Veikliosios medžiagos: oksaprozinas
Walix 600 mg tabletės
Kodėl naudojamas Walix? Kam tai?
Walix sudėtyje yra veikliosios medžiagos oksaprozino ir priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei, kurie mažina skausmą, uždegimą ir karščiavimą.
Walix vartojamas trumpalaikiams ir ilgalaikiams simptomams gydyti šiais atvejais:
- reumatoidinis artritas, kurį sukelia imuninė reakcija, nukreipta prieš paties organizmo sudedamąsias dalis (autoimuninė liga), lėtinė uždegiminė sąnarių liga, pažeidžianti vidinį sąnarių paviršių (sinovinius sąnarius). Walix galima vartoti kartu su aukso druskomis, antimaliariniais vaistais ir (arba) kortikosteroidai;
- degeneracinė liga, pažeidžianti sąnarius (osteoartritas);
- raumenų ar kaulų skausmas, pvz., skausmingas peties sindromas (ūminis subakrominis bursitas / supraspinatus raumenų sausgyslių uždegimas) ir kiti ūmūs skausmingi skundai vietose, esančiose šalia sąnarių;
- lėtinė uždegiminė sąnarių liga, kuri iš pradžių pažeidžia stuburą, vėliau apatines galūnes, kelius ir pečius (ankilozinis spondilitas).
Kontraindikacijos Kai Walix vartoti negalima
Nevartokite Walix, jei:
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
- vartoję aspirino ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) patyrėte alerginių reakcijų, pasireiškiančių kvėpavimo pasunkėjimu (astmos sindromas), nosies gleivinės uždegimu (rinitu), nosies polipais, staiga atsiradusiu „bėrimu“. daugiau ar mažiau odos niežėjimas (dilgėlinė), odos ir gleivinių uždegimas ir patinimas (angioedema) arba bronchų susitraukimas, dėl kurio susiaurėja (bronchų spazmas);
- turi polinkį į kraujavimą (hemoraginė diatezė);
- buvo „kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, atsiradusi dėl“ vaistų vartojimo;
- yra buvę du ar daugiau skirtingų kraujavimo ar skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų epizodų (pasikartojantis kraujavimas iš pepsijos / opos);
- sergate skrandžio ar dvylikapirštės žarnos sužalojimu (aktyvi pepsinė opa);
- sergate sunkia kepenų liga (sunkiu kepenų nepakankamumu);
- sergate sunkiomis širdies ligomis (sunkiu širdies nepakankamumu);
- yra padidėjęs kraujospūdis (sunki arterinė hipertenzija);
- esate nėščia arba maitinate krūtimi (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
- yra jaunesnis nei 18 metų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Walix
Ką reikia žinoti apie NVNU
- Walix negalima vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius;
- nepageidaujamą NVNU poveikį (ypač virškinimo trakto ir širdies ir kraujagyslių ligų riziką) galima sumažinti naudojant mažiausią veiksmingą dozę ir kuo trumpesnę gydymo trukmę, kad būtų galima kontroliuoti simptomus;
- nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija, kurios gali būti mirtinos, gali pasireikšti gydymo NVNU metu, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, arba su ankstesniais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais arba be jų;
- jeigu esate senyvo amžiaus, dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos;
- jeigu esate senyvo amžiaus arba sirgote opa, ypač jei ji komplikuota kraujavimu ar perforacija, padidėjus NVNU dozėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė. Tokiu atveju gydytojas pradės gydymą mažiausia doze ir gali apsvarstyti galimybę naudoti skrandžio apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius). Šiuos vaistus taip pat galima vartoti, jei vartojate mažas aspirino dozes ar kitus vaistus, kurie gali padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką;
- jeigu anksčiau yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač jei esate senyvo amžiaus, apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto) turite pranešti gydytojui, ypač pradiniame gydymo etape;
- jei kartu vartojate vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., geriamuosius kortikosteroidus, antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (vaistus depresijai gydyti) ar antitrombocitines medžiagas, pvz., aspiriną, būkite atsargūs;
- jei vartojant Walix atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti;
- jeigu anksčiau sirgote virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), vartokite Walix, nes šios sąlygos gali pablogėti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Walix, jei:
- sergate nekontroliuojamu aukštu kraujospūdžiu (hipertenzija), širdies problemomis (staziniu širdies nepakankamumu), širdies ligomis, susijusiomis su sumažėjusiu širdies aprūpinimu krauju (išemine širdies liga), periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga;
- turi širdies ir kraujagyslių ligų vystymosi rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis kraujyje (hiperlipidemija), cukrinis diabetas, rūkymas);
- Jums yra didesnė inkstų funkcijos pablogėjimo rizika, nes sutrinka kraujotaka inkstuose: rizikos veiksniai yra mažesnė nei įprasta natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija) arba cirkuliuojančio kraujo tūrio sumažėjimas (hipovolemija), kartu vartojant diuretikų vaistai ar esamas inkstų pažeidimas, stazinis širdies nepakankamumas, sunki kepenų liga (kepenų cirozė), amžius (jei esate senyvas ir ypač jei turite nepakankamą svorį). Tokiais atvejais gydytojas patikrins Jūsų inkstų funkciją ir įvertins galimą Walix paros dozės sumažinimą;
- yra sunkus inkstų nepakankamumas;
- hemoglobino kiekis kraujyje yra <10 g / 100 ml. Gydytojas reguliariai tikrins jūsų hemoglobino kiekį, ypač jei planuojate ilgalaikį gydymą;
- patyrė sunkią traumą arba yra operuojama;
- turite regėjimo sutrikimų, nes tokiu atveju jums bus atliekami akių ir regėjimo patikrinimai (oftalmologiniai patikrinimai).
Nedelsdami nutraukite Walix vartojimą ir pasitarkite su gydytoju, jei:
- sergate sunkiomis odos ligomis su pūslėmis, paraudimu ir lupimusi (eksfoliacinis dermatitas, Stiveno-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė), kurios gali pasireikšti daugiausia pirmąjį gydymo mėnesį; ypač sustabdykite Walix, kai tik atsiranda bėrimas, gleivinės pažeidimai ar bet kokie kiti padidėjusio jautrumo požymiai;
- Jums pasireiškia kepenų funkcijos pakitimai (kurie pasireiškia retai), kepenų sutrikimai ar bendrieji požymiai ir simptomai, susiję su šiais sutrikimais, arba sisteminės apraiškos, pvz., kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas kraujyje (eozinofilija), odos bėrimas;
- esate moteris, turinti vaisingumo problemų arba atliekate vaisingumo tyrimus.
Gali būti, kad gydymo Walix metu gali pasireikšti:
- kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas (transaminazių padidėjimas tris kartus viršija viršutinę normos ribą), kaip ir vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo. Tęsiant gydymą, šie sutrikimai gali progresuoti, išlikti nepakitę arba būti laikini. Jei vartojant Walix atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo požymių ar simptomų arba nenormalių kepenų funkcijos tyrimų rezultatų, gydytojas atidžiai stebės, ar nėra galimų sunkesnių kepenų reakcijų;
- trombocitų agregacijos slopinimas, pailgėja kraujavimo laikas, kaip tai atsitinka vartojant acetilsalicilo rūgštį ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo.
Vaikai ir paaugliai
Walix negalima skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Walix poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Būkite ypač atsargūs, jei vartojate:
- steroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., kortikosteroidų), nes kartu vartojant padidėja virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika;
- vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui mažinti, pvz., diuretikai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKF inhibitoriai), angiotenzino II antagonistai ir kiti antihipertenziniai vaistai, nes NVNU gali susilpninti jų terapinį poveikį;
- vaistai epilepsijai gydyti;
- geriamieji vaistai nuo diabeto (geriamieji hipoglikeminiai vaistai);
- vaistai, kurie neleidžia kraujo krešėjimui (antikoaguliantai), tokie kaip varfarinas ir fenprokumonas, nes NVNU gali sustiprinti jų terapinį poveikį;
- vaistai, kurie neleidžia trombocitams susikaupti (antitrombocitiniai vaistai), nes NVNU gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto riziką;
- vaistai, vartojami depresijai gydyti, kurie selektyviai slopina serotonino (SSRI) įsisavinimą smegenyse, nes derinys su NVNU gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto riziką;
- nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir acetilsalicilo rūgšties (žinomos kaip aspirinas), nes jie padidina Walix pašalinimą iš organizmo;
- ličio, vartojamo manijos-depresijos sutrikimams gydyti;
- cimetidinas arba ranitidinas, vartojami skrandžio ar dvylikapirštės žarnos sienelių (pepsinės opos) ar žarnyno pažeidimams gydyti;
- metotreksato, vaisto, naudojamo vėžiui ir kai kurioms reumatinėms ligoms gydyti, nes kartu su Walix galima padidinti jo koncentraciją kraujyje ir sukelti toksiškumą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
„Walix“ ir laboratoriniai tyrimai
Jei atliekate tyrimus, kad patikrintumėte, ar nėra 17-ketogeninių steroidų, 5-hidroksilindolacto rūgšties, arba tyrimus, ar šlapime yra benzodiazepinų, praneškite gydytojui, nes Walix gali pakeisti šių tyrimų rezultatus.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nevartokite Walix nėštumo metu, ypač paskutinius tris mėnesius, nes dėl to vaisiui gali kilti sunkių širdies, plaučių, inkstų sutrikimų ir vėlyvas nėštumas gali sukelti tiek motinai, tiek naujagimiui komplikacijų gimdymo metu, pvz., Gimdos susitraukimų slopinimą (vėlavimą ar pailgėjimą). gimdymas), galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes.
Maitinimo laikas
Nevartokite Walix žindymo laikotarpiu, nes šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.
Vaisingumas
Nustokite vartoti Walix, jei turite problemų su pastojimu arba jums reikia atlikti diagnostinius tyrimus, kad įvertintumėte savo vaisingumą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Walix veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ir galvos svaigimą. Todėl būkite atsargūs vairuodami transporto priemones ir valdydami mechanizmus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Walix: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartokite Walix per burną vieną ar du kartus per dieną prieš valgį arba po jo, kaip aprašyta toliau.
Jūsų gydytojas galės pritaikyti gydymą, koreguodamas dozę, atsižvelgdamas į jūsų atsaką į vaistą.
Reumatoidinis artritas ir ankilozinis spondilitas
Rekomenduojama dozė yra dvi 600 mg tabletės per parą.
Jei reikia, kad palengvėtų simptomai, gydytojas gali padidinti dozę iki trijų 600 mg tablečių per parą, kurią reikia padalyti į dvi tabletes ryte ir vieną vakare.
Osteoartritas
Rekomenduojama dozė yra viena ar dvi 600 mg tabletės vieną kartą per parą.
Skeleto, raumenų sistemos sutrikimai, tokie kaip skausmingas peties sindromas (ūminis subakrominis bursitas / supraspinatus sausgyslių uždegimas)
Dvi 600 mg tabletės vieną kartą per parą.
Dozavimas inkstų nepakankamumo atveju
Jei serume yra mažas albumino kiekis (<3,5 g / dl) ir pastebimai susilpnėjusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas <30 ml / min.), Rekomenduojama dozė yra 300 mg vieną kartą per parą arba viena tabletė. 600 mg skiriama kas antrą dieną.
Kita vertus, jei serumo albumino koncentracija yra normali (> 3,5 g / dl), rekomenduojama dozė yra 600 mg vieną kartą per parą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Walix negalima skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Pamiršus pavartoti Walix
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Walix
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Walix dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Walix dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Daugeliu atvejų per didelis NVNU, priklausančių propiono rūgščių grupei, vartojimas gali sukelti skrandžio ar žarnyno sutrikimus, tokius kaip pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas ir pilvo skausmas; taip pat gali pasireikšti mieguistumas ir galvos svaigimas. Sunkiais apsinuodijimo atvejais perdozavimas, kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija), kvėpavimo sutrikimai (kvėpavimo slopinimas), kūno temperatūros sumažėjimas (hipotermija), sunkūs inkstų sutrikimai (ūminis inkstų funkcijos sutrikimas) arba koma.
Ligoninėje jums bus ištuštintas skrandis, sukeliant vėmimą ar plaunant skrandį; be to, jis bus prižiūrimas gydytojo ir prireikus gydys simptomus palaikančią terapiją.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Walix poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis yra:
- skrandžio ar žarnyno sužalojimai (pepsinė opa), virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas (ypač senyviems žmonėms);
- kraujavimas iš hemorojaus ar tiesiosios žarnos.
Be to, gali atsirasti:
- pykinimas ir diskomfortas skrandyje (pykinimas), vėmimas, burnos uždegimas (stomatitas), skonio pokyčiai, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas (dispepsija), pilvo skausmas, tamsios išmatos dėl kraujo (melaena), kraujas vemiant (hematemezė), burnos ertmės pažeidimai (opinis stomatitas), lėtinių uždegiminių virškinimo trakto ligų paūmėjimas (kolitas ir Krono liga);
- kepenų uždegimas (hepatitas);
- kasos uždegimas (pankreatitas);
- skysčio kaupimasis sluoksniuose po oda (edema);
- kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija) ir širdies veiklos sumažėjimas, krūtinės skausmas, kurį sukelia sumažėjęs į širdį patenkančio deguonies kiekis (krūtinės angina), širdies plakimo pokyčiai (aritmija), paraudimas, kraujo spaudimo sumažėjimas (hipotenzija) , širdies plakimas ir laikinas sąmonės netekimas (sinkopė);
- nerimas, depresija, mieguistumas ar sumišimas, miego sutrikimai, sedacija, nuovargis;
- sąnarių skausmas (artralgija), nugaros skausmas;
- dilgėlinė, išbėrimas, niežėjimas, sunkios odos ligos su pūslėmis, paraudimas ir lupimasis, pvz., daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, Stiveno-Džonsono sindromas; alerginės saulės poveikio reakcijos (jautrumas šviesai), pseudo-porfirija, atsirandanti atsiradus pūslėms ir pūslėms ant veido, rankų ir rankų;
- inkstų liga, pažeidžianti inkstų audinius (nefrozinis sindromas, ūminis intersticinis nefritas, inkstų nepakankamumas, ūminis inkstų nepakankamumas), šlapinimosi sutrikimai ir sunkumai (dizurija), kraujas šlapime (hematurija);
- sumažėjęs menstruacinis srautas;
- raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (anemija), kraujavimo laiko pailgėjimas, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija ir agranulocitozė), trombocitų skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija) ir trombocitų agregacijos pasikeitimas, jų skaičiaus padidėjimas baltųjų kraujo kūnelių pogrupio (eozinofilija), visų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija) ir kraujavimas su mėlynėmis (ekchimozė);
- kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys);
- regos sutrikimai, akių skausmas / spaudimas, konjunktyvitas, klausos sutrikimai (spengimas ausyse, sumažėjusi klausa).
Retas šalutinis poveikis:
- skrandžio uždegimas (gastritas).
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- sunki odos liga (toksinė epidermio nekrolizė).
Kitas šalutinis poveikis:
- šaltkrėtis, prakaitavimas, karščiavimas, negalavimas, svorio kritimas ar padidėjimas.
Kitas šalutinis poveikis, susijęs su NVNU:
- sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės ar anafilaktoidinės), su ankstesniu šios klasės vaistų vartojimu arba be jo, ir serumo liga;
- šiek tiek padidėjusi arterijų trombozės reiškinių, tokių kaip širdies priepuolis (miokardo infarktas) ar insultas, rizika, vartojant dideles dozes ir ilgai gydant.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, nurodyta www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Galiojimo laikas reiškia vaistą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Walix sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra oksaprozinas. Vienoje tabletėje yra 600 mg oksaprozino.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, metilceliuliozė, kalio polikrilinas, hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 1500, magnio stearatas.
Walix išvaizda ir kiekis pakuotėje
„Walix“ yra ovalios, baltos, dengtos ir sulaužomos tabletės, esančios PVC lizdinėje plokštelėje.
Galimos dvi pakuotės: 20 ir 30 tablečių po 600 mg.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
WALIX
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 600 mg oksaprozino
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
WALIX skirtas trumpalaikiam ir ilgalaikiam simptominiam simptomų gydymui:
Reumatoidinis artritas. WALIX galima vartoti kartu su aukso druskomis, antimaliariniais vaistais ir (arba) kortikosteroidais.
Osteoartritas.
Skeleto, raumenų sistemos sutrikimai, tokie kaip skausmingas peties sindromas (ūminis subakrominis bursitas / supraspinatus sausgyslės uždegimas) ir kiti ūmūs periartikulinio skausmo sutrikimai.
Ankilozuojantis spondilitas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Walix reikia vartoti per burną vieną ar du kartus per dieną, nepriklausomai nuo valgio, kaip aprašyta toliau.
Reumatoidinis artritas ir ankilozinis spondilitas:
1200 mg per parą. Kartais pacientams simptomams palengvinti gali prireikti 1800 mg; šią dozę reikia padalyti į dvi dalis: 1200 mg ryte ir 600 mg vakare.
Osteoartritas:
600 - 1200 mg vieną kartą per parą.
Skeleto, raumenų sistemos sutrikimai, tokie kaip skausmingas peties sindromas (ūminis subakrominis bursitas / supraspinatus sausgyslių uždegimas):
1200 mg per parą.
Dozavimas inkstų nepakankamumo atveju:
Pacientai, kurių albumino kiekis serume yra mažas (inkstų funkcija (kreatinino klirensas 3,5 g / dl)) yra 600 mg vieną kartą per parą.
Dozavimas kiekvienam pacientui turi būti individualizuotas, galima sumažinti dozę, atsižvelgiant į individualų atsaką į gydymą.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vaisto negalima skirti pacientams, kuriems aspirinas ar kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukelia alergines reakcijas, tokias kaip astmos sindromas, rinitas, nosies polipai, dilgėlinė, angioedema ar bronchų spazmas.
Hemoraginė diatezė.
Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija, susijusi su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).
Pacientai, sergantys aktyvia pepsine opa.
Sunkus kepenų nepakankamumas.
Sunkus širdies nepakankamumas, sunki arterinė hipertenzija.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
Vaikams iki 18 metų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Reikia vengti vartoti WALIX kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).
Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, pasireiškiant virškinimo trakto kraujavimui, išopėjimui ir perforacijai, gali būti mirtina, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba ankstesniais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių preparatų, pvz., Aspirino, reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Kai pacientams, vartojantiems WALIX, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis:
Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Nėra pakankamai duomenų, kad atmesti panašią oksaprozino riziką.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, oksaproziną galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8). rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Walix vartojimą reikia nutraukti.
Kaip ir vartojant kitus vaistus, slopinančius prostaglandinų biosintezę, klinikinių WALIX tyrimų metu buvo pastebėtas grįžtamas karbamido azoto ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje, taip pat reti ūminio intersticinio nefrito, hematurijos ir proteinurijos atvejai. (pvz., pacientai, kuriems yra hiponatremija ar hipovolemija, kartu vartojami diuretikai arba kuriems jau yra inkstų pažeidimas, stazinis širdies nepakankamumas, kepenų cirozė arba senyvo amžiaus pacientai, ypač tie, kurių kūno masė yra sunki, inkstų nepakankamumas gali pasireikšti net esant kreatinino koncentracijai serume Šiems pacientams reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją, įskaitant kreatinino klirenso matavimą, ir apsvarstyti galimybę sumažinti d kasdien išdrįsti.
Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, galima gydyti tik atlikus kruopštų klinikinį įvertinimą, įskaitant inkstų funkcijos tyrimus.
Pacientams, kurių albumino kiekis serume yra mažas, reikia mažinti dozę (
Pacientams, kurių pradinis hemoglobino kiekis yra 10 g / 100 ml ar mažiau ir kurie ilgą laiką gydomi, hemoglobino kiekį reikia periodiškai tikrinti.
Kaip ir vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, gali padidėti kepenų funkcijos rodikliai. Tęsiant gydymą, šie sutrikimai gali progresuoti, išlikti nepakitę arba būti laikini. Klinikiniu požiūriu reikšmingas SGPT arba SGOT padidėjimas (tris kartus viršijantis viršutinę normos ribą) pastebėtas mažiau nei 1% pacientų klinikinių tyrimų metu. Pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimo požymių ar simptomų ar nenormalių kepenų funkcijos tyrimų, reikia atidžiai stebėti sunkesnėms kepenų reakcijoms. Kaip ir vartojant kitus NVNU, buvo pranešta apie sunkias kepenų reakcijas, nors ir retai, pavartojus WALIX. išlieka arba pablogėja, jei atsiranda klinikinių kepenų ligos požymių ar simptomų arba atsiranda sisteminių kepenų funkcijos sutrikimo požymių, arba jei atsiranda sisteminių apraiškų, tokių kaip eozinofilija, odos bėrimas, WALIX vartojimą reikia nutraukti.
Kaip ir vartojant kitus NVNU, WALIX reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie patyrė sunkią traumą arba kuriems buvo atlikta operacija. Kaip ir acetilsalicilo rūgštis bei kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, WALIX gali slopinti trombocitų agregaciją ir pailginti kraujavimo laiką; Vartojant 1200 mg paros dozę, WALIX poveikis buvo panašus į tą, kuris buvo pasiektas vartojant 3900 mg acetilsalicilo rūgšties per parą. Kartu vartojant, jokie parametrai nesikeitė. WALIX, kaip ir bet kurio kito vaisto, slopinančio prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę, vartoti nerekomenduojama moterims, ketinančioms pastoti.
WALIX vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.
Nors klinikinių WALIX tyrimų metu nenustatyta kliniškai reikšmingų akių pokyčių, būdingų kitiems NVNU, pacientams, turintiems regos sutrikimų, reikia atlikti oftalmologinius tyrimus.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai bei kiti antihipertenziniai vaistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį.Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimas ūminis inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamasis. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems WALIX kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.
4 savaičių klinikinio tyrimo metu WALIX reikšmingai nepakeitė beta adrenoblokatoriaus metoprololio antihipertenzinio poveikio, nors iš pradžių buvo pastebėtas laikinas sistolinio kraujospūdžio padidėjimas.
Kadangi buvo pranešta apie įvairių NVNU ir beta adrenerginių antagonistų sąveiką, pradėjus gydymą Walix ar kitais NVNU, pacientams, vartojantiems šiuos vaistus ar kitus antihipertenzinius vaistus, reikia stebėti kraujospūdį.
Vaistai nuo epilepsijos ar antidiabetiniai. Pacientus, vartojančius WALIX kartu su geriamaisiais vaistais nuo epilepsijos ar vaistais nuo diabeto, reikia atidžiai stebėti, ar nėra koreguojama dozė, net jei klinikinių tyrimų metu kliniškai reikšmingos sąveikos neatsirado.
Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas (žr. 4.4 skyrių) ir fenprokumono, poveikį. todėl, kaip ir vartojant visus NVNU, gydymo antikoaguliantais metu rekomenduojama periodiškai tikrinti krešėjimo faktorius.
Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
Acetilsalicilo rūgštis ir kiti NVNU: kartu vartojant WALIX ir acetilsalicilo rūgštį, vartojant kliniškai aktyvias kiekvieno vaisto dozes, gali sumažėti WALIX prisijungimas prie baltymų, sutrumpėjęs biologinis pusinės eliminacijos laikas ir padidėjęs vaisto klirensas. Reikia vengti WALIX vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi ar kitais NVNU (žr. 4.4 skyrių).
Ličio: žinoma, kad kai kurie NVNU gali žymiai padidinti ličio kiekį serume. Pacientams, kurie tuo pačiu metu vartoja ličio druskas ir NVNU, būtina dažnai stebėti klinikinius simptomus ir ličio jonų koncentraciją plazmoje.
Cimetidinas arba ranitidinas. Tyrimai su sveikais savanoriais rodo, kad kartu vartojant cimetidiną ar ranitidiną su WALIX, gali šiek tiek sumažėti oksaprozino klirensas, tačiau mažai tikėtina, kad tai bus kliniškai reikšminga.
Metotreksatas: Oksaprozino pavartojus per 24 valandas nuo metotreksato vartojimo, gali padidėti metotreksato koncentracija ir atsirasti toksinis poveikis.
Kiti vaistai:
Kartu vartojant WALIX ir konjuguotų antacidinių preparatų, paracetamolio ir estrogenų, kinetiniai parametrai nepasikeitė.
WALIX gali trukdyti atlikti kai kuriuos 17-ketogeninių steroidų, 5-hidroksilindolacto rūgšties ir benzodiazepinų tyrimus šlapime.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas:
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja su doze ir gydymo trukme. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenezės laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai
vaisiui:
kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
WALIX nerekomenduojama vartoti krūtimi maitinančioms moterims, nes nustatyta, kad daugelis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo iš dalies išsiskiria į motinos pieną.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientai, kurių veikla reikalauja budrumo, turi būti atsargūs, jei gydymo WALIX metu jie pastebi svaigulį, mieguistumą ar galvos svaigimą.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių).
Virškinimo trakto sistema: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Galimos pepsinės opos, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių), kraujavimas iš hemorojaus ar tiesiosios žarnos.
Po WALIX vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, stomatitą, pakitusį skonį, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito paūmėjimą ir Krono ligą (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės) naudoti).
Gastritas pastebėtas rečiau.
Galiausiai pasitaikė nenormalių kepenų funkcijos tyrimų, hepatito, pankreatito atvejų.
Širdies ir kraujagyslių sistema: buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU. Be to, buvo pranešta apie krūtinės anginos, aritmijos, paraudimo, hipotenzijos, širdies plakimo, sinkopės atvejus;
Centrinė nervų sistema: nerimas, depresija, mieguistumas ar sumišimas, miego sutrikimai, sedacija, nuovargis;
Skeleto -raumenų sistema: artralgija, nugaros skausmas;
Oda: dilgėlinė, bėrimas, niežulys, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, jautrumo šviesai reakcijos, pseudo-porfirija, sunkios pūslinės odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė (labai retai).
Urogenitalinė sistema: nefrozinis sindromas, ūminis intersticinis nefritas, inkstų nepakankamumas, ūminis inkstų nepakankamumas, šlapinimosi sutrikimai, dizurija, hematurija, sumažėjęs mėnesinių srautas;
Hemopoetinė sistema: anemija, padidėjęs kraujavimo laikas, leukopenija, trombocitų sutrikimai, trombocitopenija, eozinofilija, agranulocitozė, pancitopenija, ekchimozė;
Kvėpavimo sistema: kosulys, dusulys;
Jutimo organai: regos sutrikimai, akių skausmas / spaudimas, konjunktyvitas, klausos sutrikimai, spengimas ausyse, klausos praradimas;
Kiti: šaltkrėtis, prakaitavimas, karščiavimas, negalavimas, svorio kritimas ar padidėjimas.
Kaip ir vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, gali pasireikšti anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, net sunkios, pacientams, anksčiau vartojusiems šios grupės vaistus ir sergančius šia liga arba be jų.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus, pacientas turi būti hospitalizuotas ir ištuštinamas skrandis, sukeliant vėmimą arba plaunant skrandį.
Pacientą reikia atidžiai stebėti ir, jei reikia, skirti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Daugeliu atvejų perdozavus propiono rūgšties grupei priklausančių NVNU, gali pasireikšti virškinimo trakto simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, nevirškinimas ir pilvo skausmas, taip pat mieguistumas ir galvos svaigimas.
Sunkiais apsinuodijimo atvejais po NVNU perdozavimo gali pasireikšti hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, hipotermija, ūminis inkstų funkcijos sutrikimas ar koma.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo / reumato, rūgšties dariniai
ATC kodas: M01AE12
WALIX (oksaprozinas) yra ilgai veikiantis nesteroidinis priešuždegiminis agentas (NVNU), taip pat turintis analgetinių ir karščiavimą mažinančių savybių.
Jo cheminis pavadinimas yra 4,5-difenil-2-oksazolo propiono rūgštis.
Oksaprozino, kaip ir kitų NVNU, veikimo mechanizmas nėra visiškai suprantamas; tačiau buvo įrodyta, kad šis vaistas slopina prostaglandinų sintezę.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus, oksaprozino didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 2–4 valandas. Pusinės eliminacijos laikas žmonėms po daugkartinio vartojimo yra maždaug 50 valandų. Gydomosiomis dozėmis oksaprozinas daugiau kaip 99% jungiasi su oksaprozinu, plazmos baltymais, ypač albuminais.
Sveikiems asmenims ar pacientams, kurie vartojo kelias dozes (1200 mg) iki šešių mėnesių, vaistinių preparatų nesikaupė.
Nustatytas dvejopas oksaprozino metabolizmo kelias. Maždaug 60% vaisto oksiduojasi į hidroksiksaproziną I arba II ir maždaug 30% gliukuronokonjugacijos būdu paverčiama oksaprozino-acilglukoronido forma.
Tada šie neaktyvūs metabolitai išsiskiria 1/3 su išmatomis ir 2/3 su šlapimu. Tulžies išsiskyrimas pacientams, kuriems yra cholecistektomija, sudaro 5% vaisto per 5 dienas. Oksaprozinas neturi įtakos jo metabolizmui.
Atliekant tyrimus su sveikais asmenimis, kuriems buvo užsitęsusi diurezė, WALIX nesukėlė jokio ūmaus glomerulų filtracijos greičio (GFR) sumažėjimo ir bendro poveikio natrio pašalinimui. WALIX neturėjo ilgalaikio poveikio kraujo, kreatinino ir kalio koncentracijai kraujyje, taip pat karbamido azotas kraujyje.
Išgėrus vieną 600 mg oksaprozino dozę, azotemija sergantiems pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greičio hemodializė), pasiskirstymo tūris padidėjo, palyginti su sveikų savanorių, galbūt dėl sumažėjusio prisijungimo prie plazmos baltymų. Laisva oksaprozino frakcija pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar atliekančioms dializę, buvo maždaug du ar tris kartus didesnė, o klirensas atitinkamai buvo maždaug 1/3 ir ½ reikšmių, nustatytų tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija normali.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
-----
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, metilceliuliozė, kalio poliakrilatas, hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 1500, magnio stearatas
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai .
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikykite atokiau nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC lizdinė plokštelė
Pakuotėje 30 tablečių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
pagal Helsinn Healthcare S.A. licenciją (Šveicarų)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
30 tablečių: 027670013
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis patvirtinimas: 1993 m. Balandžio 27 d. / Leidimo galiojimo pratęsimas: 2003 m. Balandžio 27 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
19/05/2007