Kalcipotriolis - generinis vaistas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: kalcipotriolis

CALCIPOTRIOL SANDOZ 0,05 mg / g tepalas

Kodėl naudojamas kalcipotriolis - generinis vaistas? Kam tai?

Calcipotriol Sandoz vartojamas ant odos vietiškai gydyti lengvas ar vidutinio sunkumo psoriazes formas (psoriazė vulgaris).

Psoriazė yra būklė, atsirandanti, kai odos ląstelės gaminasi per greitai, todėl atsiranda lupimasis ir paraudimas. Šis tepalas padeda atkurti normalią odos ląstelių gamybos greitį.

Kontraindikacijos Kai kalcipotriolio vartoti negalima - generinis vaistas

Calcipotriol Sandoz vartoti negalima:

  • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai kalcipotriolio medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (visą pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6 skyriuje).
  • Jei sergate kalcio apykaitos sutrikimu arba jei organizme yra per didelis kalcio kiekis. Šis tepalas gali padidinti kalcio kiekį kraujyje.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant kalcipotriolį - generinį vaistą

  • Šio tepalo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes klinikinės patirties nepakanka, kad pateisintų jo vartojimą šiems pacientams.
  • Šis tepalas gali sudirginti odą. Po tepalo nusiplaukite rankas, taip pat pašalinkite visus produktus, kurie galėjo išplisti į sveikas odos dalis.
  • Netepkite jo ant veido.
  • Jei ilgą laiką vartojate daug Calcipotriol Sandoz arba daugiau nei 100 g per savaitę, gali padidėti kalcio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti, pavyzdžiui, nuovargį, pykinimą, apetito praradimą ir vidurių užkietėjimą (taip pat žr. 3 skyrių).
  • Nenaudokite jo kartu su vietine salicilo rūgštimi
  • Neuždenkite apdorotos vietos vandeniui atspariu tvarsčiu
  • Jei jį naudosite kartu su UV terapija, ant odos gali atsirasti tamsių sričių (hiperpigmentacija), kurios vis dėlto išnyksta baigus gydymą.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti kalcipotriolio - generinio vaisto - poveikį

Jei Calcipotriol Sandoz vartojate kartu su kitomis psoriazės gydymo formomis (fototerapija, vietiniai kortikosteroidai, ciklosporinas ar acitretinas), gydytojas patars, kada naudoti tepalą.

Netepkite kremo ar tepalo, kuriame yra salicilo rūgšties, tose odos vietose, kur buvo tepamas šis tepalas, nes jis suskaido veikliąją šio tepalo medžiagą.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Kadangi trūksta informacijos, venkite jos naudoti nėštumo metu. Nežinoma, ar kalcipotriolis išsiskiria į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu jo taip pat reikėtų vengti. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį arba pastojate vartodama šį tepalą, pasakykite gydytojui.

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nesitikima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Calcipotriol Sandoz medžiagas

Šio tepalo sudėtyje yra propilenglikolio - medžiagos, galinčios sudirginti odą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti kalcipotriolį - generinis vaistas: Dozavimas

Suaugusieji

Dozavimas:

Visada tepkite šį tepalą tiksliai laikydamiesi gydytojo nurodymų. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Šio tepalo negalima tepti daugiau kaip 100 g per savaitę. Jei tepate kartu su kremu ar tirpalu, kuriame yra kalcipotriolio, bendras kalcipotriolio kiekis per savaitę neturi viršyti 5 mg

Vartojimo būdas ir būdas:

Calcipotriol Sandoz skirtas naudoti ant odos (odos).

Prieš naudodami šį tepalą, nusiplaukite rankas. Tada nuimkite užsukamą dangtelį ir prieš pirmą kartą naudodami tepalą patikrinkite, ar sandariklis nepažeistas. Jei mėgintuvėlis yra 30 g arba 120 g, turėsite sulaužyti sandariklį naudodami dangtelio gale esantį antgalį. " ant piršto ar odos dalies, paveiktos psoriazės. Tepalą tepkite plonu jo sluoksniu ant pažeistų odos vietų.Švelniai patrinkite, kol padengs visą plotą. Šio tepalo netepkite veido (taip pat žr. 4 skyrių).

Užtepę šio tepalo, kruopščiai nusiplaukite rankas, nebent gydote psoriazės formą, kuri paveikia jūsų rankas. Stenkitės neperkelti tepalo iš apdorotų vietų į kitas kūno vietas, ypač į veidą.

Jei naudojate drėkinamąjį kremą, prieš tepdami šį tepalą, pirmiausia tepkite jį ir palaukite, kol jis visiškai įsigers.

Vartojimo dažnis:

Kaip monoterapija:

Norėdami gauti geriausius rezultatus, tepkite šį tepalą du kartus per dieną, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare. Atsižvelgdamas į jūsų atsaką į gydymą, gydytojas gali skirti tik vieną kartą per dieną.

Kaip kombinuota terapija:

Jei Calcipotriol Sandoz vartojate kartu su kitomis psoriazės gydymo formomis, gydytojas patars, kada ir kaip dažnai naudoti šį tepalą.

Gydymo trukmė:

Pirmasis pagerėjimas gali pasirodyti maždaug po dviejų gydymo savaičių. Pirmieji simptomai, kurie išnyksta, dažniausiai pleiskanoja arba pleiskanoja. Dėl to psoriazės lopai bus plonesni. Odos paraudimas išnyksta ilgiau. Paprastai didžiausias poveikis pasiekiamas po 4-8 savaičių.

Vaikams iki 18 metų

Calcipotriol Sandoz nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes šio tepalo vartojimo šiems pacientams patirties yra nedaug.

Pamiršus pavartoti Calcipotriol Sandoz

Jei pamiršote vartoti šį tepalą nustatytu laiku, darykite tai, kai tik prisiminsite, tada tęskite gydymą, kaip nurodyta.

Negalima naudoti daugiau nei įprasto tepalo norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei norite nutraukti gydymą Calcipotriol Sandoz

Jei ketinate nutraukti gydymą, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Calcipotriol - Generic Drug dozę

Jei tepėte daugiau tepalo nei nurodyta dozė (daugiau nei 100 g per savaitę), pasakykite gydytojui. Per didelė dozė gali padidinti kalcio kiekį kraujyje, o tai savo ruožtu gali sukelti tokius simptomus kaip pykinimas, apetito praradimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, raumenų silpnumas, energijos praradimas, nuovargis ir sąmonės netekimas.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis kalcipotriolio poveikis - generinis vaistas

Calcipotriol Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis pasireiškia maždaug 15% pacientų. Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra įvairaus pobūdžio trumpalaikės odos reakcijos.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų) yra: niežulys, odos sudirginimas, perštėjimas ir deginimo pojūtis, sausa oda, paraudimas ir bėrimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (ty pasireiškia daugiau nei vienam iš 1000, bet mažiau nei vienam iš 100 pacientų) yra: kontaktinis dermatitas, egzema ir pasunkėjusios psoriazės formos.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų) yra: didelis kalcio kiekis kraujyje ir šlapime, alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę, veido, vokų, rankų, kojų ar gerklės patinimas, laikini odos spalvos pakitimai, laikinas padidėjimas esant odos jautrumui šviesai.

Naudojant veidą per klaidą, tepalas gali parausti ar sudirginti veido ar aplink burną esančią odą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jis tęsiasi ilgai arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant tūbelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, jo vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Praėjus 3 mėnesiams nuo pirmojo tūbelės atidarymo, jo turinio nebegalima naudoti.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Laikykite gaminį originalioje pakuotėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Calcipotriol Sandoz sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kalcipotriolis. Viename grame tepalo yra 0,05 mg kalcipotriolio (kiekis atitinka 50 mikrogramų).

Sudedamosios dalys: makrogolio stearilo eteris, dinatrio edetatas, dinatrio fosfato dihidratas, alfa-tokoferilacetatas, propilenglikolis (E 490), lengvas skystas parafinas, išgrynintas vanduo ir baltas minkštas parafinas.

Calcipotriol Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Jo tepalas yra nuo baltos iki perlų pilkos spalvos. Tepalas tiekiamas 30 ir 120 gramų tūbelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie kalcipotriolį - generinį vaistą rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

KALCIPOTRIOLO SANDOZAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame tepalo yra 0,05 mg (atitinka 50 mcg) kalcipotriolio.

Pagalbinė medžiaga: propilenglikolis 10 mg / g.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Baltas iki perlų pilkos spalvos tepalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Calcipotriol Sandoz skirtas vietiniam psoriazės gydymui (vulgarinė psoriazė) lengvos ar vidutinio sunkumo formos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Kaip monoterapija

Calcipotriol Sandoz reikia tepti paveiktą odos dalį vieną ar du kartus per dieną. Gydymo pradžioje rekomenduojama tepalą tepti du kartus per dieną. Palaikomosios terapijos atveju, atsižvelgiant į atsaką, dažnis gali būti sumažintas iki vieno karto per dieną.

Didžiausias tepalo kiekis neturi viršyti 100 g per savaitę. Jei Calcipotriol Sandoz vartojamas kartu su kitu kremu ar tirpalu, kuriame yra kalcipotriolio, bendra kalcipotriolio dozė per savaitę neturi viršyti 5 mg.

Kaip kombinuota terapija

Terapijos, pagrįstos du kartus per parą vartojamu Calcipotriol Sandoz deriniu su fototerapija, acitretinu ir ciklosporinu, ir tos, kurios pagrįstos kasdieniu Calcipotriol Sandoz vartojimu kartu su vietiniais kortikosteroidais (pvz., Naudojant Calcipotriol Sandoz), yra veiksmingos ir gerai toleruojamos. ryte ir steroidų vakare).

Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinio aspekto.Paprastai ypač reikšmingas terapinis poveikis pasireiškia praėjus ne daugiau kaip 4-8 savaitėms.Terapiją galima pakartoti.

Sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas, kalcipotriolio gydyti negalima.

Vaikai ir paaugliai (iki 18 metų)

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Calcipotriol Sandoz vartojimo patirties yra nedaug. Vaikams ir paaugliams ilgalaikis aukščiau nurodytos dozės veiksmingumas ir saugumas (skyriuje Suaugusieji) nebuvo įrodyta. Todėl šios populiacijos vartoti nerekomenduojama.

04.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (kalcipotrioliui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Žinomi kalcio apykaitos sutrikimai.

• Hiperkalcemija.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Calcipotriol Sandoz negalima tepti ant veido.

Pacientus reikia patarti nuplauti rankas po naudojimo, kad netyčia tepalas nepatektų į kitas vietas, ypač į veidą.

Ilgalaikis šio tepalo veiksmingumas ir saugumas vaikams nebuvo įrodytas.

Vartojant įprastas dozes (iki 100 g per savaitę), hiperkalcemija nepasireiškia. Pernelyg didelis vartojimas (50-100 g tepalo per dieną) gali padidinti kalcio koncentraciją serume, o tai pasibaigia greitai. Suaugusiesiems per metus atliktų tyrimų serija nepateikė jokių hiperkalcemijos rizikos įrodymų. Tačiau ilgalaikio gydymo atveju, taikant didelius odos plotus, būtina stebėti kalcio kiekį serume ..

Atsižvelgiant į galimą poveikį kalcio metabolizmui, pacientams reikia patarti neviršyti nustatytos dozės (žr. 4.2 skyrių) ir kad į tepalą negalima įterpti skvarbių medžiagų (pvz., Salicilo rūgšties). taip pat reikėtų vengti.

Priklausomai nuo jų intensyvumo ir trukmės, klinikiniai hiperkalcemijos simptomai, pvz., Hiperkalceminis sindromas ar apsinuodijimas kalciu (žr. 4.9 skyrių), gali būti panašūs į perdozavusio cholekalciferolio.

Nuolatinė hiperkalcemijos forma gali sukelti negimdinį kalcio nuosėdas ant kraujagyslių sienelių, sąnarių kapsulių, skrandžio gleivinės, ragenos ir inkstų parenchimos.

Remiantis kai kuriais duomenimis, kalcipotriolio ir UV šviesos derinys gali sukelti tamsias hiperpigmentacijos sritis, tačiau poveikis yra grįžtamas. Jei kalcipotriolis pradedamas gydyti UV-B terapijos metu, gali išsivystyti šviesai jautri egzema.

Atsižvelgiant į turimos patirties ribą, Calcipotriol Sandoz negalima gydyti pacientais, kuriems yra sunkus inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas.

Calcipotriol Sandoz sudėtyje yra propilenglikolio. Tai gali sukelti odos sudirginimą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nors iki šiol atlikti tyrimai parodė, kad Calcipotriol Sandoz vartojimas kartu su UVA terapija arba ciklosporinu ar acitretinu yra veiksmingas ir gerai toleruojamas, nepakanka duomenų, įrodančių, kad derinys yra veiksmingesnis arba kad galima sumažinti kitų vaistų dozę .

Tepalas nepadidina bendro UV-B gydymo veiksmingumo. Tačiau, kai jis naudojamas kartu su gydymu UV-B suaugusiems pacientams, jis sumažina reikiamą švitinimo kiekį, todėl galima klinikinė reakcija į mažesnį UV-B kiekį. Calcipotriol Sandoz reikia tepti likus mažiausiai dviem valandoms iki gydymo UV-B. Kalcipotriolio ir UV-B šviesos derinys gali sukelti tamsias hiperpigmentacijos vietas ir šviesai jautrią egzemą (žr. 4.4 skyrių). Tepalo negalima vartoti, jei pacientas jau gauna eritemogenišką arba sub-eritemogeninę UV-B dozę. Kartu vartojant kalcipotriolio ir kitų vaistų nuo salicilo rūgšties, kalcipotriolis gali būti inaktyvuotas. Nėra patirties, kai kartu vartojamas kalcipotriolis ir kiti vaistai nuo psoriazės, tuo pačiu metu naudojami toje pačioje odos srityje.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie kalcipotriolio vartojimą nėščioms moterims nėra. Vietą naudojant Calcipotriol Sandoz ribotoms odos vietoms, galima tikėtis ribotos absorbcijos. Kalbant apie toksiškumą reprodukcijai, tyrimai su gyvūnais neparodė jokio tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio. Atsargumo sumetimais nėštumo metu geriau nevartoti kalcipotriolio.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar kalcipotriolis išsiskiria į motinos pieną, ar ne. Kalcipotriolio išsiskyrimas su pienu nebuvo tirtas su gyvūnais. Atsargumo sumetimais žindymo laikotarpiu geriau vengti kalcipotriolio vartoti.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl produkto pobūdžio ir naudojimo indikacijų jis neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Atsižvelgiant į turimus klinikinius duomenis, nepageidaujamas poveikis pasireiškia maždaug 15% pacientų.

Dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas poveikis yra trumpalaikės įvairios odos reakcijos, ypač atsirandančios vartojimo vietoje ir dėl kurių retai reikia nutraukti gydymą.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas žemiau pagal organų sistemų klases (SOC) pagal MedDra terminologiją; nurodomas vienas nepageidaujamas poveikis, pradedant nuo dažniausiai pasitaikančių.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni (> 1/100 e: niežulys, deginimo pojūtis, dilgčiojimas, odos sudirginimas, sausa oda, eritema, bėrimas *

Nedažni (> 1/1000 ir: egzema, kontaktinis dermatitas, pasunkėjusi psoriazė.

* Pastebėta įvairių odos bėrimų formų, pavyzdžiui, plokščiųjų, eriteminių, makulopapulinių ir pustulinių tipų.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai reti (: hiperkalcemija, hiperkalciurija.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis, kurį sukėlė kalcipotriolis galvos odos kremo, tepalo ir tirpalo pavidalu: laikini odos pigmentacijos pokyčiai, trumpalaikis jautrumas šviesai ir padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę, angioneurozinę edemą, periorbitalinę ar veido edemą (labai retai). Retais atvejais gali išsivystyti perioralinis dermatitas. Remiantis vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis, bendras nepageidaujamo poveikio dažnis, apytiksliai 1: 10 000 gydymo ciklų, laikomas labai retu.

04.9 Perdozavimas

Iki šiol, vartojant įprastą dozę (iki 100 g tepalo per savaitę), nebuvo pastebėta jokių hiperkalcemijos formų pacientams, sergantiems vulgarinė psoriazė, nors negalima visiškai atmesti galimybės, kad vartojant šią dozę gali pasireikšti hiperkalcemija .. Per didelis (50–100 g per parą) vartojimas gali sukelti kalcio kiekio padidėjimą, kuris nutraukus gydymą greitai mažėja; vartojant mažesnes dozes, pacientams, sergantiems generalizuota pustuline ar eritrodermine eksfoliacine psoriaze, buvo pastebėti hiperkalcemijos atvejai. Hiperkalcemijos simptomai yra anoreksija, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, hipotonija, depresija, letargija ir koma.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - kiti vietiniam vartojimui skirti vaistai nuo psoriazės, ATC kodas - D05AX02

Kalcipotriolis yra vitamino D darinys. Tyrimai in vitro rodo, kad kalcipotriolis sukelia diferenciaciją ir stabdo keratinocitų dauginimąsi. Kalcipotriolio poveikį psoriazei daugiausia lemia šios dvi savybės.

Pirmasis poveikis, visų pirma, pleiskanojimui, paskui infiltracijai ir galiausiai eritemai, yra matomas po gydymo nuo dviejų iki keturių savaičių. Didžiausias poveikis paprastai pasiekiamas po šešių savaičių.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Vieno tyrimo, kuriame dalyvavo penki psoriaze sergantys pacientai, gydomi 0,3–1,7 g 50 mcg / g tričiu pažymėto kalcipotriolio tepalo, duomenys rodo, kad buvo absorbuota mažiau nei 1% nurodytos dozės.

Tačiau bendras pažymėto tričio susigrąžinimas per 96 valandas svyruoja nuo 6,7 iki 32,6%, o skaičiai maksimaliai padidinami dėl neteisingos chemiliuminescencijos. Nebuvo jokių įrodymų apie audinių pasiskirstymą ar plaučių išsiskyrimą.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Nėra kitų ikiklinikinių duomenų, kurie laikomi svarbiais klinikinei saugai, išskyrus tuos, kurie įtraukti į kitus preparato charakteristikų santraukų skyrius.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

• Makrogolio stearilo eteris.

• Dinatrio edetatas.

• Dinatrio fosfato dihidratas.

• Alfa-tokoferilacetatas.

• Propilenglikolis (E 490).

• Lengvas skystas parafinas.

• Išgrynintas vanduo.

• Baltas minkštas parafinas.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

2 metai.

Po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Laikyti originalioje pakuotėje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Aliuminio vamzdis, uždarytas membrana su užsukamu polietileno dangteliu.

Pakuotės dydžiai: 30, 120 gramų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

0,05 mg / g tepalas, 1 mėgintuvėlis po 30 g - A.I.C. n. 037726015 / M

0,05 mg / g tepalas, 1 mėgintuvėlis 120 g - A.I.C. n. 037726027 / M

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2007 m. Rugpjūčio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008 vasaris

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  fitnesas kaulų sveikata endokrinologija