ONILAQ - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Onilaq - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: amorolfinas

ONILAQ 5% vaistinis nagų lakas

Kodėl vartojamas Onilaq? Kam tai?

Farmakoterapinė klasė

ONILAQ 5% vaistinis nagų lakas yra priešgrybelinis (vaistas, vartojamas mikroskopinių grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti).

Terapinės indikacijos

ONILAQ 5% yra naudojamas nagų grybeliui (grybelių sukeltai infekcijai) gydyti suaugusiesiems, kuriems yra ne daugiau kaip 2 nagai.

Paprastai mikozė lemia nagų spalvos pasikeitimą (balta, geltona arba ruda) ir sustorėjimą, net jei išvaizda gali labai skirtis.

Jei infekcija apsiriboja viršutine nago dalimi, kaip parodyta nuotraukoje n. 1, vykdykite vaistininko nurodymus. Jei infekcija labiau panaši į 2 ar 3 nuotrauką, kreipkitės į gydytoją.

Kontraindikacijos Kada Onilaq vartoti negalima

ONILAQ vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai (amorolfinui) arba bet kuriai pagalbinei ONILAQ medžiagai.
jeigu esate jaunesnis nei 18 m.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Onilaq

Vengti patekimo į akis, ausis ar gleivinę.

Pasitarkite su gydytoju:

jeigu sergate cukriniu diabetu,
jeigu gydotės nuo imuninės sistemos sutrikimų (sutrikimų, mažinančių organizmo apsaugą),
jeigu turite kraujotakos problemų rankose ir kojose
jeigu anksčiau patyrėte nagų sužalojimų, odos ligų, tokių kaip psoriazė, ar kitas lėtines odos ligas, patinimą, geltonus nagus, susijusius su kvėpavimo sutrikimais, skaudančius nagus, iškreiptus / deformuotus nagus
bet kokie kiti negalavimai nagų srityje.
jei nagas yra stipriai pažeistas (su pažeidimais daugiau nei du trečdaliai nago plokštelės) arba užsikrėtę.Šiais atvejais gydytojas gali skirti geriamąjį gydymą kartu su vaistiniu nagų laku.

Gydant amorolfinu, reikia vengti kosmetinių emalių ar dirbtinių nagų naudojimo.Jei naudojami organiniai tirpikliai, patartina mūvėti neperšlampamas pirštines, kad nebūtų pašalintas gydomojo nagų lako amorolfino sluoksnis.

Šiame produkte yra etanolio (alkoholio). Pernelyg dažnas produkto naudojimas arba netinkamas naudojimas gali sudirginti ar išsausinti aplinkinę odą.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Onilaq poveikį

„Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui“.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

"Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku."

Klinikinė amorolfino vartojimo nėštumo ir (arba) žindymo laikotarpiu patirtis yra ribota.

Nėštumo ir (arba) maitinimo krūtimi metu amorolfino vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Onilaq: Dozavimas

Prieš pradedant gydymą

Žemiau esančioje diagramoje užrašykite infekcijos paveiktą nago dalį. Tai padės kontrolinėje fazėje prisiminti, kaip nagas atrodė prieš pradedant gydymą. Kas 3 mėnesius diagramoje užrašykite, kaip paveikta vieta pasirodo iki tol, kol ligotas nagas visiškai ataugs. Pasiimkite šį pakuotės lapelį, kad pasitartumėte su gydytoju arba vaistininku.

Dozavimas

NAGUS TURI BŪTI APDOROTA KARTĄ SAVAITĘ.

Gydymas turėtų būti tęsiamas tol, kol sveikas nagas ataugs, paprastai nagų terapija trunka apie 6 mėnesius, o kojų nagai - nuo 9 iki 12 mėnesių.

Nagai auga lėtai, todėl gali prireikti 2–3 mėnesių, kol pastebėsite pagerėjimą. Svarbu tęsti gydymą vaistiniu nagų laku, kol infekcija visiškai išnyks ir nagas visiškai atsinaujins.

Jei per 3 mėnesius nepagerėja, kreipkitės į gydytoją. Vartojimo metodas

Griežtai atlikite toliau nurodytus veiksmus kiekvienam nagui gydyti.

1. Paruoškite nagą

Pašalinkite visus anksčiau teptus nagų lakus nagų lako valikliu. Naudodami nagų dildę nuvalykite visą nago paviršių, ypač užkrėstą vietą.

ĮSPĖJIMAS: kad išvengtumėte infekcijos plitimo, nenaudokite to paties failo sveikiems nagams dildyti. Įsitikinkite, kad niekas jų nenaudoja.

2. Nuvalykite nagą

Norėdami išvalyti nagą, naudokite vieną iš pakuotėje esančių valymo tamponų. Išsaugokite valymo tamponą, kuris vėliau bus naudojamas valyti valytuvą.

3. Gydykite nagą

Įmerkite vieną iš daugkartinio naudojimo mentelių į nagų lako buteliuką. Nagų lako negalima trinti ant buteliuko krašto. Tolygiai užtepkite nagų laką per visą nago paviršių ir leiskite jam išdžiūti maždaug 3 minutes.

Pakartokite aukščiau aprašytą procedūrą kiekvienam užkrėstam nagui.

Prieš kitą kartą naudodami buteliuką, nuimkite visus anksčiau užteptus nagų lako sluoksnius ir vėl padenkite nagą.Nuvalykite nagą valymo tamponu ir vėl užtepkite nagų laką, kaip nurodyta aukščiau.

Po kiekvieno ONILAQ naudojimo:

Mentelę reikia kruopščiai nuvalyti naudojant pridedamą valymo pagalvėlę. Mentelę galima naudoti kelis kartus, jei ji kruopščiai nuplaunama po kiekvieno naudojimo, kad nebūtų užteršti kiti nagai. Nagų valymui naudokite tą patį tamponą. Nelieskite apdorotų nagų valomuoju tamponu
Valymo tamponu nuimkite visus dangtelio išorėje likusius lakus.
Sandariai užsukdami buteliuką uždarykite.
Atsargiai išmeskite valymo pagalvėlę, nes tai yra degi medžiaga.
Kruopščiai nusiplaukite rankas. Tačiau jei nagų lakas tepamas ant nagų, prieš plaunant palaukite, kol jis visiškai išdžius.

Įspėjimai

Nenaudokite dirbtinių nagų visą gydymo laikotarpį.
Prieš plaudami rankas ar kojas, palaukite, kol nagų lakas išdžius. Kai emalis išdžiūvo, jis yra atsparus muilui ir vandeniui: todėl rankas ir kojas galima plauti kaip įprasta.

Gydymo trukmė

Svarbu tęsti gydymą vaistiniu nagų laku, kol infekcija visiškai išnyks ir nagas visiškai atsinaujins. Paprastai nagų terapija trunka apie 6 mėnesius, nagų - nuo 9 iki 12 mėnesių. Pamatysite, kad sveikas nagas atauga, kai susirgęs nagas susitraukia.

Jei per 3 mėnesius nepagerėja, kreipkitės į gydytoją.

SVARBU

Jei ONILAQ, 5% vaistinio nagų lako pateko į akis ar ausis, nedelsdami nuplaukite vandeniu ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba vykite į artimiausią ligoninę.
Venkite sąlyčio su gleivinėmis (pvz., Burnos ar šnervių). Neįkvėpkite nagų lako.
Jei jūs ar kiti atsitiktinai prarijote nagų laką, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar artimiausią ligoninę.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Onilaq dozę

Nėra svarbus.

Šalutinis poveikis Koks yra Onilaq šalutinis poveikis

ONILAQ, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Reakcijos į vaistą yra retos. Buvo pranešta apie tam tikrus nagų sutrikimus (nagų spalvos pasikeitimą, trapumą), odos deginimo pojūtį, paraudimą, niežėjimą, dilgėlinę, pūsleles ir alergines odos reakcijas. Tačiau šios reakcijos gali būti tiesiogiai susijusios su nagų infekcija.

Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

Nagų pažeidimas, spalvos pasikeitimas, nagų trapumas.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) Odos deginimo pojūtis.

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis. Paraudimas, niežėjimas, dilgėlinė, pūslės ir alerginės odos reakcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

„Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Laikykite vaistą atokiau nuo šilumos šaltinių. Uždarykite buteliuką sandariai užsukdami dangtelį po kiekvieno naudojimo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

ONILAQ sudėtis

Veiklioji medžiaga yra: amorolfinas

ONILAQ vaistinio nagų lako sudėtyje yra 50 mg / ml (5% m / t) veikliosios medžiagos amorolfino (amorolfino hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

metakrilo rūgšties (EUDRAGIT RL100), triacetino, butilacetato, etilacetato, absoliutaus etilo alkoholio kopolimeras.

KAIP ONILAQ PRISIJUNGIA IR PAKUOTĖS TURINYS

Pakuotėje yra 1 buteliukas 2,5 ml vaistinio nagų lako, mentelės, valymo pagalvėlės ir nagų dildės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Onilaq“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ONILAQ 5% VAISTINIS EAMELIS NAGAMS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

ONILAQ 5% vaistinio nagų lako sudėtyje yra 5% m / t (50 mg / ml) amorolfino kaip amorolfino hidrochlorido.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Gydomasis nagų lakas.

Skaidrus bespalvis arba beveik bespalvis skystis

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Mažos distalinės ir šoninės subungualinės onichomikozės, kurią sukelia dermatofitai, mielės ir pelėsiai, gydymas, apimantis ne daugiau kaip du suaugusius nagus.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Kartą per savaitę tepkite ONILAQ paveiktus nagus.

Vartojimo metodas

Užtepkite nagų laką, atidžiai laikydamiesi šių rekomendacijų:

A. Prieš pradėdami pirmą kartą gydyti ONILAQ, kruopščiai nuvalykite nagus. Pašalinkite visus nagų lako sluoksnius, anksčiau padengtus nagų lako valikliu; tada su nagų dilde kiek įmanoma tiksliau nušlifuokite nago paviršių (ypač paveiktą nago paviršių). Būkite atsargūs, kad nenudilintumėte nagų odos.

B. Nagų paviršius turi būti valomas ir nuriebalinamas naudojant vieną iš valymo pagalvėlių (pridedama).

C. Vienu iš pateiktų (daugkartinio naudojimo) aplikatorių užtepkite emalį ant viso nago paviršiaus. Tarp dengimo ir kito valykite aplikatorių kartu su valymo pagalvėlėmis, kad išvengtumėte nagų lako užteršimo. Netrinkite aplikatoriaus ant paties buteliuko krašto.

D. Prieš pradedant nago apdorojimą, aplikatorius turi būti kruopščiai nuvalytas valymo tamponu prieš kiekvieną nago apdorojimą, kad nebūtų užterštas nagų lakas.

E. Jei emalio liečiasi su dangtelio išorine dalimi, nuvalykite jį naudodami tamponą, kad išvengtumėte sąlyčio su oda.

F. Buteliuką laikykite sandariai uždarytą.

Pakartokite procesą kiekvienam paveiktam nagui.

Po kiekvieno ONILAQ vartojimo svarbu nusiplauti rankas. Jei tepate ant nagų, prieš plaudami palaukite, kol lakas visiškai išdžius.

Gydymas turi būti tęsiamas be pertraukos, kol nagas atsinaujins.

Apskritai nagų gydymas trunka 6 mėnesius, nagų - 9 mėnesius (trukmė iš esmės priklauso nuo infekcijos intensyvumo, vietos ir masto).

Po 3 mėnesių gydymo be rezultatų, pasitarkite su gydytoju.

Specialios instrukcijos :

• Dildės, naudojamos sergantiems nagams, neturėtų būti naudojamos sveikiems nagams.

• Prieš kiekvieną naują naudojimą nuvalykite nagų lako likučius, jei reikia, nušlifuokite paveiktus nagus ir visada nuvalykite juos valymo pagalvėlėmis.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai :

Venkite ONILAQ kontakto su akimis, ausimis ar gleivinėmis.

Gydymą turi nustatyti gydytojas pacientams, sergantiems periferinių kraujagyslių ligomis, cukriniu diabetu, imuninės sistemos ligomis, taip pat pacientams, kuriems yra nagų distrofija ar stipriai pažeisti nagai (kai pažeidimai yra daugiau nei du trečdaliai nagų plokštelės). . Tokiais atvejais reikia numatyti sisteminę terapiją.

Pacientai, kuriems yra buvę pažeidimų, odos ligų, tokių kaip psoriazė ar kitos lėtinės odos ligos, edema, kvėpavimo sutrikimas (geltonojo nagų sindromas), skaudantys nagai, iškreipti / deformuoti nagai ar kiti simptomai, prieš pradėdami gydymą, turėtų kreiptis į gydytoją.

Gydant amorolfinu negalima naudoti kosmetinio lako ar dirbtinių nagų.

Jei naudojate organinius tirpiklius, patartina mūvėti neperšlampamas pirštines, kad nenuimtumėte vaistinio nagų lako amorolfino sluoksnio.

Atsargumo priemonės :

Kadangi nėra klinikinių duomenų, ONILAQ nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Šiuo metu turimi duomenys nerodo kliniškai reikšmingos sąveikos.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Klinikinė amorolfino vartojimo nėštumo ir (arba) žindymo laikotarpiu patirtis yra ribota.

Pasibaigus registracijai, buvo pranešta tik apie kelis atvejus, kai amorolfinas buvo lokaliai vartojamas nėščioms moterims, todėl galimas pavojus nežinomas.

Tyrimai su gyvūnais parodė toksiškumą reprodukcijai vartojant dideles geriamas dozes (žr. 5.3 skyrių); nežinoma, ar amorolfinas išsiskiria į motinos pieną.

Nėštumo ir (arba) maitinimo krūtimi metu amorolfino vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra svarbus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra retos.

Organų klasifikacija Dažnis Nepageidaujama reakcija Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti (≥ 1/10 000, Nagų sutrikimai, nagų spalvos pasikeitimas, onichoklazė (nagų lūžis), onikoreksė (nagų trapumas) Labai retas ( Odos deginimo pojūtis Dažnis nežinomas Eritema, niežulys, kontaktinis dermatitas, dilgėlinė, pūslės

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Perdozavimas

Pavartojus ONILAQ, sisteminių perdozavimo reakcijų nesitikima.

Atsitiktinai nurijus, reikia imtis atitinkamų priemonių simptomams gydyti.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti priešgrybeliniai vaistai vietiniam vartojimui.

ATC kodas: D01AE16

ONILAQ yra vietinis priešgrybelinis vaistas. Veiklioji medžiaga amorolfinas, morfolinų darinys, priklauso naujai priešgrybelinių cheminių medžiagų klasei. Jo fungistatinis ir fungicidinis poveikis grindžiamas grybelinės ląstelės membranos pasikeitimu, ypač sterolių biosinteze. Sumažėja ergosterolio kiekis. Netipinių sterolių kaupimasis sukelia ląstelių membranų ir organelių morfologinius pokyčius, kurie sukelia lizę. grybelinės ląstelės.

Amorolfinas turi platų priešgrybelinio poveikio spektrą. Jis ypač veiksmingas prieš įprastus ir atsitiktinius agentus, sukeliančius onichomikozę:

• Mielės:

- Candida albicans ir kitos Candida rūšys.

• Dermatofitai:

- Tricophyton Rubrun, Tricophyton Skaitmeninis Ir Tricophyton Menthagrophytes kitos Tricophyton rūšys,

- Epidermohpyton floccosum,

- Microsporum.

• Formos:

- Scopulariopsis

• Dematiacea („Juodieji grybai“):

- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.

• Mažiau jautrios rūšys:

- Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Vaistinio nagų lako pavidalu amorolfinas prasiskverbia ir plinta per nagų paviršių ir tokiu būdu sugeba pašalinti nagų sluoksnyje esančius grybelius, kuriuos priešingu atveju būtų sunku pasiekti.

Sisteminė veikliosios medžiagos absorbcija yra nereikšminga, o koncentracija plazmoje išlieka žemiau nustatymo ribos net ir po vienerių metų vartojimo.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Tyrimai su žiurkėmis ir šunimis buvo atlikti per burną vartojant amorolfino dozę iki 60 mg / kg kūno svorio per parą 13 savaičių arba iki 40 mg / kg kūno svorio per parą 26 savaites.

Vartojant 40 mg / kg kūno svorio paros dozę, pastebėta keratodermija ir į dermatozę panašūs odos pažeidimai, gleivinės hiperkeratozė ir odos / gleivinės perėjimas.

Toksiškumo reprodukcijai tyrimai, atlikti su laboratoriniais gyvūnais, parodė teratogeniškumą, toksiškumą embrionui ir toksiškumą vaisiui, tačiau toks poveikis buvo pastebėtas, kai ekspozicija buvo daug didesnė nei ekspozicija žmonėms, o tai rodo, kad nėštumo metu nenumatoma rizika.

Galima amorolfino genotoksinio poveikio rizika buvo įvertinta in vitro ir in vivo.

Galimos genotoksinio poveikio rizikos nepastebėta.

Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.

Vietinis vaistinių nagų lako amorolfino vartojimas gyvūnams parodė toksiškumą odai okliuzinėmis sąlygomis. Vaistinis nagų lakas amorolfinas nesukelia jautrinimo.