Reparilexin - pakuotės lapelis

Veikliosios medžiagos: Escin

Reparilexin 40 mg dengtos tabletės

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REPARILEXIN 40 mg dengtos tabletės

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: aescinas 40 mg.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė, sacharozė, ricinos aliejus.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Dengtos tabletės, skirtos vartoti per burną.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Simptomai, susiję su venų nepakankamumu; kapiliarų trapumo būsenos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems, vartojantiems atakos gydymui, geriamos dozės yra viena dengta 40 mg tabletė tris kartus per parą. Tolesniam palaikomam laikotarpiui arba lengvesnėms ligoms gydyti arba paaugliams dozės yra 1 40 mg tabletė vieną kartą per parą, po valgio, užgeriant trupučiu skysčio, jei nenurodyta kitaip.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Hemoliziniai sutrikimai, generalizuota širdies, inkstų ir diskrazijos kilmės edema. Inkstų nepakankamumas, inkstų šokas, ankstesnė inkstų liga.

Trombozės rizikos pacientai; moterų, vartojančių geriamuosius kontraceptikus.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Nėra žinomų priklausomybės ar priklausomybės atvejų.

REPARILEXIN negalima vartoti pacientams, sergantiems inkstų ir inkstų nepakankamumu. Todėl, kai REPARILEXIN vartojamas tokiomis sąlygomis, kurios gali komplikuotis dėl susilpnėjusios inkstų funkcijos (pvz., Traumos dėl didelio sutraiškymo, didelių nudegimų), ją reikia atidžiai stebėti nuo pat pradžių ir, jei atsiranda Jei norite pakeisti, gydymą REPARILEXIN reikia nedelsiant nutraukti.

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Reikia vengti kartu vartoti aminoglikozidų (pvz., Gentamicino), nes escinas gali padidinti šių antibiotikų nefrotoksiškumą.

Esesinas gali sustiprinti vienu metu vartojamų antikoaguliantų poveikį. Tokiu atveju dozės turi būti tinkamai pakeistos atsižvelgiant į klinikinių tyrimų rezultatus (pvz., Protrombino laikas).

Kai kurie antibiotikai gali pakeisti aescino prisijungimą prie plazmos baltymų (pvz., Cefalotinas gali padidinti laisvo aescino koncentraciją serume) .Ampicilino atveju šis poveikis yra labai nedidelis.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu nėra akivaizdžių kontraindikacijų, tačiau manoma, kad pirmuosius tris nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu draudžiama vartoti vaistą.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

REPARILEXIN neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Buvo pranešta apie retus virškinimo sutrikimų atvejus. Kai kuriais atvejais gali pasireikšti ūminės alerginės reakcijos (dilgėlinė).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus, taip pat nežinomi specifiniai priešnuodžiai.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vazoprotektoriai - kapiliarus apsaugančios medžiagos.

ATC kodas: C05CX.

Escinas, gautas iš arklių kaštonų, grynumo būsenoje buvo izoliuotas nuo kitų natūralių ekstrakto komponentų, todėl buvo tinkamas vartoti į veną ir per burną. Jis atlieka kvapą mažinantį, priešuždegiminį ir priešuždegiminį poveikį lokalizuotų edemų lygiu, kuris pasireiškia labai įvairiomis sąlygomis.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Sušvirkštus į veną, aescinas greitai išsiskiria iš kraujo 2/3 su tulžimi ir 1/3 - per inkstus. Greitas pašalinimas iš kraujotakos pašalina kaupimosi reiškinius. Išgertas geras absorbcija.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Žodžiu, escinas yra ūmaus toksiškumo, todėl užtikrina klinikinio naudojimo saugumą; Vidutinės trukmės ir ilgalaikis vartojimas neturi įtakos bendram toleravimui net vartojant didesnes dozes nei vartojamos gydant. Net hemolizinis aktyvumas, būdingas saponinams, aescinui nėra akivaizdus, išskyrus dozes, kurios yra daug didesnės už didžiausią terapiją.Terapinėmis dozėmis aescinas nesukelia neigiamų reiškinių, turinčių įtakos intymiai venų ar skrandžio gleivinei. REPARILEXIN neturi teratogeninio ar embriotoksinio poveikio ir neveikia spermatogenezės.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Hesperidinas, laktozė, polietilenglikolis („Carbowax 1500“), polietilenglikolis („Carbowax 6000“), gumiarabikas, magnio stearatas, akrilo polimeras („Eudragit L“), ricinos aliejus, silicio rūgštis, sacharozė, talkas, titano dioksidas, Kepal lakas.