Zineryt - lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: eritromicinas, cinkas (cinko acetato dihidratas)

Zineryt 4% + 1,2% milteliai ir tirpiklis odos tirpalui

Kodėl vartojamas Zineryt? Kam tai?

Zineryt sudėtyje yra veikliųjų medžiagų: eritromicino ir cinko acetato dihidrato. Eritromicinas yra antimikrobinis antibiotikas, veikiantis naikinant bakterijas, sukeliančias spuogus (odos uždegimą, atsirandantį užverdant, su pūliais arba be jų) .Cinko acetatas sustiprina eritromicino poveikį.

Zineryt naudojamas vietiniam visų formų spuogų gydymui.

Kreipkitės į gydytoją, jei po 12 gydymo savaičių nepastebite jokio pagerėjimo.

Kontraindikacijos Kada Zineryt vartoti negalima

Zineryt vartoti negalima

  • jeigu yra alergija eritromicinui, cinko acetato dihidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu yra alergija kitiems antibiotikams, priklausantiems makrolidų šeimai (vaistų klasei, panašiai kaip Zineryt).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zineryt

Zineryt naudokite tik ant odos.

Nenaudokite Zineryt ant akių ir (arba) gleivinės. Jei Zineryt atsitiktinai pateko į akis ir (arba) gleivinę, jį reikia nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens.

Naudojant, ypač jei ilgai, ant odos tepamų produktų gali atsirasti jautrinimo reiškinių (alergija vienam ar keliems komponentams). Tokiu atveju nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.

Vaikai

Vaikams šio vaisto galima vartoti tik tada, kai to tikrai reikia ir prižiūrint gydytojui.

Gydytojas atidžiai įvertins gydymo eritromicinu naudą ir galimą šalutinio poveikio riziką (žr. Skyrių „Papildomas šalutinis poveikis vaikams“).

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Zineryt poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate:

  • makrolidų grupės antibiotikų (panašių į Zineryt vaistų klasė)
  • linkomicino arba klindamicino (antibiotikų).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku; Zineryt vartokite tik tada, kai to tikrai reikia ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Zineryt: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Zineryt reikia tepti du kartus per dieną.

Vaistą tepkite ant veido odos ar kitų pažeistų vietų (ne tik pažeidimo), kol gydoma vieta bus padengta (maždaug 0,5 ml kiekvienai tepimo priemonei).

Vartoti vaikams

Vaikams šio vaisto galima vartoti tik tada, kai to tikrai reikia ir prižiūrint gydytojui.Gydytojas atidžiai įvertins gydymo eritromicinu naudą ir galimą šalutinio poveikio riziką (žr. Skyrių „Papildomas šalutinis poveikis vaikams“).

Naudojimo instrukcija

Instrukcijos, kaip paruošti tirpalą

  1. Nuimkite dangtelį iš abiejų Zineryt buteliukų ir išsaugokite buteliuko dangtelį su milteliais.
  2. Supilkite skystį į buteliuką, kuriame yra Zineryt miltelių.
  3. Užsukite dangtelį, anksčiau laikytą ant buteliuko, kuriame dabar yra miltelių ir skysčio.
  4. Gerai suplakite buteliuką maždaug minutę.
  5. Nuimkite dangtelį, įdėkite aplikatorių ir šiek tiek paspausdami vėl užsukite dangtelį, kad aplikatorius būtų tinkamai pastatytas.
  6. Patikrinkite, ar aplikatorius yra visiškai įdėtas (jei reikia, paspauskite).
  7. Paruošus tirpalą, ant buteliuko užrašykite tinkamumo laiką (paruoštas tirpalas baigiasi praėjus 8 savaitėms po paruošimo) (žr. 5 skyrių „Kaip laikyti Zineryt“).

Produkto naudojimo instrukcijos

Zineryt tepamas pakreipiant talpyklą žemyn ir trinant aplikatorių ant gydomos odos, tuo pačiu metu lengvai spaudžiant.

Zineryt srautą galima kontroliuoti padidinant arba sumažinant spaudimą odai. Po naudojimo leiskite išdžiūti.

Įspėjimas: po naudojimo vaisto talpyklę, kurioje yra vaisto, naudokite tik sau. Talpyklos negalima naudoti kitiems, nes tai neleidžia plisti infekcijai.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė paprastai yra 10-12 savaičių. Paprastai po šio gydymo laikotarpio turėtumėte pastebėti patenkinamą pagerėjimą.

Jei po 12 gydymo savaičių nepastebite pastebimo pagerėjimo, kreipkitės į gydytoją, nes gali atsirasti bakterijų atsparumas (bakterijų, prieš kurias eritromicinas neveiksmingas). Tokiu atveju gydytojas paskirs tinkamą gydymą.

Pamiršus pavartoti Zineryt

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zineryt dozę

Šio vaisto perdozavimo atvejų nėra žinoma.

Tinkamai vartojant, perdozavimas greičiausiai neįvyks.

Atsitiktinai prarijus pakuotės turinį, simptomai gali atsirasti dėl to, kad vaisto sudėtyje yra alkoholio.

Šalutinis poveikis Koks yra Zineryt šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei gydymo metu atsiranda alerginių reiškinių, nutraukite gydymą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Šis poveikis dažniausiai pasireiškia ilgai vartojant vaistą, be to, toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti tokiu dažnumu.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

  • niežulys - eritema (odos paraudimas),
  • odos dirginimas
  • deginimo pojūtis,
  • odos sausumas
  • odos šveitimas (plonų ir paviršinių odos sluoksnių atsiskyrimas).

Deginimo pojūtis ar odos paraudimas atsiranda dėl alkoholio, esančio Zineryt. Šie poveikiai yra laikini ir išnyksta nutraukus gydymą arba sumažinant vartojimo dažnumą

Papildomas šalutinis poveikis vaikams

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant kitus vaistus, kurių sudėtyje yra eritromicino (vienos iš Zineryt veikliųjų medžiagų), tačiau mažai tikėtina, kad pasireikštų vartojant Zineryt:

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

  • hipertrofinė pilorinė stenozė (vožtuvo, jungiančio skrandį su žarnynu, susiaurėjimas, dėl kurio sunku ištuštinti skrandį, o tai sukelia nuolatinį vėmimą)
  • Jis atsitraukė.

Jei gydytojas paskyrė Zineryt jūsų kūdikiui, nedelsdami pasakykite jam, jei pastebėjote kokių nors žindymo sunkumų (tiek su motinos pienu, tiek su pieno mišiniu) ir (arba) vėmimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Po galutinio paruošimo tirpalas 8 savaites laikomas kambario temperatūroje.

Laikyti originalioje pakuotėje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Kokia Zineryt

  • buteliuke su milteliais esančios veikliosios medžiagos yra: 1302 mg eritromicino ir 389 mg cinko acetato dihidrato
  • kiti buteliuke esantys komponentai su tirpikliu (skysčiu) yra: diizopropilsebacatas, etanolis.

1 ml produkto, gauto sumaišius miltelius su tirpikliu, yra: 40 mg eritromicino ir 12 mg cinko acetato.

Kaip atrodo Zineryt ir kas yra dėžutėje

Zynerit yra miltelių ir tirpiklio, skirto vietiniam naudojimui, tepti ant odos.

Kiekvienoje Zineryt pakuotėje yra:

  • buteliukas, kuriame yra veikliųjų medžiagų (eritromicino ir cinko acetato dihidrato) miltelių
  • buteliukas, kuriame yra tirpiklis su kitomis vaisto sudedamosiomis dalimis (diizopropilsebacatu, etanoliu)
  • aplikatorių, kurį reikia uždėti ant buteliuko su vaisto tirpalu (vaistinio tirpalo paruošimą žr. skyriuje „Tirpalo paruošimo instrukcijos“).

Buteliuke su paruoštu tirpalu yra 30 ml Zineryt.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Zineryt“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

ZINERYT 4% + 1,2% MILTELIS IR TIRPIKLIS ODOS TIRPALUI

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Pakuotėje yra miltelių buteliukas: 1302 mg eritromicino, 389 mg mikronizuoto cinko acetato dihidrato.

1 ml sumaišyto tirpalo yra: 40 mg eritromicino, 12 mg cinko acetato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Milteliai ir tirpiklis odos tirpalui.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Vietinis visų formų spuogų gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Zineryt reikia tepti du kartus per dieną ant veido ar kitų pažeistų vietų (ne tik pažeidimo) odos, kol gydoma sritis bus padengta (maždaug 0,5 ml kiekvienai tepimo priemonei). žemas ir trina aplikatorių ant odos vienu metu lengvu spaudimu. Zineryt srautą galima kontroliuoti padidinant arba sumažinant spaudimą odai. Leiskite išdžiūti.

Įprastas gydymo laikotarpis yra 10-12 savaičių. Daugumoje pacientų per šį laikotarpį pastebimas patenkinamas pagerėjimas.

Po naudojimo konteineris neturėtų būti naudojamas kitiems pacientams, kad būtų išvengta infekcijos plitimo.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems makrolidų šeimai priklausantiems antibiotikams.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Zineryt skirtas tik vietiniam odos gydymui ir neturėtų patekti į akis ar gleivinę.

Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrumą. Tokiu atveju gydymą reikia nutraukti.

Jei po 12 gydymo savaičių pagerėjimo nematyti, reikia apsvarstyti galimą atsparumą bakterijoms.

Buvo pranešta apie kūdikių hipertrofinės pilorinės stenozės atvejus vaikams, gydomiems eritromicinu. Visų pirma vėmimas ne tulžimi nustatytas kūdikiams, kurie vartojo eritromiciną kokliušo profilaktikai; vėliau jiems buvo diagnozuota pylorinė stenozė, dėl kurios reikėjo chirurginės pyloro-miotomijos. Atsižvelgiant į tai, kad eritromicinas vartojamas vaikams gydyti ligas, susijusias su dideliu mirtingumu ar sergamumu (pvz., Kokliušą ar naujagimių Chlamydia trachomatis infekcijas), gydymo eritromicinu nauda turi būti kruopščiai įvertinta, atsižvelgiant į galimą hipertrofinės pyloro stenozės išsivystymo riziką.

Tėvams reikia patarti pranešti gydytojui apie bet kokį kūdikio vėmimą ar sunkumą maitinant krūtimi.

Saugoti nuo vaikų.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Galimas kryžminis atsparumas kitiems makrolidų grupės antibiotikams ir linkomicinui ar klindamicinui.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Remiantis žmonių duomenimis, manoma, kad geriamasis eritromicinas nėštumo metu gali sukelti įgimtų apsigimimų, tokių kaip širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai ir pilorinė stenozė.

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumo metu Zineryt vartoti negalima, nebent dėl ​​klinikinės moters būklės reikia gydyti eritromicinu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai retas (

Padidėjęs jautrumas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni (> 1/1 000, niežulys, eritema, odos sudirginimas, deginimo pojūtis, sausa oda, odos šveitimas.

Deginimo pojūtis arba nedidelis odos paraudimas atsiranda dėl Zineryt sudėtyje esančio alkoholio.

Buvo pranešimų apie hipertrofinę pilorinę stenozę kūdikiams, kurie vartojo eritromiciną (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

Tinkamai naudojant, negalima tikėtis perdozavimo atvejų.

Prarijus visos pakuotės turinį, gali atsirasti simptomų, susijusių su etilo alkoholio buvimu.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: antimikrobinis vaistas nuo spuogų.

ATC: D10AF52.

Antibakterinis eritromicino aktyvumas pašalina Propionibacterium acnes ir Staphylococcus epidermidis iš riebalinių liaukų riebalų, todėl bakterijos sustabdo riebalų skaidymąsi ir sumažina laisvųjų riebalų rūgščių kiekį. Todėl išnyksta ir riebalų priežastis . "uždegimas. Cinkas pagerina eritromicino poveikį nuo spuogų, nes cinkas turi savo priešuždegiminį poveikį.

Mechanizmas, kuriuo tai vyksta, nėra visiškai žinomas, tačiau tikriausiai yra susijęs cinko gebėjimas slopinti tarpininkų (1 ir 6 interleukino) išsiskyrimą iš uždegimo ląstelių.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Kuriant Zineryt buvo įrodyta, kad cinko acetatas, kuris praktiškai netirpsta diizopropilsebacato / etilo alkoholio nešiklyje, tirpsta kompleksuodamas su eritromicinu; dėl to padidėja cinko įsiskverbimas į liaukas, palyginti su vien cinko acetatu. Tačiau tuo pat metu nepadidėja eritromicino įsiskverbimas, Zineryt absorbcija per odą yra minimali. Cinko eritromicino kompleksas skilinėja odoje, o cinkas dažniausiai yra surištas arba įstrigęs epitelio epidermofolikulinėje srityje, o eritromicinas absorbuojamas minimaliai (0–10%), bet greitai pašalinamas per 24–72 valandas.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ūminis, poūmis ir lėtinis Zineryt toksiškumas buvo įvertintas įvairioms gyvūnų rūšims.

Ūminis toksiškumas per burną parodė, kad žiurkių LD buvo 10,89 g / kg, o šunų - daugiau kaip 10 ml / kg.

Minimali mirtina dozė vietiniam naudojimui triušiams buvo didesnė nei 2000 mg / kg.

Atliekant poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimus, vietinė 200 mg / kg Zineryt dozė 28–90 dienų trukmės triušiams nesukėlė reikšmingų pakitimų, kaip ir vietinė 100 mg / kg dozė 5 dienas per savaitę. trylika savaičių pelėje.

Tyrimai su gyvūnais neparodė sisteminio toksiškumo po vietinio vartojimo (iki 200 kartų didesnės už įprastą dozę).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Diizopropilsebacatas

Etanolis.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas "-

Nepraskiestas preparatas: 2 metai.

Po galutinio paruošimo tirpalas 8 savaites laikomas kambario temperatūroje.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti originalioje pakuotėje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Kiekvienoje dėžutėje yra buteliukas su milteliais, susidedančiais iš eritromicino ir cinko acetato dihidrato, ir antras buteliukas, kuriame yra skysto nešiklio, susidedančio iš alkoholio turinčio diizopropilsebacato.

Buteliuke su paruoštu tirpalu ir aplikatoriumi yra 30 ml Zineryt.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Instrukcijos, kaip paruošti tirpalą

1. Nuimkite dangtelį nuo abiejų Zineryt buteliukų ir išsaugokite buteliuko dangtelį su milteliais.

2. Supilkite skystį į buteliuką, kuriame yra Zineryt miltelių.

3. Užsukite buteliuko, kuriame dabar yra miltelių ir skysčio, dangtelį.

4. Gerai purtykite buteliuką maždaug minutę.

5. Nuimkite dangtelį, įstatykite aplikatorių ir šiek tiek paspausdami vėl užsukite dangtelį, kad aplikatorius būtų tinkamai pastatytas.

6. Patikrinkite, ar aplikatorius yra visiškai įdėtas (jei reikia, paspauskite).

7. Ant buteliuko užrašykite galiojimo datą (8 savaitės po paruošimo).

8. Po naudojimo buteliuką laikykite uždarytą kambario temperatūroje.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

„Astellas Pharma S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (IV aukštas) - 20090 Assago (Milanas)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

028734010

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registracija: 1995 m. Liepos 14 d. - Autorizacijos atnaujinimas: 2010 m. Rugpjūčio 3 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2015 m. Sausio mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  ausų sveikata maisto netoleravimas seksualinė sveikata