Kas yra Vasovistas?
Vasovist yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos gadofosveset trinatrio.
Kam vartojamas Vasovist?
Vasovist skirtas diagnostikai. Jis vartojamas pacientams, kuriems atliekama magnetinio rezonanso angiografija (MRA) - diagnostinis metodas, kurio metu kūno kraujotakos vaizdai gaunami specialiu nuskaitymu, vadinamu magnetinio rezonanso tomografija (MRT). Vasovist naudojamas ryškesniam nuskaitymui gauti pacientams, kuriems įtariami arba žinomi pilvo (gimdos) ar galūnių kraujagyslių sutrikimai.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Vasovist?
Vasovist gali skirti tik gydytojai, turintys patirties medicininio vaizdavimo srityje.
Vasovist švirkščiama 0,12 ml dozė kilogramui kūno svorio, suleidžiama į veną maždaug per 30 sekundžių. Vizualizacija gali prasidėti iškart po injekcijos ir gali trukti iki vienos valandos po Vasovist vartojimo.
Kaip veikia Vasovist?
Veikliojoje Vasovist medžiagoje gadofosveset trisodium yra gadolinio, vadinamojo retųjų žemių metalo. Gadolinis naudojamas kaip „kontrasto stipriklis“, norint gauti geresnius vaizdus naudojant MRT skaitytuvus. MRT yra vaizdo gavimo technika, kurioje naudojami maži magnetiniai laukai, kuriuos organizme sukuria vandens molekulės. Po injekcijos gadolinis sąveikauja su vandens molekulėmis. Dėl šios sąveikos vandens molekulės perduoda stipresnį signalą, todėl vaizdas yra ryškesnis. „Vasovist“ gadolinis yra susietas su „kita chemine medžiaga, siekiant užtikrinti, kad metalas nepatektų į organizmą“, taip pat yra paruoštas taip, kad surištų kraują su baltymais. Tai reiškia, kad gadolinis pakankamai ilgai išlieka kraujyje, kad būtų galima gerai nuskaityti.
Kaip buvo tiriamas Vasovist?
Vasovist buvo tiriamas keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 693 pacientai. Pacientai buvo tiriami dėl įtariamų kraujagyslių, tiekiančių apatines galūnes, inkstus ar pėdas, problemų. Visi pacientai pirmiausia buvo nuskaityti naudojant standartinį rentgeno metodą (angiografiją), tada MRT nuskaitymas su Vasovist arba be jo, naudojamas kaip kontrasto stiprintuvas. Veiksmingumo matas buvo pagrįstas stenozių (kraujagyslių susiaurėjimo) aptikimo gerinimu, dėl kurio kraujagyslių plotis sumažėjo 50% ar daugiau.
Kokia Vasovist nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Naudojant „Vasovist“ MRA suintensyvinti, pagerėjo nuskaitymo diagnostinis tikslumas, palyginti su nuskaitymu be kontrasto stipriklių. Skenavimo jautrumas pagerėjo nuo 6% iki 42%. Tai reiškia, kad vartojant Vasovist buvo nustatyta 6–42% didesnė stenozė, palyginti su Vasovist nenaudojimu. Vasovist taip pat pagerino diagnozės tikslumą ir specifiškumą.
Kokia rizika siejama su Vasovist vartojimu?
Dažniausi Vasovist šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 100) yra galvos skausmas, parestezija (dilgčiojimas ir dilgčiojimas), disgeuzija (skonio pokyčiai), deginimo pojūtis, kraujagyslių išsiplėtimas (kraujagyslių išsiplėtimas), pykinimas (negalavimo pojūtis). , niežulys ir šalčio pojūtis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vasovist, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Vasovist negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) trinatrio gadofosvesetui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Vasovist buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pacientams, sergantiems žinoma ar įtariama kraujagyslių liga, Vasovist nauda yra didesnė už keliamą riziką kontrastą didinančio MRT atveju, siekiant vizualizuoti pilvo kraujagysles ar galūnes. Komitetas rekomendavo suteikti Vasovist rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Vasovist:
2005 m. Spalio 03 d. Europos Komisija išdavė Vasovist rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisės turėtojas yra TMC Pharma Services Ltd.
Norėdami pamatyti visą Vasovist EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Vasovist - gadofosveset trisodio gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
