Kas yra Esmya - Ulipristalio acetatas?
Esmya yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ulipristalio acetato, tiekiamos tabletėmis (5 mg).
Kam vartojamas Esmya - Ulipristal acetatas?
Esmya skirtas priešoperaciniam vidutinio sunkumo ir sunkių gimdos fibroidų simptomų, nevėžinių (gerybinių) gimdos navikų gydymui.Esmya vartojama suaugusioms moterims, dar nepasiekusioms menopauzės.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Esmya - Ulipristal acetate?
Esmya geriama per burną, rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą. Gydymas gali trukti iki trijų mėnesių ir turėtų prasidėti pirmąją mėnesinių ciklo savaitę (mėnesines).
Kaip veikia Esmya - Ulipristal acetatas?
Veiklioji Esmya medžiaga ulipristalio acetatas yra „selektyvus progesterono receptorių moduliatorius“. Jis veikia blokuodamas organizme esančio hormono progesterono receptorių, kuris kontroliuoja gimdos gleivinės augimą. Kai kurioms moterims progesteronas gali skatinti miomų augimą, o tai gali sukelti tokius simptomus kaip sunkus kraujavimas iš gimdos (kraujavimas iš gimdos) menstruacijos ar ne), anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas dėl kraujavimo) ir pilvo skausmas (menstruacijų skausmas ar pilvo skausmas). Jei progesterono veikla nutraukiama, miomos ląstelės nustoja skilti ir žūsta. Tokiu būdu sumažėja miomų dydis ir sumažėja susiję simptomai.
Kaip buvo tiriamas Esmya - Ulipristal acetatas?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Esmya poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Su Esmya buvo atlikti du pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 549 moterys, turinčios simptominių gimdos miomų.Abiejuose tyrimuose gydymas truko tris mėnesius.
Vieno tyrimo metu buvo tiriamas Esmya ir placebo poveikis (manekeno poveikis) suaugusioms moterims, kurioms buvo gausus kraujavimas iš gimdos ir mažakraujystė ir kurioms buvo atlikta miomų pašalinimo operacija. Visi pacientai taip pat buvo gydomi. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo hemoraginio srauto sumažėjimas ir su juo susijusi anemija bei fibroidų dydžio sumažėjimas.
Antrajame tyrime buvo tiriamas Esmya poveikis, lyginant su kitu vaistu, vartojamu miomai gydyti, - leuprorelinu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydymo galimybė sumažinti gausų kraujavimą iš gimdos.
Kokia Esmya nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad Esmya pagerina simptomus pacientams, sergantiems gimdos mioma.
Pirmojo tyrimo metu 91,5% moterų, vartojusių Esmya, pranešė apie sumažėjusį kraujavimą iš menstruacijų, palyginti su 18,8% moterų, vartojusių placebą. Vartojant Esmya miomų dydis taip pat sumažėjo labiau nei vartojant placebą.
Antrojo tyrimo metu Esmya parodė lygiavertį leuprorelino veiksmingumą mažinant kraujavimą, nes 90,3% Esmya vartojusių moterų kraujavimas sumažėjo, palyginti su 89,1% leuprorelinu gydytų pacientų.
Kokia rizika siejama su Esmya vartojimu?
Dažniausi Esmya šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra amenorėja (menstruacijų nebuvimas), endometriumo sustorėjimas (gimdos gleivinės sustorėjimas) ir paraudimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Esmya, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Esmya negalima vartoti moterims, kurioms yra padidėjęs jautrumas (alergija) ulipristalio acetatui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, esant neaiškios kilmės kraujavimui iš makšties arba dėl kitų priežasčių nei gimdos mioma, esant gimdos, gimdos kaklelio (gimdos kaklelio), kiaušidžių ar krūties vėžiui. Gydymo Esmya trukmė neturi viršyti trijų mėnesių. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Esmya - Ulipristal acetatas buvo patvirtintas?
CHMP padarė išvadą, kad Esmya veiksmingumas mažinant kraujavimą ir anemiją bei fibroidų dydį buvo įrodytas. Kritinių saugumo problemų nekilo. Kai kuriems pacientams dažniausiai pastebimas endometriumo storio padidėjimas. Praeina baigus gydymą. CHMP todėl nusprendė, kad Esmya nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę. Komitetas apribojo gydymo trukmę iki trijų mėnesių, nes nėra duomenų apie ilgalaikį saugumą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Esmya vartojimą?
Bendrovė, prekiaujanti Esmya, privalo užtikrinti, kad visi gydytojai, galintys paskirti vaistą, būtų aprūpinti mokomąja medžiaga, kurioje būtų pateikta svarbi informacija apie Esmya saugumą, įskaitant rekomendacijas, kaip stebėti ir valdyti endometriumo pokyčius, kuriuos sukelia gydymas Esmya.
Daugiau informacijos apie Esmya - Ulipristal acetate
2012 m. Vasario 23 d. Europos Komisija išdavė Esmya rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Esmya rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2012.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Esmya - Ulipristal acetate gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
