Veikliosios medžiagos: Cefixime
SUPRACEF 400 mg dengtos tabletės
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai
SUPRACEF 400 mg disperguojamosios tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Supracef? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Sisteminis antibiotikas, priklausantis cefalosporinų klasei.
GYDYMO INDIKACIJOS
SUPRACEF skirtas infekcijoms, kurias sukelia cefiksimui jautrūs mikroorganizmai, gydyti, ypač:
- viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (faringitas, tonzilitas)
- otolaringologinės infekcijos (vidurinės ausies uždegimas ir kt.);
- apatinių kvėpavimo takų infekcijos (pneumonija, bronchitas)
- inkstų ir šlapimo takų infekcijos.
Kontraindikacijos Kai Supracef vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Šis vaistas taip pat draudžiamas asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas penicilinams ir cefalosporinams (žr.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Supracef
- Antibiotikai skirti tik bakterinės kilmės infekcijoms.
- Antibiotikus ir apskritai visus vaistus reikia atsargiai skirti tiems pacientams, kurie anksčiau patyrė alergijos reiškinių. Todėl būtina žinoti, ar pacientas anksčiau neturėjo padidėjusio jautrumo reakcijų (alerginių ar kitokio tipo) cefalosporinams, penicilinams ar kitiems vaistams, turint omenyje, kad nustatyta, kad pacientai, alergiški penicilinui, taip pat gali būti alergiški cefalosporinai (dalinis kryžminis alergiškumas) ir kad, nors ir retai, buvo pranešimų apie pacientus, kuriems pasireiškė anafilaksinio tipo reakcijos, ypač vartojant injekcinius vaistus. Pradėjus gydymą SUPRACEF, bet kokios alerginės reakcijos atsiradimą reikia sustabdyti. gydymo.
- Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, atliekama hemodializė ar peritoninė dializė, SUPRACEF dozę reikia atitinkamai sumažinti (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką).
- Antibiotikus reikia vartoti pilnomis dozėmis mažiausiai 5 dienas, kol jie laikomi neveiksmingais. Antibiotikus reikia vartoti nustatytu laiku.
- Plataus spektro antibiotikus reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu.
- Cefiksimo saugumas neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams nenustatytas.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Supracef poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Kumarino antikoaguliantai
Pacientams, gydomiems kumarino grupės antikoaguliantais, pvz., Varfarinu, Cefixime reikia vartoti atsargiai. Kadangi cefiksimas gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį, protrombino laikas gali padidėti su kraujavimu arba be jo.
Nifedipinas, kalcio kanalų blokatorius, gali padidinti cefiksimo biologinį prieinamumą iki 70%.
Cefiksimo vartojimas gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, todėl rekomenduojama imtis papildomų nehormoninių kontracepcijos priemonių.
Kitos sąveikos formos
Cefalosporinų vartojimas gali pakenkti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, sukeldamas klaidingą glikozurijos teigiamumą Benedikto, Fehlingo ir „Clinitest“ metodais (bet ne fermentiniais metodais). Gydant cefalosporinais, buvo gautas teigiamas Kumbso testas (kartais klaidingas).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nereguliarus antibiotikų vartojimas gali sukelti jautrių mikrobų vystymąsi ir žarnyne paprastai gyvenančių mikrobų (storosios žarnos floros) pasikeitimą. Labai retais atvejais gali atsirasti kai kurių mikrobų (klostridijų), kurių padaugėja. pagal skaičių, gali sukelti sunkią kolito formą, vadinamą pseudomembranine.Nutraukus gydymą, lengvi kolito atvejai dažniausiai savaime atsinaujina, tačiau jei taip neatsitinka, nedelsdami kreipkitės į gydantį gydytoją .. Tokiais atvejais reikia skirti geriamąjį vankomiciną, kuris yra pasirinktas antibiotikas gydant pseudomembraninį kolitą.
Prieš pradedant gydymą SUPRACEF, reikia surinkti išsamią ligos istoriją, kad būtų paryškintos ankstesnės padidėjusio jautrumo reakcijos cefalosporinams, penicilinams ar kitiems vaistams. SUPRACEF reikia atsargiai vartoti asmenims, alergiškiems penicilinams. Tiek in vivo (žmonėms), tiek dalinai kryžminis alerginis poveikis tarp penicilinų ir cefalosporinų buvo nustatytas in vitro ir, nors ir retai, buvo pranešimų apie pacientus, kuriems pasireiškė anafilaksinio tipo reakcijos, ypač po parenteralinio vartojimo.
Antibiotikus reikia atsargiai skirti visiems tiems pacientams, kurie anksčiau patyrė alergijos reiškinių, ypač vaistų atžvilgiu. Bet kokios alerginės reakcijos atsiradimui reikia nutraukti gydymą.
Esant vidutinėms ar sunkioms formoms, gydymą papildys elektrolitų tirpalų ir baltymų vartojimas.
Būtina vengti vienu metu vartoti žarnyno judrumą mažinančių vaistų.
Kai kuriems cefiksimą vartojantiems pacientams buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, tokias kaip toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas ir vaistų išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Gydymą cefiksimu reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą ir (arba) imtis atsargumo priemonių.
Vartojant SUPRACEF, kartais buvo pastebėti nežymūs ir grįžtami kepenų, inkstų ir kraujo rodiklių parametrų pokyčiai (trombocitopenija, leukopenija ir eozinofilija).
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, atliekama hemodializė ar peritoninė dializė, SUPRACEF dozę reikia atitinkamai sumažinti (žr. Skyrių „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).
Kaip ir kiti cefalosporinai, cefiksimas gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą, įskaitant intersticinį kanalėlių nefritą kaip pagrindinę sveikatos būklę. Jei pasireiškia ūminis inkstų nepakankamumas, cefixime vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamas priemones ir (arba) pradėti gydymą.
Po gydymo cefalosporino grupės vaistais buvo pranešta apie hemolizinės anemijos atvejus, įskaitant sunkius, mirtinus atvejus. Taip pat buvo pranešta apie pasikartojančius hemolizinės anemijos epizodus po cefalosporinų skyrimo pacientams, kuriems anksčiau buvo išsivysčiusi hemolizinė anemija, pirmą kartą pavartojus cefalosporinų (įskaitant cefiksimą).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu antibiotikai ir apskritai visi vaistai turėtų būti skiriami tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Visų pirma, nors toksinis poveikis embrionui nebuvo įrodytas ir nors cefalosporinai laikomi gana saugiais net nėštumo metu, pirmuosius tris nėštumo mėnesius atsargumo sumetimais geriau vengti vartoti SUPRACEF. Motinos pienas.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ar valdyti mechanizmus
Nė vienas neaprašytas.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:
SUPRACEF 400 mg disperguojamosiose tabletėse yra azo dažiklių (E110), kurie gali sukelti alergines reakcijas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Supracef: Dozavimas
Rekomenduojamos dozės yra tokios:
Suaugusiesiems: 400 miligramų (mg), atitinkančių 1 tabletę SUPRACEF 400 mg dengtų tablečių arba SUPRACEF 400 mg disperguojamųjų tablečių per burną vieną kartą per parą. SUPRACEF 400 mg dengtą tabletę reikia nuryti; disperguojamąją SUPRACEF 400 mg tabletę galima ištirpinti nedideliame kiekyje vandens (tada išgerti) arba nuryti tokią, kokia yra. SUPRACEF disperguojamųjų tablečių vartojimas ištirpus vandenyje yra ypač tinkamas pacientams, kuriems sunku ryti.
Vyresni nei 6 mėnesių vaikai: 0,4 ml (ml) suspensijos kiekvienam kilogramui (kg) kūno svorio, lygi 8 mg / kg vieną kartą per parą. Prie SUPRACEF granulių pakuotės pritvirtintas kalibruotas matavimo puodelis ir švirkštas, leidžiantis teisingai dozuoti vaistą tiek vyresniems vaikams (matavimo puodelis), tiek jaunesniems vaikams (dozavimo švirkštas). Ši schema palengvina mililitrų (ml) apskaičiavimą pagal kūno svorį:
SUPRACEF gali būti skiriamas abejingai tiek valgio metu, tiek nevalgius. Patartina vartoti vaistą nustatytu laiku, kad organizme būtų palaikoma pastovi koncentracija. Vaisto veiksmingumas ir saugumas vaikams iki šešių mėnesių nenustatytas.
Butelio atidarymo instrukcijos
Buteliuke yra dangtelis su „vaikams nesaugiu“ apsauginiu dangteliu.
Norėdami atidaryti buteliuką, tvirtai paspauskite dangtelį ir tuo pat metu pasukite prieš laikrodžio rodyklę.
Suspensijos paruošimo instrukcijos
Į buteliuke esančias granules įpilkite vandens iki rodyklės nurodyto lygio.
Įpylus vandens, gerai suplakite, kol granulės visiškai ištirps.
Palaukite kelias minutes.
Jei paryškintas žemesnis pakabos lygis, nei nurodyta rodykle, įpilkite daugiau vandens, kad lygis vėl atitiktų rodyklėje nurodytą lygį.
Vėl stipriai purtykite.
Taip paruoštą suspensiją galima laikyti kambario temperatūroje iki 14 dienų, per kurią ji išlieka nepakitusi.
Prieš naudojimą energingai pakratykite.
Šaldyti nereikia.
Ypatingos dozavimo schemos
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas <20 ml / min.), Kuriems atliekama peritoninė dializė arba atliekama hemodializė, rekomenduojama dozė yra 200 mg vieną kartą per parą. Tiriamiesiems, kurių kreatinino klirensas> 20 ml / min., Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas, specialių dozavimo režimų paprastai nereikia.
GYDYMO TRUKMĖ
Visi antibiotikai turi būti vartojami pilnomis dozėmis mažiausiai 5 dienas, kol jie laikomi neveiksmingais.
Remiantis eksperimentiniais klinikiniais duomenimis, 7 dienų SUPRACEF gydymo gali pakakti daugeliui infekcijų išgydyti. Tačiau sunkiais atvejais SUPRACEF galima vartoti ir 14 dienų iš eilės.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Supracef dozę
Iki 2 gramų per dieną (tai yra 5 tabletės po 400 mg arba visas butelis granulių) SUPRACEF sveikiems savanoriams parodė tą patį toleravimą, pastebėtą pacientams, gydomiems rekomenduojamomis terapinėmis dozėmis. Tačiau nurijus / atsitiktinai perdozavus SUPRACEF, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite kokių nors abejonių dėl šio vaistinio preparato naudojimo, susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku
KĄ DARYTI, Pamiršus pavartoti vieną ar daugiau dozių
Jei pacientas pamiršta paros dozę nustatytu laiku (pavyzdžiui, vakare), jis turi ją išgerti kuo greičiau (pavyzdžiui, kitą rytą: tokiu atveju dvi dozės bus išgertos tą pačią dieną).
Šalutinis poveikis Koks yra „Supracef“ šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Naudojant cefalosporinus, iš esmės apsiribojama virškinimo trakto sutrikimais ir kartais padidėjusio jautrumo reiškiniais (alerginiais ar kitais). Pastarojo pasireiškimo tikimybė yra didesnė asmenims, kurie anksčiau patyrė padidėjusio jautrumo reakcijas, ir tiems, kurie anksčiau sirgo alergija, šienlige, dilgėline ir alergine astma.
Gydant cefiksimu, retai buvo pranešta apie šias reakcijas:
- Virškinimo trakto sutrikimai: glositas, pykinimas, vėmimas, rėmuo, pilvo skausmas, viduriavimas ir dispepsija, vidurių pūtimas. Perėjimas prie vartojimo du kartus per parą (200 mg du kartus per parą) gali išspręsti viduriavimo problemą. Sunkus ir užsitęsęs viduriavimas buvo susijęs su skirtingų klasių antibiotikų vartojimu. Tokiu atveju reikia atsižvelgti į pseudomembraninio kolito galimybę., Vartojamą antibiotiką reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti gydyti geriamuoju vankomicinu. Peristaltiką slopinantys vaistai yra draudžiami.
- Imuninės sistemos sutrikimai: į serumą panaši reakcija, anafilaksija, artralgija, vaistų karščiavimas ir veido edema, angioedema -
- Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: kai kurių laboratorinių parametrų pokyčiai: laikina neutropenija, granulocitopenija, trombocitopenija ir eozinofilija, agranulocitozė, leukopenija ir trombocitozė, sutrikęs kraujo krešėjimas. Gauta pranešimų apie hemolizinę anemiją po gydymo cefalosporinais.
- Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: gelta, laikinas transaminazių (ALT, AST) padidėjimas serume, šarminė fosfatazė ir bendras bilirubinas, hepatitas.
- Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: laikinas karbamido azoto ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, ūminis inkstų nepakankamumas, įskaitant intersticinį kanalėlių nefritą kaip pagrindinę ligą.
- Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys.
- Odos ir poodinio audinio sutrikimai: dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, odos odos eritema su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), lytinių organų niežėjimas.
- Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, galvos svaigimas.
- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: karščiavimas, anoreksija, kandidozinis vaginitas.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
SUPRACEF granulės geriamajai suspensijai
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Pridėjus vandens į vaikų granules, paruošta suspensija laikoma ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje (ne šaldytuve) ir išlieka stabili ir aktyvi 14 dienų.
SUPRACEF 400 mg tabletės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
SUPRACEF 400 mg disperguojamosios tabletės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
SUDĖTIS
Supracef 400 mg dengtos tabletės
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: cefiksimas 400 mg
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, želatinizuotas krakmolas, dvibazis kalcio fosfato dihidratas, magnio stearatas. Dengimas: hipromeliozė, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas, skystas parafinas.
Supracef 100 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai
Kiekviename 100 ml 2% buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: cefiksimas 2,0 g
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, ksantano derva, natrio benzoatas, braškių skonis.
Supracef 400 mg disperguojamosios tabletės
Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: cefiksimas 400 mg.
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, braškių skonis FA 15757, braškių skonis PV 4284, magnio stearatas, kalcio sacharinas, geltonai oranžiniai dažai (E110)
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Dengtos tabletės: 5 tabletės po 400 mg
Granulės geriamajai suspensijai 100 mg / 5 ml: 1 buteliukas po 100 ml
Disperguojamosios tabletės: 5 ir 7 tabletės po 400 mg
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SUPRACEF
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
SUPRACEF 400 mg dengtos tabletės
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:
Aktyvus principas:
Cefixime 400 mg.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai
Kiekviename 100 ml buteliuke 2% granulių geriamajai suspensijai yra:
Aktyvus principas:
Cefixime 2 g.
SUPRACEF 400 mg disperguojamosios tabletės
Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra:
Aktyvus principas:
Cefixime 400 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dengtos tabletės.
Granulės geriamajai suspensijai.
Disperguojamosios tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
SUPRACEF skirtas infekcijoms, kurias sukelia cefiksimui jautrūs mikroorganizmai, gydyti, ypač:
- viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (faringitas, tonzilitas);
- ENT infekcijos (vidurinės ausies uždegimas ir kt.);
- apatinių kvėpavimo takų infekcijos (pneumonija, bronchitas);
- inkstų ir šlapimo takų infekcijos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra 400 mg per parą, vartojama vieną kartą per parą (viena tabletė per dieną SUPRACEF 400 mg dengtų tablečių arba SUPRACEF 400 mg disperguojamųjų tablečių).
SUPRACEF 400 mg dengtą tabletę reikia nuryti; disperguojamąją SUPRACEF 400 mg tabletę galima ištirpinti nedideliame kiekyje vandens (tada išgerti) arba nuryti tokią, kokia yra. Disperguojamojo SUPRACEF vartojimas, ištirpus vandenyje, ypač tinka pacientams, turintiems funkcinių ar organinių rijimo sunkumų.
Vaikams nuo 6 mėnesių rekomenduojama 2% cefiksimo suspensijos dozė yra 8 mg / kg per parą vieną kartą arba atsižvelgiant į svorį (žr. Šią schemą):
SUPRACEF galima vartoti abejingai tiek arti, tiek nevalgius.
Remiantis eksperimentiniais klinikiniais duomenimis, 7 dienų SUPRACEF gydymo gali pakakti daugeliui infekcijų išgydyti. Tačiau sunkiais atvejais SUPRACEF galima vartoti ir 14 dienų.
Vaisto veiksmingumas ir saugumas vaikams iki šešių mėnesių nenustatytas.
Prie SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulių pakuotės pritvirtintas kalibruotas matavimo puodelis ir švirkštas, leidžiantis tiksliai dozuoti vaistą tiek vyresniems, tiek jaunesniems vaikams.
Ypatingos dozavimo schemos
Pacientams, kuriems kreatinino klirenso reikšmės atliekamos ambulatoriškai arba hemodializuojant peritoninę dializę, rekomenduojama dozė yra 200 mg vieną kartą per parą. Paprastai tiriamiesiems, kurių kreatinino klirensas> 20 ml / min., Senyvo amžiaus žmonėms ir kepenų nepakankamumui, specialių dozavimo režimų nereikia.
Instrukcijas, kaip atidaryti buteliuką ir paruošti suspensiją, rasite 6.6 skyriuje.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Šio vaistinio preparato taip pat draudžiama vartoti asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas penicilinams ir cefalosporinams (žr. 4.4 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Sunkios odos reakcijos
Kai kuriems cefiksimą vartojantiems pacientams buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, tokias kaip toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas ir vaistų išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Gydymą cefiksimu reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą ir (arba) imtis atsargumo priemonių.
Jei pasireiškia sunkios odos nepageidaujamos reakcijos, gydymą cefiksimu reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą ir (arba) imtis tinkamų priemonių.
Padidėjęs jautrumas
Prieš pradedant gydymą SUPRACEF, būtina surinkti išsamią ligos istoriją, kad būtų paryškintos ankstesnės padidėjusio jautrumo reakcijos cefalosporinams, penicilinams ar kitiems vaistams.
Žmonėms, alergiškiems penicilinams, SUPRACEF reikia vartoti atsargiai.
Dalinis kryžminis alerginis poveikis tarp penicilino ir cefalosporinų buvo nustatytas tiek in vivo (žmonėms), tiek in vitro ir, nors ir retai, buvo pranešimų apie pacientus, kuriems pasireiškė anafilaksinio tipo reakcijos, ypač po parenteralinio vartojimo.
Antibiotikus reikia atsargiai skirti visiems tiems pacientams, kurie anksčiau patyrė alergijos reiškinių, ypač vaistų atžvilgiu. Bet kokios alerginės reakcijos atsiradimui reikia nutraukti gydymą.
Žarnyno bakterinės floros pokyčiai
Ilgai vartojant antibiotikus, gali išsivystyti nejautrūs mikrobai ir ypač pakisti normali gaubtinės žarnos flora, pasirenkant klostridijas, atsakingas už pseudomembraninį kolitą. Lengvi pseudomembraninio kolito atvejai gali atsinaujinti nutraukus gydymą. Jei kolitas nesumažėja, kai imamasi šių priemonių, vankomiciną reikia vartoti per burną, kuris yra pasirinktas antibiotikas pseudomembraninio kolito atveju.
Esant vidutinėms ar sunkioms formoms, gydymą papildys elektrolitų tirpalų ir baltymų vartojimas.
Būtina vengti vienu metu vartoti vaistų, mažinančių žarnyno peristaltiką.
Plataus spektro antibiotikus reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu.
Laboratoriniai tyrimai
Vartojant SUPRACEF, kartais buvo pastebėti nežymūs ir grįžtami kepenų, inkstų ir kraujo rodiklių parametrų pokyčiai (trombocitopenija, leukopenija ir eozinofilija).
Inkstų pažeidimas
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, atliekama hemodializė ar peritoninė dializė, SUPRACEF dozę reikia atitinkamai sumažinti (žr. 4.2 skyrių).
Ūminis inkstų nepakankamumas
Kaip ir kiti cefalosporinai, cefiksimas gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą, įskaitant intersticinį kanalėlių nefritą kaip pagrindinę sveikatos būklę. Jei pasireiškia ūminis inkstų nepakankamumas, cefixime vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamas priemones ir (arba) pradėti gydymą.
Hemolizinė anemija
Po gydymo cefalosporino grupės vaistais buvo pranešta apie hemolizinės anemijos atvejus, įskaitant sunkius, mirtinus atvejus. Taip pat buvo pranešta apie pasikartojančius hemolizinės anemijos epizodus po cefalosporinų skyrimo pacientams, kuriems anksčiau buvo išsivysčiusi hemolizinė anemija, pirmą kartą pavartojus cefalosporinų (įskaitant cefiksimą).
Vaikų vartojimas
Vaisto veiksmingumas ir saugumas vaikams iki šešių mėnesių nenustatytas.
SUPRACEF 400 mg disperguojamosiose tabletėse yra azo dažiklių (E110), kurie gali sukelti alergines reakcijas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kumarino antikoaguliantai
Pacientams, gydomiems kumarino grupės antikoaguliantais, pvz., Varfarinu, Cefixime reikia vartoti atsargiai. Kadangi cefiksimas gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį, protrombino laikas gali pailgėti su kraujavimu arba be jo.
Nifedipinas, kalcio kanalų blokatorius, gali padidinti cefiksimo biologinį prieinamumą iki 70%.
Cefiksimo vartojimas gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, todėl rekomenduojama imtis papildomų nehormoninių kontracepcijos priemonių.
Kitos sąveikos formos
Cefalosporinų vartojimas gali pakenkti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, sukeldamas klaidingą glikozurijos teigiamumą Benedikto, Fehlingo ir „Clinitest“ metodais (bet ne fermentiniais metodais). Gydant cefalosporinais, buvo gautas teigiamas Kumbso testas (kartais klaidingas).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims vaistą reikia skirti tik esant būtinybei, prižiūrint gydytojui.
Visų pirma, nors nebuvo įrodytas embriotoksinis poveikis, pirmuosius tris nėštumo mėnesius SUPRACEF reikia vengti vartoti atsargumo sumetimais.
Duomenų apie vaisto patekimą į motinos pieną nėra.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Šis vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant cefalosporinus, nepageidaujamos reakcijos iš esmės apsiriboja virškinimo trakto sutrikimais ir kartais padidėjusio jautrumo reiškiniais.
Pastarojo pasireiškimo tikimybė yra didesnė asmenims, kurie anksčiau patyrė padidėjusio jautrumo reakcijas, ir tiems, kurie anksčiau sirgo alergija, šienlige, dilgėline ir alergine astma.
Gydant cefiksimu, retai buvo pranešta apie šias reakcijas:
- Virškinimo trakto sutrikimai: glositas, pykinimas, vėmimas, rėmuo, pilvo skausmas, viduriavimas ir dispepsija, vidurių pūtimas. Perėjimas prie vartojimo du kartus per parą (200 mg du kartus per parą) gali išspręsti viduriavimo problemą. Sunkus ir užsitęsęs viduriavimas buvo susijęs su skirtingų klasių antibiotikų vartojimu. Tokiu atveju reikia atsižvelgti į pseudomembraninio kolito galimybę., Vartojamą antibiotiką reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti gydyti geriamuoju vankomicinu. Peristaltiką slopinantys vaistai yra draudžiami.
- Imuninės sistemos sutrikimai: į serumą panaši reakcija, anafilaksija, artralgija, vaistų karščiavimas ir veido edema, angioedema.
- Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: kai kurių laboratorinių parametrų pokyčiai: laikina neutropenija, granulocitopenija, trombocitopenija ir eozinofilija, agranulocitozė, leukopenija ir trombocitozė, sutrikęs kraujo krešėjimas. Gauta pranešimų apie hemolizinę anemiją po gydymo cefalosporinais.
- Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai: gelta, laikinas serumo transaminazių (ALT, AST), šarminės fosfatazės ir bendro bilirubino kiekio padidėjimas, hepatitas.
- Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: laikinas karbamido azoto ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, ūminis inkstų nepakankamumas, įskaitant intersticinį kanalėlių nefritą kaip pagrindinę būklę.
- Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys.
- Odos ir poodinio audinio sutrikimai: dilgėlinė, odos bėrimas, niežulys, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, odos išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), lytinių organų niežėjimas.
- Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, galvos svaigimas.
- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: karščiavimas, anoreksija, Candida vaginitas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Iki 2 gramų per dieną sveikiems savanoriams vaisto toleravimas buvo toks pat, kaip ir pacientams, gydomiems rekomenduojamomis terapinėmis dozėmis.
Tačiau perdozavus gali būti nurodytas skrandžio plovimas.
Dializės būdu cefiksimas iš kraujotakos nepašalinamas dideliais kiekiais.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: sisteminis antibakterinis preparatas, priklausantis cefalosporinų klasei.
ATC kodas: J01DD08.
Veiksmo mechanizmasSUPRACEF yra naujas geriamasis cefalosporinas, kuriam būdingas platus baktericidinis veikimo spektras ir didelis atsparumas hidrolitiniam beta laktamazių aktyvumui.
Baktericidinis cefiksimo aktyvumas atsiranda dėl bakterijų ląstelių sienelių sintezės slopinimo. Jis veikia in vitro prieš daugelį kliniškai reikšmingų gramteigiamų ir gramneigiamų patogenų.
Cefixime yra ypač aktyvus prieš šias gentis: Streptococcus (išskyrus enterokokus), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Vietoj to, jie dažniausiai yra atsparūs cefiksimui: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis ir Clostridium sp.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus 200 mg vieną kartą, didžiausia cefiksimo koncentracija serume yra 3 mikrogramai / ml, o šis lygis pasiekiamas per 3–4 valandas.
Išgėrus vieną 400 mg dozę, didžiausia koncentracija serume yra didesnė (3,5–4 mcg / ml), nors nėra tiesioginio proporcingumo vartojamai dozei.
Kartotinai vartojant 400 mg per parą per burną (vieną ar du kartus per dieną) 15 dienų, serumo lygis ir biologinis prieinamumas nesikeičia, o tai rodo, kad organizme nesikaupia vaistas.
Vaikams išgėrus 8 mg / kg cefiksimo suspensijos pavidalu, pasiekiama panaši koncentracija serume, kaip ir suaugusiems po 400 mg dozės.
Absoliutus cefiksimo biologinis prieinamumas yra maždaug 50% ir maistas jam įtakos neturi. Šiuo atveju laikas, reikalingas maksimaliai koncentracijai pasiekti, vėluoja maždaug 1 valandą.
Tariamas pasiskirstymo tūris yra 17 litrų.
Gyvūnams pasiskirsčius cefiksimui daugumoje audinių (išskyrus smegenis), susidaro didesnė audinių koncentracija nei jautrių padermių M.I.C. (0,20 mcg / ml).
Cefiksimo eliminacijos kinetikai būdingas pusinės eliminacijos laikas nuo 3 iki 4 valandų.
Vaistas pašalinamas nepakitęs per inkstus (16-25%). Išskiriama daugiausia pro inkstus per tulžį. Žmonėms ar gyvūnams nenustatyta serumo ar šlapimo metabolitų.
Senyvo amžiaus žmonių farmakokinetikos parametrai šiek tiek pasikeitė.Šiek tiek padidėjus koncentracijai serume, biologiniam prieinamumui ir išsiskiriančio vaisto kiekiui (15–25%), šios konkrečios populiacijos paros dozės keisti nereikia.
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas plazmoje, pusinės eliminacijos laikas ir didžiausia koncentracija serume, dozę reikia sumažinti nuo 400 iki 200 mg per parą.
Kepenų nepakankamumo atveju eliminacija sulėtėja (t½ = 6,4 val.), Tačiau paros dozės keisti nereikia.
Prie baltymų prisijungia maždaug 70%, daugiausia su albuminu ir nepriklausomai nuo koncentracijos (gydomosiomis dozėmis).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Išgertos pelių, žiurkių ir triušių LD50 vertės buvo didesnės nei 10 g / kg. Sušvirkštus iv, ip, sc, pelėms LD50 vertės buvo didesnės nei 3, 7 ir 10 g / kg, o žiurkėms - 5, 8, 10 g / kg.
Nustatyta, kad Cefixime neturi teratogeninio poveikio ir neturėjo įtakos tirtų gyvūnų vaisingumui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
SUPRACEF 400 mg dengtos tabletės
Vienoje dengtoje tabletėje yra:
Šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, želatinizuotas krakmolas, dvibazis kalcio fosfato dihidratas, magnio stearatas.
Dengimas: hipromeliozė, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas, skystas parafinas.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai
Viename buteliuke 2% granulių geriamajai suspensijai (100 ml) yra:
sacharozė, ksantano derva, natrio benzoatas, braškių skonis.
SUPRACEF 400 mg disperguojamosios tabletės
Vienoje disperguojamojoje tabletėje yra:
mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, braškių skonis FA 15757, braškių skonis PV 4284, magnio stearatas, kalcio sacharinas, oranžinės geltonos spalvos dažai (E110)
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
SUPRACEF 400 mg dengtos tabletės
3 metai.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai
2 metai.
SUPRACEF 400 mg disperguojamosios tabletės
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Paruoštą suspensiją reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Paruoštą suspensiją reikia sunaudoti per 14 dienų.
Negalima šaldyti.
SUPRACEF 400 mg dengtos tabletės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
SUPRACEF 400 mg disperguojamosios tabletės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
SUPRACEF 400 mg dengtos tabletės
5 tabletės po 400 mg aliuminio-PVDC-PVC lizdinėse plokštelėse
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai
Granulės geriamajai suspensijai 100 ml (100 mg / 5 ml) gintaro spalvos stikliniame buteliuke + matavimo puodelis + matavimo švirkštas
SUPRACEF 400 mg disperguojamosios tabletės
5-7 disperguojamosios 400 mg tabletės aliuminio-PVDC-PVC lizdinėse plokštelėse
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Butelio atidarymo instrukcijos
Buteliuke yra dangtelis su „vaikams nesaugiu“ apsauginiu dangteliu. Norėdami atidaryti buteliuką, turite stipriai paspausti dangtelį ir tuo pačiu metu pasukti prieš laikrodžio rodyklę.
Suspensijos paruošimo instrukcijos
Į buteliuko granules įpilkite vandens iki rodyklės nurodytos vietos.
Įpylus vandens, gerai suplakite, kol milteliai visiškai ištirps.
Palaukite kelias minutes; jei pakabos lygis yra žemesnis nei rodyklė, įpilkite daugiau vandens, kad lygis vėl taptų rodyklės nurodytu.
Vėl stipriai purtykite.
Taip paruoštą suspensiją galima laikyti iki 14 dienų, kol jos veikimas išlieka nepakitęs.
Prieš vartojimą buteliuką su suspensija gerai suplakite.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Italijos institutas S.p.A.
Milanofiori - 6 gatvė - L pastatas - Rozzano (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
SUPRACEF 400 mg dengtos tabletės
5 tabletės A.I.C. n. 028855017
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai
A.I.C. n. 028855056
SUPRACEF 400 mg disperguojamosios tabletės
5 tabletės A.I.C. n. 028855068
7 tabletės A.I.C. n. 028855070
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1994 m. Lapkritis / 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Lapkričio 2 d. AIFA sprendimas
