„ENTACT“ - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

„Entact“ - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Escitalopramas

Vartokite 10 mg / ml geriamuosius lašus, tirpalą

„Entact“ pakuotės lapelius galima įsigyti šių dydžių pakuotėse:

Entact 5 mg plėvele dengtos tabletės, Entact 10 mg plėvele dengtos tabletės, Entact 15 mg plėvele dengtos tabletės, Entact 20 mg plėvele dengtos tabletės
Vartokite 10 mg / ml geriamuosius lašus, tirpalą
Vartokite 20 mg / ml geriamuosius lašus, tirpalą

Indikacijos Kodėl vartojamas Entact? Kam tai?

Entact sudėtyje yra veikliosios medžiagos escitalopramo. Entact priklauso antidepresantų, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei. Šie vaistai padeda padidinti serotonino kiekį smegenyse. Smegenų serotonino sistemos pokyčiai laikomi svarbiais depresijos ir susijusių sutrikimų vystymosi veiksniais.

Veiklioji Entact medžiaga yra escitalopramas, vartojamas depresijai (dideliems depresijos epizodams) ir nerimui (pvz., Panikos sutrikimui su agorafobija ar be jos, socialinio nerimo sutrikimui ir generalizuotam nerimo sutrikimui) gydyti.

Gali praeiti poros savaičių, kol pradėsite jaustis geriau. Toliau vartokite Entact, net jei gali praeiti šiek tiek laiko, kol pajusite savo būklės pagerėjimą.

Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Kontraindikacijos Entact vartoti negalima

Entact vartoti negalima

jeigu yra alergija escitalopramui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
jeigu vartojate kitų vaistų, priklausančių MAO inhibitorių grupei, įskaitant selegiliną (vartojamą Parkinsono ligai gydyti), moklobemidą (depresijai gydyti) ir linezolidą (antibiotiką).
jeigu gimėte nuo gimimo arba sergate nenormaliu širdies ritmu (nustatomas EKG; tyrimas, atliktas siekiant įvertinti širdies darbą).
jeigu vartojate vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų arba kurie gali turėti įtakos širdies ritmui (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Entact“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Entact

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Entact. Pasakykite gydytojui, jei sergate kitomis ligomis ar ligomis, nes gydytojas gali į jas atsižvelgti. Visų pirma pasakykite gydytojui:

jeigu sergate epilepsija. Gydymą Entact reikia nutraukti, jei traukuliai atsiranda pirmą kartą arba padažnėja priepuolių dažnis (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
jeigu sergate kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu. Gydytojui gali prireikti koreguoti dozę.
jeigu sergate cukriniu diabetu. Entact gydymas gali turėti įtakos glikemijos kontrolei. Gali prireikti koreguoti insulino ir (arba) geriamojo hipoglikemijos dozę.
jeigu Jūsų kraujyje yra mažas natrio kiekis.
jeigu yra polinkis kraujuoti ir sumušti.
jeigu gydomas elektrokonvulsinis gydymas.
jeigu sergate koronarine širdies liga (koronarine širdies liga).
jeigu sergate ar sirgote širdies ligomis arba neseniai patyrėte širdies smūgį.
jeigu širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje yra retas ir (arba) žinote, kad dėl ilgo sunkaus viduriavimo ir vėmimo (pykinimo) turite fiziologinio tirpalo trūkumo arba vartojate diuretikų (vaistų šlapintis).
jei atsistoję turite greitą ar nereguliarų širdies ritmą, alpstate, kolapsuojate ar svaigsta galva, o tai gali reikšti nenormalų širdies ritmą.
jeigu sergate ar kada nors turėjote akių problemų, tokių kaip tam tikros rūšies glaukoma (padidėjęs akispūdis).

Turėkite omenyje

Kai kurie pacientai, sergantys manijos-depresijos liga, gali pereiti į manijos fazę. Tam būdingos neįprastos greitai besikeičiančios idėjos, netinkama laimė ir per didelis fizinis aktyvumas. Jei jaučiate šiuos pojūčius, kreipkitės į gydytoją.

Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali pasireikšti tokie simptomai kaip neramumas ar sunkumas sėdėti ar stovėti. Jei pasireiškia šie simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Mintys apie savižudybę ir depresijos ar nerimo sutrikimo pasunkėjimas

Jei sergate depresija ir (arba) nerimo sutrikimais, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Šios mintys gali būti dažnesnės pradedant gydymą antidepresantais, nes paprastai šių vaistų poveikis pasireiškia maždaug dvi savaites ar ilgiau.

Jūs dažniau galvojate taip:

jeigu anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą;
jeigu esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų duomenys parodė didesnę su savižudybe susijusio elgesio riziką suaugusiems iki 25 metų amžiaus, turintiems psichikos sutrikimų, gydytų antidepresantu.

Jei bet kuriuo metu kyla minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Gali būti naudinga pasakyti giminaičiui ar geram draugui, kad sergate depresija ar nerimo sutrikimu, ir paprašyti perskaityti šį lapelį. Galite paprašyti jų pasakyti, jei jie mano, kad jūsų depresija ar nerimas blogėja, ar jie nerimauja dėl tam tikrų jūsų elgesio pokyčių.

Vaikai ir paaugliai

Paprastai Entact negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Be to, turėtumėte žinoti, kad pacientams, jaunesniems nei 18 metų, vartojant šios klasės vaistus padidėja šalutinio poveikio, pvz., Bandymų nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (iš esmės agresyvumo, opozicinio elgesio ir pykčio), rizika.) Nepaisant to, kas išdėstyta pirmiau, gydytojas gali skirti Entact jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei jie mano, kad tai jiems geriausias sprendimas.

Jei gydytojas paskyrė Entact jaunesniam nei 18 metų pacientui ir norite gauti daugiau informacijos, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Turėtumėte pranešti gydytojui, jei vartojant Entact jaunesnis nei 18 metų pacientas pasireiškė arba pablogėjo bet kuris iš aukščiau išvardytų simptomų.

Be to, šioje amžiaus grupėje dar nebuvo įrodytas ilgalaikis Entact saugumo poveikis, susijęs su augimu, brendimu ir pažinimo bei elgesio vystymusi.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Entact poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

„Neselektyvūs monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI)“, kurių veiklioji medžiaga yra fenelzinas, iproniazidas, izokarboksazidas, nialamidas ir tranilciprominas. Jei vartojote kurį nors iš šių vaistų, prieš pradėdami vartoti Entact, turite palaukti 14 dienų. Nutraukus gydymą Entact, prieš vartojant bet kurį iš šių vaistų turi praeiti 7 dienos.
„Selektyvūs grįžtamieji MAO-A inhibitoriai“, kurių sudėtyje yra moklobemido (vartojamas depresijai gydyti).
„Negrįžtami MAO-B inhibitoriai“, kurių sudėtyje yra selegilino (vartojamo Parkinsono ligai gydyti). Tai padidina šalutinio poveikio riziką.
Linezolido antibiotikas.
Ličio (vartojamo manijos-depresijos sutrikimui gydyti) ir triptofano.
Imipraminas ir desipraminas (abu vartojami depresijai gydyti).
Sumatriptanas ir panašūs vaistai (vartojami migrenai gydyti) bei tramadolis (stipriam skausmui malšinti). Jie padidina šalutinio poveikio riziką.
Cimetidinas, lansoprazolas ir omeprazolas (vartojami skrandžio opai gydyti), fluvoksaminas (antidepresantas) ir tiklopidinas (vartojami insulto rizikai mažinti). Dėl to gali padidėti escitalopramo kiekis kraujyje.
Jonažolės (hypericum perforatum) vaistažolių preparatas, vartojamas nuo depresijos.
Acetilsalicilo rūgštis ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (vaistai, vartojami skausmui malšinti arba kraujo tankiui mažinti, dar vadinami antiagregantais). Tai gali padidinti polinkį kraujuoti.
Varfarinas, dipiridamolis ir fenprokumonas (vaistai, vartojami kraujo tankiui mažinti, dar vadinami antikoaguliantais). Gydytojas tikriausiai gali patikrinti krešėjimo laiką gydymo Entact pradžioje ir pabaigoje, kad patikrintų vis dėlto tinkamas antikoaguliantų dozes.
Meflokvinas (vartojamas maliarijai gydyti), bupropionas (depresijai gydyti) ir tramadolis (stipriam skausmui malšinti), nes gali sumažėti traukulių slenkstis.
Neuroleptikai (vaistai, vartojami šizofrenijai, psichozei gydyti) ir antidepresantai (tricikliai antidepresantai ir SSRI), nes gali sumažėti traukulių slenkstis.
Flekainidas, propafenonas ir metoprololis (vartojami širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti), klomipraminas ir nortriptilinas (antidepresantai) bei risperidonas, tioridazinas ir haloperidolis (vaistai nuo psichozės). Gali reikėti koreguoti Entact dozę.
Vaistai, mažinantys kalio ar magnio kiekį kraujyje, nes dėl šių sąlygų padidėja gyvybei pavojingų širdies ritmo sutrikimų rizika.

Nevartokite Entact, jei vartojate vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų arba kurie gali turėti įtakos širdies ritmui, pvz., IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, antipsichoziniai vaistai (pvz., Fenotiazino dariniai, pimozidas, haloperidolis), tricikliai antidepresantai, kai kurie antimikrobiniai vaistai ( pvz., sparfloksaciną, moksifloksaciną, eritromiciną IV, pentamidiną, vaistus nuo maliarijos, ypač halofantriną), kai kuriuos antihistamininius preparatus (astemizolį, mizolastiną). Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Susisiekite su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Entact galima gerti tuščiu ar pilnu skrandžiu (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Entact“).

Tikimasi, kad Entact nesąveikauja su alkoholiu, tačiau, kaip ir daugelio vaistų atveju, Entact ir alkoholio derinti nerekomenduojama.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti. Nevartokite Entact, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, nebent gydytojas su jumis aptarė gydymo riziką ir naudą.

Jei vartojate Entact trečiąjį nėštumo trimestrą, turite žinoti, kad naujagimiui gali pasireikšti šie poveikiai: pasunkėjęs kvėpavimas, mėlyna oda, traukuliai, nestabili kūno temperatūra, sunku maitintis, vėmimas, hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis). kraujyje), hipertonija ar hipotonija, hiperfleksija, drebulys, nervingumas, dirglumas, mieguistumas, nuolatinis verkimas, mieguistumas ir miego sutrikimas. Jei jūsų kūdikiui pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Įsitikinkite, kad akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad vartojate Entact. Tokie vaistai kaip Entact, vartojami nėštumo metu, ypač paskutiniais 3 nėštumo mėnesiais, gali padidinti sunkios kūdikių būklės, vadinamos hipertenzija, riziką. PPHN), dėl kurio kūdikis greičiau kvėpuoja ir atrodo melsvas. Šie simptomai dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas po kūdikio gimimo. Jei taip atsitiks jūsų kūdikiui, nedelsdami kreipkitės į savo akušerę ir (arba) gydytoją.

Nėštumo metu reikia vengti staiga nutraukti Entact gydymą.

Manoma, kad Entact patenka į motinos pieną.

Tyrimų su gyvūnais metu buvo įrodyta, kad citalopramas, vaistas, panašus į escitalopramą, mažina spermos kokybę. Teoriškai tai gali turėti įtakos vaisingumui, tačiau poveikio žmogaus vaisingumui dar nepastebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Patariame nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol nežinote, kokią įtaką jums daro Entact.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Entact: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Suskaičiuokite, kiek reikia įlašinti į gėrimą (vandens, apelsinų sulčių ar obuolių sulčių) lašų, trumpai suplakite stiklinę ir išgerkite visą gėrimą.

Entact geriamųjų lašų negalima maišyti su kitais skysčiais ar maišyti su kitais vaistais.

Suaugusieji

Depresija

Įprasta rekomenduojama Entact dozė yra 10 mg (20 lašų) per parą. Šią dozę gydytojas gali padidinti ne daugiau kaip iki 20 mg (40 lašų) per parą.

Panikos sutrikimas

Pradinė Entact dozė pirmąją gydymo savaitę yra 5 mg (10 lašų) per parą, o vėliau padidinama iki 10 mg (20 lašų) per parą. Gydytojas gali padidinti šią dozę iki 20 mg (40 lašų) per parą.

Socialinio nerimo sutrikimas

Įprasta rekomenduojama Entact dozė yra 10 mg (20 lašų) per parą. Atsižvelgdamas į jūsų individualų atsaką į gydymą, gydytojas gali sumažinti dozę iki 5 mg (10 lašų) per parą arba padidinti iki didžiausios 20 mg (40 lašų) per parą dozės.

Generalizuotas nerimo sutrikimas

Įprasta rekomenduojama Entact dozė yra 10 mg (20 lašų) per parą. Šią dozę gydytojas gali padidinti ne daugiau kaip iki 20 mg (40 lašų) per parą.

Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų)

Rekomenduojama pradinė Entact dozė yra 5 mg (10 lašų) per parą. Šią dozę gydytojas gali padidinti iki 10 mg per parą.

Vaikai ir paaugliai

Paprastai Entact negalima vartoti vaikams ir paaugliams. Daugiau informacijos rasite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Entact“.

Gydymo trukmė

Gali prireikti poros savaičių, kol pajusite pagerėjimą. Toliau vartokite Entact, net jei liga iš karto nepagerėja.

Dozės negalima keisti, prieš tai nepasitarus su gydytoju.

Toliau vartokite Entact tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Jei gydymas nutraukiamas per anksti, simptomai gali vėl atsirasti. Po simptomų išnykimo rekomenduojama tęsti gydymą mažiausiai šešis mėnesius.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Entact dozę

Pavartojus per didelę Entact dozę

Jei išgėrėte daugiau Entact, nei nurodyta, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, tai darykite, net jei nesijaučiate blogai. Kai kurie perdozavimo simptomai gali būti galvos svaigimas, drebulys, sujaudinimas, traukuliai. koma, pykinimas, vėmimas, pakitęs širdies ritmas, sumažėjęs kraujospūdis ir pakitusi elektrolitų pusiausvyra. Eidami į gydytoją ar ligoninę, su savimi pasiimkite „Entact“ buteliuką.

Pamiršus pavartoti Entact

Jei pamiršote išgerti Entact dozę, negerkite dvigubos dozės. Jei pamiršote išgerti Entact dozę ir prisiminėte ją prieš miegą, išgerkite ją iš karto. Kitą dieną toliau vartokite kaip įprasta. Jei prisiminsite per naktį arba kitą dieną, praleiskite praleistą dozę ir toliau vartokite įprastą dozę.

Nustojus vartoti Entact

Nenustokite vartoti Entact, kol to nepasakys gydytojas.Pabaigus gydymą Entact, paprastai rekomenduojama palaipsniui mažinti Entact dozę per porą savaičių.

Nustojus vartoti Entact, ypač staiga, gali atsirasti abstinencijos simptomų. Tai dažnai pasitaiko nutraukus Entact vartojimą. Rizika yra didesnė, jei Entact vartojote ilgą laiką arba didelėmis dozėmis. Daugumai pacientų šie simptomai buvo lengvi ir paprastai savaime išnyksta per porą savaičių. Tačiau kai kuriems pacientams abstinencijos simptomai gali būti sunkūs arba gali pailgėti (2–3 mėnesius ar ilgiau). Jei nutraukę Entact vartojimą pasireiškė sunkūs abstinencijos simptomai, pasakykite gydytojui. Jis gali paprašyti atnaujinti gydymą ir toliau mažinti dozes palaipsniui.

Nutraukimo simptomai yra: galvos svaigimas (nesubalansuotas ar nesubalansuotas jausmas), smeigtukai ir adatos, deginimo pojūtis ir (rečiau) elektros šoko pojūtis, įskaitant galvą, miego sutrikimai (ryškūs sapnai, košmarai, sunkus miegas), nerimas, galvos skausmas, negalavimas ( pykinimas), prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą), neramumas ar susijaudinimas, drebulys (drebulys), sumišimas ar dezorientacija, per didelis emocionalumas ar dirglumas, viduriavimas (laisvos išmatos), regos sutrikimai, širdies plakimo sutrikimai (palpitacijos).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Entact šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis paprastai išnyksta po kelių gydymo savaičių. Atminkite, kad daugelis šalutinių poveikių taip pat gali būti jūsų ligos simptomai, todėl pradėjus jaustis geriau, jie sumažės.

Jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę:

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Nenormalus kraujavimas, įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

Odos, liežuvio, lūpų ar veido patinimas arba pasunkėjęs kvėpavimas ar užspringimas (alerginė reakcija)
Aukštas karščiavimas, susijaudinimas, sumišimas, drebulys ir staigus raumenų trūkčiojimas gali būti retos būklės, vadinamos serotonino sindromu, simptomai

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Šlapinimosi sunkumai
Traukuliai, taip pat žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“
Geltona odos ir akių baltymų spalva yra kepenų funkcijos sutrikimo / hepatito požymiai
Greitas, nereguliarus širdies plakimas, alpimas, kuris gali būti gyvybei pavojingos būklės, vadinamos Torsade de Pointes, simptomai
Mintys apie savęs žalojimą ar savižudybę, taip pat žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“

Be minėtų šalutinių poveikių, taip pat buvo pranešta apie:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Negalavimas (pykinimas)
Galvos skausmas

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Nosies užgulimas arba išskyros iš nosies (sinusitas)
Sumažėjęs ar padidėjęs apetitas
Nerimas, neramumas, nenormalūs sapnai, sunku užmigti, mieguistumas, galvos svaigimas, žiovulys, drebulys, odos pokyčiai
Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos džiūvimas
Padidėjęs prakaitavimas
Raumenų ir sąnarių skausmai (artralgija ir mialgija)
Seksualiniai sutrikimai (uždelsta ejakuliacija, erekcijos problemos, sumažėjęs seksualinis potraukis ir moterims gali būti sunku pasiekti orgazmą)
Nuovargis, karščiavimas
Svorio priaugimas

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Dilgėlinė, bėrimas, niežulys
Dantų griežimas, sujaudinimas, nervingumas, panikos priepuoliai, sumišimas
Miego sutrikimas, skonio pokyčiai, alpimas (sinkopė)
Vyzdžių išsiplėtimas (midriazė), regos sutrikimai, spengimas ausyse (spengimas ausyse)
Plaukų slinkimas
Pernelyg didelis menstruacinis kraujavimas
Nereguliarios menstruacijos
Svorio metimas
Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis
Rankų ar kojų patinimas
Kraujavimas iš nosies

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

Agresija, nuasmeninimas, haliucinacijos
Širdies plakimo sulėtėjimas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Natrio kiekio kraujyje sumažėjimas (simptomai yra bloga savijauta, raumenų silpnumas ar sumišimas)
Galvos svaigimas atsistojant dėl kraujospūdžio sumažėjimo (ortostatinė hipotenzija)
Kepenų funkcijos pokyčiai (kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje)
Judėjimo sutrikimai (nevalingi raumenų judesiai)
Skausminga erekcija (priapizmas)
Padidėjusio kraujavimo požymiai, pvz., Iš odos ir gleivinių (mėlynės)
Staigus odos ar gleivinių patinimas (angioedema)
Padidėjęs šlapimo kiekis (netinkama ADH sekrecija)
Pieno sekrecija žindančioms moterims ir vyrams
Manija
Pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika pacientams, vartojantiems šio tipo vaistus
Širdies ritmo pokytis (vadinamas „QT intervalo pailgėjimu“, įvertintas EKG, kuris fiksuoja „širdies elektrinį aktyvumą“)

Be to, žinoma nemažai šalutinių poveikių vaistams, kurie veikia kaip escitalopramas (veiklioji Entact medžiaga). Ir aš esu:

Motorinis neramumas (akatizija)
Apetito praradimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai apsilankę svetainėje: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Atidarius, lašus reikia sunaudoti per 16 savaičių ir laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Ką paveikti

Veiklioji medžiaga yra escitalopramas. Viename ml Entact geriamųjų lašų yra 10 mg escitalopramo (escitalopramo oksalato pavidalu). 1 laše yra 0,5 mg escitalopramo.

Pagalbinės medžiagos yra išgrynintas vanduo ir natrio hidroksidas.

„Entact“ išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys

Intact geriamieji lašai, tirpalas tiekiamas rudo stiklo buteliuke su lašintuvu, kuriame yra 15 arba 28 ml.

Vartokite geriamuosius lašus, tirpalas yra skaidrus, beveik bespalvis ar gelsvas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Entact“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SUSISIEKITE 10 MG / ML BURNŲJŲ LAŠŲ, TIRPALO

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename ml tirpalo yra:

10 mg escitalopramo (atitinka 12,78 mg escitalopramo oksalato).

Kiekviename laše yra 0,5 mg escitalopramo.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Geriami lašai, tirpalas.

Skaidrus, beveik bespalvis ar gelsvas, kartaus skonio tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Didžiųjų depresijos epizodų gydymas.

Panikos sutrikimo su agorafobija ar be jos gydymas.

Socialinio nerimo sutrikimo (socialinės fobijos) gydymas.

Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Didesnės nei 20 mg (40 lašų) paros dozės saugumas neįrodytas.

Entact vartojamas vieną kartą per parą ir gali būti vartojamas nepriklausomai nuo valgio.

Vaistui galima naudoti buteliuką su lašintuvu arba geriamojo švirkšto buteliuką. Geriamame švirkšte yra gradacija mg, nurodant escitalopramo dozę.

Vartokite geriamuosius lašus, tirpalą galima sumaišyti su vandeniu, apelsinų sultimis arba obuolių sultimis.

Pagrindiniai depresijos epizodai

Įprasta dozė yra 10 mg (20 lašų) vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, dozę galima padidinti ne daugiau kaip iki 20 mg (40 lašų) per parą.

Paprastai antidepresantų atsakas trunka 2-4 savaites. Po to, kai simptomai išnyksta, atsakui įtvirtinti reikia mažiausiai 6 mėnesių gydymo.

Panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos

Pirmąją gydymo savaitę rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (10 lašų) per parą, o vėliau padidinama iki 10 mg (20 lašų) per parą. Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, dozę galima dar padidinti iki didžiausios 20 mg (40 lašų) per parą dozės.

Maksimalus efektyvumas pasiekiamas maždaug po 3 mėnesių. Gydymas trunka kelis mėnesius.

Socialinio nerimo sutrikimas

Įprasta dozė yra 10 mg (20 lašų) vieną kartą per parą. Paprastai simptomų pagerėjimas trunka 2–4 savaites. Vėliau, atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, dozę galima sumažinti iki 5 mg (10 lašų) arba padidinti iki didžiausios 20 mg (40 lašų) per parą.

Socialinis nerimo sutrikimas yra lėtinė liga, todėl, norint sustiprinti atsaką, rekomenduojama gydyti 12 savaičių. Ilgalaikis pacientų, kurie reagavo į gydymą, gydymas buvo tiriamas 6 mėnesius ir gali būti svarstomas individualiai, siekiant išvengti atkryčio; gydymo nauda turėtų būti reguliariai iš naujo įvertinta.

Socialinio nerimo sutrikimas yra tiksliai apibrėžta specifinio sutrikimo diagnostinė terminija, kurios nereikėtų painioti su pernelyg drovumu. Farmakoterapija skiriama tik tuo atveju, jei sutrikimas labai trukdo profesinei ir socialinei veiklai.

Šio gydymo naudojimas, palyginti su kognityvine elgesio terapija, nebuvo įvertintas. Farmakoterapija yra bendros terapinės strategijos dalis.

Generalizuotas nerimo sutrikimas

Pradinė dozė yra 10 mg (20 lašų) vieną kartą per parą. Dozę galima padidinti ne daugiau kaip iki 20 mg (40 lašų) per parą, atsižvelgiant į individualų paciento atsaką.

Ilgalaikis pacientų, kurie reagavo į gydymą, gydymas buvo vertinamas mažiausiai 6 mėnesius pacientams, vartojantiems 20 mg (40 lašų) per parą. Gydymo ir dozavimo nauda turi būti reguliariai iš naujo įvertinta (žr. 5.1 skyrių).

Senyvo amžiaus (> 65 metų)

Pradinė dozė yra 5 mg (10 lašų) vieną kartą per parą. Dozę galima padidinti iki 10 mg (20 lašų) per parą, atsižvelgiant į individualų paciento atsaką (žr. 5.2 skyrių).

Entact veiksmingumas gydant socialinį nerimo sutrikimą šioje populiacijoje nebuvo tirtas.

Vaikai ir paaugliai (

Entact negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams gydyti (žr. 4.4 skyrių).

Sumažėjusi inkstų funkcija

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi (CLcr mažesnis nei 30 ml / min.), Rekomenduojama būti atsargiems (žr. 5.2 skyrių).

Sumažėjusi kepenų funkcija

Rekomenduojama pradinė dozė pirmąsias dvi gydymo savaites yra 5 mg (10 lašų) per parą pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas. Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, dozę galima padidinti iki 10 mg (20 lašų) per parą. Pacientams, kurių kepenų funkcija labai sutrikusi, patariama atsargiai ir didinti dozę (žr. 5.2 skyrių).

Prasti CYP2C19 metabolizatoriai

Pacientams, kuriems yra silpnas CYP2C19 metabolizmas, pirmąsias dvi gydymo savaites rekomenduojama pradėti 5 mg (10 lašų) paros dozę. Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, dozę galima padidinti iki 10 mg (20 lašų) per parą (žr. 5.2 skyrių).

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą

Reikėtų vengti staigaus gydymo nutraukimo. Nutraukus gydymą escitalopramu, dozės turi būti palaipsniui mažinamos bent per vieną ar dvi savaites, kad sumažėtų nutraukimo simptomų rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jei sumažinus dozę arba nutraukus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, apsvarstykite galimybę pakeisti ankstesnę dozę. Po to gydytojas gali ir toliau mažinti dozę, bet palaipsniui.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Kartu gydyti negrįžtamais neselektyviais monoaminooksidazės inhibitoriais (MAO inhibitoriais) draudžiama, nes gali pasireikšti serotonino sindromas, pasireiškiantis sujaudinimu, drebuliu, hipertermija ir kt. (žr. 4.5 skyrių).

Escitalopramo ir grįžtamųjų monoaminooksidazės inhibitorių (pvz., Moklobemido) arba linezolido, grįžtamojo neselektyvaus monoaminooksidazės inhibitoriaus, derinio vartoti draudžiama dėl serotonino sindromo išsivystymo rizikos (žr. 4.5 skyrių).

Escitalopramo draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra žinomas QT intervalo pailgėjimas arba įgimtas ilgo QT sindromas.

Escitalopramo draudžiama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą (žr. 4.5 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Šie specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi visai SSRI (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių) terapinei klasei.

Skirta vaikams ir paaugliams iki 18 metų

Entact negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams gydyti. Klinikinių tyrimų metu su vaikais ir paaugliais, gydomais antidepresantais, dažniau buvo stebimas savižudiškas elgesys (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (iš esmės agresija, opozicinis elgesys ir pyktis), nei gydytiems placebu. Jei, atsižvelgiant į medicininius poreikius, priimamas sprendimas gydyti, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda savižudybės simptomų. Be to, nėra vaikų ir paauglių ilgalaikio saugumo duomenų apie augimą, brendimą ir pažinimo bei elgesio raidą.

Paradoksalus nerimas

Kai kuriems pacientams, sergantiems panikos sutrikimu, pradedant gydyti antidepresantais gali pasireikšti „nerimo simptomų paryškinimas“. Ši paradoksali reakcija paprastai linkusi išnykti per dvi savaites tęsiant gydymą. Rekomenduojama maža pradinė dozė, siekiant sumažinti anksigeniško poveikio tikimybę (žr. 4.2 skyrių).

Traukuliai

Escitalopramo vartojimą reikia nutraukti, jei pacientas pirmą kartą patiria traukulių arba padažnėja traukulių (pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuota epilepsija). Pacientams, sergantiems nestabilia epilepsija, SSRI reikia vengti, o pacientus, kurių epilepsija kontroliuojama stebima.

Manija

SSRI reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvusi „manija / hipomanija. Pacientams, kurie artėja prie manijos fazės, SSRI vartojimą reikia nutraukti“.

Diabetas

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gydymas SSRI gali pakeisti glikemijos kontrolę (hipoglikemiją ar hiperglikemiją). Gali prireikti koreguoti insulino ir (arba) geriamojo hipoglikemijos dozę.

Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas

Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių įvykių) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi per pirmąsias kelias savaites ar ilgiau pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol toks pagerėjimas įvyks. Bendra klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika padidėja ankstyvosiose ligos stadijose.

Kitos psichikos ligos, kurioms buvo paskirtas Entact, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia su savižudybe susijusių įvykių rizika. Be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkiu depresijos sutrikimu. Todėl tų pačių atsargumo priemonių, kurių buvo laikomasi gydant pacientus, sergančius sunkia depresija, reikia laikytis ir gydant pacientus, sergančius kitomis psichikos ligomis.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių įvykių arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, žinoma, kad yra didesnė minčių apie savižudybę ar bandymų nusižudyti rizika, todėl juos reikia atidžiai stebėti gydymo metu. . Suaugusių pacientų, sergančių psichikos sutrikimais, klinikinių tyrimų, atliktų su antidepresantais, metaanalizė, palyginti su placebu, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesniems nei 25 metų pacientams, gydomiems antidepresantais, palyginti su tais, kurie buvo gydomi placebu. atidžiai stebint pacientus, ypač tuos, kuriems yra didelė rizika, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę.

Pacientus (ir tuos, kurie rūpinasi pacientų priežiūra) reikia įspėti, kad reikia stebėti, ar nepasireiškia klinikinis pablogėjimas, elgesys su savižudybe ar mintys, ar elgesio pokyčiai, ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda šie simptomai.

Akatizija / psichomotorinis neramumas

SSRI / SNRI vartojimas buvo susijęs su akatizijos išsivystymu, kuriam būdingas nemalonus ir įtemptas neramumo jausmas su poreikiu dažnai judėti ir kartu su negalėjimu ramiai sėdėti ar stovėti. Tai dažniau pasireiškia per pirmąsias savaites Pacientams, kuriems pasireiškia tokie simptomai, dozės didinimas gali būti žalingas.

Hiponatremija

Vartojant SSRI retai buvo pranešta apie hiponatremiją, galbūt dėl netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos (SIADH), ir ji paprastai išnyksta nutraukus gydymą. Atsargiai reikia gydyti rizikos grupės pacientus, tokius kaip pagyvenę žmonės, pacientai, sergantys ciroze ar vartojant kartu su kitais vaistais, galinčiais sukelti hiponatremiją.

Kraujavimas

Gydant SSRI buvo pranešta apie nenormalias odos kraujavimo apraiškas, tokias kaip ekchimozė ir purpura. Ypatingas atsargumas rekomenduojamas pacientams, vartojantiems SSRI kartu su geriamaisiais antikoaguliantais ir vaistiniais preparatais, kurie, kaip žinoma, veikia trombocitų funkciją (pvz., Netipiniai antipsichoziniai vaistai ir fenotiazinai, dauguma triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštis ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tiklopidinas ir dipiridamolis ), taip pat pacientams, linkusiems kraujuoti.

EKT (elektrokonvulsinė terapija)

Duomenų apie klinikinę patirtį kartu vartojant SSRI ir ECT yra nedaug, todėl patariama būti atsargiems.

Serotonino sindromas

Escitalopramą kartu su vaistiniais preparatais, turinčiais serotoninerginį poveikį, pvz., Sumatriptano ar kitų triptanų, tramadolio ir triptofano, patariama vartoti atsargiai.

Retais atvejais buvo pranešta apie serotonino sindromą pacientams, vartojantiems SSRI kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais. Simptomų, tokių kaip sujaudinimas, drebulys, mioklonija ir hipertermija, derinys gali rodyti šios būklės išsivystymą. Tokiu atveju gydymą SSRI ir serotoninerginiais vaistiniais preparatais reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.

Hypericum

Kartu vartojami SSRI ir vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) gali padidėti nepageidaujamų reakcijų dažnis (žr. 4.5 skyrių).

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą

Nutraukimo simptomai yra dažni nutraukus gydymą, ypač jei gydymas nutraukiamas staiga (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu nutraukiant gydymą nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti maždaug 25% pacientų, gydytų escitalopramu, ir 15% pacientų, gydytų placebo.

Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę bei dozės mažinimo greitį. Dažniausiai pasireiškusios reakcijos yra galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją ir elektros šoko pojūčius), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, širdies plakimas , emocinis nestabilumas, dirglumas ir regos sutrikimai. Paprastai šie simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo; tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Šie simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias kelias dienas po gydymo nutraukimo; tačiau taip pat buvo retų pranešimų apie šiuos simptomus pacientams, kurie netyčia praleido dozę. Paprastai šie simptomai praeina savaime ir paprastai išnyksta savaime per dvi savaites, nors kai kuriems žmonėms jie gali užsitęsti ilgiau (2–3 mėnesius ar ilgiau). Todėl, nutraukus gydymą escitalopramu, rekomenduojama vaisto dozę palaipsniui mažinti per kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į paciento poreikius (žr. „Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą“, 4.2 skyrius).

Koronarinės širdies ligos

Dėl ribotos klinikinės patirties pacientams, sergantiems koronarine širdies liga, rekomenduojama būti atsargiems (žr. 5.3 skyrių).

QT intervalo pailgėjimas

Nustatyta, kad escitalopramas sukelia nuo dozės priklausomą QT intervalo pailgėjimą. Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo ir skilvelių aritmijų atvejus, įskaitant Torsade de Pointes, daugiausia moterims, kurioms yra hipokalemija. intervalo pailgėjimas ar kiti širdies sutrikimai (žr. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ir 5.1 skyrius).

Pacientams, kuriems yra reikšminga bradikardija, arba pacientams, kuriems neseniai buvo ūminis miokardo infarktas arba nekompensuotas širdies nepakankamumas, patariama atsargiai.

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, tokie kaip hipokalemija ir hipomagnezemija, padidina piktybinių aritmijų riziką, todėl juos reikia ištaisyti prieš pradedant gydymą escitalopramu.

Jei gydomi pacientai, kuriems yra stabili širdies liga, prieš pradedant gydymą reikia apsvarstyti EKG.

Jei gydymo escitalopramu metu atsiranda širdies aritmijos požymių, gydymą reikia nutraukti ir atlikti EKG.

Uždaro kampo glaukoma

SSRI, įskaitant escitalopramą, gali turėti įtakos vyzdžio dydžiui ir sukelti midriazę. Šis midriatinis poveikis gali sumažinti akies kampą, dėl kurio padidėja akispūdis ir uždaro kampo glaukoma, ypač pacientams, kuriems yra polinkis. Todėl escitalopramą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukoma arba kurie anksčiau sirgo glaukoma.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Farmakodinaminė sąveika

Kontraindikuotinos asociacijos:

Negrįžtami neselektyvūs MAOI

Buvo pranešta apie sunkių reakcijų atvejus pacientams, gydomiems SSRI kartu su neselektyviais negrįžtamais monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), ir pacientams, kurie neseniai nutraukė gydymą SSRI ir pradėjo vartoti tokius MAOI (žr. 4.3 skyrių). . Kai kuriais atvejais pacientui atsirado serotonino sindromas (žr. 4.8 skyrių).

Escitalopramo vartoti kartu su negrįžtamais neselektyviais MAOI draudžiama. Gydymą escitalopramu galima pradėti praėjus 14 dienų po to, kai buvo nutrauktas negrįžtamojo poveikio MAOI vartojimas.Bent praėjus 7 dienoms po gydymo escitalopramu nutraukimo turi praeiti praeinantis gydymas negrįžtamais neselektyviais MAOI.

Grįžtamasis selektyvus MAO-A inhibitorius (moklobemidas)

Dėl serotonino sindromo rizikos escitalopramo ir MAO-A inhibitorių, pvz., Moklobemido, derinys yra draudžiamas (žr. 4.3 skyrių). Jei toks derinys yra būtinas, reikia pradėti mažiausią rekomenduojamą dozę ir sustiprinti klinikinę stebėseną.

Grįžtamasis neselektyvus MAO inhibitorius (linezolidas)

Antibiotikas linezolidas yra grįžtamasis neselektyvus MAO inhibitorius, todėl jo negalima skirti pacientams, gydomiems escitalopramu. Jei toks derinys yra būtinas, jį reikia pradėti vartoti minimaliomis dozėmis ir atidžiai stebint klinikinę būklę (žr. 4.3 skyrių).

Negrįžtamas selektyvus MAO-B inhibitorius (selegilinas)

Vartojant kartu su selegilinu (negrįžtamu MAO-B inhibitoriumi), reikia atsargiai, nes gali išsivystyti serotonino sindromas. Selegilino dozės iki 10 mg per parą buvo saugiai vartojamos kartu su raceminiu junginiu citalopramu.

QT intervalo pailgėjimas

Escitalopramo ir kitų QT intervalą pailginančių vaistinių preparatų derinio farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimų neatlikta. Negalima atmesti papildomo escitalopramo poveikio su tokiais vaistiniais preparatais. Todėl escitalopramo vartojimas kartu su QT intervalą pailginančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, antipsichoziniai vaistai (pvz., Fenotiazino dariniai, pimozidas, haloperidolis), tricikliai antidepresantai, kai kurie antimikrobiniai vaistai (pvz., Sparfloksacinas, moksifloksacinas, eritromas) IV, pentamidinas, vaistai nuo maliarijos, ypač halofantrinas), kai kurie antihistamininiai vaistai (astemizolas, mizolastinas).

Asociacijos, kurių naudojimas reikalauja atsargumo:

Serotoninerginiai vaistai

Vartojant kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais (pvz., Tramadoliu, sumatriptanu ir kitais triptanais), gali atsirasti serotonino sindromas.

Vaistai, mažinantys traukulių slenkstį

SSRI gali sumažinti priepuolių slenkstį. Todėl kartu su vaistiniais preparatais, kurie mažina šią ribą (pvz., Antidepresantais (tricikliais, SSRI)), neuroleptikais (fenotiazinai, tioksantenai ir butirofenonai), meflokvinu, bupropionu ir tramadoliu, reikia būti atsargiems.

Ličio, triptofano

Gauta pranešimų, kad SSRI vartojant kartu su ličiu ar triptofanu, sustiprėja poveikis, todėl SSRI ir šių vaistinių preparatų kartu vartoti reikia atsargiai.

Hypericum

Kartu vartojami SSRI ir vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) gali padidėti nepageidaujamų reakcijų dažnis (žr. 4.4 skyrių).

Kraujavimas

Escitalopramo vartojant kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, gali pasikeisti antikoaguliantų poveikis. Pacientus, vartojančius geriamuosius antikoaguliantus, reikia atidžiai stebėti krešėjimo parametrus, pradedant ar nutraukus gydymą escitalopramu (žr. 4.4 skyrių).

Kartu vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), gali padidėti polinkis kraujuoti (žr. 4.4 skyrių).

Alkoholis

Escitalopramo ir alkoholio farmakodinaminės ar farmakokinetinės sąveikos nesitikima, tačiau, kaip ir vartojant kitus psichotropinius vaistus, toks derinys nerekomenduojamas.

Vaistiniai preparatai, sukeliantys hipokalemiją / hipomagnezemiją

Kartu vartojant vaistinius preparatus, sukeliančius hipokalemiją / hipomagnezemiją, patariama būti atsargiems, nes šios sąlygos padidina piktybinių aritmijų riziką (žr. 4.4 skyrių).

Farmakokinetinė sąveika

Kitų vaistinių preparatų poveikis escitalopramo farmakokinetikai

Escitalopramo metabolizmą daugiausia skatina CYP2C19. CYP3A4 ir CYP2D6 gali prisidėti prie metabolizmo, nors ir mažesniu mastu. Atrodo, kad pagrindinį metabolitą S-DCT (demetilintą escitalopramą) iš dalies katalizuoja CYP2D6.

Kartu vartojant escitalopramą ir 30 mg omeprazolo vieną kartą per parą (CYP2C19 inhibitorius), vidutiniškai padidėja escitalopramo koncentracija plazmoje (maždaug 50%).

Kartu vartojant escitalopramą ir 400 mg cimetidino du kartus per parą (vidutinio stiprumo bendrojo fermento inhibitorius), escitalopramo koncentracija plazmoje padidėjo vidutiniškai (maždaug 70%). Escitalopramo kartu su cimetidinu rekomenduojama vartoti atsargiai. Gali prireikti koreguoti dozę.

Todėl rekomenduojama atsargiai jį vartoti kartu su CYP2C19 inhibitoriais (pvz., Omeprazolu, ezomeprazolu, fluvoksaminu, lansoprazolu, tiklopidinu) arba cimetidinu. Gali prireikti sumažinti escitalopramo dozę, atsižvelgiant į nepageidaujamo poveikio stebėjimą kartu vartojant vaistą.

Escitalopramo poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai

Escitalopramas yra CYP2D6 fermento inhibitorius. Escitalopramą reikia vartoti atsargiai kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos daugiausia metabolizuoja šis fermentas ir kurių siauras terapinis indeksas, pvz., Flekainidu, propafenonu ir metoprololiu (vartojamas širdies nepakankamumui gydyti). o kai kurie vaistiniai preparatai, veikiantys centrinę nervų sistemą ir daugiausia metabolizuojami CYP2D6, pvz., antidepresantai, tokie kaip desipraminas, klomipraminas ir nortriptilinas, arba antipsichoziniai vaistai, tokie kaip risperidonas, tioridazinas ir haloperidolis. Gali prireikti koreguoti dozę.

Kartu vartojant desipraminą ar metoprololį, abiem atvejais šių dviejų CYP2D6 substratų koncentracija plazmoje padidėjo dvigubai.

Švietimas in vitro parodė, kad escitalopramas taip pat gali silpnai slopinti CYP2C19. Rekomenduojama atsargiai vartoti vaistinius preparatus, kuriuos metabolizuoja CYP2C19.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Apie escitalopramo klinikinius duomenis apie ekspoziciją nėštumo metu yra nedaug.

Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Entact nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina ir tik „kruopščiai įvertinus riziką ir naudą“.

Reikia stebėti naujagimius, kurių motinos ir toliau vartojo Entact nėštumo pabaigoje, ypač trečiąjį trimestrą. Nėštumo metu reikia vengti staigaus gydymo nutraukimo.

Vėlyvojo nėštumo metu naujagimiui po SSRI / SNRI vartojimo gali pasireikšti šie simptomai: kvėpavimo sutrikimai, cianozė, apnėja, traukuliai, kūno temperatūros nestabilumas, maitinimo sunkumai, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperfleksija, drebulys, nervingumas, irzlumas , mieguistumas, nuolatinis verkimas, mieguistumas ir miego sutrikimai. Šie simptomai gali būti interpretuojami kaip serotoninerginis poveikis arba nutraukimo simptomai. Daugeliu atvejų komplikacijos prasideda iškart arba netrukus po gimdymo (per 24 valandas).

Epidemiologiniai duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač vėlyvojo nėštumo metu, gali padidinti naujagimio nuolatinės plaučių hipertenzijos (PPHN) riziką. Pastebėta rizika buvo maždaug 5 atvejai iš 1000 nėštumų. Bendroje populiacijoje 1–2 PPHN atvejai įvyksta per 1000 nėštumų.

Maitinimo laikas

Manoma, kad escitalopramo išsiskiria su pienu.

Todėl gydymo metu žindyti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Duomenys apie gyvūnus parodė, kad citalopramas gali turėti įtakos spermos kokybei (žr. 5.3 skyrių).

Žmonėms SSRI gydytų pacientų pranešimai parodė, kad poveikis spermos kokybei yra grįžtamas. Poveikio vaisingumui iki šiol nepastebėta.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nors buvo įrodyta, kad escitalopramas neturi įtakos intelektinei funkcijai ar psichomotorinei veiklai, psichoaktyvūs vaistiniai preparatai gali turėti įtakos sprendimams ar veiksmams. Pacientus reikia įspėti apie galimą pavojų, kad gali pakisti jų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus..

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškia pirmąją ar antrąją gydymo savaitę, o toliau tęsiant gydymą intensyvumas ir dažnis mažėja.

Nepageidaujamo poveikio lentelė

Nepageidaujamos reakcijos, žinomos dėl SSRI ir apie kurias pranešta vartojant escitalopramą, tiek placebu kontroliuojamų tyrimų metu, tiek kaip spontaniškos ataskaitos po pateikimo į rinką, išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį.

Dažnis, apie kurį pranešta, yra toks, koks buvo pastebėtas tyrimuose ir nėra ištaisytas placebu. Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (nuo ≥1 / 100 iki

Sistemų ir organų klasifikacija Dažnis Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nežinomas Trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai Retas Anafilaksinė reakcija Endokrininės patologijos Nežinomas Netinkama ADH sekrecija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažnas Sumažėjęs apetitas, padidėjęs apetitas, svorio padidėjimas Nedažni Svorio mažinimas Nežinomas Hiponatremija, anoreksija 1 Psichikos sutrikimai dažnas Nerimas, neramumas, nenormalūs sapnai, sumažėjęs lytinis potraukis Moterys: anorgazmija Nedažni Bruksizmas, susijaudinimas, nervingumas, panikos priepuoliai, sumišimas Retas Agresija, nuasmeninimas, haliucinacijos Nežinomas Manija, mintys apie savižudybę, savižudiškas elgesys 2 Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas Galvos skausmas dažnas Nemiga, mieguistumas, galvos svaigimas, parestezija, drebulys Nedažni Skonio pokyčiai, miego sutrikimai, sinkopė Retas Serotonino sindromas Nežinomas Diskinezija, judesių sutrikimai, traukuliai, psichomotorinis neramumas / akatizija 1 Akių sutrikimai Nedažni Midriazė, regos sutrikimai Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni Spengimas ausyse Širdies patologijos Nedažni Tachikardija Retas Bradikardija Nežinomas QT pailgėjimas, matomas elektrokardiogramoje, skilvelių aritmijos, įskaitant Torsade de Pointes Kraujagyslių patologijos Nežinomas Ortostatinė hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dažnas Sinusitas, žiovulys Nedažni Kraujavimas iš nosies Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas Pykinimas dažnas Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos džiūvimas Nedažni Kraujavimas iš virškinimo trakto (įskaitant kraujavimą iš tiesiosios žarnos) Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Nežinomas Hepatitas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažnas Padidėjęs prakaitavimas Nedažni Dilgėlinė, alopecija, bėrimas, niežėjimas Nežinomas Ekchimozė, angioedema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai dažnas Artralgija, mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nežinomas Šlapimo susilaikymas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos dažnas Vyrai: ejakuliacijos sutrikimai, impotencija Nedažni Moterys: metrorragija, menoragija Nežinomas Galaktorėja vyrai: priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažnas Nuovargis, karščiavimas Nedažni Edema

1 Šie reiškiniai buvo aprašyti SSRI terapinei klasei

2 Buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir elgesio su savižudybe atvejus gydymo escitalopramu metu arba netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

QT intervalo pailgėjimas

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo ir skilvelių aritmijų atvejus, įskaitant Torsade de Pointes, daugiausia moterims, kurioms buvo hipokalemija, ar jau buvo QT intervalo pailgėjimas ar kitos širdies ligos (žr. 4.3, 4.4, 4.5 skyrius). , 4.9 ir 5.1).

Klasės efektai

Epidemiologiniai tyrimai, daugiausia atlikti su 50 metų ar vyresniais pacientais, rodo padidėjusią kaulų lūžių riziką pacientams, gydomiems SSRI ir TCA. Šios rizikos mechanizmas nežinomas.

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą

Nutraukus gydymą SSRI / SNRI (ypač jei jis atsiranda staiga), dažniausiai pasireiškia abstinencijos simptomai. Dažniausiai pasireiškusios reakcijos yra: galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją ir elektros šoko pojūtį), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), sujaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, širdies plakimas, emocinis nestabilumas, irzlumas ir regos sutrikimai. Šie reiškiniai paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir savaime praeina; tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgesnį laiką, todėl rekomenduojama, kad gydymo escitalopramu nebereikėtų palaipsniui nutraukti gydymo, palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaisto registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas svetainėje: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Toksiškumas

Klinikiniai duomenys apie escitalopramo perdozavimą yra riboti ir daugeliu atvejų yra susiję su kitų kartu vartojamų vaistų perdozavimu. Daugeliu atvejų simptomai nebuvo arba buvo silpni. Retais atvejais buvo pranešta apie mirtinus escitalopramo perdozavimo atvejus, kai vartojama tik escitalopramo; daugeliu atvejų tai buvo perdozavimas vartojant kelis kartu vartojamus vaistus. Vien 400–800 mg escitalopramo dozių vartojimas nesukėlė sunkių simptomų.

Simptomai

Simptomai, pastebėti perdozavus escitalopramo, daugiausia buvo susiję su centrine nervų sistema (nuo galvos svaigimo, drebulio ir susijaudinimo iki retų serotonino sindromo atvejų, traukulių ir komos), virškinimo trakto sistemos (pykinimo / vėmimo), širdies ir kraujagyslių sistemos (hipotenzija). , tachikardija, QT intervalo pailgėjimas ir aritmija) ir hidroelektrolitinės pusiausvyros būklė (hipokalemija, hiponatremija).

Valdymas

Specifinio priešnuodžio nėra. Sukurkite ir palaikykite kvėpavimo takus, užtikrinkite tinkamą deguonies tiekimą ir kvėpavimo funkciją. Apsvarstykite skrandžio plovimą ir aktyvintos anglies naudojimą. Išgertas skrandis turi būti išplautas kuo greičiau. Be įprastų simptominių palaikomųjų priemonių, rekomenduojama stebėti širdies ir gyvybinių funkcijų rodiklius.

EKG stebėjimas rekomenduojamas perdozavimo atveju, pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu / bradiaritmija, pacientams, vartojantiems kartu vaistus, kurie pailgina QT intervalą, arba pacientams, kurių metabolizmas sutrikęs, pvz., Kepenų funkcijos sutrikimas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antidepresantai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai.

ATC kodas: N 06 AB 10

Veiksmo mechanizmas

Escitalopramas yra selektyvus serotonino (5-HT) reabsorbcijos inhibitorius, turintis didelį afinitetą pirminės surišimo vietos atžvilgiu. Jis taip pat jungiasi prie serotonino transporterio alosterinės vietos, turintis 1000 kartų mažesnį afinitetą.

Escitalopramas neturi jokio afiniteto daugeliui receptorių, įskaitant 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 ir D2, α1-, α2-, β-adrenoreceptorius, histamino H1 receptorius, muskarino cholinerginius preparatus, benzodiazepino receptorius ir opioidus.

5-HT reabsorbcijos slopinimas yra vienintelis galimas veikimo mechanizmas, paaiškinantis farmakologinį ir klinikinį escitalopramo poveikį.

Farmakodinaminis poveikis

Atliekant dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą EKG tyrimą su sveikais savanoriais, QTc (Fridericia korekcija) pokytis, palyginti su pradiniu, buvo 4,3 ms (90% PI: 2,2, 6,4), skiriant 10 mg per parą ir 10,7 ms (90 % PI: 8,6, 12,8) vartojant 30 mg paros terapinę dozę (žr. 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius).

Klinikinis veiksmingumas

Pagrindiniai depresijos epizodai

Escitalopramas buvo veiksmingas gydant ūmius depresijos epizodus 3 iš 4 trumpalaikių (8 savaičių) dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu. Ilgalaikio atkryčio prevencijos tyrimo metu 274 pacientai, kuriems pradinis atviras etapas buvo atsakas į 8 savaičių gydymą 10 arba 20 mg escitalopramo per parą, buvo atsitiktinai parinkti tęsti gydymą ta pačia escitalopramo doze arba placebu 36 savaites. Šio tyrimo metu pacientai, kurie ir toliau vartojo escitalopramą, per 36 savaites patyrė žymiai ilgesnį laiką be recidyvų nei placebas.

Socialinio nerimo sutrikimas

Gydant socialinį nerimo sutrikimą, escitalopramas buvo veiksmingas tiek trijuose trumpalaikiuose tyrimuose (12 savaičių), tiek 6 mėnesių trukmės atkryčio prevencijos tyrime pacientams, kurie reagavo į gydymą. 5, 10, 20 mg escitalopramo veiksmingumas buvo parodė 24 savaičių dozės nustatymo tyrimas.

Generalizuotas nerimo sutrikimas

Escitalopramo dozė 10-20 mg per parą buvo veiksminga 4 iš 4 placebu kontroliuojamų tyrimų.

Duomenų rinkinys, gautas iš trijų panašios struktūros tyrimų, kuriuose dalyvavo 421 pacientas, gydytas escitalopramu ir 419 pacientų, vartojusių placebą, rodo, kad į gydymą reagavo atitinkamai 47,5% ir 28,9% pacientų ir atitinkamai 37,1%.% Ir 20,8% pacientų buvo simptominė remisija. Nuolatinis poveikis buvo pastebėtas nuo pirmosios gydymo savaitės.

Atliekant atsitiktinių imčių 24–76 savaičių trukmės palaikomojo veiksmingumo tyrimą, kuriame dalyvavo 373 pacientai, kurie į pradinį atvirą gydymą reagavo 12 savaičių, buvo parodyta, kad 20 mg escitalopramo veiksmingumas išlieka.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Absorbcija yra beveik visiška ir nepriklauso nuo valgio (vidutinis laikas iki didžiausios koncentracijos (vidutinis Tmax) yra 4 valandos po kartotinių dozių). Geriami lašai, tirpalo forma yra biologiškai ekvivalentiška Entact tabletėms, o absoliutus escitalopramo biologinis prieinamumas, kaip ir raceminio junginio citalopramo, turėtų būti maždaug 80%.

Paskirstymas

Išgertas tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd, β / F) yra maždaug 12-26 l / kg. Escitalopramo ir jo pagrindinių metabolitų plazmos baltymai jungiasi mažiau nei 80%.

Biotransformacija

Escitalopramas kepenyse metabolizuojamas į demetilintus ir didemetilintus metabolitus. Abu yra farmakologiškai aktyvūs. Arba azotas gali būti oksiduojamas, kad susidarytų N -oksido metabolitas. Tiek pirminis vaistas, tiek metabolitai iš dalies išsiskiria kaip gliukuronidai. Po kelių dozių vidutinė demetilo ir didemetilo metabolitų koncentracija paprastai yra 28-31%, o CYP3A4 ir CYP2D6 -fermentai.

Eliminavimas

Pusinės eliminacijos laikas (t½ β) po daugelio dozių yra maždaug 30 valandų, o geriamasis plazmos klirensas (Cloral)-maždaug 0,6 l / min. Pagrindinių metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra žymiai ilgesnis.

Manoma, kad escitalopramas ir jo pagrindiniai metabolitai pasišalina kepenimis (metaboliniu būdu) ir inkstais, o didžioji dozės dalis išsiskiria su šlapimu.

Tiesiškumas

Farmakokinetika yra linijinė. Pastovi plazmos koncentracija pasiekiama maždaug per 1 savaitę. Vidutinė 50 nmol / l koncentracija (nuo 20 iki 125 nmol / l) esant pusiausvyrinei koncentracijai pasiekiama vartojant 10 mg paros dozę.

Senyvo amžiaus (> 65 metų)

Senyviems žmonėms escitalopramas pasišalina lėčiau nei jaunesniems pacientams. Senyviems žmonėms sisteminė ekspozicija (AUC) yra maždaug 50% didesnė nei jaunų sveikų savanorių (žr. 4.2 skyrių).

Sumažėjusi kepenų funkcija

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A ir B kriterijai pagal Child-Pugh), escitalopramo pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug du kartus ilgesnis, o ekspozicija-maždaug 60% didesnė nei pacientų, kurių kepenų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių).

Sumažėjusi inkstų funkcija

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (CLcr 10–53 ml / min.), Raceminio junginio citalopramo pusinės eliminacijos periodas ir mažesnis ekspozicijos padidėjimas buvo pastebėti. Metabolitų koncentracija plazmoje netirta, tačiau gali padidėti (žr. 4.2 skyrius).

Polimorfizmas

Pastebėta, kad blogai metabolizuojančių pacientų organizme escitalopramo koncentracija plazmoje yra dvigubai didesnė, palyginti su CYP2C19, palyginti su intensyviais metabolizatoriais. Prastai metabolizuojantiems žmonėms, palyginti su CYP2D6, reikšmingų ekspozicijos pokyčių nepastebėta (žr. 4.2 skyrių).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Visa ikiklinikinių tyrimų programa nebuvo atlikta, nes toksikokinetiniai ir toksikologiniai tyrimai su žiurkėmis, naudojant citalopramą ir escitalopramą, buvo panašūs. Todėl visa informacija apie citalopramą gali būti ekstrapoliuota į escitalopramą.

Lyginamuosiuose toksikologiniuose tyrimuose su žiurkėmis escitalopramas ir citalopramas po kelių gydymo savaičių sukėlė toksinį poveikį širdžiai, įskaitant stazinį širdies nepakankamumą, naudojant dozes, kurios sukėlė bendrą toksiškumą. Atrodo, kad toksinis poveikis širdžiai yra susijęs su didžiausia koncentracija plazmoje, o ne su sistemine ekspozicija (AUC). Didžiausia koncentracija plazmoje esant neveiksmingam poveikiui buvo didesnė (8 kartus) didesnė už klinikinio naudojimo, o escitalopramo AUC-tik 3/ 4 kartus didesnė nei ekspozicija, pasiekta klinikinio naudojimo metu.Citalopramo S-enantiomero AUC reikšmės buvo 6/7 karto didesnės už ekspoziciją, gautą klinikinio naudojimo metu. Duomenys tikriausiai yra susiję su perdėtu poveikiu biogeniniams aminams, kurie yra antrinio pirminio farmakologinio poveikio, dėl kurio atsiranda hemodinaminis poveikis (sumažėja vainikinių arterijų srautas) ir išemija. Tačiau tikslus žiurkių kardiotoksiškumo mechanizmas neaiškus. Klinikinė citalopramo patirtis ir klinikiniai escitalopramo tyrimai nerodo, kad minėti duomenys gali turėti klinikinę koreliaciją.

Ilgalaikio gydymo escitalopramu ir citalopramu, pvz., Žiurkių plaučių, kepenų ir epididimio, metu kai kuriuose audiniuose padidėjo fosfolipidų kiekis. Šie kepenų ir epididimio duomenys buvo nustatyti po ekspozicijos, panašios į tą, kuri buvo naudojama žmonėms. Poveikis yra grįžtamas nutraukus gydymą Fosfolipidų kaupimasis (fosfolipidozė) gyvūnams buvo stebimas kartu su daugeliu katijoninių amfifilinių vaistų. Nežinoma, ar šis reiškinys turi reikšmės žmogui.

Atliekant toksiškumo vystymuisi žiurkėms tyrimą, buvo pastebėtas embriotoksinis poveikis (sumažėjęs vaisiaus svoris ir grįžtamas kaulėjimo sulėtėjimas), kai ekspozicija pagal AUC buvo didesnė už klinikinę paskirtį.

Apsigimimų dažnis nepadidėjo. Išankstinis ir pogimdyminis tyrimas parodė, kad laktacijos laikotarpiu išgyvenamumas sumažėjo dėl ekspozicijos, išreikštos AUC, viršijančios ekspoziciją, pasiektą klinikinio naudojimo metu.

Duomenys apie gyvūnus parodė, kad citalopramas sumažina vaisingumo indeksą ir nėštumo indeksą, sumažina implantų skaičių, nenormalias spermatozoidus, kai ekspozicija yra daug didesnė už ekspoziciją žmonėms.

Duomenų apie escitalopramą šiuo klausimu nėra.