PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Rilonacept Regeneron1?
Rilonacept Regeneron yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas. Sudėtyje yra veikliosios medžiagos rilonacepto (80 mg / ml).
Kam vartojamas Rilonacept Regeneron1?
Rilonacept Regeneron skirtas gydyti su kriopirinu susijusius periodinius sindromus (CAPS). CAPS yra ligų grupė, kai pacientai turi geno, gaminančio baltymą, vadinamą kriopirinu, defektą.Dėl to daugelyje kūno vietų atsiranda uždegimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip karščiavimas, išbėrimas, sąnarių skausmas ir nuovargis.
Rilonacept Regeneron skirtas suaugusiųjų ir 12 metų ir vyresnių vaikų, sergančių sunkiais simptomais, gydymui, įskaitant šeiminį peršalimo autoinflammatinį sindromą (FCAS) ir Muckle-Wells sindromą (MWS).
Kadangi pacientų, sergančių CAPS, yra nedaug, ši liga laikoma reta, o 2007 m. Liepos 10 d. Rilonacept Regeneron buvo paskirta retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Rilonacept Regeneron1?
Gydymą Rilonacept Regeneron turi pradėti ir prižiūrėti specialistas, turintis CAPS diagnozavimo ir gydymo patirties.
Rilonacept Regeneron švirkščiamas po oda (po oda). Suaugusiesiems pradinę dviejų 160 mg injekcijų dozę reikia suleisti į dvi skirtingas kūno vietas tą pačią dieną. Po savaitės pacientas turi pradėti vartoti 160 mg injekcijas kartą per savaitę. Vaikams nuo 12 iki 17 metų dozė priklauso nuo paciento svorio. Pradinė dozė yra 4,4 mg kilogramui kūno svorio (ne daugiau kaip 320 mg), po vienos savaitės - 2,2 mg / kg (ne daugiau kaip 160 mg) injekcijos kartą per savaitę.
Jei gydytojas mano, kad tai yra tinkama, pacientas gali pats suleisti injekciją, jei gavo tinkamas instrukcijas.
Kaip veikia Rilonacept Regeneron1?
Veiklioji Rilonacept Regeneron medžiaga rilonaceptas yra interleukino inhibitorius, kuris jungiasi prie cheminių organizmo pasiuntinių, vadinamų interleukinu-1 beta ir interleukinu-1. Vienas iš šių pasiuntinių, interleukinas-1 beta, CAPS sergantiems pacientams gaminamas didelėmis koncentracijomis, sukeliantis uždegimą, prisijungdamas prie interleukino-1 beta slopina jo aktyvumą ir taip padeda palengvinti ligos simptomus.
Kaip buvo tiriamas Rilonacept Regeneron1?
Pirmoje pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 47 CAPS pacientai, dalyje Rilonacept Regeneron arba placebas (gydomojo poveikio neturintis vaistas) buvo skiriamas šešias savaites. Antroje tyrimo dalyje visi pacientai buvo gydomi Rilonacept Regeneron, prieš tai dar devynias savaites skirdami Rilonacept Regeneron arba placebą.
Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo simptomų sumažėjimo laipsnis po šešių gydymo savaičių ir pagerėjimo trukmė po devynių gydymo savaičių. Buvo įvertinti penki simptomai (bėrimas, karščiavimas ar šaltkrėtis, sąnarių skausmas, nuovargis ir paraudimas ar akių skausmas). patys pacientai skalėje nuo 0 iki 10 balų.
Kokia Rilonacept Regeneron nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Rilonacept Regeneron buvo veiksmingesnis už placebą gydant CAPS simptomus. Po šešių savaičių gydymo Rilonacept Regeneron vartojusių pacientų simptomai sumažėjo 2,5 balo skalėje, palyginti su 0,3 balo pacientų, vartojusių placebą. Antroje tyrimo dalyje simptomų labiau padaugėjo pacientams, kurie perėjo prie placebo (0,9 balo), nei pacientams, kurie toliau vartojo Rilonacept Regeneron (0,1 balo).
Kokia rizika siejama su Rilonacept Regeneron vartojimu?
Dažniausi Rilonacept Regeneron šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra injekcijos vietos reakcijos, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas), sinusitas (sinuso uždegimas) ir galvos skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rilonacept Regeneron, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Rilonacept Regeneron negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rilonaceptui ar bet kuriai kitai medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems. sunki infekcija aktyvioje fazėje.
Interleukino-1 blokada gali sutrikdyti organizmo imuninį atsaką į infekcijas. Buvo pranešta apie sunkias infekcijas pacientams, vartojantiems Rilonacept Regeneron.
Kodėl Rilonacept Regeneron1 buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Rilonacept Regeneron nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Rilonacept Regeneron buvo suteiktas leidimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad, kadangi tai reta liga, nepavyko gauti išsamios informacijos apie Rilonacept Regeneron. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūrės bet kokią naują informaciją ir prireikus ši santrauka bus atnaujinta.
Kita informacija apie Rilonacept Regeneron 1
2009 m. Spalio 23 d. Europos Komisija suteikė „Regeneron UK Limited“ „Arcalyst“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Vaisto pavadinimas pakeistas į „Rilonacept Regeneron“ 2010 m. Liepos 23 d. jis galioja penkerius metus, po to jį galima atnaujinti.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Rilonacept Regeneron santrauką rasite čia.
Išsamią Rilonacept Regeneron EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje. Daugiau informacijos apie gydymą Rilonacept Regeneron rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 08-2010.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Rilonacept Regeneron1“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
