Limican - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: alizapridas (alizaprido hidrochloridas)

LIMICAN 50 mg / 2 ml injekcinis tirpalas

Galimi Limican pakuotės lapeliai, skirti šių dydžių pakuotėms:
  • LIMICAN 50 mg tabletės
  • LIMICAN 50 mg / 2 ml injekcinis tirpalas

Kodėl vartojamas Limican? Kam tai?

LIMICAN sudėtyje yra veikliosios medžiagos alizaprido hidrochlorido, kuris priklauso vaistų, vadinamų antiemetikais, grupei, mažinančiai pykinimą ir vėmimą.

LIMICAN skirtas įvairios kilmės vėmimui ir pykinimui gydyti, ypač gydymo vaistais nuo navikų (citostatinių, priešlaminių, spindulinės terapijos) metu ir prieš operaciją arba po jos (prieš ir po operacijos).

Šis vaistas nėra skirtas nėštumo metu atsirandančiam vėmimui (nėštumo vėmimui) mažinti.

Kontraindikacijos Kai Limican vartoti negalima

Nenaudokite LIMICAN

  • jeigu yra alergija alizaprido hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu anksčiau vartojote tam tikrų psichikos sutrikimų gydančių vaistų (neuroleptikų), turite judėjimo sutrikimų (vėlyvosios diskinezijos reakcijos);
  • jeigu yra antinksčių navikas (feochromocitoma su tam tikra ar įtariama diagnoze), nes gali staiga padidėti kraujospūdis (hipertenzinė krizė);
  • jeigu vartojate levodopą Parkinsono ligai gydyti (žr. skyrių „Kiti vaistai ir LIMICAN“);
  • jeigu esate nėščia (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Limican

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti LIMICAN.

Nenaudokite šio vaisto ilgiau kaip 7 dienas.

Jei sergate sunkia inkstų liga (sunkiu inkstų nepakankamumu), gydytojas turi sumažinti vartojamų vaistų dozę (žr. Skyrių „Kaip vartoti LIMICAN“).

LIMICAN nerekomenduojama vartoti sergant epilepsija, nes tai gali palengvinti priepuolių atsiradimą.

Nutraukite gydymą ir nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsiranda karščiavimas (hipertermija), nes tai gali būti piktybinio neurolepsinio sindromo simptomas, sunki liga, kuriai taip pat būdingi judesių sutrikimai (ekstrapiramidiniai simptomai), širdies, raumenų, liaukų problemos (nestabilumas). autonominės sistemos) ir kai kurių laboratorinių tyrimų pakeitimas (padidėjęs CPK).

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Limican poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nenaudokite LIMICAN, jei vartojate levodopą, vartojamą Parkinsono ligai gydyti, nes gali sumažėti abiejų vaistų poveikis (abipusis antagonizmas).

Naudokite LIMICAN atsargiai ir pasakykite gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus:

  • neuroleptikai, morfino dariniai, migdomieji vaistai, anksiolitikai, antihistamininiai vaistai nuo H1, antidepresantai, barbitūratai, klonidinas, kurie lėtina smegenų veiklą, nes LIMICAN stiprina jo poveikį;
  • anticholinerginiai vaistai, naudojami dirgliosios žarnos sindromui, astmai ir šlapimo nelaikymui gydyti, nes jie gali sumažinti LIMICAN veiksmingumą;
  • digoksino, vartojamo tam tikriems širdies sutrikimams gydyti. Tokiu atveju gydytojas turi atidžiai stebėti digoksino koncentraciją kraujyje (digoksinemija);
  • antihipertenziniai vaistai, naudojami aukštam kraujospūdžiui gydyti.

LIMICAN su alkoholiu

Alkoholis gali sustiprinti LIMICAN slopinamąjį poveikį, kai jis vartojamas tuo pačiu metu, todėl vartodami šį vaistą venkite gerti alkoholinius gėrimus.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, arba maitinate krūtimi, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu LIMICAN vartoti negalima (žr. Skyrių „LIMICAN vartoti negalima“).

Jei maitinate krūtimi, pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti LIMICAN vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti mieguistumą. Todėl venkite vairuoti transporto priemones ar valdyti mechanizmus.

LIMICAN sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), ty jis beveik neturi reikšmės.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Limican: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Vėmimo ir pykinimo gydymas prieš ir po operacijos

Rekomenduojama dozė yra 1-4 ampulės (50-200 mg) per parą, švirkščiamos į raumenis (į raumenis) visą dieną.

Jei reikia, gydytojas gali nuspręsti pradėti vartoti geriamąjį vaistą.

Vėmimo ir pykinimo gydymas priešvėžinio gydymo metu

Rekomenduojama dozė yra:

  • 2 ampulės (100 mg), švirkščiamos į veną (į veną), 20-30 minučių prieš gydymą nuo vėžio;
  • 1–2 ampulės (50–100 mg), suleidžiamos į raumenis (į raumenis), praėjus 4–8 valandoms po gydymo nuo vėžio pabaigos.

Jei vėmimas ir pykinimas nepraeina, gydytojas gali padidinti dozę, atsižvelgdamas į vėmimo intensyvumą ir dažnumą (iki 4 buteliukų į veną 30 minučių prieš gydymą, iki 4 buteliukų į veną gydymo prieš vėžį metu, iki 2 ampulių į veną arba į raumenis, kas 4 valandos po gydymo pabaigos).

Vartoti vaikams

Vaikams, vartojantiems vaistus vėžiui gydyti, gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko svorį (2-5 mg / kg per parą), nuspręs, kokią dozę švirkšti į veną ar raumenis.

Vartoti žmonėms, sergantiems sunkiais inkstų sutrikimais

Jeigu sergate sunkia inkstų liga (sunkiu inkstų nepakankamumu), pasakykite gydytojui, nes būtina sumažinti vartojamų vaistų dozę.

Pamiršus pavartoti LIMICAN

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Limican dozę

Išgėrus per daug šio vaisto, gali pasireikšti judesių sutrikimai (ekstrapiramidiniai simptomai) ir mieguistumas.

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę LIMICAN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Limican šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Dažnis nežinomas (kurio dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

  • ekstrapiramidiniai simptomai, tokie kaip pasunkėjęs judėjimas (ūminė distonija), trūkčiojantys judesiai (diskinezija), Parkinsono ligai būdingi simptomai (parkinsono sindromas), motorinis neramumas (akatizija), ypač vaikams ir jaunimui. Nutraukus gydymą, šie simptomai išnyksta;
  • nuolatinė vėlyvoji diskinezija - būklė, kuriai būdingi ritmiški ir nekontroliuojami judesiai, daugiausia liežuvio, lūpų ir veido, ypač jei vartojate šį vaistą ilgai arba esate senyvas;
  • mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas (galvos skausmas), negalėjimas užmigti (nemiga);
  • viduriavimas, vidurių pūtimas (pilvo pūtimas);
  • menstruacijų nebuvimas (amenorėja), staigi pieno gamyba (galaktorėja), vyrų krūtų išsivystymas (ginekomastija), padidėjęs hormono, vadinamo prolaktinu, kiekis kraujyje (hiperprolaktinemija);
  • net sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija);
  • per didelis prakaitavimas ir deginimo pojūtis odoje;
  • silpnumas (astenija) ir burnos džiūvimas;
  • galvos svaigimas, kai atsistojate dėl greito kraujospūdžio sumažėjimo (ortostatinė hipotenzija), atsirandanti pavartojus dideles vaisto dozes.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos, nes nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

  • LIMICAN sudėtis
  • Veiklioji medžiaga yra alizaprido hidrochloridas. Kiekvienoje ampulėje yra 55,8 mg alizaprido hidrochlorido (atitinka 50 mg alizaprido).
  • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo.

LIMICAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pakuotėje 6 ampulės po 2 ml.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Limican rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

LIMICANAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Vienoje tabletėje yra: 55,80 mg alizaprido hidrochlorido, atitinkančio 50 mg alizaprido.

Vienoje ampulėje yra 55,80 mg alizaprido hidrochlorido, atitinkančio 50 mg alizaprido.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Tabletės.

Injekcinis tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Limican skirtas simptominiam įvairių priežasčių vėmimo ir pykinimo gydymui, įskaitant vėmimą prieš ir po operacijos bei pykinimą, išskyrus vėmimą nėštumo metu.

Vėmimui ir pykinimui gydyti, vartojant antimitotinį gydymą (citostatinį, antiblastinį, spindulinį gydymą) ir chirurginę intervenciją, rekomenduojama naudoti injekcinį tirpalą.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimas per burną2-4 tabletės per parą (100-200 mg alizaprido) dalimis, jei nenurodyta kitaip.

Parenteralinis vartojimas: Viduje konors vėmimas ir pykinimas prieš ar po operacijos, 1-4 ampulės (50-200 mg alizaprido), paprastai į raumenis, per 24 valandas, jei nenurodyta kitaip. Jei reikia, gydymą galima tęsti per burną.

In pykinimas ir Viduje konors vėmimas chemoterapijos prieš plastiką metu2 ampulės (100 mg alizaprido) į veną likus 20–30 minučių iki chemoterapijos, po to 1–4 ampulės (50–100 mg alizaprido) į raumenis praėjus 4–8 valandoms po chemoterapijos pabaigos.

Esant sunkiems ir nuolatiniams chemoterapijos simptomams, Limican paros dozę galima padidinti iki 4 ampulių į veną 30 minučių prieš chemoterapiją, 4 intravenines ampules šio gydymo metu ir iki 8 ampulių į veną. Į veną arba į raumenis tokiu greičiu po 2 ampulių kas 4 valandas po chemoterapijos pabaigos, atsižvelgiant į vėmimo intensyvumą ir dažnumą.

Vaikams, kuriems taikomas chemoterapinis gydymas, rekomenduojama dozė yra 2-5 mg / kg per parą į veną arba į raumenis.

04.3 Kontraindikacijos -

Limican draudžiama vartoti tokiomis sąlygomis:

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Pacientai, kuriems anksčiau buvo vėlyvosios diskinezinės reakcijos į neuroleptikus.

• Pacientai, sergantys feochromocitoma, kuriems nustatyta arba įtariama diagnozė: pranešta apie sunkias hipertenzines krizes pacientams, sergantiems feochromocitoma, gydomiems antidopaminerginiais vaistais (įskaitant benzamidus).

• Pacientai, gydomi levodopa, dėl abipusio antagonizmo.

• Nėštumas (žr. 4.6 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Patartina neviršyti nepertraukiamo gydymo ilgiau nei septynias dienas.

Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, dozę reikia sumažinti.

Vartodami alizapridą, negerkite alkoholinių gėrimų.

Alizaprido nerekomenduojama vartoti epilepsija sergantiems pacientams, nes benzamidai gali sumažinti traukulių slenkstį.

Gydant alizapridu, kaip ir kiti neuroleptikai, gali atsirasti piktybinis neurolepsinis sindromas (NMS), kuriam būdinga hipertermija, ekstrapiramidiniai sutrikimai, autonominės nervų sistemos nestabilumas, padidėjęs CPK. Todėl reikia būti atsargiems, kai prasideda hipertermija, vienas iš NMS simptomų, ir tokiu atveju gydymą reikia nutraukti.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Gydymo alizapridu metu draudžiama vartoti šiuos vaistų derinius:

Levodopa: abipusis levodopos ir neuroleptikų antagonizmas.

Alkoholis: alizaprido raminamojo poveikio stiprinimas.

Ypatingas gydytojo dėmesys reikalauja šių vaistų derinių:

Centrinę nervų sistemą raminantys vaistai (neuroleptikai, morfino dariniai, migdomieji, anksiolitikai, anti-H1 antihistamininiai vaistai, antidepresantai, barbitūratai, klonidinas ir panašūs): stiprinamas raminamųjų poveikis centrinei nervų sistemai ir alizapridui.

Anticholinerginiai vaistai: kartu vartojamas alizaprido poveikis gali susilpnėti.

Digoksinas: Taip pat reikia būti atsargiems pacientams, gydomiems kartu su digoksinu, kuriems patariama stebėti digoksino vartojimą.

Antihipertenziniai vaistai.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Klinikinių duomenų apie alizaprido vartojimą nėštumo metu nėra.

Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).

Skiriant vaistą nėščioms moterims, reikia būti atsargiems.

Nežinoma, ar alizapridas išsiskiria į motinos pieną. Alizaprido išsiskyrimas su pienu nebuvo tirtas su gyvūnais. Sprendimas tęsti ar nutraukti žindymą arba tęsti / nutraukti Limican vartojimą turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo kūdikiui naudą ir Limican terapijos naudą motinai.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Limican veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis, ypač vartojant dideles dozes (kiekvienoje klasėje nepageidaujamas poveikis pranešamas mažėjančia dažnio tvarka):

Nervų sistemos pokyčiai

- Ekstrapiramidiniai simptomai (ūminė distonija ir diskinezija, parkinsono sindromas, akatizija), ypač vaikams ir jaunimui, net ir po vienkartinio vaisto vartojimo.

Šios reakcijos paprastai išnyksta savaime ir visam laikui nutraukus gydymą.

- Nuolatinė vėlyvoji diskinezija, ilgai gydant, ypač senyviems pacientams.

- Mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, nemiga.

Virškinimo trakto sistemos pakitimai

Viduriavimas, pilvo pūtimas.

Endokrininės sistemos pakitimai

Amenorėja, galaktorėja, ginekomastija, hiperprolaktinemija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pokyčiai

Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją.

Sušvirkštus į veną, buvo pranešta apie vazomotorinį paraudimą (gausų prakaitavimą ir (arba) odos deginimo pojūtį), kuris greitai išnyko. Pacientus reikia informuoti apie nedidelį šių simptomų pobūdį, kuriems nereikia specialaus gydymo.

Po LIMICAN injekcijos buvo pastebėti tokie reiškiniai kaip astenija ir (arba) burnos džiūvimas.

Kraujagyslių sistemos pakitimai

Vartojant dideles dozes, gali atsirasti ortostatinė hipotenzija.

04.9 Perdozavimas -

Perdozavimo atveju gali pasireikšti ekstrapiramidiniai sutrikimai ir mieguistumas.

Raumenų relaksantai (pvz., Benzodiazepinai) ir (arba) anticholinerginiai vaistai nuo parkinsonizmo (pastarieji - tik suaugusiems) gali būti naudojami kaip priešnuodžiai.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė - antiemetikai.

ATC kodas: A03FA05.

Alizaprido aktyvumas atliekamas selektyviai, didinant svogūnėlio vėmimo centro jautrumo slenkstį: dėl to greitai sumažėja pykinimo ir vėmimo reiškiniai, atsirandantys stimuliuojant svogūnėlio centrą.

Todėl alizapridas yra ypač aktyvus klinikinėse situacijose, kurioms būdingas pykinimas ir vėmimas, ypač pykinant ir vemiant organine ar funkcine etiologija, arba dėl antimitotinio gydymo ir chirurginių situacijų.

Alizapridas neveikia cholinerginės neurotransmisijos.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Alizapridas gerai absorbuojamas per burną; biologinis prieinamumas yra nuo 70 iki 87%.

Alizaprido pusinės eliminacijos laikas yra maždaug trys valandos; daugiausia pašalinama nepakitusios formos su šlapimu.

Triušio transplacentinis praėjimas yra labai prastas. Praėjimas per kraujo ir smegenų barjerą yra ribotas.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksiškumas, galimas kancerogeninis poveikis, toksiškumas reprodukcijai.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Tabletės:

krakmolas, laktozė, silicio dioksidas, metilceliuliozė 1500 Cps, talkas, magnio stearatas.

Injekcinis tirpalas:

natrio chloridas, injekcinis vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nebuvo pranešta apie nesuderinamumo atvejus.

06.3 Galiojimo laikas "-

5 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

- LIMICAN 50 mg tabletės: Dėžutė, kurioje yra 20 tablečių netoksiškose lizdinėse plokštelėse, susidedančiose iš polivinilchlorido ir polivinilchloridui skirto aliuminio.

- LIMICAN 50 mg / 2 ml injekcinis tirpalas: Dėžutė su 6 buteliukais po 2 ml su išankstiniu atidarymu ir LIMICAN šilkografija, balta.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA

Rua dos Murcas, 88 m. - Funšalis, (Portugalija).

Atstovas Italijai:

PHARMAFAR S.r.l.

Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Turinas (Italija).

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

LIMICAN 50 mg tabletės: 20 tablečių - AIC n. 025575010

LIMICAN 50 mg / 2 ml injekcinis tirpalas: 6 ampulės - AIC n. 025575034

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Atnaujinimas: 2010-06-01

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

06/2010

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

Žymos:  testas anatomija pagyvenusių žmonių sveikata