Veikliosios medžiagos: Linezolidas
ZYVOXID 2 mg / ml infuzinis tirpalas
Galima įsigyti Zyvoxid pakuotės lapelių dydžių:- Zyvoxid 600 mg plėvele dengtos tabletės, skirtos suaugusiesiems
- Zyvoxid 100 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai
- ZYVOXID 2 mg / ml infuzinis tirpalas
Kodėl vartojamas Zyvoxid? Kam tai?
Zyvoxid yra oksazolidinonų klasės antibiotikas, kuris stabdo tam tikrų bakterijų (mikrobų), sukeliančių infekcijas, augimą. Jis vartojamas plaučių uždegimui ir tam tikroms odos ar poodinės infekcijos ligoms gydyti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Zyvoxid tinka jūsų tipo infekcijai gydyti.
Kontraindikacijos Zyvoxid vartoti negalima
Zyvoxid vartoti negalima:
- jeigu yra alergija linezolidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu vartojate arba per paskutines 2 savaites vartojote bet kurį vaistą, vadinamą monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI, pvz., fenelziną, izokarboksazidą, selegiliną, moklobemidą). Tai vaistai, paprastai naudojami depresijai ar Parkinsono ligai gydyti.
- jeigu maitinate krūtimi. Zyvoxid patenka į motinos pieną ir gali pakenkti kūdikiui.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zyvoxid
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Zyvoxid.
Jei atsakysite teigiamai į bet kurį iš šių klausimų, „Zyvoxid“ jums gali netikti. Jei taip, pasakykite gydytojui, kuris prieš gydymą ir gydymo metu turės patikrinti bendrą sveikatos būklę ir kraujospūdį arba gali nuspręsti, kad alternatyvus gydymas jums yra geresnis.
Paklauskite savo gydytojo, jei nesate tikri, ar šios kategorijos jums tinka.
- Jūs turite aukštą kraujospūdį, nesvarbu, ar vartojate vaistus nuo šios būklės, ar ne
- Jums buvo diagnozuotas hipertiroidizmas (skydliaukės funkcijos padidėjimas)
- Yra antinksčių navikas (feochromocitoma) arba karcinoidinis sindromas (sukeltas hormoninės sistemos navikų, pasireiškiančių viduriavimu, odos paraudimu, švokštimu);
- Kenčia nuo maniakinės depresijos, šizoafektinio sutrikimo, psichinės sumišimo ar kitų psichikos sutrikimų
Specialių atsargumo priemonių vartojant Zyvoxid reikia
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jei:
- yra lengvai linkęs į kraujosruvas ir kraujosruvas
- yra anemija (turi nedaug raudonųjų kraujo kūnelių)
- yra linkęs susirgti infekcijomis
- yra buvę traukulių
- turite kepenų ar inkstų sutrikimų, ypač jei Jums atliekama dializė
- viduriuoja
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei gydymo metu patiriate:
- regos sutrikimai, tokie kaip neryškus matymas, spalvos matymo pokyčiai, sunku matyti detales arba jei regėjimo laukas susiaurėja.
- rankų ar kojų tirpimas arba dilgčiojimas ar dilgčiojimas rankose ar kojose.
- vartojant antibiotikus arba baigus vartoti antibiotikus, įskaitant Zyvoxid, gali pasireikšti viduriavimas. Jei viduriavimas tampa sunkus ar nuolatinis arba pastebite, kad išmatose yra kraujo ar gleivių, turite nedelsdami nutraukti Zyvoxid vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Esant tokioms sąlygoms, negalima vartoti vaistų, kurie stabdo arba sulėtina tuštinimąsi.
- pasikartojantis pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas ar greitas kvėpavimas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Zyvoxid poveikį
Yra pavojus, kad Zyvoxid kartais gali sąveikauti su kitais vaistais ir sukelti šalutinį poveikį, pvz., Kraujospūdžio, temperatūros ar širdies ritmo pokyčius.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate arba per paskutines 2 savaites vartojote toliau išvardytus vaistus, nes Zyvoxid negalima vartoti, jei jau vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų (taip pat žr. 2 skyrių „Zyvox vartoti negalima“). .
- monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI, pvz., fenelzinas, izokarboksazidas, selegilinas, moklobemidas). Tai vaistai, paprastai naudojami depresijai ar Parkinsono ligai gydyti.
Taip pat pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytus vaistus. Jūsų gydytojas vis tiek gali nuspręsti duoti Jums Zyvoxid, tačiau prieš gydymą ir gydymo metu jis turės patikrinti bendrą sveikatos būklę ir kraujospūdį. Kitais atvejais gydytojas gali nuspręsti, kad kitas gydymas jums yra geresnis.
- Dekongestantai, peršalimo ar gripo preparatai, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino arba fenilpropanolamino.
- Kai kurie vaistai, vartojami astmai gydyti, tokie kaip salbutamolis, terbutalinas, fenoterolis.
- Kai kurie antidepresantai, tokie kaip tricikliai arba SSRI (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai). Jų yra daug, įskaitant amitriptiliną, citalopramą, klomipraminą, dosulepiną, doksepiną, fluoksetiną, fluvoksaminą, imipraminą, lofepraminą, paroksetiną, sertraliną.
- Vaistai migrenai gydyti, tokie kaip sumatriptanas ir zolmitriptanas.
- Vaistai, vartojami sunkioms ir staigioms alerginėms reakcijoms gydyti, pvz., Adrenalinas (epinefrinas).
- Vaistai, didinantys kraujospūdį, tokie kaip noradrenalinas (norepinefrinas), dopaminas ir dobutaminas.
- Vaistai, vartojami vidutinio sunkumo ar stipriam skausmui malšinti, pvz., Petidinas.
- Vaistai nerimo sutrikimams gydyti, pvz., Buspironas.
- Vaistai, blokuojantys kraujo krešėjimą, pvz., Varfarinas.
- Antibiotikas, vadinamas rifampicinu.
Zyvoxid vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
- Zyvoxid galima vartoti prieš valgį, jo metu arba po jo.
- Venkite valgyti daug senų sūrių, mielių ar sojos pupelių darinių, pvz., Sojos padažo, ir negerkite alkoholio, ypač pilstomo alaus ir vyno. Priežastis ta, kad Zyvoxid gali reaguoti į medžiagą, vadinamą tiraminu, kurios natūraliai yra kai kuriuose maisto produktuose. Dėl šios sąveikos gali padidėti kraujospūdis.
- Jei pavalgius ar išgėrus skauda galvą, nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Zyvoxid poveikis nėščioms moterims nežinomas, todėl šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, nebent taip nurodė gydytojas. Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį. prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartojant Zyvoxid, žindyti negalima, nes vaistas patenka į motinos pieną ir gali pakenkti kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl Zyvoxid gali šiek tiek svaigti galva arba atsirasti regėjimo sutrikimų. Tokiu atveju nevairuokite transporto priemonių ir nevaldykite mechanizmų. Atminkite, kad jei jaučiatės blogai, gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Zyvoxid sudėtyje yra
Gliukozė
1 ml Zyvoxid tirpalo yra 45,7 mg gliukozės (13,7 g gliukozės viename maišelyje). Pasakykite gydytojui, jei sergate cukriniu diabetu.
Natrio
1 ml Zyvoxid tirpalo yra 0,38 mg natrio (114 mg natrio viename maišelyje). Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jei laikotės dietos, kurioje mažai natrio.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Zyvoxid: Dozavimas
Suaugusieji
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Šį vaistą gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas jums suleis kaip lėtą (lašinamąją) infuziją į veną. Rekomenduojama dozė suaugusiems (vyresniems nei 18 metų) yra 300 ml (600 mg linezolido) du kartus per parą, kuri sušvirkščiama tiesiai į kraują lėta infuzija į veną 30–120 minučių.
Jei Jums atliekama inkstų dializė, po dializės turite vartoti Zyvoxid.
Gydymo kursas paprastai trunka nuo 10 iki 14 dienų, tačiau gali trukti iki 28 dienų. Šio vaisto saugumas ir veiksmingumas ilgesniems nei 28 dienų laikotarpiams nenustatytas. Gydytojas nuspręs, kiek laiko turi trukti gydymas.
Vartodamas Zyvoxid, gydytojas turi reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų kraujo ląstelių skaičių.
Jei vartojate Zyvoxid ilgiau nei 28 dienas, gydytojas turi patikrinti jūsų regėjimą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Zyvoxid paprastai nenaudojamas vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų) gydyti.
Pamiršus pavartoti Zyvoxid
Kadangi šis vaistas jums bus skiriamas atidžiai prižiūrint, labai mažai tikėtina, kad praleisite dozę. Jei manote, kad praleidote dozę, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti dozę pamiršta dozė.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zyvoxid dozę
Jei manote, kad Jums buvo suleista per daug Zyvoxid, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Šalutinis poveikis Koks yra Zyvoxid šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, slaugytojai ar vaistininkui, jei gydymo Zyvoxid metu pastebėjote kurį nors iš šių šalutinių poveikių:
Sunkus Zyvoxid šalutinis poveikis (dažnis nurodytas skliausteliuose) yra:
- sunkios odos reakcijos (nežinoma), patinimas, ypač veido ir kaklo (nežinomas), švokštimas ir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas (nežinomas). Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai, todėl gydymą Zyvoxid gali tekti nutraukti. Odos reakcijos, tokios kaip odos išopėjimas ir lupimasis (dermatitas) (nedažnas), bėrimas (dažnas), niežėjimas (dažnas).
- regos sutrikimai, pvz., neryškus matymas (nedažnas), spalvų matymo pokyčiai (nežinomas), sunku matyti detales (nežinoma) arba jei regėjimo laukas tampa siauras (retas).
- sunkus viduriavimas, kuriame yra kraujo ir (arba) gleivių (su antibiotikais susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą), kuris retais atvejais gali sukelti gyvybei pavojingų komplikacijų (retai).
- pasikartojantis pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas ar greitas kvėpavimas (nežinoma).
- buvo pranešta apie traukulius ar traukulius vartojant Zyvoxid (nedažnai). Jei kartu su antidepresantais vartojamais vaistais, vadinamais SSRI, jaučiate sujaudinimą, sumišimą, kliedesį, sustingimą, drebulį, koordinacijos stoką ir traukulius (žr. 2 skyrių) (nežinoma), pasakykite gydytojui.
- nepaaiškinamas kraujavimas ar kraujosruvos, galbūt dėl tam tikrų kraujo ląstelių kiekio pokyčių, galinčių turėti įtakos krešėjimui arba sukelti anemiją (dažnas).
- tam tikrų kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai, kurie gali turėti įtakos jūsų gebėjimui kovoti su infekcijomis (dažni) kai kurie infekcijos požymiai: karščiavimas (dažnas), gerklės skausmas (nedažnas), burnos opos (nedažnas) ir nuovargis (nedažnas) dažni).
- kasos uždegimas (nedažnas).
- traukuliai (nedažni).
- laikini išeminiai priepuoliai (laikinas smegenų kraujotakos sutrikimas, sukeliantis trumpalaikius simptomus, tokius kaip regos praradimas, kojų ir rankų silpnumas, kalbos sutrikimas ir sąmonės netekimas) (nedažni).
- skambėjimas ausyse (spengimas ausyse) (nedažnas).
Buvo pranešta apie tirpimą, dilgčiojimo pojūtį ar neryškų matymą pacientams, vartojantiems Zyvoxid ilgiau nei 28 dienas. Jei turite regėjimo problemų, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Kitas šalutinis poveikis yra:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- Grybelinės infekcijos, ypač makšties ar burnos kandidozė
- Galvos skausmas
- Metalo skonis burnoje
- Viduriavimas, pykinimas ar vėmimas
- Kai kurių kraujo tyrimų rezultatų, įskaitant inkstų ar kepenų funkcijos ar cukraus kiekio kraujyje tikrinimo rodmenų, pokyčiai
- Sunku užmigti
- Padidėjęs kraujospūdis
- Anemija (nedaug raudonųjų kraujo kūnelių)
- Galvos svaigimas
- Lokalus arba bendras pilvo skausmas
- Vidurių užkietėjimas
- Nevirškinimas
- Lokalizuotas skausmas
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- Moterų makšties ar lytinių organų uždegimas
- Tokie pojūčiai kaip dilgčiojimas ar tirpimas
- Liežuvio patinimas, skausmas ar spalvos pasikeitimas
- Skausmas toje kūno vietoje, kur buvo suleista infuzija
- Venų uždegimas (įskaitant tą vietą, kur buvo suleista infuzija)
- Reikia dažniau šlapintis
- Šaltkrėtis
- Troškulio jausmas
- Padidėjęs prakaitavimas
- Kraujo baltymų, druskų ar fermentų, kurie matuoja inkstų ar kepenų funkciją, pokyčiai
- Hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje)
- Inkstų nepakankamumas
- Trombocitų kiekio sumažėjimas
- Pilvo patinimas
- Skausmas injekcijos vietoje
- Padidėjęs kreatinino kiekis
- Pilvo skausmas
- Širdies ritmo pokyčiai (pvz., Padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis)
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
- Paviršinis dantų spalvos pasikeitimas, pašalinamas profesionaliai valant dantis (pašalinamas rankiniu būdu)
Taip pat buvo pranešta apie šį šalutinį poveikį (dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- Plaukų slinkimas (alopecija)
- Kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas
- Silpnumas ir (arba) jutimo pokyčiai
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/ it / . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, maišelių ir įdėklų po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Ligoninės darbuotojai turėtų patikrinti, ar Zyvoxid tirpalas nenaudojamas pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant maišelio, ir ar jis skiriamas iškart po atidarymo. Jie taip pat atliks vizualinį tirpalo patikrinimą prieš naudojimą ir gali būti naudojamas tik vienas. Skaidrus tirpalas, Be to, atsakingi darbuotojai patikrins, ar tirpalas tinkamai laikomas pakuotėje ir specialioje pakuotėje, kad apsaugotų jį nuo šviesos ir laikytų vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Po atidarymo:
Mikrobiologiniu požiūriu preparatas turi būti suvartotas nedelsiant, išskyrus atvejus, kai atidarymo būdas neleidžia užteršti. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas.
Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Zyvoxid sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra linezolidas. 1 ml tirpalo yra 2 mg linezolido. Kiekviename 300 ml infuzijos maišelyje yra 600 mg linezolido.
- Pagalbinės medžiagos yra gliukozės monohidratas (cukraus rūšis, žr. 2 skyrių), natrio citrato dihidratas (E331, žr. 2 skyrių), bevandenė citrinos rūgštis (E330, žr. 2 skyrių), druskos rūgštis (E507) arba natrio hidroksidas (E524) ., ir injekcinis vanduo.
Zyvoxid išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zyvoxid tiekiamas kaip kristalinis tirpalas atskiruose infuzijos maišeliuose, kurių kiekviename yra 300 ml tirpalo. Maišeliai yra pakuotėse, kuriose yra 1, 2, 5, 10, 20 arba 25 maišeliai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZYVOXID
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Infuzinis tirpalas: 1 ml yra 2 mg linezolido. 300 ml infuzijos maišeliuose yra 600 mg linezolido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekviename 300 ml yra 13,7 g gliukozės ir 114 mg natrio.
Plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 600 mg linezolido
Granulės geriamajai suspensijai: ištirpinus 123 ml vandens, kiekviename 5 ml yra 100 mg linezolido
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekviename 5 ml suspensijos taip pat yra 1052,9 mg sacharozės, 500 mg manitolio (E421), 35,0 mg aspartamo (E951), 8,5 mg natrio, 12 mg fruktozės, 36 mg sorbitolio (E420). .
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Skaidrus, bespalvis ar gelsvas izotoninis tirpalas.
Plėvele dengtos tabletės
Baltos, kiaušinio formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „ZYV“, o kitoje - „600“.
Granulės geriamajai suspensijai
Baltos arba šiek tiek gelsvos granulės, apelsinų skonio.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Nosokomialinė pneumonija.
Bendruomenėje įgyta pneumonija.
Zyvoxid skirtas suaugusiesiems gydyti bendruomenėje įgytą pneumoniją ir ligoninėje įgytą pneumoniją, kai įtariama arba yra žinoma, kad juos sukelia jautrios gramteigiamos bakterijos. Norint nustatyti gydymo Zyvoxid tinkamumą, reikia atsižvelgti į mikrobiologinių tyrimų rezultatus arba informaciją apie gramteigiamų bakterijų atsparumo bakterijoms paplitimą (atitinkamus organizmus žr. 5.1 skyriuje).
Linezolidas neveikia infekcijų, kurias sukelia gramneigiami patogenai. Jei nustatomas arba įtariamas gramneigiamų patogenų buvimas, tuo pat metu turi būti pradėta speciali šių mikroorganizmų terapija.
Sudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Suaugusiesiems Zyvoxid skirtas gydyti sudėtingas odos ir minkštųjų audinių infekcijas tik tada, kai atlikus mikrobiologinį tyrimą nustatyta, kad infekciją sukėlė jautrios gramteigiamos bakterijos.
Linezolidas neveikia infekcijų, kurias sukelia gramneigiami patogenai.
Linezolidą reikia vartoti pacientams, sergantiems sudėtingomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, kai įtariama arba yra aišku, kad juos sukėlė infekcija su gramneigiamais patogenais, tik tada, kai nėra kitų gydymo alternatyvų (žr. 4.4 skyrių). Esant tokioms aplinkybėms reikia tuo pat metu pradėti gydymą nuo gramneigiamų patogenų.
Gydymą linezolidu galima pradėti tik ligoninėje ir pasikonsultavus su kvalifikuotu specialistu, pvz., Mikrobiologu ar infekcinių ligų specialistu.
Reikėtų atsižvelgti į oficialias teisingo antibakterinių preparatų naudojimo gaires.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Pradiniam gydymui galima naudoti Zyvoxid infuzinį tirpalą, plėvele dengtas tabletes arba geriamąją suspensiją. Pacientai, pradedantys gydymą parenteraliniu preparatu, vėliau gali pereiti prie geriamųjų preparatų, jei tai kliniškai tinkama. Tokiomis aplinkybėmis dozės keisti nereikia, nes geriamasis linezolido biologinis prieinamumas yra maždaug 100%.
Rekomenduojama dozė ir gydymo trukmė suaugusiesiems :
gydymo trukmė priklauso nuo patogeno, infekcijos vietos ir jos sunkumo, taip pat nuo paciento klinikinio atsako.
Šios gydymo trukmės rekomendacijos atitinka klinikinių tyrimų metu priimtas rekomendacijas. Trumpesnės gydymo schemos gali būti tinkamos kai kurioms infekcijų rūšims, tačiau nebuvo įvertintos klinikinių tyrimų metu.
Maksimali gydymo trukmė yra 28 dienos. Linezolido, vartojamo ilgiau kaip 28 dienas, saugumas ir veiksmingumas nenustatytas (žr. 4.4 skyrių).
Infekcijoms, susijusioms su kartu išsivysčiusia bakteriemija, dozės didinti ar gydymo trukmės nereikia.
Rekomenduojama dozė infuziniam tirpalui ir tabletėms ar granulėms geriamajai suspensijai yra tokia pati ir tokia:
Vaikų populiacija :
Duomenų apie linezolido saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams nepakanka (
Senyvi pacientai :
Dozės keisti nereikia.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu :
Dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (t. Y. Kreatinino klirensas) :
dozės keisti nereikia. Kadangi didesnės (iki 10 kartų) dviejų pagrindinių linezolido metabolitų ekspozicijos klinikinė reikšmė pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nežinoma, todėl šiuos pacientus linezolidą reikia vartoti ypač atsargiai ir tik tada, kai manoma, kad laukiama nauda būti didesnė, teorinė rizika.
Kadangi maždaug 30% linezolido dozės pašalinama per 3 valandas po hemodializės, pacientams, kuriems atliekamas toks gydymas, po dializės reikia skirti linezolido. Pagrindiniai linezolido metabolitai tam tikru mastu pašalinami hemodializės būdu, tačiau šių metabolitų koncentracija po dializės vis tiek išlieka daug didesnė nei nustatyta pacientams, kurių inkstų funkcija normali arba kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas.
Todėl pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, kuriems atliekama dializė, linezolidą reikia vartoti ypač atsargiai ir tik tada, kai numatoma nauda yra didesnė už teorinę riziką.
Iki šiol nėra duomenų apie linezolido vartojimą pacientams, kuriems atliekama nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė (CAPD) arba alternatyvus inkstų nepakankamumo gydymas (išskyrus hemodializę).
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu :
Dozės keisti nereikia.
Kadangi klinikinių duomenų yra nedaug, tokiems pacientams linzolidą rekomenduojama vartoti tik tada, kai manoma, kad laukiama nauda yra didesnė už teorinę riziką (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Vartojimo metodas:
Rekomenduojama linezolido dozė turi būti švirkščiama į veną arba per burną du kartus per parą.
Infuzinis tirpalas
Vartojimo būdas: į veną.
Infuzinis tirpalas turi būti vartojamas per 30–120 minučių.
Tabletės
Vartojimo būdas: vartoti per burną
Plėvele dengtas tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Granulės geriamajai suspensijai:
Vartojimo būdas: vartoti per burną
Geriamąją suspensiją galima gerti valgio metu arba nevalgius.
600 mg dozė atitinka 30 ml paruoštos suspensijos
(t.y. 6 pilni 5 ml šaukštai)
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas linezolidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Linezolido negalima vartoti pacientams, gydomiems vaistais, slopinančiais monoamino oksidazę A arba B (pvz., Fenelzinu, izokarboksazidu, selegilinu, moklobemidu), arba per dvi savaites nuo tokių vaistų vartojimo.
Linezolido negalima skirti pacientams, kuriems yra tokia klinikinė būklė arba kurie kartu vartoja šių tipų vaistus, jei nėra galimybių atidžiai stebėti pacientą ir stebėti kraujospūdį:
• Pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija, feochromocitoma, karcinoidais, tirotoksikoze, bipoline depresija, šizoafektiniais sutrikimais, ūmiomis sumišimo būsenomis.
• Pacientai, vartojantys šiuos vaistinius preparatus: serotonino reabsorbcijos inhibitorius (žr. 4.4 skyrių), triciklius antidepresantus, serotonino 5HT1 receptorių agonistus (triptanus), tiesioginio ar netiesioginio veikimo simpatomimetikus (įskaitant adrenerginius bronchus plečiančius vaistus, pseudoefedraminą ir fenilpropanolį), vazopresines medžiagas (pvz., Adrenaliną). , noradrenalino), dopaminerginių medžiagų (pvz., dopamino, dobutamino), petidino ar buspirono.
Duomenys apie gyvūnus rodo, kad linezolidas ir jo metabolitai gali patekti į pieną, todėl prieš vartojimą arba jo metu žindymą reikia nutraukti (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Mielosupresija
Buvo pranešta apie kaulų čiulpų slopinimo atvejus (įskaitant anemiją, leukopeniją, pancitopeniją ir trombocitopeniją) pacientams, gydytiems linezolidu. Tais atvejais, kai rezultatas buvo žinomas, buvo pastebėta, kad nutraukus linezolido vartojimą, pakitę hematologiniai rodikliai vėl pakyla iki prieš gydymą gautų verčių. Šio poveikio rizika, atrodo, yra susijusi su gydymo trukme. Senyviems pacientams, gydomiems linezolidu, gali būti didesnė kraujo diskrazijos rizika nei jaunesniems pacientams. Trombocitopenija dažniau gali pasireikšti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, nesvarbu, ar jiems atliekama dializė, ar ne. Todėl pacientams, sergantiems anemija, granulocitopenija ar trombocitopenija, rekomenduojama atidžiai stebėti kraujo kiekį; pacientams, kurie kartu vartoja vaistų, kurie gali sumažinti hemoglobino kiekį, sumažinti kraujo skaičių arba neigiamai paveikti trombocitų skaičių ar funkciją; pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu; pacientams, gydomiems linezolidu ilgiau nei 10–14 dienų. Tokiems pacientams linezolido galima skirti tik tada, kai įmanoma tiksliai stebėti hemoglobino kiekį arba atlikti kraujo ir trombocitų skaičiaus tyrimą.
Jei gydymo linezolidu metu pasireiškia reikšmingas kaulų čiulpų slopinimas, vartojimą reikia nutraukti, nebent manoma, kad tęsti gydymą būtina. tokiu atveju reikia imtis intensyvaus kraujo kiekio stebėjimo ir imtis tinkamų gydymo priemonių.
Taip pat rekomenduojama atlikti išsamų stebėjimą, kas savaitę, kraujo ląstelių skaičius (įskaitant hemoglobino kiekį, trombocitus ir bendrą bei diferencijuotą baltųjų kraujo kūnelių skaičių) pacientams, vartojantiems linezolidą, neatsižvelgiant į pradines vertes.
Laboratorinio naudojimo tyrimų duomenimis, pacientams, gydytiems linezolidu ilgiau nei didžiausią rekomenduojamą 28 dienų trukmę, nustatytas sunkus anemijos dažnis. Šiems pacientams kraujo perpylimo poreikis buvo dažnesnis. Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat buvo pranešta apie perpylimo anemijos atvejus, dažniau pasireiškusiems pacientams, gydomiems linezolidu ilgiau nei 28 dienas.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie sideroblastinės anemijos atvejus. Tais atvejais, kai buvo žinomas laikas iki ligos pradžios, dauguma pacientų linzolidą vartojo ilgiau nei 28 dienas. Daugumai pacientų visiškai arba iš dalies pasveikė nutraukus gydymą linezolidu, gydant anemiją arba be jos.
Mirtingumo disbalansas klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys su kateteriu susijusiomis gramteigiamomis kraujo infekcijomis
Atvirame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo sunkūs pacientai, sergantys intravaskulinių kateterių infekcijomis, linezolidu gydytų pacientų mirtingumas buvo didesnis nei vankomicino, dikloksacilino ar oksacilino [78/363 (21,5%) prieš 58/363 (16,0%)]. Pagrindinis veiksnys, darantis įtaką mirtingumui, buvo gramteigiamos infekcijos sunkumo lygis pradžioje. Mirtingumas buvo panašus pacientams, sergantiems infekcijomis, kurias sukėlė tik gramteigiamos bakterijos (šansų santykis 0,96; 95% patikimumas: 0,58-1,59), tačiau buvo reikšmingas didesnė (p = 0,0162) linezolido gydymo grupėje pacientams, kuriems pradiniame etape buvo koks nors kitas patogenas arba jo nebuvo (šansų santykis 2,48; diapazonas 95%: 1,38–4,46). Didžiausias skirtumas pasireiškė gydymo metu ir per 7 gydymo nutraukimo dienų.Tyrimo metu daugiau pacientų, sergančių linezolido gydymo grupe, išsivystė gramneigiamos patogeninės infekcijos, o pacientai mirė nuo gramneigiamų patogenų ir polimikrobinių infekcijų. Todėl sergant sudėtingomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, linezolidą pacientams, kuriems žinoma arba įtariama, kad kartu yra gramneigiamų patogenų infekcijų, galima vartoti tik tada, kai nėra kitų gydymo alternatyvų (žr. 4.1 skyrių). Tokiomis aplinkybėmis gydymas nuo gramneigiamų patogenų turi būti pradėtas tuo pačiu metu.
Su antibiotikais susijęs viduriavimas ir kolitas
Buvo pranešta apie pseudomembraninio kolito atsiradimą vartojant beveik visus antibakterinius vaistus, įskaitant linezolidą. Todėl svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems po bet kokio antibakterinio vaisto vartojimo pasireiškia viduriavimas.
Jei žinomas ar įtariamas su antibiotikais susijęs kolitas, gali būti patartina nutraukti gydymą linezolidu. Todėl reikės pradėti tinkamą gydymą.
Buvo pranešta apie su antibiotikais susijusį viduriavimą ir su antibiotikais susijusį kolitą, įskaitant pseudomembraninį kolitą ir viduriavimą, susijusį su antibiotikais, vartojant beveik visus antibiotikus, įskaitant linezolidą. Clostridium difficilekurių sunkumas gali svyruoti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Todėl svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems gydymo linezolidu metu arba po jo atsiranda sunkus viduriavimas. Jei įtariamas ar patvirtinamas su antibiotikais susijęs viduriavimas arba su antibiotikais susijęs kolitas, tęskite gydymą antibakteriniais vaistais, įskaitant linezolidą, ir nedelsdami imkitės tinkamų terapinių priemonių. Tokiu atveju antiperistaltiniai vaistai yra draudžiami.
Pieno rūgšties acidozė
Vartojant linezolidą, buvo pranešta apie pieno rūgšties acidozės atvejus. Pacientams, kuriems gydymo linezolidu metu atsiranda metabolinės acidozės požymių ir simptomų, įskaitant pasikartojantį pykinimą ar vėmimą, pilvo skausmą, mažą bikarbonato kiekį ar hiperventiliaciją, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją , reikia tęsti gydymo linezolidu privalumus ir galimą riziką.
Mitochondrijų disfunkcija
Linezolidas slopina mitochondrijų baltymų sintezę. Dėl šio slopinimo gali atsirasti nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip pieno rūgšties acidozė, anemija ir neuropatija (regos ir periferinė); šie reiškiniai dažnesni, kai vaistas vartojamas ilgiau nei 28 dienas.
Serotonino sindromas
Buvo pranešta apie spontaniškus pranešimus apie serotonino sindromą, susijusį su tuo pačiu metu vartojamu linezolidu ir serotoninerginiais vaistiniais preparatais, įskaitant antidepresantus, priklausančius selektyviam serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) klasei. Todėl kartu vartoti linezolidą ir serotoninerginius vaistus draudžiama (žr. 4.3 skyrių), išskyrus atvejus, kai būtina kartu vartoti linezolidą ir serotoninerginius vaistus. Tokiais atvejais pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda serotonino sindromo požymių ir simptomų, tokių kaip pažinimo funkcijos sutrikimas, hiperpireksija, hiperrefleksija ir koordinacijos stoka. Esant šiems požymiams ir simptomams, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę nutraukti vieną ar abu kartu vartojamus vaistus; nutraukus serotoninerginį vaistą, gali pasireikšti nutraukimo simptomai.
Periferinė ir optinė neuropatija
Pacientams, vartojantiems linezolido, buvo pranešta apie periferinę neuropatiją, taip pat regos neuropatiją ir regos neuritą, kartais progresuojantį iki regėjimo praradimo. Šie atvejai dažniausiai pasireiškė pacientams, gydytiems ilgiau nei maksimali rekomenduojama 28 dienų trukmė.
Visiems pacientams reikia patarti pranešti apie regėjimo sutrikimų simptomus, tokius kaip regėjimo aštrumo pokyčiai, spalvos pasikeitimas, neryškus matymas ar regos lauko defektai. Tokiais atvejais rekomenduojama nedelsiant ištirti ir, jei reikia, nukreipti. Kreipkitės į oftalmologą Tais atvejais, kai linezolidas vartojamas ilgiau nei rekomenduojama maksimali 28 dienų trukmė, visi pacientai turi būti reguliariai tikrinami.
Atsiradus periferinei ar optinei neuropatijai, reikia tęsti gydymą šiais pacientais, atsižvelgiant į galimą riziką.
Neuropatijų rizika gali padidėti vartojant linezolidą pacientams, kurie kartu vartoja arba neseniai vartojo antimikrobinių vaistų tuberkuliozei gydyti.
Traukuliai
Buvo pranešta apie traukulių atvejus pacientams, vartojantiems Zyvoxid. Daugeliu atvejų buvo pranešta apie traukulius ar priepuolių rizikos veiksnius.
Monoamino oksidazės inhibitoriai
Linezolidas yra grįžtamasis, neselektyvusis monoamino oksidazės (MAOI) inhibitorius; vartojant antibakteriniam gydymui naudojamas dozes, jis nesukelia antidepresinio poveikio. Yra labai nedaug duomenų apie vaistų sąveikos tyrimus ir apie linezolido, vartojamo pacientams, kuriems jau yra sveikatos sutrikimų, ir (arba) kartu vartojamų vaistų, kurie gali kelti pavojų dėl MAO slopinimo, saugumą. Todėl linezolido vartojimas yra nerekomenduojama tokiomis aplinkybėmis, nebent įmanoma atidžiai stebėti ir stebėti pacientą (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Naudokite su maistu, kuriame gausu tiramino
Pacientams reikia patarti nevartoti daug tiramino turinčių maisto produktų (žr. 4.5 skyrių).
Superinfekcijos
Klinikiniai tyrimai neįvertino gydymo linezolidu poveikio normaliai florai.
Naudojant antibiotikus, kartais gali atsirasti neatsparių mikroorganizmų peraugimas. Pavyzdžiui, maždaug 3% pacientų, gydytų rekomenduojama linezolido doze, klinikinių tyrimų metu patyrė su vaistais susijusią kandidozę. Gydymo metu reikia imtis superinfekcijos.
Specialios populiacijos
Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, linezolido reikia vartoti ypač atsargiai ir tik tada, kai laukiama nauda yra didesnė už teorinę riziką (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, linezolidą rekomenduojama skirti tik tada, kai laukiama nauda yra didesnė už teorinę riziką (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Vaisingumo sutrikimas
Linezolidas grįžtamai sumažino vaisingumą ir sukėlė suaugusių žiurkių patinų spermatozoidų morfologinius sutrikimus, kai ekspozicijos lygis buvo toks pat, kaip tikėtasi žmonėms; galimas linezolido poveikis žmonių reprodukcinei sistemai žmonėms nežinomas (žr. 5.3 skyrių).
Klinikiniai tyrimai
Linezolido, vartojamo ilgiau kaip 28 dienas, saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Kontroliuojamuose tyrimuose nedalyvavo pacientai, sergantys cukriniu diabetu, pėdų opomis, išeminėmis traumomis, sunkiais nudegimais ar gangrena. Todėl linezolido gydymo šių pažeidimų gydymui patirties yra nedaug.
Infuzinis tirpalas - pagalbinės medžiagos
Kiekviename ml tirpalo yra 45,7 mg (t. Y. 13,7 g / 300 ml) gliukozės. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar kitomis ligomis, susijusiomis su gliukozės netoleravimu. Kiekviename ml tirpalo taip pat yra 0,38 mg (114 mg / 300 ml) natrio. Reikia atsižvelgti į natrio kiekį. kontroliuojama natrio dieta.
Granulės geriamajai suspensijai - Pagalbinės medžiagos
Paruoštoje geriamojoje suspensijoje yra 20 mg / 5 ml fenilalanino (aspartamo) šaltinio. Todėl ši formuluotė gali būti rizikinga žmonėms, sergantiems fenilketonurija. Pacientams, sergantiems fenilketonurija, rekomenduojama vartoti Zyvoxid infuzinį tirpalą arba tabletes.
Suspensijoje taip pat yra 1,7 mg / ml sacharozės, fruktozės, sorbitolio, manitolio ir natrio. Todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra paveldimas fruktozės netoleravimas ir gliukozės-galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas.
Dėl geriamojo suspensijos manitolio ir sorbitolio kiekio gali pasireikšti lengvas vidurius laisvinantis poveikis. Kiekvienoje 5 ml vaisto dozėje yra 8,5 mg natrio. Pacientams, kurių dieta kontroliuojama, reikia atsižvelgti į natrio kiekį.
Šiame vaistiniame preparate taip pat yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio): mažiau nei 100 mg 5 ml dozei.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Monoamino oksidazės inhibitoriai
Linezolidas yra grįžtamasis, neselektyvusis monoamino oksidazės (MAOI) inhibitorius. Duomenų apie vaistų sąveikos tyrimus ir apie linezolido, vartojamo kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali kelti MAO slopinimo riziką, saugumą yra labai nedaug. Todėl tokiomis aplinkybėmis linezolido vartoti nerekomenduojama, nebent atidžiai stebint galima tiksliai stebėti recipientą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Galimos sąveikos, dėl kurių padidėja kraujospūdis
Normaliai sveikiems savanoriams linezolidas sustiprino pseudoefedrino ir fenilpropanolamino hidrochlorido sukeltą kraujospūdžio padidėjimą. Kartu vartojant linezolidą su pseudoefedrinu ir fenilpropanolaminu, sistolinis kraujospūdis padidėjo vidutiniškai 30-40 mmHg, palyginti su 11-15 mmHg vartojant vien linezolidą, 14-18 mmHg vartojant tik pseudoefedriną ar fenilpropanolaminą, ir 8-11 mmHg vartojant placebą. Panašių tyrimų su hipertenzija sergančiais asmenimis neatlikta.
Rekomenduojama kruopščiai titruoti vazopresorinių vaistinių preparatų, įskaitant dopaminergines medžiagas, dozę, kad, vartojant kartu su linezolidu, būtų pasiektas norimas atsakas.
Galimos serotoninerginės sąveikos
Galima sveikatos sąveika su dekstrometorfanu buvo tiriama sveikiems savanoriams. Tiriamieji buvo gydomi dekstrometorfanu (dviem 20 mg dozėmis su 4 valandų intervalu) su linezolidu arba be jo. Serotonino sindromo poveikio (sumišimas, kliedesys, neramumas, drebulys, eritema, prakaitavimas, hiperpireksija) normaliems asmenims, gydytiems linezolidu ir dekstrometorfanu, nepastebėta.
Patirtis po patekimo į rinką. Buvo pranešta apie paciento ataskaitą, kurios poveikis buvo panašus į serotonino sindromo, kai kartu vartojo linezolidą ir dekstrometorfaną, kuris išnyko nutraukus abu gydymo būdus.
Klinikinės patirties metu buvo pranešta apie serotonino sindromo atvejus, kai linzolidas vartojamas kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais, įskaitant antidepresantus, priklausančius serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) klasei. Todėl kartu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių), tačiau pacientų, kuriems būtinas gydymas linezolidu ir serotoninerginiais vaistiniais preparatais, valdymas aprašytas 4.4 skyriuje.
Naudokite su maistu, kuriame gausu tiramino
Tiriamiesiems, gydytiems linezolidu ir mažiau nei 100 mg tiramino, reikšmingo kraujospūdžio atsako nepastebėta. Tai rodo, kad būtina tik vengti per didelio maisto ir gėrimų, kuriuose yra daug tiramino, suvartojimo (pvz., Brandinto sūrio, mielių ekstraktų, ne distiliuotų alkoholinių gėrimų ir fermentuotų sojų produktų, tokių kaip sojos padažas).
Vaistai, kuriuos metabolizuoja citochromas P450
Citochromo P450 (CYP) fermentų sistema linezolido nemetabolizuoja apčiuopiamai ir neslopina nė vienos kliniškai reikšmingos žmogaus CYP izoformos (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4). Panašiai linezolidas žiurkėms nesukelia P450 izofermentų. Todėl su linezolidu nesitikima jokios CYP450 sukeltos vaistų sąveikos.
Rifampicinas
Rifampicino poveikis linezolido farmakokinetikai buvo tiriamas šešiolikoje sveikų suaugusių vyrų savanorių, kuriems buvo skiriama 600 mg linezolido du kartus per parą 2,5 dienos kartu su rifampicinu ir po 600 mg vieną kartą per parą 8 dienas. Rifampicinas sumažino linezolido Cmax ir AUC 21% vidutiniškai [90% PI, 15, 27] ir vidutiniškai 32% [90% PI, 27, 37]. Šios sąveikos mechanizmas ir klinikinė reikšmė nežinomi.
Varfarinas
Kai varfarinas buvo derinamas su linezolido terapija, esant pusiausvyros būsenai, kartu vartojant 10% sumažėjo vidutinis didžiausias tarptautinis normalizuotas santykis (INR), o AUC INR sumažėjo 5%. Neįmanoma nustatyti klinikinės šių išvadų reikšmės, jei tokių yra, nes nėra pakankamai duomenų apie pacientus, gydomus varfarinu ir linezolidu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie linezolido vartojimą nėščioms moterims. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmonėms.
Linezolido nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina, t. Y. Tik tada, kai numatoma nauda yra didesnė už teorinę riziką.
Maitinimo laikas
Duomenys apie gyvūnus rodo, kad linezolidas ir jo metabolitai gali patekti į motinos pieną, todėl prieš vartojimą ir jo metu žindymą reikia nutraukti.
Vaisingumas
Tyrimų su gyvūnais metu linzolidas sumažino vaisingumą (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientus reikia informuoti apie galimą galvos svaigimą ar regos sutrikimo simptomus (kaip aprašyta 4.4 ir 4.8 skyriuose) gydymo linezolidu metu, o tada jiems reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis yra pagrįstas visais atsitiktinumo duomenimis, gautais iš klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2000 suaugusių pacientų, kurie iki 28 dienų buvo gydomi rekomenduojamomis linzolido dozėmis. Pranešta apie viduriavimą (8,4%), galvos skausmą (6,5%) , pykinimas (6,3%) ir vėmimas (4,0%).
Dažniausi pranešimai apie su narkotikais susijusius nepageidaujamus reiškinius, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, buvo galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas. Maždaug 3% pacientų gydymą nutraukė prasidėjus su narkotikais susijusiam nepageidaujamam reiškiniui.
Papildomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, yra įtrauktos į lentelę kategorijoje „nežinoma“, nes tikrojo dažnio negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis.
Gydant linezolidu, pastebėtas ir pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis: dažni (≥ 1/100 e
* Žr. 4.4 skyrių.
** Žr. 4.3 ir 4.5 skyrius
† Žiūrėkite informaciją žemiau
Šios nepageidaujamos linezolido reakcijos retais atvejais buvo laikomos sunkiomis: vietinis pilvo skausmas, laikini išemijos priepuoliai ir hipertenzija.
† Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kai linezolidas buvo vartojamas iki 28 gydymo dienų, anemijos atvejų buvo 2,0% pacientų. Pacientams, sergantiems gyvybei pavojingomis infekcijomis ir gretutinėmis sveikatos ligomis, taikant labdaros programą, pacientų, kuriems gydymo anemija pasireiškė anemija gydymo ≤ 28 dienas trukmės laikotarpiu, dalis buvo 2,5% (33/1326), palyginti su 12,3% (53/430). ) atvejų, kai gydymas buvo> 28 dienos. Pranešta apie su vaistais susijusią anemiją, kuriai reikėjo perpilti kraują, buvo 9% (3/33) pacientų, gydytų ≤ 28 dienas, ir 15% (8/53), gydytų> 28 dienas.
Vaikų populiacija
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 500 vaikų (nuo gimimo iki 17 metų), saugumo duomenys nerodo, kad linezolido saugumo profilis vaikams skiriasi nuo suaugusiųjų.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Specifinis priešnuodis nežinomas.
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta. Tačiau gali būti naudinga ši informacija:
Rekomenduojamas palaikomasis gydymas kartu su glomerulų filtracijos palaikymu. Maždaug 30% linezolido dozės pašalinama per 3 valandas po hemodializės, tačiau duomenų apie linezolido pašalinimą peritoninės dializės ar hemoperfuzijos būdu nėra. Pagrindiniai linezolido metabolitai pašalinami tam tikru mastu hemodializės būdu.
Toksiškumo požymiai, pastebėti žiurkėms po 3000 mg / kg per parą linezolido dozių, buvo sumažėjęs aktyvumas ir ataksija, o šunims, gydytiems 2000 mg / kg per parą, pasireiškė vėmimas ir drebulys.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - kiti antibakteriniai vaistai, ATC kodas - J 01 X X 08.
Bendrosios savybės
Linezolidas yra sintetinis antibakterinis agentas, priklausantis naujai antimikrobinių medžiagų klasei - oksazolidinonams. Jis pasireiškia in vitro aktyvumu prieš gramteigiamas aerobines bakterijas ir anaerobinius mikroorganizmus. Linezolidas selektyviai slopina bakterijų baltymų sintezę per specifinis veikimo mechanizmas. Konkrečiai, jis jungiasi prie bakterinės ribosomos vietos (50S subvieneto 23S) ir neleidžia susidaryti 70S funkciniam iniciacijos kompleksui, kuris yra esminis vertimo proceso komponentas.
Linezolido poveikis in vitro po antibiotikų Staphylococcus aureus buvo apie 2 val. Poveikis in vivo po antibiotikų, nustatytas gyvūnų modeliuose, buvo 3,6 valandos ir 3,9 valandos Staphylococcus aureus Ir Streptococcus pneumoniae, atitinkamai. Tyrimų su gyvūnais metu pagrindinis farmakodinaminis parametras, vertinantis veiksmingumą, buvo laikas, per kurį linezolido koncentracija plazmoje viršijo minimalią infekcinio organizmo slopinamąją koncentraciją (MIC).
Lūžio taškas
Jautrumo ribinius taškus, nustatytus„Europos jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimo komitetas (EUCAST) stafilokokams ir enterokokams atitinka MIC reikšmes ≤ 4 mg / l, o atsparumo vertės -> 4 mg / l. Dėl streptokokų (įskaitant S. pneumoniae) jautrumo ribos atitinka MIC ≤ 2 mg / l, o atsparumo ribos -> 4 mg / l.
Kitų bakterijų rūšių jautrumo ribos atitinka MIC reikšmes ≤ 2 mg / l, o atsparumo ribos -> 4 mg / l; šios ribinės vertės buvo nustatytos daugiausia remiantis farmakokinetikos ir farmakodinamikos duomenimis ir nepriklauso nuo MIK pasiskirstymo atskiroms rūšims. Jie naudojami tik organizmams, kuriems nebuvo priskirtas konkretus lūžio taškas, o ne rūšims, kurių jautrumo tyrimas nerekomenduojamas.
Jautrumas
Pasirinktų rūšių atsparumas pagal paplitimą gali skirtis priklausomai nuo geografinės padėties ir laiko; todėl pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei reikia, reikia pasitarti su ekspertu, kai vietinis atsparumo paplitimas kelia abejonių dėl tikrojo vaisto naudingumo, bent jau kai kurių rūšių infekcijų atveju.
Kategorija
Jautrūs mikroorganizmai
Gram teigiami aerobai:
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium *
Staphylococcus aureus *
Koaguliazės neigiami stafilokokai
Streptococcus agalactiae *
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus piogenes *
C grupės streptokokas
G grupės streptokokas
Gramteigiami anaerobai:
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus anaerobius
Peptostreptococcus spp.
Atsparūs mikroorganizmai
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria spp.
Enterobacteriaceae
Pseudomonas spp.
* Klinikinis veiksmingumas įrodytas jautrioms izoliatoms, kai yra patvirtintos klinikinės indikacijos.
Nors linezolidas parodė tam tikrą aktyvumą in vitro prieš Legionella, Chlamidija pneumonija Ir Mikoplazma pneumonijaTačiau nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima įrodyti jo klinikinį veiksmingumą.
Atsparumas
Kryžminis pasipriešinimas
Linezolido veikimo mechanizmas skiriasi nuo kitų klasių antibiotikų. Klinikinių izoliatų (įskaitant meticilinui atsparius stafilokokus, vankomicinui atsparius enterokokus, penicilinui atsparius streptokokus ir eritromicinui atsparius) in vitro tyrimai rodo, kad linzolidas paprastai yra aktyvus prieš mikroorganizmai, atsparūs vienai ar kelioms kitoms antimikrobinių medžiagų klasėms.
Atsparumas linezolidui yra susijęs su taškinėmis mutacijomis 23S rRNR.
Kaip dokumentuota kartu su kitais antibiotikais, vartojamais pacientams, sergantiems sunkiai gydomomis infekcijomis ir (arba) ilgai gydant, linzolido jautrumas taip pat sumažėjo. Buvo pranešta apie atsparumą linezolidui enterokokų, nel Staphylococcus aureus o esant koaguliazės neigiamiems stafilokokams. Šis reiškinys paprastai buvo susijęs su ilgesniu gydymo laikotarpiu ir protezavimo medžiagų buvimu ar neišdžiūvusiais pūliniais. Kai ligoninėje randama antibiotikams atsparių mikroorganizmų, reikia turėti omenyje klinikinės infekcijų kontrolės praktikos svarbą.
Klinikinių tyrimų rezultatai
Tyrimai su vaikų populiacija:
Atviro tyrimo metu linezolido (10 mg / kg kas 8 val.) Veiksmingumas buvo lyginamas su vankomicinu (10-15 mg / kg kas 6–24 val.) Gydant infekcijas, kurias sukėlė žinomi arba įtariami atsparūs gramteigiami patogenai (įskaitant ligoninėje įgyta pneumonija, komplikuotos odos ir priedų infekcijos, kateterio sukelta bakteremija, nežinomos kilmės bakteriemija ir kitos infekcijos), atlikta vaikams nuo gimimo iki 11 metų. Klinikiniu požiūriu vertinamoje populiacijoje klinikinis išgydymas buvo atitinkamai 89,3% (134/150) ir 84,5% (60/71) linezolido ir vankomicino (95% PI: -4,9, 14,6).
05.2 Farmakokinetinės savybės
Zyvoxid sudėtyje daugiausia yra (-ų) -linzolido, kuris yra biologiškai aktyvus ir metabolizuojamas, kad susidarytų neveiklūs dariniai.
Absorbcija
Išgertas linezolidas greitai ir plačiai absorbuojamas.
Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 2 valandas po vartojimo.
Absoliutus peroralinis linezolido biologinis prieinamumas (kryžminio tyrimo metu, vartojant peroraliai ir į veną) yra baigtas (maždaug 100%). Maistas neturi didelės įtakos absorbcijai, o geriamosios suspensijos absorbcija yra panaši į tą, kuri gaunama vartojant plėvele dengtas tabletes.
Nustatyta, kad linezolido plazmos Cmax ir Cmin (vidutinis ir standartinis nuokrypis [SD]) esant pusiausvyros koncentracijai, suleidus į veną 600 mg du kartus per parą, yra atitinkamai 15,1 [2,5] mg / l ir 3,68 [2,68] mg / l.
Kito tyrimo metu, kai geriama 600 mg du kartus per parą, nustatyta, kad Cmax ir Cmin esant pusiausvyrai yra atitinkamai 21,2 [5,8] mg / l ir 6,15 [2,94] mg / l.
Pastovios būklės sąlygos pasiekiamos iki antrosios vartojimo dienos.
Paskirstymas
Pastovaus pasiskirstymo tūris sveikiems suaugusiesiems yra vidutiniškai 40–50 litrų ir artėja prie viso kūno vandens. Prie plazmos baltymų jungiasi maždaug 31% ir nepriklauso nuo koncentracijos.
Kai kuriuose tyrimuose su savanoriais po kartotinių dozių Linezolido koncentracijos buvo nustatytos skirtinguose skysčiuose, ribotam tiriamųjų skaičiui. Linezolido, esančio seilėse ir prakaite, santykis su plazma buvo atitinkamai 1,2: 1,0 ir 0,55: 1,0.
Epitelio pamušalo skysčio ir alveolių plaučių ląstelių santykis buvo atitinkamai 4,5: 1,0 ir 0,15: 1,0, kai buvo išmatuota esant Cmax pastovios būklės sąlygomis. Atliekant nedidelį tyrimą, kuriame dalyvavo asmenys, turintys skilvelių-pilvaplėvės šuntus ir iš esmės neuždegusius smegenų dangalus, CSF ir linezolido koncentracija plazmoje, esant Cmax, buvo 0,7: 1,0 po daugelio dozių.
Biotransformacija
Linezolidas daugiausia metabolizuojamas oksiduojant morfolino žiedą ir susidaro daugiausia du neaktyvūs atviro žiedo karboksirūgšties dariniai: aminoetoksiacto rūgšties metabolitas (PNU-142300) ir hidroksietilglicino metabolitas (PNU-142586). Manoma, kad vyraujantis žmogaus metabolitas hidroksietilglicinas (PNU-142586) susidaro nefermentinio proceso metu. Aminoetoksi acto rūgšties metabolito (PNU-142300) yra mažiau. Taip pat buvo apibūdinti kiti smulkūs neaktyvūs metabolitai.
Eliminavimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija normali arba kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, linezolidas, esant pastoviai būklei, daugiausia išsiskiria su šlapimu PNU-142586 (40%), nepakitusio vaisto (30%) ir PNU-142300 (10%) pavidalu. Išmatose praktiškai nėra nepakitusio vaisto, o maždaug 6% ir 3% kiekvienos dozės yra atitinkamai PNU-142586 ir PNU-142300. Linezolido pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 5–7 valandos.
Ne inkstinis klirensas sudaro apie 65% viso linezolido klirenso, didėjant linezolido dozei pastebimas nedidelis klirenso netiesiškumas. Atrodo, kad taip yra dėl mažesnio inkstų ir ne inkstų klirenso esant didesnėms linezolido koncentracijoms. Tačiau klirenso skirtumas yra nedidelis ir neatsispindi tariamame pusinės eliminacijos periode.
Specialios populiacijos
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu:
Pavartojus vienkartines 600 mg dozes, 7-8 kartus padidėjo dviejų pagrindinių linezolido metabolitų ekspozicija pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, plazmoje (t. Y. Kreatinino klirenso plazmoje metabolitų koncentracija po dializės buvo žymiai didesnė nei nustatyta pacientams, kurių inkstų funkcija normali arba kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas.
24 pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, 21 iš jų reguliariai atliekama hemodializė, didžiausia dviejų pagrindinių metabolitų koncentracija plazmoje buvo maždaug 10 kartų didesnė nei nustatyta pacientams, kurių inkstų funkcija normali po kelių dienų. Didžiausia linezolido koncentracija plazmoje nepakito.
Šių tyrimų klinikinė reikšmė nenustatyta, nes šiuo metu yra nedaug saugumo duomenų (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu:
Riboti duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (t. Y. A ar B klasė pagal Child-Pugh), linezolido, PNU-142586 ir PNU-142300 farmakokinetika nesikeičia. Linezolido farmakokinetika nebuvo įvertinta pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (t. Y. C klasė pagal Child-Pugh). Tačiau kadangi linezolidas metabolizuojamas ne fermentinio proceso metu, kepenų funkcijos sutrikimas neturėtų reikšmingai paveikti jo metabolizmo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Vaikų populiacija (jaunesni nei 18 metų):
Duomenų apie linezolido saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams (kūno svoris) vaikams buvo daugiau nei suaugusiems, tačiau mažėjo su amžiumi.
Vaikams nuo 1 savaitės iki 12 metų, skiriant 10 mg / kg kūno svorio kas 8 valandas per parą, poveikis yra maždaug toks pat, kaip ir suaugusiesiems, vartojantiems 600 mg dozę du kartus per parą.
Kūdikiams iki 1 savaitės pirmąją gyvenimo savaitę sparčiai didėja sisteminis linezolido klirensas (pagal kūno svorio kilogramus). Todėl naujagimiai, vartojantys 10 mg / kg kūno svorio kas 8 valandas per parą, pirmą kartą po gimdymo turės didžiausią sisteminę ekspoziciją. Tačiau per pirmąją gyvenimo savaitę šio režimo atveju nesikaupia per didelis kaupimasis, tačiau klirensas šiuo laikotarpiu sparčiai didėja.
Paaugliams (12-17 metų), skiriant 600 mg dozę, linezolido farmakokinetika buvo panaši į suaugusiųjų. Todėl kasdien paaugliams skiriant 600 mg kas 12 valandų, ekspozicija bus panaši į tą, kuri nustatyta suaugusiesiems, gydomiems ta pačia doze.
Vaikams, kuriems buvo ventrikuloperitoninis šuntas, vartojusiems 10 mg / kg linezolido kas 12 valandų arba kas 8 valandas, pastebėta kintama linezolido koncentracija KSF po vienkartinės ir kartotinių linezolido dozių. Terapinė koncentracija smegenų skystyje nebuvo pasiekta ir neišlaikyta. Todėl linezolido nerekomenduojama empiriškai gydyti vaikams, sergantiems centrinės nervų sistemos infekcijomis.
Senyvi pacientaiSenyviems 65 metų ir vyresniems pacientams linezolido farmakokinetika reikšmingai nesikeičia.
Moterys pacientėsPatelių pasiskirstymo tūris yra šiek tiek mažesnis nei vyrų, o vidutinis klirensas sumažėja maždaug 20%, pakoregavus pagal kūno svorį. Moterų koncentracija plazmoje yra didesnė, ir tai iš dalies galima sieti su kūno svorio skirtumu. Tačiau kadangi vidutinis linezolido pusinės eliminacijos laikas tarp vyrų ir moterų labai nesiskiria, moterų koncentracija plazmoje neturėtų iš esmės viršyti gerai toleruojamų, todėl dozės keisti nereikia.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Linezolidas sumažino žiurkių patinų vaisingumą ir reprodukcines savybes, kai ekspozicija buvo maždaug tokia pati, kaip tikėtasi žmonėms. Šis poveikis buvo grįžtamas lytiškai subrendusiems gyvūnams. Tačiau šis poveikis nebuvo grįžtamas gyvūnams Jaunuoliai gydomas linezolidu beveik visą lytinio brendimo laikotarpį.
Suaugusiems žiurkių patinams pastebėta nenormali spermos morfologija sėklidėse, epitelio ląstelių hipertrofija ir hiperplazija epididimyje.
Įrodyta, kad linezolidas veikia žiurkių spermos brendimą.
Testosterono vartojimas neturėjo jokio poveikio linezolido sukeliamam poveikiui vaisingumui.
Šunims, gydytiems vieną mėnesį, nebuvo epididiminės hipertrofijos, nors prostatos, sėklidžių ir epididimio svorio pokyčiai buvo akivaizdūs.
Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis neparodė jokio teratogeninio poveikio, atitinkamai esant 4 kartus didesniam ar lygiaverčiam ekspozicijos lygiui, nei tikėtasi žmonėms.
Tos pačios linzolido koncentracijos pelėms sukėlė toksiškumą motinoms ir buvo susijusios su padidėjusiu embrionų mirčių skaičiumi, įskaitant bendrą kraiko praradimą, sumažėjusį vaisiaus kūno svorį, ir įprastos genetinės polinkio į krūtinkaulio pokyčius paūmėjimą.
Žiurkėms buvo pastebėtas silpnas toksiškumas patelėms, kai ekspozicija buvo mažesnė už numatomą klinikinę ekspoziciją. Buvo pastebėtas lengvas toksiškumas vaisiui, pasireiškiantis sumažėjusiu vaisiaus kūno svoriu, sumažėjusiu sterbenų kaulėjimu, sumažėjusiu gimimo išgyvenimu ir nedideliu brendimo vėlavimu. Toms pačioms palikuonims, susiporavus, pasireiškė grįžtamasis, su doze susijęs nuostolių padidėjimas prieš implantaciją. atitinkamai sumažėjęs vaisingumas.
Triušiams vaisiaus kūno masė sumažėjo tik esant toksiškumui motinai (klinikiniai požymiai, sumažėjęs svorio padidėjimas ir suvartojamas su maistu), kai ekspozicija buvo 0,06 karto didesnė už apskaičiuotą ekspoziciją žmonėms, remiantis AUC. Žinoma, kad rūšis yra jautri antibiotikų poveikiui.
Linezolidas ir jo metabolitai išsiskiria į žindančių žiurkių pieną, kai jų koncentracija yra didesnė nei nustatyta motinos plazmoje.
Linezolidas sukėlė grįžtamąją mielosupresiją žiurkėms ir šunims.
Žiurkėms, kurioms 6 mėnesius buvo skiriamas geriamasis linezolidas, pastebėtas minimalus arba lengvas sėdimojo nervo aksoninis degeneracija, skiriant 80 mg / kg per parą dozes; naudojant tą pačią dozę, minimalus sėdimojo nervo degeneracija buvo pastebėta ir skrodimo metu, atliktam 3 mėnesių amžiaus vyriškos lyties mėginiui. Buvo atliktas jautrus perfuzijos fiksuotų audinių morfologinis vertinimas, siekiant rasti regos nervo degeneracijos įrodymų. Minimalus ar vidutinio sunkumo regos nervo degeneracija buvo akivaizdi 2 iš 3 žiurkių patinų po 6 mėnesių vartojimo, tačiau tiesioginis ryšys su vaistu buvo neaiškus dėl pastebėtas ūmus atradimo pobūdis ir jo asimetriškas pasiskirstymas. Pastebėta regos nervo degeneracija buvo mikroskopiškai panaši į spontanišką vienašališką regos nervo degeneraciją, apie kurią pranešta senyvo amžiaus žiurkėms, ir gali pabloginti jau buvusią bendrą žalą.
Ikiklinikiniai duomenys, pagrįsti įprastiniais kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimais, neatskleidė jokio ypatingo pavojaus žmonėms, išskyrus nurodytus kituose šios preparato charakteristikų santraukos skyriuose. Kancerogeniškumo / onkogeniškumo tyrimų neatlikta, atsižvelgiant į trumpą vartojimo trukmę ir genotoksiškumo nebuvimą standartinėje atliktų tyrimų grupėje.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Infuzinis tirpalas
Gliukozės monohidratas
Natrio citratas (E331)
Bevandenė citrinos rūgštis (E330)
Vandenilio chlorido rūgštis (E507)
Natrio hidroksidas (E524)
Injekcinis vanduo
Tabletės
Tablečių šerdis:
Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)
Kukurūzų krakmolas
Natrio karboksimetilkrakmolas (A tipas)
Hidroksipropilceliuliozė (E463)
Magnio stearatas (E 572)
Dengimo plėvelė:
Hipromeliozė (E464)
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 400
Karnaubos vaškas (E 903)
Granulės geriamajai suspensijai
Sacharozė
Manitolis (E421)
Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Karmeliozės natrio druska (E466)
Aspartamas (E951)
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551)
Natrio citratas (E331)
Ksantano derva (E 415)
Natrio benzoatas (E 211)
Bevandenė citrinos rūgštis (E330)
Natrio chloridas
Saldikliai (fruktozė, maltodekstrinas, monoamonio glicirizinatas, sorbitolis).
Apelsinų kvapioji medžiaga, apelsinų kremas, pipirmėtė ir vanilė (acetoinas, alfa tokoferoliai, acetaldehidas, anizinis aldehidas, betakariofilenas, n-sviesto rūgštis, butilbutirilo laktatas, delta dekalaktonas, dimetilbenzilkarbacetatas, etilo alkoholis, etilbutiratas, etil maltolis, furaneolis, vynuogių terpenai, heliotropinas, maltodekstrinas, modifikuotas maisto krakmolas, monometilsukcinatas, apelsinų aldehidas, apelsinų aliejus FLA CP, apelsinų aliejus Valenza 2X, apelsinų aliejus Valenza 5X, eterinis aliejus d "apelsinas, karbonilo apelsinų sultys, apelsinų terpenai, pipirmėčių eterinis aliejus, propilenglikolis, mandarinų aliejus, vanilės ekstraktas, vanilinas, vanduo).
06.2 Nesuderinamumas
Infuzinis tirpalas
Į šį tirpalą neturėtų būti dedama jokių priedų. Jei linezolidas turi būti vartojamas kartu su kitu vaistu, kiekvienas vaistas turi būti skiriamas atskirai pagal atitinkamas vartojimo rekomendacijas. Panašiai, jei ta pati intraveninė linija turi būti naudojama nuosekliai infuzuojant skirtingus vaistus, ta linija prieš ir po linezolido vartojimo reikia laistyti tinkamu infuziniu tirpalu (žr. 6.6 skyrių).
Zyvoxid infuzinis tirpalas fiziškai nesuderinamas su šiomis medžiagomis: amfotericinu B, chlorpromazino hidrochloridu, diazepamu, pentamidino izetionatu, eritromicino laktobionatu, natrio fenitoinu ir sulfametoksazolu / trimetoprimu.
Be to, jis chemiškai nesuderinamas su natrio ceftriaksonu
Tabletės
Nėra svarbus
Granulės geriamajai suspensijai
Nėra svarbus
06.3 Galiojimo laikas
Infuzinis tirpalas
Prieš atidarymą: 3 metai
Atidarius: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant, išskyrus atvejus, kai atidarymo būdas neleidžia užteršti.
Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Tabletės
3 metai
Granulės geriamajai suspensijai
Prieš ištirpinimą: 2 metai
Paruošus: 3 savaites
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Infuzinis tirpalas
Laikyti originalioje pakuotėje (striukėje ir dėžutėje) iki naudojimo, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Tabletės
Jokių ypatingų atsargumo priemonių
Granulės geriamajai suspensijai
Prieš tirpinant: buteliuką laikyti sandariai uždarytą
Po ištirpinimo: buteliuką laikykite kartoninėje dėžutėje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Infuzinis tirpalas
Vienkartiniai infuziniai maišeliai, paruošti naudoti, be latekso plėvelės, daugiasluoksnis poliolefinas („Excel“ arba „Freeflex“) uždarytas laminato lakšto viduje.
Maišeliuose yra 300 ml tirpalo ir supakuoti į dėžutę. Vienoje dėžutėje yra 1 *, 2 **, 5, 10, 20 arba 25 infuziniai maišeliai.
Pastaba:
Pirmiau minėtos dėžutės taip pat gali būti tiekiamos ligoninės pakuotėse:
* 5, 10 ar 20
** 3, 6 arba 10
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tabletės
Balti didelio tankio polietileno (DTPE) buteliai su užsukamu polipropileno dangteliu, kuriuose yra 10 *, 14 *, 20 *, 24, 30, 50 arba 60 tablečių.
Balti didelio tankio polietileno (DTPE) buteliai su užsukamu polipropileno dangteliu, kuriuose yra 100 tablečių (skirta tik ligoninei).
Pastaba: buteliai taip pat gali būti tiekiami „ligoninės pakuotėse“ po 5 arba 10 butelių.
Polivinilchlorido (PVC) / aliuminio lizdinės plokštelės, kiekvienoje yra 10 tablečių, supakuotų į dėžutę. Vienoje dėžutėje yra 10 *, 20 *, 30, 50, 60 tablečių.
Polivinilchlorido (PVC) / aliuminio lizdinės plokštelės, kiekvienoje yra 10 tablečių, supakuotų į dėžutę. Vienoje dėžutėje yra 100 tablečių (tik ligoninei).
Pastaba: Kartono dėžutes taip pat galima tiekti „ligoninės pakuotėse“, kuriose yra * 5 arba 10 kartoninių dėžių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Granulės geriamajai suspensijai
III tipo gintaro spalvos stikliniai buteliai, kurių vardinis tūris yra 240 ml, ir kuriuose yra 66 g granulių geriamajai suspensijai. Kiekvienas butelis turi sunkiai atidaromą polipropileno dangtelį ir supakuotas į dėžutę kartu su 2,5 ml / 5 ml šaukšto matavimo puodeliu.
Pastaba: buteliai taip pat gali būti tiekiami „ligoninės pakuotėse“ po 5 ar 10 butelių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Infuzinis tirpalas
Tik vienkartiniam naudojimui.
Vyniojimo pakuotę išimkite tik naudojimo metu, tada patikrinkite, ar nėra sandarumo, tvirtai suspaudžiant maišelį. Jei maišelis nesandarus, išmeskite jį, nes gali pasikeisti sterilumas. Prieš naudojimą tirpalą reikia apžiūrėti, o tirpalas turi būti skaidrus, turi būti naudojamas be dalelių. Nenaudokite šių kišenių nuosekliose jungtyse. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti. Jokių specialių reikalavimų šalinimui nėra. Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
Neprijunkite iš dalies panaudotų maišelių.
Zyvoxid infuzinis tirpalas yra suderinamas su šiais tirpalais: 5% gliukozės intraveninei infuzijai, 0,9% natrio chlorido intraveninei infuzijai, Ringerio laktato injekciniam tirpalui (Hartmanno injekcinis tirpalas).
Tabletės
Jokių specialių reikalavimų šalinimui nėra.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
Granulės geriamajai suspensijai
Granulės ištirpinamos ir ištirpinamos naudojant 123 ml vandens į dvi maždaug lygias dalis, kad būtų gauta 150 ml geriamosios suspensijos. Po kiekvieno vandens pridėjimo suspensiją gerai suplakite.
Prieš naudojimą keletą kartų švelniai apverskite buteliuką.
Jokių specialių reikalavimų šalinimui nėra.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė.
Atstovas Italijai:
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo 71 04100 Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
1 maišelis 300 ml vienkartinei 2 mg / ml infuzijai AIC 035410012
2 maišeliai 300 ml vienkartinei 2 mg / ml infuzijai AIC 035410024
5 maišeliai 300 ml vienkartinei 2 mg / ml infuzijai AIC 035410036
10 maišelių 300 ml vienkartinei 2 mg / ml infuzijai AIC 035410048
20 maišelių 300 ml vienkartinei 2 mg / ml infuzijai AIC 035410051
25 maišeliai 300 ml vienkartinei 2 mg / ml infuzijai AIC 035410063
„2 mg / ml infuzinis tirpalas“ 1 vienkartinis maišelis „Freeflex“ AIC 035410366
„2 mg / ml infuzinis tirpalas“ 2 vienkartiniai maišeliai „Freeflex“ AIC 035410378
„2 mg / ml infuzinis tirpalas“ 3 vienkartiniai maišeliai „Freeflex“ AIC 035410380
„2 mg / ml infuzinis tirpalas“ 5 vienkartiniai maišeliai „Freeflex“ AIC 035410392
„2 mg / ml infuzinis tirpalas“ 6 vienkartiniai maišeliai „Freeflex“ AIC 035410404
„2 mg / ml infuzinis tirpalas“ 10 vienkartinių maišelių „Freeflex“ AIC 035410416
„2 mg / ml infuzinis tirpalas“ 20 vienkartinių maišelių „Freeflex“ AIC 035410428
„2 mg / ml infuzinis tirpalas“ 25 vienkartiniai maišeliai „Freeflex“ AIC 035410430
1 buteliukas granulių geriamajai suspensijai 100 mg / 5 ml AIC 035410075
1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių po 600 mg AIC 035410226
1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 20 plėvele dengtų tablečių po 600 mg AIC 035410238
1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 30 plėvele dengtų tablečių po 600 mg AIC 035410240
1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 50 plėvele dengtų tablečių po 600 mg AIC 035410253
1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 60 plėvele dengtų tablečių po 600 mg AIC 035410265
1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 100 plėvele dengtų tablečių po 600 mg AIC 035410277
1 buteliukas, kuriame yra 10 plėvele dengtų tablečių po 600 mg AIC 035410289
1 buteliukas, kuriame yra 14 plėvele dengtų tablečių po 600 mg AIC 035410291
1 buteliukas, kuriame yra 20 plėvele dengtų tablečių po 600 mg AIC 035410303
1 buteliukas su 24 plėvele dengtomis tabletėmis po 600 mg AIC 035410315
1 buteliukas, kuriame yra 30 plėvele dengtų tablečių po 600 mg AIC 035410327
1 buteliukas, kuriame yra 50 plėvele dengtų tablečių po 600 mg AIC 035410339
1 buteliukas, kuriame yra 60 plėvele dengtų tablečių po 600 mg AIC 035410341
1 buteliukas, kuriame yra 100 plėvele dengtų tablečių po 600 mg AIC 035410354
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2002 m. Gegužės 15 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2016 m. Birželio 28 d
