Kas yra Nulojix - belataceptas?
Nulojix yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną), kuriame yra veikliosios medžiagos belatacepto.
Kam vartojamas Nulojix?
Nulojix skiriamas suaugusiesiems, siekiant išvengti persodinto inksto atmetimo.
Jis vartojamas kartu su kortikosteroidais ir mikofenolio rūgštimi (kitais vaistais nuo organų atmetimo). Pirmą savaitę po inkstų persodinimo interleukino-2 receptorių antagonistas taip pat turi būti derinamas su Nulojix.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Nulojix - belataceptą?
Gydymą Nulojix gali skirti ir prižiūrėti tik gydytojas, turintis patirties persodinus inkstus.
Nulojix reikia infuzuoti į veną per 30 minučių. Dozės apskaičiuojamos atsižvelgiant į paciento svorį. Pradinėje fazėje dozė yra 10 mg kilogramui 1 dieną (transplantacijos dieną arba dieną prieš tai), o vėliau - 5, 14, 28 dieną ir aštuntos ir dvyliktos savaitės pabaigoje.
Po pradinės fazės, trunkančios tris mėnesius, palaikomoji 5 mg / kg dozė skiriama kas keturias savaites, pradedant šešioliktos savaitės pabaigoje.
Kaip veikia Nulojix - belataceptas?
Veiklioji Nulojix medžiaga belataceptas yra imunosupresinis vaistas, slopinantis T limfocitų, imuninės sistemos ląstelių, galinčių prisidėti prie organų atmetimo, veiklą.
Prieš pradėdami veikti, T ląstelės turi būti „suaktyvintos“. Taip atsitinka, kai tam tikros molekulės jungiasi prie receptorių jų paviršiuje. Belataceptas jungiasi prie dviejų iš šių molekulių, vadinamų CD80 ir CD86, neleisdamas joms suaktyvinti T limfocitų ir taip padėti išvengti persodinto organo atmetimo.
Belataceptas gaminamas naudojant „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: ląstelė gauna geną (DNR), kuris leidžia jį gaminti.
Kaip buvo tiriamas Nulojix - belataceptas?
Prieš tiriant žmones, Nulojix poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Nulojix buvo lyginamas su ciklosporinu A (kitu vaistu, skirtu užkirsti kelią organų atmetimui) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1209 pacientai, persodinti inkstus. Kai kuriems pacientams buvo suteiktas intensyvus gydymas Nulojix, kuris apėmė ilgesnę pradinę šešių mėnesių fazę. Kortikosteroidai, mikofenolio rūgštis ir baziliksimabas (interleukino-2 receptorių antagonistas) taip pat buvo skirti visiems paveiktiems pacientams pirmą savaitę po transplantacijos.
Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo išgyvenusių pacientų, kuriems buvo persodintas inkstas ir organų funkcija, dalis.
Kokia Nulojix - belatacepto nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad po inksto transplantacijos Nulojix pagerina pacientų ir organų išgyvenimo galimybes. Pirmojo tyrimo metu 97 % pacientų, gydytų Nulojix, išgyveno nepažeisti inkstai (218 iš 226), palyginti su 93 % pacientų, gydytų ciklosporinu A. Inkstai funkcija buvo sutrikusi maždaug 54% pacientų, gydytų Nulojix, ir 78% pacientų, gydytų ciklosporinu A. Pacientų, kuriems buvo atmestas per vienerius metus po transplantacijos, dalis buvo 17% Nulojix ir 7% ciklosporino A.
Antrojo tyrimo metu 89% (155 iš 175) pacientų, gydytų Nulojix, ir 85% (157 iš 184) pacientų, gydytų ciklosporinu A, išgyveno nepažeisti inkstai. Inkstų funkcija buvo sutrikusi 77% pacientų, gydytų Nulojix, ir 85% pacientų, gydytų ciklosporinu A. Pacientų, kuriems buvo atmestas per vienerius metus po transplantacijos, dalis buvo 18% Nulojix ir 14% ciklosporino A.
Intensyvus gydymas Nulojix, kurio pradinė fazė buvo šeši mėnesiai, davė panašių rezultatų, kaip ir gydymas, kurio pradinis etapas buvo trys mėnesiai.
Kokia rizika siejama su Nulojix - belataceptu?
Dažniausi sunkūs Nulojix šalutiniai reiškiniai, pastebėti daugiau nei 2% pacientų, yra šie: šlapimo takų infekcija (šlapimo pernešimo sistemos infekcija), citomegalovirusinė infekcija, karščiavimas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (inkstų sutrikimų žymuo). , pyelonefritas (inkstų infekcija), viduriavimas, gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas), prasta persodinta inkstų funkcija, leukopenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius), pneumonija (plaučių infekcija), bazinių ląstelių karcinoma (navikas), anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių), dehidratacija. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nulojix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Nulojix negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kurie nebuvo paveikti Epstein-Barr viruso arba kurių poveikis neaiškus. Tiesą sakant, pacientams, gydytiems Nulojix, kurie nebuvo paveikti viruso, yra didesnė rizika susirgti vėžiu, vadinamu limfoproliferaciniu sutrikimu po transplantacijos.
Kodėl Nulojix - belatacept buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad Nulojix neturi toksinio poveikio inkstams, kuris pasireiškia vartojant kitus imunosupresinius vaistus, dažniausiai naudojamus persodinant. Nors tyrimai rodo daugiau atmetimų po vienerių metų gydymo Nulojix nei ciklosporino A, pacientų ir organų išgyvenamumas po trejų metų nemažėja. Apskritai, Nulojix nauda yra panaši į CHMP naudą, todėl nusprendė, kad Nulojix nauda yra didesnė už jo riziką ir rekomendavo jam suteikti rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Nulojix - belatacept
2011 m. Birželio 17 d. Europos Komisija suteikė „Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG“ „Nulojix“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus., Po to ji gali būti atnaujinta.
Daugiau informacijos apie gydymą Nulojix rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 05-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Nulojix - belatacept“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
