Kas yra Valdoxan?
Valdoxan yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agomelatino. Jis tiekiamas geltonai oranžinėmis pailgomis tabletėmis (25 mg).
Kam vartojamas Valdoxan?
Valdoxan vartojamas suaugusiųjų depresijai gydyti. Didžioji depresija yra liga, dėl kurios kenčiantis žmogus turi nuotaikos sutrikimų, trukdančių kasdieniam gyvenimui. Simptomai dažnai apima gilų liūdesį, bevertiškumo jausmą, susidomėjimo mėgstama veikla praradimą, miego sutrikimus, lėtėjimo jausmą, nerimo jausmą ir svorio pokyčiai.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Valdoxan?
Rekomenduojama Valdoxan dozė yra viena tabletė per parą prieš miegą, valgio metu arba nevalgius. Jei po dviejų savaičių simptomai nepagerėja, gydytojas gali padidinti dozę iki dviejų tablečių, išgeriamų kartu prieš miegą. Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi mažiausiai šešis mėnesius, kad simptomai išnyktų.
Paciento kepenys turi būti stebimos atliekant kraujo tyrimą gydymo pradžioje, o vėliau - maždaug po 6, 12 ir 24 savaičių.Kepenų tyrimai taip pat turėtų būti atliekami, jei atsiranda simptomų, galinčių rodyti kepenų sutrikimų atsiradimą. Gydymą reikia nutraukti, jei kraujo tyrimai atskleidžia nenormalų kepenų fermentų kiekį. Tokiu atveju kraujo tyrimas turės būti kartojamas, kol šie rodikliai normalizuosis.
Kadangi teigiamas Valdoxan poveikis vyresniems nei 65 metų pacientams nebuvo įrodytas, šios amžiaus grupės pacientams vaistą reikia vartoti atsargiai. Jis taip pat turėtų būti vartojamas atsargiai pacientams, sergantiems sunkiais ar vidutinio sunkumo inkstų sutrikimais. Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis.
Kaip veikia Valdoxan?
Veiklioji Valdoxan medžiaga agomelatinas yra antidepresantas ir veikia dviem būdais: stimuliuoja MT1 ir MT2 receptorius, dažniausiai suaktyvinamus melatonino, ir blokuoja 5-HT2C receptorius, paprastai aktyvuojamus neuromediatoriaus 5-hidroksitriptamino (taip pat žinomas Manoma, kad dėl to padidėja dopamino ir norepinefrino kiekis nervų ląstelėse smegenų srityse, susijusiose su nuotaikos kontrole. Manoma, kad tai padeda palengvinti depresijos simptomus. Valdoxan taip pat galėtų būti naudojamas paciento miego stadijoms normalizuoti.
Kaip buvo tiriamas Valdoxan?
Prieš pradedant tirti žmones, Valdoxan poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Valdoxan buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) penkiuose pagrindiniuose trumpalaikiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1893 suaugusieji, sergantys sunkia depresija. Trijuose tyrimuose dalyvavo pacientai, gydomi kitais antidepresantais, fluoksetinu ar paroksetinu, kaip „aktyvus palyginamasis preparatas“. Buvo įtrauktos aktyvios lyginamosios grupės, siekiant patikrinti tyrimo gebėjimą įvertinti vaistų veiksmingumą gydant depresiją.Pagrindinis visų penkių tyrimų veiksmingumo matas buvo simptomų pasikeitimas po šešių savaičių, matuojamas pagal standartinę depresijos skalę, Hamiltono depresijos vertinimo skalę (arba HAM-D, Hamiltono depresijos vertinimo skalę). Bendrovė taip pat pateikė tolesnio tyrimo, kuriame Valdoxan buvo lyginamas su sertralinu (kitu antidepresantu), rezultatus.
Kituose dviejuose pagrindiniuose tyrimuose buvo lyginamas 706 Valdoxan ir placebo gebėjimas užkirsti kelią simptomų atsinaujinimui 706 pacientams, sergantiems depresija, anksčiau valdoma Valdoxan. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems simptomai išnyko per 24–26 gydymo savaites, skaičius.
Kokia Valdoxan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Trumpalaikių tyrimų metu Valdoxan buvo veiksmingesnis už placebą dviejuose tyrimuose, kuriuose nebuvo naudojamas aktyvus lyginamasis preparatas. Kituose trijuose tyrimuose, kuriuose buvo naudojamas aktyvus lyginamasis preparatas, pacientų, gydytų Valdoxan ir placebu, balai nesiskyrė. Tačiau dviejuose iš šių tyrimų nepastebėta jokio fluoksetino ar paroksetino poveikio, todėl rezultatus buvo sunku interpretuoti.
Pirmajame iš ilgalaikių tyrimų nenustatyta jokio skirtumo tarp Valdoxan ir placebo, kad simptomai nepasikartotų per 26 gydymo savaites. Tačiau antrasis tyrimas parodė, kad simptomai atsinaujino 21% pacientų, gydytų Valdoxan per 24 savaites (34 iš 165), palyginti su 41% pacientų, gydytų placebu (72 iš 174).
Kokia rizika siejama su Valdoxan vartojimu?
Dažniausias Valdoxan šalutinis poveikis (pasireiškė 1–10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga, migrena, pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas (pilvo skausmas), hiperhidrozė (per didelis prakaitavimas), nugaros skausmas, nuovargis, padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir nerimas. Dauguma šalutinių poveikių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmąsias dvi gydymo savaites. Kai kurie iš jų gali būti susiję su paciento depresija. nei su pačiu Valdoxan. apie poveikį, apie kurį pranešta vartojant Valdoxan, žr. pakuotės lapelį.
Valdoxan negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) agomelatinai ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Valdoxan negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis, tokiomis kaip cirozė (kepenų randai) ar aktyvi kepenų liga. taip pat negalima vartoti pacientams, kurie vartoja vaistus, kurie lėtina Valdoxan skilimą organizme, pvz., fluvoksaminą (kitą antidepresantą) ir ciprofloksaciną (antibiotiką).
Valdoxan taip pat negalima vartoti senyviems demencija sergantiems pacientams.
Kodėl Valdoxan buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Valdoxan nauda gydant depresiją gali būti mažesnė nei vartojant kitus antidepresantus. Tačiau, atsižvelgdamas į tai, kad vaistas turi naują veikimo būdą, ribotą šalutinių poveikių skaičių ir kitokį saugumo pobūdį nei esami antidepresantai, Komitetas padarė išvadą, kad kai kuriems pacientams Valdoxan gali būti vertingas gydymas, jei dažnai stebima kepenų funkcija. Todėl CHMP nusprendė, kad gydant suaugusiųjų depresijos epizodus Valdoxan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.Komitetas rekomendavo suteikti Valdoxan rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Valdoxan vartojimą?
Parduodant „Valdoxan“, jį gaminanti bendrovė skirs mokomąją medžiagą tiems, kurie ją paskirs. Ši medžiaga parodys vaisto saugumą, ypač galimą poveikį kepenims ir sąveiką su kitais vaistais.
Kita informacija apie Valdoxan:
2009 m. Vasario 19 d. Europos Komisija suteikė „Les Laboratoires Servier“ „Valdoxan“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Valdoxan EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Valdoxan - agomelatiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
