Veikliosios medžiagos: Fluocinolonas (Fluocinolono acetonidas), Neomicinas (Neomicino sulfatas)
DORICUM 0,025% + 0,5% ausų ir nosies lašai, suspensija
Galima įsigyti Doricum pakuotės lapelių dydžių:- DORICUM 0,025% + 0,5% ausų ir nosies lašai, suspensija
- DORICUM 0,04% + 0,5% akių lašai, suspensija
Kodėl vartojamas Doricum? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Preparatas, kuriame yra priešuždegiminis steroidas ir antibiotikas neomicinas.
INDIKACIJOS
Bakterinis rinitas nuo mikrobų, jautrių neomicinui, kartu su akivaizdžiu uždegiminiu komponentu.
Kortikosteroidams jautri išorinio klausos kanalo dermatozė su superinfekcija neomicinui jautriomis bakterijomis.
Bakterinės išorinės ausies kanalo infekcijos, jautrios neomicinui su akivaizdžiu uždegiminiu komponentu.
Kontraindikacijos Doricum vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas vienam iš produkto komponentų.
Gydomos gleivinės ir odos grybelinės, tuberkuliozinės ir virusinės infekcijos.
Ausies būgno perforacija.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Doricum
Benzalkonio chloridas (BAC), esantis kaip konservantas DORICUM, ypač ilgai vartojamas, gali sukelti nosies gleivinės paburkimą. Jei įtariama tokia reakcija (nuolatinis nosies užgulimas), jei įmanoma, reikia vartoti nosies vaistus be BAC. Jei tokių nosies preparatų be BAC nėra, reikia apsvarstyti kitą vaistinę formą.
Tai gali sukelti bronchų spazmą. Dirgina, gali sukelti vietines odos reakcijas.
Svarbu vartoti vaisto dozę, kaip nurodyta pakuotės lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Turi būti vartojama tik gydytojo rekomenduojama dozė; vartojant didesnes ar mažesnes dozes, simptomai gali pablogėti.
Vaistą reikia vartoti atsargiai, jei dėl neomicino ototoksiškumo nuolat atsiranda lėtinis vidurinės ausies uždegimas. Produkto sudėtyje yra natrio metabisulfito, ši medžiaga gali sukelti alergines reakcijas ir sunkius astmos priepuolius jautriems asmenims, ypač sergantiems astma.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Doricum poveikį
Yra kryžminių alerginių reakcijų tarp neomicino ir šių antibiotikų: kanamicino, streptomicino, paromicino ir tikriausiai gentamicino. Atrodo, kad palaipsniui daugėja žmonių, jautrių neomicinui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
NAUDOTI Nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant realiam poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Ilgalaikis ar pakartotinis vietiniam vartojimui skirtų produktų vartojimas gali sukelti jautrumą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Doricum: Dozavimas
Įlašinkite 1–3 lašus į kiekvieną šnervę arba į išorinį ausies kanalą 3–5 kartus per dieną pagal gydytojo nurodymą.
Šalutinis poveikis Koks yra Doricum šalutinis poveikis
Naudojant nosį, dažniausiai pasireiškia antrinis vietinis poveikis: hiperemija, deginimas, niežėjimas. Nors sisteminė absorbcija yra labai prasta, po ilgo gydymo gerai apsvarstyti sisteminio šalutinio poveikio, būdingo steroidams, pvz., Adinamijos, astenijos, arterinės hipertenzijos, edemos, galimybę. ., hipokalemija, metabolinė alkalozė ir širdies ritmo sutrikimai.
Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant intranazalinius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Tai gali būti vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas.
Pacientas turi informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, pasireiškiantį gydant preparatu.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Saugoti nuo vaikų.
Patikrinkite ant pakuotės nurodytą produkto galiojimo datą.
Nenaudokite vaisto pasibaigus nurodytam tinkamumo laikui.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
SUDĖTIS
100 ml yra:
Aktyvūs principai:
Fluocinolono acetonidas 0,025 g
Neomicino sulfatas 0,5 g
Pagalbinės medžiagos:
Dvibazis natrio fosfato dodekahidratas 0,2 g
Vienbazis kalio fosfatas 0,1 g
Polisorbatas 80 0,1 g
Polisorbatas 60 0,1 g
0,2 g hipromeliozės
Benzalkonio chloridas 0,01 g
Dinatrio edetatas 0,1 g
Natrio metabisulfitas 0,1 g
Išgrynintas vanduo q.s.
PAKAVIMAS
10 ml buteliukas su lašintuvu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DORICUM 0,025% + 0,5% AUSŲ IR NAŽŲ LAŠAI, SOSOPENSION
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 ml yra:
Aktyvūs principai:
Fluocinolono acetonidas 0,025 g
Neomicino sulfatas 0,5 g
03.0 FARMACINĖ FORMA
Suspensija oto-rinologiniam naudojimui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Bakterinis rinitas nuo mikrobų, jautrių neomicinui, kartu su akivaizdžiu uždegiminiu komponentu. Kortikosteroidams jautri išorinio klausos kanalo dermatozė su superinfekcija neomicinui jautriomis bakterijomis.
Bakterinės išorinės ausies kanalo infekcijos, jautrios neomicinui su akivaizdžiu uždegiminiu komponentu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Įlašinkite 1–3 lašus į kiekvieną šnervę arba į išorinį ausies kanalą 3–5 kartus per dieną pagal gydytojo nurodymą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas vienam iš produkto komponentų.
Gydomos gleivinės ir odos grybelinės, tuberkuliozinės ir virusinės infekcijos. Ausies būgno perforacija.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kaip ir vartojant kitus preparatus, gali išsivystyti nejautrūs mikroorganizmai, įskaitant grybelius. Kortizonai taip pat gali sumažinti atsparumą infekcijoms ir suaktyvinti, sustiprinti ar užmaskuoti infekcinį procesą. Jei kartu vartojamas gydymas antibiotikais yra netinkamas, dėl priešuždegiminio steroidų poveikio gali pasireikšti tik akivaizdus klinikinės situacijos pagerėjimas. Todėl, jei liga greitai ir efektyviai nereaguoja į kombinuotą gydymą, tai reikia sustabdyti ir infekcija tinkamai gydyti su kitais. Bet kuriuo atveju neviršykite gydymo savaitės. Ilgalaikio gydymo metu, viršijančio rekomenduojamą ribą ir (arba) didelėmis dozėmis, arba pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu arba gydant kartu su kitais vaistais, kenksmingais ausims ir inkstams, otonefrotoksinis galimi reiškiniai. Kortizonai gali užmaskuoti padidėjusio jautrumo reakciją neomicinui; yra kryžminio padidėjusio jautrumo kitiems aminogliukozidų grupės antibiotikams galimybė.
Saugoti nuo vaikų.
Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant intranazalinius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Tokio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais ir gali skirtis kiekvienam pacientui ir skirtingiems kortikosteroidų preparatams. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingo ligos požymiai, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta, glaukoma ir, rečiau, įvairūs psichologiniai ar elgesio reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją. ar agresija (ypač vaikams).
Rekomenduojama reguliariai stebėti vaikų, kurie ilgą laiką gydomi intranazaliai kortikosteroidais, ūgį (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Vaistą reikia vartoti atsargiai, jei dėl neomicino ototoksiškumo nuolat atsiranda lėtinis vidurinės ausies uždegimas. Produkto sudėtyje yra natrio metabisulfito, ši medžiaga gali sukelti alergines reakcijas ir sunkius astmos priepuolius jautriems asmenims, ypač sergantiems astma.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Yra kryžminių alerginių reakcijų tarp neomicino ir šių antibiotikų: kanamicino, streptomicino, paromicino ir tikriausiai gentamicino. Atrodo, kad palaipsniui daugėja žmonių, jautrių neomicinui.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant realiam poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kontraindikacijų nėra.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Naudojant nosį, dažniausiai pasireiškia antrinis vietinis poveikis: hiperemija, deginimas, niežėjimas. Nors sisteminė absorbcija yra labai prasta, po ilgo gydymo gerai apsvarstyti sisteminio šalutinio poveikio, būdingo steroidams, pvz., Adinamijos, astenijos, arterinės hipertenzijos, edemos, galimybę. ., hipokalemija, metabolinė alkalozė ir širdies ritmo sutrikimai.
Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant intranazalinius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką.
Tai gali būti vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakologija
Farmakologines savybes galima spręsti iš atskirų sudedamųjų dalių savybių:
į. fluocinolono acetonidas, didelės galios priešuždegiminis (apie 200 kartų didesnis nei kortizolio), kurio acetonido esterinimas 16, 17 padėtyje pailgina jo buvimą in situ, padidina jo aktyvumą, kai jis vartojamas lokaliai.
b. neomicinasplataus spektro aminogliukozidų grupės antibiotikas, veikiantis tiek gramteigiamus, tiek gramneigiamus mikrobus. Jis lokaliai veikia prieš stafilokokus ir daugelį gramneigiamų mikrobų, tokių kaip Proteus. Jis yra silpnai aktyvus prieš streptokokus, o Pseudomonas paprastai yra atsparus.
Toksikologija
Viso produkto LD50, vartojamas per burną pelėms, buvo 8,1 g / kg. Atliekant poūmio toksiškumo tyrimus su žiurkėmis 20 dienų, kai dozės buvo didesnės nei 35 kartus didesnės už žmonių gydymui, ir toksiškumo dozėms, vartojamoms ilgai (90 dienų), reikšmingų pradinių verčių pokyčių nepastebėta. tirtų parametrų (azotemija, eritrocitų, leukocitų skaičius, proteinurija, plazmos kortizolis), tuo tarpu šiek tiek padidėjo glikemijos ir serumo liaukų lygis. Bendras toksiškumas, tiek ūmus, tiek lėtinis, yra labai nedidelio intensyvumo ir įrodo, kad Doricum O.R.L. veikliosios medžiagos nepatenka į kraujotaką, kai yra tepamos ant nosies ir (arba) ausies gleivinės.
05.2 Farmakokinetinės savybės
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dinatrio fosfato dodekahidratas 0,2 g
Vienbazis kalio fosfatas 0,1 g
Polisorbatas 80 0,1 g
Polisorbatas 60 0,1 g
0,2 g hipromeliozės
Benzalkonio chloridas 0,01 g
Dinatrio edetatas 0,1 g
Natrio metabisulfitas 0,1 g
Išgrynintas vanduo q.s.
06.2 Nesuderinamumas
Iki šiol niekas nežino.
06.3 Galiojimo laikas
18 mėnesių.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Baltas nepermatomas plastikinis buteliukas su 10 ml lašintuvu
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 2014 36 36 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. Nr. 021835020
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1970
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 gegužės mėn