Kas yra Cinacalcet Mylan ir kam jis vartojamas?
Cinacalcet Mylan yra vaistas, vartojamas suaugusiems ir senyviems pacientams:
- antrinio hiperparatiroidizmo gydymui pacientams, sergantiems sunkia inkstų liga, kuriems reikia atlikti dializę, kad kraujas būtų pašalintas iš atliekų. Hiperparatiroidizmas yra būklė, kai kaklo prieskydinės liaukos gamina per daug prieskydinių liaukų hormono (PTH), kuris gali sukelti didelis kalcio kiekis kraujyje ir sukelia kaulų ir sąnarių skausmą, taip pat rankų ir kojų deformacijas. „Antrinis“ reiškia, kad „hiperparatiroidizmą sukelia“ kita liga. Cinacalcet Mylan gali būti naudojamas kaip gydymo režimo dalis, apimanti fosfatus surišančias medžiagas arba vitaminą D;
- hiperkalcemijai (dideliam kalcio kiekiui kraujyje) sumažinti pacientams, sergantiems prieskydinės liaukos karcinoma (prieskydinių liaukų vėžys) arba pirminiu hiperparatiroidizmu, kuriems chirurginis prieskydinių liaukų pašalinimas neįmanomas arba, gydytojo nuomone, netinkamas „Pirminis“ reiškia, kad „hiperparatiroidizmą nesukelia“ kita liga.
Cinacalcet Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos cinakalceto ir yra „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad Cinacalcet Mylan yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Referencinis vaistas Cinacalcet Mylan yra Mimpara.
Norėdami gauti daugiau informacijos apie generinius vaistus, skaitykite klausimus ir atsakymus spustelėdami čia.
Kaip vartoti Cinacalcet Mylan?
Cinacalcet Mylan tiekiamas 30, 60 ir 90 mg tabletėmis. Antrinio hiperparatiroidizmo atveju rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems yra 30 mg vieną kartą per parą. Dozė koreguojama kas 2-4 savaites, atsižvelgiant į paciento PTH koncentraciją, iki didžiausios 180 mg dozės vieną kartą per parą. turi būti įvertintas praėjus mažiausiai 12 valandų po dozavimo ir vieną ar keturias savaites po kiekvieno Cinacalcet Mylan dozės koregavimo. Kalcio kiekis kraujyje turi būti matuojamas dažnai ir per savaitę po kiekvieno dozės koregavimo. Cinacalcet Mylan dozė Nustačius palaikomąją dozę, lygis turėtų būti matuojamas kas mėnesį, o PTH-kas 1-3 mėnesius.
Pacientams, sergantiems prieskydinių liaukų vėžiu ar pirminiu hiperparatiroidizmu, rekomenduojama pradinė Cinacalcet Mylan dozė suaugusiesiems yra 30 mg du kartus per parą. Dozę reikia didinti kas 2–4 savaites, neviršijant didžiausios 90 mg dozės tris ar keturis kartus per dieną, kad kalcio koncentracija kraujyje būtų normali.
Cinacalcet Mylan reikia vartoti valgio metu arba iškart po valgio. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip veikia Cinacalcet Mylan?
Veiklioji Cinacalcet Mylan medžiaga cinakalcetas veikia padidindamas kalcio jautrių prieskydinių liaukų receptorių, kurie reguliuoja PTH sekreciją, jautrumą. Padidėjęs šių receptorių jautrumas, cinakalcetas sumažina prieskydinių liaukų PTH gamybą. Sumažinus PTH kiekį, sumažėja ir kalcio kiekis kraujyje.
Kaip buvo tiriamas Cinacalcet Mylan?
Kadangi Cinacalcet Mylan yra generinis vaistas, tyrimai su pacientais apsiribojo bandymais, siekiant nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Mimpara. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie gamina vienodą veikliosios medžiagos kiekį organizme.
Kokia yra Cinacalcet Mylan nauda ir rizika?
Kadangi Cinacalcet Mylan yra generinis vaistas ir yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Cinacalcet Mylan buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Cinacalcet Mylan yra panašios kokybės ir biologiškai lygiavertis Mimpara. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Mimpara atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo patvirtinti Cinacalcet Mylan vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cinacalcet Mylan vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Cinacalcet Mylan būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Cinacalcet Mylan preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Cinacalcet Mylan
Daugiau informacijos apie gydymą Cinacalcet Mylan rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galite rasti Agentūros svetainėje.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Cinacalcet Mylan gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.