FERINJECT - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Ferinject - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir naudojimo būdas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija Informacija sveikatos priežiūros specialistams

Veikliosios medžiagos: geležies karboksimaltozė

Ferinject 50 mg geležies / ml injekcinis / infuzinis tirpalas

Indikacijos Kodėl vartojamas Ferinject? Kam tai?

Ferinject yra vaistas nuo anemijos, vaistas, vartojamas anemijai gydyti. Jo sudėtyje yra geležies angliavandenių pavidalu.Geležis yra esminis elementas deguoniui pernešti iš hemoglobino raudonuosiuose kraujo kūneliuose ir mioglobino raumenų audiniuose. Geležis taip pat dalyvauja daugelyje kitų gyvybiškai svarbių žmogaus organizmo funkcijų. Ferinject vartojamas pacientams, sergantiems geležies trūkumu gydyti, kai geriamieji geležies preparatai yra neveiksmingi arba jų negalima vartoti. Terapijos tikslas - papildyti organizmo geležies atsargas ir ištaisyti anemiją, raudonųjų kraujo kūnelių trūkumas dėl geležies trūkumo.

Prieš vartojimą gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad nustatytų reikiamą Ferinject dozę.

Kontraindikacijos Ferinject vartoti negalima

Ferinject vartoti negalima

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vaistui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu Jums pasireiškė sunkios alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos į kitus geležies injekcinius preparatus.
Jei sergate anemija, kurią sukelia ne geležies trūkumas.
Jei yra geležies perteklius (geležies perteklius organizme) arba sutrinka geležies vartojimas.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ferinject

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Ferinject

jeigu anksčiau buvo alergija vaistams
jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige
jeigu sergate reumatoidiniu artritu
jeigu sergate sunkia astma, egzema ar kitomis alergijomis
jei sergate infekcija - jei turite kepenų sutrikimų.
Ferinject negalima skirti jaunesniems nei 14 metų vaikams.
Neteisingas Ferinject vartojimas gali sukelti vaisto nutekėjimą injekcijos vietoje, kuris gali sukelti odos sudirginimą ir galimą ilgalaikę rudos spalvos pakitimą injekcijos vietoje. Kai tik tai atsitiks, vartojimą reikia nutraukti.

Kaip vartoti Ferinject

Gydytojas arba slaugytoja duos jums neskiesto Ferinject injekcijos, dializės metu arba atskiesto infuzijos būdu.Ferinject bus skiriamas įstaigoje, kurioje galima nedelsiant ir tinkamai gydyti alerginius imuninius reiškinius.

Po kiekvieno vartojimo gydytojas ar slaugytoja jus stebės mažiausiai 30 minučių.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Ferinject poveikį

Pasakykite gydytojui, jei vartojate, neseniai vartojote ar galite vartoti kitų vaistų, įskaitant vaistus, kuriuos galite nusipirkti be recepto. Jei Ferinject vartojamas kartu su geriamaisiais geležies preparatais, šie geriamieji preparatai gali būti mažiau veiksmingi.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas

Ferinject poveikis nėščioms moterims netirtas. Svarbu pasakyti gydytojui, jei esate nėščia, įtariate ar planuojate pastoti.

Jei gydymo metu pastojote, turėtumėte pasitarti su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, ar vartoti šį vaistą, ar ne.

Maitinimo laikas

Jei žindote kūdikį, prieš vartodami Ferinject pasitarkite su gydytoju. Tikėtina, kad Ferinject nekelia pavojaus kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Ferinject paveiks gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ferinject medžiagas

Šio vaistinio preparato mililitre neskiesto tirpalo yra 0,24 mmol (arba 5,5 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dieta kontroliuojama natrio kiekiu.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Ferinject: Dozavimas

Gydytojas gali skirti Ferinject trimis būdais: neskiestas injekcijomis, dializės metu arba atskiestas infuzijos būdu.

Injekcijos būdu į veną galite suleisti iki 20 ml Ferinject, atitinkančio 1000 mg geležies kartą per savaitę.
Jei Jums atliekama dializė, Ferinject galite gauti hemodializės metu per dializės aparatą.
Infuzijos būdu vieną kartą per savaitę į veną galite sušvirkšti iki 20 ml Ferinject, atitinkančio 1000 mg geležies. Kadangi Ferinject praskiedžiamas natrio chlorido infuziniu tirpalu, jo tūris gali būti iki 250 ml ir būti rudos spalvos tirpalas.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ferinject dozę

Gydytojas yra atsakingas už tinkamos dozės nustatymą ir vartojimo būdą, gydymo dažnumą ir trukmę.

Perdozavimas gali sukelti geležies kaupimąsi saugojimo vietose. Gydytojas stebės geležies parametrus, tokius kaip serumo feritinas ir transferinas, kad išvengtų geležies kaupimosi.

Šalutinis poveikis Koks yra Ferinject šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis:

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei turite kokių nors iš šių požymių ir simptomų, galinčių reikšti sunkią alerginę reakciją: bėrimas (pvz., Dilgėlinė), niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas ir (arba) lūpų patinimas, liežuvio patinimas, kūnas.

Kai kuriems pacientams šios alerginės reakcijos (pasireiškiančios mažiau nei 1 iš 1000 pacientų) gali tapti sunkios arba pavojingos gyvybei (anafilaktoidinės reakcijos) ir gali būti susijusios su širdies ir kraujotakos sutrikimais bei sąmonės netekimu.

Jūsų gydytojas žino apie šiuos galimus šalutinius poveikius ir stebės jus Ferinject vartojimo metu ir po jo.

Kiti šalutiniai poveikiai, kuriuos gydytojas turėtų žinoti, jei jie tampa sunkūs:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): galvos skausmas, galvos svaigimas, aukštas kraujospūdis, pykinimas ir reakcija injekcijos vietoje (taip pat žr. 2 skyrių).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): odos tirpimas, dilgčiojimas ar dilgčiojimas, skonio pokyčiai, dažnas širdies plakimas, žemas kraujospūdis, veido paraudimas, pasunkėjęs kvėpavimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, skausmas skrandis, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, niežulys, dilgėlinė, odos paraudimas, bėrimas, raumenų skausmas, sąnarių ir (arba) nugaros skausmas, raumenų spazmai, karščiavimas, nuovargis, krūtinės skausmas, rankų ir (arba) kojų patinimas ir šaltkrėtis.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): venų uždegimas, drebulys ir diskomfortas, sąmonės netekimas, nerimas, alpimas, alpulys, švokštimas, dujų perteklius pilve (vidurių pūtimas), greitas giliųjų sluoksnių patinimas. oda, blyškumas ir veido patinimas bei į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, galvos skausmas ir (arba) pykinimas (į gripą panaši liga).

Kai kurie kraujo parametrai gali būti laikinai pakeisti, kaip matyti iš laboratorinių tyrimų.

Dažni šie kraujo parametrų pokyčiai: sumažėjęs fosforo kiekis kraujyje ir padidėjęs kepenų fermento, vadinamo alanino aminotransferaze, kiekis.

Šie kraujo parametrų pokyčiai yra nedažni: tam tikrų kepenų fermentų, vadinamų aspartato aminotransferaze, gama glutamiltransferaze ir šarminė fosfatazė, padidėjimas ir fermento, vadinamo laktato dehidrogenaze, padidėjimas.

Norėdami gauti daugiau informacijos, kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov. it / lt / felelős Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Ferinject laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ferinject vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Atidarius Ferinject buteliukus reikia nedelsiant suvartoti. Praskiedus natrio chlorido tirpalu, praskiestas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.

Ferinject paprastai saugo gydytojas arba ligoninė.

Terminas "> Kita informacija

Ferinject sudėtis

Veiklioji medžiaga yra geležis (kaip geležies karboksimaltozė, geležies angliavandenių junginys). Geležies koncentracija produkte yra 50 mg mililitre. Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas (pH koreguoti), druskos rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Ferinject išvaizda ir pakuotės turinys

Ferinject yra tamsiai rudas, neskaidrus injekcinis / infuzinis tirpalas.

Ferinject tiekiamas stikliniuose buteliukuose, kuriuose yra:

2 ml tirpalo, atitinkančio 100 mg geležies. Tiekiamas 1 ir 5 buteliukų pakuotėse.
10 ml tirpalo, atitinkančio 500 mg geležies. Tiekiamas 1 ir 5 buteliukų pakuotėse.
20 ml tirpalo, atitinkančio 1000 mg geležies. Tiekiamas pakuotėse po 1 buteliuką.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Terminas "> Informacija sveikatos priežiūros specialistams

Ši informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Kiekvieno Ferinject vartojimo metu ir po jo atidžiai stebėkite pacientus dėl padidėjusio jautrumo reakcijų požymių ir simptomų. Ferinject galima vartoti tik tuo atveju, jei nedelsiant yra kvalifikuotas personalas, kuris įvertina ir valdo anafilaksines reakcijas, tose patalpose, kuriose galima garantuoti gaivinimo įrangą. Po kiekvienos Ferinject injekcijos pacientas turi būti stebimas dėl nepageidaujamų reakcijų mažiausiai 30 minučių.

Geležies poreikio nustatymas

Individualus geležies poreikis, norint atsigauti naudojant Ferinject, nustatomas atsižvelgiant į paciento kūno svorį ir hemoglobino kiekį (žr. 1 lentelę):

1 lentelė. Geležies poreikio nustatymas

Hb g / dl Hb mmol / l Kūno svoris mažesnis nei 35 kg Kūno svoris nuo 35 kg iki <70 kg Kūno svoris 70 kg ir daugiau <10 <6,2 500 mg 1500 mg 2 000 mg Nuo 10 iki 14 6.2 - 8.7 500 mg 1000 mg 1500 mg >14 >8,7 500 mg 500 mg 500 mg

Geležies trūkumas turi būti patvirtintas laboratoriniais tyrimais.

Didžiausios (-ių) geležies dozės (-ių) apskaičiavimas ir vartojimas

Atsižvelgiant į aukščiau nustatytą geležies poreikį, reikia skirti tinkamą Ferinject dozę, atsižvelgiant į:

Vienkartinė Ferinject dozė neturi viršyti:

15 mg geležies / kg kūno svorio (injekcija į veną) arba 20 mg geležies / kg kūno svorio (intraveninė infuzija)
1000 mg geležies (20 ml Ferinject)

Didžiausia rekomenduojama kumuliacinė Ferinject dozė yra 1000 mg geležies (20 ml Ferinject) per savaitę.

Pacientams, sergantiems nuo hemodializės priklausoma lėtine inkstų liga, negalima viršyti didžiausios vienkartinės 200 mg geležies paros dozės. Ferinject vartojimas vaikams nebuvo tirtas, todėl šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 14 metų vaikams.

Vartojimo metodas

Ferinject galima švirkšti tik į veną: injekcijos, infuzijos ar neskiesto hemodializės seanso metu tiesiai į dializatoriaus veninę įleidimo angą.

Vartojant Ferinject, reikia būti atsargiems, kad būtų išvengta paravenozinės ekstravazacijos. Paravenozinė Ferinject ekstravazacija injekcijos vietoje gali sukelti odos sudirginimą ir galimą ilgalaikį tamsų spalvos pasikeitimą injekcijos vietoje. Esant paraveninei ekstravazacijai, Ferinject vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Injekcija į veną

Ferinject galima švirkšti į veną, naudojant neskiestą tirpalą. Didžiausia vienkartinė dozė yra 15 mg geležies / kg kūno svorio, bet neturi viršyti 1 000 mg geležies. Vartojimo greitis pateiktas 2 lentelėje:

2 lentelė. Ferinject injekcijos į veną greitis

Reikalingas Ferinject kiekis Lygiavertė geležies dozė Vartojimo greitis / Minimalus administravimo laikas Nuo 2 iki 4 ml nuo 100 iki 200 mg Minimalus laikas nereikalingas > Nuo 4 iki 10 ml > 200-500 mg 100 mg geležies / min > 10-20 ml > 500-1 000 mg 15 minučių

Infuzija į veną

Ferinject galima švirkšti į veną; šiuo atveju jis turi būti atskiestas. Didžiausia vienkartinė dozė yra 20 mg geležies / kg kūno svorio, bet neturi viršyti 1 000 mg geležies. Ferinject turi būti skiedžiamas tik steriliu 0,9% m / V natrio chlorido tirpalu, kaip parodyta 3 lentelėje. .

3 lentelė. Ferinject skiedimo į veną infuzijos planas

Reikalingas Ferinject kiekis Lygiavertė geležies dozė Didžiausias sterilaus 0,9% m / V natrio chlorido tirpalo kiekis Minimalus administravimo laikas Nuo 2 iki 4 ml nuo 100 iki 200 mg 50 ml - > Nuo 4 iki 10 ml > 200-500 mg 100 ml 6 minutes > 10-20 ml > 500-1 000 mg 250 ml 15 minučių

Stebėsenos priemonės

Gydytojas turi iš naujo įvertinti paciento būklę. Praėjus mažiausiai 4 savaitėms po paskutinio Ferinject vartojimo, Hb lygis turi būti iš naujo įvertintas, kad būtų pakankamai laiko eritropoezės ir geležies panaudojimui.

Nesuderinamumas

Vartojant kartu su parenteriniu būdu vartojamus geležies preparatus, geriamoji geležies absorbcija sumažėja, todėl, jei reikia, geriamojo geležies gydymo negalima pradėti mažiausiai 5 dienas po gydymo paskutinė Ferinject injekcija.

Perdozavimas

Vartojant Ferinject didesniais kiekiais, nei reikia geležies trūkumui ištaisyti vartojimo metu, laikymo vietose gali susikaupti geležis ir galiausiai atsirasti hemosiderozė. Geležies parametrų, tokių kaip feritino koncentracija serume ir transferino prisotinimas, stebėjimas gali padėti nustatyti geležies kaupimąsi. Jei geležies kaupiasi, gydykite ją pagal standartinę medicinos praktiką, pavyzdžiui, apsvarstykite galimybę naudoti geležies chelatorių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Ferinject rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

FERINJECT 50 MG GELEŽIS / ML TIRPALAS INJEKCIJOMS / INFUZIONUI

▼ Vaistas turi būti papildomai stebimas. Tai leis greitai nustatyti naują saugos informaciją. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Informacijos, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, rasite 4.8 skyriuje.

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Viename ml tirpalo yra 50 mg geležies kaip geležies karboksimaltozės.

Kiekviename 2 ml buteliuke yra 100 mg geležies kaip geležies karboksimaltozės.

Kiekviename 10 ml buteliuke yra 500 mg geležies kaip geležies karboksimaltozės.

Kiekviename 20 ml buteliuke yra 1000 mg geležies kaip geležies karboksimaltozės.

Viename ml tirpalo yra iki 5,5 mg (0,24 mmol) natrio, žr. 4.4 skyrių.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Injekcinis / infuzinis tirpalas. Vandeninis, neskaidrus, tamsiai rudas tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Ferinject skirtas geležies trūkumui gydyti, kai geriamieji geležies preparatai yra neveiksmingi arba jų negalima vartoti.

Geležies trūkumo diagnozė turėtų būti nustatyta remiantis laboratoriniais tyrimais.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kiekvieno Ferinject vartojimo metu ir po jo atidžiai stebėkite pacientus dėl padidėjusio jautrumo reakcijų požymių ir simptomų.

Ferinject galima skirti tik tuo atveju, jei nedelsiant yra personalas, išmokytas įvertinti ir valdyti anafilaksines reakcijas, patalpoje, kurioje galima garantuoti visą gaivinimo įrangą. Po kiekvienos Ferinject injekcijos pacientas turi būti stebimas dėl nepageidaujamų reakcijų mažiausiai 30 minučių (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas

Ferinject dozavimas atliekamas žingsnis po žingsnio: [1] individualių geležies poreikių nustatymas, [2] geležies dozės (-ių) apskaičiavimas ir skyrimas bei [3] geležies kiekio įvertinimas po atstatymo. Šie veiksmai iliustruoti žemiau:

1 žingsnis: nustatykite geležies poreikį

Individualus geležies poreikis atsigavimui naudojant Ferinject nustatomas atsižvelgiant į paciento kūno svorį ir hemoglobino (Hb) lygį. Geležies poreikį nustatykite 1 lentelėje:

1 lentelė. Geležies poreikio nustatymas

Hb Ligonio kūno svoris g / dL mmol / l mažiau nei 35 kg nuo 35 kg iki ≥ 70 kg ir daugiau 500 mg 1500 mg 2 000 mg ≥10 iki 14 6.2 - 8.7 500 mg 1000 mg 1500 mg >14 >8,7 500 mg 500 mg 500 mg

Geležies trūkumas turi būti patvirtintas laboratoriniais tyrimais, kaip nurodyta 4.1 skirsnyje.

2 žingsnis. Didžiausios (-ių) geležies dozės (-ių) apskaičiavimas ir vartojimas

Atsižvelgiant į aukščiau nustatytą geležies poreikį, reikia skirti tinkamą Ferinject dozę, atsižvelgiant į:

Vienkartinė Ferinject dozė neturi viršyti:

• 15 mg geležies / kg kūno svorio (švirkščiama į veną) arba 20 mg geležies / kg kūno svorio (vartojant į veną)

• 1000 mg geležies (20 ml Ferinject)

Didžiausia rekomenduojama kumuliacinė Ferinject dozė yra 1000 mg geležies (20 ml Ferinject) per savaitę.

3 žingsnis: geležies vertybių įvertinimas po restauracijos

Speciali populiacija - Pacientai, sergantys nuo hemodializės priklausoma lėtine inkstų liga

Pacientams, sergantiems nuo hemodializės priklausoma lėtine inkstų liga, negalima viršyti vienos didžiausios 200 mg geležies paros dozės (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Ferinject vartojimas vaikams nebuvo tirtas, todėl šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 14 metų vaikams.

Vartojimo metodas

Ferinject galima leisti tik į veną:

• injekcija arba

• infuzija arba

• hemodializės metu neskiesta injekcija į dializatoriaus veninę angą

Ferinject negalima švirkšti į poodį ar į raumenis.

Injekcija į veną

2 lentelė. Ferinject injekcijos į veną greitis

Reikalingas Ferinject kiekis Lygiavertė geležies dozė Vartojimo greitis / Minimalus administravimo laikas nuo 2 į 4 ml nuo 100 į 200 mg Minimalus laikas nereikalingas nuo> 4 į 10 ml nuo> 200 į 500 mg 100 mg geležies / min nuo> 10 į 20 ml nuo> 500 į 1000 mg 15 minučių

Infuzija į veną

Ferinject galima švirkšti į veną; šiuo atveju jis turi būti atskiestas. Didžiausia vienkartinė dozė yra 20 mg geležies / kg kūno svorio, bet neturi viršyti 1 000 mg geležies.

Infuzijai Ferinject turi būti praskiestas tik steriliu 0,9% m / V natrio chlorido tirpalu, kaip parodyta 3 lentelėje. tirpalas).

3 lentelė. Ferinject skiedimo į veną infuzijos planas

Reikalingas Ferinject kiekis Lygiavertė geležies dozė Didžiausias sterilaus 0,9% m / V natrio chlorido tirpalo kiekis Minimalus administravimo laikas nuo 2 į 4 ml nuo 100 į 200 mg 50 ml - nuo> 4 į 10 ml nuo> 200 į 500 mg 100 ml 6 minutes nuo> 10 į 20 ml nuo> 500 į 1000 mg 250 ml 15 minučių

04.3 Kontraindikacijos -

Ferinject vartoti draudžiama šiais atvejais:

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, Ferinject arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• Žinomas stiprus padidėjęs jautrumas kitiems parenteraliai vartojamiems geležies produktams.

• Anemija, nesusijusi su geležies trūkumu, pvz. kita mikrocitinė anemija.

• Geležies pertekliaus arba geležies naudojimo sutrikimų įrodymai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Parenteraliai vartojami geležies preparatai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant sunkias ir gyvybei pavojingas anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas. Taip pat buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas po anksčiau vartojamų parenterinių geležies kompleksų dozių.

Rizika padidėja pacientams, kuriems yra žinoma alergija, įskaitant alergiją vaistams, įskaitant pacientus, kuriems anksčiau buvo sunki astma, egzema ar kitos atopinės alergijos.

Pacientams, sergantiems uždegiminėmis ar imuninėmis ligomis (pvz., Sistemine raudonąja vilklige, reumatoidiniu artritu), padidėja padidėjusio jautrumo reakcijų į parenterinius geležies kompleksus rizika.

Ferinject galima skirti tik tuo atveju, jei nedelsiant yra personalas, išmokytas įvertinti ir valdyti anafilaksines reakcijas, patalpoje, kurioje galima garantuoti visą gaivinimo įrangą. Po kiekvieno Ferinject injekcijos kiekvieną pacientą reikia stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų.

Jei vartojant atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų ar netoleravimo požymių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Turėtų būti prieinama kardiorespiracinė reanimacijos įranga ir įranga ūminėms anafilaksinėms / anafilaktoidinėms reakcijoms valdyti, įskaitant 1: 1000 adrenalino injekcinį tirpalą. Prireikus reikia papildomai gydyti antihistamininiais vaistais ir (arba) kortikosteroidais.

Kepenų funkcijos sutrikimas ar inkstų pažeidimas

Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, parenteraliai vartojamos geležies galima skirti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį. Parenterinio geležies negalima vartoti pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, kai geležies perteklius yra veiksnys. (PCT) Rekomenduojama kruopščiai kontroliuoti karo padėtį, kad būtų išvengta geležies pertekliaus.

Duomenų apie didesnę nei 200 mg geležies dozių saugumą pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, priklausančia nuo hemodializės, nėra.

Infekcija

Parenteraliai vartojamą geležį reikia vartoti atsargiai ūminės ar lėtinės infekcijos, astmos, egzemos ar atopinės alergijos atveju. Pacientams, sergantiems bakteriemija, rekomenduojama nutraukti gydymą Ferinject. Todėl pacientams, sergantiems lėtine infekcija, reikia įvertinti naudos ir rizikos santykį, atsižvelgiant į eritropoezės slopinimą.

Ekstravazacija

Vartojant Ferinject, reikia būti atsargiems, kad būtų išvengta ekstravazacijos. Ekstravazacija Ferinject injekcijos vietoje gali sukelti odos sudirginimą ir galimą ilgalaikį rudos spalvos pasikeitimą injekcijos vietoje. Ekstravazacijos atveju Ferinject vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Pagalbinės medžiagos

Viename mililitre neskiesto Ferinject yra iki 5,5 mg (0,24 mmol) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dieta kontroliuojama natrio kiekiu.

Vaikų populiacija

Ferinject vartojimas vaikams nebuvo tirtas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu vartojant parenterinius geležies preparatus, geriamojo geležies absorbcija sumažėja, todėl prireikus mažiausiai 5 dienas po paskutinės Ferinject injekcijos negalima pradėti geriamojo kovos gydymo.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Nėra tinkamo ir gerai kontroliuojamo Ferinject tyrimo nėščioms moterims.Todėl prieš vartojimą nėštumo metu reikia atidžiai įvertinti naudos ir naudos santykį, o Ferinject nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Geležies stokos anemija, pasireiškianti pirmąjį nėštumo trimestrą, daugeliu atvejų gali būti gydoma geriamąja geležimi. Gydymas Ferinject turi būti ribojamas antrąjį ir trečiąjį trimestrus, jei manoma, kad nauda yra didesnė už galimą riziką motinai ir vaisiui.

Duomenys apie gyvūnus rodo, kad Ferinject išsiskirianti geležis gali prasiskverbti per placentos barjerą ir kad vartojimas nėštumo metu gali turėti įtakos vaisiaus skeleto vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).

Maitinimo laikas

Klinikiniai tyrimai parodė, kad geležies patekimas iš Ferinject į motinos pieną yra nereikšmingas (≥ 1%). Remiantis ribotais duomenimis apie krūtimi maitinančias moteris, vargu ar Ferinject gali kelti pavojų žindomam vaikui.

Vaisingumas

Duomenų apie Ferinject poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimų su gyvūnais metu Ferinject gydymas vaisingumui įtakos neturėjo (žr. 5.3 skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Mažai tikėtina, kad Ferinject paveiks gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

4 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NR), apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu, kai Ferinject vartojo 6 755 pacientai, ir tos, kurios buvo gautos po vaistinio preparato patekimo į rinką (išsamiau žr. Lentelės pastabas).

Dažniausias nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta, yra pykinimas (pasireiškia 3,1% pacientų), po kurio atsiranda galvos skausmas, galvos svaigimas ir hipertenzija. Injekcijos vietos reakcijos, klasifikuojamos kaip dažnos 4 lentelėje, apima keletą nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta atskirai, tačiau dažnis buvo retas arba retas. Hipofosfatemija ( Klinikinių tyrimų metu žemiausios ribos buvo pasiektos maždaug po 2 savaičių, o po 4–12 gydymo Ferinject reikšmių vėl buvo pradiniame diapazone. Sunkiausias nepageidaujamas poveikis yra anafilaktoidinės reakcijos, kurios pasitaiko retai.

4 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką

Sistemų ir organų klasifikacija Dažni (≥ 1/100, Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki Reti (≥1 / 10 000, Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas Anafilaktoidinės reakcijos Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, galvos svaigimas Parestezija, disgeuzija Sąmonės netekimas Psichikos sutrikimai Nerimas Širdies patologijos Tachikardija Kraujagyslių patologijos Hipertenzija Hipotenzija, paraudimas Flebitas, sinkopė, presinkopas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys Bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas Vėmimas, dispepsija, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas Pilvo pūtimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Niežėjimas, dilgėlinė, eritema, bėrimas Angioedema, blyškumas ir veido edema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija, nugaros skausmas, artralgija, raumenų spazmai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reakcijos injekcijos vietoje Karščiavimas, nuovargis, krūtinės skausmas, periferinė edema, šaltkrėtis Sustingimas, negalavimas, į gripą panaši liga Diagnostiniai testai Alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs gama glutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs laktato dehidrogenazės kiekis kraujyje, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hipofosfatemija

1 Įtraukiami šie pageidaujami terminai: bėrimas (vieno nepageidaujamo reakcijos dažnis nustatomas kaip nedažnas) ir eriteminis, apibendrintas, geltonosios dėmės, makulopapulinis, niežtintis bėrimas (visų pavienių nepageidaujamų reakcijų dažnis nustatytas kaip retas).

2 Įtraukiami šie pageidaujami terminai: deginimas, skausmas, sumušimas, spalvos pasikeitimas, ekstravazacija, dirginimas, reakcija į infuzijos vietą (visų atskirų nepageidaujamų reakcijų dažnis nustatytas kaip retas) ir parestezija (visų atskirų nepageidaujamų reakcijų dažnis nustatytas kaip retas).

3 nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta tik vaistui patekus į rinką.

4 nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, taip pat buvo pastebėtos klinikinėje aplinkoje.

Pastaba: ADR = nepageidaujama vaisto reakcija.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "

www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 Perdozavimas -

Vartojant Ferinject daugiau nei reikia geležies trūkumui ištaisyti vartojimo metu, laikymo vietose gali susikaupti geležis ir galiausiai atsirasti hemosiderozė. Kovos parametrų, tokių kaip feritino koncentracija serume ir transferino prisotinimas, stebėjimas gali būti naudingas nustatant geležies kaupimąsi. Jei geležis kaupiasi, gydykite pagal standartinę medicinos praktiką, pavyzdžiui, apsvarstykite galimybę naudoti geležies chelatorių.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: trivalentė geležis, parenteralinis preparatas, ATC kodas - B03AC

Ferinject injekcinis / infuzinis tirpalas yra koloidinis geležies karboksimaltozės, geležies komplekso, tirpalas.

Kompleksas sukurtas taip, kad geležies transportavimo ir saugojimo organizme baltymai (atitinkamai transferinas ir feritinas) užtikrintų kontroliuojamą naudingos geležies kiekį.

Radioaktyviai pažymėtas 59Fe iš Ferinject raudonųjų kraujo kūnelių vartojimas svyravo nuo 91% iki 99% pacientų, kuriems yra geležies trūkumas (ID), ir nuo 61% iki 84% pacientų, sergančių inkstų anemija, praėjus 24 dienoms po dozės.

Pacientams, sergantiems ID anemija, naudojant Ferinject, retikulocitų skaičius ir feritino koncentracija serume padidėja normos ribose.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Ferinject veiksmingumas ir saugumas buvo ištirtas keliose terapinėse srityse, kur geležies trūkumui pašalinti reikėjo skirti į veną geležies.Pagrindiniai tyrimai išsamiau aprašyti toliau.

Nefrologija

Lėtinė inkstų liga, priklausanti nuo hemodializės

Tyrimas VIT-IV-CL-015 buvo atsitiktinių imčių, lygiagrečios grupės atviras tyrimas, kuriame buvo lyginami Ferinject (n = 97) ir geležies sacharozės (n = 86) tiriamieji, sergantys ID anemija, kuriems atliekama hemodializė. Tiriamieji vartojo Ferinject arba geležies sacharozę 2–3 kartus per savaitę vienkartinėmis 200 mg geležies dozėmis tiesiai į dializatorių, kol buvo pasiekta individualiai apskaičiuota kaupiamoji geležies dozė (vidutinė kumuliacinė geležies dozė, kaip Ferinject: 1700 mg). Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo pacientų, kuriems Hb padidėjo ≥1,0 g / dL, dalis per 4 savaites nuo tyrimo pradžios. Praėjus 4 savaitėms nuo tyrimo pradžios, 44,1% reagavo į gydymą Ferinject (Hb padidėjimas ≥1,0 g / dL), palyginti su 35,3% geležies sacharozės atveju (p = 0,2254).

Lėtinė inkstų liga, nepriklausanti nuo dializės

1VIT04004 tyrimas buvo atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamas, atviras tyrimas, kuriame buvo vertinamas Ferinject saugumas ir veiksmingumas (n = 147), palyginti su geriamąja geležimi (n = 103). Ferinject grupės tiriamieji gydymo pradžioje gavo 1000 mg geležies ir 500 mg geležies 14 ir 28 dienomis, jei TSAT buvo geriamoji geležies grupė, 56 dieną jie gavo 65 mg geležies tris kartus per parą geležies sulfato pavidalu. Tiriamieji buvo stebimi iki 56 dienos. Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo tiriamųjų, kuriems Hb padidėjo ≥1,0 g / dl bet kuriuo metu nuo tyrimo pradžios iki pabaigos arba intervencijos momento. Tai pasiekė 60, 54% tiriamųjų, vartojusių Ferinject, ir 34,7% tiriamųjų geriamoji geležies grupė (p

Gastroenterologija

Uždegiminė žarnų liga

VIT-CL-IV-008 tyrimas buvo atviras atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame buvo lyginamas Ferinject ir geriamojo geležies sulfato veiksmingumas mažinant ID anemiją pacientams, sergantiems uždegimine žarnyno liga (IBD). Tiriamieji vieną kartą per savaitę vartojo Ferinject (n = 111) vienkartinėmis dozėmis iki 1000 mg geležies iki individualiai apskaičiuotos geležies dozės (naudojant Ganzoni formulę) (vidutinė kaupiamoji geležies dozė: 1490 mg) arba 100 mg geležies BID kaip geležies sulfatas (n = 49) 12 savaičių. 12 savaitę Ferinject vartojantiems tiriamiesiems Hb padidėjo vidutiniškai nuo 3,83 g / dl, ty ne mažiau kaip 12 savaičių gydymo BID geležies sulfatu metu (3,75 g / dl). Dl, p = 0,8016).

FER-IBD-07-COR tyrimas buvo atviras atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame buvo lyginamas Ferinject ir geležies sacharozės veiksmingumas tiriamiesiems, sergantiems remisija ar lengvu IBD. Ferinject vartojančių asmenų dozė buvo nustatyta pagal dozavimo tinklelį. Supaprastinta naudojant pradinį Hb vertę ir kūno svorį (žr. 4.2 skyrių), vartojant vienkartines dozes iki 1000 mg geležies, o tiriamiesiems, vartojantiems geležies sacharozę, geležies dozės buvo apskaičiuojamos individualiai, naudojant Ganzoni formulę 200 mg geležies dozėmis, kol bus pasiekta kaupiamoji geležies dozė. -buvo atlikta 12 savaičių. 65,8% pacientų, vartojusių Ferinject (n = 240; vidutinė kaupiamoji geležies dozė: 1414 mg), palyginti su 53,6%, vartojusių geležies sacharozę (n = 235; vidutinė kaupiamoji dozė 1207 mg; p = 0,004) parodė atsaką 12 savaitę (apibrėžiamas kaip Hb padidėjimas ≥2 g / dL). L "83,8% pacientų, gydytų Ferinject, palyginti su 75,9% d ir pacientams, gydytiems geležies sacharoze, 12 savaitę padidėjo Hb ≥ 2 g / dL arba Hb buvo normalus (p = 0,019).

Moterų sveikata

Po gimdymo

VIT-IV-CL-009 tyrimas buvo atsitiktinių imčių, atviras, ne prastesnio lygio tyrimas, kuriame buvo lyginamas Ferinject (n = 227) ir geležies sulfato (n = 117) veiksmingumas moterims, sergančioms pogimdymine anemija. iki 1000 mg geležies dozių, kol buvo pasiekta individualiai apskaičiuota kaupiamoji geležies dozė (pagal Ganzoni formulę) arba 100 mg geležies kaip geriamasis geležies sulfatas BID 12 savaičių. Pacientų stebėjimas buvo atliekamas 12 savaičių. Hb nuo pradinio lygio 12 savaitę buvo 3,37 g / dl „Ferinject“ grupėje (n = 179; vidutinė kaupiamoji geležies dozė: 1 347 mg), palyginti su 3,29 g / dl geležies sulfato grupėje (n = 89), o tai rodo, kad gydymas yra ne mažesnis. .

Feritino stebėjimas po integruotos terapijos

VIT-IV-CL-008 tyrimo metu buvo gauta nedaug duomenų, įrodančių, kad feritino koncentracija greitai mažėja praėjus 2–4 savaitėms po papildymo ir lėčiau-vėliau. Per 12 savaičių stebėjimo tyrimo lygiai feritino vidurkiai nesumažėjo iki verčių, Todėl turimi duomenys aiškiai nenurodė optimalaus feritino pakartotinio įvertinimo laikotarpio, tačiau feritino lygio įvertinimas prieš 4 savaites po papildomo gydymo atrodo per anksti, todėl gydytojui rekomenduojama iš naujo įvertinti feritino kiekį, remiantis individualiai paciento būklei.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Pozitronų emisijos tomografija parodė, kad 59Fe ir 52Fe, gauti iš Ferinject, greitai pašalinami iš kraujo, perkeliami į kaulų čiulpus ir nusėda kepenyse bei blužnyje.

Pacientams, sergantiems ID, pavartojus vieną Ferinject dozę nuo 100 iki 1000 mg geležies, didžiausia bendra geležies koncentracija serume nuo 37 mcg / ml iki 333 mcg / ml pasiekiama atitinkamai po 15 minučių ir 1,21 val. Centrinio skyriaus tūris gerai atitinka plazmos tūrį (maždaug 3 litrai).

Sušvirkšta arba suleista geležis greitai išsiskyrė iš plazmos, galutinis pusinės eliminacijos laikas svyravo nuo 7 iki 12 valandų, o vidutinė gyvenimo trukmė (MRT)-nuo 11 iki 18. Geležies pašalinimas pro inkstus buvo nereikšmingas.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas ir genotoksiškumas. Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad Ferinject išsiskirianti geležis kerta placentos barjerą ir riboto ir kontroliuojamo kiekio išsiskiria su pienu. Toksiškumo reprodukcijai tyrimuose su triušiais, kurių geležies kiekis buvo didelis, Ferinject buvo susijęs su nedideliais vaisiaus skeleto sutrikimais. Vaisingumo tyrimų su žiurkėmis metu patinų ar patelių poveikio vaisingumui nenustatyta. Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti siekiant įvertinti Ferinject kancerogeninį potencialą. Alerginio ar imunotoksinio potencialo požymių nepastebėta. Testas in vivo kontroliuojamas, parodė, kad Ferinject nėra kryžminio reaktyvumo su anti-dekstrano antikūnais.Vartojus į veną, vietinio dirginimo ar netoleravimo nepastebėta.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

06.2 Nesuderinamumas "-

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

Vaisto suderinamumas su kitomis talpyklomis nei polietilenas ir stiklas nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas "-

Vaistinio preparato tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės:

3 metai.

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius indą:

Mikrobiologiniu požiūriu parenteraliai skirtus preparatus reikia vartoti nedelsiant.

Tinkamumo laikas, atskiedus steriliu 0,9% m / V natrio chlorido tirpalu:

Mikrobiologiniu požiūriu, parenteriniam vartojimui skirti preparatai turi būti vartojami iškart po praskiedimo steriliu 0,9% m / V natrio chlorido tirpalu.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Ferinject tiekiamas buteliuke (I tipo stiklo) su brombutilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu, kuriame yra:

2 ml tirpalo, atitinkančio 100 mg geležies. Tiekiamas 1 ir 5 buteliukų pakuotėse.

10 ml tirpalo, atitinkančio 500 mg geležies. Tiekiamas 1 ir 5 buteliukų pakuotėse.

20 ml tirpalo, atitinkančio 1000 mg geležies. Tiekiamas pakuotėse po 1 buteliuką.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Prieš naudojimą apžiūrėkite buteliukus, ar nėra nuosėdų ar pažeidimų. Naudokite tik buteliukus, kuriuose yra vienalytis tirpalas be nuosėdų.

Kiekvienas Ferinject buteliukas skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

Ferinject galima maišyti tik su steriliu 0,9% m / V natrio chlorido tirpalu. Kitų tirpalų ar terapinių preparatų, skirtų skiesti į veną, negalima naudoti dėl nusodinimo ir (arba) sąveikos. Skiedimo instrukcijas žr. 4.2 skyriuje.