RANIDIL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Ranidil - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: ranitidinas (ranitidino hidrochloridas)

Ranidil 75 mg plėvele dengtos tabletės

Galima įsigyti Ranidil pakuotės lapelių dydžių:

RANIDIL 150 mg plėvele dengtos tabletės, RANIDIL 300 mg plėvele dengtos tabletės
RANIDIL 150 mg putojančios tabletės, RANIDIL 300 mg putojančios tabletės
RANIDIL 150 mg / 10 ml sirupas
RANIDIL 50 mg / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną
Ranidil 75 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Ranidil? Kam tai?

Veiklioji Ranidil 75 mg medžiaga yra ranitidino hidrochloridas, atitinkantis 75 mg ranitidino.

Ranidil 75 mg tabletės priklauso vaistų, žinomų kaip histamino H2 receptorių antagonistai, grupei. H2 receptorių antagonistai laikinai sumažina rūgšties gamybą skrandyje, pašalina rėmens ir nevirškinimo priežastis nuo padidėjusio rūgštingumo.

Ranidil 75 mg tabletes galite vartoti, kai sergate skrandžio rūgšties sukeltomis ligomis, tokiomis kaip rėmuo ir virškinimo sutrikimas dėl padidėjusio rūgštingumo.

Kontraindikacijos Kada Ranidil vartoti negalima

Ranidil 75 mg vartoti negalima

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ranitidinui arba bet kuriai pagalbinei Ranidil 75 mg medžiagai (žr. skyrių „Kita informacija“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ranidil

Specialių atsargumo priemonių reikia, jei vartojate Ranidil 75 MG

turite sunkių inkstų ar kepenų sutrikimų.
turite periodiškai atlikti medicininius patikrinimus.
esate vidutinio amžiaus ar vyresnis ir pirmą kartą sutrinka skrandis arba jūsų skundai pablogėja.
vartoti vaistus su receptu arba be jo.
turi skrandžio sutrikimų ir netyčia numeta svorio.
vartokite nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., skausmą malšinančių vaistų (NVNU: pvz., aspirino ar ibuprofeno), ypač jei anksčiau sirgote skrandžio opa.
kada nors patyrėte ūminės porfirijos epizodą (įgimta liga, dėl kurios pasikeičia hemo pigmento gamyba kraujo gamybai).
jis pagyvenęs
turi kvėpavimo problemų
turi susilpnėjusią imuninę sistemą
yra diabetas

Pasitarkite su gydytoju, jei kas nors iš aukščiau paminėtų dalykų Jums tinka arba atsirado anksčiau.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Ranidil poveikį

Ranidil gali paveikti kai kurių vartojamų vaistų veiksmingumą. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus savarankiškai, ir ypač jei vartojote bet kurį iš šių vaistų. :

užkirsti kelią kraujo krešėjimui (pvz., varfarino)
infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolas, atazanaviras ar delaviridinas)
cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti (pvz., glipizidui)
nerimo ir miego sutrikimams gydyti (pvz., triazolamas, midazolamas)
gydyti tam tikras vėžio rūšis (pvz., gefitnib)
gydyti nereguliarų širdies plakimą (pvz., prokainamidas ir nacetilprokainamidas)
skrandžio, dvylikapirštės žarnos ar stemplės uždegimui gydyti (pvz., sukralfatas)

Ranidil 75 mg vartojimas su maistu ir gėrimais

Ranidil 75 mg galite vartoti bet kuriuo metu, su maistu ar gėrimais arba be jų.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ranitidinas prasiskverbia per placentą ir išsiskiria su motinos pienu. Dėl šios priežasties neturėtumėte vartoti Ranidil 75 mg tablečių nėštumo ar žindymo laikotarpiu, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepakanka.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Ranidil: Dozavimas

Ranidil 75 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Įprasta dozė nurodyta žemiau.

Kai tik rėmuo ar virškinimo sutrikimas dėl padidėjusio rūgštingumo, bet kuriuo paros ar nakties metu galite išgerti tabletę. Ranidil 75 mg sukelia ilgalaikį poveikį, kuris prasideda praėjus maždaug 30 minučių po tabletės išgėrimo, o didžiausias poveikis pasiekiamas po dviejų valandų ir gali trukti iki dvylikos valandų. Štai kodėl daugumai pacientų reikia ne daugiau kaip vienos ar dviejų tablečių kas 24 valandas.

Tačiau, jei reikia, per 24 valandas galite išgerti iki keturių tablečių.

Neviršykite rekomenduojamų dozių.

Ranidil 75 mg tabletę galite nuryti užgerdami skysčiu.

Vaikai iki 16 metų

Vaikams iki 16 metų Ranidil 75 mg vartoti negalima.

Sumažėjusi inkstų funkcija

Jei turite inkstų sutrikimų, prieš vartodami pasitarkite su gydytoju, nes gali reikėti koreguoti dozę.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ranidil dozę

Pavartojus per didelę Ranidil 75 mg dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Šalutinis poveikis Koks yra Ranidil šalutinis poveikis

Ranidil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamo poveikio dažniui klasifikuoti buvo naudojamas toks susitarimas: labai dažnas (> 1/10), dažnas (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 iš 100 iki 1 iš 1000 pacientų):

pilvo skausmas
vidurių užkietėjimas
pykinimas.

Šie simptomai beveik visada pagerėja gydymo metu.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 iš 1000 - 1 iš 10 000 pacientų):

alerginės reakcijos (bėrimas su stipriu niežuliu ir dilgėline), staigus skysčių susikaupimas odoje ir gleivinėse (pvz., gerklėje ar liežuvyje), pasunkėjęs kvėpavimas ir (arba) niežulys ir bėrimas, dažnai kaip alerginė reakcija (angioneurozinė edema) , karščiavimas, krūtinės spaudimas dėl kvėpavimo takų raumenų susitraukimo (bronchų spazmas), žemas kraujospūdis (hipotenzija) ir krūtinės skausmas *.
bėrimas.
Paprastai nedidelis kreatino koncentracijos plazmoje padidėjimas gydymo metu normalizuojasi.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

tam tikri kraujo sutrikimai, pvz., leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių trūkumas kartu su padidėjusia infekcijos rizika), trombocitopenija (trombocitų trūkumas kartu su mėlynėmis ir polinkis kraujuoti). Pancitopenija (bendras kraujo ląstelių trūkumas) arba agranulocitozė (labai stiprus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, lydimas staigaus ir aukšto karščiavimo, stipraus gerklės uždegimo ir burnos opų), kartais su čiulpų hipoplazija ( būklė, kai kaulų čiulpai nėra tinkamai suformuoti) arba kaulų čiulpų aplazija (sutrikimas, kai čiulpai negamina pakankamai naujų ląstelių).
anafilaksinis šokas (staigus kraujospūdžio sumažėjimas, blyškumas, nerimas, silpnas ir greitas pulsas, gležna oda, sumažėjusi sąmonė), kurį sukelia staigus ir didelis kraujagyslių išsiplėtimas dėl didelio padidėjusio jautrumo tam tikroms medžiagoms. *
depresija, haliucinacijos ir grįžtama psichinė sumišimas. Šis šalutinis poveikis buvo pastebėtas daugiausia sunkiai sergantiems pacientams, senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstais.
galvos skausmas (kartais stiprus), galvos svaigimas ir grįžtami bei nevalingi judesių sutrikimai.
grįžtamasis regėjimo sutrikimas.
lėtas širdies plakimas (bradikardija).
kai kurie širdies laidumo sistemos sutrikimai (atrioventrikulinė blokada), dėl kurių sutrinka širdies ritmas (tachikardija).
kraujagyslių uždegimas (vaskulitas).
ūminis kasos uždegimas (ūminis pankreatitas).
viduriavimas
kepenų uždegimas (hepatitas), paprastai grįžtamas, kuris gali būti susijęs su gelta (odos arba akių pageltimu). niežulys.
odos bėrimas su raudonomis ir nelygiomis (drėgnomis) dėmėmis (daugiaformė eritema).
plaukų slinkimas (alopecija).
raumenų ar sąnarių skausmas (artralgija ir mialgija).
inkstų uždegimas, lydimas kraujo šlapime, karščiavimas ir šoninis skausmas (ūminis intersticinis nefritas).
grįžtamoji impotencija.
nenormalus pieno liaukų vystymasis vyrams (ginekomastija) ir spontaniškas pieno netekimas iš krūties, nesusijęs su gimimu ar žindymu (galaktorėja).

Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

dusulys*.

* apie šiuos šalutinius poveikius pranešama po vienkartinės dozės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikykite Ranidil 75 mg originalioje pakuotėje ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ranidil 75 mg vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA

Ranidil 75 mg sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ranitidinas (ranitidino hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, sintetinis raudonasis geležies oksidas (E172).

Ranidil 75 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ranidil 75 mg dengtos tabletės yra rausvos ir penkiakampės formos. Vienoje tabletės pusėje yra užrašas „75“.

Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse.

Vienoje Ranidil 75 mg pakuotėje yra 5 arba 10 tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Ranidil“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RANIDIL 75 mg tabletės, padengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Ranidil 75 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg ranitidino (hidrochlorido pavidalu).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Simptominis virškinimo sutrikimų, kuriuos sukelia padidėjęs rūgštingumas ir rėmuo, gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems:

Pajuskite vieną Ranidil 75 mg tabletę, kai jaučiami simptomai, tiek dieną, tiek naktį.

Daugumai pacientų pakanka gydymo 1 ar 2 tabletėmis per dieną. Per 24 valandas galima išgerti iki 4 tablečių.

Nebūtina tablečių vartoti su maistu.

Pacientams reikia patarti pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei simptomai išlieka, pablogėja arba tęsiasi po 14 dienų.

Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas:

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali susikaupti ranitidinas, dėl kurio gali padidėti jo koncentracija plazmoje klirensaskreatinino kiekis yra mažesnis nei 50 ml / min.). (Žr. 4.4 skyrių)

Vaikai:

Vaikams iki 16 metų nerekomenduojama vartoti Ranidil 75 mg tablečių.

04.3 Kontraindikacijos

Ranitidino preparatų draudžiama vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Skrandžio vėžys

Prieš pradedant gydymą ranitidinu pacientams, sergantiems skrandžio opa, arba vidutinio ar vyresnio amžiaus pacientams, kuriems pasireiškia neseniai atsiradę ar naujai pasikeitę dispepsijos simptomai arba netyčia sumažėjo kūno masė, lydima dispepsijos simptomų, pacientas turi būti pašalintas. ranitidinas gali užmaskuoti skrandžio vėžio simptomus, todėl gali atidėti diagnozę.

Inkstų liga

Ranitidinas pašalinamas per inkstus, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas mažesnis nei 50 ml / min.), Vaisto koncentracija plazmoje padidėja. Dozę reikia keisti, kaip nurodyta 4.2 skyriuje. „Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas“. Tokiems pacientams Ranitidino preparatų vartoti be gydytojo priežiūros netinka.

Remiantis retais klinikiniais pranešimais, ranitidinas gali paskatinti ūminių porfirijos priepuolių atsiradimą. Todėl ranitidino negalima skirti pacientams, kuriems yra ūminė porfirija.

Pacientams, pvz., Pagyvenusiems žmonėms, žmonėms, sergantiems lėtine plaučių liga, sergantiems cukriniu diabetu ar turintiems silpną imunitetą, gali padidėti bendruomenėje įgytos pneumonijos rizika. Didelis epidemiologinis tyrimas parodė didesnę bendruomenėje įgytos pneumonijos išsivystymo riziką pacientams, kurie vis dar vartojo tik ranitidiną, palyginti su tais, kurie nutraukė gydymą, o pastebėta, kad santykinė rizika padidėjo 1,82% (95% PI 1,26–2,64).

Pacientams, vartojantiems nesteroidinius vaistus nuo uždegimo kartu su ranitidinu, rekomenduojama reguliariai tikrinti, ypač senyvo amžiaus ar sergantiems pepsine opa.

Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, kurie nuolat prižiūrimi gydytojo ir tiems, kurie vartoja bet kokius kitus vaistus (tiek išrašytus, tiek išrašytus), prieš vartojimą patariama pasitarti su gydytoju.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Ranitidinas gali paveikti kitų vaistų absorbciją, metabolizmą ar išsiskyrimą pro inkstus. Norint pakeisti farmakokinetikos parametrus, gali prireikti koreguoti paveikto vaisto dozę arba nutraukti gydymą.

Sąveika vyksta įvairiais mechanizmais, įskaitant:

1) Mišrios funkcijos oksigenazės sistemos, susijusios su kepenų citochromu P450, slopinimas:

įprastomis terapinėmis dozėmis ranitidinas nesustiprina vaistų, kuriuos inaktyvuoja ši fermentų sistema, pvz., diazepamo, lidokaino, fenitoino, propranololio ir teofilino, veikimo.

Gauta pranešimų apie pasikeitusį protrombino laiką vartojant kumarino grupės antikoaguliantus (pvz., Varfariną). Dėl siauro terapinio indekso kartu vartojant ranitidiną rekomenduojama atidžiai stebėti protrombino laiko padidėjimą ir sumažėjimą.

2) Konkurencija dėl inkstų kanalėlių sekrecijos:

ranitidinas, kurį iš dalies pašalina katijoninė sistema, gali turėti įtakos klirensas kitų tokiu būdu pašalintų vaistų. Didelės ranitidino dozės (pvz., Vartojamos gydant Zollingerio-Elisono sindromą) gali sumažinti prokainamido ir N-acetilprokainamido išsiskyrimą, todėl gali padidėti šių vaistų koncentracija plazmoje.

3) Skrandžio pH pasikeitimas:

gali pakisti kai kurių vaistų biologinis prieinamumas. Dėl to gali padidėti absorbcija (pvz., Triazolamas, midazolamas, glipizidas) ir sumažėti absorbcija (pvz., Ketokonazolas, atazanaviras, delaviridinas, gefitnibas).

Nėra duomenų apie ranitidino ir amoksicilino bei metronidazolo sąveiką.

Ranitidino absorbcija gali sumažėti, jei vienu metu vartojamos didelės (2 g) sukralfato, magnio ar aliuminio hidroksido dozės.

Šis poveikis nepasireiškia, jei šios medžiagos skiriamos po 2 valandų.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Duomenų apie ranitidino poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio vyrų ir moterų vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumas

Ranitidinas kerta placentos barjerą. Jis, kaip ir kiti vaistai, nėštumo metu turėtų būti skiriamas tik tuo atveju, jei tai yra absoliučiai būtina.

Maitinimo laikas

Ranitidinas išsiskiria į motinos pieną. Kaip ir kiti vaistai, žindymo laikotarpiu jis turėtų būti skiriamas tik tuo atveju, jei manoma, kad tai yra absoliučiai būtina.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepakanka.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamam poveikiui klasifikuoti buvo naudojamas toks susitarimas: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,

Nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo įvertintas remiantis spontaniškų pranešimų apie vaistą patekimo į rinką duomenimis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (leukopenija, trombocitopenija). Paprastai jie yra grįžtami. Agranulocitozė arba pancitopenija, kartais kartu su kaulų čiulpų hipoplazija ar aplazija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, angioneurozinė edema, karščiavimas, bronchų spazmas, hipotenzija ir krūtinės skausmas).

Labai reti: anafilaksinis šokas.

Dažnis nežinomas: dusulys

Apie šiuos reiškinius pranešta pavartojus vienkartinę dozę.

Psichikos sutrikimai

Labai reti: grįžtama psichinė sumišimas, depresija, haliucinacijos.

Apie aukščiau išvardintus reiškinius pranešta daugiausia sunkiai sergantiems pacientams, senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems inkstais.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai reti: galvos skausmas (kartais stiprus), galvos svaigimas ir grįžtami nevalingi judesiai.

Akių sutrikimai

Labai reti: grįžtamasis neryškus matymas.

Buvo pranešta apie kai kuriuos regėjimo neryškumo atvejus, atsiradusius dėl pasikeitusio apgyvendinimo.

Širdies patologijos

Labai reti: kaip ir kiti H2 receptorių antagonistai, bradikardija, atrioventrikulinė blokada ir tachikardija.

Kraujagyslių patologijos

Labai reti: vaskulitas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai reti: ūminis pankreatitas viduriavimas.

Nedažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas (šie simptomai beveik visada pagerėja gydymo metu).

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Reti: laikini ir grįžtami kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai.

Labai reti: dažniausiai grįžtamasis hepatitas (hepatoceliulinis, hepatokanalinis ar mišrus) su gelta arba be jos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: odos bėrimas, niežulys.

Labai reti: daugiaformė eritema, alopecija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Labai reti: raumenų ir kaulų sistemą veikiantys simptomai, tokie kaip artralgija ir mialgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti: kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas (paprastai lengvas; gydymo metu normalizuojasi).

Labai reti: ūminis intersticinis nefritas.

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos

Labai reti: grįžtama impotencija, lytinio potraukio pokyčiai. Krūties simptomai, patologijos ir pokyčiai (pvz., Ginekomastija ir galaktorėja).

Vaikų populiacija:

Ranitidino saugumas buvo gerai įvertintas 0–16 metų vaikams, sergantiems su rūgštimi susijusiomis ligomis, ir buvo gerai toleruojamas, o nepageidaujamas reiškinys buvo panašus į suaugusiųjų.

Turima nedaug ilgalaikio saugumo duomenų, ypač apie augimą ir vystymąsi.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

Simptomai ir požymiai

Klinikinė perdozavimo patirtis yra ribota. Ūmus prarijimas iki 18 g per burną buvo susijęs su laikinu nepageidaujamu poveikiu, panašiu į įprastos klinikinės patirties. Vėmimas, dirglumas ir nemiga taip pat buvo pastebėti pacientams. Vaikai ir mieguistumas bei pykinimas suaugusiems .

Gydymas

Perdozavimo atveju prireikus reikia naudoti simptominį ir palaikomąjį gydymą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: H2 receptorių antagonistai.

ATC kodas: A02B A02.

Ranitidinas yra specifinis greito veikimo histamino H2 receptorių antagonistas. Jis slopina bazinę ir stimuliuojamą skrandžio rūgšties sekreciją, sumažindamas tiek sekreto tūrį, tiek rūgšties ir pepsino kiekį. Ranitidinas veikia ilgai, o viena 75 mg dozė veiksmingai slopina skrandžio rūgšties išsiskyrimą iki 12 valandų.Klinikiniai tyrimai parodė, kad Ranidil 75 mg gali palengvinti simptomus iki dvylikos valandų.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Ranitidino biologinis prieinamumas nuolat yra apie 50%. Išgėrus 75 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje, paprastai 236–270 ng / ml, pasiekiama po 2–3 valandų.

Ranitidinas nėra plačiai metabolizuojamas. Vaisto eliminacija daugiausia vyksta kanalėlių sekrecijos būdu. Pusinės eliminacijos laikas yra 2-3 valandos.

Masės pusiausvyros pašalinimo tyrimuose, atliktuose su 150 mg tričiu pažymėto ranitidino, 93% intraveninės dozės išsiskyrė su šlapimu ir 5% su išmatomis; 60–70% išgertos dozės išsiskyrė su šlapimu ir 26%-su išmatomis. Analizė, atlikta su šlapimu, išsiskiriančiu per pirmąsias 24 valandas po vartojimo, parodė, kad 70% intraveninės dozės ir 35% geriamosios dozės pasišalina nepakitę. Ranitidino metabolizmas yra panašus tiek vartojant per burną, tiek į veną; maždaug 6% dozės išsiskiria su šlapimu kaip N-oksidas, 2%-kaip S-oksidas, 2%-kaip demetilranitidinas ir 1-2%-kaip furoinės rūgšties analogas.