Kas yra Siklosas?
Siklos yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidroksikarbamido, tiekiamas tabletėmis (1000 mg).
Kam vartojamas Siklos?
Siklos skirtas suaugusiųjų ir vaikų, sergančių pjautuvo pavidalo ląstelių ar pjautuvinių ląstelių anemija (genetinė liga, kai raudonieji kraujo kūneliai keičia formą ir tampa labai standūs, kai jie neturi deguonies), gydymui. Vaistas vartojamas siekiant išvengti skausmingų kraujagyslių okliuzinių krizių, kurios pasikartoja. Kraujagyslių okliuzinė krizė įvyksta, kai kraujagyslės užsikimšusios dėl nenormalių raudonųjų kraujo kūnelių, taip apribojant kraujo tiekimą į organą. Tarp tokių epizodų taip pat yra ūminis krūtinės sindromas, pavojingas gyvybei. , karščiavimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar skysčių pėdsakai plaučiuose rentgeno spinduliuose.
Kadangi pacientų, sergančių pjautuvine ląstelių liga, yra nedaug, ši liga laikoma reta ir 2003 m. Liepos 9 d. Siklos buvo paskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Siklos?
Gydymą Siklos turi pradėti gydytojas, turintis pjautuvinių ląstelių ligos gydymo patirties.
Siklos reikia gerti vieną kartą per dieną, geriausia ryte prieš pusryčius. Pradinė dozė paprastai yra 15 mg kilogramui kūno svorio, suapvalinta iki artimiausio 250 mg (ketvirčio tabletė). Tabletės paviršius turi pjūvius, kurie leidžia jį lengvai padalyti į keturias lygias dalis. Dozė koreguojama atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą; paprastai paros dozė yra nuo 15 iki 30 mg kilogramui kūno svorio.Išimtiniais atvejais gali būti vartojamos iki 35 mg dozės kilogramui kūno svorio per parą, su sąlyga, kad stebimas paciento kraujas, ar neatsiranda nepageidaujamų reiškinių. gydymą gali tekti nutraukti arba nutraukti. Pacientams, kuriems yra lengvi ar vidutinio sunkumo inkstų sutrikimai, Siklos dozę reikia sumažinti; vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiais kepenų ar inkstų sutrikimais. Siklos nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų amžiaus. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Siklos?
Veiklioji Siklos medžiaga hidroksikarbamidas slopina tam tikrų ląstelių, pvz., Kraujo ląstelių, augimą ir dauginimąsi. Nors tikslus jo veikimo mechanizmas sergant šia liga nežinomas, hidroksikarbamidas gali sumažinti kraujyje cirkuliuojančių ląstelių skaičių ir, sergantiems pjautuvine ląstelių liga, neleisti raudoniesiems kraujo kūneliams įgyti kitokios formos. Tai sumažina kraujagyslių užsikimšimo riziką.
Hidroksikarbamidas, anksčiau žinomas kaip hidroksikarbamidas, Europos Sąjungoje (ES) jau keletą dešimtmečių yra prieinamas kitoms ligoms, įskaitant kai kurias vėžio rūšis, gydyti.
Kaip buvo tiriamas Siklos?
Kadangi hidroksikarbamidas yra gerai žinoma medžiaga, jau naudojama kituose vaistuose, bendrovė pateikė mokslinės literatūros duomenis, kuriais pagrįsta Siklos vartojimą suaugusiems ir vaikams, sergantiems pjautuvo ląstelių liga. Visų pirma, ji pateikė Siklos veiksmingumo įrodymų. 11 paskelbtų tyrimų, kuriuose dalyvavo 378 vaikai, ir iš trijų nacionalinių informacijos registrų apie 155 vaikus, gydytus Siklos iki 7 metų. Bendrovė taip pat pateikė mokslinius įrodymus, surinktus tyrime, kuriame dalyvavo 299 suaugusieji, kuriame Silkos poveikis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), taip pat kitų tyrimų, kuriuose dalyvavo 430 suaugusiųjų, rezultatus ir duomenis iš nacionalinio registro. informacijos apie 123 suaugusiuosius, gydytus Siklos. Tyrimuose buvo lyginamas kraujagyslių okliuzinių krizių skaičius prieš ir po gydymo Siklos, apibrėžiamas kaip bet koks skausmingas rankų, kojų, pilvo, nugaros ar krūtinės epizodas.
Kokia Siklos nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Siklos gydomi pacientai po gydymo Siklos pranešė apie mažiau kraujagyslių okliuzinių krizių nei prieš gydymą, o vaikų ir suaugusiųjų dažnis sumažėjo nuo 66% iki 80%. Ūminio krūtinės sindromo atvejų dažnis taip pat sumažėjo (25-33%). Galiausiai sumažėjo ligoninių priėmimų skaičius, taip pat ligoninėje praleistų dienų skaičius. Šis poveikis išliko iki 7 metų. Tyrime, kuriame Siklos buvo lyginamas su placebu suaugusiesiems, vaistą vartojusiems pacientams buvo mažiau kraujagyslių okliuzinių priepuolių (2,5 priepuolio per metus) nei placebą vartojusiems pacientams (4,5 priepuolio per metus).
Kokia rizika siejama su Siklos vartojimu?
Dažniausi Siklos šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra kaulų čiulpų slopinimas, sukeliantis neutropeniją (sumažėjęs neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekis), retikulocitopenija (sumažėjęs retikulocitų kiekis). raudonieji kraujo kūneliai) ir makrocitozė (raudonųjų kraujo kūnelių padidėjimas). Pacientams, vartojantiems Siklos, prieš gydymą ir reguliariai gydymo metu turi būti atliekami kraujo tyrimai, kad būtų galima patikrinti raudonųjų kraujo kūnelių skaičių, taip pat stebėti inkstų ir kepenų būklę. Nutraukus gydymą Siklos, kraujo ląstelių kiekis paprastai normalizuojasi per dvi savaites Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Siklos, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Siklos negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) hidroksikarbamidui ar bet kuriai kitai medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti žmonėms, sergantiems sunkiais kepenų ar inkstų sutrikimais arba pavojingai mažu kraujo ląstelių kiekiu. Vartojant Siklos, žindymą reikia nutraukti.
Kodėl Siklos buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Siklos nauda yra didesnė už keliamą riziką, siekiant išvengti pasikartojančių skausmingų kraujagyslių okliuzinių krizių, įskaitant ūminį krūtinės sindromą vaikams ir suaugusiems pacientams, sergantiems simptomine pjautuvo ląstelių liga. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Siklos rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Siklos vartojimą?
„Siklos“ gamintojas pateiks gydytojams ir pacientams informacinius paketus, kuriuose bus pateikta informacija apie vaisto saugumą.
Daugiau informacijos apie Siklos
2007 m. Birželio 29 d. Europos Komisija suteikė „Addmedica“ „Siklos“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Siklos santrauką galite rasti čia.
Pilną Siklos EPAR versiją rasite čia.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Siklos - hidroksikarbamidą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
