ZADITEN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Zaditen - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: ketotifenas (ketotifeno rūgšties fumaratas)

ZADITEN 0,25 mg / ml, akių lašai, tirpalas

Galimi „Zaditen“ pakuotės dydžiai:

ZADITEN 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
ZADITEN 0,2 mg / ml sirupas
ZADITEN 0,25 mg / ml, akių lašai, tirpalas

Kodėl vartojamas Zaditen? Kam tai?

Zaditen veiklioji medžiaga yra ketotifenas, kuris yra antialerginė medžiaga. Zaditen vartojamas šienligės akių simptomams gydyti.

Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Kontraindikacijos Kada Zaditen vartoti negalima

Zaditen vartoti negalima

Jeigu yra alergija ketotifenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zaditen

Nežinomas.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Zaditen poveikį

Kiti vaistai ir Zaditen

Jei kartu su Zaditen reikia įlašinti į akis kitų vaistinių preparatų, tarp kiekvieno vartojimo reikia palikti mažiausiai 5 minutes.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu vaistams, vartojamiems gydyti:

depresija
alergija (pvz., antihistamininiai vaistai)

Zaditen vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Zaditen gali sustiprinti alkoholio poveikį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Zaditen galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zaditen gali sukelti miglotą matymą ar mieguistumą. Jei taip atsitiks, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus palaukite, kol jūsų regėjimas pablogės.

Zaditen sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Zaditen sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti akis. Jei naudojate minkštus kontaktinius lęšius, prieš naudodami Zaditen juos išimkite, nes minkštųjų kontaktinių lęšių spalva gali pasikeisti. Įlašinę Zaditen, palaukite mažiausiai 15 minučių, kol vėl įdėsite minkštus kontaktinius lęšius į akis.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Zaditen: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, pagyvenusiems žmonėms ir vaikams (3 metų ir vyresniems) yra vienas lašas į pažeistą (-as) akį (-es) 2 kartus per dieną (ryte ir vakare).

Naudojimo instrukcija

Nusiplauk savo rankas.
Atidarykite buteliuką. Atidarę buteliuką, nelieskite snapelio.
Atloškite galvą atgal (1 pav.).
Pirštu patraukite apatinį voką žemyn ir kita ranka paimkite buteliuką.Spauskite buteliuką, kol lašas patenka į akį (2 pav.).
Užmerkite akis ir pirštu paspauskite akies kampą apie 1-2 minutes. Tai neleidžia lašeliui tekėti per ašarų kanalą į gerklę, todėl didžioji lašo dalis liks akyje (3 pav.). Jei reikia, pakartokite 3–5 veiksmus kitoje akyje.
Po naudojimo buteliuką uždarykite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zaditen dozę

Pavartojus per didelę Zaditen dozę

Jei netyčia nurijote Zaditen akių lašų arba įlašinote į akis daugiau nei vieną lašą, jums negresia pavojus.

Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Pamiršus pavartoti Zaditen

Pamiršus pavartoti Zaditen, turite jį įlašinti į akis, kai tik prisiminsite. Tada tęskite įprastą gydymą.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Šalutinis poveikis Koks yra Zaditen šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius.

Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Akių dirginimas ar skausmas
Akies uždegimas

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Neryškus matymas
Sausa akis
Akių vokų sutrikimai
Konjunktyvitas
Padidėjęs akių jautrumas šviesai
Pastebimas kraujavimas baltoje akies dalyje
Galvos skausmas
Mieguistumas
Bėrimas (kuris taip pat gali niežėti)
Egzema (niežulys, paraudimas, uždegiminis bėrimas)
Sausa burna
Alerginė reakcija (įskaitant veido ir vokų patinimą) ir esamų alerginių būklių, tokių kaip astma ir egzema, pablogėjimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Nacionaline farmakologinio budrumo sistema, adresu: www.agenziafarmaco.gov. / it / atsakingas. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Butelis pats savaime nėra sterilus, tačiau jo turinys išlieka sterilus, kol butelis atidaromas.

Atidarius buteliuką, akių lašus galima laikyti tik 4 savaites.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Zaditen sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ketotifenas (fumarato pavidalu). Kiekviename ml yra 0,345 mg ketotifeno fumarato, atitinkančio 0,25 mg ketotifeno.

Pagalbinės medžiagos yra glicerolis (E422), natrio hidroksidas (E524), injekcinis vanduo ir benzalkonio chloridas.

Zaditen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zaditen yra skaidrus, bespalvis, gelsvas tirpalas. Tirpalas tiekiamas pakuotėse po 5 ml buteliuko.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Zaditen“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZADITEN 0,25 MG / ML AKIŲ LAŠAI, TIRPALAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml produkto yra 0,345 mg ketotifeno fumarato, atitinkančio 0,25 mg ketotifeno.

Kiekviename laše yra 8,5 mcg ketotifeno fumarato.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: benzalkonio chloridas (0,1 mg / ml).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, tirpalas.

Šviesi spalva, linkusi į geltoną spalvą.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Simptominis sezoninio alerginio konjunktyvito gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji, pagyvenę žmonės ir vaikai (vyresni nei 3 metų): vienas lašas ZADITEN į junginės maišelį du kartus per dieną.

Turinys ir talpykla lieka sterilūs, kol atidaromas originalus dangtelis.

Zaditen saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 3 metų dar nenustatytas.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Kadangi „Zaditen“ sudėtyje esantis benzalkonio chloridas kaip konservantas gali paveikti minkštus kontaktinius lęšius, pacientams patariama juos nuimti prieš lašinant į akis lašus ir palaukti 15 minučių, kol vėl įdėsite. Benzalkonio chloridas gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

Benzalkonis gali dirginti akis.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Jei vartojate kitus vaistus akims, tarp vienos ir kitos injekcijos turite palikti mažiausiai 5 minutes.

Ketotifeno vartojimas per burną gali sustiprinti antihistamininių vaistų ir alkoholio poveikį, slopinantį CNS.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Neturime klinikinių duomenų apie ketotifeno akių lašų vartojimą nėštumo metu. Tyrimai su gyvūnais, naudojant toksines geriamąsias dozes, padidino prieš ir po gimdymo mirtingumą, tačiau neparodė teratogeninio poveikio. Sisteminė ketotifeno koncentracija po oftalmologinio vartojimo yra daug mažesnė nei pasiekta išgėrus. Tačiau skiriant vaistą nėščioms moterims reikia būti atsargiems.

Maitinimo laikas

Nors tyrimų su gyvūnais duomenys, išgerti per burną, rodo, kad veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną, tikėtina, kad vietinis vartojimas moteriai neparodys aptinkamo veikliosios medžiagos kiekio motinos piene. Todėl ZADITEN akių lašus vartojančios motinos gali maitinti krūtimi.

Vaisingumas

Duomenų apie ketotifeno fumarato poveikį žmogaus vaisingumui nėra.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jei pacientas turi miglotą regėjimą ar mieguistumą, jis turėtų susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienos nepageidaujamos reakcijos atveju atitinkama dažnio kategorija yra pagrįsta tokia tvarka: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažnas poveikis: padidėjęs jautrumas.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažnas poveikis: galvos skausmas.

Akių sutrikimai

Dažnas poveikis: akių dirginimas, akių skausmas, taškinis paviršinis keratitas.

Nedažnas poveikis: neryškus matymas (įlašinant), akių sausumas, akių vokų sutrikimai, konjunktyvitas, fotofobija, kraujavimas iš junginės.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažnas poveikis: burnos džiūvimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažnas poveikis: bėrimas, egzema, dilgėlinė

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažnas poveikis: mieguistumas.

Nepageidaujamos reakcijos, atsirandančios po vaistinio preparato patekimo į rinką (dažnis nežinomas)

Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant vietines alergines reakcijas (daugiausia kontaktinį dermatitą, akių srities patinimą, vokų niežėjimą ir edemą), sistemines alergines reakcijas, įskaitant veido patinimą / edemą (kai kuriais atvejais susijusios su dermatitas) ir jau esančių alerginių būklių, tokių kaip astma ir egzema, paūmėjimai.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

Išgertas 5 ml buteliuko turinys prilygsta 1,25 mg ketotifeno, kuris yra 60% rekomenduojamos paros dozės 3 metų vaikui. Klinikiniai rezultatai nerodo jokių rimtų požymių ar simptomų po nurijimo. iki 20 mg ketotifeno dozės.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: oftalmologiniai preparatai, kiti antialerginiai vaistai.

ATC kodas: S01GX08 (siūlomas kodas).

Ketotifenas yra histamino H1 receptorių antagonistas. In vivo tyrimai su gyvūnais ir in vitro taip pat rodo stabilizuojantį poveikį stiebo ląstelėms ir slopinantį eozinofilų įsiskverbimą, aktyvaciją ir degranuliaciją.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetikos tyrime, kuriame dalyvavo 18 sveikų savanorių, vartojusių ZADITEN akių lašus, ketotifeno koncentracija kraujo plazmoje, pakartotinai švirkščiant į akis 14 dienų, buvo gerokai mažesnė už kiekybinio nustatymo ribą (20 pg / ml).

Išgertas ketotifenas pašalinamas dviem etapais, trumpesnis pradinis pusinės eliminacijos laikas yra 3–5 valandos, o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 21 valanda. Maždaug 1% veikliosios medžiagos nepakitęs išsiskiria su šlapimu per 48 valandas, o 60 - 70% - ketotifeno metabolitų pavidalu. Pagrindinis metabolitas yra ketotifeno-N-gliukuronidas, kuris yra praktiškai neaktyvus.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Benzalkonio chloridas

Glicerolis (E 422),

Natrio hidroksidas (E 524),

Injekcinis vanduo

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

Neatidarytas butelis: 2 metai.

Atidarius: 28 dienos.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Butelis yra baltas LDPE indas su skaidriu LDPE lašintuvu ir baltu DTPE dangteliu su apsaugine atidarymo sistema Buteliuke yra 5 ml akių lašų, tirpalo.