Veikliosios medžiagos: naproksenas (naprokseno natrio druska)
Aleve 220 mg plėvele dengtos tabletės
„Aleve“ pakuotės lapelius galima įsigyti pakuotėse:- Aleve 220 mg plėvele dengtos tabletės
- Aleve 660 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Kodėl vartojamas Aleve? Kam tai?
KAS TAI
Aleve priklauso nesteroidinių priešuždegiminių / antireumatinių vaistų kategorijai.
KODĖL JIS NAUDOJAMA
Aleve vartojamas simptominiam galvos, nugaros, sąnarių ir raumenų skausmui, dantų skausmui ir peršalimui gydyti. Jis taip pat skiriamas nuo menstruacijų ir nedidelių artrito skausmų.
Kontraindikacijos Kai Aleve vartoti negalima
- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitoms chemiškai artimoms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Astma, dilgėlinė ar alerginės reakcijos anamnezėje po acetilsalicilo rūgšties ar kitų analgetikų, karščiavimą mažinančių, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo.
- Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml / min.)
- Sunkus širdies nepakankamumas
- Kepenų cirozė ir sunkus hepatitas
- Intensyvios terapijos su diuretikais metu
- Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa
- Tiriamieji, kuriems nuolat teka kraujavimas arba yra kraujavimo rizika
- Gydymo antikoaguliantais metu, nes jis sinergizuoja jų veikimą.
- Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu)
- Jaunesniems nei 16 metų paaugliams
- Kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijęs su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Aleve
Analgetikai, karščiavimą mažinantys vaistai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti mirtinos. Šios reakcijos gali pasireikšti asmenims, kuriems yra buvusi angioneurozinė edema, pakitęs bronchų reaktyvumas (astma), rinitas, nosies polipozė, alerginės ligos, lėtinės kvėpavimo takų ligos arba jautrumas acetilsalicilo rūgščiai. Taip pat gali pasireikšti pacientams, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos (odos reakcijos, dilgėlinė) į naprokseną ar kitus NVNU.
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). Didesnė rizika: prasideda reakcija daugeliu atvejų per pirmąjį gydymo mėnesį.
Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Aleve vartojimą reikia nutraukti.
Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. „Kaip vartoti šį vaistą“).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, kartu su įspėjamaisiais simptomais arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. „Kai jo negalima vartoti“), padidėjus NVNU dozėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau: Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti vaisto poveikis).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, vartojančius kartu vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip acetilsalicilo rūgštis, reikia vartoti atsargiai (žr. „Kokie vaistai ar maistas gali keisti nuo vaisto).
Kai Aleve vartojantiems pacientams pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Prieš pradedant gydymą pacientams, sergantiems hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu, reikia būti atsargiems (pasitarti su gydytoju arba vaistininku), nes kartu su NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą.
Vartojant naprokseno natrio druską ar kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, buvo pranešta apie sunkias kepenų reakcijas, įskaitant gelta ir hepatitą (įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus).
Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti Aleve, kaip ir visų vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę.
Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus dėl poveikio ovuliacijai, Aleve vartojimą reikia nutraukti, o nutraukus gydymą - grįžtamas.
Žmonės, turintys kraujavimo sutrikimų arba gydomi antikoaguliantais, turi būti atidžiai stebimi, nes naproksenas slopina trombocitų agregaciją ir gali pailginti kraujavimo laiką.
Kepenų nepakankamumo atveju, kartu gydant kitais vaistais, tokiais kaip kiti analgetikai, steroidai arba intensyviai gydant diuretikais, arba esant ankstesniam analgetikų, karščiavimą mažinančių, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo šalutiniam poveikiui, vaistą reikia vartoti griežtai medicininė priežiūra.
Reikia vengti vartoti Aleve kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Jei skausmas išlieka ar parausta / patinsta skausminga dalis arba atsiranda naujų simptomų tiems, kuriems vartojote vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Aleve poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Ciklosporinas: Kartu vartojant ciklosporino, jo koncentracija gali padidėti, todėl padidėja nefrotoksiškumo rizika.
Ličio: Gali padidėti ličio kiekis, kuris gali sukelti pykinimą, polidipsiją, poliuriją, drebulį ir sumišimą.
MetotreksatasVartojant Aleve kartu su metotreksatu (didesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis), gali padidėti metotreksato koncentracija ir padidėti šios medžiagos toksiškumo rizika
NVNU: Nenaudokite vaisto kartu su vaistais, kurių pagrindą sudaro naproksenas, acetilsalicilo rūgštis ar kiti analgetikai, karščiavimą mažinantys vaistai, priešuždegiminiai vaistai, nes padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika (žr. „Atsargumo priemonės“).
Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, poveikį (pailgėja protrombino laikas ir sumažėja trombocitų agregacija) (žr. „Atsargumo priemonės“).
Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): Padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. „Atsargumo priemonės“). Naproksenas mažina trombocitų agregaciją ir pailgina kraujavimo laiką. Į tai reikia atsižvelgti nustatant kraujavimo laiką.
Diuretikai AKF inhibitoriai ir angiotenzino antagonistai II:
NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojami AKF inhibitoriai arba angiotenzino II antagonistai ir vaistai, slopinantys ciklo oksigenazės sistema gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, paprastai grįžtamą. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems Aleve kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais, todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.
Maisto produktai: naprokseno absorbcijos greitis gali sulėtėti tuo pačiu metu vartojant maistą, o absorbuojamas kiekis nesikeičia
Kišimasis į laboratorinius tyrimus: natrio naproksenas trukdo analizuoti šlapimo 17-ketosteroidus ir 5-indolacto rūgštį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju
Aleve negalima vartoti jaunesniems nei 16 metų paaugliams.
Tokie vaistai kaip Aleve gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizikos padidėjimu. Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės (7 dienos simptominiam skausmui malšinti ir 3 dienos peršalimui).
Jei sergate širdies ligomis arba esate sirgęs insultu arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, diabetas, padidėjęs cholesterolio kiekis ar rūkote), turėtumėte aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Analgetikai, karščiavimą mažinantys vaistai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti vandens susilaikymą, kuris retai, ypač senyviems pacientams, gali sukelti stazinį širdies nepakankamumą.
Analgetikai, karščiavimą mažinantys vaistai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, galinčias sukelti mirtį, įskaitant anafilaksinio (anafilaktoidinio) tipo reakcijas, net ir tiriamiesiems, kuriems nebuvo padidėjusio jautrumo po tokio tipo vaistų vartojimo. Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika pavartojus naprokseno yra didesnė asmenims, kuriems tokios reakcijos pasireiškė po kitų analgetikų, karščiavimą mažinančių, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (žr. „Kada jo vartoti negalima“).
Pavartojus analgetikų, karščiavimą mažinančių, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, astma gali pablogėti.
Produktas nėra skirtas skausmui virškinimo trakte.
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Aleve negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, taip pat reikėtų vengti jo vartoti, jei įtariate nėštumą ar planuojate išeiti motinystės atostogų.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dėl galimo mieguistumo, galvos svaigimo, galvos svaigimo ar nemigos Aleve gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Tokiu atveju venkite šios ar kitos veiklos, kuri reikalauja ypatingo budrumo.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Vienoje Aleve tabletėje yra apie 20 mg natrio. Išgėrus didžiausią 3 tablečių paros dozę, didžiausias suvartojamo natrio kiekis yra maždaug 2,6 mmol per parą. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Aleve: Dozavimas
Kiek
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 16 metų paaugliams: 1 tabletė kas 8-12 valandų.
Daugiausia naudos galite gauti pradėję nuo 2 tablečių, po to po 1 tabletę kas 12 valandų, jei reikia.
Naudokite mažiausią veiksmingą dozę, ypač senyviems pacientams.
Didžiausia paros dozė yra 3 tabletės.
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.
Jei atsiranda viena ar daugiau situacijų, išvardytų skyriuje „Atsargumo priemonės“, kreipkitės į gydytoją.
Kada ir kiek laiko
Nenaudokite ilgiau nei 7 dienas simptominiam skausmui malšinti ir ilgiau nei 3 dienas peršalus be gydytojo priežiūros.
Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.
Kaip
Gerkite šį vaistą pilnu skrandžiu.
Nurykite visas tabletes, kartu su stikline vandens ar kito gėrimo.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Aleve dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę ALEVE dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie ALEVE vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galvos svaigimas, mieguistumas, rėmuo, epigastrinis skausmas, virškinimo sutrikimai, pykinimas ir vėmimas, laikini kepenų funkcijos pokyčiai, hipoprotrombinemija, inkstų funkcijos sutrikimas, metabolinė acidozė, apnėja ir dezorientacija gali pasireikšti kaip perdozavimo požymiai. Kai kuriems pacientams buvo pranešta apie traukulius, tačiau neaišku, ar jie buvo susiję su naprokseno perdozavimu.
Aprašyti keli grįžtamojo ūminio inkstų nepakankamumo atvejai.
Jei tai patars gydytojas, gali būti naudinga pabandyti sukelti vėmimą ir nedelsiant duoti pakankamą kiekį aktyvintos anglies (aktyvuota anglis yra vaistas; jei reikia, kreipkitės į vaistininką), kad sumažintumėte vaisto absorbciją.
Šalutinis poveikis Koks yra Aleve šalutinis poveikis
Aleve, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant naprokseną, paprastai būdingas kitiems analgetikams, karščiavimą mažinantiems, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas. Buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito paūmėjimą ir Krono ligą.
Gastritas pastebėtas rečiau.
Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU. Pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, pasireiškė labai retai.
Tokie vaistai kaip Aleve gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizikos padidėjimu.
Aleve sukelia nedidelį, laikiną, nuo dozės priklausomą kraujavimo laiko pailgėjimą. Tačiau šios vertės dažnai neviršija viršutinės atskaitos diapazono ribos.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant naprokseną ir natrio naprokseno vaistus, įskaitant receptinius.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Prašykite ir užpildykite vaistinėje esančią pranešimo apie nepageidaujamą poveikį ataskaitos formą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą. Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 220 mg naprokseno natrio druskos (atitinka 200 mg naprokseno).
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K 30, talkas, magnio stearatas; plėvelės danga: Opadry Blue YS 1-4215.
KAIP tai atrodo
Aleve yra plėvele dengtų tablečių pavidalu. Pakuotės turinys yra 10, 12, 20 arba 24 tabletės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ALEVE 220 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra: 220 mg naprokseno natrio druskos, atitinkančios 200 mg naprokseno.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis galvos, nugaros, sąnarių ir raumenų skausmų, dantų ir peršalimo gydymas. Jis taip pat skiriamas nuo menstruacijų ir nedidelių artrito skausmų.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo metodas
Plėvele dengtą tabletę reikia išgerti ant pilno skrandžio, užgeriant stikline vandens.
Dozavimas
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 16 metų paaugliams: 1 tabletė kas 8–12 valandų.
Daugiausia naudos galite gauti pradėję nuo 2 tablečių, po to po 1 tabletę kas 12 valandų, jei reikia.
Didžiausia paros dozė yra 3 tabletės.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią gydymo laiką, kad būtų galima kontroliuoti simptomus (žr. 4.4 skyrių).
Nenaudokite ilgiau nei 7 dienas simptominiam skausmui malšinti ir ilgiau nei 3 dienas peršalus be gydytojo priežiūros.
Specialios populiacijos
Vyresnio amžiaus piliečiai
Naudokite mažiausią dozę.
Pacientai, sergantys inkstų, kepenų ar širdies nepakankamumu
Pacientams, sergantiems inkstų ir (arba) širdies nepakankamumu ir (arba) sunkiu kepenų nepakankamumu, gali prireikti mažinti dozę.
Vaikų populiacija
Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 16 metų dar nenustatytas (žr. 4.3 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Astma, dilgėlinė ar alerginės reakcijos anamnezėje po acetilsalicilo rūgšties ar kitų analgetikų, karščiavimą mažinančių, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo.
• Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml / min.)
• Sunkus širdies nepakankamumo laipsnis
• Kepenų cirozė ir sunkus hepatitas
• Intensyvios terapijos diuretikais metu
• Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa
• Žmonės, kuriems nuolat teka kraujavimas arba yra kraujavimo rizika
• Gydymo antikoaguliantais metu, nes jis sinergizuoja jų veikimą
• Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių)
• Paaugliai iki 16 metų
• Kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijęs su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Produktas nėra skirtas skausmui virškinimo trakte.
Bendrieji įspėjimai
Reikia vengti vartoti Aleve kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr.
Anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos
Analgetikai, karščiavimą mažinantys vaistai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, galinčias sukelti mirtį, įskaitant anafilaksinio (anafilaktoidinio) tipo reakcijas, net ir tiriamiesiems, kuriems nebuvo padidėjusio jautrumo po tokio tipo vaistų vartojimo.
Šios reakcijos gali pasireikšti asmenims, kuriems yra buvusi angioneurozinė edema, pakitęs bronchų reaktyvumas (astma), rinitas, nosies polipozė, alerginės ligos, lėtinės kvėpavimo takų ligos arba jautrumas acetilsalicilo rūgščiai. Taip pat gali pasireikšti pacientams, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos (odos reakcijos, dilgėlinė) iki naprokseno ar kitų NVNU.Paskyrus analgetikų, karščiavimą mažinančių, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, gali pablogėti astma.
Anafilaktoidinės reakcijos, tokios kaip anafilaksija, gali būti mirtinos.
Odos reakcijos
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientai didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Aleve vartojimą reikia nutraukti.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija:
Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba ankstesniais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip acetilsalicilo rūgštis, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Kai Aleve vartojantiems pacientams pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).
Natrio ir skysčių susilaikymas sergant širdies ir kraujagyslių ligomis bei periferine edema
Prieš pradedant gydymą pacientams, kuriems yra buvusi hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, reikia būti atsargiems, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą.
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad koksibų ir kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Nors kai kurie duomenys rodo, kad Naprokseno (1000 mg per parą) vartojimas gali būti susijęs su mažesne rizika, todėl negalima atmesti tam tikros rizikos. Duomenų apie mažos 220–660 mg naprokseno dozės poveikį nepakanka, kad būtų galima padaryti tikslias išvadas apie galimą trombozės riziką.
Poveikis kepenims
Vartojant naprokseno natrio druską ar kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, buvo pranešta apie sunkias kepenų reakcijas, įskaitant gelta ir hepatitą (įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus).
Atsargumo priemonės dėl vaisingumo
Aleve, kaip ir bet kurio prostaglandinų sintezės ir ciklooksigenazės inhibitoriaus, nerekomenduojama vartoti moterims, ketinančioms pastoti, dėl poveikio ovuliacijai, kurios grįžtama nutraukus gydymą (žr. 4.6 skyrių).
Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, Aleve vartojimą reikia nutraukti.
Žmonės, turintys kraujavimo sutrikimų, turi būti atidžiai stebimi, nes naproksenas slopina trombocitų agregaciją ir gali pailginti kraujavimo laiką.
Esant kepenų nepakankamumui, kartu gydant kitais vaistais, tokiais kaip kiti analgetikai, steroidai ar intensyvus gydymas diuretikais, arba esant ankstesniam nepageidaujamam poveikiui vartojant analgetikų, karščiavimą mažinančių ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, preparatą reikia vartoti atsargiai .
Natrio kiekis
Vienoje Aleve tabletėje yra apie 20 mg natrio. Išgėrus didžiausią 3 tablečių paros dozę, didžiausias suvartojamo natrio kiekis yra maždaug 2,6 mmol per parą. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveika su kitais vaistais
Ciklosporinas : Kartu vartojant ciklosporino, jo koncentracija gali padidėti, todėl padidėja nefrotoksiškumo rizika.
Ličio : Gali padidėti ličio kiekis, kuris gali sukelti pykinimą, polidipsiją, poliuriją, drebulį ir sumišimą.
Metotreksatas Vartojant Aleve kartu su metotreksatu (didesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis), gali padidėti metotreksato koncentracija ir padidėti šios medžiagos toksiškumo rizika.
NVNU : Nenaudokite vaisto kartu su vaistais, kurių pagrindą sudaro naproksenas, acetilsalicilo rūgštis ar kiti analgetikai, karščiavimą mažinantys vaistai, priešuždegiminiai vaistai, nes padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Kortikosteroidai : padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Antikoaguliantai : NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, poveikį (pailgėja protrombino laikas ir sumažėja trombocitų agregacija) (žr. 4.4 skyrių).
Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) : padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių). Naproksenas sumažina trombocitų agregaciją ir pailgina kraujavimo laiką. Į tai reikia atsižvelgti nustatant kraujavimo laiką.
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai :
NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojami AKF inhibitoriai arba angiotenzino II antagonistai ir vaistai, slopinantys ciklo oksigenazės sistema gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, paprastai grįžtamą. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems Aleve kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais, todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.
Kliniškai reikšmingos sąveikos su toliau išvardytais vaistiniais preparatais trumpalaikio vartojimo tikėtis negalima:
• antacidiniai vaistai
• antidiabetiniai vaistai
• hidantoinikai
• probenecidas
• zidovudinas
Sąveika su maistu
Kartu vartojant maistą, naprokseno absorbcijos greitis gali sulėtėti.
Kišimasis į laboratorinius tyrimus
Naprokseno natrio druska trukdo šlapimo 17-ketosteroidų ir 5-indolacto rūgšties tyrimams.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvosiose nėštumo stadijose vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja abortų ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina nuostolius prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą. Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai
vaisiui:
- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Maitinimo laikas
Naproksenas gali patekti į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu vaisto vartoti draudžiama.
Vaisingumas
"Naprokseno naudojimas gali" trukdyti vaisingumui ir tiriamoms moterims, ypač apie tai reikia informuoti moteris, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai (žr. 4.4 skyrių). Šis poveikis yra grįžtamas nutraukus gydymą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dėl galimo mieguistumo, galvos svaigimo, galvos svaigimo ar nemigos Aleve gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Tokiu atveju venkite šios ar kitos veiklos, kuri reikalauja ypatingo budrumo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Širdies sutrikimai / kraujagyslių sutrikimai
Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad koksibų ir kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių). ).
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).
Buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių).
Gastritas pastebėtas rečiau.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).
Aleve sukelia nedidelį, laikiną, nuo dozės priklausomą kraujavimo laiko pailgėjimą. Tačiau šios vertės dažnai neviršija viršutinės atskaitos diapazono ribos.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant naprokseno ir natrio naprokseno preparatus.
Toliau išvardytų galimų šalutinių reiškinių dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaisto registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudojantis nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Galvos svaigimas, mieguistumas, rėmuo, epigastrinis skausmas, virškinimo sutrikimai, pykinimas ir vėmimas, laikini kepenų funkcijos pokyčiai, hipoprotrombinemija, inkstų funkcijos sutrikimas, metabolinė acidozė, apnėja ir dezorientacija gali pasireikšti kaip perdozavimo požymiai. Kadangi natrio naproksenas greitai absorbuojamas, galima tikėtis ankstyvo padidėjusio jo kiekio plazmoje.Kai kuriems pacientams buvo pranešta apie traukulius, tačiau neaišku, ar jie buvo susiję su naprokseno perdozavimu. Aprašyti keli grįžtamojo ūminio inkstų nepakankamumo atvejai. Kokia yra gyvybei pavojinga vaisto dozė, nežinoma.
Perdozavus NVNU, pacientai turi būti gydomi simptominiu ir palaikomuoju gydymu. Reikėtų ištuštinti skrandį ir įgyvendinti įprastas palaikomąsias priemones. Greitas tinkamo aktyvuotos anglies kiekio suleidimas gali sumažinti vaistinio preparato absorbciją.
Hemodializė nesumažina naprokseno koncentracijos plazmoje dėl didelio prisijungimo prie plazmos baltymų. Specifinio priešnuodžio nėra.
Reikia stebėti inkstų ir kepenų funkciją.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir antireumatiniai vaistai
ATC kodas: M01AE02
Naproksenas pasižymi ryškiu priešuždegiminiu, karščiavimą mažinančiu ir analgetiniu poveikiu. Kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, naprokseno veikimo mechanizmas yra susijęs su grįžtamu fermento ciklooksigenazės (COX), atsakingo už arachidono rūgšties pavertimą cikliniais endoperoksidais, slopinimu, pvz., Siekiant sumažinti sintezę. tromboksanų (TXA2), prostaciklino (PGI2) ir prostaglandinų (PG). Keli tyrimai taip pat parodė hipotezę, kad naproksenas gali sumažinti kai kurių priešuždegiminių citokinų (IL-6) ir neuropeptidų (medžiagos P) koncentraciją plazmoje ir sinoviniame skystyje.
Naprokseno natrio druska yra neselektyvus COX inhibitorius, jis slopina ir COX 1, ir COX 2. Jis slopina nuo COX 1 priklausančios nuo tromboksano sintazės A2 (TXA2) susidarymą, o tai sumažina trombocitų agregaciją ir nuo prostaciklinų priklausomą COX2 (PGI2), svarbus kraujagyslių išsiplėtimo tarpininkas.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Žmonėms naproksenas labai greitai absorbuojamas per burną, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekia vidutiniškai po 1-2 valandų po vartojimo.
Pastovi būsena pasiekiama pirmą dieną.
Didėjant dozei, kraujo koncentracija didėja: nuo maždaug 50 mcg / ml vartojant 250 mg per parą iki maždaug 100 mcg / ml vartojant 1000 mg per parą.
Paskirstymas
Daugiau nei 99% naprokseno prisijungia prie serumo albumino. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,1 l / kg. Naproksenas greitai pasiskirsto sinoviniame skystyje, o Cmax po 36,5 / 7,5 valandos.
Metabolizmas
Pagrindinė metabolizmo vieta yra kepenys, tarpininkaujant citochromams CYP 2C9 ir CYP 1 A 2. Taip gaminami metabolitai yra 6-o-desmetil-naproksenas (kurio COX slopinimo galia yra 100 kartų mažesnė nei naprokseno), konjuguotas neaktyvus ( gliukuronidų 57%) ir demetilinti. Vartojant rekomenduojamas dozes, farmakokinetika yra tiesinė.
Išskyrimas
95% pavartotos dozės išsiskiria su šlapimu, iš dalies nepakitusi (10%) ir iš dalies kaip 6-o-desmetil-naproksenas laisvos arba konjuguotos formos.
Tulžies išsiskyrimas sudaro 1–2% (daugiausia kaip konjugatai).
Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 14 valandų.
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, laisvo naprokseno kiekis gali būti didesnis. Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, naprokseno eliminacija sumažėja, tačiau vartojant rekomenduojamas dozes reikšmingo kaupimosi nepastebėta.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šios preparato charakteristikų santraukos vietoje (žr. 4.6 skyrių).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K 30, talkas, magnio stearatas; plėvelės danga: Opadry Blue YS 1-4215.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC lizdinė plokštelė. Pakuotėje yra 10, 12, 20 ir 24 plėvele dengtų tablečių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
"220 mg plėvele dengtos tabletės" 10 tablečių AIC Nr. 032790014
"220 mg plėvele dengtos tabletės" 20 tablečių AIC Nr. 032790026
"220 mg plėvele dengtos tabletės" 12 tablečių AIC Nr. 032790038
"220 mg plėvele dengtos tabletės" 24 tabletės AIC Nr. 032790040
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2007 m. Liepos mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Kovo mėn