Kas yra Bondronat?
Bondronat yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties. Jis tiekiamas koncentruota infuzinio tirpalo (lašinamo į veną) paruošimui ir 50 mg tabletėmis.
Kam vartojamas Bondronat?
Bondronat naudojamas:
- kaip infuziją arba tabletę, kad būtų išvengta „skeleto reiškinių“ (kaulų lūžių ar gydymo reikalaujančių komplikacijų) pacientams, sergantiems krūties vėžiu ar metastazėmis kauluose (vėžio plitimas į kaulus);
- kaip infuzija gydant vėžio sukeltą hiperkalcemiją (didelį kalcio kiekį kraujyje).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Bondronat?
Gydymą Bondronat turi pradėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Siekiant išvengti skeleto reiškinių pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir metastazėmis kauluose, Bondronat skiriamas 6 mg infuzija, trunkanti mažiausiai 15 minučių kas 3-4 savaites, arba tabletė vieną kartą per parą. Tabletę visada reikia gerti ryte po ne trumpesnio kaip 6 valandų naktinio pasninko ir prieš valgį ar gėrimą; Todėl pasninkavimas turi būti tęsiamas mažiausiai 30 minučių po to, kai tabletę išgeriama.
Gydant naviko sukeltą hiperkalcemiją, Bondronat turi būti skiriamas 2 arba 4 mg infuzija, atsižvelgiant į tai, ar hiperkalcemija yra vidutinio sunkumo (mažesnė nei 3 mmol / l) ar sunki (didesnė kaip 3 mmol / l). Gydymas paprastai normalizuoja kalcio kiekį kraujyje per septynias dienas.
Kaip veikia Bondronat?
Veiklioji Bondronat medžiaga yra ibandrono rūgštis, bisfosfonatas, kuris slopina osteoklastų - organizmo ląstelių, dalyvaujančių skaidant kaulinį audinį, - poveikį.
Vėžiu sergantiems pacientams gali būti padidėjęs kalcio kiekis, kuris išsiskiria iš kaulų. Užkertant kelią kaulų irimui, ibandrono rūgštis padeda sumažinti kraujyje išsiskiriančio kalcio kiekį. Sumažėjęs kaulų praradimas taip pat padeda sumažinti kaulų lūžimo tikimybę, o tai yra pranašumas siekiant išvengti lūžių pacientams, sergantiems vėžiu. Krūtis ir metastazės kauluose.
Kaip buvo tiriamas Bondronat?
Bondronat buvo tiriamas gydant vėžio hiperkalcemiją trijuose keturių savaičių tyrimuose, kuriuose dalyvavo 343 pacientai. Bondronat nebuvo lyginamas su kitais gydymo būdais. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kalcio kiekio kraujyje pokytis.
Bondronat veiksmingumas siekiant užkirsti kelią skeleto reiškiniams pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir metastazėmis kauluose, buvo tiriamas trijuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 312 pacientai, vienas injekcijos tyrimas (466 pacientai) ir du tablečių vartojimo tyrimai (846 pacientai). Visuose trijuose tyrimuose Bondronat buvo lyginant su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) per 96 savaites.Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas naujų kaulų komplikacijų skaičiumi. Tai buvo slankstelių (stuburo) lūžiai, ne slankstelių lūžiai ir visos kaulų komplikacijos, kurioms reikia radioterapijos ar operacijos.
Kokia Bondronat nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bondronat buvo veiksmingas gydant vėžio sukeltą hiperkalcemiją. Pusė-du trečdaliai pacientų reagavo į 2 mg Bondronat dozę, o kalcio kiekis kraujyje normalizavosi. Maždaug trys ketvirtadaliai pacientų atsakė į 4 mg dozę.
Remiantis kaulų komplikacijų skaičiumi, Bondronat buvo veiksmingesnis už placebą. Pacientams, gydytiems Bondronat injekcijomis ar tabletėmis, naujų kaulų komplikacijų atsiradimas vėlavo, palyginti su pacientais, gydytais placebu (50-76 savaitės, palyginti su 33-48 sav.). Bondronat sumažino su skeletu susijusių reiškinių riziką maždaug 40%, palyginti su placebu .
Kokia rizika siejama su Bondronat vartojimu?
Dažniausias su Bondronat susijęs šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra karščiavimas (padidėjusi kūno temperatūra). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Bondronat, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bondronat negalima vartoti pacientams, kuriems gali būti padidėjęs jautrumas (alergija) ibandrono rūgščiai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, taip pat pacientams, jautriems kitiems bisfosfonatams. Bondronat negalima skirti vaikams. Bondronat, kaip ir visi bisfosfonatai, gali sukelti žandikaulio osteonekrozės (kaulinio audinio mirties) rizika.
Kodėl Bondronat buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir kaulų metastazėmis, gydant skeleto įvykius (lūžius dėl ligos, kaulų komplikacijas, kurioms reikia radioterapijos ar operacijos), Bondronat nauda yra didesnė už riziką. su navikais susijusi hiperkalcemija su metastazėmis arba be jų.Komitetas rekomendavo suteikti Bondronat rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Bondronat:
1996 m. Birželio 25 d. Europos Komisija suteikė „Roche Registration Limited“ visoje Europos Sąjungoje galiojantį Bondronat rinkodaros leidimą. Šis leidimas buvo atnaujintas 2001 m. Birželio 25 d. Ir 2006 m. Birželio 25 d.
Visą „Bondronat“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Bondronat - ibandrono rūgštį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.