Agiolax - pakuotės lapelis

Veikliosios medžiagos: Psyllium

AGIOLAX GRANULATAS 100 g
AGIOLAX KOMPLEKTAI 5g

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

AGIOLAX GRANULATAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

100 g granulių yra

Aktyvūs principai:

- gysločio sėklos 54,2 g

• senna vaisiai 6,74 - 13,15 g atitinka 0,3 g sennosidų, apskaičiuotų kaip senozidas B.

Pagalbinės medžiagos: yra sacharozės.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

5 g paketėlių

Viename paketėlyje yra

Aktyvūs principai: - gysločio sėklos 2,71 g.

• senna vaisiai 0,33 - 0,65 g atitinka 0,015 g sennosidų, apskaičiuotų kaip sennosidas B.

Pagalbinės medžiagos: yra sacharozės.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Granuliuotas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis atsitiktinio vidurių užkietėjimo gydymas

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tinkamos dozės pakanka, kad būtų galima lengvai pašalinti minkštas išmatas.

Patartina iš pradžių vartoti mažiausią nurodytą dozę.

Jei reikia, dozę galima padidinti, bet neviršijant nurodytos didžiausios.

Indelis 100g, 250g, 400g

Suaugusiesiems:

1-2 arbatinius šaukštelius ryte prieš pusryčius ir vakare po vakarienės, atsižvelgiant į individualius poreikius. Atkakliais atvejais 2 arbatinius šaukštelius kas 6 valandas 1-3 dienas.

Vaikai, vyresni nei 10 metų:

1 arbatinis šaukštelis per dieną

5 g paketėlių

Suaugusiesiems:

1-2 paketėliai ryte prieš pusryčius ir vakare po vakarienės, atsižvelgiant į individualius poreikius. Atkakliais atvejais 2 paketėliai kas 6 valandas 1-3 dienas.

Vaikai, vyresni nei 10 metų:

1 pakelis per dieną.

Geriau vartoti vakare.

Būkite atsargūs ir nevartokite vaisto prieš pat miegą; išgėrę, palaukite bent valandą prieš eidami miegoti.

Vidurius laisvinančius vaistus reikia vartoti kuo rečiau ir ne ilgiau kaip septynias dienas. Ilgesniam laikui vartoti reikia gydytojo recepto, tinkamai įvertinus individualų atvejį.

Išgerti kartu su pakankamu kiekiu vandens (didele stikline).

Granulių negalima kramtyti ar ištirpinti, bet jas reikia uždėti ant liežuvio ir nuryti, išgeriant stiklinę vandens kiekvienai dozei: praleidus šią paskutinę rekomendaciją, gali kilti problemų.

Dieta, kurioje gausu skysčių, skatina vaisto poveikį.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Vidurius laisvinančių vaistų draudžiama vartoti asmenims, kuriems yra ūmus arba nežinomos kilmės pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas, žarnyno nepraeinamumas ar stenozė, nežinomos kilmės kraujavimas iš tiesiosios žarnos, sunki dehidracija.

Kontraindikuotinas tiriamiesiems, kuriems sunku ryti arba kurie turi patologijų (pvz., Hiatal išvaržą) ar būklę (pvz., Nusilpusiems asmenims, gulintiems lovoje), dėl kurių kyla regurgitacijos pavojus.

Kontraindikuotinas esant gaubtinės žarnos ar išmatų atonijai.

Kontraindikuotinas vaikams iki 10 metų.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais (dažnai ar ilgai vartojant arba vartojant per dideles dozes) gali sukelti nuolatinį viduriavimą, dėl kurio netenkama vandens, mineralinių druskų (ypač kalio) ir kitų svarbių mitybos veiksnių.

Sunkiais atvejais gali prasidėti dehidratacija arba hipokalemija, kuri gali sukelti širdies ar nervų ir raumenų sutrikimus, ypač tuo atveju, jei kartu gydoma širdies glikozidais, diuretikais ar kortikosteroidais.

Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais, ypač kontaktiniais vidurius laisvinančiais vaistais (stimuliuojančiais vidurius), gali sukelti priklausomybę (taigi ir galimą poreikį palaipsniui didinti dozę), lėtinį vidurių užkietėjimą ir normalių žarnyno funkcijų praradimą (žarnyno atoniją).

Atsargumo priemonės

Vaikams iki 12 metų vaisto galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.

Lėtiniam ar pasikartojančiam vidurių užkietėjimui gydyti visada reikia gydytojo įsikišimo diagnozei nustatyti, vaistams skirti ir gydymo metu stebėti.

Pasitarkite su gydytoju, kai vidurių laisvinamojo preparato poreikis atsiranda dėl staigaus žarnyno įpročių pasikeitimo (tuštinimosi dažnumo ir savybių), kuris truko ilgiau nei dvi savaites arba kai vidurius laisvinantis vaistas nesukelia jokio poveikio.

Taip pat patartina vyresnio amžiaus žmonėms ar tiems, kurių sveikatos būklė prasta, prieš vartojant vaistą pasitarti su gydytoju.

Gydymo metu išgerkite daug vandens (6-8 stiklines), kad žarnyno nepraeinamumas neprasidėtų.

Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Vidurius laisvinantys vaistai gali sutrumpinti žarnyne praleistą laiką, taigi ir kitų kartu vartojamų vaistų absorbciją.

Todėl venkite vidurius laisvinančių ir kitų vaistų vienu metu: išgėrę vaisto, prieš vartodami vidurius, palikite mažiausiai 2 valandų pertrauką.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų vaisto vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu tyrimų. Todėl vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą pavojų vaisiui ar kūdikiui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Niekas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Retkarčiais: stiprus vidurių užkietėjimas dažniau pasireiškia pavieniai mėšlungio skausmai ar pilvo diegliai.

Naudojant vaistą, šlapimas kartais būna šiek tiek gelsvai rudos arba raudonos spalvos. Ši spalva atsiranda dėl senos komponentų buvimo šlapime ir nėra kliniškai reikšminga.

Kartais vidurių pūtimas, pilvo pūtimas, virškinimo trakto obstrukcija, išmatos.

Labai retai gali atsirasti stemplės obstrukcija.

Šioje lentelėje kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančia sunkumo tvarka.

Organinės sistemos klasifikacija Labai dažni ≥1 / 10 Dažni ≥1 / 100 iki ≤1 / 10 Nedažni ≥1 / 1000 iki ≤1 / 100 Reti ≥ 1/10 000 iki ≤ 1/1 000 Labai reti ≤1 / 10 000 Nežinomas * Virškinimo trakto sutrikimai mėšlungio pilvo skausmas, pilvo diegliai, vidurių pūtimas, pilvo pūtimas, virškinimo trakto obstrukcija fecaloma stemplės obstrukcija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai chromaturija

04.9 Perdozavimas -

Per didelės dozės gali sukelti pilvo skausmą ir viduriavimą, todėl skysčių ir elektrolitų netekimas turi būti pakeistas. Tokiu atveju rekomenduojama sumažinti dozę.

Taip pat žiūrėkite informaciją skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ apie piktnaudžiavimą vidurius laisvinančiais vaistais.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Žarnyno funkcijos pakitimai dažnai yra susiję su peristaltikos nepakankamumu, kartais kartu su žarnyno turinio sumažėjimu. Aktyvūs AGIOLAX komponentai gali įveikti šį dvigubą trūkumą sinergetiniais veiksmais.

Dėl savo didelio hidrofiliškumo gysločio sėklos padidina žarnyno turinį, todėl padidėja slėgis žarnyno sienelėse ir dėl to padidėja peristaltika.

Senna vaisiai, turtingi antrachinono glikozidais, padidina žarnyno sekreciją ir padidina peristaltiką.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Senna vaisių antrachinono glikozidai absorbuojami po hidrolizės plonojoje žarnoje ir vėl išsiskiria storojoje žarnoje.

Išsiskyrimas, taip pat išmatomis, vyksta su šlapimu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ūmus toksiškumas (LD50)

Topo Swiss os> 10 g / Kg, Topo Swiss ip> 0,5 g / Kg; Žiurkė SD os> 5 g / kg, žiurkė SD ip> 0,5 g / kg.

Toksiškumas ilgai vartojant

Bandymai, atlikti su laboratoriniais gyvūnais (žiurkėmis, triušiais, šunimis), neparodė toksiško poveikio iki 1 g / kg per parą os dozės.

Teratogenezė

Žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio nenustatyta.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Talkas, gumiarabikas, kmynų esencija, šalavijų esmė, mėtų esmė, skystas parafinas, kietas parafinas, E 172, sacharozė.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nė vienas.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje, laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Indelis 100g, 250g, 400g:

Kartoninis indelis, iš vidaus padengtas aliuminiu, padengtas karščiui atspariu laku, su užsukamu dangteliu ir polipropileno dangteliu. Pakuotės lapelis įdėtas tarp dangtelio ir apatinio dangtelio.

5 g paketėlių:

Polilaminato popierius / aliuminis / PE - kartoninė dėžutė

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

AGIOLAX granulės - 100 g stiklainis AIC n. 023714025

AGIOLAX granulės - 250 g stiklainis AIC n. 023714013

AGIOLAX granulės - 400 g stiklainis AIC n. 023714037

AGIOLAX granulės - 6 paketėliai g AIC n. 023714049

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn.

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2014 lapkritis

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  ginekologija sportuoti maisto netoleravimas