Veikliosios medžiagos: cholekalciferolis
BASE 10 000 TV/ml geriamųjų lašų, tirpalo
BASE 25 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo
BASE 50 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo
BASE 100 000 TV/ml injekcinis tirpalas
DIBASE 300 000 TV/ml injekcinis tirpalas
Indikacijos Kodėl naudojamas Dibase? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Vitaminas D ir jo analogai, cholekalciferolis.
GYDYMO INDIKACIJOS
Vitamino D trūkumo prevencija ir gydymas
Kontraindikacijos Kai Dibase vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas cholekalciferoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hiperkalcemija, hiperkalciurija.
Inkstų akmenys (nefrolitiazė, nefrokalcinozė).
Inkstų nepakankamumas (žr. „Atsargumo priemonės“)
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Dibase
Senyviems pacientams, kurie jau gydomi širdies glikozidais ar diuretikais, svarbu stebėti kalcemiją ir kalciuriją. Esant hiperkalcemijai ar inkstų nepakankamumui, sumažinkite dozę arba nutraukite gydymą.
Vaistą reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems sarkoidoze, nes gali padidėti aktyvios vitamino D apykaita. Šiems pacientams reikia stebėti kalcio kiekį serume ir šlapime.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, sutrinka vitamino D apykaita; todėl, jei juos reikia gydyti cholekalciferoliu, reikia stebėti poveikį kalcio ir fosfatų homeostazei.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Dibase poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Kartu vartojant prieštraukulinius vaistus ar barbitūratus, metabolizmo inaktyvacija gali sumažinti vitamino D3 poveikį. Gydant tiazidiniais diuretikais, kurie mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu, rekomenduojama stebėti kalcio koncentraciją serume.
Kartu vartojant gliukokortikosteroidų, gali sumažėti vitamino D3 poveikis.
Kai gydoma vaistais, kurių sudėtyje yra skaitmeninio preparato, geriamasis kalcis kartu su vitaminu D padidina toksiškumo (aritmijos) riziką. Todėl būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją ir prireikus stebėti elektrokardiografiją ir kalcio koncentraciją serume.
Kartu vartojant antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra aliuminio, gali sutrikti vaisto veiksmingumas, sumažėti vitamino D absorbcija, o preparatai, kurių sudėtyje yra magnio, gali sukelti hipermagnezemijos riziką.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad vartojant kartu su kalciferoliu gali sustiprėti varfarino poveikis.
Cholestiraminas, kolestipolis ir orlistatas sumažina vitamino D absorbciją, o lėtinis alkoholizmas sumažina vitamino D atsargas kepenyse.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Apsvarstykite bendrą vitamino D dozę, kai vartojate kitus produktus, kuriuose jau yra vitamino D, maisto produktus, papildytus vitaminu D, arba kai naudojate pieną, praturtintą vitaminu D.
Ilgalaikis didelių vitamino D dozių vartojimas turi būti atliekamas griežtai prižiūrint gydytojui.
Kreipkitės į gydytoją patarimo šiais atvejais, kai gali prireikti padidinti dozes, palyginti su nurodytomis skyriuje „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“:
- tiriamieji, gydomi prieštraukuliniais vaistais arba barbitūratais (žr. „Sąveika“);
- tiriamieji, gydomi kortikosteroidais (žr. „Sąveika“);
- tiriamieji, gydomi lipidus mažinančiais vaistais, tokiais kaip kolestipolis, kolestiraminas ir orlistatas (žr. „Sąveika“);
- tiriamieji, gydomi aliuminio turinčiais antacidais (žr. „Sąveika“);
- nutukę dalykai;
- virškinimo sutrikimai (žarnyno malabsorbcija, mukoviscidozė ar cistinė fibrozė);
- kepenų nepakankamumas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius vitamino D reikia vartoti atsargiai, nes kyla teratogeninio poveikio rizika (žr. „Perdozavimas“).
Jei reikia, žindymo laikotarpiu galima skirti vitamino D. Šis papildas nepakeičia vitamino D vartojimo naujagimiui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų apie vaisto poveikį gebėjimui vairuoti nėra. Tačiau poveikis šiam gebėjimui mažai tikėtinas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Dibase: Dozavimas
DIBASE galima vartoti kasdien, kas savaitę, kas mėnesį ar kasmet. Gydant per burną, DIBASE rekomenduojama vartoti valgio metu. Intramuskulinė terapija skiriama tik esant malabsorbcijos sindromui.
Vitamino D trūkumo prevencija:
prevencinis DIBASE vartojimas rekomenduojamas esant visoms būklėms, kurioms būdinga didesnė trūkumo rizika arba padidėjęs poreikis. Visuotinai pripažįstama, kad vitamino D trūkumo prevencija turi būti vykdoma:
- sistemingai naujagimiui (ypač neišnešiotam kūdikiui), kūdikiui, nėščiai moteriai (paskutinį trimestrą) ir maitinančiai moteriai žiemos pabaigoje ir pavasarį, vyresnio amžiaus asmenims, galbūt vaikui ir paaugliui jei „nepakanka saulės spindulių;
tokiomis sąlygomis:
- prastas buvimas saulėje arba intensyvi odos pigmentacija, nesubalansuota mityba (mažai kalcio, vegetarų ir kt.), plačios dermatologinės patologijos ar granulomatinės ligos (tuberkuliozė, raupsai ir kt.);
- tiriamųjų, gydomų prieštraukuliniais vaistais (barbitūratais, fenitoinu, primidonu);
- tiriamieji, gydomi ilgalaikiu kortikosteroidų terapija;
- virškinimo sutrikimai (žarnyno malabsorbcija, mukoviscidozė ar cistinė fibrozė);
- kepenų nepakankamumas.
Vitamino D trūkumo gydymas:
Vitamino D trūkumas turi būti nustatytas kliniškai ir (arba) atliekant laboratorinius tyrimus. Gydymo tikslas - atkurti vitamino D nuosėdas, o po to, jei trūkumo rizika išlieka, skiriama palaikomoji terapija, vartojant profilaktikai tinkamą vitamino D dozę (žr. Aukščiau „Vitamino D trūkumo prevencija“). Daugeliu atvejų patartina neviršyti bendros 600 000 TV dozės. per metus, nebent gydytojas nurodė kitaip.
Kaip indikacija pateikiama tokia dozavimo schema, kuri turi būti pritaikyta pagal gydytojo sprendimą, atsižvelgiant į trūkumo būklės pobūdį ir sunkumą (taip pat žr. „Atsargumo priemonės“ ir „Specialūs įspėjimai“).
BASE 10 000 TV/ml geriamųjų lašų, tirpalo
Žemiau nurodytas paros dozes taip pat galima vartoti kartą per savaitę, padauginus nurodytą paros dozę iš septynių.
Kūdikiai, vaikai ir paaugliai (<18 metų)
Prevencija2-4 lašai per dieną (500-1000 TV vitamino D3).
Gydymas8–6 lašai per dieną (2000–4000 TV vitamino D3) 4-5 mėnesius.
Nėščia moteris
3-4 lašai per dieną (750-1000 TV vitamino D3) paskutinį ketvirtį.
Suaugusieji ir senjorai
Prevencija3-4 lašai per dieną (750-1000 TV vitamino D3). Pacientams, kuriems yra didelė trūkumo rizika, gali reikėti padidinti dozę iki 8 lašų per dieną (tai yra 2 000 TV vitamino D3).
Gydymas20–40 lašų per dieną (5000–10 000 TV vitamino D3) 1-2 mėnesius.
Naudojimo instrukcija
Pakuotėje yra buteliukas ir lašintuvas. Buteliuke yra vaikams neatskiriama kapsulė. Lašintuvas tiekiamas su dėklu. Jei norite naudoti, vadovaukitės toliau pateiktomis instrukcijomis:
- atidarykite buteliuką, nuimdami dangtelį taip: vienu metu paspauskite ir atsukite
- atsukite plastikinį dėklą, apvyniojantį lašintuvo galiuką
- įdėkite lašintuvą į buteliuką, kad ištrauktumėte turinį. Įpilkite arbatinį šaukštelį gydytojo nustatyto lašų skaičiaus ir paimkite;
- uždarykite buteliuką Atsukite dangtelį ant lašintuvo galiuko;
- įdėkite buteliuką ir lašintuvą atgal į pakuotę.
BASE 25 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo
Kūdikiai, vaikai ir paaugliai (<18 metų)
Prevencija: 1 vienos dozės indelis (lygus 25 000 TV vitamino D3) kas 1-2 mėnesius.
Gydymas: 1 vienos dozės indelis (lygus 25 000 TV vitamino D3) kartą per savaitę 16-24 savaites.
Nėščia moteris
1 vienos dozės indelis (lygus 25 000 TV vitamino D3) kartą per mėnesį paskutinį ketvirtį.
Suaugusieji ir senjorai
Prevencija: 1 vienos dozės indelis (lygus 25 000 TV vitamino D3) kartą per mėnesį. Pacientams, kuriems yra didelė trūkumo rizika, gali tekti kartą per mėnesį padidinti dozę iki 2 vienkartinių dozių indų (lygus 50 000 TV vitamino D3).
Gydymas2 vienkartinės dozės indai (50 000 TV vitamino D3) kartą per savaitę 8-12 savaičių.
BASE 50 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo
Kūdikiai, vaikai ir paaugliai (<18 metų)
Prevencija1 buteliukas vienai dozei (50 000 TV vitamino D3) kas 2-4 mėnesius
Gydymas: 1 vienos dozės indas (50 000 TV vitamino D3) kartą per savaitę 8-12 savaičių.
Nėščia moteris
2 vienadozės talpyklos (lygios 100 000 TV vitamino D3) paskutinio ketvirčio pradžioje.
Suaugusieji ir senjorai
Prevencija1 buteliukas vienai dozei (atitinka 50 000 TV vitamino D3) kas 2 mėnesius. Pacientams, kuriems yra didelė trūkumo rizika, gali tekti kartą per mėnesį padidinti dozę iki vienos vienkartinės dozės indelio (lygus 50 000 TV vitamino D3).
Gydymas: 1 vienos dozės indas (50 000 TV vitamino D3) kartą per savaitę 8-12 savaičių
BASE 100 000 TV/ml injekcinis tirpalas
Naujagimiai iki 24 mėnesių
Prevencija: Rekomenduojama vartoti dozes su 10 000 TV DIBASE. / ml geriamųjų lašų, tirpalo arba su DIBASE 25 000 TV/ 2,5 ml geriamojo tirpalo arba su DIBASE 50 000 TV / 2,5 ml geriamojo tirpalo.
Gydymas1 buteliukas (100 000 TV vitamino D3) kartą per mėnesį 4-6 mėnesius.
Vaikai ir paaugliai (2-18 metų)
Prevencija1 ampulė (100 000 TV vitamino D3) kas 4-8 mėnesius.
Gydymas1 buteliukas (100 000 TV vitamino D3) kartą per mėnesį 4-6 mėnesius.
Nėščia moteris
1 ampulė (lygi 100 000 TV vitamino D3) paskutinio ketvirčio pradžioje.
Suaugusieji ir senjorai
Prevencija1 ampulė (100 000 TV vitamino D3) kas 4 mėnesius. Pacientams, kuriems yra didelė trūkumo rizika, gali prireikti dozę padidinti iki 1 ampulės (lygi 100 000 TV vitamino D3) kas 2 mėnesius.
Gydymas2 ampulės (200 000 TV vitamino D3) kartą per mėnesį 3 mėnesius.
Naudojimo instrukcija
Dozės gali būti vartojamos per burną arba į raumenis. Buteliuose yra iš anksto sulaužomas žiedas ir jie turi būti atidaryti taip: viena ranka laikykite apatinę buteliuko dalį; uždėkite kitą ranką ant viršaus uždėdami nykštį virš balto žiedo ir paspauskite.
DIBASE 300 000 TV/ml injekcinis tirpalas
Naujagimiai iki 24 mėnesių
Rekomenduojama vartoti dozes su 10 000 TV DIBASE. / ml geriamųjų lašų, tirpalo arba su DIBASE 25 000 TV/ 2,5 ml geriamojo tirpalo arba su DIBASE 50 000 TV / 2,5 ml geriamojo tirpalo.
Vaikai ir paaugliai (2-18 metų)
Prevencija1 ampulė (300 000 TV vitamino D3) kartą per metus.
Gydymas1 buteliukas (300 000 TV vitamino D3), kurį reikia pakartoti po 3 mėnesių.
Suaugusieji ir senjorai
Prevencija1 ampulė (lygi 300 000 TV vitamino D3) kartą per metus. Tiriamiesiems, kuriems yra didelė trūkumo rizika, gali tekti dozę padidinti iki 1 ampulės (300 000 TV vitamino D3) kas 6 mėnesius.
Gydymas1 buteliukas (300 000 TV vitamino D3), kuris kartojamas po 6 savaičių.
Naudojimo instrukcija
Dozės gali būti vartojamos per burną arba į raumenis.
Buteliuose yra iš anksto sulaužomas žiedas ir jie turi būti atidaryti taip: viena ranka laikykite apatinę buteliuko dalį; uždėkite kitą ranką ant viršaus uždėdami nykštį virš balto žiedo ir paspauskite.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Dibase dozę
Nustokite vartoti DIBASE, kai kalcio kiekis viršija 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) arba jei kalcio kiekis viršija 300 mg / 24 val. Suaugusiesiems arba 4-6 mg / kg per parą vaikams. Perdozavimas pasireiškia hiperkalciurija ir hiperkalcemija. kurie yra tokie: pykinimas, vėmimas, troškulys, polidipsija, poliurija, vidurių užkietėjimas ir dehidracija.
Lėtinis perdozavimas gali sukelti kraujagyslių ir organų kalcifikaciją dėl hiperkalcemijos
Perdozavimas per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius gali turėti toksinį poveikį vaisiui: yra ryšys tarp perteklinio suvartojimo ar didelio motinos jautrumo vitaminui D nėštumo metu ir uždelsto fizinio bei protinio vaiko vystymosi, supravalvulinės aortos stenozės ir retinopatijos. Motinos hiperkalcemija taip pat gali slopinti prieskydinių liaukų funkciją kūdikiams, o tai gali sukelti hipokalcemiją, tetaniją ir traukulius.
Gydymas perdozavimo atveju
Nutraukite DIBASE vartojimą ir tęskite rehidrataciją.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę DIBASE dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie DIBASE vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Dibase šalutinis poveikis
DIBASE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Jei dozė atitinka faktinius individualius poreikius, DIBASE yra gerai toleruojamas, nes organizmas sugeba kaupti cholekalciferolį riebaliniuose ir raumenų audiniuose.
Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant vitaminą D, yra toks:
Imuninės sistemos sutrikimai:
padidėjusio jautrumo reakcijos.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
silpnumas, anoreksija, troškulys
Psichikos sutrikimai:
mieguistumas, sumišimas.
Nervų sistemos sutrikimai:
galvos skausmas.
Virškinimo trakto sutrikimai:
vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, metalo skonis, burnos džiūvimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
bėrimas, niežulys.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
nefrokalcinozė, poliurija, polidipsija, inkstų nepakankamumas.
Diagnostiniai testai:
hiperkalciurija, hiperkalcemija.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą žr.
Galiojimo laikas skirtas gaminiui nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikant.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
ĮSPĖJIMAS: Nenaudokite DIBASE pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės
saugykla
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
BASE 10 000 TV/ml geriamųjų lašų, tirpalo
Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaisto galiojimo laikas yra 5 mėnesiai (pirmojo atidarymo datą įrašykite ant dėžutės esančioje vietoje).
Praėjus šiam laikotarpiui, vaistinio preparato likučius reikia išmesti.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
SUDĖTIS
BASE 10 000 TV/ml geriamųjų lašų, 10 ml tirpalo yra: Veiklioji medžiaga: cholekalciferolis (vitaminas D3) 2,5 mg, lygus 100 000 TV 1 laše yra: 250 TV vitamino D3. Pagalbinės medžiagos: rafinuotas alyvuogių aliejus.
BASE 25 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo Vienos dozės talpyklėje yra: Veiklioji medžiaga: 0,625 mg cholekalciferolio (vitamino D3), lygus 25 000 TV Pagalbinės medžiagos: rafinuotas alyvuogių aliejus.
BASE 50 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo Vienos dozės talpyklėje yra: Veiklioji medžiaga: 1,25 mg cholekalciferolio (vitamino D3), lygus 50 000 TV. Pagalbinės medžiagos: rafinuotas alyvuogių aliejus.
DIBASE 100 000 TV/ml injekcinis tirpalas Kiekviename buteliuke yra: Veiklioji medžiaga: cholekalciferolis (vitaminas D3) 2,5 mg, lygus 100 000 TV. Pagalbinės medžiagos: rafinuotas alyvuogių aliejus, skirtas injekcijoms.
DIBASE 300 000 TV/ml injekcinis tirpalas Kiekviename buteliuke yra: Veiklioji medžiaga: cholekalciferolis (vitaminas D3) 7,5 mg, lygus 300 000 TV. Pagalbinės medžiagos: rafinuotas alyvuogių aliejus, skirtas injekcijoms.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Geriami lašai, tirpalas: gintaro spalvos stiklo butelis, uždarytas vaikams neatidaromu polipropileno dangteliu. Pakuotėje yra 1 buteliukas po 10 ml ir 1 lašintuvas.
Geriamasis tirpalas: gintaro spalvos stiklo indas, uždarytas polipropileno kapsule. Pakuotėje yra 1, 2 arba 4 vienadozės talpyklės po 2,5 ml.
Injekcinis tirpalas: gintaro spalvos stikliniai buteliukai. Pakuotėje yra 6 buteliukai po 100 000 TV/ml ir 2 buteliukai po 300 000 TV/ml
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PAGRINDINIS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
BASE 10 000 U.I. / ml geriamieji lašai, tirpalas
10 ml yra: 2,5 mg cholekalciferolio (vitamino D3), lygaus 100 000 TV
1 laše yra: 250 TV vitamino D3.
BASE 25 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo
Vienos dozės talpykloje yra: 0,625 mg cholekalciferolio (vitamino D3), lygaus 25 000 TV.
BASE 50 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo
Vienos dozės talpykloje yra: 1,25 mg cholekalciferolio (vitamino D3), kuris atitinka 50 000 TV.
BASE 100 000 TV/ml injekcinis tirpalas
Viename buteliuke yra: 2,5 mg cholekalciferolio (vitamino D3), lygaus 100 000 TV
DIBASE 300 000 TV/ml injekcinis tirpalas
Viename buteliuke yra: cholekalciferolio (vitamino D3) 7,5 mg, atitinkančio 300 000 TV
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
• injekcinis tirpalas;
• geriamasis tirpalas;
• geriamieji lašai, tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vitamino D trūkumo prevencija ir gydymas
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
DIBASE galima vartoti kasdien, kas savaitę, kas mėnesį arba kasmet (žr. 5.2 skyrių).
Gydant per burną, DIBASE rekomenduojama vartoti valgio metu (žr. 5.2 skyrių). Intramuskulinė terapija skiriama tik esant malabsorbcijos sindromui.
Vitamino D trūkumo prevencija: prevencinis DIBASE vartojimas rekomenduojamas esant visoms būklėms, kurioms būdinga didesnė trūkumo rizika arba padidėjęs poreikis. Visuotinai pripažįstama, kad vitamino D trūkumo prevencija turi būti vykdoma:
• sistemingai naujagimiui (ypač neišnešiotam kūdikiui), kūdikiui, nėščiai moteriai (paskutinį trimestrą) ir žindančiai moteriai žiemos pabaigoje ir pavasarį, senyviems asmenims, galbūt vaikui ir paauglys, jei nepakanka saulės spindulių;
• tokiomis sąlygomis:
§ prastas buvimas saulėje arba intensyvi odos pigmentacija, nesubalansuota mityba (mažai kalcio, vegetaras ir kt.), Plačios dermatologinės patologijos ar granulomatinės ligos (tuberkuliozė, raupsai ir kt.);
§ tiriamieji, gydomi prieštraukuliniais vaistais (barbitūratais, fenitoinu, primidonu);
§ tiriamieji, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas kortikosteroidais;
§ virškinimo patologijos (žarnyno malabsorbcija, mukoviscidozė ar cistinė fibrozė);
§ kepenų nepakankamumas.
Vitamino D trūkumo gydymasVitamino D trūkumas turi būti nustatytas kliniškai ir (arba) atliekant laboratorinius tyrimus. Gydymo tikslas - atkurti vitamino D nuosėdas, o po to, jei trūkumo rizika išlieka, skiriama palaikomoji terapija, vartojant profilaktikai tinkamą vitamino D dozę (žr. Aukščiau „Vitamino D trūkumo prevencija“). Daugeliu atvejų patartina neviršyti bendros 600 000 TV dozės. per metus, nebent gydytojas nurodė kitaip.
Kaip indikacija pateikiamas toks dozavimo grafikas, kuris, atsižvelgiant į trūkumo pobūdį ir sunkumą, turi būti pritaikytas gydytojo nuomone (taip pat žr. 4.4 skyrių).
BASE 10 000 TV/ml geriamųjų lašų, tirpalo
Žemiau nurodytas paros dozes taip pat galima vartoti kartą per savaitę, padauginus nurodytą paros dozę iš septynių.
Kūdikiai, vaikai ir paaugliai (
Prevencija2-4 lašai per dieną (500-1000 TV vitamino D3).
Gydymas8–6 lašai per dieną (2000–4000 TV vitamino D3) 4-5 mėnesius.
Nėščia moteris
3-4 lašai per dieną (750-1000 TV vitamino D3) paskutinį ketvirtį.
Suaugusieji ir senjorai
Prevencija3-4 lašai per dieną (750-1000 TV vitamino D3). Pacientams, kuriems yra didelė trūkumo rizika, gali reikėti padidinti dozę iki 8 lašų per dieną (tai yra 2 000 TV vitamino D3).
Gydymas20–40 lašų per dieną (5000–10 000 TV vitamino D3) 1-2 mėnesius.
Naudojimo instrukcija
Pakuotėje yra 1 buteliukas ir lašintuvas. Buteliuke yra vaikams neatskiriama kapsulė. Lašintuvas tiekiamas su dėklu. Jei norite naudoti, vadovaukitės toliau pateiktomis instrukcijomis:
į. atidarykite buteliuką, nuimdami dangtelį taip: vienu metu paspauskite ir atsukite;
b. atsukite plastikinį dėklą, apvyniojantį lašintuvo galiuką;
c. įdėkite lašintuvą į buteliuką, kad ištrauktumėte turinį. Įlašinkite lašus į šaukštą ir suleiskite (žr. „Dozavimas ir vartojimo metodas“);
d. buteliuką uždaryti. Atsukite dangtelį ant lašintuvo galo;
Ir. įdėkite buteliuką ir lašintuvą atgal į pakuotę.
BASE 25 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo
Kūdikiai, vaikai ir paaugliai (
Prevencija: 1 vienos dozės indelis (lygus 25 000 TV vitamino D3) kas 1-2 mėnesius.
Gydymas: 1 vienos dozės indelis (lygus 25 000 TV vitamino D3) kartą per savaitę 16-24 savaites.
Nėščia moteris
1 vienos dozės indelis (lygus 25 000 TV vitamino D3) kartą per mėnesį paskutinį ketvirtį.
Suaugusieji ir senjorai
Prevencija: 1 vienos dozės indelis (lygus 25 000 TV vitamino D3) kartą per mėnesį. Pacientams, kuriems yra didelė trūkumo rizika, gali tekti kartą per mėnesį padidinti dozę iki 2 vienkartinių dozių indų (lygus 50 000 TV vitamino D3).
Gydymas2 vienkartinės dozės indai (50 000 TV vitamino D3) kartą per savaitę 8-12 savaičių.
BASE 50 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo
Kūdikiai, vaikai ir paaugliai (
Prevencija1 buteliukas vienai dozei (50 000 TV vitamino D3) kas 2-4 mėnesius.
Gydymas: 1 vienos dozės indas (50 000 TV vitamino D3) kartą per savaitę 8-12 savaičių.
Nėščia moteris
2 vienadozės talpyklos (lygios 100 000 TV vitamino D3) paskutinio ketvirčio pradžioje.
Suaugusieji ir senjorai
Prevencija1 buteliukas vienai dozei (atitinka 50 000 TV vitamino D3) kas 2 mėnesius.Pacientams, kuriems yra didelė trūkumo rizika, gali tekti kartą per mėnesį padidinti dozę iki vienos vienkartinės dozės indelio (lygus 50 000 TV vitamino D3).
Gydymas: 1 vienos dozės indas (50 000 TV vitamino D3) kartą per savaitę 8-12 savaičių.
BASE 100 000 TV/ml injekcinis tirpalas
Naujagimiai iki 24 mėnesių
Prevencija: Rekomenduojama vartoti dozes su 10 000 TV DIBASE. / ml geriamųjų lašų, tirpalo arba su DIBASE 25 000 TV/ 2,5 ml geriamojo tirpalo arba su DIBASE 50 000 TV / 2,5 ml geriamojo tirpalo.
Gydymas1 buteliukas (100 000 TV vitamino D3) kartą per mėnesį 4-6 mėnesius.
Vaikai ir paaugliai (2-18 metų)
Prevencija1 ampulė (100 000 TV vitamino D3) kas 4-8 mėnesius.
Gydymas1 buteliukas (100 000 TV vitamino D3) kartą per mėnesį 4-6 mėnesius.
Nėščia moteris
1 ampulė (lygi 100 000 TV vitamino D3) paskutinio ketvirčio pradžioje.
Suaugusieji ir senjorai
Prevencija1 ampulė (100 000 TV vitamino D3) kas 4 mėnesius. Pacientams, kuriems yra didelė trūkumo rizika, gali prireikti dozę padidinti iki 1 ampulės (lygi 100 000 TV vitamino D3) kas 2 mėnesius.
Gydymas2 ampulės (200 000 TV vitamino D3) kartą per mėnesį 3 mėnesius.
Naudojimo instrukcija
Dozės gali būti vartojamos per burną arba į raumenis.
Buteliuose yra iš anksto sulaužomas žiedas ir jie turi būti atidaryti taip: viena ranka laikykite apatinę buteliuko dalį; uždėkite kitą ranką ant viršaus uždėdami nykštį virš balto žiedo ir paspauskite.
DIBASE 300 000 TV/ml injekcinis tirpalas
Naujagimiai iki 24 mėnesių
Rekomenduojama vartoti dozes su 10 000 TV DIBASE. / ml geriamųjų lašų, tirpalo arba su DIBASE 25 000 TV/ 2,5 ml geriamojo tirpalo arba su DIBASE 50 000 TV / 2,5 ml geriamojo tirpalo.
Vaikai ir paaugliai (2-18 metų)
Prevencija1 ampulė (300 000 TV vitamino D3) kartą per metus.
Gydymas1 buteliukas (300 000 TV vitamino D3), kurį reikia pakartoti po 3 mėnesių.
Suaugusieji ir senjorai
Prevencija1 ampulė (lygi 300 000 TV vitamino D3) kartą per metus. Tiriamiesiems, kuriems yra didelė trūkumo rizika, gali tekti dozę padidinti iki 1 ampulės (300 000 TV vitamino D3) kas 6 mėnesius.
Gydymas1 buteliukas (300 000 TV vitamino D3), kuris kartojamas po 6 savaičių.
Naudojimo instrukcija
Dozės gali būti vartojamos per burną arba į raumenis.
Buteliuose yra iš anksto sulaužomas žiedas ir jie turi būti atidaryti taip: viena ranka laikykite apatinę buteliuko dalį; uždėkite kitą ranką ant viršaus uždėdami nykštį virš balto žiedo ir paspauskite.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas cholekalciferoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Hiperkalcemija, hiperkalciurija.
• Inkstų akmenys (nefrolitiazė, nefrokalcinozė).
• Inkstų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Ilgai vartojant dideles dozes, patartina stebėti 25-hidroksi-cholekalciferolio koncentraciją serume. Nustokite vartoti DIBASE, kai 25-hidroksi-cholekalciferolio kiekis serume viršija 100 ng / ml (lygus 250 nmol / l).
Senyviems pacientams, kurie jau gydomi širdies glikozidais ar diuretikais, svarbu stebėti kalcemiją ir kalciuriją. Esant hiperkalcemijai ar inkstų nepakankamumui, sumažinkite dozę arba nutraukite gydymą.
Kad išvengtumėte perdozavimo, atsižvelkite į bendrą vitamino D dozę, kai ji derinama su vaistais, kurių sudėtyje jau yra vitamino D, maisto papildų, papildytų vitaminu D, arba naudojant pieną, praturtintą vitaminu D.
Toliau nurodytais atvejais gali reikėti padidinti dozes, palyginti su nurodytomis:
• tiriamieji, gydomi prieštraukuliniais vaistais arba barbitūratais (žr. 4.5 skyrių);
• pacientai, gydomi kortikosteroidais (žr. 4.5 skyrių);
• tiriamieji, gydomi lipidų kiekį mažinančiomis medžiagomis, tokiomis kaip kolestipolis, kolestiraminas ir orlistatas (žr. 4.5 skyrių);
• pacientai, gydomi aliuminio turinčiais antacidais (žr. 4.5 skyrių);
• nutukę asmenys (žr. 5.2 skyrių);
• virškinimo sutrikimai (žarnyno malabsorbcija, mukoviscidozė ar cistinė fibrozė);
• kepenų nepakankamumas.
Vaistą reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems sarkoidoze, nes gali padidėti aktyvios vitamino D apykaita. Šiems pacientams reikia stebėti kalcio kiekį serume ir šlapime.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, sutrinka vitamino D apykaita; todėl, jei juos reikia gydyti cholekalciferoliu, reikia stebėti poveikį kalcio ir fosfatų homeostazei.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu vartojant prieštraukulinius vaistus ar barbitūratus, metabolizmo inaktyvacija gali sumažinti vitamino D3 poveikį.
Gydant tiazidiniais diuretikais, kurie mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu, rekomenduojama stebėti kalcio koncentraciją serume.
Kartu vartojant gliukokortikosteroidų, gali sumažėti vitamino D3 poveikis.
Kai gydoma vaistais, kurių sudėtyje yra skaitmeninio preparato, geriamasis kalcis kartu su vitaminu D padidina toksiškumo (aritmijos) riziką. Todėl būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją ir prireikus stebėti elektrokardiografiją ir kalcio koncentraciją serume.
Kartu vartojant antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra aliuminio, gali sutrikti vaisto veiksmingumas, nes sumažėja vitamino D absorbcija, o preparatai, kurių sudėtyje yra magnio, gali sukelti hipermagnezemijos riziką.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad vartojant kartu su kalciferoliu gali sustiprėti varfarino poveikis.
Cholestiraminas, kolestipolis ir orlistatas sumažina vitamino D absorbciją, o lėtinis alkoholizmas sumažina vitamino D atsargas kepenyse.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius vitamino D reikia vartoti atsargiai, nes kyla teratogeninio poveikio rizika (žr. 4.9 skyrių).
Maitinimo laikas
Jei reikia, žindymo laikotarpiu galima skirti vitamino D. Šis papildas nepakeičia vitamino D vartojimo naujagimiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų apie vaisto poveikį gebėjimui vairuoti nėra. Tačiau poveikis šiam gebėjimui mažai tikėtinas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Jei dozė atitinka faktinius individualius poreikius, DIBASE yra gerai toleruojamas, nes organizmas sugeba kaupti cholekalciferolį riebaliniuose ir raumenų audiniuose (žr. 5.2 skyrių).
Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant vitaminą D, yra toks:
Imuninės sistemos sutrikimai :
padidėjusio jautrumo reakcijos.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai :
silpnumas, anoreksija, troškulys.
Psichikos sutrikimai :
mieguistumas, sumišimas.
Nervų sistemos sutrikimai:
galvos skausmas.
Virškinimo trakto sutrikimai :
vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, metalo skonis, burnos džiūvimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai :
bėrimas, niežulys.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai :
nefrokalcinozė, poliurija, polidipsija, inkstų nepakankamumas.
Diagnostiniai testai :
hiperkalciurija, hiperkalcemija.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Nustokite vartoti DIBASE, kai kalcio kiekis viršija 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) arba jei kalcio kiekis viršija 300 mg / 24 val. Suaugusiesiems arba 4-6 mg / kg per parą vaikams. Perdozavimas pasireiškia hiperkalciurija ir hiperkalcemija. kurie yra tokie: pykinimas, vėmimas, troškulys, polidipsija, poliurija, vidurių užkietėjimas ir dehidracija.
Lėtinis perdozavimas gali sukelti kraujagyslių ir organų kalcifikaciją dėl hiperkalcemijos.
Perdozavimas per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius gali turėti toksinį poveikį vaisiui: yra ryšys tarp perteklinio suvartojimo ar didelio motinos jautrumo vitaminui D nėštumo metu ir uždelsto fizinio bei protinio vaiko vystymosi, supravalvulinės aortos stenozės ir retinopatijos. Motinos hiperkalcemija taip pat gali slopinti prieskydinių liaukų funkciją kūdikiams, o tai gali sukelti hipokalcemiją, tetaniją ir traukulius.
Gydymas perdozavimo atveju
Nutraukite DIBASE vartojimą ir tęskite rehidrataciją.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vitaminas D ir jo analogai, cholekalciferolis.
ATC kodas: A11CC05.
Vitaminas D ištaiso to paties trūkumo situaciją ir padidina kalcio absorbciją žarnyne.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Kaip ir kiti riebaluose tirpūs vitaminai, cholekalciferolio absorbcija iš žarnyno yra palanki tuo pačiu metu vartojant maisto produktus, kuriuose yra riebalų.
Cholekalciferolio kraujyje yra kartu su specifiniais α-globulinais, kurie perneša jį į kepenis, kur jis hidroksilinamas į 25-hidroksi-cholekalciferolį. Antrasis hidroksilinimas vyksta inkstuose, kur 25-hidroksi-cholekalciferolis virsta 1,25-dihidroksi-cholekalciferoliu, kuris yra aktyvus vitamino D metabolitas, atsakingas už poveikį fosfokalciniam metabolizmui.
Nemetabolizuotas cholekalciferolis kaupiasi riebaliniuose ir raumenų audiniuose, kad būtų prieinamas pagal organizmo poreikius: dėl šios priežasties DIBASE taip pat galima vartoti kas savaitę, kas mėnesį ar kasmet. Nutukusiems žmonėms sumažėja vitamino D biologinis prieinamumas. .. riebalinio audinio pertekliaus priežastis.
Vitaminas D pašalinamas su išmatomis ir šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai tyrimai, atlikti su įvairiomis gyvūnų rūšimis, rodo, kad toksinis poveikis gyvūnams pasireiškia gerokai didesnėmis dozėmis, nei tikėtasi žmonėms.
Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose dažniausiai pastebėtas poveikis: padidėjęs kalcio kiekis, sumažėjusi fosfaturija ir proteinurija.
Vartojant dideles dozes, pastebėta hiperkalcemija. Esant ilgai trunkančiai hiperkalcemijai, dažniausiai histologiniai pokyčiai (kalcifikacija) paveikė inkstus, širdį, aortą, sėklides, užkrūčio liauką ir žarnyno gleivinę.
Toksiškumo reprodukcijai tyrimai parodė, kad cholekalciferolis neturi kenksmingo poveikio vaisingumui ir reprodukcijai.
Dozės, lygiavertės terapinėms, cholekalciferolis neturi teratogeninio poveikio.
Cholekalciferolis neturi mutageninio ir kancerogeninio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
BASE 10 000 U.I. / ml geriamieji lašai, tirpalas: rafinuotas alyvuogių aliejus.
PAGRINDAS 25 000 TV / 2,5 ml geriamojo tirpalo: rafinuotas alyvuogių aliejus.
PAGRINDAS 50 000 TV / 2,5 ml geriamojo tirpalo: rafinuotas alyvuogių aliejus.
PAGRINDAS 100 000 TV / ml injekcinis tirpalas: rafinuotas alyvuogių aliejus, skirtas injekcijoms.
PAGRINDAS 300 000 TV / ml injekcinis tirpalas: rafinuotas alyvuogių aliejus, skirtas injekcijoms.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomo nesuderinamumo su kitais vaistais.
06.3 Galiojimo laikas
BASE 10 000 U.I. / ml geriamieji lašai, tirpalas: 3 metai nepažeistoje pakuotėje. Pirmą kartą atidarius buteliuką: 5 mėnesiai.
PAGRINDAS 25 000 TV / 2,5 ml geriamojo tirpalo: 2 metai.
PAGRINDAS 50 000 TV / 2,5 ml geriamojo tirpalo: 2 metai
PAGRINDAS 100 000 TV / ml injekcinis tirpalas: 3 metai.
PAGRINDAS 300 000 TV / ml injekcinis tirpalas: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje, originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
BASE 10 000 TV/ml geriamųjų lašų, tirpalo
Gintaro spalvos stiklo buteliukas, kuriame yra 10 ml, uždengtas vaikų neatidaromu polipropileno dangteliu. Pakuotėje yra 1 buteliukas ir 1 lašintuvas.
BASE 25 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo
Gintaro spalvos stiklo indas, kuriame yra 2,5 ml, uždengtas polipropileno dangteliu. Pakuotėje yra 1, 2 arba 4 vienadozės talpyklės.
BASE 50 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo
Gintaro spalvos stiklo indas, kuriame yra 2,5 ml, uždengtas polipropileno dangteliu. Pakuotėje yra 1, 2 arba 4 vienadozės talpyklės.
BASE 100 000 TV/ml injekcinis tirpalas
Gintaro spalvos stiklo buteliukas. Pakuotėje yra 6 ampulės.
DIBASE 300 000 TV/ml injekcinis tirpalas
Gintaro spalvos stiklo buteliukas. Pakuotėje yra 2 ampulės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - per „Meucci 36“ - „Ospedaletto“ - PISA.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
BASE 10 000 U.I. / ml geriamieji lašai, tirpalas - 10 ml buteliukas 036635011
PAGRINDAS 25 000 TV / 2,5 ml geriamojo tirpalo - 1 vienadozė talpyklė 2,5 ml 036635047
PAGRINDAS 25 000 TV / 2,5 ml geriamojo tirpalo - 2 vienadozės talpyklos 2,5 ml 036635098
PAGRINDAS 25 000 TV / 2,5 ml geriamojo tirpalo - 4 vienadozės talpyklos 2,5 ml 036635050
PAGRINDAS 50 000 TV / 2,5 ml geriamojo tirpalo - 1 vienadozė talpyklė 2,5 ml 036635062
PAGRINDAS 50 000 TV / 2,5 ml geriamojo tirpalo - 2 vienadozės talpyklės 2,5 ml 036635086
PAGRINDAS 50 000 TV / 2,5 ml geriamojo tirpalo - 4 vienadozės talpyklos 2,5 ml 036635074
PAGRINDAS 100 000 TV / ml injekcinis tirpalas - 6 ampulės 1 ml 036635023
PAGRINDAS 300 000 TV / ml injekcinis tirpalas - 2 ampulės 1 ml 036635035
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2010 spalis
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas 2014 m. Kovo mėn
.jpg)
