, kai statistinis reikšmingumas, lyginant su placebu, buvo pasiektas ir vėliau išlaikytas visą kitą laiką 0–2 valandų kreivėje.
Skausmo laisvė (apibrėžiama kaip skausmo intensyvumo sumažėjimas nuo stipraus ar vidutinio iki jokio skausmo) buvo vertinama ta pačia metodika.
Tiriamųjų, pasiekusių skausmą ar laisvę per 2 valandas po gydymo, procentas buvo žymiai didesnis tiriamųjų, kurie vartojo sumatriptano (50 mg arba 100 mg), palyginti su tais, kurie vartojo placebą (p
Iš bendros duomenų analizės 50 mg sumatriptano ir 100 mg plėvele dengtų tablečių skausmo malšinimo laiko intervalas buvo atitinkamai 30 minučių ir 20 minučių. Nuo to laiko 2 valandas po gydymo atitinkamai reaguojančių tiriamųjų procentas toliau didėjo - iki 67% ir 72% tiriamųjų, kurie sumažino skausmą, atitinkamai 50 mg ir 100 mg, palyginti su 42% tiriamųjų. placebo grupėje.
Iš bendros duomenų analizės 50 mg sumatriptano ir 100 mg plėvele dengtų tablečių laiko intervalas iki skausmo laisvės pradžios buvo atitinkamai 33 minutės ir 26 minutės. Nuo šio momento atsakiusiųjų tiriamųjų procentas ir toliau didėjo, praėjus 2 valandoms po gydymo, atitinkamai 50% ir 100 mg vartojusių asmenų, kurie nesukėlė skausmo, atitinkamai 40% ir 47%, palyginti su 15% tiriamųjų. placebo grupė.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Kancerogenezė, mutagenezė
Sumatriptanas tyrimuose in vitro gyvūnui nustatyta, kad jis neturi genotoksinio ir kancerogeninio aktyvumo.
Toksiškumas reprodukcijai
Tabletės
Žiurkių vaisingumo tyrimo metu išgertos sumatriptano dozės, kurių koncentracija plazmoje buvo maždaug 200 kartų didesnė nei žmonių, išgėrusių 100 mg dozę, buvo susijusios su apvaisinimo sėkmės sumažėjimu.
Šis poveikis nepasireiškė poodinio tyrimo metu, kai didžiausia koncentracija plazmoje buvo maždaug 150 kartų didesnė už žmonių, vartojamų per burną.
Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
Žiurkių vaisingumo tyrimo metu išgertos sumatriptano dozės, kurių koncentracija plazmoje buvo maždaug 150 kartų didesnė nei žmonių, išgėrusių po 6 mg dozę po oda, buvo susijusios su apvaisinimo sėkmės sumažėjimu.
Šis poveikis nepasireiškė poodinio tyrimo metu, kai didžiausia koncentracija plazmoje buvo maždaug 100 kartų didesnė už žmonių, vartojamų per burną.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Žiurkėms ar triušiams teratogeninio poveikio nepastebėta, o sumatriptanas neturėjo įtakos žiurkių pogimdyminiam vystymuisi.
Nėštiems triušiams per organogenezės laikotarpį skiriamas sumatriptanas kartais sukelia embrionų mirtį, kai dozės yra pakankamai didelės, kad sukeltų toksiškumą motinoms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Užpildyti švirkštai: natrio chloridas, injekcinis vanduo
100 mg plėvele dengtos tabletės: bevandenis dvibazis kalcio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio bikarbonatas, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), glicerolio triacetatas
50 mg plėvele dengtos tabletės: bevandenis dvibazis kalcio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio bikarbonatas, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), glicerolio triacetatas, raudonasis geležies oksidas (E 172).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Injekcinis tirpalas: 2 metai.
Plėvele dengtos tabletės: 2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Plėvele dengtos tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje
Užpildyti švirkštai: laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Po naudojimo neišmeskite tuščių konteinerių į aplinką.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Injekcinis tirpalas poodiniam vartojimui:
-2 užpildyti 6 mg švirkštai su PENKIT automatiniu injektoriumi
Plėvele dengtos tabletės
-4 100 mg plėvele dengtos tabletės OPA-Al-PVC / Al lizdinėse plokštelėse
-4 50 mg plėvele dengtos tabletės OPA-Al-PVC / Al lizdinėse plokštelėse
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Adatos ir švirkštai gali būti pavojingi, todėl juos reikia tinkamai ir saugiai išmesti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml injekcinis tirpalas, vartojamas po oda -
2 užpildyti švirkštai su PENKIT A.I.C.: 027975061 automatinis injektorius
IMIGRAN 100 mg plėvele dengtos tabletės - 4 tabletės A.I.C .: 027975059
IMIGRAN 50 mg plėvele dengtos tabletės - 4 tabletės A.I.C .: 027975073
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
IMIGRAN 6 mg injekcinis tirpalas poodiniam vartojimui-2 užpildyti švirkštai su automatiniu injektoriumi PENKIT: 1993 m. Liepos 27 d. / 2006 m. Gruodžio mėn.
IMIGRAN 100 mg plėvele dengtos tabletės: 1991 m. Lapkričio 28 d. / 2006 m. Gruodžio mėn
IMIGRAN 50 mg plėvele dengtos tabletės: 2001 m. Liepos 11 d. / 2006 m. Gruodžio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Gruodžio mėn
