PLASIL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Plasil - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Metoklopramidas

PLASIL 10 mg / 2 ml injekcinis tirpalas

Plasil pakuotės intarpai pateikiami šioms pakuotėms:

PLASIL 10 mg tabletės
PLASIL 10 mg / 10 ml sirupas
PLASIL 10 mg / 2 ml injekcinis tirpalas

Kodėl naudojamas Plasil? Kam tai?

Plasil priklauso vaistų nuo virškinimo trakto funkcinių sutrikimų klasei ir sieja stiprias antiemetines savybes su žarnyno prokinetiniu aktyvumu.

GYDYMO INDIKACIJOS

Suaugusiųjų populiacija

Plasil skirtas suaugusiesiems:

Pykinimo ir vėmimo po operacijos (PONV) prevencija
Simptominis pykinimo ir vėmimo gydymas, įskaitant ūminį migrenos sukeltą pykinimą ir vėmimą
Radioterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (RINV) prevencija

Vaikų populiacija

Plasil skiriamas vaikams nuo 1 iki 18 metų:

Chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CINV) prevencija kaip antros eilės galimybė
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PONV) gydymas kaip antros eilės pasirinkimas

Kontraindikacijos Kai Plasil vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
Kraujavimas iš virškinimo trakto, mechaninė obstrukcija ar virškinimo trakto perforacija, dėl kurios virškinimo trakto judrumo stimuliavimas kelia pavojų
Patvirtinta arba įtariama feochromocitoma dėl sunkios hipertenzijos epizodų rizikos
Pacientams, sergantiems glaukoma
Vėlyvoji diskinezija, kurią sukėlė neuroleptikai ar metoklopramidas
Epilepsija (padidėjęs priepuolių dažnis ir intensyvumas)
Parkinsono liga
Derinys su levodopa ar dopaminerginiais agonistais (žr. Skyrių „Sąveika“)
Žinoma methemoglobinemijos, kai vartojama metoklopramido arba NADH citochromo b5 reduktazės trūkumo, istorija
Vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams dėl padidėjusios ekstrapiramidinių sutrikimų rizikos (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“)

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Plasil

Inkstų ir kepenų nepakankamumas

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar sunkiu kepenų nepakankamumu, rekomenduojama sumažinti dozę (žr. Skyrių „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).

Širdies patologijos

Po injekcinio metoklopramido vartojimo, ypač į veną, buvo pranešta apie sunkų nepageidaujamą poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai, įskaitant kraujotakos kolapsą, sunkią bradikardiją, širdies sustojimą ir QT intervalo pailgėjimą (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Ypač atsargiai reikia skirti metoklopramidą, ypač į veną, senyviems žmonėms, pacientams, kuriems yra sutrikęs širdies laidumas (įskaitant QT intervalo pailgėjimą), pacientams, kuriems yra nepataisytas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, bradikardija ir pacientams, vartojantiems kitų vaistų, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą.

Norint sumažinti nepageidaujamo poveikio (pvz., Hipotenzijos, akatizijos) riziką, intravenines dozes reikia švirkšti lėtai (mažiausiai 3 minutes).

Reikia atidžiai apsvarstyti galimą prolaktino koncentracijos padidėjimą, ypač pacientams, sergantiems krūties vėžiu ar prolaktiną išskiriančia hipofizės adenoma.

Nerekomenduojama metoklopramido vartoti kartu su alkoholiniais gėrimais.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Plasil poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Kontraindikuotinos asociacijos

Levodopa arba dopaminerginiai agonistai ir metoklopramidas antagonizuoja vienas kitą (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).

Asociacijos, kurių reikia vengti:

Alkoholis sustiprina raminamąjį metoklopramido poveikį

Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti:

Dėl prokinetinio metoklopramido poveikio kai kurių vaistų absorbcija gali sutrikti.

Anticholinerginiai vaistai ir morfino dariniai

Anticholinerginiai vaistai ir morfino dariniai gali turėti priešingą poveikį metoklopramidui virškinimo trakto judrumui.

Centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai (morfino dariniai, anksiolitikai, raminamieji H1 antihistamininiai vaistai, raminamieji antidepresantai, barbitūratai, klonidinas ir panašūs vaistai)

Stiprinamas raminamasis CNS slopinančių vaistų ir metoklopramido poveikis.

Neuroleptikai

Esant ekstrapiramidiniams sutrikimams, metoklopramidas gali turėti papildomą poveikį kartu su kitais neuroleptikais.

Serotoninerginiai vaistai

Metoklopramido vartojimas su serotoninerginiais vaistais, tokiais kaip SSRI, gali padidinti serotonino sindromo riziką.

Digoksinas

Metoklopramidas gali sumažinti digoksino biologinį prieinamumą. Būtina atidžiai stebėti digoksino koncentraciją plazmoje.

Ciklosporinas

Metoklopramidas padidina ciklosporino biologinį prieinamumą (Cmax 46%, ekspozicija - 22%). Būtina atidžiai stebėti ciklosporino koncentraciją plazmoje. Klinikinės pasekmės neaiškios.

Mivacurium ir suxamethonium

Metoklopramido injekcija gali pailginti neuromuskulinės blokados trukmę (slopindama plazmos cholinesterazių aktyvumą).

Stiprūs CYP2D6 inhibitoriai

Metoklopramido ekspozicijos lygis padidėja, kai jis vartojamas kartu su stipriais CYP2D6 inhibitoriais, tokiais kaip fluoksetinas ir paroksetinas. Nors klinikinė reikšmė neaiški, pacientus reikia stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų.

Cisplatina

Kai kurie stebėjimai, vartojant metoklopramidą, padidina cisplatinos toksiškumą inkstams.

Insulinas

Sumažinus žarnyno tranzitą, įskaitant maistą, gydant metoklopramidu gali reikėti koreguoti insulino dozę sergant cukriniu diabetu. Metoklopramidas taip pat sumažina apomorfino poveikį S.N.C.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Neurologiniai sutrikimai

Gali pasireikšti ekstrapiramidiniai sutrikimai, ypač vaikams ir jauniems suaugusiesiems ir (arba) vartojant dideles dozes.Šios reakcijos paprastai pasireiškia gydymo pradžioje ir gali pasireikšti po vienkartinio vartojimo. Pasireiškus ekstrapiramidiniams simptomams, metoklopramido vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Nutraukus gydymą, šis poveikis paprastai visiškai išnyksta, tačiau gali prireikti simptominio gydymo (vaikams benzodiazepinų ir (arba) suaugusiųjų anticholinerginių ir antiparkinsoninių vaistų). Reikia laikytis mažiausiai 6 valandų laiko intervalo tarp dviejų dozių vartojimo, kaip nurodyta skyriuje. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas, įskaitant vėmimą ir dozės atmetimą, kad būtų išvengta perdozavimo atvejų.

Ilgalaikis gydymas metoklopramidu gali sukelti negrįžtamą vėlyvą diskineziją, ypač senyvo amžiaus žmonėms. Dėl vėlyvosios diskinezijos rizikos gydymo trukmė neturi viršyti 3 mėnesių (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Jei atsiranda vėlyvosios diskinezijos simptomų, gydymą reikia nutraukti.

Buvo pranešta apie piktybinį neurolepsinį sindromą, vartojant metoklopramidą kartu su neuroleptikais, taip pat monoterapiją metoklopramidu (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Atsiradus piktybinio neurolepsinio sindromo simptomams, metoklopramido vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti gydymą. Ypatingas atsargumas pacientams, sergantiems gretutinėmis neurologinėmis ligomis ir pacientams, gydomiems kitais vaistais, kurie veikia centrinę nervų sistemą (žr. skyrių „Kontraindikacijos“)

Metoklopramidas gali sustiprinti Parkinsono ligos simptomus.

Methemoglobinemija

Buvo pranešta apie methemoglobinemiją, galimai susijusią su NADH citochromo b5 reduktazės trūkumu. Tokiais atvejais metoklopramido vartojimą reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių (pvz., Gydymo metileno mėlynuoju).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Daug duomenų apie nėščias moteris (daugiau nei 1 000 poveikio rezultatų) rodo, kad nėra apsigimimų sukeliančio toksiškumo ir toksinio poveikio vaisiui. Jei kliniškai reikia, nėštumo metu galima vartoti metoklopramidą. Dėl farmakologinių savybių (kaip ir kitų neuroleptikų atveju) naujagimio ekstrapiramidinio sindromo negalima atmesti, kai nėštumo pabaigoje skiriama metoklopramido. Nėštumo pabaigoje metoklopramido reikia vengti. Jei vartojamas metoklopramidas, reikia pradėti naujagimio stebėseną.

Maitinimo laikas

Mažai metoklopramido išsiskiria į motinos pieną. Negalima atmesti žindomo kūdikio nepageidaujamų reakcijų. Todėl žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti metoklopramido, todėl reikia apsvarstyti galimybę nutraukti metoklopramido vartojimą žindančioms moterims.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Metoklopramidas gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą, diskineziją ir distonijas, kurios gali turėti įtakos regėjimui, taip pat sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

„Plasil“ sirupo sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas). Plasil sirupe yra etilo alkoholio. Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Plasil: Dozavimas

Tirpalas gali būti vartojamas į veną arba į raumenis.

Į veną reikia švirkšti lėtą boliusą (mažiausiai 3 minutes).

Visos indikacijos (suaugusiems pacientams)

Siekiant išvengti pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PONV), rekomenduojama vartoti vieną 10 mg dozę.

Simptominiam pykinimo ir vėmimo, įskaitant ūminį migrenos sukeltą pykinimą ir vėmimą, gydymui ir spindulinės terapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (RINV) profilaktikai: rekomenduojama vienkartinė dozė yra 10 mg, kurią galima pakartoti iki 3 kartų per parą.

Didžiausia rekomenduojama dozė yra 30 mg arba 0,5 mg / kg kūno svorio. Injekcinio gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė, o tada kuo greičiau pereiti prie geriamojo ar tiesiosios žarnos vartojimo.

Pavėluoto chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CINV) prevencija (1–18 metų vaikai)

Rekomenduojama dozė yra 0,1–0,15 mg / kg kūno svorio, ją galima pakartoti iki trijų kartų per parą per burną. Didžiausia dozė per 24 valandas yra 0,5 mg / kg kūno svorio.

Dozavimo lentelė

Amžius Kūno svoris Dozė Dažnis 1-3 metai 10-14 kg 1 mg Iki 3 kartų per dieną 3-5 metai 15-19 kg 2 mg Iki 3 kartų per dieną 5-9 metai 20-29 kg 2,5 mg Iki 3 kartų per dieną 9-18 metų 30-60 kg 5 mg Iki 3 kartų per dieną 15-18 metų Daugiau nei 60 kg 10 mg Iki 3 kartų per dieną

Maksimali gydymo trukmė yra 48 valandos pooperaciniam pykinimui ir vėmimui (PONV) gydyti.

Maksimali gydymo trukmė yra 5 dienos, siekiant išvengti vėlyvo chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CINV)

Vaistą rekomenduojama vartoti nurodytomis dozėmis

Vartojimo metodas:

Tarp dviejų injekcijų reikia laikytis mažiausiai 6 valandų pertraukos (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).

Naudojimo instrukcija

Buteliukas atidaromas be failo.

Specialios populiacijos

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems pacientams dozę reikia mažinti atsižvelgiant į inkstų ir kepenų funkciją bei bendrą jautrumą.

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (kreatinino klirensas ≤ 15 ml / min.), Paros dozę reikia sumažinti 75%. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 15–60 ml / min.), Paros dozę reikia sumažinti 50%.

Kepenų nepakankamumas

Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, dozę reikia sumažinti 50%.

Kitos farmacinės formos / stiprumas gali būti tinkamesnis šiai konkrečiai populiacijai.

Vaikų populiacija

Jaunesniems nei 1 metų vaikams metoklopramido vartoti draudžiama (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Plasil dozę

ženklai ir simptomai

Gali pasireikšti ekstrapiramidiniai simptomai, mieguistumas, sumažėjęs sąmonės lygis, sumišimas, haliucinacijos ir širdies sustojimas.

Valdymas

Esant ekstrapiramidiniams simptomams, susijusiems ar nesusijusiems su perdozavimu, gydymas yra tik simptominis (vaikams benzodiazepinai ir (arba) suaugusiesiems skirti anticholinerginiai vaistai nuo parkinsonizmo).

Atsižvelgiant į klinikinę būklę, reikia praktikuoti simptominį gydymą ir nuolat stebėti širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo funkcijas.

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Plasil dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite kokių nors abejonių dėl PLASIL naudojimo, susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku

Šalutinis poveikis Koks yra Plasil šalutinis poveikis

Plasil, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal sistemas ir organus. Dažnis apibrėžiamas tokia tvarka:

labai dažni (≥1 / 10),
dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10),
nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100),
retas (nuo ≥1 / 10 000 iki <1/1 000),
labai retas (<1/10 000),
nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Sistemų ir organų klasifikacija Dažnis Nepageidaujamos reakcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nežinomas Methemoglobinemija, kuri gali būti susijusi su NADH citochromo b5 reduktazės trūkumu, ypač naujagimiams (žr. 4.4 skyrių). Širdies patologijos Nedažni Bradikardija, ypač vartojant į veną Nežinomas Širdies sustojimas, kuris atsiranda netrukus po injekcijos ir gali atsirasti dėl bradikardijos (žr. 4.4 skyrių); atrioventrikulinė blokada, sinusų sustojimas, ypač vartojant vaistą į veną; elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimas; torsade de pointes; Endokrininiai sutrikimai * Nedažni Amenorėja, hiperprolaktinemija Retas Galaktorėja Nežinomas Ginekomastija Virškinimo trakto sutrikimai dažnas Viduriavimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažnas Astenija Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni Padidėjęs jautrumas Nežinomas Anafilaksinė reakcija (įskaitant anafilaksinį šoką, ypač vartojant į veną) Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas Mieguistumas dažnas Ekstrapiramidiniai sutrikimai (ypač vaikams ir jauniems suaugusiems ir (arba) viršijus rekomenduojamas dozes, net ir pavartojus vieną vaisto dozę) (žr. 4.4 skyrių), parkinsonizmas, akatizija Nedažni Distonija, diskinezija, sumažėjęs sąmonės lygis Retas Traukuliai, ypač sergantiems epilepsija Nežinomas Vėlyvoji diskinezija, kuri gali būti ilgalaikė gydymo metu arba po jo, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių), piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. 4.4 skyrių) Psichikos sutrikimai dažnas Depresija Nedažni Haliucinacijos Retas Sumišimo būsena Nežinomas Mintis apie savižudybę Kraujagyslių patologijos dažnas Hipotenzija, ypač vartojant vaistą į veną Nežinomas Šokas, sinkopė po injekcijos, ūminė hipertenzija pacientams, sergantiems feochromocitoma (žr. 4.3 skyrių)

* Endokrininės patologijos ilgai gydant hiperprolaktinemiją (amenorėja, galaktorėja, ginekomastija).

Toliau išvardytos reakcijos, kartais susijusios, dažniau pasireiškia vartojant dideles dozes:

Ekstrapiramidiniai simptomai: ūminė distonija ir diskinezija, parkinsono sindromas, akatizija, net ir pavartojus vieną vaisto dozę, ypač vaikams ir jauniems suaugusiesiems (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).
Mieguistumas, sumažėjęs sąmonės lygis, sumišimas, haliucinacijos.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

LAIKYKITE ŠĮ VAISTĄ VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Sudėtis

Viename buteliuke yra:

Veiklioji medžiaga: 10,5 mg metoklopramido monohidrochlorido monohidrato (atitinka 10 mg bevandenės medžiagos).
Pagalbinės medžiagos: natrio metabisulfitas; Natrio chloridas; Injekcinis vanduo.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

"10 mg / 2 ml injekcinis tirpalas" - 5 ampulės 2 ml

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Plasil“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 "Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės" 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys Tinkamumo laikas06,4 Specialios laikymo sąlygos BET RENGIMO TEHNOLOGIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA BENDRASIS RODIKLIS
Norėdami peržiūrėti norimą temą, spustelėkite atitinkamą elementą.

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
03.0 FARMACINĖ FORMA
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA: 04.1 Terapinės indikacijos; 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas; 04.3 Kontraindikacijos; 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės; 04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos; 04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis; 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus; 04.8 Nepageidaujamas poveikis; 04.9 Perdozavimas
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS: 05.1 Farmakodinaminės savybės; 05.2 "Farmakokinetinės savybės; 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA: 06.1 Pagalbinės medžiagos; 06.2 Nesuderinamumas "; 06.3 Galiojimo laikas "; 06.4 Specialios laikymo sąlygos; 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys; 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys
12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PLASIL 10 MG / 2 ml injekcinis tirpalas

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

10 mg / 2 ml injekcinis tirpalas

Viename buteliuke yra:

Aktyvus principas: 10,5 mg metoklopramido monohidrochlorido monohidrato (atitinka 10 mg bevandenės medžiagos).

Pagalbinės medžiagos: natrio metabisulfitas.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis arba į veną.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiųjų populiacija

Plasil skirtas suaugusiesiems:

- pykinimo ir vėmimo pooperacinio laikotarpio prevencija (pykinimas ir vėmimas po operacijos, PONV);

- Simptominis pykinimo ir vėmimo gydymas, įskaitant ūminį migrenos sukeltą pykinimą ir vėmimą

• Radioterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo prevencija (Radioterapijos sukeltas pykinimas ir vėmimas, RINV)

Vaikų populiacija

Plasil skiriamas vaikams nuo 1 iki 18 metų:

• Uždelsto chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CINV) prevencija kaip antros eilės galimybė

- Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PONV) gydymas kaip antros eilės pasirinkimas

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tirpalas gali būti vartojamas į veną arba į raumenis.

Į veną reikia švirkšti lėtą boliusą (mažiausiai 3 minutes).

Visos indikacijos (suaugusiems pacientams)

Siekiant išvengti pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PONV), rekomenduojama vartoti vieną 10 mg dozę.

Didžiausia rekomenduojama dozė yra 30 mg arba 0,5 mg / kg kūno svorio.

Injekcinio gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė, o tada kuo greičiau pereiti prie geriamojo ar tiesiosios žarnos vartojimo.

Visos indikacijos (vaikams nuo 1 iki 18 metų)

Rekomenduojama dozė yra 0,1–0,15 mg / kg kūno svorio, ją galima pakartoti iki trijų kartų per dieną į veną. Didžiausia dozė per 24 valandas yra 0,5 mg / kg kūno svorio.

Dozavimo lentelė

Maksimali gydymo trukmė yra 48 valandos pooperaciniam pykinimui ir vėmimui (PONV) gydyti.

Maksimali gydymo trukmė yra 5 dienos, siekiant išvengti vėlyvo chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CINV)

Vaistą rekomenduojama vartoti nurodytomis dozėmis

Vartojimo metodas:

Tarp dviejų injekcijų reikia laikytis mažiausiai 6 valandų pertraukos (žr. 4.4 skyrių).

Buteliukas atidaromas be failo.

Specialios populiacijos

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems pacientams dozę reikia mažinti atsižvelgiant į inkstų ir kepenų funkciją bei bendrą jautrumą.

Inkstų nepakankamumas:

Pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (kreatinino klirensas ≤ 15 ml / min.), Paros dozę reikia sumažinti 75%.

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 15–60 ml / min.), Paros dozę reikia sumažinti 50% (žr. 5.2 skyrių).

Kepenų nepakankamumas:

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozę reikia sumažinti 50% (žr. 5.2 skyrių).

Vaikų populiacija

Jaunesniems nei 1 metų vaikams metoklopramido vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

04.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai

• kraujavimas iš virškinimo trakto, mechaninė obstrukcija ar virškinimo trakto perforacija, dėl kurios virškinimo trakto motorikos stimuliavimas kelia pavojų;

• Patvirtinta arba įtariama feochromocitoma dėl sunkios hipertenzijos epizodų rizikos

• Pacientams, sergantiems glaukoma

• Vėlyvoji diskinezija, kurią sukėlė neuroleptikai ar metoklopramidas

• Epilepsija (padidėjęs priepuolių dažnis ir intensyvumas)

• Parkinsono liga

• Derinys su levodopa ar dopaminerginiais agonistais (žr. 4.5 skyrių)

• Žinoma methemoglobinemija vartojant metoklopramidą arba NADH citochromo b5 reduktazės trūkumas

• Vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams dėl padidėjusios ekstrapiramidinių sutrikimų rizikos (žr. 4.4 skyrių)

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Neurologiniai sutrikimai

Turi būti laikomasi mažiausiai 6 valandų laiko intervalo tarp dviejų dozių, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, net vemiant ir atmetus dozę, kad būtų išvengta perdozavimo atvejų.

Ilgalaikis gydymas metoklopramidu gali sukelti negrįžtamą vėlyvą diskineziją, ypač senyvo amžiaus žmonėms. Dėl vėlyvosios diskinezijos rizikos gydymo trukmė neturi viršyti 3 mėnesių (žr. 4.8 skyrių). Jei atsiranda vėlyvosios diskinezijos simptomų, gydymą reikia nutraukti.

Buvo pranešta apie piktybinį neurolepsinį sindromą vartojant metoklopramidą kartu su neuroleptikais ir monoterapiją metoklopramidu (žr. 4.8 skyrių). Atsiradus piktybinio neurolepsinio sindromo simptomams, metoklopramido vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.

Ypatingas atsargumas turi būti skiriamas pacientams, kuriems yra gretutinių neurologinių sutrikimų, ir pacientams, gydomiems kitais vaistais, veikiančiais centrinę nervų sistemą (žr. 4.3 skyrių).

Metoklopramidas gali sustiprinti Parkinsono ligos simptomus.

Methemoglobinemija

Širdies patologijos

Buvo pranešta apie sunkų nepageidaujamą poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai, įskaitant kraujotakos kolapsą, sunkią bradikardiją, širdies sustojimą ir QT intervalo pailgėjimą, po injekcinio metoklopramido vartojimo, ypač į veną (žr. 4.8 skyrių).

Norint sumažinti nepageidaujamo poveikio (pvz., Hipotenzijos, akatizijos) riziką, intravenines dozes reikia švirkšti lėtai (mažiausiai 3 minutes).

Inkstų ir kepenų nepakankamumas

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar sunkiu kepenų nepakankamumu, rekomenduojama sumažinti dozę (žr. 4.2 skyrių).

Vaisto į veną reikia švirkšti lėtai, mažiausiai tris minutes.

Buteliukuose yra natrio metabisulfito; ši medžiaga gali sukelti alergines reakcijas ir sunkius astmos priepuolius jautriems asmenims, ypač sergantiems astma.

Reikia atidžiai apsvarstyti galimą prolaktino koncentracijos padidėjimą, ypač pacientams, sergantiems krūties vėžiu ar prolaktiną išskiriančia hipofizės adenoma.

Nerekomenduojama metoklopramido vartoti kartu su alkoholiniais gėrimais.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kontraindikuotinos asociacijos

Levodopa ar dopamino agonistai ir metoklopramidas antagonizuoja vienas kitą (žr. 4.3 skyrių).

Asociacijos, kurių reikia vengti

Alkoholis sustiprina raminamąjį metoklopramido poveikį.

Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti

Dėl prokinetinio metoklopramido poveikio kai kurių vaistų absorbcija gali sutrikti.

Anticholinerginiai vaistai ir morfino dariniai

Anticholinerginiai vaistai ir morfino dariniai gali turėti priešingą poveikį metoklopramidui virškinimo trakto judrumui.

Stiprinamas raminamasis CNS slopinančių vaistų ir metoklopramido poveikis.

Neuroleptikai

Esant ekstrapiramidiniams sutrikimams, metoklopramidas gali turėti papildomą poveikį kartu su kitais neuroleptikais.

Serotoninerginiai vaistai

Metoklopramido vartojimas su serotoninerginiais vaistais, tokiais kaip SSRI, gali padidinti serotonino sindromo riziką.

Digoksinas

Metoklopramidas gali sumažinti digoksino biologinį prieinamumą. Būtina atidžiai stebėti digoksino koncentraciją plazmoje.

Ciklosporinas

Metoklopramidas padidina ciklosporino biologinį prieinamumą (Cmax 46%, ekspozicija - 22%). Būtina atidžiai stebėti ciklosporino koncentraciją plazmoje. Klinikinės pasekmės neaiškios.

Mivacurium ir suxamethonium

Metoklopramido injekcija gali pailginti neuromuskulinės blokados trukmę (slopindama plazmos cholinesterazių aktyvumą).

Stiprūs CYP2D6 inhibitoriai

Cisplatina

Kai kurie stebėjimai, vartojant metoklopramidą, padidina cisplatinos toksiškumą inkstams.

Insulinas

Sumažinus žarnyno tranzitą, įskaitant maistą, gydant metoklopramidu gali reikėti koreguoti insulino dozę sergant cukriniu diabetu.

Metoklopramidas taip pat sumažina apomorfino poveikį S.N.C.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Maitinimo laikas

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Metoklopramidas gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą, diskineziją ir distonijas, kurios gali turėti įtakos regėjimui, taip pat sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal sistemas ir organus. Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100, ≥1 / 1000, ≥1 / 10 000,

* Endokrininės patologijos ilgai gydant hiperprolaktinemiją (amenorėja, galaktorėja, ginekomastija).

Toliau išvardytos reakcijos, kartais susijusios, dažniau pasireiškia vartojant dideles dozes:

• Ekstrapiramidiniai simptomai: ūminė distonija ir diskinezija, parkinsono sindromas, akatizija, net ir pavartojus vienkartinę dozę, ypač vaikams ir jauniems suaugusiesiems (žr. 4.4 skyrių).

• Mieguistumas, sumažėjęs sąmonės lygis, sumišimas, haliucinacijos.

Buteliukuose yra natrio metabisulfito; ši medžiaga gali sukelti alergines reakcijas ir sunkius astmos priepuolius jautriems asmenims, ypač sergantiems astma.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Simptomai

Gali pasireikšti ekstrapiramidiniai simptomai, mieguistumas, sumažėjęs sąmonės lygis, sumišimas, haliucinacijos ir širdies sustojimas.

Valdymas

Atsižvelgiant į klinikinę būklę, reikia praktikuoti simptominį gydymą ir nuolat stebėti širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo funkcijas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo funkcinių virškinimo trakto sutrikimų. Prokinetika

ATC kodas: A03FA01

Metoklopramidas stimuliuoja ir koordinuoja virškinamojo trakto viršutinių takų judrumą, nekeičiant skrandžio, kasos ir tulžies sekrecijos.

Jo veikimo mechanizmas yra sudėtingas, nes jis yra konkurencinis D1 ir D2 receptorių (dopamino) ir 5-HT3 receptorių (serotonino) antagonistas, taip pat nespecifinis 5-HT4 receptorių agonistas, dalyvaujantis žarnyno cholinerginių neuronų stimuliavime. žarnyno prokinetinis aktyvumas, nepriklausantis nuo vaginės inervacijos, bet panaikintas atropino ir kitų muskarino antagonistų.

Tai lemia skrandžio ir dvylikapirštės žarnos susitraukimų tono ir amplitudės padidėjimą ir, laipsniškai mažėjantį distalinį pojūtį, koordinuotą tuščiosios žarnos, žarnyno ir storosios žarnos varomųjų judesių padidėjimą, o periferinis endoluminalinio turinio progresavimas.

Dar labiau padidina vidurinės ir apatinės stemplės trečdalio raumenų tonusą, taigi ir spaudimą sfinkterio lygyje, tuo pačiu išlaisvindamas pylorą ir dvylikapirštės žarnos lemputę. Dėl šių veiksmų pagreitėja skrandžio ištuštinimas ir sumažėja refliuksuojant iš dvylikapirštės žarnos į skrandį ir stemplę.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Absorbcija. Metoklopramidas gerai absorbuojamas, po vienkartinės 10 mg dozės pasiekia 54 ng / ml koncentraciją plazmoje maždaug po 1 valandos, be didelių skirtumų tarp skirtingų geriamųjų vaistinių preparatų. Jo biologinis prieinamumas svyruoja nuo 35 iki 100%. Intramuskulinis kelias nustato žymiai didesnes koncentracijos smailes, aptiktas maždaug po 3 valandų.

Pasiskirstymas: vaistas yra pagrindinis riebaluose tirpus junginys, jo pasiskirstymo tūris yra didelis (nuo 2,2 iki 3,4 l / kg / val.) Ir greitas audinių skilimas, o vaisto pusinės eliminacijos laikas yra nuo 5 iki 21 minutės. (nuo 0,35 iki 0,63 val. per burną). Ryšio afinitetas su plazmos baltymais yra lygus 40% cirkuliacijoje esančio kiekio.

Metabolizmas: vaistas metabolizuojamas kepenyse, atliekant paprastus konjugacijos procesus; nedideli kepenų funkcijos pakitimai, esant normaliai inkstų funkcijai, neatrodo linkę akivaizdžiai keisti farmakokinetinius parametrus.

Aktyvios koncentracijos plazmoje: jos priklauso nuo gydomos ligos pobūdžio ir sunkumo; pvz., nors 10–20 ng / ml vertės yra apatinė terapinio diapazono riba, gali prireikti didesnės koncentracijos iki 1000 ng / ml, kad būtų išvengta cisplatinos vėmimo.

Eliminacija: ji priklauso nuo dozės ir svyruoja nuo 3 iki 5 valandų po vienkartinės 10-20 mg dozės. klirensas yra 0,4 - 0,7 l / kg / val.

Maždaug 86% išgertos dozės pašalinama su šlapimu, iš dalies laisva, iš dalies neaktyvių metabolitų pavidalu, iš kurių pagrindiniai yra N-sulfatas ir N-gliukuronatas. Likusi dalis pašalinama su tulžimi ir kitais emuliatoriais (metoklopramidas taip pat išsiskiria su pienu).

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, metoklopramido klirensas yra žymiai sumažėjęs (0,2 l / kg / val.).

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, metoklopramido klirensas sumažėja iki 70% mažiau, o pusinės eliminacijos iš plazmos laikas pailgėja (maždaug 10 valandų, kai kreatinino klirensas yra 10–50 ml / min., Ir 15 val. kreatinino

Kepenų nepakankamumas

Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, buvo pastebėtas metoklopramido kaupimasis, susijęs su plazmos klirenso sumažėjimu 50%.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai tyrimų duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.