Veikliosios medžiagos: piperacilinas, tazobaktamas
Tazocin 2 g +0,25 g / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
Galimi „Tazocin“ pakuotės lapelių dydžiai:- Tazocin 2 g / 0,25 g milteliai infuziniam tirpalui, Tazocin 4 g / 0,5 g milteliai infuziniam tirpalui
- Tazocin 2 g +0,25 g / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
Kodėl vartojamas Tazocin? Kam tai?
Piperacilinas priklauso vaistų, vadinamų plataus spektro penicilino antibiotikais, grupei ir gali naikinti daugelio rūšių bakterijas. Tazobaktamas gali neleisti kai kurioms atsparioms bakterijoms išgyventi dėl piperacilino poveikio. Tai reiškia, kad kartu vartojant piperaciliną ir tazobaktamą, jie gali sunaikinti kelių rūšių bakterijas.
TAZOCIN vartojamas suaugusiesiems gydyti bakterines infekcijas, tokias, kurios pažeidžia apatinius kvėpavimo takus (plaučius) arba šlapimo takus (inkstus ir šlapimo pūslę).
Esant tam tikroms sunkioms infekcijoms, gydytojas gali apsvarstyti galimybę vartoti TAZOCIN kartu su kitais antibiotikais.
Kontraindikacijos Tazocin vartoti negalima
TAZOCIN vartoti negalima
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) piperacilinui arba tazobaktamui arba bet kuriai pagalbinei TAZOCIN medžiagai.
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) antibiotikams, žinomiems kaip penicilinai, cefalosporinai ar kiti beta laktamazės inhibitoriai, nes galite būti alergiški TAZOCIN
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tazocin
- Jei turite alergiją. Jei turite keletą alergijų, prieš vartodami šį vaistą pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.
- Jei viduriuojate prieš arba viduriavimas atsiranda gydymo metu arba po jo. Tokiu atveju turite nedelsdami informuoti savo gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.Nevartokite vaistų nuo viduriavimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
- Jei Jūsų kraujyje yra mažas kalio kiekis. Prieš skirdamas šį vaistą, gydytojas gali nuspręsti patikrinti inkstų funkciją ir gali paskirti periodiškai atlikti kraujo tyrimus gydymo metu.
- Jeigu sergate inkstų ar kepenų ligomis arba Jums atliekama hemodializė. Prieš skirdamas šį vaistą, gydytojas gali nuspręsti patikrinti inkstų funkciją ir gali paskirti periodiškai atlikti kraujo tyrimus gydymo metu.
- Jeigu vartojate tam tikrus vaistus (vadinamus antikoaguliantais), kad išvengtumėte „per didelio kraujo krešėjimo“ (taip pat žr. Šio lapelio skyrių „Kiti vaistai ir Tazocin“) arba gydymo metu atsiranda netikėtas kraujavimas. Tokiu atveju turite apie tai pranešti gydytojui arba sveikatos priežiūros įstaigai. nedelsiant profesionalu.
- Jei gydymo metu atsiranda traukulių. Tokiu atveju turite informuoti savo gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
- Jei manote, kad susirgote nauja infekcija arba infekcija pasunkėjo. Tokiu atveju turite apie tai pasakyti gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Tazocin poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui. Kai kurie vaistai gali sąveikauti su piperacilinu ir tazobaktamu.
Jie apima:
- Vaistas nuo podagros (probenecidas). Gali pailgėti laikas, per kurį piperacilinas ir tazobaktamas pasišalina iš organizmo.
- Vaistai kraujui skystinti arba kraujo krešuliams gydyti (pvz., Heparinas, varfarinas ar aspirinas).
- Vaistai raumenims atpalaiduoti operacijos metu. Pasakykite gydytojui, jei ketinate atlikti „bendrąją nejautrą“.
- Metotreksatas (vaistas, vartojamas vėžiui, artritui ar psoriazei gydyti).Piperacilinas ir tazobaktamas gali padidinti metotreksato pašalinimo iš organizmo laiką.
- Vaistai, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje (pvz., Tabletės, didinančios šlapimo gamybą, arba kai kurie vaistai nuo vėžio).
- Vaistai, kurių sudėtyje yra kitų antibiotikų tobramicino arba gentamicino. Pasakykite gydytojui, jei turite inkstų sutrikimų.
Poveikis laboratoriniams tyrimams
Pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate TAZOCIN, jei jums reikia duoti kraujo ar šlapimo mėginį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu. Jūsų gydytojas nuspręs, ar TAZOCIN Jums tinka. Piperacilinas ir tazobaktamas gali perduoti kūdikiui gimdoje arba per motinos pieną. Jei žindote kūdikį, gydytojas nuspręs, ar TAZOCIN Jums tinka.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tikimasi, kad TAZOCIN vartojimas neturės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TAZOCIN medžiagas
TAZOCIN 2 g / 0,25 g yra 5,58 mmol (128 mg) natrio.
Į tai reikia atsižvelgti, jei laikotės kontroliuojamo natrio kiekio dietos.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Tazocin: Dozavimas
TAZOCIN 2 g + 0,25 g / 4 ml reikia švirkšti į raumenis
Tirpiklio buteliuke yra lidokaino, kiekvienoje TAZOCIN pakuotėje 2 g + 0,25 g / 4 ml turi būti naudojamas tik švirkšti į raumenis.
Vienoje injekcijos vietoje negalima viršyti 2 g piperacilino / 0,25 g tazokaktamo
Suaugusieji
Paprastai rekomenduojama paros dozė yra 12 g piperacilino / 1,5 g tazobaktamo, kuri turi būti skiriama dalimis kas 6 ar 8 valandas. Esant sunkioms infekcijoms, didelės paros dozės - 18 g piperacilino / 2,25 g tazobaktamo gali būti skiriamos dalimis.
TAZOCIN 2 g + 0,25 g / 4 ml dozė ir dažnis priklauso nuo infekcijos sunkumo ir vietos bei įtariamų patogenų tipo.
Įprasta dozė suaugusiesiems yra nuo 2 g / 0,25 g kas 12 valandų iki 2 g / 0,25 g kas 6 valandas, suleidžiama į raumenis.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tazocin dozę
Kadangi TAZOCIN skirs gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas, mažai tikėtina, kad gausite neteisingą dozę. Tačiau jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, pvz., Traukuliai, arba manote, kad perdozavote šio vaisto, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Jei praleidote Tazocin dozę
Jei manote, kad TAZOCIN dozės jums neskyrė, nedelsdami pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl TAZOCIN vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Tazocin poveikis
TAZOCIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus TAZOCIN šalutinis poveikis yra:
- sunkios odos reakcijos (Stivenso -Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė), iš pradžių pasireiškiančios rausvomis dėmėmis ar apskritimais, dažnai su centrinėmis pūslelėmis ant kamieno. Papildomi simptomai yra burnos, gerklės, nosies, galūnių, lytinių organų opos ir konjunktyvitas (paraudusios ir patinusios akys). Bėrimas gali padidėti, kai ant odos atsiranda pūslių ar lupimasis, o tai gali būti pavojinga gyvybei
- veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas
- dusulys, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas
- stiprus odos bėrimas, niežulys ar dilgėlinė - akių arba odos pageltimas
- kraujo ląstelių pažeidimas (požymiai yra netikėtas švokštimas, raudonas arba rudas šlapimas, kraujavimas iš nosies ir mėlynės)
Jei pastebėjote bet kurį aukščiau išvardytą poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Šių reakcijų dažnį rasite toliau pateiktoje informacijoje.
Galimas šalutinis poveikis išvardytas pagal šias kategorijas:
- dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
- nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
- retas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000
- labai retas: pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000
Dažnas šalutinis poveikis:
- viduriavimas, vėmimas, pykinimas
- odos bėrimas
Nedažnas šalutinis poveikis:
- pienligė
- baltųjų kraujo ląstelių (leukopenija, neutropenija) ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (nenormalus) (trombocitopenija)
- alerginė reakcija
- galvos skausmas, nemiga
- žemas kraujospūdis, venų uždegimas (jaučiamas jautrumas ar paraudimas paveiktoje zonoje)
- gelta (odos arba akių baltymų pageltimas), burnos gleivinės uždegimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, skrandžio sutrikimas
- padidėjęs kai kurių fermentų kiekis kraujyje (alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas)
- niežulys, dilgėlinė
- raumenų metabolizmo produkto padidėjimas kraujyje (kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas)
- karščiavimas, reakcija injekcijos vietoje
- mielių infekcija (kandidozė)
Retas šalutinis poveikis:
raudonųjų kraujo kūnelių arba kraujo pigmento / hemoglobino kiekio sumažėjimas (nenormalus), raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas (nenormalus) dėl ankstyvo skilimo (hemolizinė anemija), kraujosruvos su mažomis dėmėmis (purpura), kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies) ir ilgas kraujavimas laikas, (nenormalus) tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija)
sunki alerginė reakcija (anafilaksinė / anafilaktoidinė reakcija, įskaitant šoką)
paraudusi oda su karščio bangomis
tam tikra gaubtinės žarnos infekcijos forma (pseudomembraninis kolitas), pilvo skausmas
kepenų uždegimas (hepatitas), padidėjęs kraujo pigmentų skilimo produktas (bilirubinas), padidėjęs tam tikrų kraujo fermentų kiekis (padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas)
odos reakcijos su paraudimu ir odos pažeidimų formavimu (bėrimas, daugiaformė eritema), odos reakcijos su pūslėmis (pūslinis dermatitas)
skausmas sąnariuose ir raumenyse
bloga inkstų funkcija ir inkstų sutrikimai
šaltkrėtis / sustingimas
Labai retas šalutinis poveikis:
- stiprus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė), stiprus raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas (pancitopenija)
- pailgėjęs kraujo krešulių susidarymo laikas (pailgėjęs dalinis tromboplastino laikas, pailgėjęs protrombino laikas), nenormalus laboratorinis tyrimas (teigiamas tiesioginis Kumbso testas), padidėjęs trombocitų kiekis (trombocitemija)
- sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija), sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (gliukozė), sumažėjęs baltymų kiekis kraujyje, sumažėjęs bendras baltymų kiekis kraujyje
- viso kūno viršutinio odos sluoksnio atsiskyrimas (toksinė epidermio nekrolizė), sunki alerginė viso kūno reakcija, pasireiškianti odos ir gleivinės bėrimu ir įvairiais bėrimais (Stivenso-Džonsono sindromas)
- padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje
Gydymas piperacilinu buvo susijęs su dažnesniu karščiavimu ir bėrimu pacientams, sergantiems cistine fibroze.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
TAZOCIN laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TAZOCIN vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neatidaryti buteliukai: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Tik vienkartiniam naudojimui. Nepanaudotą tirpalą išmeskite.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kas jame yra
TAZOCIN miltelių buteliuke yra:
Aktyvūs principai:
Piperacilino natrio druska (atitinka 2 g piperacilino) 2085 mg
Natrio tazobaktamo (atitinka 250 mg tazobaktamo) 268,3 mg
Pagalbinės medžiagos: dinatrio edetato dihidratas; citrinos rūgšties monohidrato.
Tirpiklio buteliuke yra:
Lidokaino hidrochloridas 20 mg, injekcinis vanduo
TAZOCIN išvaizda ir kiekis pakuotėje
TAZOCIN 2 g + 0,25 g / 4 ml yra balti arba beveik balti milteliai, tiekiami buteliuke.
Pridedamas tirpiklio buteliukas, kuriame yra lidokaino hidrochlorido, skirtas tik į raumenis
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TAZOCIN 2 G + 0,25 G / 4 ml miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui, skirtam intramuskuliniam naudojimui
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename miltelių buteliuke yra 2 g piperacilino (natrio druskos pavidalu) ir 0,25 g tazobaktamo (natrio druskos pavidalu).
Kiekviename Tazocin tirpiklio buteliuke yra 20 mg lidokaino hidrochlorido. Pagalbinės medžiagos: Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis (buteliukas su tirpikliu skirtas tik į raumenis).
Balti ar beveik balti milteliai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusiesiems, vaikams nuo 12 metų ir paaugliams
Apatinių kvėpavimo takų infekcijos
Ūminis lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimas
Šlapimo takų infekcijos
Nekomplikuotos šlapimo takų infekcijos
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
TAZOCIN 2 g + 0,25 g / 4 ml reikia švirkšti į raumenis
Tirpiklio buteliuke yra lidokaino, kiekvienoje TAZOCIN pakuotėje 2 g + 0,25 g / 4 ml turi būti naudojamas tik švirkšti į raumenis.
Vienoje injekcijos vietoje negalima viršyti 2 g piperacilino / 0,25 g tazokaktamo.
Suaugę pacientai
Paprastai rekomenduojama paros dozė yra 12 g piperacilino / 1,5 g tazobaktamo, kuri turi būti skiriama dalimis kas 6 ar 8 valandas. Esant sunkioms infekcijoms, didelės paros dozės - 18 g piperacilino / 2,25 g - gali būti skiriamos dalimis.
TAZOCIN 2 g + 0,25 g / 4 ml dozė ir dažnis priklauso nuo infekcijos sunkumo ir vietos bei įtariamų patogenų tipo.
Įprasta dozė suaugusiesiems yra nuo 2 g / 0,25 g kas 12 valandų iki 2 g / 0,25 g kas 6 valandas, suleidžiama į raumenis.
Inkstų nepakankamumas
Intraveninė dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į faktinio inkstų nepakankamumo laipsnį, laikantis šios schemos (kiekvieną pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksiškumo medžiagai požymių; vaistinio preparato dozę ir vartojimo intervalą reikia atitinkamai koreguoti):
Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, po kiekvienos dializės reikia duoti papildomos 2 g / 0,25 g piperacilino / tazobaktamo dozės, nes hemodializė pašalina 30–50% piperacilino per 4 valandas.
Kepenų nepakankamumas
Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Dozavimas senyviems pacientams
Senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali arba kreatinino klirensas didesnis kaip 40 ml / min., Dozės koreguoti nereikia.
Vartoti vaikams iki 2 metų
Tazocin saugumas ir veiksmingumas 0-2 metų vaikams nenustatytas.Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų nėra.
Gydymo trukmė
Įprasta gydymo trukmė daugeliui indikacijų yra nuo 5 iki 14 dienų. Tačiau gydymo trukmė turi būti nustatoma atsižvelgiant į infekcijos sunkumą, patogeną (-us) ir klinikinę bei bakteriologinę paciento raidą.
Vartojimo būdas
Tazocin 2 g +0,25 g / 4 ml galima švirkšti tik į raumenis. Tirpinimo instrukcijas žr. 6.6 skyriuje.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai kitai penicilino grupės antibakterinei medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Ūminė sunki alerginė reakcija į bet kurią kitą beta laktamo veikliąją medžiagą (pvz., Cefalosporiną, monobaktamą ar karbapenemą).
Padidėjęs jautrumas lidokainui (tirpiklis, skirtas vartoti į raumenis).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Renkantis piperaciliną / tazobaktamą kiekvienam pacientui gydyti, reikia atsižvelgti į plataus spektro pusiau sintetinio penicilino naudojimo tinkamumą, atsižvelgiant į tokius veiksnius kaip infekcijos sunkumas ir atsparumas kitoms tinkamoms antibakterinėms medžiagoms.
Prieš pradedant gydymą Tazocin, reikia atidžiai ištirti visas ankstesnes padidėjusio jautrumo reakcijas į penicilinus, kitus beta laktamo preparatus (pvz., Cefalosporiną, monobaktamą ir karbapenemą) ir kitus alergenus. Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaksinę / anafilaktoidinę (įskaitant šoką)) pacientams, gydomiems penicilinu, įskaitant piperaciliną / tazobaktamą. Tokios reakcijos dažniau pasitaiko žmonėms, kurie anksčiau buvo jautrūs keliems alergenams. Dėl sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų reikia nutraukti antibiotikų vartojimą, gali prireikti skirti epinefrino ir imtis kitų neatidėliotinų priemonių.
Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, tokias kaip Stivenso Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė pacientams, gydytiems Tazocin (žr. 4.8 skyrių). Jei pacientams atsiranda odos bėrimas, juos reikia atidžiai stebėti ir, jei pažeidimai pablogėja, Tazocin vartojimą reikia nutraukti.
Antibiotikų sukeltas pseudomembraninis kolitas gali pasireikšti sunkiu ir nuolatiniu viduriavimu, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Pseudomembraninio kolito simptomai gali atsirasti gydymo antibakteriniu laikotarpiu metu arba po jo. Tokiais atvejais Tazocin vartojimą reikia nutraukti.
Gydymas Tazocin gali sukelti atsparių organizmų, kurie gali sukelti superinfekcijas, atsiradimą.
Kai kuriems pacientams, gydytiems beta laktaminiais antibiotikais, pasireiškė hemoraginės apraiškos. Šios reakcijos kartais buvo susijusios su krešėjimo tyrimo sutrikimais, tokiais kaip krešėjimo laikas, trombocitų agregacija ir protrombino laikas, ir dažniau pasireiškia pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Jei atsiranda kraujavimas, antibiotikų vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Gali pasireikšti leukopenija ir neutropenija, ypač ilgalaikio gydymo metu; todėl reikia periodiškai įvertinti kraujodaros funkciją.
Kaip ir vartojant kitus penicilinus, vartojant dideles dozes, gali atsirasti neurologinių komplikacijų traukulių pavidalu, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Kiekviename Tazocin 2 g / 0,25 g buteliuke yra 5,58 mmol (128 mg) natrio.
Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dieta kontroliuojama natrio kiekiu.
Hipokalemija gali pasireikšti pacientams, kurių kalio atsargos yra mažos, arba pacientams, kurie kartu vartoja vaistų, kurie gali sumažinti kalio kiekį. Tokiems pacientams gali būti tikslinga periodiškai tirti elektrolitus.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nedepoliarizuojantys raumenų relaksantai
Piperacilinas, vartojamas kartu su vekuronu, pailgino vekuronio neuromuskulinę blokadą. Dėl panašaus veikimo mechanizmo, esant bet kokiam nedepoliarizuojančiam raumenų relaksantui, neuromuskulinė blokada gali pailgėti, kai yra piperacilino.
Geriamieji antikoaguliantai
Kartu vartojant hepariną, geriamuosius antikoaguliantus ir kitas medžiagas, galinčias turėti įtakos kraujo krešėjimo sistemai, įskaitant trombocitų funkciją, reikia dažniau atlikti atitinkamus krešėjimo tyrimus ir reguliariai stebėti.
Metotreksatas
Piperacilinas gali sumažinti metotreksato išsiskyrimą, todėl, siekiant išvengti medžiagos toksiškumo, reikia stebėti pacientų metotreksato koncentraciją serume.
Probenecidas
Kaip ir kiti penicilinai, kartu vartojant probenecidą ir piperaciliną / tazobaktamą, pailgėja piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos laikas ir sumažėja inkstų klirensas; tačiau tai neturi įtakos didžiausiai abiejų medžiagų koncentracijai plazmoje.
Aminoglikozidai
Piperacilinas, vartojamas atskirai arba kartu su tazobaktamu, reikšmingai nekeitė tobramicino farmakokinetikos asmenims, kurių inkstų funkcija normali ir kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas. Vartojant tobramiciną, piperacilino, tazobaktamo ir metabolito M1 farmakokinetika reikšmingai nepasikeitė.
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, įrodyta, kad piperacilinas neaktyvina tobramicino ir gentamicino.
Informacijos apie piperacilino / tazobaktamo vartojimą kartu su aminoglikozidais žr. 6.2 ir 6.6 skyriuose.
Vankomicinas
Tarp piperacilino / tazobaktamo ir vankomicino farmakokinetinės sąveikos nepastebėta.
Poveikis laboratoriniams tyrimams
Ne fermentiniai gliukozurijos matavimo metodai, kaip ir kiti penicilinai, gali sukelti klaidingai teigiamus rezultatus. Todėl gydant Tazocin, gliukozuriją reikia matuoti fermentiniais metodais.
Keli cheminiai proteinurijos matavimo metodai gali sukelti klaidingai teigiamų rezultatų. Tai neturi įtakos baltymų matavimui bandymo juostelėmis (lazdelės).
Tiesioginis Kumbso testas gali būti teigiamas.
Bandymai Platelia Aspergillus PAV iš „Bio-Rad Laboratories“ gali duoti klaidingai teigiamų rezultatų pacientams, gydomiems Tazocin. Buvo pranešta apie kryžmines reakcijas su polisacharidais ir ne polifuranozėmis Aspergillus su testu Platelia Aspergillus PAV iš „Bio-Rad Laboratories“.
Teigiami aukščiau išvardytų tyrimų rezultatai pacientams, gydytiems Tazocin, turi būti patvirtinti kitais diagnostikos metodais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie Tazocin vartojimą nėščioms moterims nėra arba jie yra riboti.
Tyrimai su gyvūnais parodė toksiškumą gyvūnų vystymuisi, tačiau teratogeninio poveikio, kai vaistinis preparatas buvo vartojamas motinai toksiškomis dozėmis, nėra (žr. 5.3 skyrių).
Piperacilinas ir tazobaktamas kerta placentos barjerą. Nėštumo metu piperacilino / tazobaktamo galima vartoti tik aiškiai nurodžius, t. Y. Jei laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką nėščiai moteriai ir vaisiui.
Nėštumas
Piperacilino maža koncentracija išsiskiria į motinos pieną; tazobaktamo koncentracija žmogaus piene netirta. Žindančias moteris galima gydyti tik tuo atveju, jei laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką moteriai ir kūdikiui.
Vaisingumas
Vaisingumo tyrimas su žiurkėmis neparodė jokio poveikio vaisingumui ir poravimuisi po pilvaplėvės ertmės tazobaktamo arba piperacilino / tazobaktamo derinio (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios 1–10 pacientų iš 100) yra viduriavimas, vėmimas, pykinimas ir bėrimas.
Žemiau esančioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir pageidaujamą terminą (pageidaujamas terminas) MedDRA. Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančia sunkumo tvarka.
Gydymas piperacilinu buvo susijęs su dažnesniu karščiavimu ir bėrimu pacientams, sergantiems cistine fibroze.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Po pateikimo į rinką gauta pranešimų apie piperacilino / tazobaktamo perdozavimą. Dauguma praneštų reiškinių, įskaitant pykinimą, vėmimą ir viduriavimą, taip pat buvo pranešta vartojant įprastą rekomenduojamą dozę. Pacientams gali pasireikšti nervų ir raumenų sužadinimas arba traukuliai, jei į veną suleidžiama didesnė dozė nei rekomenduojama (ypač esant inkstų nepakankamumui).
Gydymas
Perdozavimo atveju gydymą piperacilinu / tazobaktamu reikia nutraukti. Specifinio priešnuodžio nežinoma.
Gydymas turi būti palaikomasis ir simptominis, atsižvelgiant į paciento klinikinę įvaizdį.
Per didelę piperacilino ar tazobaktamo koncentraciją serume galima sumažinti atliekant hemodializę (žr. 4.4 skyrių).
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: sisteminiai antibakteriniai vaistai, penicilinų deriniai, įskaitant beta laktamazės inhibitorius; ATC kodas: J01C R05
Veiksmo mechanizmas
Piperacilinas, plataus spektro pusiau sintetinis penicilinas, veikia baktericidiškai, slopindamas pertvaros ir ląstelės sienelės sintezę.
Tazobaktamas, beta laktamas, struktūriškai susijęs su penicilinais, yra daugelio beta laktamazių, kurios dažniausiai sukelia atsparumą penicilinams ir cefalosporinams, inhibitorius, tačiau neslopina AmpC fermentų ar metallo beta laktamazių. Tazobaktamas išplečia piperacilino antibiotikų spektrą ir apima daug beta laktamazę gaminančių bakterijų, kurios yra atsparios tik piperacilinui.
Farmakokinetinis / farmakodinaminis ryšys
Manoma, kad laikas iki minimalios slopinančios koncentracijos (T> MIC) yra pagrindinis farmakodinaminis piperacilino veiksmingumo veiksnys.
Atsparumo mechanizmas
Du pagrindiniai atsparumo piperacilinui / tazobaktamui mechanizmai yra šie:
Piperacilino komponento inaktyvavimas beta laktamazėmis, kurių neslopina tazobaktamas; B, C ir D molekulinių klasių beta laktamazės. Be to, tazobaktamas neapsaugo nuo išplėstinio spektro beta laktamazių (ESBL) A ir D molekulinių klasių fermentų grupėse.
Peniciliną surišančių baltymų (PBP) pakeitimas, dėl kurio sumažėja piperacilino afinitetas bakterijų molekuliniam taikiniui.
Be to, pasikeitusios bakterijų membranos pralaidumas ir daugelio vaistų išleidimo siurblių ekspresija gali sukelti arba prisidėti prie bakterijų atsparumo piperacilinui / tazobaktamui, ypač gramneigiamose bakterijose.
Lūžio taškas
Klinikiniai piperacilino / tazobaktamo MIC lūžio taškai, apibrėžti EUCAST (2009-12-02, v 1). Jautrumo tyrimų tikslais nustatyta, kad tazobaktamo koncentracija yra 4 mg / l
Streptokokų jautrumas nustatomas iš jautrumo penicilinui. Stafilokokų jautrumas nustatomas iš jautrumo oksacilinui.
Jautrumas
Įgyto atsparumo paplitimas tam tikroms rūšims gali skirtis priklausomai nuo geografijos ir laikui bėgant, todėl pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei reikia, kreipkitės į specialistą patarimo, kai vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad agento naudingumas yra abejotinas, bent jau kai kurių tipų infekcijų atveju.
Atitinkamų rūšių grupavimas pagal jautrumą piperacilinui / tazobaktamui
BENDRIJOS JAUTROS RŪŠYS
Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus, jautrus meticilinui £
Atitinkamų rūšių grupavimas pagal jautrumą piperacilinui / tazobaktamui
Rūšis Stafilokokas, koaguliazės neigiamas, jautrus meticilinui
Streptococcus pyogenes
B grupės streptokokas
Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai
Citrobacter koseri
Haemophilus gripas
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
Gramteigiami anaerobiniai mikroorganizmai
Rūšis Clostridium
Rūšis Eubakterija
Rūšis Peptostreptokokas
Gramneigiami anaerobiniai mikroorganizmai
Grupė Bacteroides fragilis
Rūšis Fusobacterium
Rūšis Porphyromonas
Rūšis Prevotella
RŪŠYS, KURIUOS ĮGYVAS ATSPARUMAS GALI BŪTI PROBLEMA
Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai
Enterococcus faecium§,+
Streptokokinė pneumonija
Grupė Streptococcus viridans
Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai
Acinetobacter baumannii§
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Rūšis Enterobacter
Escherichia coli
Klebsiella pneumonija
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia ssp.
Pseudomonas aeruginosa
Rūšis Serratia
NEPRIKLAUSOMAI ATSPARIOS ORGANIZMOS
Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai
Corynebacterium jeikeium
Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai
Rūšis Legionelės
Stenotrophomonas maltophilia+,§
Kiti mikroorganizmai
Chlamidofilinė pneumonija
Mikoplazmos pneumonija
§ Rūšys, turinčios natūralų tarpinį jautrumą.
+ Rūšys, kurioms buvo nustatytas didelis atsparumas (daugiau nei 50%) vienoje ar keliose ES srityse / šalyse / regionuose.
£ Visi meticilinui atsparūs stafilokokai yra atsparūs piperacilinui / tazobaktamui.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Sušvirkštus į raumenis, tazocinas gerai absorbuojamas, jo biologinis prieinamumas yra 71% piperacilino ir 84% tazobaktamo.
Didžiausia tazocino koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 40-50 minučių po injekcijos į raumenis.
Didžiausia piperacilino ir tazobaktamo koncentracija po 4 g / 0,5 g dozės
infuzija į veną per 30 minučių yra atitinkamai 298 mcg / ml ir 34 mcg / ml.
Paskirstymas
Tiek piperacilinas, tiek tazobaktamas yra maždaug 30% prisijungę prie plazmos baltymų. Kitų junginių buvimas nekeičia piperacilino ar tazobaktamo prisijungimo prie baltymų. Tazobaktamo metabolito prisijungimas prie baltymų yra nereikšmingas.
Piperacilinas / tazobaktamas plačiai pasiskirsto kūno audiniuose ir skysčiuose, įskaitant žarnyno gleivinę, tulžies pūslę, plaučius, tulžį ir kaulus. Vidutinė audinių koncentracija paprastai yra 50–100% koncentracijos plazmoje. , kaip ir kitų penicilinų atveju.
Biotransformacija
Piperacilinas metabolizuojamas į mikrobiologiškai aktyvų nedidelį desetilo metabolitą. Tazobaktamas metabolizuojamas į vieną metabolitą, kuris, kaip nustatyta, yra mikrobiologiškai neaktyvus.
Eliminavimas
Piperacilinas ir tazobaktamas pašalinami per inkstus glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu.
Piperacilinas greitai išsiskiria nepakitusios medžiagos pavidalu, 68% suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu. Tazobaktamas ir jo metabolitas pašalinami daugiausia per inkstus, 80% suleistos dozės išsiskiria nepakitusi medžiaga, o likusi dalis - kaip vienas metabolitas. Piperacilinas, tazobaktamas ir desetilpiperacilinas taip pat išsiskiria su tulžimi.
Sveikiems asmenims pavartojus vieną ar kelis kartus piperacilino / tazobaktamo, piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos laikas plazmoje svyravo nuo 0,7 iki 1,2 val. sumažėjęs inkstų klirensas.
Dėl tazobaktamo reikšmingų piperacilino farmakokinetikos pokyčių nėra. Piperacilinas šiek tiek sumažina tazobaktamo klirensą.
Specialios populiacijos
Pacientų, sergančių kepenų ciroze, piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos laikas pailgėja atitinkamai maždaug 25% ir 18%, palyginti su sveikų asmenų.
Piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos laikas didėja mažėjant kreatinino klirensui. Piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos laikas pailgėja dvigubai ir keturis kartus, kai kreatinino klirensas yra mažesnis nei 20 ml / min., Palyginti su pacientais. su normalia inkstų funkcija.
Hemodializė pašalina 30–50% piperacilino / tazobaktamo, o dar 5% tazobaktamo dozės pašalinama kaip tazobaktamo metabolitas. Peritoninė dializė pašalina maždaug 6% ir
Atitinkamai 21% piperacilino ir tazobaktamo dozės, o iki 18% tazobaktamo dozės pašalinama kaip tazobaktamo metabolitas.
Vaikų populiacija
Atliekant populiacijos farmakokinetikos analizę, apskaičiuotas klirensas pacientams nuo 9 mėnesių iki 12 metų buvo panašus į suaugusiųjų, kai populiacijos vidurkis (SE) buvo 5,64
ml / min / kg. 2–9 mėnesių amžiaus vaikams apskaičiuotas piperacilino klirensas yra 80% šios vertės. Pasiskirstymo tūrio populiacija (SE)
piperacilino yra 0,243 l / kg ir nepriklauso nuo amžiaus.
Senyvi pacientai
Vidutinis piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos laikas pailgėjo 32% ir
55% vyresnio amžiaus žmonių, palyginti su jaunesniais asmenimis. Šis skirtumas gali atsirasti dėl su amžiumi susijusių kreatinino klirenso pokyčių.
Lenktynės
Piperacilino ar tazobaktamo farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų Azijos (n = 9) ir baltųjų (n = 9) sveikų savanorių, gydytų vienkartinėmis 4 g / 0,5 g dozėmis, nepastebėta.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.Piperacilino / tazobaktamo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Vaisingumo ir bendro reprodukcijos tyrimo su žiurkėmis, kurioms pilvaplėvės ertmėje buvo skiriama tazobaktamo arba piperacilino / tazobaktamo derinio, duomenimis, sumažėjo palikuonių dydis ir padaugėjo vaisių, kurių kaulėjimasis ir šonkaulių pokyčiai vėluoja, kartu su toksiškumu patelėms. F1 kartos vaisingumas ir F2 kartos embriono vystymasis nebuvo pažeisti.
Teratogeniškumo tyrimai, skiriant pelėms ir žiurkėms intraveninį tazobaktamo arba piperacilino / tazobaktamo derinio vartojimą, parodė, kad žiurkių vaisiaus svoris šiek tiek sumažėjo, kai kosulys buvo toksiškas motinoms, tačiau teratogeninio poveikio neparodė.
Žiurkėms į pilvaplėvės ertmę sušvirkštus tazobaktamo arba piperacilino / tazobaktamo derinio, pasikeitė peri / postnatalinis vystymasis (sumažėjo vaisiaus svoris, padidėjo palikuonių mirtingumas, padidėjo vaisiaus mirtingumas) kartu su toksiškumu motinai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Miltelių buteliukas; Dinatrio edetatas (EDTA) Citrinų rūgšties monohidratas
Buteliukas su tirpikliu:
Injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Kai Tazocin vartojamas kartu su kitu antibiotiku (pvz., Aminoglikozidais), medžiagos turi būti vartojamos atskirai. Beta-laktaminių antibiotikų maišymas su aminoglikozidu in vitro tai gali sukelti esminį aminoglikozido inaktyvavimą.
Tazocin negalima maišyti su kitomis medžiagomis švirkšte ar infuzijos buteliuke, nes suderinamumas nenustatytas.
Dėl cheminio nestabilumo Tazocin negalima vartoti tirpaluose, kuriuose yra tik natrio bikarbonato.
Tazocino negalima dėti į kraujo produktus ar hidrolizuotą albuminą.
06.3 Galiojimo laikas
Neatidarytas buteliukas: 3 metai
Nepažeistas buteliukas: 3 metai
Paruoštas tirpalas buteliuke
Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant suleisti. Nepanaudotus tirpalus reikia išmesti.
Kai Tazocin reikia vartoti kartu su kitais antibiotikais (pvz., Aminoglikozidais), vaistai turi būti vartojami atskirai, skirtingose injekcijos vietose.
Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą ir praskiestą tirpalą reikia suleisti nedelsiant.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Neatidaryti buteliukai: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateiktos 6.3 skyriuje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
I tipo stiklo miltelių buteliukas.I tipo stiklo tirpiklio buteliukas
Pakuotės dydis: 1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas su 4 ml tirpiklio
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Paruošimas ir praskiedimas turi būti atliekamas aseptinėmis sąlygomis. Prieš vartojimą tirpalą reikia vizualiai ištirti, kad būtų išvengta dalelių ir spalvos pasikeitimo. Tirpalą galima naudoti tik tada, kai jis yra skaidrus ir be dalelių.
Norėdami tinkamai ištirpinti, laikykitės šios procedūros
1) Buteliuką su liofilizatu, kurį reikia ištirpinti, pakratykite, kad milteliai būtų atskirti nuo buteliuko dugno.
2) Nuimkite nuo buteliuko nuplėštą plastikinį dangtelį, kad būtų galima laikyti centrinę guminio kamščio dalį.
Visada venkite ranka liesti gumos kamštelio centrinę dalį.
3) Švirkštu paimkite tirpiklį, kuriame yra lidokaino, ir supilkite jį į buteliuką su liofilizatu.
4) Uždėkite plastikinį dangtelį ant guminio kamščio, kad pirštais neliesite centrinės kamštelio dalies. Energingai purtykite, kol milteliai visiškai ištirps. Nuolat maišant, tirpalas turi būti paruoštas per 10 minučių.
5) Gautą tirpalą palikite pailsėti, kol išnyks putos ir bus gautas skaidrus tirpalas. Įsitikinkite, kad nėra neištirpusių liekanų dalelių.
6) Nuimkite plastikinį dangtelį ir ištraukite tirpalą 5 ml švirkštu, skirtu švirkšti į raumenis.
Vartojimas kartu su aminoglikozidais
Dėl inaktyvavimo in vitro beta laktaminių antibiotikų aminoglikozido, Tazocin ir aminoglikozidą rekomenduojama skirti atskirai.
Dėl nesuderinamumo žr. 6.2 skyrių.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
Tik vienkartiniam naudojimui. Nesuvartotą tirpalą išmeskite.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė
Atstovas Italijai: „Pfizer Italia S.r.l.“ - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
TAZOCIN 2 g + 0,250 g / 4 ml milteliai ir tirpiklis į raumenis
AIC Nr. 028249023;
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1994 m. Spalio 31 d. / 2009 m. Spalio mėn
