Kas yra Enzepi - Daclizumab ir kam jis vartojamas?
Vaistas pašalintas iš rinkosZinbryta yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems, sergantiems recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma. Išsėtinė sklerozė yra liga, kurios metu uždegimas pažeidžia smegenų ir nugaros smegenų nervines ląsteles supantį apsauginį sluoksnį.
Zinbryta sudėtyje yra veikliosios medžiagos daklizumabo
Kaip vartoti Enzepi?
Zinbryta galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties. Rekomenduojama dozė yra 150 mg švirkščiama po oda kartą per mėnesį. Pacientams reikia nurodyti, kad jie patys sušvirkštų užpildytą švirkštą arba švirkštimo priemonę. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Enzepi - Daklizumabas?
Sergant išsėtine skleroze, organizmo imuninė sistema (gynyba) klaidingai puola ir pažeidžia centrinės nervų sistemos (smegenų ir nugaros smegenų) nervines ląsteles supantį apsauginį sluoksnį. Veiklioji Zinbryta medžiaga daklizumabas yra monokloninis antikūnas, kuris puola. T limfocitai. Šios ląstelės yra organizmo imuninės sistemos dalis ir jas aktyvuoja interleukinas-2, signalinis baltymas organizme. Puldamas T limfocitus, daklizumabas blokuoja interleukiną-2, taip neleisdamas T limfocitams pulti ir pažeisti nervų ląstelių.
Kokia Enzepi - Daklizumabo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Zinbryta buvo veiksmingas gydant recidyvuojančią išsėtinę sklerozę dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau nei 2400 pacientų.
Tyrime, kuriame dalyvavo 600 pacientų, buvo įrodyta, kad Zinbryta yra veiksmingesnė už placebą (gydomąjį preparatą) mažinant ligos pasikartojimą. Pacientams, gydytiems 150 mg Zinbryta kas 4 savaites, per vienerius metus buvo vidutiniškai 0,21 recidyvas, palyginti su 0,46 pacientų, vartojusių placebą.
Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 1841 pacientas, pacientams, gydytiems 150 mg Zinbryta doze kas 4 savaites, vidutiniškai buvo 0,22 recidyvai per vienerius metus, o 0,39-tiems, kurie vartojo kitą vaistą nuo išsėtinės sklerozės.
Kokia rizika siejama su Enzepi - Daklizumabu?
Dažniausi Zinbryta šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra bėrimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje, depresija, nosies ir gerklės uždegimas ir skausmas, gripas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, pvz., Peršalimas ir limfadenopatija. (padidėjusios liaukos). Dažniausias sunkus Zinbryta šalutinis poveikis yra kepenų pažeidimas ir sunkios odos reakcijos. Išsamų visų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zinbryta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Enzepi - Daklizumabas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zinbryta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Nustatyta, kad Zinbryta yra veiksminga atliekant tyrimus iki 3 metų. Zinbryta veikia kitaip nei esami gydymo būdai ir jo pranašumas yra tas, kad jis skiriamas tik kartą per mėnesį.Šis gydymas yra susijęs su keliais šalutiniais poveikiais kepenims ir padidėjusia infekcijų rizika, tačiau CHMP nusprendė, kad šią riziką galima valdyti reguliariai kontroliuojant.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Enzepi - Daclizumab vartojimą?
Bendrovė, prekiaujanti „Zinbryta“, pateiks mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams apie kepenų pažeidimą ir kaip užkirsti kelią tokiai žalai ar ją sumažinti.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kaip sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai gali saugiai ir veiksmingai naudoti Zinbryta, taip pat buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau informacijos apie Enzepi - Daclizumab
Išsamią Zinbryta EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Zinbryta rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Enzepi - Daklizumabą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
