Veikliosios medžiagos: Promestriene
COLPOTROPHINE 1% makšties kremas
Galimi Colpotrophine pakuotės dydžiai:- COLPOTROPHINE 1% makšties kremas
- COLPOTROPHINE 10 mg makšties kapsulės
Kodėl naudojamas Colpotrophine? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Nesusiję pusiau sintetiniai estrogenai.
Terapinės indikacijos
- Vulvo-gimdos kaklelio-makšties atrofinės ir distrofinės būsenos (estrogenų trūkumo vaginitas, senatvinis vulvos-vaginitas, vulvos niežėjimas, vulvos kreurozė ir kt.).
- Gimdos kaklelio-makšties ir vulvos gijimo vėlavimas po gimdymo, ginekologinė chirurgija ir kt.
Kontraindikacijos Kolpotrofino vartoti negalima
Žinomas arba įtariamas krūties ar endometriumo vėžys ar kiti nuo estrogenų priklausantys navikai; endometriozė; neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties; sunkios kepenų, inkstų ir širdies ligos; tromboflebitas, trombozė ar tromboemboliniai procesai vietoje ar anamnezėje, nustatytas ar numanomas nėštumas, padidėjęs jautrumas komponentams ar kitoms artimai susijusioms medžiagoms cheminiu požiūriu. Paprastai draudžiama žindyti.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Colpotrophine
Prieš pradėdami gydymą, atlikite išsamų medicininį ir ginekologinį tyrimą, palpuojant krūtis, ir atminkite nėštumo buvimą.
Rekomenduojama atsargiai skirti promestrienę moterims, kurių šeimoje yra buvęs krūties vėžys ir fibrocistinė mastopatija.
Reikėtų atlikti Papanicolau tepinėlį ir neįtraukti įtariamų ar patvirtintų displazijos atvejų.
Esant astmai, epilepsijai, širdies ligoms, hipertenzijai, inkstų ligoms ar sunkiai depresijai, esamai ar praeityje, estrogeną reikia vartoti atsargiai.Gydymą reikia nedelsiant nutraukti, kai atsiranda pirmieji trombozinių ar embolinių sutrikimų požymiai, hipertenzija anksčiau normaliems ar hipotenzijai sergantiems asmenims, hiperkalcemija moterims, sergančioms krūties vėžiu, ir kolostatinė gelta pacientams, kuriems yra buvusi žarnyno gelta. Moterims, sergančioms cukriniu diabetu, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių, nes estrogenas gali sumažinti gliukozės toleravimą.
Kartu atsiradus makšties infekcijai, rekomenduojama naudoti specialius preparatus ar vaistus nuo uždegimo.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali keisti kolpotrofino poveikį
Nė vienas.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
- Naudoti prižiūrint gydytojui.
- Produkto vartojimas, ypač jei jis yra ilgesnis, gali sukelti jautrumą. Tokiu atveju sustabdykite gydymą ir pradėkite tinkamą gydymą. Kad išvengtumėte ilgalaikio efektorinių organų stimuliacijos, patartina Colpotrophine švirkšti ciklais, tinkamas sustabdymo laikotarpis. Ilgalaikio gydymo atveju kas 6 mėnesius kruopščiai tikrinkite (įskaitant endometriumo biopsiją). Produktai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali turėti anabolinį poveikį ir nustatyti druskos ir vandens susilaikymą bei hiperglikemiją. Metrorragijos atsiradimui reikia atidžiai ištirti atvejis apima „galimą biopsiją, kad būtų išvengta piktybinio gimdos naviko buvimo“.
- Moterims, maitinančioms krūtimi, būtina nuspręsti, ar atsisakyti kūdikio žindymo, ar atvirkščiai, tęsti žindymą, neskiriant vaisto.
- Vietiniai preparatai, kurių sudėtyje yra estrogeno, gali sukelti išsiskyrimą, makšties kandidozę, gimdos kaklelio sekrecijos pokyčius; galimo endometriozės pablogėjimas, mastodinija, krūtų padidėjimas ar išskyros, kolostatinė gelta, padidėjęs ankstesnis alerginis bėrimas ar niežėjimas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Colpotrophine: Dozavimas
Tepkite ant gydomos vietos 1-2 kartus per dieną 1 g kremo 20 dienų gydymo ciklams.
Išoriniam naudojimui atlikite lengvą masažą, o endovaginaliniam naudojimui naudokite daugkartinį aplikatorių, pritvirtintą prie pakuotės.
Aplikatoriaus naudojimo instrukcijos
Prisukite aplikatorių ant atviro vamzdelio.
Užpildykite aplikatorių, šiek tiek paspausdami vamzdelį, kol stūmoklis sustos ties ženklu. Tokiu būdu aplikatorius bus užpildytas 1 g kremo.
Atsukite aplikatorių ir giliai įkiškite jį į makštį: tada ištuštinkite, stipriai spausdami stūmoklį.
Po naudojimo aplikatorių atsargiai nuplaukite drungnu vandeniu, stengdamiesi nuimti stūmoklį nuo paties aplikatoriaus korpuso, stumdami jį iš priešingos pusės į užpildymo vietą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Colpotrophine dozę
Nėra žinomo poveikio, susijusio su kolpotrofino perdozavimu
Šalutinis poveikis Koks yra Colpotrophine šalutinis poveikis
Nedidelis deginimo pojūtis makštyje, lydimas arba ne kartu su laikinu paraudimu, ypač po ilgo vartojimo ypač jautriems pacientams.
Apie bet kokį šiame lapelyje nenurodytą nepageidaujamą poveikį gydymo metu gali būti nedelsiant pranešta gydančiam gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
Promestriene 1%.
Pagalbinės medžiagos:
sočiųjų riebalų rūgščių mono- ir digliceridų mišinys, sočiųjų riebalų alkoholių poliglikolio eteris, oleino rūgšties decilo esteris, sočiųjų riebalų rūgščių trigliceridai, kurių ilgis nuo C8 iki C10, glicerinas, metilo natrio p-hidroksibenzoatas, propilo natrio p-hidroksibenzoatas , išgrynintas vanduo.
Farmacinė forma ir pakuotė
Makšties kremas. 30 g mėgintuvėlis ir daugkartinio naudojimo aplikatorius.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KOLOTROPINAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Makšties kremas:
100 g kremo yra 1 g promestrieno.
Makšties kapsulės:
Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg promestrieno.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Makšties kremas
Makšties kapsulės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vulvo-gimdos kaklelio-makšties atrofinės ir distrofinės būsenos (estrogenų trūkumo vaginitas, senatvinis vulvos-vaginitas, vulvos niežėjimas, vulvos kreurozė ir kt.). Gimdos kaklelio-makšties ir vulvos gijimo vėlavimas po gimdymo, ginekologinė chirurgija ir kt.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Makšties kremas Colpotrophine: tepkite ant gydomos vietos 1-2 kartus per dieną 1 g kremo 20 dienų gydymo ciklams. Išoriniam naudojimui atlikite lengvą masažą; endovaginaliniam naudojimui naudokite specialų kalibruotą aplikatorių, kuriame yra 1 g kremo.
Aplikatoriaus naudojimo instrukcijos:
Prisukite aplikatorių ant atviro vamzdelio.
Užpildykite aplikatorių, šiek tiek paspausdami vamzdelį, kol stūmoklis sustos ties ženklu. Tokiu būdu aplikatorius bus užpildytas 1 g kremo.
Atsukite aplikatorių ir giliai įkiškite jį į makštį: tada ištuštinkite, stipriai spausdami stūmoklį.
Po naudojimo aplikatorių kruopščiai nuplaukite drungnu vandeniu, stengdamiesi nuimti stūmoklį nuo paties aplikatoriaus korpuso, stumdami priešingą užpildo pusę.
Po naudojimo aplikatorių reikia išardyti ir nuplauti šiltu vandeniu.
Kolpotrofino makšties kapsulės1 kapsulė per dieną giliai įvedama į makštį 20 dienų gydymo ciklams.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomas arba įtariamas krūties ar endometriumo vėžys ar kiti nuo estrogenų priklausantys navikai; endometriozė; neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties; sunkios kepenų, inkstų ir širdies ligos; tromboflebitas, trombozė ar tromboemboliniai procesai, vykstantys ar vykstantys anamnezės metu; nustatytas ar įtariamas nėštumas; padidėjęs jautrumas komponentams ar kitoms cheminėms medžiagoms artimoms medžiagoms. Paprastai draudžiama žindymo laikotarpiu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš pradėdami gydymą, atlikite išsamų medicininį ir ginekologinį tyrimą, palpuojant krūtis, ir atminkite nėštumo buvimą.
Rekomenduojama atsargiai skirti promestrienę moterims, kurių šeimoje yra buvęs krūties vėžys ir fibrocistinė mastopatija.
Reikėtų atlikti Papanicolau tepinėlį ir neįtraukti įtariamų ar patvirtintų displazijos atvejų.
Esant astmai, epilepsijai, širdies ligoms, hipertenzijai, inkstų ligoms ar sunkiai depresijai vietoje ar anksčiau, estrogenų vartoti reikia atsargiai. Atsiradus pirmiesiems trombozės ar embolijos sutrikimų, hipertenzijos požymiams, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. - arba hipotenzija, hiperkalcemija moterims, sergančioms krūties vėžiu, cholestazinė gelta pacientams, kuriems anksčiau yra buvusi gelta.
Kartu atsiradus makšties infekcijai, rekomenduojama naudoti specialius preparatus ar vaistus nuo uždegimo.
Produkto vartojimas, ypač jei jis yra ilgesnis, gali sukelti jautrumą. Tokiu atveju sustabdykite gydymą ir pradėkite tinkamą gydymą. Kad išvengtumėte ilgalaikio efektorinių organų stimuliacijos, patartina Colpotrophine švirkšti ciklais, tinkamas sustabdymo laikotarpis. Ilgalaikio gydymo atveju kas 6 mėnesius atlikite kruopščius patikrinimus (įskaitant endometriumo biopsiją). Pradėjus metragiją reikia atidžiai iš naujo ištirti atvejį, įskaitant bet kokią biopsiją, kad būtų išvengta piktybinio naviko buvimo. gimda.
Vietiniai preparatai, kurių sudėtyje yra estrogeno, gali sukelti išsiskyrimą, makšties kandidozę, gimdos kaklelio sekrecijos pokyčius; bet kokios endometriozės pablogėjimas, mastodinija, krūtų padidėjimas ar išskyros, cholestazinė gelta, padidėjęs alerginis bėrimas ar niežėjimas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vaistų sąveika ir nesuderinamumas su kitais vaistais nėra nei žinomas, nei numatomas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu vartoti draudžiama.
Moterims, maitinančioms krūtimi, būtina nuspręsti, ar atsisakyti kūdikio žindymo, ar atvirkščiai, tęsti žindymą, neskiriant vaisto.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Produktas nesukelia jokių trukdžių.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nedidelis deginimo pojūtis makštyje, lydimas arba ne kartu su laikinu paraudimu, ypač po ilgo vartojimo ypač jautriems pacientams.
04.9 Perdozavimas
Produktai, kurių sudėtyje yra estrogeno, gali turėti anabolinį poveikį ir nustatyti druskos ir vandens susilaikymą bei hiperglikemiją.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Promestriene yra sintetinis estrogenas, naudojamas tik vietiniam naudojimui; jis daro ryškų trofinį aktyvumą lytinių organų gleivinės lygyje, nedarydamas sisteminio hormoninio poveikio.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Po odos tepimo į sisteminę kraujotaką patenka mažiau nei 1% promestrieno kiekio; biologinis pusinės eliminacijos laikas yra trumpesnis nei 24 valandos. Promestriene nesukelia kaupimosi reiškinių.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Promestrienė laikoma praktiškai neturinčia ūmaus toksiškumo: nebuvo galima nustatyti LD50 vertės, kai pelės ir žiurkės vietiniu būdu suvartojo nuo 2,5 g / kg iki 13,3 g / kg, o išgėrus 1, 2 - 2,0 g / kilogramas. Ilgai vartojant 500 mg / kg per parą žiurkėms ir šunims 60 dienų, skiriant į makštį, toksinių reiškinių nepastebėta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Makšties kremas
Sočiųjų riebalų rūgščių mono- ir digliceridų mišinys; sočiųjų riebalų alkoholių poliglikolio eteris; oleino rūgšties decilo esteris; sočiųjų riebalų rūgščių trigliceridai, kurių ilgis yra tarp C8 ir C10; glicerinas; natrio metil-p-hidroksibenzoatas; natrio propil-p-hidroksibenzoatas; išgrynintas vanduo.
Makšties kapsulės
Perhidrogenintas poliizobutenas; Vazelinas; sorbitolio seskvioleatas; bevandenis koloidinis silicio dioksidas; natrio metil-p-hidroksibenzoato; natrio propilo p-hidroksibenzoato; želė; glicerolis; silikono aliejus 1000; išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Makšties kremas: 5 metai
Makšties kapsulės: 4 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Makšties kremas Colpotrophine: lankstus aliuminio vamzdis, viduje apsaugotas „Araldite“ sluoksniu (epoksidinės dervos pagrindu pagaminti dažai, pridedami prie nedidelio kiekio fenolio, melanino ir karbamido dervų) ir uždaryti užsukamu polipropileno dangteliu.
Vamzdelis su 30 g kremo su aplikatoriumi, sukalibruotas iki 1 g
Kolpotrofino makšties kapsulės: 2 PVC lizdinės plokštelės; kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 makšties kapsulių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Makšties kremas kolpotrofinas: makštį reikia naudoti naudojant specialų kalibruotą aplikatorių, kad būtų 1 g kremo.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 Milanas
Pardavėjas
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
20 makšties kapsulių 10 mg AIC n. 026613051
Makšties kremas 30 g + AIC aplikatorius n. 026613048
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Kapsulės 1987 07 30 /2010 06 01.
Kremas 1988 07 07 /2010 06 01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Liepos mėn
