Vaisto charakteristikos
EMSELEX yra apvalios baltos (7,5 mg) arba šviesiai persikinės (15 mg) pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos darifenacino („pailginto atpalaidavimo“ reiškia, kad darifenacinas lėtai išsiskiria iš tabletės per kelias valandas).
Terapinės indikacijos
EMSELEX vartojamas suaugusių pacientų, sergančių hiperaktyvaus šlapimo pūslės sindromu, šlapimo nelaikymo (staigaus šlapinimosi kontrolės nebuvimo), dažnumo (dažnai reikia šlapintis) ir skubos (skubos šlapintis) gydymui.
Kaip naudoti
Rekomenduojama pradinė dozė yra 7,5 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems reikia palengvinti simptomus, dozę galima padidinti iki 15 mg. Tabletes galima gerti valgio metu ir nevalgius, jas reikia nuryti nesukramtytas, užgeriant skysčiu, nekramtant, neskaidant ir nesmulkinant.
Veikimo mechanizmai
Veiklioji EMSELEX medžiaga yra darifenacinas, anticholinerginis preparatas, kuris blokuoja M3 muskarino receptorius organizme ir atpalaiduoja šlapimo pūslės raumenis, atsakingus už šlapimo pašalinimą. Tai padidina šlapimo pūslės talpą, keičia šlapimo pūslės susitraukimo būdą ir susitraukimų skaičių sumažėja, todėl EMSELEX apsaugo nuo nepageidaujamo šlapinimosi.
Atlikti tyrimai
EMSELEX buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 2 078 abiejų lyčių pacientai, kuriems pasireiškė hiperaktyvios šlapimo pūslės simptomai. EMSELEX buvo skiriamas skirtingomis dozėmis (3,75–30 mg per parą) ir buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba su tolterodinu - kitu vaistu, naudojamu šiam sutrikimui gydyti. Pagrindinis gydymo veiksmingumo rodiklis buvo šlapimo nelaikymo atvejų skaičius per savaitę.
Privalumai, nustatyti po tyrimų
Visi keturi tyrimai parodė, kad EMSELEX yra veiksmingesnis už placebą mažinant šlapimo nelaikymo atvejus. Pacientams, gydytiems 7,5 ir 15 mg EMSELEX dozėmis, šlapimo nelaikymo epizodų per savaitę pasireiškė atitinkamai 10,6 (68%) ir 12,5 (77%), tuo tarpu placebą vartojusiems pacientams sumažėjo 7 ir 7,5 (54 ir 58%). atitinkamai kas savaitę.
Susijusios rizikos
Dažniausias šalutinis poveikis, t. Y. Tas, kurį patyrė daugiau nei vienas iš 10 pacientų, buvo burnos džiūvimas ir vidurių užkietėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant EMSELEX, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
EMSELEX negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) darifenacinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, taip pat pacientams, sergantiems:
• šlapimo susilaikymas (sunku šlapintis);
• skrandžio susilaikymas (skrandžio turinio ištuštinimo problemos);
• nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (aukštas akispūdis atsparus gydymui);
• miastenija (neurologinė liga, sukelianti raumenų silpnumą);
• sunkus kepenų nepakankamumas (sunki kepenų liga);
• sunkus opinis kolitas (sunkus storosios žarnos uždegimas, sukeliantis opų susidarymą ir kraujavimą);
• toksiškas megakolonas (labai rimta kolito komplikacija, žr. Aukščiau).
EMSELEX negalima vartoti kartu su tokiais vaistais kaip ciklosporinas (pacientams, kuriems persodinami organai), verapamilis (vaistas nuo širdies), proteazės inhibitoriai (vaistai, tokie kaip ritonaviras, vartojami sergantiems AIDS), ketokonazolas ir „itrakonazolas (vaistas grybelinėms infekcijoms gydyti).
Patvirtinimo priežastys
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad EMSELEX veiksmingumas yra „panašus į kitų anticholinerginių vaistų, vartojamų hiperaktyvaus šlapimo pūslės sindromui gydyti. Todėl CHMP nusprendė, kad EMSELEX nauda yra didesnė už EMSELEX teikiamą naudą. simptominis skubios šlapimo nelaikymo ir (arba) padidėjusio šlapinimosi dažnumo ir skubos gydymas pacientams, sergantiems hiperaktyvaus šlapimo pūslės sindromu, rekomenduojant suteikti EMSELEX rinkodaros teisę.
Tolimesnė informacija
2004 m. Spalio 22 d. Europos Komisija suteikė „Novartis Europharm Limited“ EMSELEX rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną vertinimo (EPAR) versiją galima rasti šiuo adresu.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2006 m. Kovo mėn
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie EMSELEX - darifenaciną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
