Binocrit - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: epoetinas alfa

Binocrit 1000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Binocrit 2000 TV / 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Binocrit 3000 TV / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Binocrit 4000 TV / 0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Binocrit 5000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Binocrit 6000 TV / 0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Binocrit 7000 TV / 0,7 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Binocrit 8000 TV / 0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Binocrit 9000 TV / 0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Binocrit 10 000 TV / 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Binocrit 20 000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Binocrit 30 000 TV / 0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Binocrit 40 000 TV / 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Indikacijos Kodėl naudojamas Binocrit? Kam tai?

Binocrit sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoetino alfa - baltymo, kuris stimuliuoja kaulų čiulpus gaminti daugiau raudonųjų kraujo kūnelių, pernešančių hemoglobiną (medžiaga, kuri perneša deguonį).

Epoetinas alfa yra žmogaus baltymo eritropoetino kopija ir veikia taip pat.

Binocrit vartojamas simptominei anemijai, kurią sukelia inkstų liga, gydyti:

  • vaikams, kuriems atliekama hemodializė
  • suaugusiems, kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė,
  • Suaugusiesiems, sergantiems sunkia anemija, kurie dar nėra dializuojami.

Jei sergate inkstų liga, jums gali trūkti raudonųjų kraujo kūnelių, jei inkstai negamina pakankamai eritropoetino (kuris yra būtinas raudonųjų kraujo kūnelių gamybai). Binocrit skiriamas siekiant paskatinti kaulų čiulpus gaminti daugiau raudonųjų kraujo kūnelių.

Binocrit vartojamas mažakraujystei gydyti, kai Jums taikoma chemoterapija nuo kietų navikų, piktybinės limfomos ar daugybinės mielomos (kaulų čiulpų vėžio) ir jei gydytojas nusprendžia, kad jums gali prireikti kraujo perpylimo. Binocrit gali sumažinti kraujo perpylimo poreikį.

Binocrit vartojamas vidutinio sunkumo anemijai sergantiems žmonėms, kurie prieš operaciją paaukoja dalį kraujo, kad surinktą kraują būtų galima duoti jiems operacijos metu arba po jos. Kadangi Binocrit skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, gydytojai iš šių žmonių gali paimti daugiau kraujo.

Binocrit vartojamas suaugusiesiems, kuriems yra vidutinio sunkumo anemija, kuriems netrukus bus atlikta didelė ortopedinė operacija (pvz., Klubo ar kelio sąnario pakeitimo operacija), siekiant sumažinti galimą kraujo perpylimo poreikį.

Kontraindikacijos Binocrit vartoti negalima

Binocrit vartoti negalima

  • jeigu yra alergija epoetinui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
  • jeigu Jums buvo diagnozuota gryna raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (kaulų čiulpai negali pagaminti pakankamai raudonųjų kraujo kūnelių) po gydymo bet kokiais vaistais, skatinančiais raudonųjų kraujo kūnelių gamybą (įskaitant Binocrit) (žr. 4 skyrių).
  • jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, kuris nepakankamai kontroliuojamas vaistais.
  • skatinti raudonųjų kraujo kūnelių gamybą (kad gydytojai galėtų iš jūsų paimti daugiau kraujo), jei operacijos metu ar po jos negalite perpilti savo kraujo.
  • jeigu jums bus atliekama didelė planinė ortopedinė chirurgija (pvz., klubo ar kelio operacija) ir:
    • sergate sunkia širdies liga
    • sergate sunkia venų ar arterijų liga
    • neseniai patyrėte širdies priepuolį ar insultą
    • negali vartoti vaistų kraujui skystinti Binocrit gali netikti. Aptarkite tai su savo gydytoju.

Kai kuriems žmonėms gydymo Binocrit metu reikia vaistų, kurie sumažintų kraujo krešulių riziką. Jei negalite vartoti vaistų, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo, Binocrit vartoti negalima.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Binocrit

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Binocrit.

Binocrit ir kiti raudonųjų kraujo kūnelių gamybą skatinantys produktai gali padidinti kraujo krešulių riziką visiems pacientams. Ši rizika gali būti didesnė, jei turite kitų kraujo krešulių susidarymo rizikos veiksnių (pvz., Jei anksčiau buvo kraujo krešulys arba turite antsvorio, sergate cukriniu diabetu, sergate širdies liga ar norite kurį laiką atsigulti. ilgalaikis dėl operacijos ar ligos). Pasakykite gydytojui apie bet kokią tokią situaciją. Gydytojas padės jums nuspręsti, ar Binocrit jums tinka.

Svarbu, kad pasakytumėte savo gydytojui, jei bent vienas iš toliau išvardytų dalykų tinka jums.

Galbūt bet kuriuo atveju galėsite naudoti Binocrit, tačiau pirmiausia turite pasitarti su gydytoju.

Jei žinote, kad jums skauda ar anksčiau buvo:

  • aukštas kraujo spaudimas;
  • traukuliai ar traukuliai;
  • kepenų liga;
  • anemija dėl kitų priežasčių;
  • porfirija (reta kraujo liga).

Jei esate vėžiu sergantis pacientas, žinokite, kad vaistai, skatinantys raudonųjų kraujo kūnelių gamybą (pvz., Binocrit), gali veikti kaip augimo faktoriai ir todėl teoriškai gali turėti įtakos naviko progresavimui.

Atsižvelgiant į jūsų asmeninę situaciją, pageidautina atlikti kraujo perpylimą. Aptarkite tai su savo gydytoju.

Jei sergate hepatitu C ir vartojate interferoną bei ribaviriną, turėtumėte tai aptarti su gydytoju, nes epoetino alfa derinys su interferonu ir ribavirinu retais atvejais sumažino gydymo poveikį ir būklę, vadinamą grynųjų raudonųjų kraujo kūnelių aplazija ( PRCA), sunki anemijos forma. Binocrit nėra patvirtintas anemijos, susijusios su hepatitu C, gydymui.

Jei esate pacientas, sergantis lėtiniu inkstų nepakankamumu, ypač jei nepakankamai reaguojate į Binocrit, gydytojas patikrins Jūsų vartojamą Binocrit dozę, nes pakartotinai padidinus Binocrit dozę, jei ji nereaguoja į gydymą, rizika gali padidėti. širdies ir kraujagyslių bei miokardo infarkto, insulto ir mirties rizika.

Būkite ypač atsargūs su kitais produktais, kurie skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą: Binocrit priklauso produktų grupei, kuri, kaip ir žmogaus baltymas eritropoetinas, skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas visada užrašys konkretų produktą, kurį naudojate. Jei gydymo metu Jums skiriamas bet koks šios grupės vaistas, išskyrus Binocrit, prieš vartodami pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Binocrit poveikį

Binocrit paprastai nereaguoja su kitais vaistais, tačiau pasakykite gydytojui, jei vartojate, neseniai vartojote ar galite vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.

Jei vartojate vaistą, vadinamą ciklosporinu (vartojamas, pavyzdžiui, po inkstų persodinimo), gydytojas gali Jums atlikti kraujo tyrimus, kad išmatuotų ciklosporino kiekį, kol vartojate Binocrit.

Geležies papildai ir kiti kraujo stimuliatoriai gali padidinti Binocrit veiksmingumą. Jūsų gydytojas nuspręs, ar jums tinka juos vartoti.

Jei einate į ligoninę, polikliniką ar šeimos gydytoją, pasakykite jiems, kad gydotės Binocrit. Tai gali turėti įtakos kitiems gydymo būdams ar bandymų rezultatams.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Svarbu pasakyti gydytojui, jei bent vienas iš toliau išvardytų dalykų tinka jums.

Bet kuriuo atveju galite naudoti Binocrit, tačiau pirmiausia turėtumėte tai aptarti su gydytoju:

  • jeigu esate nėščia arba įtariate nėštumą.
  • jeigu maitinate krūtimi.

Binocrit sudėtyje yra natrio

Vienoje Binocrit dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Binocrit: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Gydytojas atliko kraujo tyrimą ir nusprendė, kad jums reikia Binocrit.

Binocrit galima švirkšti:

  • į veną ar vamzdelį, kuris patenka į veną (į veną)
  • arba po oda (po oda).

Jūsų gydytojas nuspręs, kaip švirkšti Binocrit. Paprastai injekcijas atlieka gydytojas, slaugytoja ar kitas sveikatos priežiūros specialistas. Kai kurie žmonės, priklausomai nuo to, kodėl jiems reikia gydymo Binocrit, vėliau gali išmokti švirkšti po oda: šio pakuotės lapelio pabaigoje žr. Binocrit susišvirkštimo instrukcijas.

Binocrit negalima vartoti:

  • pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir išorinės pakuotės
  • jei žinote ar manote, kad jis buvo netyčia užšaldytas arba
  • jei sugedo šaldytuvas.

Jums skirta Binocrit dozė priklauso nuo jūsų kūno svorio kilogramais. Anemijos priežastis taip pat svarbi gydytojui pasirinkti tinkamą dozę.

Gydymo Binocrit metu gydytojas reguliariai tikrins kraujospūdį.

Žmonės, sergantys inkstų liga

  • Gydytojas palaikys jūsų hemoglobino lygį nuo 10 iki 12 g / dl, nes didelis hemoglobino kiekis gali padidinti kraujo krešulių ir mirties riziką.
  • Įprasta pradinė Binocrit dozė suaugusiems ir vaikams yra 50 tarptautinių vienetų (TV) kilogramui (/ kg) kūno svorio, vartojama tris kartus per savaitę. Pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, Binocrit galima vartoti du kartus per savaitę.
  • Suaugusiems ir vaikams Binocrit švirkščiamas į veną (į veną) arba į vamzdelį, kuris patenka į veną. Kai ši prieiga (per veną ar vamzdelį) nėra lengvai prieinama, gydytojas gali nuspręsti švirkšti Binocrit po oda (po oda). Tai paveikia dializuojamus pacientus ir pacientus, kurie dar nėra dializuojami.
  • Jūsų gydytojas reguliariai lieps atlikti kraujo tyrimus, kad pamatytų, kaip anemija reaguoja į gydymą, ir gali koreguoti dozę, paprastai ne vėliau kaip kas keturias savaites.
  • Kai anemija bus ištaisyta, gydytojas ir toliau reguliariai tikrins jūsų kraują. Binocrit dozė ir vartojimo dažnis gali būti toliau koreguojami, kad būtų išlaikytas atsakas į gydymą. Gydytojas simptomams kontroliuoti naudos mažiausią veiksmingą dozę. .
  • Jei nepakankamai reaguojate į Binocrit, gydytojas patikrins jūsų vartojamą dozę ir informuos, ar reikia keisti Binocrit dozę.
  • Jei tarp Binocrit dozių vartojate ilgesnį intervalą (daugiau nei kartą per savaitę), gali nepavykti palaikyti tinkamo hemoglobino lygio ir gali tekti padidinti Binocrit dozę ar vartojimo dažnumą.
  • Jūs taip pat galite gauti geležies papildų prieš gydymą Binocrit ir jo metu, kad padidintumėte gydymo veiksmingumą.
  • Jei pradėdami gydymą Binocrit Jums atliekama dializė, gali reikėti pakeisti dializės tvarkaraštį. Dėl to nuspręs gydytojas.

Suaugusiesiems taikoma chemoterapija

  • Gydytojas gali pradėti gydymą Binocrit, jei jūsų hemoglobino kiekis yra 10 g / dl ar mažesnis.
  • Gydytojas palaikys jūsų hemoglobino lygį nuo 10 iki 12 g / dl, nes didelis hemoglobino kiekis gali padidinti kraujo krešulių ir mirties riziką.
  • Įprasta pradinė dozė yra 150 TV kilogramui kūno svorio tris kartus per savaitę arba 450 TV kilogramui kūno svorio kartą per savaitę.
  • Binocrit švirkščiamas po oda.
  • Gydytojas nurodys kraujo tyrimus ir gali koreguoti dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip anemija reaguoja į gydymą.
  • Jūs taip pat galite gauti geležies papildų prieš gydymą Binocrit ir jo metu, kad padidintumėte gydymo veiksmingumą.
  • Gydymas Binocrit paprastai tęsiamas vieną mėnesį po chemoterapijos pabaigos.

Suaugusieji, kurie duoda savo kraujo

  • Įprasta dozė yra 600 TV kilogramui kūno svorio du kartus per savaitę.
  • Binocrit švirkščiamas į veną iškart po kraujo davimo 3 savaites prieš operaciją.
  • Jūs taip pat galite gauti geležies papildų prieš gydymą Binocrit ir jo metu, kad padidintumėte gydymo veiksmingumą. Suaugusiesiems planuojama atlikti didelę ortopedinę operaciją
  • Rekomenduojama dozė yra 600 TV kilogramui kūno svorio kartą per savaitę.
  • Binocrit švirkščiamas po oda kiekvieną savaitę tris savaites prieš operaciją ir operacijos dieną.
  • Jei reikia sutrumpinti laiką iki operacijos, 300 TV / kg paros dozė skiriama ne ilgiau kaip dešimt dienų prieš operaciją, operacijos dieną ir kitas keturias dienas.
  • Jei kraujo tyrimai prieš operaciją parodys per aukštą hemoglobino kiekį, gydymas bus nutrauktas.
  • Prieš gydymą Binocrit ir jo metu galite gauti geležies papildų, kad padidintumėte gydymo veiksmingumą.

Instrukcijos, kaip švirkšti Binocrit po oda

Gydymo pradžioje Binocrit paprastai švirkščia medicinos arba paramedicinos personalas. Po to gydytojas gali patarti, kad jūs arba slaugytojas patys išmoktumėte švirkšti Binocrit po oda (po oda).

  • Nemėginkite švirkšti šio vaisto sau, nebent gydytojas ar slaugytoja jums tai parodė.
  • Binocrit visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja.
  • Būtinai suleiskite tik tiek skysčių, kiek nurodė gydytojas ar slaugytoja.
  • Binocrit naudokite tik tinkamai laikydami - žr. 5 skyrių „Kaip laikyti Binocrit“.
  • Prieš naudojimą leiskite „Binocrit“ švirkštui pailsėti, kol jis sušils iki kambario temperatūros. Paprastai tai trunka 15–30 minučių. Išimkite iš šaldytuvo švirkštą per 3 dienas.

Iš kiekvieno švirkšto išgerkite tik vieną Binocrit dozę.

Jei Binocrit švirkščiamas po oda (po oda), vienos injekcijos tūris paprastai neviršija vieno mililitro (1 ml).

Binocrit vartojamas vienas ir nemaišomas su kitais injekciniais skysčiais.

Nekratykite Binocrit švirkštų. Ilgai ir stipriai purtant, gaminys gali būti pažeistas.Jei produktas buvo stipriai purtomas, jo nenaudokite.

Binocrit savaiminės injekcijos instrukcijos pateikiamos šio pakuotės lapelio pabaigoje.

Pamiršus pavartoti Binocrit

Suleiskite kitą injekciją, kai tik prisiminsite. Jei iki kitos injekcijos liko mažiau nei diena, praleiskite praleistą injekciją ir tęskite įprastą tvarkaraštį. Nešvirkškite dvigubos dozės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Binocrit dozę

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jei manote, kad buvo suleista per daug Binocrit. Perdozavus Binocrit, šalutinis poveikis mažai tikėtinas.

Šalutinis poveikis Koks yra Binocrit šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bet kurį iš išvardytų šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Jie gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių, vartojančių Binocrit.

  • Viduriavimas
  • Pykinimas
  • Jis atsitraukė
  • Karščiavimas
  • Buvo pranešta apie kvėpavimo takų užsikimšimą, pvz., Nosies užgulimą ir gerklės skausmą, pacientams, sergantiems inkstų liga ir dar nesiimantiems dializės.

Dažnas šalutinis poveikis

Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, vartojančių Binocrit.

  • Padidėjęs kraujospūdis. Šie požymiai gali rodyti staigų kraujospūdžio padidėjimą: galvos skausmas, ypač jei staiga prasidėjęs ir dūriantis tipas panašus į migreną, sumišimas ar traukuliai. Šiuos požymius reikia skubiai gydyti. Padidėjus kraujospūdžiui, gali tekti gydyti kitais vaistais (arba vaistų, kuriuos jau vartojate nuo aukšto kraujospūdžio, dozės koregavimas).
  • Kraujo krešuliai (įskaitant giliųjų venų trombozę ir emboliją), kuriems gali prireikti skubios intervencijos. Simptomai gali būti krūtinės skausmas, dusulys ir patinimas kartu su skausmu ir paraudimu, dažniausiai kojose.
  • Kosulys.
  • Odos bėrimas, kuris gali atsirasti dėl alerginės reakcijos.
  • Skausmas kauluose ar raumenyse.
  • Į gripą panašūs simptomai, tokie kaip galvos skausmas, sąnarių skausmai, silpnumo pojūtis, šaltkrėtis, nuovargis ir galvos svaigimas. Šie simptomai gali pasireikšti dažniau gydymo pradžioje.
  • Injekcijos vietos paraudimas, deginimas ir skausmas.
  • Patinimas kulkšniuose, pėdose ar pirštuose.

Nedažnas šalutinis poveikis

Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių, vartojančių Binocrit.

  • Didelis kalio kiekis kraujyje, dėl kurio gali sutrikti širdies ritmas (tai labai dažnas šalutinis poveikis dializuojamiems pacientams).
  • Traukuliai.
  • Nosies ar kvėpavimo takų užgulimas.

Labai retas šalutinis poveikis

Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių, vartojančių Binocrit.

  • Grynosios raudonųjų kraujo ląstelių aplazijos (PRCA) simptomai Gryna raudonųjų ląstelių aplazija (PRCA) reiškia, kad kaulų čiulpai negamina pakankamai raudonųjų kraujo kūnelių. PRCA sukelia staigią ir sunkią anemiją. Simptomai yra šie:
    • neįprastas nuovargis,
    • galvos svaigimas,
    • dusulys.

Po kelių mėnesių ar metų gydymo epoetinu alfa ir kitais vaistais, skatinančiais raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, labai retai buvo pranešta apie PRCA, ypač pacientams, sergantiems inkstų liga.

  • Ypač gydymo pradžioje gali padaugėti kai kurių smulkių kraujo ląstelių (vadinamų trombocitais), kurios paprastai dalyvauja krešulių susidarymo procese. Jūsų gydytojas atliks atitinkamus tyrimus.

Jei Jums atliekama hemodializė:

  • Dializės fistulėje gali susidaryti krešuliai (trombozė). Tai labiau tikėtina, jei turite žemą kraujospūdį arba jei yra fistulės komplikacijų.
  • Kraujo krešuliai taip pat gali susidaryti hemodializės sistemoje. Dializės metu gydytojas gali nuspręsti padidinti heparino dozę.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jei pastebėjote bet kurį iš šių poveikių arba pastebėjote kitokį poveikį vartodami Binocrit.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. suteikti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

  • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
  • Ant etiketės po „Tinka iki“ ir ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
  • Laikyti ir transportuoti šaltai (2 ° C - 8 ° C).
  • Galite išimti Binocrit iš šaldytuvo ir laikyti jį kambario temperatūroje (iki 25 ° C) iki 3 dienų. Kai švirkštas išimamas iš šaldytuvo ir jis pasiekia kambario temperatūrą (iki 25 ° C), jį reikia sunaudoti per 3 dienas arba išmesti.
  • Negalima užšaldyti ar purtyti.
  • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėję šio vaisto vartoti negalima

  • kuris buvo netyčia užšaldytas arba
  • kad įvyko šaldytuvo gedimas
  • kad skystis yra spalvotas arba mato jame plūduriuojančias daleles
  • kad antspaudas sulaužytas.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Binocrit sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra epoetinas alfa (kiekį žr. Žemiau esančioje lentelėje).
  • Pagalbinės medžiagos yra natrio divandenilio fosfato dihidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, glicinas, polisorbatas 80, druskos rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Binocrit išvaizda ir kiekis pakuotėje

Binocrit yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. Švirkštai uždaryti lizdinėse plokštelėse.

Formulavimas Atitinkamos kiekvienos dozės kiekio / tūrio kompozicijos Epoetino alfa kiekis Užpildyti švirkštai * 2000 TV / ml: 1 000 TV / 0,5 ml 9000 TV / 0,9 ml 10 000 TV / 1 ml 40 000 TV / ml: 20 000 TV / 0 5 ml 30 000 TV / 0,75 ml 40 000 TV / 1 ml 8,4 mikrogramai 16,8 mikrogramai 25,2 mikrogramai 33,6 mikrogramai 42,0 mikrogramai 50,4 mikrogramai 58,8 mikrogramai 67,2 mikrogramai 75,6 mikrogramai 84,0 mikrogramai 168,0 mikrogramai 252,0 mikrogramai 336,0 mikrogramai

* Pakuotėje yra 1, 4 arba 6 užpildyti švirkštai su apsaugine adata arba be jos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Binocrit rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

BINOCRIT INJEKCIJOS TIRPALAS IŠPILDYTUJE

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Binocrit 1000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename ml tirpalo yra 2000 TV epoetino alfa *, tai atitinka 16,8 mcg / ml

Viename 0,5 ml užpildytame švirkšte yra 1000 tarptautinių vienetų (TV), tai atitinka 8,4 mcg epoetino alfa. *

Binocrit 2000 TV / 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename ml tirpalo yra 2000 TV epoetino alfa *, tai atitinka 16,8 mcg / ml

Viename 1 ml užpildytame švirkšte yra 2000 tarptautinių vienetų (TV), tai atitinka 16,8 mikrogramo epoetino alfa. *

Binocrit 3000 TV / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename ml tirpalo yra 10 000 TV epoetino alfa *, tai atitinka 84,0 mcg / ml

Viename 0,3 ml užpildytame švirkšte yra 3000 tarptautinių vienetų (TV), tai atitinka 25,2 mcg epoetino alfa. *

Binocrit 4000 TV / 0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename ml tirpalo yra 10 000 TV epoetino alfa *, tai atitinka 84,0 mcg / ml

Viename 0,4 ml užpildytame švirkšte yra 4000 tarptautinių vienetų (TV), atitinkančių 33,6 mcg epoetino alfa. *

Binocrit 5000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename ml tirpalo yra 10 000 TV epoetino alfa *, tai atitinka 84,0 mcg / ml

Viename 0,5 ml užpildytame švirkšte yra 5000 tarptautinių vienetų (TV), tai atitinka 42,0 mcg epoetino alfa. *

Binocrit 6000 TV / 0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename ml tirpalo yra 10 000 TV epoetino alfa *, tai atitinka 84,0 mcg / ml

Viename 0,6 ml užpildytame švirkšte yra 6000 tarptautinių vienetų (TV), tai atitinka 50,4 mcg epoetino alfa. *

Binocrit 7000 TV / 0,7 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename ml tirpalo yra 10 000 TV epoetino alfa *, tai atitinka 84,0 mcg / ml

Viename 0,7 ml užpildytame švirkšte yra 7000 tarptautinių vienetų (TV), tai atitinka 58,8 mcg epoetino alfa. *

Binocrit 8000 TV / 0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename ml tirpalo yra 10 000 TV epoetino alfa *, tai atitinka 84,0 mcg / ml

Viename 0,8 ml užpildytame švirkšte yra 8000 tarptautinių vienetų (TV), tai atitinka 67,2 mcg epoetino alfa. *

Binocrit 9000 TV / 0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename ml tirpalo yra 10 000 TV epoetino alfa *, tai atitinka 84,0 mcg / ml

Viename 0,9 ml užpildytame švirkšte yra 9000 tarptautinių vienetų (TV), tai atitinka 75,6 mcg epoetino alfa. *

Binocrit 10 000 TV / 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename ml tirpalo yra 10 000 TV epoetino alfa *, tai atitinka 84,0 mcg / ml

Viename 1 ml užpildytame švirkšte yra 10 000 tarptautinių vienetų (TV), tai atitinka 84,0 mcg epoetino alfa. *

Binocrit 20 000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename ml tirpalo yra 40 000 TV epoetino alfa *, tai atitinka 336,0 mcg / ml

Viename 0,5 ml užpildytame švirkšte yra 20 000 tarptautinių vienetų (TV), tai atitinka 168,0 mcg epoetino alfa. *

Binocrit 30 000 TV / 0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename ml tirpalo yra 40 000 TV epoetino alfa *, tai atitinka 336,0 mcg / ml

Viename 0,75 ml užpildytame švirkšte yra 30 000 tarptautinių vienetų (TV), tai atitinka 252,0 mcg epoetino alfa. *

Binocrit 40 000 TV / 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename ml tirpalo yra 40 000 TV epoetino alfa *, tai atitinka 336,0 mcg / ml

Viename 1 ml užpildytame švirkšte yra 40 000 tarptautinių vienetų (TV), tai atitinka 336,0 mcg epoetino alfa. *

* Pagaminta Kinijos žiurkėnų kiaušidžių (CHO) ląstelėse, naudojant rekombinantinę DNR technologiją

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija)

Skaidrus ir bespalvis tirpalas

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Binocrit skirtas simptominei anemijai, susijusiai su lėtiniu inkstų nepakankamumu (KRI), gydyti:

• hemodializuojamiems suaugusiems ir 1–18 metų vaikams bei suaugusiems pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė (žr. 4.4 skyrių).

• suaugusiems pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kuriems dar neatliekama dializė, kad būtų gydoma sunki inkstų kilmės anemija, kurią lydi klinikiniai simptomai (žr. 4.4 skyrių).

Binocrit skiriamas suaugusiesiems, kuriems taikoma chemoterapija nuo kietų navikų, piktybinės limfomos ar daugybinės mielomos ir kuriems yra kraujo perpylimo rizika, kaip rodo bendra paciento būklė (širdies ir kraujagyslių būklė, chemoterapijos pradžioje buvusi anemija) anemijos gydymui ir mažinimui. perpylimo reikalavimai.

Binocrit skiriamas suaugusiesiems, kurie yra autologinės donorystės programos dalis, siekiant padidinti autologinio kraujo gamybą.Gydymas turėtų būti atliekamas tik pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo anemija (hemoglobino [Hb] koncentracijos intervalas yra 10–13 g / dl [6,2–8,1 mmol / l], be geležies trūkumo), kai nėra kraujo taupymo metodų arba jie yra nepakankami ir planuojami. norint atlikti didelę planinę operaciją, reikia daug kraujo (4 ar daugiau kraujo vienetų moterims, 5 ar daugiau vienetų vyrams).

Binocrit skiriamas suaugusiesiems, kuriems trūksta geležies ir kuriems, kaip manoma, yra didelė kraujo perpylimo komplikacijų rizika prieš didelę planinę ortopedinę operaciją, siekiant sumažinti alogeninio kraujo perpylimo poveikį. Ribokite vartojimą pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo anemija (hemoglobino koncentracijos intervalas yra nuo 10 iki 13 g / dL arba nuo 6,2 iki 8,1 mmol / l), kuris nėra autologinės donorystės programos dalis ir kuriam numatomas vidutinis kraujo netekimas (900–1800 ml).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą Binocrit reikia pradėti prižiūrint gydytojams, turintiems patirties gydant pacientus, kuriems yra aukščiau nurodytos indikacijos.

Dozavimas

Visos kitos anemijos priežastys (geležies, folio rūgšties ar vitamino B12 trūkumas, apsinuodijimas aliuminiu, infekcija ar uždegimas, kraujo netekimas, hemolizė ir bet kokios kilmės kaulų čiulpų fibrozė) turi būti įvertintos ir gydomos prieš pradedant gydymą. Epoetinu alfa ir nusprendus dėl dozės didinimas. Siekiant užtikrinti optimalų atsaką į epoetiną alfa, būtina užtikrinti pakankamą geležies atsargų kiekį ir, jei reikia, skirti geležies papildo (žr. 4.4 skyrių).

Simptominės anemijos gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu

Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo amžiaus, lyties ir gretutinių ligų; gydytojas turi individualiai įvertinti kiekvieno paciento klinikinę eigą ir būklę.

Rekomenduojama pageidaujama hemoglobino koncentracijos riba yra nuo 10 g / dL iki 12 g / dL (6,2–7,5 mmol / l). Binocrit reikia vartoti taip, kad hemoglobino kiekis neviršytų 12 g / dL (7,5 mmol / l). Reikia vengti hemoglobino padidėjimo daugiau kaip 2 g / dl (1,25 mmol / l) per kelias savaites. Jei taip atsitinka, reikia koreguoti dozę.

Dėl kintamumo paciento viduje kartais gali būti stebimos individualios hemoglobino vertės, viršijančios ar mažesnės už norimą hemoglobino koncentracijos ribą: 10 g / dL (6,2 mmol / L) ir 12 g / dL (7,5 mmol / l).

Reikia vengti ilgesnio nei 12 g / dL (7,5 mmol / l) hemoglobino kiekio. Jei hemoglobino kiekis padidėja daugiau kaip 2 g / dL (1,25 mmol / l) per mėnesį arba jei hemoglobino lygis yra didesnis nei 12 g / dL (7,5 mmol / l), sumažinkite Binocrit dozę 25%. Jei hemoglobino kiekis viršija 13 g / dL (8,1 mmol / l), nutraukite gydymą, kol vertės nukris žemiau 12 g / dL (7,5 mmol / l), ir tęskite gydymą Binocrit 25% mažesne doze nei ankstesnė.

Pacientus reikia atidžiai stebėti, siekiant užtikrinti, kad mažiausia patvirtinta veiksminga Binocrit dozė būtų naudojama tinkamai anemijai ir anemijos simptomams kontroliuoti, kartu išlaikant hemoglobino koncentraciją, mažesnę arba lygią 12 g / dL (7,45 mmol / l).

Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, didinti Binocrit dozes reikia atsargiai. Pacientams, kurių hemoglobino atsakas į Binocrit yra silpnas, reikia apsvarstyti kitokius prasto atsako paaiškinimus (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Gydymas Binocrit susideda iš dviejų fazių: korekcijos ir palaikomosios.

Suaugę pacientai, kuriems atliekama hemodializė

Pacientams, kuriems atliekama hemodializė ir kurie yra lengvai prieinami į veną, geriau skirti vaistą į veną.

Korekcijos etapas

Pradinė dozė yra 50 TV / kg tris kartus per savaitę.

Jei reikia, padidinkite arba sumažinkite dozę 25 TV / kg (tris kartus per savaitę), kol pasieksite norimą hemoglobino koncentracijos intervalą, nuo 10 g / dL iki 12 g / dL (nuo 6,2 iki 7,5 mmol / l) (tai turėtų būti palaipsniui, bent kas keturias savaites).

Priežiūros etapas

Rekomenduojama bendra savaitės dozė yra nuo 75 TV / kg iki 300 TV / kg.

Reikia tinkamai koreguoti dozę, kad hemoglobino koncentracija būtų palaikoma norimoje koncentracijos diapazone nuo 10 g / dL iki 12 g / dL (6,2–7,5 mmol / l).

Pacientai, kurių hemoglobino koncentracija iš pradžių buvo labai maža (8 g / dL arba> 5 mmol / l).

Suaugę pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, kuriems dar neatliekama dializė

Jei intraveninė prieiga nėra prieinama, Binocrit galima švirkšti po oda.

Korekcijos etapas

Pradinė 50 TV / kg dozė 3 kartus per savaitę, po to, jei reikia, po 25 TV / kg (3 kartus per savaitę), kol bus pasiekta norima vertė (tai reikia daryti palaipsniui, bent kas keturias savaites) ).

Priežiūros etapas

Palaikomosios fazės metu Binocrit galima vartoti 3 kartus per savaitę arba, jei švirkščiama po oda, kartą per savaitę arba kartą per 2 savaites.

Norint išlaikyti norimą hemoglobino kiekį, reikia koreguoti dozę ir intervalus tarp dozių: nuo 10 g / dL iki 12 g / dL (6,2–7,5 mmol / l). Pratęsus intervalą tarp dozių, gali reikėti padidinti dozę.

Didžiausia dozė neturi viršyti 150 TV / kg 3 kartus per savaitę, 240 TV / kg (ne daugiau kaip 20 000 TV) kartą per savaitę arba 480 TV / kg (ne daugiau kaip 40 000 TV) kartą per 2 savaites.

Suaugusiems pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė

Jei intraveninė prieiga nėra prieinama, Binocrit galima švirkšti po oda.

Korekcijos etapas

Pradinė dozė yra 50 TV / kg du kartus per savaitę.

Priežiūros etapas

Rekomenduojama palaikomoji dozė yra nuo 25 TV / kg iki 50 TV / kg du kartus per savaitę, atliekant 2 lygias injekcijas.

Reikia tinkamai koreguoti dozę, kad hemoglobino koncentracija būtų norima, nuo 10 g / dL iki 12 g / dL (6,2–7,5 mmol / l).

Suaugusių pacientų, sergančių chemoterapijos sukelta anemija, gydymas

Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendro ligos sunkumo; gydytojas turi individualiai įvertinti kiekvieno paciento klinikinę eigą ir būklę.

Binocrit turi būti skiriamas pacientams, sergantiems anemija (pvz., Kai hemoglobino koncentracija ≤ 10 g / dL (6,2 mmol / l)).

Pradinė dozė yra 150 TV / kg po oda 3 kartus per savaitę.

Arba Binocrit galima švirkšti vieną kartą per savaitę pradine 450 TV / kg doze po oda.

Reikia tinkamai koreguoti dozę, kad hemoglobino koncentracija būtų palaikoma norimoje koncentracijos diapazone nuo 10 g / dL iki 12 g / dL (6,2–7,5 mmol / l).

Dėl kintamumo paciento viduje kartais gali būti stebima vienkartinė hemoglobino koncentracija, didesnė ir mažesnė už norimą hemoglobino koncentracijos intervalą. Rekomenduojama, kad hemoglobino kintamumas būtų sprendžiamas optimaliai valdant dozę, atsižvelgiant į hemoglobino koncentracijos intervalą. 10 g / dL (6,2 mmol / l) iki 12 g / dL (7,5 mmol / l) pageidautina vengti ilgesnės nei 12 g / dL (7,5 mmol / l) hemoglobino koncentracijos; gairės, kaip tinkamai koreguoti dozę, kai hemoglobino koncentracija viršija 12 g / dL (7,5 mmol) / L) yra aprašyti žemiau.

• Jei hemoglobino koncentracija padidėjo bent 1 g / dL (0,62 mmol / l) arba retikulocitų skaičius padidėjo? 40 000 ląstelių / mcL virš pradinės vertės po keturių gydymo savaičių, reikia išlaikyti 150 TV / kg dozę tris kartus per savaitę arba 450 TV / kg kartą per savaitę.

• Jei padidėja hemoglobino koncentracija

• Jei padidėja hemoglobino koncentracija

Dozės koregavimas, kad hemoglobino koncentracija būtų 10–12 g / dl (6,2–7,5 mmol / l)

Jei hemoglobino koncentracija padidėja daugiau kaip 2 g / dL (1,25 mmol / l) per mėnesį arba jei hemoglobino koncentracija viršija 12 g / dL (7,5 mmol / l), sumažinkite Binocrit dozę maždaug 25–50%.

Jei hemoglobino koncentracija viršija 13 g / dL (8,1 mmol / l), nutraukite gydymą, kol reikšmės nukris žemiau 12 g / dL (7,5 mmol / l), ir tęskite gydymą Binocrit 25% mažesne doze ankstesnę dozę.

Rekomenduojamas dozavimo režimas pateiktas šioje lentelėje:

150 TV / kg 3 kartus per savaitę arba 450 TV / kg kartą per savaitę 4 savaites ↓ ↓ Retikulocitų skaičius padidėjo ≥ 40 000 / mcL arba Hb padidėjo ≥ 1 g / dL Padidėjęs retikulocitų skaičius ↓ ↓ Tikslinė Hb (≤ 12 g / dL) 300 TV / kg 3 kartus per savaitę 4 savaites ↑ ← ↓ Retikulocitų skaičius padidėjo ≥ 40 000 / mcL arba Hb padidėjo ≥ 1 g / dL Padidėjęs retikulocitų skaičius ↓ Terapijos nutraukimas

Pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų užtikrinta mažiausia patvirtinta eritropoezę stimuliuojančio agento dozė (eritropoezę stimuliuojantis agentas(ESA), kad būtų galima tinkamai kontroliuoti anemijos simptomus.

Gydymą epoetinu alfa reikia tęsti dar vieną mėnesį po chemoterapijos pabaigos.

Suaugusių chirurginių pacientų, dalyvaujančių autologinės donorystės programoje, gydymas

Pacientus, sergančius lengva anemija (hematokritas nuo 33 iki 39%), kuriems reikia iš anksto nusodinti 4 ar daugiau kraujo vienetų, reikia gydyti 600 TV / kg Binocrit į veną du kartus per savaitę, daugiau nei tris savaites prieš operaciją. Binocrit reikia švirkšti pasibaigus donorystės procedūrai.

Suaugusių pacientų, kuriems planuojama atlikti didžiąją planinę ortopedinę operaciją, gydymas

Rekomenduojama dozė yra 600 TV / kg Binocrit, švirkščiama po oda vieną kartą per savaitę tris savaites (-21, -14 ir -7 dienas) prieš operaciją ir operacijos dieną (0 diena).

Tais atvejais, kai dėl medicininių priežasčių būtina sumažinti operacijos laiką iki mažiau nei trijų savaičių, 300 TV / kg Binocrit reikia švirkšti po oda 10 dienų iš eilės prieš operaciją, operacijos dieną ir keturias dienų iš karto po to.

Jei priešoperaciniu laikotarpiu hemoglobino lygis pasiekia ar viršija 15 g / dL (9,38 mmol / l), Binocrit vartojimą reikia nutraukti ir tolesnių dozių skirti.

Vaikų populiacija

Simptominės anemijos gydymas pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, kuriems atliekama hemodializė

Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo amžiaus, lyties ir gretutinių ligų; gydytojas turi individualiai įvertinti kiekvieno paciento klinikinę eigą ir būklę.

Vaikams rekomenduojama hemoglobino koncentracija yra nuo 9,5 g / dL iki 11 g / dL (5,9–6,8 mmol / l). Binocrit reikia vartoti taip, kad hemoglobino koncentracija neviršytų 11 g / dl (6,8 mmol / l) Reikėtų vengti hemoglobino padidėjimo daugiau kaip 2 g / dL (1,25 mmol / l) per keturias savaites. Reikia atitinkamai koreguoti dozę.

Pacientai turi būti atidžiai stebimi, siekiant užtikrinti, kad mažiausia patvirtinta Binocrit dozė būtų naudojama tinkamai anemijai ir anemijos simptomams kontroliuoti.

Gydymas Binocrit susideda iš dviejų fazių: korekcijos ir palaikomosios.

Vaikams, kuriems atliekama hemodializė ir kuriems yra lengva prieiti į veną, geriau skirti vaistą į veną.

Korekcijos etapas

Pradinė dozė yra 50 TV / kg į veną 3 kartus per savaitę.

Jei reikia, padidinkite arba sumažinkite dozę 25 TV / kg (tris kartus per savaitę), kol pasieksite norimą hemoglobino koncentracijos intervalą, nuo 9,5 g / dL iki 11 g / dL (nuo 5,9 iki 6,8 mmol / l) ( tai turėtų būti daroma palaipsniui, bent kas keturias savaites).

Priežiūros etapas

Reikėtų tinkamai koreguoti dozę, kad hemoglobino lygis būtų palaikomas pageidaujamoje 9,5 g / dL - 11 g / dL (5,9 - 6,8 mmol / l) koncentracijoje.

Paprastai vaikams, sveriantiems mažiau nei 30 kg, reikia didesnių palaikomųjų dozių nei vaikams, sveriantiems daugiau nei 30 kg, ir suaugusiems.

Vaikams, kurių pradinė hemoglobino koncentracija yra labai maža (6,8 g / dl arba> 4,25 mmol / l).

Anemija pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu prieš pradedant dializę ar atliekant peritoninę dializę

Epoetino alfa saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, sergantiems anemija prieš pradedant dializę ar atliekant peritoninę dializę, nenustatytas. Šiuo metu turimi duomenys apie epoetino alfa vartojimą po oda šioms populiacijoms yra aprašyti 5.1 skyriuje, tačiau negalima pateikti rekomendacijų dėl dozavimo.

Chemoterapijos sukelta anemija sergantiems vaikams gydyti

Epoetino alfa saugumas ir veiksmingumas vaikams, kuriems taikoma chemoterapija, nenustatytas (žr. 5.1 skyrių).

Vaikų chirurginių pacientų, dalyvaujančių autologinės donorystės programoje, gydymas

Epoetino alfa saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo nustatytas. Duomenų nėra.

Vaikų, laukiančių didelės planinės ortopedinės operacijos, gydymas

Epoetino alfa saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo nustatytas. Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš vartojant vaistą ar jį skiriant.

Prieš naudojimą leiskite Binocrit švirkštui pailsėti, kol jis sušils iki kambario temperatūros. Paprastai tai trunka 15–30 minučių.

Kaip ir visų kitų injekcinių preparatų atveju, patikrinkite, ar tirpale nėra dalelių ir ar jis nesikeičia. Binocrit yra sterilus, bet be konservantų produktas ir skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Skirkite reikiamą sumą.

Simptominės anemijos gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu

Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, kuriems reguliariai galima leisti į veną (pacientams, kuriems atliekama hemodializė), geriau skirti Binocrit į veną.

Kai intraveninė prieiga nėra prieinama (pacientai, kuriems dar nedializuojama, ir pacientai, kuriems atliekama peritoninė dializė), Binocrit galima švirkšti po oda.

Suaugusių pacientų, sergančių chemoterapijos sukelta anemija, gydymas

Binocrit reikia švirkšti po oda.

Suaugusių chirurginių pacientų, dalyvaujančių autologinės donorystės programoje, gydymas

Binocrit reikia švirkšti į veną.

Suaugusių pacientų, kuriems planuojama atlikti didžiąją planinę ortopedinę operaciją, gydymas

Binocrit reikia švirkšti po oda.

Simptominės anemijos gydymas vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, kuriems atliekama hemodializė

Vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, kuriems reguliariai leidžiama leisti į veną (pacientams, kuriems atliekama hemodializė), geriau skirti Binocrit į veną.

Vartojimas į veną

Skirkite mažiausiai vieną ar penkias minutes, priklausomai nuo bendros dozės. Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, boliusas gali būti skiriamas dializės seanso metu per tinkamą veną per dializės liniją. Arba injekcija gali būti atliekama dializės seanso pabaigoje per fistulės adatos mėgintuvėlį, po to 10 ml izotoninio fiziologinio tirpalo, kad skalautumėte mėgintuvėlį ir įsitikintumėte, jog preparatas suleidžiamas į kraujotaką (žr. ).

Pacientams, reaguojantiems į gripą panašius simptomus, geriau skirti lėčiau (žr. 4.8 skyrių).

Nevartokite Binocrit infuzijos į veną arba kartu su kitais vaistiniais preparatais tirpale (daugiau informacijos žr. 6.6 skyriuje).

Vartojimas po oda

Kiekvienoje injekcijos vietoje neviršykite maksimalaus 1 ml tūrio. Jei norite švirkšti didesnį kiekį, naudokite kelias injekcijos vietas.

Injekciją suleiskite į galūnes arba priekinę pilvo sieną.

Tais atvejais, kai gydytojas nustato, kad pacientas ar jo globėjas gali saugiai ir veiksmingai švirkšti Binocrit po oda, turėtų būti pateiktos teisingos dozės ir vartojimo būdo gairės.

„Binocrit savaiminės injekcijos instrukcijos“ pateikiamos pakuotės lapelio pabaigoje.

04.3 Kontraindikacijos -

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• Nevartokite Binocrit ar kitų eritropoetinų pacientams, kuriems po gydymo bet kokiu eritropoetinu išsivysto gryna raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (PRCA) (žr. 4.4 skyrių).

• Nekontroliuojama hipertenzija.

• Pacientams, kuriems skiriamas Binocrit priedas, reikia laikytis visų kontraindikacijų, susijusių su autologinėmis kraujo donorystės programomis.

Binocrit negalima vartoti pacientams, kuriems planuojama atlikti didžiąją planinę ortopedinę operaciją ir kurie nedalyvauja autologinės donorystės programoje. .

• chirurginiai pacientai, kuriems dėl kokių nors priežasčių negalima tinkamai gydyti antitrombozės.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendras svarstymas

Pacientams, gydomiems epoetinu alfa, reikia atidžiai stebėti ir, jei reikia, kontroliuoti kraujospūdį. Epoetino alfa reikia atsargiai vartoti, kai yra negydoma, nepakankamai gydoma ar blogai kontroliuojama hipertenzija. Gali prireikti pridėti vaistinių preparatų. Jei kraujospūdis negali būti kontroliuojamas, nutraukite gydymą epoetinu alfa.

Hipertenzinės krizės su encefalopatija ir traukuliai, kuriems reikia skubios medicininės pagalbos ir intensyvios priežiūros, taip pat pasireiškė gydant epoetinu alfa pacientams, kurių kraujospūdis anksčiau buvo normalus arba žemas, panašus į migreną, o tai gali būti įspėjamasis ženklas (žr. 4.8 skyrių).

Epoetino alfa reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems epilepsija, turintiems traukulių ar sveikatos sutrikimų, susijusių su polinkiu traukuliams, pvz., CNS infekcijoms ir smegenų metastazėms.

Pacientams, sergantiems lėtiniu kepenų nepakankamumu, epoetino alfa reikia vartoti atsargiai. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, epoetino alfa saugumas nenustatytas.

„Pacientams, gydomiems ESS, buvo pastebėtas padidėjęs kraujagyslių trombozės reiškinių (VTE) dažnis (žr. 4.8 skyrių). Tai apima venų ir arterijų trombozę ir embolijas (įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus), pvz., Giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją. , tinklainės trombozė ir miokardo infarktas Be to, pranešta apie smegenų kraujotakos sutrikimus (įskaitant smegenų infarktą, smegenų kraujavimą ir laikinus išemijos priepuolius).

Pranešta šių VTE rizika turi būti kruopščiai pasverta, atsižvelgiant į laukiamą gydymo epoetinu alfa naudą, ypač pacientams, kuriems jau yra VTE rizikos veiksnių, įskaitant nutukimą ir VTE istoriją (pvz., Giliųjų venų trombozė, plaučių embolija ir smegenų kraujotakos sutrikimas). .

Visų pacientų hemoglobino koncentracija turi būti atidžiai stebima dėl galimai didesnės tromboembolinių reiškinių ir mirtinų pasekmių rizikos, jei pacientai gydomi esant didesnei nei indikacijos koncentracijai.

Gydant epoetinu alfa, gali pasireikšti vidutinis nuo dozės priklausomas trombocitų skaičiaus padidėjimas normos ribose. Šis padidėjimas mažėja tęsiant gydymą. Be to, buvo pranešimų apie trombocitemiją, viršijančią normalią vertę. Rekomenduojama turėti trombocitų skaičius reguliariai stebimas per pirmąsias aštuonias gydymo savaites.

Visos kitos anemijos priežastys (geležies, folio rūgšties ar vitamino B12 trūkumas, apsinuodijimas aliuminiu, infekcija ar uždegimas, kraujo netekimas, hemolizė ir bet kokios kilmės kaulų čiulpų fibrozė) turi būti įvertintos ir gydomos prieš pradedant gydymą. Epoetinu alfa ir nusprendus dėl dozės didinimas. Daugeliu atvejų serumo feritino vertės sumažėja tuo pačiu metu, kai padidėja hematokritas. Siekiant užtikrinti optimalų atsaką į epoetiną alfa, būtina užtikrinti pakankamą geležies atsargų kiekį ir, jei reikia, skirti geležies papildo (žr. 4.2 skyrių):

• Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, jei feritino koncentracija serume yra mažesnė nei 100 ng / ml, rekomenduojama vartoti geležies (elementinės geležies, 200–300 mg per parą per burną suaugusiesiems ir 100–200 mg per parą vaikams).

• Pacientams, sergantiems vėžiu, rekomenduojama vartoti geležies (elementinės geležies, 200–300 mg per parą), jei transferino prisotinimas yra mažesnis nei 20%.

• Pacientams, dalyvaujantiems autologinėje donorystės programoje, geležies (elementinės geležies, 200 mg per parą per burną) reikia skirti kelias savaites prieš pradedant autologinę donorystę, kad prieš pradedant gydymą epoetinu susidarytų daug geležies nuosėdų alfa ir visą gydymo epoetinu alfa laiką.

• Pacientams, kuriems planuojama atlikti didžiąją planinę ortopedinę operaciją, geležies (elementinės geležies, 200 mg per parą per burną) reikia vartoti visą gydymo epoetinu alfa laiką. Jei įmanoma, geležies vartojimą reikia pradėti prieš pradedant gydymą epoetinu alfa kad susidarytų pakankamos geležies atsargos.

Labai retai pacientams, gydytiems epoetinu alfa, buvo pastebėta porfirijos pasireiškimas ar paūmėjimas.Po porfirija sergantiems pacientams epoetino alfa reikia vartoti atsargiai.

Siekiant pagerinti eritropoezę stimuliuojančių agentų (ESS) atsekamumą, vartojamo agento pavadinimas turi būti nedviprasmiškai įrašomas (arba nurodomas) paciento sveikatos dokumentuose.

Pacientai turėtų pereiti nuo vienos ESS prie kitos tik tinkamai prižiūrimi.

Gryna raudonųjų ląstelių aplazija (PRCA)

Pranešta apie antikūnų sukeltą PRCA po kelių mėnesių ar metų poodinio epoetino gydymo, daugiausia pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu. Taip pat buvo pranešta apie atvejus pacientams, sergantiems hepatitu C, gydytiems interferonu ir ribavirinu, kartu gydant ESA. Epoetinas alfa nėra patvirtintas anemijai, susijusiai su hepatitu C, gydyti.

Pacientams, kuriems staiga trūksta gydymo, kurį lemia hemoglobino kiekio sumažėjimas (1-2 g / dl arba 0,62–1,25 mmol / l per mėnesį) ir padidėjęs kraujo perpylimo poreikis, reikia nustatyti retikulocitų skaičių ir Reikėtų išanalizuoti nereagavimo priežastis (geležies, folio rūgšties ar vitamino B12 trūkumas, apsinuodijimas aliuminiu, infekcija ar uždegimas, kraujo netekimas, hemolizė ir bet kokios kilmės kaulų čiulpų fibrozė).

Jei paradoksaliai sumažėja hemoglobino kiekis ir prasideda sunki anemija, susijusi su mažu retikulocitų skaičiumi, gydymą epoetinu alfa reikia nutraukti ir nustatyti antikūnus prieš eritropoetiną. Taip pat reikia apsvarstyti kaulų čiulpų tyrimą, kad būtų galima „nustatyti galimą PRCA diagnozę.

Kitos ESA terapijos negalima pradėti dėl kryžminės reakcijos rizikos.

Simptominės anemijos gydymas suaugusiems ir vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu

Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, gydomiems epoetinu alfa, hemoglobino kiekį reikia reguliariai matuoti, kol bus pasiekta stabili koncentracija, o vėliau - periodiškai.

Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, hemoglobino kiekis turėtų padidėti maždaug 1 g / dl (0,62 mmol / l) per mėnesį ir neviršyti 2 g / dl (1,25 mmol / l) per mėnesį. nuo hipertenzijos.

Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, palaikomoji hemoglobino koncentracija neturi viršyti viršutinės hemoglobino koncentracijos ribos ribos, kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje. Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta padidėjusi mirties ir sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika. hemoglobino koncentracija viršija 12 g / dL (7,5 mmol / l).

Kontroliuojami klinikiniai tyrimai neparodė jokios reikšmingos naudos, susijusios su epoetinų vartojimu, kai hemoglobino koncentracija viršija lygį, būtiną anemijos simptomams kontroliuoti ir kraujo perpylimui išvengti.

Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, didinti Binocrit dozes reikia atsargiai, nes didelės kumuliacinės epoetino dozės gali būti susijusios su padidėjusia mirtingumo rizika ir sunkiais širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujotakos sutrikimais. Pacientams, kurių hemoglobino atsakas į epoetinus yra silpnas. reikia atsižvelgti į silpną atsaką (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).

Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančius pacientus, gydomus po oda epoetinu alfa, reikia periodiškai stebėti, ar neprarandamas veiksmingumas, kuris apibūdinamas kaip atsakas į gydymo epoetinu alfa nebuvimą arba sumažėjęs atsakas pacientams, kurie anksčiau reagavo į tokį gydymą. Šiai būklei būdingas ilgalaikis hemoglobino sumažėjimas, nepaisant padidėjusios epoetino alfa dozės (žr. 4.8 skyrių).

Kai kuriems pacientams, vartojantiems ilgesnius intervalus tarp epoetino alfa dozių (dažniau nei kartą per savaitę), gali nepavykti palaikyti tinkamo hemoglobino kiekio (žr. 5.1 skyrių) ir jiems gali tekti padidinti epoetino alfa dozę. Hemoglobino kiekį reikia reguliariai stebėti.

Šunto trombozė pasireiškė pacientams, kuriems atliekama hemodializė, ypač pacientams, linkusiems į hipotenziją arba turintiems arterioveninių fistulių komplikacijų (pvz., Stenozės, aneurizmos ir kt.). Šiems pacientams rekomenduojama anksti persvarstyti šuntą ir iš anksto peržiūrėti šuntą. antitrombozinė profilaktika, pavyzdžiui, naudojant acetilsalicilo rūgštį.

Hiperkalemija pastebėta pavieniais atvejais, nors priežastinis ryšys nenustatytas. Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, reikia stebėti elektrolitų kiekį serume. Esant padidėjusiam arba padidėjusiam kalio kiekiui serume, be tinkamo hiperkalemijos gydymo, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti epoetino alfa vartojimą, kol kalio koncentracija serume pasitaisys.

Dėl padidėjusio hematokrito gydymo epoetinu alfa metu dažnai reikia didinti heparino dozę hemodializės metu. Jei heparinizacija nėra optimali, gali įvykti dializės sistemos užsikimšimas.

Remiantis šiuo metu turima informacija, anemijos korekcija epoetinu alfa suaugusiems pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kuriems dar neatliekama dializė, nespartina inkstų nepakankamumo progresavimo.

Chemoterapijos sukelta anemija sergančių pacientų gydymas

Vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems epoetinu alfa, hemoglobino kiekį reikia reguliariai matuoti, kol bus pasiekta stabili koncentracija, o vėliau - periodiškai.

Epoetinai yra augimo faktoriai, kurie pirmiausia skatina eritrocitų gamybą. Eritropoetino receptoriai gali būti išreikšti įvairių vėžio ląstelių paviršiuje. Kaip ir visų augimo faktorių atveju, nerimaujama, kad epoetinai gali skatinti naviko augimą. Negalima atmesti ESA vaidmens progresuojant. Sumažėjus išgyvenamumui be progresavimo. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu epoetino alfa ir kitų ESS vartojimas buvo susijęs su lokalinio auglio kontrolės sumažėjimu arba bendro išgyvenamumo sumažėjimu:

• sumažėjusi lokoregioninė kontrolė pacientams, sergantiems progresavusiu galvos ir kaklo vėžiu, gydomiems radioterapija, kai jie skiriami taip, kad hemoglobino koncentracija būtų didesnė nei 14 g / dL (8,7 mmol / l),

• sumažėjęs bendras išgyvenamumas ir padidėjęs mirčių skaičius, susijęs su naviko progresavimu per 4 mėnesius pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kurie buvo gydomi chemoterapija, kai buvo skiriama 12–14 g / dl (7,5–8,7 mmol / l) hemoglobino koncentracija ,

• padidėjusi mirties rizika pacientams, sergantiems aktyviais piktybiniais navikais, kurie nėra gydomi nei chemoterapija, nei radioterapija, skiriant 12 g / dL (7,5 mmol / l) hemoglobino koncentraciją. Šiai pacientų grupei ESA vartoti negalima.

• 9% padidėjusi ligos progresavimo (PD) ar mirties rizika epoetino alfa ir standartinės terapijos (SOC) grupėje bei 15% didesnė rizika, kurios negalima statistiškai atmesti metastazavusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems chemoterapija, hemoglobino koncentracijos intervalas yra 10-12 g / dL (6,2-7,5 mmol / l).

Remiantis tuo, kas išdėstyta, kai kuriomis klinikinėmis sąlygomis vėžiu sergančių pacientų anemijai gydyti pirmenybė turėtų būti teikiama kraujo perpylimui. Sprendimas gydyti rekombinantiniu eritropoetinu turėtų būti pagrįstas naudos ir naudos santykio įvertinimu. turi būti atsižvelgiama į vėžio tipą ir jo stadiją, anemijos laipsnį, „gyvenimo trukmę“, aplinką, kurioje pacientas gydomas, ir į paciento būklę. nuostatas (žr. 5.1 skyrių).

Vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, vertinant epoetino alfa gydymo tinkamumą (pacientams, kuriems yra transfuzijos rizika), reikia atsižvelgti į 2-3 savaičių intervalą tarp ESS vartojimo ir eritropoetino sukeltų eritrocitų atsiradimo.

Chirurginiai pacientai, dalyvaujantys autologinėse donorystės programose

Turi būti laikomasi visų specialių įspėjimų ir atsargumo priemonių, susijusių su autologinio skiepijimo programomis; visų pirma, tūrio keitimas turi būti atliekamas reguliariai.

Pacientams planuojama atlikti didelę planinę ortopedinę operaciją

Pooperaciniu laikotarpiu visada laikykitės geros kraujo valdymo praktikos.

Pacientams, kuriems planuojama atlikti didžiąją planinę ortopedinę operaciją, turi būti taikoma „tinkama antitrombozinė profilaktika, nes chirurginiams pacientams, ypač pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, gali pasireikšti trombozė ir kraujagyslių reiškiniai. Taip pat reikia atkreipti ypatingą dėmesį. Atsargiai pacientams, linkusiems susirgti DVT (giliųjų venų) Be to, pacientams, kurių pradinis hemoglobino kiekis> 13 g / dl (> 8,1 mmol / l), negalima atmesti galimybės, kad gydymas epoetinu alfa gali būti susijęs su padidėjusia pooperacinių trombozinių / kraujagyslių reiškinių rizika. , epoetino alfa negalima vartoti pacientams, kurių pradinis hemoglobino kiekis> 13 g / dl (> 8,1 mmol / l).

Pagalbinės medžiagos

Šio vaistinio preparato užpildytame švirkšte yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nėra įrodymų, kad gydymas epoetinu alfa pakeistų kitų vaistinių preparatų metabolizmą.

Vaistai, mažinantys eritropoezę, gali sumažinti atsaką į epoetiną alfa.

Kadangi ciklosporiną jungia eritrocitai, egzistuoja vaistų sąveikos galimybė. Jei epoetino alfa vartojama kartu su ciklosporinu, reikia stebėti ciklosporino koncentraciją kraujyje ir, didėjant hematokritui, koreguoti ciklosporino dozę.

Nėra duomenų, rodančių „epoetino alfa ir granulocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (G-CSF) arba granulocitų ir makrofagų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (GM-CSF) sąveiką, susijusią su hematologine diferenciacija ar proliferacija naviko biopsijos mėginiuose. in vitro.

Suaugusiems pacientams, sergantiems metastaziniu krūties vėžiu, 40 000 TV / ml epoetino alfa ir 6 mg / kg trastuzumabo kartu sušvirkštus po oda trastuzumabo farmakokinetikai įtakos nebuvo.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Duomenų apie epoetino alfa vartojimą nėščioms moterims nėra arba jie yra riboti Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Todėl epoetino alfa nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jei laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar egzogeninis epoetinas alfa išsiskiria į motinos pieną. Žindančioms moterims epoetino alfa reikia vartoti atsargiai. Atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo epoetinu alfa.

Epoetino alfa nerekomenduojama vartoti krūtimi maitinančioms chirurgijos pacientėms, dalyvaujančioms autologinės donorystės programoje.

Vaisingumas

Nėra tyrimų, kuriais būtų galima nustatyti galimą epoetino alfa poveikį vyrų ar moterų vaisingumui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Binocrit gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Saugos profilio santrauka

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą gydymo epoetinu alfa metu yra nuo dozės priklausomas kraujospūdžio padidėjimas arba esamos hipertenzijos pablogėjimas.Reikia stebėti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje (žr. 4.4 skyrių).

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių epoetino alfa tyrimų metu: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir galvos skausmas. Į gripą panaši liga gali atsirasti ypač gydymo pradžioje.

Kvėpavimo takų užsikimšimas, įskaitant viršutinių kvėpavimo takų, nosies užgulimo ir nazofaringito atvejus, buvo nustatytas atliekant tyrimus su ilgesniais dozių intervalais suaugusiems pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ir dar neatliekamiems dializės.

Buvo pastebėta, kad ESA gydomiems pacientams padidėjo kraujagyslių trombozės atvejų (TVE) dažnis (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujamų reakcijų lentelė

Iš visų 3 262 tiriamųjų, įtrauktų į 23 atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu ar standartiniu būdu kontroliuojamus tyrimus, bendras epoetino alfa saugumo profilis buvo įvertintas 1 922 anemijos turinčių asmenų. su epoetinu alfa 4 lėtinio inkstų nepakankamumo tyrimuose (2 tyrimai prieš dializę [N = 131 tiriamas tiriamasis, sergantis lėtiniu inkstų nepakankamumu] ir 2 dializės metu [N = 97 veikiami pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu]; 1404 vėžiu sergantys asmenys, kuriems buvo atliktas tyrimas 16 dėl chemoterapijos sukeltos anemijos; 2 autologinių kraujo donorystės tyrimų metu 147 tiriamieji ir 1 perioperacinio tyrimo metu 213 tiriamieji. Šių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė ≥ 1% tiriamųjų, gydytų epoetinu alfa, parodyti toliau.

Dažnio įvertinimas: labai dažnas (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,

Sistemų ir organų klasifikacija Dažnis Labai dažnas dažnas Nedažni Retas Labai retas Nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Gryna raudonųjų kraujo kūnelių aplazija, kurią sukelia anti-eritropoetino antikūnai1,4, trombocitemija¹ Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperkalemija² Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinė reakcija4, padidėjęs jautrumas4 Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Traukuliai Kraujagyslių patologijos Venų ir arterijų trombozė³, hipertenzija Hipertenzinė krizė 4 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kosulys Kvėpavimo takų perkrova Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas, pykinimas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas Angioneurozinė edema4, dilgėlinė4 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija, kaulų skausmas, mialgija, galūnių skausmas Įgimtos, šeimos ir genetinės ligos Porfirija 4 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Pireksija Šaltkrėtis, į gripą panaši liga, injekcijos vietos reakcijos, periferinė edema Neveiksmingas vaistas 4

1 Nustatyta pagal patirtį po rinkodaros ir dažnio kategorija, apskaičiuota remiantis spontaniškų pranešimų rodikliais

² Dažnas dializės metu

³ Įskaitant mirtinus ir nemirtinus arterinius ir veninius reiškinius, tokius kaip giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, tinklainės trombozė, arterijų trombozė (įskaitant miokardo infarktą), smegenų kraujotakos sutrikimai (įskaitant smegenų infarktą ir smegenų kraujavimą), laikini išemijos priepuoliai, šuntas trombozė (įskaitant dializės įrangą) ir trombozė arterioveninių šuntų aneurizmose

4 Aptariamas toliau ir (arba) 4.4 skyriuje.

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant bėrimą (įskaitant dilgėlinę), anafilaksines reakcijas ir angioneurozinę edemą (žr. 4.4 skyrių).

Hipertenzinės krizės su encefalopatija ir traukuliai, kuriems reikia skubios medicininės pagalbos ir intensyvios priežiūros, taip pat pasireiškė gydant epoetinu alfa pacientus, kurių kraujospūdis anksčiau buvo normalus arba žemas, panašus į migreną, o tai gali būti įspėjamasis ženklas (žr. 4.4 skyrių).

Antikūnų sukelta grynųjų raudonųjų ląstelių aplazija (in

Vaikai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu, kuriems atliekama hemodializė

Hemodializuojamų vaikų, sergančių lėtiniu inkstų nepakankamumu, ekspozicija klinikinių tyrimų metu ir patirtis po rinkodaros jis yra ribotas. Šioje populiacijoje nebuvo pranešta apie vaikams būdingas nepageidaujamas reakcijas, kurios nėra paminėtos aukščiau esančioje lentelėje arba kurios neatitinka pagrindinės ligos.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Epoetino alfa terapinė riba yra labai plati. Perdozavus epoetino alfa, gali pasireikšti toksinis poveikis, kuris pratęsia farmakologinį hormono poveikį. Esant pernelyg aukštai hemoglobino koncentracijai, galima naudoti flebotomiją. Turi būti taikomas papildomas gydymas. .

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė - antianeminiai vaistai, eritropoetinas, ATC kodas - B03XA01

Binocrit yra biologiškai panašus vaistinis preparatas. Išsamesnės informacijos galima rasti Europos vaistų agentūros svetainėje: http://www.ema.europa.eu.

Veiksmo mechanizmas

Eritropoetinas (EPO) yra glikoproteinų hormonas, kurį daugiausia gamina inkstai, reaguodami į hipoksiją, ir yra pagrindinis eritrocitų gamybos reguliatorius. "EPO dalyvauja visuose eritroidinio vystymosi etapuose, o jo pagrindinis poveikis pasireiškia eritroidinių pirmtakų lygiu. Prisijungęs prie savo receptorių ląstelės paviršiuje, EPO aktyvuoja signalų, trukdančių" apoptozei ", perdavimo kelius ir skatina jų dauginimąsi. eritroidinių ląstelių.

Rekombinantinis žmogaus EPO (epoetinas alfa), išreikštas kininių žiurkėnų kiaušidžių ląstelėse, turi 165 aminorūgščių seką, identišką žmogaus šlapimo EPO sekoms; šios dvi medžiagos nesiskiria nuo funkcinės analizės. Matoma eritropoetino molekulinė masė yra nuo 32 000 iki 40 000 daltonų.

Eritropoetinas yra augimo faktorius, pirmiausia stimuliuojantis raudonųjų kraujo kūnelių gamybą.Eritropoetino receptoriai gali būti išreikšti įvairių tipų vėžio ląstelių paviršiuje.

Farmakodinaminis poveikis

Sveiki savanoriai

Pavartojus vienkartines epoetino alfa dozes (nuo 20 000 iki 160 000 TV po oda), stebėtas nuo dozės priklausomas atsakas į tirtus farmakodinaminius žymenis, įskaitant retikulocitus, eritrocitus ir hemoglobiną. Nustatytas retikulocitų procentinės dalies pokytis, nustatytas koncentracijos ir laiko profilis, kurio smailė ir grįžimas į pradinį lygį. Buvo pastebėtas mažiau apibrėžtas eritrocitų ir hemoglobino profilis.

Papildomi farmakodinaminiai tyrimai parodė 40 000 TV vieną kartą per savaitę, palyginti su 150 TV / kg 3 kartus per savaitę. Nepaisant koncentracijos ir laiko profilių skirtumų, farmakodinaminis atsakas (matuojamas pagal retikulocitų, hemoglobino ir visų eritrocitų procentinės dalies pokyčius) buvo panašus tarp šių gydymo režimų. Tolesniuose tyrimuose buvo lyginamas 40 000 TV epoetino alfa režimas kartą per savaitę dozės svyruoja nuo 80 000 iki 120 000 TV po oda kas dvi savaites. Apskritai, remiantis šių farmakodinaminių tyrimų su sveikais asmenimis rezultatais, 40 000 TV kartą per savaitę režimas, atrodo, yra veiksmingesnis eritrocitų gamybos požiūriu, palyginti su dviejų savaičių režimu, nors panaši retikulocitų gamyba buvo pastebėta kartą per savaitę ir kas dvi savaites.

Lėtinis inkstų nepakankamumas

Nustatyta, kad epoetinas alfa stimuliuoja eritropoezę anemija sergantiems pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, įskaitant dializuojamus ir prieš dializę sergančius pacientus. Pirmasis pastebimas atsakas į epoetiną alfa yra retikulocitų skaičiaus padidėjimas per 10 dienų, po to padidėja eritrocitų, hemoglobino ir hematokrito kiekis, paprastai per 2–6 savaites. Hemoglobino atsakas kiekvienam pacientui skiriasi ir gali būti įtakos turi geležies nuosėdos ir gretutinių ligų buvimas.

Chemoterapijos sukelta anemija

Nustatyta, kad epoetinas alfa, vartojamas 3 kartus per savaitę arba kartą per savaitę, padidina hemoglobino kiekį ir sumažina transfuzijų poreikį po pirmo gydymo mėnesio pacientams, sergantiems anemija vėžiu, kuriems taikoma chemoterapija.

Atliekant tyrimą, kuriame buvo lyginamas terapinis režimas su 150 TV / kg 3 kartus per savaitę ir gydymo režimas su 40 000 TV vieną kartą per savaitę sveikiems asmenims ir anemijos vėžiu sergantiems asmenims, retikulocitų, hemoglobino ir bendrojo kiekio pokyčių laiko profiliai eritrocitai buvo panašūs abiejų režimų metu tiek sveikiems asmenims, tiek anemijos vėžiu sergantiems asmenims. Atitinkamų farmakodinaminių parametrų AUC buvo panašus vartojant 150 TV / kg 3 kartus per savaitę ir 40 000 TV režimą. kartą per savaitę sveikiems asmenims ir anemijos vėžiu sergantiems asmenims.

Suaugę chirurginiai pacientai, dalyvaujantys autologinės donorystės programoje

Įrodyta, kad epoetinas alfa skatina eritrocitų gamybą, todėl padidėja autologinio kraujo surinkimas ir ribojamas hemoglobino kiekio sumažėjimas suaugusiems pacientams, laukiantiems didelės planinės operacijos, kuriems, kaip manoma, išankstinis nusistatymas visiškai neatitinka perioperacinio kraujo poreikio. Akivaizdžiausias poveikis pastebėtas pacientams, kurių hemoglobino koncentracija yra maža (≤ 13 g / dL).

Suaugusių pacientų, kuriems planuojama atlikti didžiąją planinę ortopedinę operaciją, gydymas

Pacientams, kuriems planuojama atlikti didžiąją planinę ortopedinę operaciją ir kurių hemoglobino koncentracija prieš gydymą yra> 10 ir ≤ 13 g / dL, nustatyta, kad epoetinas alfa sumažina alogeninių perpylimų riziką ir pagreitina eritroido atsigavimą (padidėjęs hemoglobino kiekis, hematokrito ir retikulocitų skaičius).

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Lėtinis inkstų nepakankamumas

Epoetino alfa klinikiniai tyrimai buvo atlikti su anemija sergančiais suaugusiais pacientais, sergančiais lėtiniu inkstų nepakankamumu, įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė ir prieš dializę.

Klinikinių tyrimų metu, kai pradinės dozės buvo nuo 50 iki 150 TV / kg tris kartus per savaitę, maždaug 95% pacientų reagavo į kliniškai reikšmingą hematokrito padidėjimą. Po maždaug dviejų gydymo mėnesių beveik visi pacientai buvo nepriklausomi nuo transfuzijų. buvo pasiektas tikslinis hematokritas, palaikomoji dozė buvo nustatyta kiekvienam pacientui atskirai.

Trijų didžiausių klinikinių tyrimų, atliktų suaugusiems dializuojamiems pacientams, vidutinė palaikomoji dozė, reikalinga hematokritui palaikyti nuo 30 iki 36%, buvo maždaug 75 TV / kg, vartojama 3 kartus per savaitę.

Atliekant dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą daugiacentrį gyvenimo kokybės tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu, kuriems buvo atliekama hemodializė, buvo kliniškai ir statistiškai reikšmingai pagerėjęs epoetinu alfa gydytų pacientų nuovargis, fiziniai simptomai, santykiai ir depresija (inkstų ligos klausimynas) po šešių gydymo mėnesių. Epoetino alfa grupės pacientai taip pat buvo įtraukti į atvirą pratęsimo tyrimą, kuriame buvo parodyta gyvenimo kokybės pagerėjimas ir jis buvo palaikomas dar 12 mėnesių.

Suaugę pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, kuriems dar neatliekama dializė

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu, kurie nebuvo dializuojami, gydomi epoetinu alfa, vidutinė gydymo trukmė buvo beveik penki mėnesiai. Šie pacientai į gydymą epoetinu alfa reagavo panašiai, kaip ir dializuojamiems pacientams. Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, kuriems dializė netaikoma, buvo pastebėtas ilgas ir nuo dozės priklausomas hematokrito padidėjimas, sušvirkštus į veną arba po oda epoetino alfa. Hematokrito padidėjimo dažnis buvo panašus abiem epoetino alfa vartojimo būdais. Be to, Nustatyta, kad epoetinas alfa nuo 75 iki 150 TV / kg per savaitę išlaiko hematokritą nuo 36 iki 38% iki šešių mėnesių.

Dviejuose tyrimuose, kuriuose buvo pailgintas epoetino alfa dozavimo intervalas (3 kartus per savaitę, vieną kartą per savaitę, kartą per 2 savaites ir kartą per 4 savaites), kai kuriems pacientams, kurių dozavimo intervalai buvo ilgesni, hemoglobino lygis buvo nepakankamas ir jie atitiko hemoglobino vartojimo nutraukimo protokolo kriterijus (0% kartą per savaitę, 3,7% - kas 2 savaites ir 3,3% - kas 4 savaites).

Perspektyviniame atsitiktinių imčių tyrime buvo įvertinti 1432 anemija sergantys pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu, kurie nebuvo dializuojami. Pacientai buvo paskirti gydyti epoetinu alfa, kad hemoglobino lygis būtų 13,5 g / dl (didesnis už rekomenduojamą hemoglobino koncentraciją) arba 11,3 g / dL. Didelis širdies ir kraujagyslių reiškinys (mirtis, miokardo infarktas, insultas ar hospitalizavimas dėl stazinio širdies nepakankamumo) pasireiškė 125 (18%) iš 715 pacientų, kuriems buvo didesnis hemoglobino kiekis, palyginti su 97 (14%) iš 717 pacientų grupėje. su mažesniu hemoglobino kiekiu (pavojaus santykis [HR] 1,3; 95% PI: 1,0, 1,7; p = 0,03).

Buvo atlikta jungtinė ESS klinikinių tyrimų su pacientais, sergančiais lėtiniu inkstų nepakankamumu (dializuojama, o ne dializuojama, sergantiems cukriniu diabetu ir ne diabetu), klinikinė analizė. Pastebėta tendencija didėti apskaičiuotai visų priežasčių mirtingumo ir širdies bei kraujagyslių bei smegenų kraujotakos sutrikimų rizikai, susijusiai su didesnėmis kumuliacinėmis ESA dozėmis, neatsižvelgiant į tai, ar nėra diabeto ar dializės (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Chemoterapijos sukelta anemija sergančių pacientų gydymas

Epoetinas alfa buvo tirtas klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo vėžiu sergantys anemija sergantys pacientai, sergantys limfoidiniais ir solidiniais navikais, ir pacientai, kuriems buvo taikomos įvairios chemoterapijos schemos, įskaitant režimą be platinos ir be platinos. Šių tyrimų metu nustatyta, kad epoetinas alfa, vartojamas 3 kartus per savaitę ir vieną kartą per savaitę padidina hemoglobino kiekį ir sumažina kraujo perpylimų poreikį pacientams, sergantiems anemija vėžiu. Kai kurių tyrimų metu po dvigubai aklos fazės sekė atvira fazė, kurios metu visi pacientai vartojo epoetino alfa, ir poveikis buvo pastebėtas.

Turimi duomenys rodo, kad pacientai, sergantys piktybiniais hematologiniais navikais ir solidiniais navikais, reaguoja vienodai į gydymą epoetinu alfa, o pacientai, kuriems yra arba nėra kaulų čiulpų infiltracijos, reaguoja į gydymą epoetinu alfa. Panašus chemoterapijos intensyvumas epoetino alfa ir placebo grupėse chemoterapijos tyrimuose buvo įrodytas panašiu „plotu po neutrofilų laiko kreive pacientams, gydytiems epoetinu alfa ir pacientams, gydytiems placebu“, taip pat panašia proporcija epoetino alfa ir placebo grupių pacientų, kurių absoliutus neutrofilų skaičius buvo mažesnis nei 1000 ir 500 ląstelių / mcL.

Perspektyviniame, atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 375 anemija sergantys pacientai, sergantys įvairiais ne mieloidiniais piktybiniais navikais ir gydomi chemoterapija, kurios sudėtyje nebuvo platinos, pastebėtas reikšmingas su anemija susijusių pasekmių (nuovargio) sumažėjimas, energija ir sumažėjęs aktyvumas), pagrįsti šiais instrumentiniais matavimais ir vertinimo skalėmis: bendroji vėžio terapijos ir anemijos funkcinio vertinimo skalė (FACT-An), FACT-An nuovargio skalė ir vėžio linijinė analoginė skalė (CLAS). dvi mažesnės, atsitiktinių imčių, placebo -kontroliuojami tyrimai, reikšmingo gyvenimo kokybės parametrų pagerėjimo EORTC-QLQ-C30 arba CLAS skalėse nepastebėta.

Išgyvenamumas ir naviko progresavimas buvo analizuojami penkiuose dideliuose kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 2 833 pacientai, įskaitant keturis dvigubai aklus placebu kontroliuojamus tyrimus ir vieną atvirą tyrimą. Šiuose tyrimuose dalyvavo chemoterapiją atliekantys pacientai (du tyrimai) arba pacientų populiacijos, kuriems ESS netaikomi: vėžiu sergantys pacientai, sergantys anemija, kuriems chemoterapija netaikoma, ir galvos ir kaklo vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma radioterapija. Dviejų tyrimų metu norima hemoglobino koncentracija buvo> 13 g / dL (8,1 mmol / l); likusių tyrimų metu jis svyravo nuo 12 iki 14 g / dL (7,5–8,7 mmol / l). Atviro tyrimo metu bendras pacientų, gydytų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, ir kontrolinės grupės pacientų išgyvenamumas nesiskyrė.Keturiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose bendras išgyvenamumo rizikos santykis svyravo nuo 1,25 iki 2,47 kontrolinių grupių naudai. Palyginti su kontroliniais, šie tyrimai parodė statistiškai reikšmingą, nuolatinį ir nepaaiškinamą mirtingumo padidėjimą pacientams, sergantiems anemija, susijusia su keletu įprastų piktybinių navikų ir gydytų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu. Bendras išgyvenimo rezultatas nebuvo pakankamai paaiškintas trombozės ir susijusių komplikacijų dažnio skirtumais rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems asmenims ir kontroliniams asmenims.

„Individualių pacientų duomenų analizė taip pat buvo atlikta su daugiau nei 13 900 vėžiu sergančių pacientų (kuriems buvo taikoma chemoterapija, radioterapija, chemoterapija arba jie nebuvo gydomi), dalyvaujantys 53 kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo skirtingi epoetinai. Pacientų metaanalizė. Bendras išgyvenamumas duomenys pateikė taškų rizikos koeficiento įvertinimą (rizikos santykis) 1,06 kontrolinės grupės naudai (95% PI: 1,00; 1,12; 53 tyrimai ir 13 933 pacientai), o vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems chemoterapija, bendro išgyvenamumo rizikos santykis buvo 1,04 (95% PI: 0,97, 1,11; 38 tyrimai ir 10 441 pacientų). Meta analizė taip pat nuolat parodė reikšmingai padidėjusią santykinę tromboembolinių reiškinių riziką vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu (žr. 4.4 skyrių).

Atviras atsitiktinių imčių daugiacentris tyrimas buvo atliktas su 2 098 anemija sergančiomis metastazavusiu krūties vėžiu sergančiomis moterimis, kurioms buvo suteikta pirmosios ar antrosios eilės chemoterapija. Tai buvo ne menkavertiškumo tyrimas, kurio tikslas buvo atmesti 15% didesnę naviko progresavimo ar mirties riziką vartojant epoetiną alfa ir standartinį gydymą (SOC), palyginti su vien SOC. Vidutinis išgyvenimas be progresavimo (išgyvenimas be progresavimo, PFS), remiantis tyrėjo įvertinimu, ligos progresavimas buvo 7,4 mėnesio kiekvienoje rankoje (HR 1,09, 95% PI: 0,99, 1,20), o tai rodo, kad tyrimo tikslas nebuvo pasiektas Nupjauti Buvo pranešta apie 1337 mirties atvejus. Bendras išgyvenamumo mediana grupėje, kuri vartojo epoetiną alfa ir SOC, buvo 17,2 mėnesio, palyginti su 17,4 mėnesio grupėje, kuri vartojo tik SOC (HR 1,06, 95% PI: 0,95, 1,18). Rankoje, kuri vartojo epoetiną alfa ir SOC, žymiai mažiau pacientų buvo perpilta eritrocitų (5,8%, palyginti su 11,4%); tačiau rankoje, kuri vartojo epoetiną alfa ir SOC, žymiai daugiau pacientų (2,8%, palyginti su 1,4%) patyrė trombozinių kraujagyslių reiškinių.

Autologinė donorystės programa

Epoetino alfa poveikis palengvinant autologinį kraujo donorystę pacientams, kurių hematokritas mažas (≤ 39%, jei nėra geležies stokos anemijos), laukiančių didelių ortopedinių operacijų, buvo įvertintas dvigubai aklame tyrime. Placebu kontroliuojamas tyrimas, atliktas 204 m. pacientų ir vieno aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 55 pacientai.

Dvigubai aklo tyrimo metu pacientai buvo gydomi 600 TV / kg epoetino alfa arba placebu į veną vieną kartą per parą kas 3 ar 4 dienas 3 savaites (iš viso 6 dozės). Vidutiniškai epoetinu alfa gydomi pacientai galėjo paaukoti žymiai daugiau kraujo vienetų (4,5 vienetų), palyginti su pacientais, gydytais placebu (3,0 vienetų).

Vieno aklo tyrimo metu pacientai buvo gydomi 300 TV / kg arba 600 TV / kg epoetino alfa arba placebu į veną vieną kartą per parą kas 3 ar 4 dienas 3 savaites (iš viso 6 dozės). Šie pacientai, gydomi epoetinu alfa, taip pat galėjo paaukoti žymiai daugiau kraujo vienetų išankstiniam nusėdimui (epoetino alfa 300 TV / kg = 4,4 vienetų; epoetino alfa 600 TV / kg = 4,7 vienetų), palyginti su pacientais, gydytais placebu (2,9 vieneto). ).

Gydymas epoetinu alfa sumažino alogeninio kraujo poveikio riziką 50%, palyginti su pacientais, kurie negavo epoetino alfa.

Pagrindinė pasirenkama ortopedinė chirurgija

Epoetino alfa (300 TV / kg arba 100 TV / kg) poveikis alogeninio kraujo perpylimo poveikiui buvo įvertintas dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo ne geležies ligomis sergantys suaugę pacientai, laukiantys planinės didelės ortopedinės operacijos. klubo ar kelio. Epoetinas alfa buvo švirkščiamas po oda per 10 dienų prieš operaciją, operacijos dieną ir keturias dienas po operacijos. Pacientai buvo suskirstyti pagal pradinį hemoglobino kiekį (≤10 g / dL,> 10 iki ≤13 g / dL ir> 13 g / dL).

300 TV / kg epoetino alfa žymiai sumažino alogeninio perpylimo riziką pacientams, kuriems prieš gydymą hemoglobino koncentracija buvo nuo> 10 iki ≤13 g / dl. Šešiolika procentų pacientų, gydytų 300 TV / kg epoetino alfa, 23% pacientų, gydytų epoetinu alfa 100 TV / kg ir 45% pacientų, gydytų placebu, reikėjo perpilti.

Atvirame lygiagrečių grupių tyrime, kuriame dalyvavo suaugę pacientai, kuriems trūko geležies ir kurių hemoglobino koncentracija nuo ≥10 iki ≤13 g / dL buvo laukiama po didelės klubo ar kelio ortopedinės operacijos, epoetinas alfa buvo lyginamas. 300 TV / kg per parą po oda. per 10 dienų prieš operaciją, operacijos dieną ir keturias dienas po operacijos, kai po epoetino alfa 600 TV / kg po oda vieną kartą per savaitę 3 savaites iki operacijos ir intervencijos dieną.

Nuo išankstinio gydymo iki priešoperacinio etapo vidutinis hemoglobino padidėjimas 600 TV / kg per savaitę grupėje (1,44 g / dL) buvo dvigubai didesnis nei 300 TV / dL grupės. Kg per dieną (0,73 g / dL). Vidutinis hemoglobino kiekis abiejose gydymo grupėse po operacijos buvo panašus.

Abiejose gydymo grupėse pastebėtas eritropoetinis atsakas lėmė panašius kraujo perpylimo rodiklius (16% 600 TV / kg per savaitę grupėje ir 20% 300 TV / kg per dieną grupėje).

Vaikų populiacija

Lėtinis inkstų nepakankamumas

Epoetinas alfa buvo įvertintas atvirame, atsitiktinių imčių, atviro diapazono, 52 savaičių klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantys vaikai, kuriems atliekama hemodializė. Į tyrimą įtrauktų pacientų amžiaus vidurkis buvo 11,6 metų (nuo 0,5 iki 20,1 metų) metų).

Epoetino alfa buvo skiriama į veną 75 TV / kg per savaitę dozėmis, po dializės padalinta į 2 ar 3 dozes, po 4 savaičių intervalo titruojama iki 75 TV / kg per savaitę (ne daugiau kaip 300 TV / kg per savaitę) kad hemoglobino kiekis padidėtų 1 g / dL per mėnesį. Pageidautinas hemoglobino koncentracijos intervalas buvo 9,6–11,2 g / dl.Šį hemoglobino koncentraciją pasiekė 81 procentas pacientų. Vidutinis laikas iki tikslo buvo 11 savaičių, o vidutinė dozė iki tikslo buvo 150 TV / kg per savaitę. 90% pacientų, pasiekusių tikslą, jį pasiekė 3 kartus per savaitę.

Po 52 savaičių 57% pacientų dalyvavo tyrime, o vidutinė dozė buvo 200 TV / kg per savaitę.

Klinikinių duomenų apie vaikų poodinį vartojimą yra nedaug. 5 atviruose, nekontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų (pacientų skaičius svyravo nuo 9 iki 22, iš viso N = 72), epoetinas alfa vaikams buvo švirkščiamas po oda po vieną dozę, pradedant nuo 100 TV / kg per savaitę iki 150 TV / kg per savaitę, su galimybe ją padidinti iki 300 TV / kg per savaitę.Šiuose tyrimuose daugumai pacientų buvo atlikta išankstinė dializė (N = 44), 27 pacientams buvo atliekama peritoninė dializė ir du buvo hemodializuojami; pacientų amžius svyravo nuo 4 mėnesių iki 17 metų. Apskritai šie tyrimai turi metodinių apribojimų, tačiau gydymas buvo susijęs su teigiamomis tendencijomis didinti hemoglobino kiekį. Nebuvo pranešta apie netikėtus nepageidaujamus reiškinius (žr. 4.2 skyrių).

Chemoterapijos sukelta anemija

600 TV / kg epoetino alfa (švirkščiamas į veną arba po oda vieną kartą per savaitę) buvo įvertintas 16 savaičių atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu tyrimu ir atsitiktinių imčių, kontroliuojamu, atviru tyrimu ir 20 savaičių trukmės vaikams. anemija, kuriai taikoma mielosupresinė chemoterapija, skirta gydyti įvairius vaikiškus nemieloidinius piktybinius navikus.

Per 16 savaičių trukmės tyrimą (n = 222), epoetinu alfa gydytų pacientų, palyginus su placebu, reikšmingo poveikio vaikų gyvenimo kokybei nepastebėta. Be to, statistinio skirtumo tarp pacientų, kuriems reikėjo perpilti raudonųjų kraujo kūnelių, grupėje, kuri vartojo epoetino alfa, ir placebo, statistiškai nesiskyrė.

Per 20 savaičių trukmės tyrimą (n = 225) reikšmingo skirtumo tarp pirminio veiksmingumo baigties, t. Y. Pacientų, kuriems po 28 dienų reikėjo perpilti raudonųjų kraujo kūnelių, dalies (62% pacientų, vartojusių epoetiną alfa, palyginti su 69 proc.) % pacientų, kuriems taikoma standartinė terapija).

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Po injekcijos po oda epoetino alfa koncentracija kraujo serume pasiekė aukščiausią lygį nuo 12 iki 18 valandų po dozės suvartojimo. Kartą per savaitę po oda sušvirkštus 600 TV / kg dozių, kaupimosi nepastebėta.

Sveikų asmenų absoliutus biologinis poodinio injekcinio epoetino alfa biologinis prieinamumas yra maždaug 20%.

Paskirstymas

Vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 49,3 ml / kg, sušvirkštus į veną 50 ir 100 TV / kg sveikų asmenų. Į veną sušvirkštus epoetino alfa asmenims, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, pasiskirstymo tūris buvo atitinkamai nuo 57 iki 107 ml / kg pavartojus vienkartines dozes (12 TV / kg) ir nuo 42 iki 64 ml / kg po kelių dozių. (48 -192 TV / kg). Todėl pasiskirstymo tūris yra šiek tiek didesnis nei plazmos erdvė.

Eliminavimas

Epoetino alfa pusinės eliminacijos laikas, sušvirkštus į veną daugkartinių dozių, yra maždaug 4 valandos sveikiems asmenims.

Apskaičiuota, kad pusinės eliminacijos laikas po injekcijos sveikiems asmenims yra maždaug 24 valandos.

Vidutinis CL / F 150 TV / kg 3 kartus per savaitę ir 40 000 TV kartą per savaitę sveikų asmenų režimų buvo atitinkamai 31,2 ir 12,6 ml / h / kg. Vidutinė CL / F, vartojant 150 TV / kg 3 kartus per savaitę ir 40 000 TV kartą per savaitę, vėžiu sergantiems anemijos pacientams buvo atitinkamai 45,8 ir 11,3 ml / h / kg. Daugumai anemijos vėžiu sergančių asmenų, kuriems buvo atliekama ciklinė chemoterapija, CL / F buvo mažesnis po 40 000 TV dozių po oda ir 150 TV / kg 3 kartus per savaitę, lyginant su sveikų asmenų vertėmis.

Tiesiškumas / netiesiškumas

Sveikiems asmenims, vartojant į veną po 150 ir 300 TV / kg 3 kartus per savaitę, proporcingai padidėjo epoetino alfa koncentracija serume. Po oda švirkščiant vienkartines dozes nuo 300 iki 2400 TV / kg epoetino alfa, linijinė koreliacija tarp vidutinio Cmax ir dozės ir tarp vidutinio AUC ir dozės buvo pastebėta atvirkštinė koreliacija tarp tariamo klirenso ir dozės.

Tyrimuose, kuriuose buvo tiriamas dozavimo intervalo pailgėjimas (40 000 TV kartą per savaitę ir 80 000, 100 000 ir 120 000 TV kas dvi savaites), pastebėta tiesinė, bet ne proporcinga dozei koreliacija tarp vidutinio Cmax ir dozės bei vidutinio AUC ir pusiausvyrinė dozė.

Farmakokinetiniai / farmakodinaminiai ryšiai

Epoetinas alfa turi nuo dozės priklausomą poveikį hematologiniams parametrams, nepriklausomai nuo vartojimo būdo.

Vaikų populiacija

Vaikų, sergančių lėtiniu inkstų nepakankamumu, pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 6,2–8,7 valandos, kai į veną buvo suleista daug epoetino alfa. Vaikų ir paauglių epoetino alfa farmakokinetika yra panaši į suaugusiųjų.

Farmakokinetinių duomenų apie naujagimius yra nedaug.

Tyrimas, kuriame dalyvavo 7 neišnešioti naujagimiai, kurių gimimo svoris labai mažas, ir 10 sveikų suaugusiųjų, kuriems buvo skiriamas i.v. eritropoetinas. parodė, kad neišnešiotų naujagimių pasiskirstymo tūris buvo maždaug 1,5–2 kartus didesnis nei sveikų suaugusiųjų, o neišnešiotų naujagimių klirensas buvo maždaug 3 kartus didesnis nei sveikų suaugusiųjų.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, į veną sušvirkšto epoetino alfa pusinės eliminacijos laikas yra šiek tiek ilgesnis, maždaug 5 valandos, palyginti su sveikų asmenų.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Atliekant kartotinių dozių toksikologijos tyrimus su šunimis ir žiurkėmis, bet ne beždžionėmis, gydymas epoetinu alfa buvo susijęs su subklinikine kaulų čiulpų fibroze. Kaulų čiulpų fibrozė yra žinoma lėtinio inkstų nepakankamumo komplikacija žmonėms ir gali būti susijusi su antriniu hiperparatiroidizmu ar nežinomais veiksniais. Tyrime, kuriame dalyvavo hemodializuojami pacientai, 3 metus gydomi epoetinu alfa, kaulų čiulpų fibrozės dažnis nepadidėjo. suderinama kontrolinė dializuojamų pacientų grupė, kuri nebuvo gydoma epoetinu alfa.

Epoetinas alfa nesukelia genų mutacijų bakterijose (Ameso testas), chromosomų aberacijų žinduolių ląstelėse, mikrobranduolių pelėse ir genų mutacijos HGPRT lokuse.

Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti. Literatūroje esantys nesuderinami duomenys, pagrįsti gautais rezultatais in vitro su žmogaus naviko mėginiais, rodo galimą eritropoetinų vaidmenį naviko proliferacijoje. Klinikinė reikšmė neaiški.

Žmogaus kaulų čiulpų ląstelių kultūrose epoetinas alfa specialiai stimuliuoja eritropoezę ir neveikia leukopoezės. Nebuvo jokio citotoksinio epoetino alfa poveikio kaulų čiulpų ląstelėms.

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad epoetinas alfa sumažina vaisiaus kūno svorį, sulėtina kaulėjimą ir padidina vaisiaus mirtingumą, kai jis skiriamas savaitės dozėmis, maždaug 20 kartų didesnėmis už rekomenduojamą žmonėms per savaitę. sumažėjęs kūno svoris ir jų reikšmė žmonėms, vartojant terapines dozes, nežinoma.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Natrio vienbazis fosfato dihidratas

Dinatrio fosfato dihidratas

Natrio chloridas

Glicinas

Polisorbatas 80

Injekcinis vanduo

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

06.2 Nesuderinamumas "-

Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

06.3 Galiojimo laikas "-

2 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 ° C - 8 ° C). Šis temperatūros intervalas turi būti griežtai laikomasi iki vartojimo pacientui.

Ambulatoriniam vartojimui vaistą galima išimti iš šaldytuvo, neuždėjus jo atgal, ne ilgiau kaip 3 dienas ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Jei šio laikotarpio pabaigoje vaistas nebuvo vartojamas, būti išmesti ..

Negalima užšaldyti ar purtyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Užpildyti švirkštai (I tipo stiklas) su adatos apsauginiu įtaisu arba be jo, su stūmoklio kamščiu (tefloninė guma), supakuoti į lizdines plokšteles.

Binocrit 1000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml injekcinio tirpalo.

Pakuotėje yra 1 arba 6 švirkštai.

Binocrit 2000 TV / 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 1 ml injekcinio tirpalo.

Pakuotėje yra 1 arba 6 švirkštai.

Binocrit 3000 TV / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,3 ml injekcinio tirpalo.

Pakuotėje yra 1 arba 6 švirkštai.

Binocrit 4000 TV / 0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,4 ml injekcinio tirpalo.

Pakuotėje yra 1 arba 6 švirkštai.

Binocrit 5000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml injekcinio tirpalo.

Pakuotėje yra 1 arba 6 švirkštai.

Binocrit 6000 TV / 0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,6 ml injekcinio tirpalo.

Pakuotėje yra 1 arba 6 švirkštai.

Binocrit 7000 TV / 0,7 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,7 ml injekcinio tirpalo.

Pakuotėje yra 1 arba 6 švirkštai.

Binocrit 8000 TV / 0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,8 ml injekcinio tirpalo.

Pakuotėje yra 1 arba 6 švirkštai.

Binocrit 9000 TV / 0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,9 ml injekcinio tirpalo.

Pakuotėje yra 1 arba 6 švirkštai.

Binocrit 10 000 TV / 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 1 ml injekcinio tirpalo.

Pakuotėje yra 1 arba 6 švirkštai.

Binocrit 20 000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml injekcinio tirpalo.

Pakuotėje yra 1, 4 arba 6 švirkštai.

Binocrit 30 000 TV / 0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,75 ml injekcinio tirpalo.

Pakuotėje yra 1, 4 arba 6 švirkštai.

Binocrit 40 000 TV / 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 1 ml injekcinio tirpalo.

Pakuotėje yra 1, 4 arba 6 švirkštai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Binocrit vartoti negalima ir reikia išmesti

• jei skystis yra spalvotas arba matote jame plaukiojančias daleles

• jei antspaudas sulaužytas

• jei žinoma arba daroma prielaida, kad jis galėjo būti atsitiktinai užšaldytas arba

• jei sugedo šaldytuvas

Užpildyti švirkštai yra paruošti naudoti (žr. 4.2 skyrių). Užpildyto švirkšto negalima purtyti. Švirkštai pažymėti pakeltomis skalėmis; tai leidžia, jei reikia, naudoti iš dalies. Kiekvienas skaitiklis atitinka 0 tūrio, 1 ml. Produktas skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Iš kiekvieno švirkšto ištraukite tik vieną Binocrit dozę ir prieš injekciją išmeskite nereikalingą tirpalą.

Užpildyto švirkšto su apsaugine adata naudojimas

Adatos apsauginis gaubtas po injekcijos uždengia adatą ir neleidžia operatoriui susižeisti. Prietaisas netrukdo įprastai naudoti švirkšto. Lėtai ir tolygiai stumkite stūmoklį, kol išleisite visą dozę ir stūmoklio nebegalėsite stumti toliau. Toliau stumdami stūmoklį, atitraukite švirkštą nuo paciento. Saugos įtaisas uždengia adatą, kai tik atleidžiamas stūmoklis.

Užpildyto švirkšto naudojimas be adatos apsaugos

Dozę skirkite pagal standartinę procedūrą.

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austrija

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

Binocrit 1000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU / 1/07/410/001 - 1000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stikliniame) po oda arba į veną 0,5 ml (2000 TV / ml) 1 užpildytas švirkštas - AIC Nr. 038190017 / E

EU / 1/07/410/002 - 1000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stikliniame) po oda arba į veną 0,5 ml (2000 TV / ml) 6 užpildyti švirkštai - AIC Nr. 038190029 / E

EU / 1/07/410/027 - 1000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stikliniame) - po oda arba į veną - 0,5 ml (2000 TV / ml) 1 0,5 ml užpildytas švirkštas su apsauginiu įtaisu adatai - AIC n. 038190272 / E

EU / 1/07/410/028 - 1000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stiklas) - į poodį - 0,5 ml (2000 TV / ml) - 6 užpildyti švirkštai po 0,5 ml sauga - AIC N. 038190284 / E

Binocrit 2000 TV / 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU / 1/07/410/003 - 2000 TV / 1,0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stikliniame) po oda arba į veną 1,0 ml (2000 TV / ml) 1 užpildytas švirkštas - AIC Nr. 038190031 / E

EU / 1/07/410/004 - 2000 TV / 1,0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stikliniame) po oda arba į veną 1,0 ml (2000 TV / ml) 6 užpildyti švirkštai - AIC Nr. 038190043 / E

EU / 1/07/410/029 - 2000 TV / 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stikliniame) - po oda arba į veną - 1 ml (2000 TV / ml) 1 1 ml užpildytas švirkštas su adatos saugos įtaisu - AIC N. 038190296 / E

EU / 1/07/410 / 030- 2000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stiklas) - į poodį - 1 ml (2000 TV / ml) - 6 užpildyti švirkštai po 1 ml su adata prietaisas - AIC N. 038190308 / E

Binocrit 3000 TV / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU / 1/07/410/005 - 3000 TV / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stikliniame) po oda arba į veną 0,3 ml (10000 TV / ml) 1 užpildytas švirkštas - AIC Nr. 038190056 / E

EU / 1/07/410/006 - 3000 TV / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stikliniame) po oda arba į veną 0,3 ml (10000 TV / ml) 6 užpildyti švirkštai - AIC Nr. 038190068 / E

EU / 1/07/410 / 031- 3000 TV / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stikliniame)- po oda arba į veną- 0,3 ml (10000 TV / ml) 1 0,3 ml užpildytas švirkštas su saugos įtaisu vienoje adatoje - AIC N. 038190310 / E

EU / 1/07/410/032 - 3000 TV / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stiklas) - į poodį - 0,3 ml (10000 TV / ml) - 6 užpildyti 0,3 ml švirkštai su apsaugine adata - AIC N. 038190322 / E

Binocrit 4000 TV / 0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU / 1/07/410/007 - 4000 TV / 0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stiklo) po oda arba į veną 0,4 ml (10000 TV / ml) 1 užpildytas švirkštas - AIC Nr. 038190070 / E

EU / 1/07/410/008 - 4000 TV / 0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stikliniame) po oda arba į veną 0,4 ml (10000 TV / ml) 6 užpildyti švirkštai - AIC Nr. 038190082 / E

EU / 1/07/410/033 - 4000 TV / 0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stikliniame) - po oda arba į veną - 0,4 ml (10000 TV / ml) 1 0,4 ml užpildytas švirkštas su saugos įtaisu vienoje adatoje - AIC N. 038190334 / E

EU / 1/07/410/034 - 4000 TV / 0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stiklas) - į poodį - 0,4 ml (10000 TV / ml) - 6 0,4 ml užpildyti švirkštai su prietaiso sauga adata - AIC N. 038190346 / E

Binocrit 5000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU / 1/07/410/009 - 5000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stikliniame) po oda arba į veną 0,5 ml (10000 TV / ml) 1 užpildytas švirkštas - AIC Nr. 038190094 / E

EU / 1/07/410/010 - 5000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stikliniame) po oda arba į veną 0,5 ml (10000 TV / ml) 6 užpildyti švirkštai - AIC Nr. 038190106 / E

EU / 1/07/410/035 - 5000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stiklas) - į poodį - 0,5 ml (10000 TV / ml) - 1 0,5 ml užpildytas švirkštas su apsaugine adata - AIC N. 038190359 / E

EU / 1/07/410/036 - 5000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stiklas) - į poodį - 0,5 ml (10000 TV / ml) - 6 užpildyti švirkštai po 0,5 ml su prietaiso sauga adatai -AIC N. 038190361 / E

Binocrit 6000 TV / 0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU / 1/07/410/011 - 6000 TV / 0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stiklo) po oda arba į veną 0,6 ml (10 000 TV / ml) 1 užpildytas švirkštas - AIC n . 038190118 / E

EU / 1/07/410/012 - 6000 TV / 0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stiklo) po oda arba į veną 0,6 ml (10 000 TV / ml) 6 užpildyti švirkštai - AIC n . 038190120 / E

EU / 1/07/410/037 - 6000 TV / 0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stiklas) - į poodį - 0,6 ml (10000 TV / ml) - 1 0,6 ml užpildytas švirkštas su prietaiso sauga adata - AIC N. 038190373 / E

EU / 1/07/410/038 - 6000 TV / 0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stiklas) - į poodį - 0,6 ml (10 000 TV / ml) - 6 užpildyti švirkštai po 0 , 6 ml su prietaiso apsaugine adata - AIC N. 038190385 / E

Binocrit 7000 TV / 0,7 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU / 1/07/410/017 - 7000 TV / 0,7 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte - po oda arba į veną - užpildytas švirkštas (stiklas) 0,7 ml (10000 TV / ml) 1 užpildytas švirkštas - AIC Nr. 038190171 / IR

EU / 1/07/410/018 - 7000 TV / 0,7 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte - po oda arba į veną - užpildytas švirkštas (stiklas) 0,7 ml (10000 TV / ml) 6 užpildyti švirkštai - AIC Nr. 038190183 / IR

EU / 1/07/410/039 - 7000 TV / 0,7 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stikliniame) - po oda arba į veną - 0,7 ml (10000 TV / ml) 1 0,7 ml užpildytas švirkštas su saugos įtaisu adata - AIC N. 038190397 / E

EU / 1/07/410/040 - 7000 TV / 0,7 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stikliniame) - po oda arba į veną - 0,7 ml (10000 TV / ml) 6 0,7 ml užpildyti švirkštai su saugos įtaisu adata - AIC N. 038190409 / E

Binocrit 8000 TV / 0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU / 1/07/410/013 - 8000 TV / 0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stiklo) po oda arba į veną 0,8 ml (10 000 TV / ml) 1 užpildytas švirkštas - AIC n . 038190132 / E

EU / 1/07/410/014 - 8000 TV / 0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stikliniame) po oda arba į veną 0,8 ml (10 000 TV / ml) 6 užpildyti švirkštai - AIC n . 038190144 / E

EU / 1/07/410/041 - 8000 TV / 0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stiklas) - į poodį - 0,8 ml (10000 TV / ml) - 1 0,8 ml užpildytas švirkštas su prietaiso sauga adata - AIC N. 038190411 / E

EU / 1/07/410/042 - 8000 TV / 0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stiklas) - į poodį - 0,8 ml (10000 TV / ml) - 6 0,8 ml užpildyti švirkštai su prietaiso sauga adata - AIC N. 038190423 / E

Binocrit 9000 TV / 0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU / 1/07/410/019-9000 TV / 0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte-poodinis arba intraveninis užpildytas švirkštas (stiklas) 0,9 ml (10000 TV / ml) 1 užpildytas švirkštas- AIC Nr. 038190195 / IR

EU / 1/07/410/020 - 9000 TV / 0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte - po oda arba į veną - užpildytas švirkštas (stiklas) 0,9 ml (10000 TV / ml) 6 užpildyti švirkštai - AIC Nr. 038190207 / IR

EU / 1/07/410/043 - 9000 TV / 0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stikliniame) - po oda arba į veną - 0,9 ml (10000 TV / ml) 1 0,9 ml užpildytas švirkštas su saugos įtaisu adata - AIC N. 038190435 / E

EU / 1/07/410/044 - 9000 TV / 0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stikliniame) - po oda arba į veną - 0,9 ml (10000 TV / ml) 6 0,9 ml užpildyti švirkštai su saugos įtaisu adata - AIC N. 038190447 / E

Binocrit 10 000 TV / 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU / 1/07/410/015 - 10000 TV / 1,0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stikliniame) po oda arba į veną 1,0 ml (10000 TV / ml) 1 užpildytas švirkštas - AIC Nr. 038190157 / E

EU / 1/07/410/016 - 10000 TV / 1,0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stikliniame) po oda arba į veną 1,0 ml (10000 TV / ml) 6 užpildyti švirkštai - AIC Nr. 038190169 / E

EU / 1/07/410/045 - 10000 TV / 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stiklas) - į poodį - 1 ml (10000 TV / ml) - 1 užpildytas švirkštas po 1 ml su apsauginiu įtaisu adatai - AIC Nr. 038190450 / E

EU / 1/07/410/046 - 10000 TV / 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stiklas) - į poodį - 1 ml (10000 TV / ml) - 6 užpildyti 1 ml švirkštai su saugos įtaisu adatai - AIC Nr. 038190462 / E

Binocrit 20 000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU / 1/07/410/021 - 20 000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stiklas) - po oda arba į veną 0,5 ml (40 000 TV / ml) 1 užpildytas švirkštas - AIC Nr. 038190219 / E

EU / 1/07/410/022 - 20 000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stiklas) - po oda arba į veną 0,5 ml (40 000 TV / ml) 6 užpildyti švirkštai - AIC Nr. 038190221 / E

EU / 1/07/410/047 - 20000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stikliniame) - po oda arba į veną - 0,5 ml (40000 TV / ml) 1 0,5 ml užpildytas švirkštas su saugos įtaisu vienoje adatoje - AIC N. 038190474 / E

EU / 1/07/410/053 - 20 000 TV / 0,5 ML - injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte - po oda arba į veną - užpildytas švirkštas (stiklas) 0,5 ML (40 000 TV / ml) - 4 užpildyti švirkštai su adatos įtaisu adatai AIC: 038190536 / E

EU / 1/07/410/048 - 20000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stikliniame) - po oda arba į veną - 0,5 ml (40000 TV / ml) 6 užpildyti švirkštai po 0,5 ml su saugos įtaisu adata - AIC N. 038190486 / E

Binocrit 30 000 TV / 0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU / 1/07/410/023 - 30 000 TV / 0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stikliniame) - po oda arba į veną 0,75 ml (40 000 TV / ml) 1 užpildytas švirkštas - AIC Nr. 038190233 / E

EU / 1/07/410/024 - 30 000 TV / 0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stiklas) - po oda arba į veną 0,75 ml (40 000 TV / ml) 6 užpildyti švirkštai - AIC Nr. 038190245 / E

EU / 1/07/410/049 - 30000 TV / 0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stikliniame) - po oda arba į veną - 0,75 ml (40000 TV / ml) 1 0,75 ml užpildytas švirkštas su apsauginiu įtaisu Rugpjūtis - AIC N. 038190498 / E

EU / 1/07/410/054 - 30 000 TV / 0,75 ML - injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte - po oda arba į veną - užpildytas švirkštas (stiklas) 0,75 ML (40 000 TV / ml) - 4 užpildyti švirkštai su adatos įtaisu adatai AIC: 038190548 / E

EU / 1/07/410/050 - 30000 TV / 0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stikliniame) - po oda arba į veną - 0,75 ml (40000UI / ml) 6 užpildyti 0,75 ml švirkštai su saugos įtaisu adata - AIC N. 038190500 / E

Binocrit 40 000 TV / 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU / 1/07/410/025 - 40 000 TV / 1,0 ml - injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stiklas) - po oda arba į veną - 1,0 ml (40 000 TV / ml) 1 užpildytas švirkštas - AIC Nr. 038190258 / E

EU / 1/07/410/026 - 40 000 TV / 1,0 ml - injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stiklas) - po oda arba į veną - 1,0 ml (40 000 TV / ml) 6 užpildyti švirkštai - AIC Nr. 038190260 / E

EU / 1/07/410/051 - 40000UI / 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stikliniame) - po oda arba į veną - 1 ml (40000 TV / ml) 1 1 ml užpildytas švirkštas su adatos saugos įtaisu - AIC N. 038190512 / E

EU / 1/07/410/055 - 40 000 TV / 1,0 ML - injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte - po oda arba į veną - užpildytas švirkštas (stiklas) 1,0 ml (40 000 TV / ml) - 4 užpildyti švirkštai su apsaugine adata, skirta AIC adatai: 038190551 / E

EU / 1/07/410/052 - 40000UI / 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stikliniame) - po oda arba į veną - 1 ml (40000 TV / ml) 6 užpildyti švirkštai po 1 ml su adatos apsaugos įtaisu - AIC N. 038190524 / E

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Iš pirmojo registravimo liudijimo: 2007 m. Rugpjūčio 28 d

Paskutinio atnaujinimo data: 2012 m. Birželio 18 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

10/2016

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  po vandeniu žuvis masažo technika