Veikliosios medžiagos: Ramipril
QUARK 2,5 mg tabletės
QUARK 5 mg tabletės
QUARK 10 mg tabletės
Indikacijos Kodėl naudojamas Quark? Kam tai?
QUARK sudėtyje yra vaisto, vadinamo ramipriliu, kuris priklauso vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių), grupei.
QUARK veiksmai:
- Sumažinus organizmo medžiagų, galinčių pakelti kraujospūdį, gamybą
- Atpalaiduoja ir plečia kraujagysles
- Kad širdžiai būtų lengviau pumpuoti kraują aplink kūną.
QUARK galima naudoti:
- Padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti
- Siekiant sumažinti širdies priepuolio ar insulto riziką
- Siekiant sumažinti inkstų sutrikimų riziką arba atidėti jų pasunkėjimą (nesvarbu, ar sergate cukriniu diabetu, ar ne)
- Širdies gydymui, kai ji negali išpumpuoti pakankamai kraujo į likusį kūną (širdies nepakankamumas)
- Kaip gydymas po širdies priepuolio (miokardo infarkto), kai jis susijęs su širdies nepakankamumu.
Kontraindikacijos Kada Quark vartoti negalima
QUARK vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ramipriliui, kitiems AKF inhibitoriams arba bet kuriai pagalbinei QUARK medžiagai, išvardytai 6 skyriuje. gerklę ar liežuvį
- Jeigu kada nors buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija, vadinama angioedema. Šie požymiai yra niežulys, bėrimas (dilgėlinė), raudonos dėmės ant rankų, kojų ir gerklės, gerklės ir liežuvio patinimas, patinimas aplink akis ir lūpas, pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas.
- Jeigu Jums atliekama dializė arba atliekama kitos rūšies kraujo filtracija. Priklausomai nuo naudojamos mašinos, QUARK jums gali netikti
- Jei turite inkstų sutrikimų dėl nepakankamo kraujo tiekimo į inkstus (inkstų arterijos stenozė)
- Paskutinius 6 nėštumo mėnesius (žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
- Jei kraujospūdis yra per mažas arba nestabilus. Jūsų gydytojas turės atlikti šį įvertinimą
- Jeigu sergate cukriniu diabetu arba sutrikusi inkstų funkcija ir esate gydomas kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno.
QUARK vartoti negalima, jei yra kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų. Jei nesate tikri, prieš vartodami QUARK pasitarkite su gydytoju.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Quark
Specialių atsargumo priemonių vartojant QUARK reikia
Prieš pradėdami vartoti QUARK, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:
- Jei sergate širdies, kepenų ar inkstų ligomis
- Jei netekote daug druskų ar kūno skysčių (dėl blogos savijautos, pvz., Vėmimo, viduriavimo, per didelio prakaitavimo ar dietos, kurioje mažai druskos, arba ilgai vartojote geriamųjų diuretikų arba atlikote dializę).
- Jei ruošiatės gydyti alergiją bičių ar vapsvų įgėlimams sumažinti (desensibilizacija)
- Jei jums bus atliekama anestezija. Tai gali būti atliekama operacijai ar odontologiniam darbui. Jums gali tekti nutraukti QUARK vartojimą prieš dieną, kreipkitės patarimo į gydytoją.
- Jeigu Jūsų kraujyje yra didelis kalio kiekis (parodytas kraujo tyrime)
- Jei sergate kraujagyslių kolageno liga, tokia kaip sklerodermija ar sisteminė raudonoji vilkligė.
- Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). QUARK nerekomenduojama vartoti per pirmuosius tris nėštumo mėnesius ir gali smarkiai pakenkti kūdikiui, jei jis vartojamas po trijų nėštumo mėnesių (žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
- - jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, vartojamų aukštam kraujospūdžiui gydyti: diabetas - aliskirenas
- Gydytojas gali reguliariai tikrinti jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., Kalio) kiekį kraujyje.
Vaikai
QUARK nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes QUARK saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nėra nustatytas.
Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų dalykų tinka Jums (arba nesate tikri), prieš pradėdami vartoti QUARK pasitarkite su gydytoju.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Quark poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (įskaitant vaistažoles), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip yra todėl, kad QUARK gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimą, taip pat kai kurie vaistai gali turėti įtakos QUARK veikimui.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų. Šie vaistai gali keisti QUARK poveikį, pakeisdami jo veikimą:
- Vaistai skausmui ir uždegimui malšinti (pvz., Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas, indometacinas, aspirinas)
- Vaistai, vartojami žemam kraujospūdžiui, šokui, širdies nepakankamumui, astmai ar alergijai gydyti, pvz., Efedrinas, noradrenalinas ar adrenalinas. Gydytojas turės patikrinti kraujospūdį.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų. Šie vaistai, vartojami kartu su QUARK, gali padidinti šalutinio poveikio tikimybę:
- Vaistai skausmui ir uždegimui malšinti (pvz., Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas, indometacinas, aspirinas)
- Vaistai vėžiui gydyti (chemoterapija)
- Vaistai, skirti išvengti organų atmetimo po transplantacijos, pvz., Ciklosporinas
- Diuretikai, tokie kaip furozemidas
- Vaistai, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje, pvz., Spironolaktonas, triamterenas, amiloridas, kalio druskos ir heparinas (vartojami kraujui skystinti).
- Steroidiniai vaistai uždegimui gydyti, tokie kaip prednizolonas
- Alopurinolis (vartojamas šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje mažinti);
- Prokainamidas (širdies plakimo sutrikimams gydyti).
Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų. QUARK gali turėti įtakos šių vaistų veikimui:
- Vaistai nuo diabeto, tokie kaip geriamieji hipoglikeminiai vaistai ir insulinas. QUARK gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Vartodami QUARK, atidžiai patikrinkite cukraus kiekį kraujyje.
- Ličio (psichikos ligoms gydyti). QUARK gali padidinti ličio kiekį kraujyje. Gydytojas turi atidžiai patikrinti ličio kiekį kraujyje.
- Gydytojui gali tekti keisti dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių.
Jeigu vartojate angiotenzino II receptorių antagonistą (AIIRA) arba aliskireną (taip pat žr. Informaciją „Prieš vartojant QUARK“ ir „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų dalykų tinka Jums (arba nesate tikri), prieš pradėdami vartoti QUARK pasitarkite su gydytoju.
QUARK vartojimas su maistu ir alkoholiu
- Vartojant alkoholinius gėrimus kartu su QUARK, gali svaigti galva arba svaigti galva. Jei norite sužinoti, kiek alkoholio reikia gerti vartojant QUARK, aptarkite tai su savo gydytoju, nes vaistai, vartojami kraujospūdžiui mažinti, ir alkoholis gali turėti papildomą poveikį.
- QUARK galima gerti valgio metu arba tarp valgių.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). Pirmąsias 12 nėštumo savaičių QUARK vartoti negalima ir po tryliktos savaitės visiškai nevartoti, nes vartojimas nėštumo metu gali pakenkti kūdikiui. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei esate nėščia vartodama Quark. planuojamam nėštumui, reikia pereiti prie tinkamo alternatyvaus gydymo.
Maitinimo laikas
Jeigu žindote kūdikį, QUARK vartoti negalima. Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami QUARK, galite svaigti galva. Tai labiau tikėtina, kai ką tik pradėjote vartoti Quark arba tik padidinote dozę. Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Quark: Dozavimas
QUARK visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šio vaisto vartojimas
- Gerkite šį vaistą per burną kiekvieną dieną tuo pačiu paros metu.
- Tabletes nurykite visas, užgerdami skysčiu.
- Tabletės nesulaužykite ir nekramtykite.
Kiek turite paimti
Aukšto kraujospūdžio gydymas
- Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg arba 2,5 mg vieną kartą per parą.
- Gydytojas koreguos vartojamą dozę, kol kraujospūdis bus kontroliuojamas.
- Didžiausia paros dozė yra 10 mg.
- Jei jau vartojate diuretikų, prieš pradėdamas gydymą QUARK, gydytojas gali nutraukti arba sumažinti jo kiekį.
Siekiant sumažinti širdies priepuolio ar insulto riziką
- Pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą.
- Gydytojas gali nuspręsti padidinti vartojamą dozę
- Įprasta dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.
Gydymas, siekiant sumažinti arba užkirsti kelią inkstų problemų pablogėjimui
- Jums gali būti skiriama pradinė 1,25 mg arba 2,5 mg dozė vieną kartą per parą
- Gydytojas pakoreguos vartojamo vaisto kiekį.
- Įprasta dozė yra 5 mg arba 10 mg vieną kartą per parą.
Širdies nepakankamumo gydymas
- Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą.
- Jūsų gydytojas pakoreguos vartojamą dozę.
- Didžiausia dozė yra 10 mg per parą. Pageidautina dozę padalyti į dvi kasdienes dozes.
Gydymas po širdies priepuolio
- Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą iki 2,5 mg du kartus per parą.
- Jūsų gydytojas pakoreguos vartojamą dozę.
- Įprasta dozė yra 10 mg per parą. Pageidautina dozę padalyti į dvi kasdienes dozes.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Gydytojas sumažins pradinę dozę ir lėčiau koreguos gydymą.
Pamiršus pavartoti QUARK
- Jei praleidote dozę, išgerkite įprastą dozę, kai atėjo laikas.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Quark dozę
Pavartojus per didelę QUARK dozę
Pasakykite savo gydytojui arba eikite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nevažiuokite į ligoninę, nesiimkite kas nors ir neskambinkite greitosios pagalbos. Pasiimkite su savimi vaisto dėžutę. Taip yra todėl, kad gydytojas turi žinoti, ką pasamdėte .
Šalutinis poveikis Koks yra Quark šalutinis poveikis
QUARK, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti QUARK ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote kokį nors sunkų šalutinį poveikį - jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
- Veido, lūpų ar gerklės patinimas, dėl kurio sunku nuryti ar kvėpuoti, taip pat niežėjimas ar bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į QUARK požymis.
- Sunkios odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, burnos opas, esamos odos būklės pablogėjimą, paraudimą, pūslių susidarymą ir odos lupimąsi (pvz., Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ar daugiaformę eritemą).
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei patiriate:
- Greitesnis širdies susitraukimų dažnis, nereguliarus ar sustiprėjęs širdies plakimas (širdies plakimas), krūtinės skausmas, spaudimas krūtinėje ar rimtesnės problemos, įskaitant širdies priepuolį ir insultą
- Dusulys ar kosulys. Tai gali būti plaučių problemų požymiai
- Sumušimas yra lengvesnis, kraujavimas ilgesnis nei įprastai, bet kokie kraujavimo požymiai (pvz., Kraujuojančios dantenos) purpurinės dėmės ant odos arba lengvesnė infekcijų atsiradimas, gerklės sudirginimas ir karščiavimas, nuovargis, silpnumas, galvos svaigimas ar blyški oda. Tai gali būti kraujo ar kaulų čiulpų problemų požymiai
- Sunkus pilvo skausmas, kuris gali tęstis iki nugaros. Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymis
- Karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, apetito praradimas, skrandžio skausmas, pykinimas, odos arba akių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų sutrikimo požymiai, pvz., Hepatitas (kepenų uždegimas) ar kepenų pažeidimas.
Kitas šalutinis poveikis yra:
Pasakykite savo gydytojui, jei kuri nors iš toliau aprašytų būklių pasunkėja arba išlieka ilgiau nei kelias dienas:
Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 gydomų pacientų)
- Galvos skausmas ar nuovargis
- Galvos svaigimas. Tai labiau tikėtina, kai QUARK terapija ką tik prasidėjo arba dozė buvo ką tik padidinta
- Silpnumas, hipotenzija (neįprastai žemas kraujospūdis), ypač stovint ar greitai atsikeliant
- Dirginantis sausas kosulys, sinusų uždegimas (sinusitas) arba bronchitas, dusulys
- Skrandžio ar žarnyno skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, bloga savijauta ar bloga savijauta
- Odos bėrimas su gabalėliais arba be jų
- Krūtinės skausmai
- Raumenų mėšlungis ar skausmas
- Kraujo tyrimai rodo didesnį nei įprastą kalio kiekį.
Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 100 gydomų pacientų)
- Pusiausvyros problemos (galvos svaigimas)
- Niežėjimas ir neįprasti odos pojūčiai, tokie kaip tirpimas, dilgčiojimas, deginimas, perštėjimas ar trynimas (parestezija)
- Skonio praradimas ar pasikeitimas
- Miego problemos
- Prislėgta nuotaika, nerimas, didesnis nervingumas nei įprastai arba dirglumas
- Užsikimšusi nosis, pasunkėjęs kvėpavimas arba pasunkėjusi astma
- „Žarnyno patinimas, vadinamas„ žarnyno angioedema “ir pasireiškiantis tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas
- Rėmuo, vidurių užkietėjimas ar burnos džiūvimas
- Padidėjęs šlapimo kiekis per dieną
- Prakaitavimas didesnis nei įprastai
- Apetito praradimas arba sumažėjimas (anoreksija)
- Greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
- Patinsta rankos ir kojos. Tai gali būti ženklas, kad jūsų kūnas sulaiko daugiau vandens nei įprastai
- Paraudimas
- Neryškus matymas
- Skausmas sąnariuose
- Karščiavimas
- Vyrų impotencija, sumažėjęs vyrų ir moterų seksualinis potraukis
- Padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (eozinofilija), nustatytas kraujo tyrimuose
- Kepenų, kasos ar inkstų funkcijos pokyčiai, nustatyti kraujo tyrimuose.
Reti (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 1000 gydomų pacientų)
- Jaučiate silpnumą ar sumišimą
- Patinęs ir raudonas liežuvis
- Stiprus odos pleiskanojimas ar lupimasis, niežulys, pustulinis bėrimas
- Nagų problemos (pvz., Atlaisvinti ar atskirti nagą nuo savo vietos)
- Odos išbėrimas ar mėlynės
- Dėmės ant odos ir šaltos galūnės
- Raudonos, patinusios ar ašarojančios ar niežtinčios akys
- Sutrikusi klausa ir skambėjimas ausyje
- Silpnumo jausmas
- Sumažėjęs raudonųjų, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje arba hemoglobino koncentracija, nustatyta kraujo tyrimuose.
Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 000 gydomų pacientų)
- Padidėjęs supratimas apie saulę.
Kitas šalutinis poveikis:
Pasakykite gydytojui, jei kuri nors iš toliau aprašytų būklių pasunkėja arba išlieka ilgiau nei kelias dienas.
- Sunkumas susikaupti
- Patinimas burnoje
- Kraujo tyrimai rodo per mažai kraujo ląstelių
- Kraujo tyrimai rodo mažą natrio kiekį kraujyje
- Pirštai ir kojų pirštai, kurie šalta keičia spalvą, o kaitinant dilgčioja arba skauda (Raynaud reiškinys)
- Krūtų padidėjimas vyrams
- Lėtos arba pakitusios reakcijos
- Deginimo pojūtis
- Kvapų suvokimo pasikeitimas
- Plaukų slinkimas
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą „adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą “.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialios laikymo temperatūros nereikia.
Kita_ informacija "> Kita informacija
QUARK sudėtis
Quark 2,5 mg tabletės
Vienoje sulaužomoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: ramiprilis 2,5 mg.
Pagalbinės medžiagos: hipromeliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas, geltonasis geležies oksidas E 172.
Quark 5 mg tabletės
Vienoje sulaužomoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: ramiprilis 5 mg.
Pagalbinės medžiagos: hipromeliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas, raudonasis geležies oksidas E 172.
Quark 10 mg tabletės
Vienoje sulaužomoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: ramiprilis 10 mg.
Pagalbinės medžiagos: hipromeliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilo fumaratas.
QUARK išvaizda ir pakuotės turinys
Tabletės.
Quark 2,5 mg tabletės
Dalijamos tabletės. Dėžutė, kurioje yra 28 tabletės.
Quark 5 mg tabletės
Dalijamos tabletės. Dėžutė, kurioje yra 14 tablečių.
Quark 10 mg tabletės
Dalijamos tabletės. Dėžutė, kurioje yra 28 tabletės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
QUARK TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Quark 2,5 mg tabletės
Vienoje sulaužomoje tabletėje yra:
aktyvus principasRamipril 2,5 mg.
Quark 5 mg tabletės
Vienoje sulaužomoje tabletėje yra:
aktyvus principasRamipril 5 mg.
Quark 10 mg tabletės
Vienoje sulaužomoje tabletėje yra:
aktyvus principasRamipril 10 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
- Hipertenzijos gydymas.
- Širdies ir kraujagyslių prevencija: sergamumo ir mirštamumo nuo širdies ir kraujagyslių ligų mažinimas pacientams, sergantiems:
• nustatytos aterotrombozinės širdies ir kraujagyslių ligos (ankstesnė koronarinė širdies liga ar insultas arba periferinių kraujagyslių liga) arba
• diabetas, turintis bent vieną širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnį (žr. 5.1 skyrių)
- Inkstų ligų gydymas:
• Prasidėjusi diabetinė glomerulų nefropatija, kurią lemia mikroalbuminurija
• Atvira diabetinė glomerulų nefropatija, kurią apibūdina makroproteinurija pacientams, turintiems bent vieną širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnį (žr. 5.1 skyrių)
• Atvira glomerulų ne diabetinė nefropatija, pasireiškianti makroproteinurija ≥ 3 g per parą (žr. 5.1 skyrių).
- Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.
- Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto: mirtingumo sumažėjimas po ūminės miokardo infarkto fazės pacientams, kuriems yra klinikinių širdies nepakankamumo požymių, prasidėjus 48 valandoms po ūminio miokardo infarkto pradžios
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti per burną.
QUARK rekomenduojama gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
QUARK galima gerti prieš valgį, jo metu arba po jo, nes valgymas nekeičia jo biologinio prieinamumo (žr. 5.2 skyrių).
QUARK reikia nuryti užgeriant skysčiu, jo negalima kramtyti ar trupinti.
Suaugusieji
Pacientai, gydomi diuretikais
Pradėjus gydymą QUARK, gali pasireikšti hipotenzija, kuri dažniau pasitaiko pacientams, gydomiems kartu su diuretikais, todėl šiems pacientams rekomenduojama būti atsargiems, nes jų kiekis plazmoje ir (arba) druskų gali būti sumažėjęs.
Jei įmanoma, diuretikų vartojimą reikia nutraukti likus 2–3 dienoms iki gydymo QUARK pradžios (žr. 4.4 skyrių).
Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems diuretikų vartojimas nebuvo nutrauktas, gydymą QUARK reikia pradėti nuo 1,25 mg dozės. Reikia stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume. Vėlesnę QUARK dozę reikia koreguoti pagal norimą kraujospūdžio vertę.
Hipertenzija
Dozę reikia parinkti individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio kontrolę.
QUARK galima vartoti atskirai arba kartu su kitų klasių antihipertenziniais vaistais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).
Pradinė dozė
Gydymą QUARK reikia pradėti palaipsniui, rekomenduojama pradinė 2,5 mg paros dozė.
Pacientams, kuriems yra per daug suaktyvinta renino, angiotenzino ir aldosterono sistema, pavartojus pradinę dozę gali labai sumažėti kraujospūdis. Šiems pacientams rekomenduojama pradėti gydyti 1,25 mg doze ir pradėti gydymą prižiūrint gydytojui (žr. 4.4 skyrių). .
Titravimas ir palaikomoji dozė
Dozę galima padvigubinti kas 2-4 savaites, kad palaipsniui pasiektų reikiamą kraujospūdžio vertę; didžiausia QUARK dozė yra 10 mg per parą. Paprastai dozė geriama vieną kartą per parą.
Širdies ir kraujagyslių prevencija
Pradinė dozė
Rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg QUARK vieną kartą per parą.
Titravimas ir palaikomoji dozė
Dozę reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos toleravimą. Po vienos ar dviejų gydymo savaičių dozę rekomenduojama padvigubinti, o dar po dviejų ar trijų savaičių - padidinti, kol bus pasiekta tikslinė palaikomoji 10 mg QUARK dozė vieną kartą per parą.
Taip pat žiūrėkite aukščiau aprašytą dozavimą pacientams, gydomiems diuretikais.
Inkstų ligų gydymas
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir mikroalbuminurija :
Pradinė dozė
Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg QUARK vieną kartą per parą.
Titravimas ir palaikomoji dozė
Dozę reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos toleravimą.
Rekomenduojama vieną kartą per parą dozę padvigubinti iki 2,5 mg po dviejų savaičių ir dar dvi savaites iki 5 mg.
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir bent vienu širdies ir kraujagyslių rizikos veiksniu
Pradinė dozė
Rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg QUARK vieną kartą per parą.
Titravimas ir palaikomoji dozė
Dozę reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos toleravimą.
Vieną paros dozę rekomenduojama padvigubinti iki 5 mg QUARK po vienos ar dviejų savaičių ir po to iki 10 mg QUARK po dar dviejų ar trijų savaičių. Tikslinė paros dozė yra 10 mg.
Pacientams, sergantiems ne diabetine nefropatija, nustatyta makroproteinurija ≥ 3 g per parą
Pradinė dozė
Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg QUARK vieną kartą per parą.
Titravimas ir palaikomoji dozė
Dozę reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos toleravimą.
Rekomenduojama, kad po dviejų savaičių vienkartinė paros dozė padvigubėtų iki 2,5 mg, o po dar dviejų savaičių - iki 5 mg.
Simptominis širdies nepakankamumas
Pradinė dozė
Pacientams, kuriems gydymas diuretikais stabilizavosi, rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg per parą.
Titravimas ir palaikomoji dozė
QUARK reikia titruoti, padvigubinant dozę kas vieną ar dvi savaites iki didžiausios 10 mg paros dozės. Pageidautina du kartus per dieną.
Antrinė profilaktika pacientams, sergantiems ūminiu miokardo infarktu ir širdies nepakankamumu
Pradinė dozė
Po 48 valandų miokardo infarkto kliniškai ir hemodinamiškai stabiliems pacientams pradinė dozė yra 2,5 mg du kartus per parą tris dienas. Jei pradinė 2,5 mg dozė netoleruojama, dozę reikia skirti. 1,25 mg du kartus per parą dvi dienas prieš didinti iki 2,5 mg ir 5 mg du kartus per parą Jei dozės negalima padidinti iki 2,5 mg du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti.
Taip pat žiūrėkite aukščiau aprašytą dozavimą pacientams, gydomiems diuretikais.
Titravimas ir palaikomoji dozė
Vėliau paros dozė padidinama padvigubinus ją kas 1–3 dienas iki palaikomosios 5 mg dozės du kartus per parą.
Jei įmanoma, palaikomoji dozė yra padalinta į dvi dozes per dieną.
Jei dozės negalima padidinti iki 2,5 mg du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti. Vis dar nepakanka patirties gydant pacientus, sergančius sunkiu širdies nepakankamumu (NYHA IV) iškart po miokardo infarkto. Jei nuspręsta gydyti šiuos pacientus, rekomenduojama pradėti gydymą 1,25 mg kartą per parą ir ypač atsargiai didinti dozę.
Specialios populiacijos
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, paros dozė turi būti pagrįsta kreatinino klirensu (žr. 5.2 skyrių):
• jei kreatinino klirensas yra ≥ 60 ml / min., Pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nereikia; didžiausia paros dozė yra 10 mg;
• jei kreatinino klirensas yra tarp 30–60 ml / min., Pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nereikia; didžiausia paros dozė yra 5 mg;
• jei kreatinino klirensas yra 10–30 ml / min., Pradinė dozė yra 1,25 mg per parą, o didžiausia paros dozė-5 mg;
• Ramiprilis yra mažai dializuojamas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems atliekama hemodializė; pradinė dozė yra 1,25 mg per parą, o didžiausia paros dozė - 5 mg; vaistinis preparatas turi būti vartojamas praėjus kelioms valandoms po dializės.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių)
Pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas, gydymą QUARK galima pradėti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, o didžiausia QUARK paros dozė yra 2,5 mg.
Senyvi pacientai
Pradinė dozė turi būti mažiausia, o vėliau titruoti labai palaipsniui, nes padidėja nepageidaujamo poveikio tikimybė, ypač senyviems ar nusilpusiems pacientams. Reikia apsvarstyti galimybę sumažinti 1,25 mg pradinę ramiprilio dozę.
Vaikų populiacija
Ramiprilio saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas.Šiuo metu turimi Quark duomenys aprašyti 4.8, 5.1, 5.2 ir 5.3 skyriuose, tačiau negalima pateikti konkrečių rekomendacijų dėl dozavimo.
04.3 Kontraindikacijos -
- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems AKF inhibitoriams (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriams) (žr. 6.1 skyrių).
- Angioneurozinė edema (paveldima, idiopatinė ar ankstesnė angioneurozinė edema vartojant AKF inhibitorių ar AIIRA).
- ekstrakorporinės procedūros, dėl kurių kraujas liečiasi su neigiamai įkrautais paviršiais (žr. 4.5 skyrių).
- Reikšminga dvišalė inkstų arterijos stenozė arba vienašališka stenozė pacientams, kurių inkstai veikia tik vieną kartą.
- Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
- Ramiprilio negalima vartoti pacientams, sergantiems hipotenzija arba hemodinamiškai nestabiliais.
- Quark vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno, draudžiama pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų funkcijos sutrikimu (glomerulų filtracijos greitis GFR).
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialios populiacijos
• Nėštumas
Nėštumo metu negalima pradėti gydyti AKF inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis, arba angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA).
Pacientams, planuojantiems nėštumą, turėtų būti naudojami alternatyvūs antihipertenziniai gydymo būdai, kurių saugumas nėštumo metu įrodytas, nebent manoma, kad būtina tęsti gydymą AKF inhibitoriais / AIIRA. Jei diagnozuotas AKF inhibitorius / AIIRA. Nėštumas, gydymą AKF inhibitoriais / AIIRA reikia nutraukti nedelsiant ir, jei reikia, reikia pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
• Pacientai, kuriems ypač gresia hipotenzija
-Pacientai, kuriems yra per daug suaktyvinta renino, angiotenzino ir aldosterono sistema
Pacientams, kuriems per daug suaktyvinta renino, angiotenzino ir aldosterono sistema, gali pasireikšti staigus pastebimas kraujospūdžio sumažėjimas ir inkstų funkcijos pablogėjimas dėl AKF slopinimo, ypač kai pirmą kartą arba pirmą kartą vartojamas AKF inhibitorius arba kartu vartojamas diuretikas. dozės didinimas. Reikia tikėtis atitinkamo renino-angiotenzino-aldosterono sistemos aktyvavimo ir būtina medicininė priežiūra, įskaitant kraujospūdžio stebėjimą, pavyzdžiui:
- pacientams, sergantiems sunkia hipertenzija;
- pacientams, sergantiems dekompensuotu staziniu širdies nepakankamumu;
- pacientams, kuriems yra hemodinamiškai reikšminga kliūtis į kairiojo skilvelio įtekėjimą ar nutekėjimą (pvz., aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė);
- pacientams, kuriems yra vienašališka inkstų arterijos stenozė ir veikiantis antrasis inkstas;
- pacientams, kuriems trūksta ar gali išsivystyti skysčių ar druskos (įskaitant pacientus, gydomus diuretikais);
- pacientams, sergantiems kepenų ciroze ir (arba) ascitu;
- didelės operacijos metu arba anestezijos metu vartojant vaistus, sukeliančius hipotenziją.
Paprastai prieš pradedant gydymą rekomenduojama ištaisyti dehidrataciją, hipovolemiją ar druskos trūkumą (tačiau pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, šį koregavimo veiksmą reikia atidžiai įvertinti, atsižvelgiant į perkrovos riziką).
-dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada
Yra įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno, padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai blokuoti RAAS, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Jei manoma, kad dvigubos blokados terapija yra absoliučiai būtina, tai galima daryti tik prižiūrint specialistui ir atidžiai bei dažnai stebint inkstų funkciją, elektrolitus ir kraujospūdį.
AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vartoti kartu pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.
Laikinas ar nuolatinis širdies nepakankamumas po miokardo infarkto
• Pacientai, kuriems yra širdies ar smegenų išemijos rizika ūminės hipotenzijos atveju
Pradiniame gydymo etape reikia atidžiai prižiūrėti gydytoją.
• Senyvi pacientai
Žr. 4.2 skyrių.
• Chirurgija
Jei įmanoma, vieną dieną prieš operaciją rekomenduojama nutraukti gydymą angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis.
• Inkstų funkcijos stebėjimas
Prieš pradedant gydymą ir jo metu reikia įvertinti inkstų funkciją, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis koreguoti dozę. Ypač atidžiai reikia stebėti pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu (žr. 4.2 skyrių). Yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus, ypač pacientams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas arba po inkstų persodinimo.
• Angioneurozinė edema
Buvo pranešta apie angioneurozinės edemos atvejus pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, įskaitant ramiprilį (žr. 4.8 skyrių).
Esant angioneurozinei edemai, QUARK vartojimą reikia nutraukti.
Skubus gydymas turi būti pradėtas nedelsiant. Pacientai turi būti stebimi mažiausiai 12–24 valandas ir išleidžiami tik visiškai išnykus simptomams.
Buvo pranešta apie žarnyno angioneurozinę edemą pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, įskaitant QUARK (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas (su pykinimu ar vėmimu arba be jo).
• Anafilaksinės reakcijos desensibilizuojančių terapijų metu
Gydant AKF inhibitoriais, padidėja anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų tikimybė ir sunkumas po sąlyčio su vabzdžių nuodais ar kitais alergenais. Prieš desensibilizuojant reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti QUARK vartojimą.
• Hiperkalemija
Kai kuriems pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant QUARK, pastebėta hiperkalemija. Pacientai, kuriems yra hiperkalemijos rizika, yra pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, vyresni nei 70 metų, sergantys nekontroliuojamu cukriniu diabetu arba vartojantys kalio druskas, kalį sulaikančius diuretikus ar kitas veikliąsias medžiagas, didinančias kalio kiekį plazmoje, arba tokios būklės kaip dehidratacija, ūminis širdies nepakankamumas , metabolinė acidozė.
Jei manoma, kad būtina vartoti bet kurią iš aukščiau išvardytų medžiagų, rekomenduojama reguliariai tirti kalio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).
• Neutropenija / agranulocitozė
Retai pastebėta neutropenija / agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija, taip pat buvo pranešta apie kaulų čiulpų slopinimą.
Rekomenduojama stebėti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, kad būtų galima nustatyti galimą leukopeniją.
Pradiniame gydymo etape ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kuriems yra kolageno sutrikimų (pvz., Raudonoji vilkligė ar sklerodermija), ir tiems, kurie gydomi vaistais, galinčiais pakeisti kraujo vaizdą, rekomenduojama dažniau stebėti (žr. ir 4.8).
• Etniniai skirtumai
AKF inhibitoriai dažniau sukelia angioedemą juodaodžiams nei ne juodaodžiams.
Kaip ir kiti AKF inhibitoriai, ramiprilis gali būti mažiau veiksmingas mažinant kraujospūdį juodaodžių populiacijose nei ne juodaodžių populiacijose, galbūt dėl to, kad juodaodžių populiacijose dažniau serga mažo renino hipertenzija.
• Kosulys
Buvo pranešta apie kosulį vartojant AKF inhibitorius. Paprastai kosulys yra neproduktyvus, nuolatinis ir praeina nutraukus gydymą. Į diferencinę kosulio diagnozę reikia atsižvelgti į AKF inhibitorių kosulį.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kontraindikuotinos asociacijos
Ekstrakorporinės procedūros, kuriomis kraujas liečiasi su neigiamai įkrautais paviršiais, pvz., Dializė arba hemofiltracija su didelio srauto membranomis (pvz., Poliakrilnitrilo membranomis) arba mažo tankio lipoproteinų aferezė dekstrano sulfatu, yra draudžiamos, nes padidėja sunkių anafilaktoidinių reakcijų rizika (žr. 4.3 skyrių). Jei reikia tokio tipo gydymo, reikia apsvarstyti galimybę naudoti skirtingas dializės membranas arba kitos klasės antihipertenzinius vaistus.
Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną, yra susijusi su didesniu nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip hipotenzija, hiperkalemija ir sumažėjęs, dažniu. inkstų funkciją (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), palyginti su vieno RAAS sistemą veikiančio vaisto vartojimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Atsargumo priemonės
Kalio druskos, heparinas, kalį sulaikantys diuretikai ir kitos veikliosios medžiagos, didinančios kalio kiekį kraujyje (įskaitant angiotenzino II antagonistus, trimetoprimas, takrolimuzas, ciklosporinas):
Gali pasireikšti hiperkalemija, todėl būtina atidžiai stebėti kalio kiekį serume.
Antihipertenziniai vaistai (pvz., Diuretikai) ir kiti vaistai, turintys galimą antihipertenzinį poveikį (pvz., Nitratai, tricikliai antidepresantai, anestetikai, alkoholio vartojimas, baklofenas, alfuzozinas, doksazosinas, prazosinas, tamsulozinas, terazosinas): Reikia numatyti hipotenzijos rizikos padidėjimą (diuretikus žr. 4.2 skyriuje).
Simpatomimetiniai vazopresoriai ir kitos medžiagos (pvz., Izoproterenolis, dobutamidas, dopamidas, adrenalinas), kurios gali sumažinti QUARK antihipertenzinį poveikį: Rekomenduojama stebėti kraujospūdį.
Allopurinolis, imunosupresantai, kortikosteroidai, prokainamidas, citostatikai ir kiti vaistai, galintys pakeisti kraujo vaizdą: padidėjusi hematologinių reakcijų rizika (žr. 4.4 skyrių).
Ličio druskos: AKF inhibitoriai gali sumažinti ličio išsiskyrimą, todėl gali padidėti toksiškumas ličiui, todėl reikia stebėti ličio koncentraciją serume.
Antidiabetiniai vaistai, įskaitant insuliną: Gali pasireikšti hipoglikeminės reakcijos. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir acetilsalicilo rūgštis: Reikėtų numatyti galimą QUARK antihipertenzinio poveikio susilpnėjimą.Be to, kartu vartojant AKF inhibitorių ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo rizika ir padidėti kalaemija.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas
QUARK nerekomenduojama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.4 skyrių), o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą jo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeniškumo riziką po AKF inhibitorių poveikio pirmąjį nėštumo trimestrą nebuvo įtikinami; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo.
Pacientams, planuojantiems nėštumą, turėtų būti naudojami alternatyvūs antihipertenziniai gydymo būdai, kurių saugumas nėštumo metu yra įrodytas, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas.
Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą.
Yra žinoma, kad AKF inhibitorių / angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) poveikis moterims antrąjį ir trečiąjį trimestrus sukelia toksinį poveikį vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir toksiškumą naujagimiams (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo duomenys“).
Jei AKF inhibitorius buvo veikiamas nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama ultragarsu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę.
Naujagimius, kurių motinos vartojo AKF inhibitorių, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos, oligurijos ir hiperkalemijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Maitinimo laikas
Kadangi nepakanka duomenų apie ramiprilio vartojimą žindymo laikotarpiu (žr. 5.2 skyrių), Quark nerekomenduojama, o pirmenybė teikiama alternatyviems gydymo būdams, kurių saugumas žindymo laikotarpiu yra įrodytas, ypač žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Kai kurie nepageidaujami reiškiniai (pvz., Žemo kraujospūdžio simptomai, tokie kaip galvos svaigimas) gali sutrikdyti paciento gebėjimą susikaupti ir reaguoti, todėl gali kelti pavojų situacijose, kai šie įgūdžiai yra ypač svarbūs (pvz., Valdyti mechanizmus ar vairuoti transporto priemones).
Tai ypač gali pasireikšti gydymo pradžioje arba pakeitus kitą terapiją. Po pirmosios dozės ar dozės padidinimo nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmų kelias valandas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Į ramiprilio saugumo profilį įeina nuolatinis sausas kosulys ir reakcijos, atsirandančios dėl hipotenzijos. Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra angioneurozinė edema, hiperkalemija, kepenų ar inkstų pažeidimas, pankreatitas, sunkios odos reakcijos ir neutropenija / agranulocitozė.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibrėžiamas taip:
Labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,
Dažnio grupėse nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančia sunkumo tvarka.
Vaikų populiacija
Dviejuose klinikiniuose tyrimuose ramiprilio saugumas buvo stebimas 325 vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 16 metų. Nors nepageidaujamų reiškinių pobūdis ir sunkumas yra panašūs į suaugusiųjų, vaikams dažniau pasireiškia šie reiškiniai:
- Tachikardija, nosies užgulimas ir rinitas, „dažni“ (t. Y. ≥ 1/100,
- „Dažnas“ konjunktyvitas (t. Y. ≥ 1/100,
- Drebulys ir „nedažna“ dilgėlinė (ty ≥ 1/1 000). Bendras ramiprilio saugumo profilis vaikams nesiskiria nuo suaugusiųjų saugumo.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Perdozavimas -
Su AKF inhibitorių perdozavimu susiję simptomai gali būti per didelis periferinių kraujagyslių išsiplėtimas (su ryškia hipotenzija, šokas), bradikardija, elektrolitų sutrikimas, inkstų nepakankamumas. Pacientus reikia atidžiai stebėti, o gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis. Pagrindinės siūlomos priemonės yra detoksikacija (skrandžio plovimas, adsorbentų skyrimas) ir hemodinamikos stabilumo atkūrimo priemonės, įskaitant alfa 1 antinksčių agonistų arba angiotenzino II (angiotenzinamido) vartojimą. Ramiprilatas, aktyvus ramiprilio metabolitas, prastai pašalinamas iš bendrosios kraujotakos hemodializės būdu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: AKF inhibitoriai.
A.T.C kodas: C09AA05.
Veiksmo mechanizmas
Ramiprilatas, aktyvus provaisto vaisto ramiprilio metabolitas, slopina dipeptidilkarboksipeptidazės I fermentą (sinonimai: angiotenziną konvertuojantis fermentas; kininazė II). Šis fermentas plazmoje ir audiniuose lemia angiotenzino I virsmą kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II ir Sumažėjęs angiotenzino II susidarymas ir bradikinino skilimo slopinimas sukelia kraujagyslių išsiplėtimą.
Kadangi angiotenzinas II taip pat skatina aldosterono išsiskyrimą, ramiprilatas sumažina aldosterono sekreciją.
Juodųjų (afro-karibų) hipertenzija sergančių pacientų (dažniausiai šios hipertenzijos populiacijos renino lygis yra vidutinis) atsakas į AKF inhibitorius yra mažesnis nei ne juodaodžių pacientų.
Farmakodinaminis poveikis
Antihipertenzinės savybės:
Ramiprilio vartojimas žymiai sumažina periferinių arterijų atsparumą. Paprastai nei inkstų plazmos srautas, nei glomerulų filtracijos indeksas pastebimai nesikeičia.
Vartojant ramiprilį pacientams, sergantiems hipertenzija, kraujospūdis sumažėja tiek stovint, tiek gulint, tačiau nekompensuoja širdies susitraukimų dažnio padidėjimo.
Išgėrus vieną kartą, daugumai pacientų antihipertenzinis poveikis pasireiškia praėjus 1–2 valandoms po vartojimo, maksimalus poveikis pasiekiamas po 3–6 valandų ir trunka mažiausiai 24 valandas.
Didžiausias nuolatinio gydymo ramipriliu antihipertenzinis poveikis paprastai pasiekiamas po 3-4 gydymo savaičių.
Įrodyta, kad antihipertenzinis poveikis išlieka ilgai gydant iki 2 metų.
Staigus gydymo nutraukimas nesukelia greito kraujospūdžio padidėjimo.
Širdies nepakankamumas:
Įrodyta, kad ramiprilis, be įprastinio gydymo diuretikais ir širdies glikozidais, yra veiksmingas pacientams, sergantiems II-IV funkcinėmis klasėmis, apibrėžtomis Niujorko širdies asociacijos. Vaistas turėjo teigiamą poveikį širdies hemodinamikai (sumažėjęs kairiojo ir dešiniojo skilvelių pripildymo slėgis, sumažėjęs bendras periferinių kraujagyslių pasipriešinimas, padidėjęs širdies tūris ir pagerėjęs širdies indeksas).Tai taip pat sumažina neuroendokrininės sistemos aktyvavimą.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Širdies ir kraujagyslių prevencija / nefroprotekcija:
Buvo atliktas placebu kontroliuojamas prevencijos tyrimas (HOPE tyrimas), kuriame ramiprilis buvo pridėtas prie standartinio gydymo daugiau nei 9200 pacientų. Pacientai, kuriems yra padidėjusi širdies ir kraujagyslių ligų rizika dėl aterotrombozinių širdies ir kraujagyslių ligų (vainikinių arterijų ligos, insulto ar periferinių kraujagyslių ligų) ar cukrinio diabeto, kuriems yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys (dokumentuota mikroalbuminurija, hipertenzija, didelis bendras cholesterolio kiekis, mažas DTL cholesterolio kiekis, ar rūkymas), buvo įtraukti į tyrimą.
Tyrimas parodė, kad ramiprilis statistiškai reikšmingai sumažina miokardo infarkto, širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto dažnį atskirai arba kartu (pirminiai reiškiniai kartu).
Vilties tyrimas: pagrindiniai rezultatai
Ramiprilis Placebas santykinė rizika (95% patikimumo intervalas) p reikšmė % % Visi pacientai n = 4,645 n = 4,652 Kombinuotas pagrindinis įvykis 14.0 17.8 0.78 (0.70 - 0.86) Miokardinis infarktas 9.9 12.3 0.80 (0.70-0.90) Mirtis dėl širdies ir kraujagyslių ligų 6.1 8.1 0.74 (0.64-0.87) Insultas 3.4 4.9 0.68 (0.56-0.84) Antrinės baigtys Mirtis dėl bet kokios priežasties 10.4 12.2 0.84 (0.75-0.95) 0.005 Revaskuliarizacijos poreikis 16.0 18.3 0.85 (0.77-0.94) 0.002 Ligoninė dėl nestabilios krūtinės anginos 12.1 12.3 0.98 (0.87-1.10) NS Ligoninė dėl širdies nepakankamumo 3.2 3.5 0.88 (0.70-1.10) 0.25 Komplikacijos, susijusios su diabetu 6.4 7.6 0.84 (0.72-0.98) 0.03 MICRO - HOPE tyrimas, iš anksto nustatytas HOPE tyrimo papildomas tyrimas, įvertino 10 mg ramiprilio pridėjimo prie dabartinio režimo poveikį, palyginti su placebu, 3577 pacientams, vyresniems nei 55 metų (be viršutinės amžiaus ribos), daugumai - 2 tipo cukriniu diabetu ( ir bent vienas kitas CV rizikos veiksnys) normotenzinis ar hipertenzinis.
Pirminė rezultatų analizė parodė, kad 117 (6,5%) dalyvių, gydytų ramipriliu, ir 149 (8,4%), gydytų placebu, išsivystė atvira nefropatija, o tai atitinka 24%santykinės rizikos sumažėjimą (RRR); 95%PI [3 -40], p = 0,027.
REIN atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, lygiagrečios grupės, placebu kontroliuojamas tyrimas buvo skirtas parodyti gydymo ramipriliu poveikį glomerulų funkcijos (GFG) sumažėjimo greičiui 352 pacientams, sergantiems normalia ar hipertenzija (18–70 metų). amžiaus) su lengva proteinurija (ty baltymų išsiskyrimas su šlapimu> 1 e
Pagrindinė pacientų, sergančių sunkiausia proteinurija (sluoksnis per anksti atskirtas dėl naudos, pastebėtos ramiprilio grupėje), analizė parodė, kad vidutinis GFR sumažėjimo greitis per mėnesį buvo mažesnis vartojant ramiprilį nei vartojant placebą; -0, 54, palyginti su - 0,88 ml / min. Per mėnesį, p = 0,038. Skirtumas tarp grupių buvo 0,34 [0,03–0,65] per mėnesį ir maždaug 4 ml / min. Per metus; 23% 1% ramiprilio grupės pacientų pasiekė bendrą antrinį rezultatą padvigubinti pradinę kreatinino koncentraciją serume ir (arba) galutinės stadijos inkstų nepakankamumą (ESRD) (dializės ar inkstų transplantacijos poreikis), palyginti su 45,5% placebo grupėje (p = 0,02).
Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto
AIRE tyrime dalyvavo daugiau nei 2000 pacientų, kuriems pasireiškė laikini / nuolatiniai klinikiniai širdies nepakankamumo požymiai po dokumentuoto miokardo infarkto. Gydymas ramipriliu buvo pradėtas praėjus 3–10 dienų po ūminio miokardo infarkto. Tyrimas parodė, kad praėjus vidutiniam 15 mėnesių stebėjimo laikui, ramipriliu gydytų pacientų mirtingumas buvo 16,9%, o ramipriliu gydytų pacientų-22,6%, tai reiškia absoliutų mirtingumo sumažėjimą 5,7% ir santykinę rizikos sumažėjimą 27% (PI 95% [11–40%]).
Dviejuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose (ONTARGET (vien tik telmisartanas ir kartu su Ramipril Global Endpoint Trial) ir VA Nephron-D (Veteranų reikalų nefropatija sergant cukriniu diabetu)) buvo tiriamas AKF inhibitoriaus ir antagonisto derinys. angiotenzino II receptorius.
ONTARGET buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujotakos ligomis arba 2 tipo cukriniu diabetu, susijusiu su organų pažeidimo požymiais. VA NEPHRON-D buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.
Šie tyrimai neparodė jokio reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos rezultatams ir mirtingumui, tuo tarpu, palyginti su monoterapija, padidėjo hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika.
Šie rezultatai taip pat svarbūs kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių antagonistams, atsižvelgiant į jų panašias farmakodinamines savybes.
Todėl AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vienu metu vartoti pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.
ALTITUDE (Aliskireno tyrimas 2 tipo cukriniu diabetu, naudojant širdies ir kraujagyslių bei inkstų ligų parametrus) buvo tyrimas, kurio tikslas - patikrinti aliskireno pridėjimo prie standartinės AKF inhibitoriaus ar angiotenzino II receptorių antagonisto terapijos pranašumą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. 2 tipo ir lėtinė inkstų liga , širdies ir kraujagyslių ligos arba abu. Tyrimas buvo nutrauktas anksti, nes padidėjo nepageidaujamų reiškinių rizika. Širdies ir kraujagyslių mirtis ir insultas buvo daug dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje, taip pat nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai ( hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimas) buvo pranešta dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje.
Vaikų populiacija
Atsitiktinių imčių dvigubai aklu klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 244 6–16 metų vaikai, sergantys hipertenzija (73% pirminės hipertenzijos), pacientai vartojo mažas, vidutines arba dideles ramiprilio dozes, kad pasiektų ramiprilato koncentraciją plazmoje. suaugusiųjų dozės - 1,25 mg, 5 mg ir 20 mg, atsižvelgiant į kūno svorį. Pasibaigus 4 savaitėms, ramiprilis buvo neveiksmingas, kai buvo pasiektas sistolinio kraujospūdžio mažinimo tikslas, tačiau vartojant didesnę dozę jis sumažino diastolinį kraujospūdį. Tiek vidutinės, tiek didelės ramiprilio dozės reikšmingai sumažino sistolinį ir diastolinį kraujospūdį vaikams, sergantiems patvirtinta hipertenzija.
Šio poveikio nepastebėta atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, 4 savaičių klinikinio tyrimo metu
dozė buvo palaipsniui didinama, atliekant 218 6–16 metų vaikų (75% pirminės hipertenzijos) vaikų, kuriems tiek diastolinis, tiek sistolinis kraujospūdis rodė nedidelį atšokimo efektą, bet ne statistiškai reikšmingą grįžimą į pradinį, visų trijų ramiprilio dozės, įvertintos pagal svorį, maža dozė (0,625 mg - 2,5 mg), vidutinė dozė (2,5 mg - 10 mg) arba didelė dozė (5 mg - 20 mg) mg). Tirtoje vaikų populiacijoje ramiprilio atsakas į dozę nebuvo tiesinis.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Farmakokinetika ir metabolizmas
Absorbcija
Išgertas ramiprilis greitai absorbuojamas iš virškinamojo trakto: didžiausia ramiprilio koncentracija plazmoje pasiekiama per 1 valandą. Išgėrus 2,5 mg ir 5 mg ramiprilio, aktyvaus metabolito ramiprilato biologinis prieinamumas yra 45%.
Didžiausia ramiprilato, vienintelio aktyvaus ramiprilio metabolito, koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 2-4 valandoms po ramiprilio suvartojimo. Pastovi ramiprilato koncentracija plazmoje, pavartojus vieną kartą per parą įprastas ramiprilio paros dozes, pasiekiama maždaug ketvirtą gydymo dieną .
Paskirstymas
Ramiprilio serumo baltymai jungiasi maždaug 73%, o ramiprilatas - maždaug 56%.
Metabolizmas
Ramiprilis beveik visiškai metabolizuojamas į ramiprilatą ir diketopiperazino esterį, rūgštinę diketopiperazino formą ir ramiprilio bei ramiprilato gliukuronidus.
Eliminavimas
Metabolitai daugiausia šalinami per inkstus.
Ramiprilato koncentracija plazmoje mažėja polifaziškai. Dėl stipraus ir prisotinamo prisijungimo prie AKF ir lėto disociacijos nuo fermento ramiprilatas turi pailgintą galutinę eliminacijos fazę, kai koncentracija plazmoje yra labai maža.
Išgėrus daugkartines ramiprilio paros dozes, efektyvus ramiprilato koncentracijos pusinės eliminacijos laikas buvo 13–17 valandų, kai vartojamos 5–10 mg dozės, ir ilgesnis vartojant mažesnes 1,25–2,5 mg dozes. Šis skirtumas susijęs su prisotinamuoju fermento gebėjimu surišti ramiprilatą.
Maitinimo laikas
Išgėrus vieną ramiprilio dozę, motinos piene buvo neaptinkamas ramiprilio ir jo metabolito kiekis. Tačiau daugelio dozių poveikis nežinomas.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu (žr. 4.2 skyrių)
Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, ramiprilato išsiskyrimas pro inkstus yra mažesnis, o ramiprilato inkstų klirensas yra proporcingas kreatinino klirensui.
Pacientai, kuriems yra kepenų nepakankamumas (žr. 4.2 skyrių)
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ramiprilio metabolizmas į ramiprilatą vėluoja dėl sumažėjusio kepenų esterazių aktyvumo; šiems pacientams padidėja ramiprilio koncentracija plazmoje. Tačiau didžiausia ramiprilato koncentracija šiems pacientams nesiskiria. pastebėtas tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.
Vaikų populiacija
Ramiprilio farmakokinetinis profilis buvo tiriamas 30 vaikų, sergančių hipertenzija, 2–16 metų amžiaus, sveriančių ≥ 10 kg. Išgėrus 0,05–0,2 mg / kg dozes, ramiprilis greitai ir iš esmės metabolizuojamas į ramiprilatą. Didžiausia ramiprilato koncentracija plazmoje susidaro per 2–3 valandas. Ramiprilato klirensas labai koreliuoja su kūno svorio žurnalu (p
Vaikų 0,05 mg / kg dozė pasiekė panašų ekspozicijos lygį kaip ir suaugusiems, gydytiems 5 mg ramiprilio. Vaikams vartojant 0,2 mg / kg dozę, ekspozicija buvo didesnė nei didžiausia rekomenduojama 10 mg paros dozė suaugusiesiems.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Nustatyta, kad peroralinis ramiprilio vartojimas graužikams ir šunims neturi ūmaus toksiškumo. Tyrimai, susiję su lėtiniu peroraliniu vartojimu, buvo atlikti su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis. Trijų rūšių plazmos elektrolitų pokyčiai buvo aptikti. Kaip išraiška farmakodinaminiam ramiprilio aktyvumui, šunims ir beždžionėms nustatytas ryškus juxtaglomerulinio aparato padidėjimas, pradedant nuo 250 mg / kg paros dozių. Žiurkės, šunys ir beždžionės toleravo atitinkamai 2, 2,5 ir 8 mg / kg paros dozes be jokio neigiamo poveikio.
Negrįžtamas inkstų pažeidimas buvo pastebėtas labai jaunoms žiurkėms, gydytoms viena ramiprilio doze.
Reprodukcinės toksikologijos tyrimai su žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis teratogeninių savybių neparodė. Žiurkių patinų ir patelių vaisingumas nebuvo paveiktas.
Vartojant ramiprilį žiurkių patelėms nėštumo ir žindymo laikotarpiu, palikuonims, neviršijantiems 50 mg / kg kūno svorio paros dozių, buvo negrįžtamas inkstų pažeidimas (inkstų dubens išsiplėtimas).
Mutageniškumo tyrimas, atliktas naudojant įvairias bandymų sistemas, nepateikė įrodymų, kad ramiprilis turi mutageninių ar genotoksinių savybių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Quark 2,5 mg tabletės
hipromeliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas, geltonasis geležies oksidas E 172.
Quark 5 mg tabletės
hipromeliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas, raudonasis geležies oksidas E 172.
Quark 10 mg tabletės
hipromeliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas.
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Jie nėra teikiami.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Lizdinės plokštelės iš nepermatomo balto PVC ir aliuminio, termiškai uždarytos.
Quark 2,5 mg tabletės, 28 dalijamosios tabletės
Quark 5 mg tabletės, 14 dalijamų tablečių
Quark 10 mg tabletės, 28 dalijamosios tabletės
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
POLIFARMA S.p.A. Viale dell "Arte, 69 - 00144 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
Quark 2,5 mg tabletės - 28 tabletės A.I.C. Nr.: 027162054
Quark 5 mg tabletės - 14 tablečių A.I.C. Nr.: 027162066
Quark 10 mg tabletės - 28 tabletės A.I.C. Nr.: 027162078
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1990 m. Kovo mėn. Quark 2,5 mg, 5 mg.
2004 m. Balandis Quark 10 mg
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2014 m. Gruodžio mėn
11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -
12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -
