Neulasta - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Sąveika Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija Neulasta užpildyto švirkšto injekcijos instrukcija

Veikliosios medžiagos: Pegfilgrastimas

Neulasta 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Indikacijos Kodėl vartojamas Neulasta? Kam tai?

Neulasta sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo. Pegfilgrastimas yra baltymas, biotechnologiniu būdu pagamintas bakterinėje ląstelėje, vadinamoje Escherichia coli. Jis priklauso baltymų, vadinamų citokinais, grupei ir yra labai panašus į natūralų baltymą (granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių), kurį gamina mūsų organizmas.

Neulasta vartojamas siekiant sumažinti neutropenijos (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius) ir febrilinės neutropenijos (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius kartu su karščiavimu), kurią gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, kurie naikina greitai augančias ląsteles), trukmę. Baltieji kraujo kūneliai yra svarbūs, nes padeda organizmui kovoti su infekcijomis.Šios ląstelės yra labai jautrios chemoterapijos poveikiui, dėl kurio gali sumažėti šių ląstelių skaičius organizme. Jei jūsų baltųjų kraujo kūnelių skaičius nukrenta iki žemo lygio, gali likti nepakankamai kovoti su bakterijomis ir jums gali būti didesnė infekcijos rizika.

Gydytojas paskyrė Neulasta, kad stimuliuotų jūsų kaulų čiulpus (kaulų dalį, gaminančią kraujo ląsteles), kad susidarytų daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui kovoti su infekcijomis.

Kontraindikacijos Kada Neulasta vartoti negalima

Neulasta vartoti negalima, jeigu yra alergija pegfilgrastimui, filgrastimui, baltymams, gautiems iš Escherichia coli, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Neulasta

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Neulasta:

  • jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, kraujospūdžio sumažėjimą, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksiją), paraudimą ir paraudimą, odos bėrimą ir niežtinčias odos vietas
  • jeigu yra alergija lateksui. Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra latekso darinio, kuris gali sukelti sunkias alergines reakcijas
  • jeigu kosulys, karščiavimas ir pasunkėjęs kvėpavimas. Tai gali būti ūminio kvėpavimo distreso sindromo (ARDS) požymis.
  • jeigu pasireiškė vienas ar daugiau toliau išvardytų šalutinių poveikių:
    • patinimas ar patinimas, kuris gali būti susijęs su mažesniu skysčių nutekėjimu, pasunkėjusiu kvėpavimu, pilvo pūtimu ir pilnumo jausmu bei bendru nuovargio jausmu. kūnas. Žr. 4 dalį.
  • jeigu skauda kairę viršutinę pilvo dalį arba peties galūnę. Tai gali būti blužnies problemos (splenomegalijos) požymiai
  • jeigu neseniai patyrėte „sunkią plaučių infekciją (pneumoniją), plaučių skystį (plaučių edemą), plaučių uždegimą (intersticinę plaučių ligą) arba rentgeno spinduliais nustatytą anomaliją (plaučių infiltraciją);
  • jeigu žinote, kad turite nenormalų kraujo ląstelių kiekį (pvz., padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis ar anemija) arba sumažėjęs trombocitų kiekis, dėl kurio sumažėja organizmo gebėjimas krešėti (trombocitopenija). Jūsų gydytojas gali norėti jus atidžiai stebėti
  • jeigu sergate pjautuvine anemija. Jūsų gydytojas gali norėti jus atidžiai stebėti
  • jei staiga atsiranda alergijos požymių, tokių kaip bėrimas, dilgėlinė ar odos niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas, tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.

Gydytojas reguliariai tikrins jūsų kraują ir šlapimą, nes Neulasta gali pažeisti mažus inkstų filtrus (glomerulonefritas).

Turėtumėte pasikalbėti su savo gydytoju apie kraujo vėžio išsivystymo riziką. Jei sergate ar gali sirgti kraujo vėžiu, Neulasta vartoti negalima, nebent taip nurodė gydytojas.

Atsakymo į pegfilgrastimą praradimas

Jei sumažėjo atsakas į gydymą pegfilgrastimu arba jo nepalaikėte, gydytojas ištirs priežastis, įskaitant galimybę, kad atsirado antikūnų, neutralizuojančių pegfilgrastimo aktyvumą.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Neulasta poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Neulasta poveikis nėščioms moterims nebuvo tirtas. Svarbu pasakyti gydytojui, jei:

  • tu esi nėščia;
  • įtariamas nėštumas; arba
  • planuoja nėštumą.

Jeigu gydymo Neulasta metu pastojote, praneškite gydytojui. Galite būti raginami prisijungti prie Amgeno nėštumo stebėjimo programos. Vietinio atstovo kontaktiniai duomenys pateikti šio lapelio 6 skyriuje.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, turite nutraukti žindymą, jei vartojate Neulasta.

Jei žindote kūdikį, kai vartojate Neulasta, galite būti raginami prisijungti prie Amgeno laktacijos stebėjimo programos. Vietinio atstovo kontaktiniai duomenys pateikiami šio lapelio 6 skyriuje.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Neulasta gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Neulasta sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir natrio acetato

Neulasta sudėtyje yra sorbitolio (tam tikros rūšies cukraus). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaistinio preparato 6 mg dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, jis beveik neturi reikšmės.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Neulasta: Dozavimas

Neulasta skiriamas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.

Neulasta visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Įprasta dozė yra 6 mg poodinė injekcija (injekcija po oda), naudojant užpildytą švirkštą, kuri turi būti suleista praėjus mažiausiai 24 valandoms po paskutinės chemoterapijos dozės kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje.

Nekratykite Neulasta stipriai, nes tai gali pakenkti jo veiklai.

Kaip susišvirkšti Neulasta

Jūsų gydytojas gali manyti, kad geriausia Jums susišvirkšti Neulasta. Jūsų gydytojas ar slaugytoja parodys, kaip švirkšti Neulasta. Nemėginkite susišvirkšti patys, jei jums nebuvo pasakyta, kaip švirkšti.

Perskaitykite šio lapelio pabaigoje esantį skyrių, kuriame rasite instrukcijas, kaip susišvirkšti Neulasta.

Pamiršus Neulasta injekciją

Jei pamiršote Neulasta dozę, kreipkitės į gydytoją, kad nustatytumėte kitą injekcijos laiką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Neulasta dozę

Pavartojus per didelę Neulasta dozę, reikia kreiptis į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šalutinis poveikis Koks yra Neulasta šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių arba jų derinys:

  • patinimas ar patinimas, kuris gali būti susijęs su rečiau tekančiu vandeniu, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo pūtimas ir pilnumo jausmas bei bendras nuovargio jausmas.Šie simptomai paprastai greitai išsivysto.

Tai gali būti nedažnos būklės (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) simptomai, vadinami „kapiliarų nutekėjimo sindromu“, dėl kurio kraujas iš mažųjų kraujagyslių patenka į organizmą ir kuriam reikia skubios medicininės pagalbos.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • kaulų skausmas. Jūsų gydytojas pasakys, ką vartoti, kad sumažintumėte kaulų skausmą.
  • pykinimas ir galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • skausmas injekcijos vietoje.
  • bendras sąnarių ir raumenų skausmas.
  • kraujyje gali atsirasti tam tikrų pokyčių, tačiau jie bus aptikti atliekant įprastinius kraujo tyrimus. Baltųjų kraujo kūnelių kiekis gali padidėti trumpą laiką. Trombocitų kiekis gali sumažėti ir atsirasti kraujosruvų.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

  • alerginės reakcijos, įskaitant paraudimą ir paraudimą, odos bėrimą (odos paraudimą) ir niežtintį odos patinimą.
  • sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją (silpnumas, kraujospūdžio sumažėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas, veido patinimas).
  • blužnies tūrio padidėjimas.
  • blužnies plyšimas. Kai kurie blužnies plyšimo atvejai buvo mirtini. Svarbu, kad nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate skausmą viršutinėje kairėje pilvo ar kairiojo peties pusėje, nes tai gali reikšti blužnies sutrikimus.
  • kvėpavimo problemų. Jei kosulys, karščiavimas ir sunku kvėpuoti, kreipkitės į gydytoją.
  • buvo Sweet sindromo atvejų (purpuriniai, pakilę ir skausmingi galūnių, o kartais ir veido bei kaklo pažeidimai, susiję su karščiavimu), tačiau prie to galėjo prisidėti ir kiti veiksniai
  • odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas).
  • mažų inkstų filtrų pažeidimas (glomerulonefritas).
  • paraudimas injekcijos vietoje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).

Neulasta galite išimti iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 ° C) ne ilgiau kaip 3 dienas. Kai švirkštas išimamas iš šaldytuvo ir jis pasiekia kambario temperatūrą (ne aukštesnę kaip 30 ° C), jį reikia sunaudoti per 3 dienas arba išmesti.

Negalima užšaldyti. Neulasta galima vartoti, jei jis buvo atsitiktinai užšaldytas vieną kartą mažiau nei 24 valandas.

Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nevartokite šio vaisto, jei pastebėjote, kad jis drumstas arba matote dalelių.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Neulasta sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo 0,6 ml tirpalo.
  • Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo. Žr. 2 dalį.

Neulasta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Neulasta yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (6 mg / 0,6 ml).

Kiekvienoje pakuotėje yra 1 I tipo stiklo užpildytas švirkštas su nerūdijančio plieno adata ir adatos dangteliu.

Galiojimo laikas "> Neulasta užpildyto švirkšto injekcijos instrukcija

Šiame skyriuje pateikiama informacija apie tai, kaip patiems susišvirkšti Neulasta.

Svarbu nebandyti susišvirkšti vaisto, jei gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas to nepasakė. Jei turite klausimų, kaip švirkšti, kreipkitės pagalbos į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.

Kaip jūs arba asmuo, kuris suleidžia injekciją, naudokite Neulasta užpildytame švirkšte

Jums reikės susišvirkšti tik po oda.Ši injekcija vadinama po oda.

Ko reikia

Jei norite „sušvirkšti po oda“, jums reikės:

  • vienas Neulasta užpildytas švirkštas; Ir
  • servetėlės ​​ar panašios dezinfekavimo priemonės.

Ką turėčiau daryti prieš švirkščiant „Neulasta“ po oda?

  1. Išimkite vaistą iš šaldytuvo.
  2. Nekratykite užpildyto švirkšto.
  3. Nenuimkite adatos dangtelio nuo švirkšto, kol nesate pasiruošęs švirkšti.
  4. Užpildyto švirkšto etiketėje (EXP) patikrinkite tinkamumo laiką. Nenaudokite jo po paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
  5. Patikrinkite Neulasta išvaizdą. Jis turi būti skaidrus, bespalvis skystis. Jei matote dalelių, jo naudoti negalima.
  6. Kad injekcija būtų patogesnė, užpildytą švirkštą palikite pusvalandžiui iš šaldytuvo, kad jis pasiektų kambario temperatūrą, arba keletą minučių švelniai laikykite jį rankoje. Nešildykite Neulasta jokiu kitu būdu (pvz., Nešildykite mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje).
  7. Kruopščiai nusiplaukite rankas.
  8. Raskite patogų, gerai apšviestą ir švarų paviršių ir viską, ko reikia, laikykite po ranka.

Kaip paruošti Neulasta injekciją?

Prieš pradėdami švirkšti Neulasta, turite atlikti šiuos veiksmus:

  1. Paimkite švirkštą į ranką ir švelniai nuimkite adatos dangtelį, nesulenkdami. Traukite horizontaliai. Nelieskite adatos ir nestumkite stūmoklio.
  2. Užpildytame švirkšte galite pastebėti nedidelį oro burbuliuką. Prieš švirkščiant oro burbuliuko pašalinti negalima. Tirpalo suleidimas oro burbuliuku yra nekenksmingas.
  3. Dabar galite naudoti užpildytą švirkštą.

Kur turėčiau sau leisti injekciją?

Tinkamiausios vietos susišvirkšti:

  • viršutinė šlaunų dalis; Ir
  • pilvas, išskyrus sritį aplink bambą.

Jei kas nors kitas jums suleis injekciją, galite naudoti ir pakaušį.

Kaip man suleisti injekciją?

  1. Nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
  2. Pakelkite odą tarp nykščio ir rodomojo piršto (nespausdami). Įkiškite adatą į odą.
  3. Lėtai, pastoviai spauskite stūmoklį žemyn. Stumkite stūmoklį iki galo, kol bus suleistas visas skystis.
  4. Sušvirkštus skysčio, ištraukite adatą ir atleiskite odą.
  5. Jei injekcijos vietoje pastebėjote nedidelį kraujo lašą, švelniai nuvalykite jį medvilniniu tamponu ar marle. Netrinkite injekcijos vietos. Jei reikia, injekcijos vietą galite uždengti pleistru.
  6. Nepalikite likusio Neulasta švirkšte.

Prisiminti

Kiekvieną švirkštą naudokite tik vienai injekcijai. Jei turite kokių nors problemų, nedvejodami kreipkitės pagalbos į gydytoją ar slaugytoją.

Panaudotų švirkštų utilizavimas

  • Neuždenkite dangtelio ant panaudotų adatų.
  • Naudotus švirkštus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
  • Panaudotus švirkštus reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Neulasta rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

NEULASTA 6 MG INJEKCIJŲ TIRPALAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo * 0,6 ml injekcinio tirpalo. Koncentracija yra 10 mg / ml, atsižvelgiant tik į baltymų dalį **.

* Pegfilgrastimas gaminamas Escherichia coli su rekombinantine DNR technologija ir vėliau konjugacija su polietilenglikoliu (PEG).

** Koncentracija yra 20 mg / ml, jei įtraukta molekulės PEG dalis.

Šio produkto stiprumo negalima lyginti su bet kurio kito pegiliuoto ar nepelilinto baltymo, priklausančio tai pačiai terapinei klasei, stiprumu.

Daugiau informacijos rasite 5.1 skyriuje.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E420)

Kiekviename užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio (žr. 4.4 skyrių).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Sumažinti neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos dažnį suaugusiems pacientams, gydytiems citotoksine chemoterapija nuo vėžio (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplastinius sindromus).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą Neulasta turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties onkologijos ir (arba) hematologijos srityje.

Dozavimas

Kiekvienam chemoterapijos ciklui rekomenduojama skirti 6 mg Neulasta dozę (vieną užpildytą švirkštą), sušvirkščiamą praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.

Vartojimo metodas

Neulasta švirkščiamas po oda. Injekcija turi būti atliekama į šlaunį, pilvą ar žasto dalį. Instrukcijos, kaip elgtis su vaistiniu preparatu prieš vartojimą, pateikiamos 6.6 skyriuje.

Vaikų populiacija

Neulasta saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas.Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau rekomendacijų dėl dozavimo pateikti negalima.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant galutinės stadijos inkstų ligą, dozės koreguoti nerekomenduojama.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Riboti klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, sergantiems ūmine mieloidine leukemija, pegfilgrastimo poveikis buvo panašus į filgrastimo poveikį iki sunkios neutropenijos remisijos. de novo (žr. 5.1 skyrių). Tačiau ilgalaikis Neulasta poveikis sergant ūmine mieloidine leukemija nenustatytas; todėl šios pacientų grupės preparatą reikia vartoti atsargiai.

Granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius gali skatinti mieloidinių ląstelių augimą in vitro ir galima pastebėti panašų poveikį in vitro kai kuriose nemieloidinėse ląstelėse.

Neulasta saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirtas pacientams, sergantiems mielodisplaziniu sindromu, lėtine mieloidine leukemija ir pacientams, sergantiems antrine ūmine mieloidine leukemija (AML), todėl tokiems pacientams jo vartoti negalima. Ypatingai reikia atskirti diagnozuoti lėtinės mieloleukemijos sprogimo transformaciją nuo ūminės mieloidinės leukemijos.

Neulasta vartojimo veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems AML de novo amžiaus

Neulasta saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems taikoma didelė chemoterapijos dozė, netirtas.Šio vaistinio preparato negalima vartoti, norint padidinti citotoksinės chemoterapijos dozes, viršijančias standartines dozes.

Nepageidaujami plaučių reiškiniai

Buvo pranešta apie nedažnas nepageidaujamas plaučių reakcijas (≥ 1/1 000, intersticinė pneumonija), skiriant G-CSF. Pacientams, kuriems neseniai buvo plaučių infiltratų ar pneumonija, gali būti didesnė rizika (žr. 4.8 skyrių).

Pradiniai ūminio kvėpavimo distreso sindromo požymiai gali būti plaučių simptomų, tokių kaip kosulys, karščiavimas ir dusulys, atsiradimas kartu su plaučių infiltratų radiologiniu vaizdu ir plaučių funkcijos pablogėjimas, susijęs su padidėjusiu baltųjų kraujo kūnelių skaičiumi (Ūminis respiracinio distreso sindromas, SŪRS). Tokiomis aplinkybėmis, gydytojo nuožiūra, gydymą Neulasta reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą (žr. 4.8 skyrių).

Glomerulonefritas

Buvo pranešta apie glomerulonefritą pacientams, vartojantiems filgrastimą ir pegfilgrastimą. Paprastai glomerolunefrito reiškiniai išnyko sumažinus dozę arba nutraukus filgrastimo ir pegfilgrastimo vartojimą. Rekomenduojama stebėti šlapimo analizę.

Kapiliarinio nuotėkio sindromas

Buvo pranešta apie kapiliarų nuotėkio sindromą, sušvirkštus granulocitų kolonijas stimuliuojančių veiksnių, ir jam būdinga hipotenzija, hipoalbuminemija, edema ir hemo koncentracija. Pacientai, kuriems pasireiškia kapiliarų nutekėjimo sindromo simptomai, turi būti atidžiai stebimi ir jiems taikomas standartinis simptominis gydymas, kuris gali apimti intensyvios priežiūros poreikį (žr. 4.8 skyrių).

Splenomegalija ir blužnies plyšimas

Po pegfilgrastimo vartojimo buvo pranešta apie nedažnus, bet paprastai besimptomius splenomegalijos atvejus ir retus blužnies plyšimo atvejus, įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių). Todėl blužnies tūrį reikia atidžiai stebėti (pvz., Atliekant klinikinį tyrimą, ultragarsu). Pacientams, kuriems pasireiškia kairiojo viršutinio kvadranto pilvo ar peties skausmas, reikia apsvarstyti blužnies plyšimo diagnozę.

Trombocitopenija ir anemija

Gydymas vien Neulasta neatmeta trombocitopenijos ir anemijos, kurią sukelia visos pagalbinės chemoterapijos mielosupresinės dozės. Rekomenduojama reguliariai stebėti trombocitų skaičių ir hematokritą. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas skiriant vienkartinius arba kombinuotus chemoterapinius preparatus, kurie sukelia sunkią trombocitopeniją.

Pjautuvo pavidalo ląstelių anemija

Pjautuvo pavidalo ląstelių krizė buvo susijusi su pegfilgrastimo vartojimu pacientams, kuriems yra pjautuvo ląstelių bruožas arba serga pjautuvo ląstelių liga (žr. 4.8 skyrių). Todėl gydytojas turi būti atsargus skirdamas Neulasta pacientams, sergantiems pjautuvo ląstelių ar pjautuvo ląstelių liga. laikykitės tinkamų klinikinių ir laboratorinių parametrų ir atkreipkite dėmesį į galimą šio vaisto ryšį su padidėjusia blužnimi ir kraujagyslių okliuzine krize.

Leukocitozė

Baltųjų kraujo kūnelių vertės (Baltieji kraujo kūneliaiMažiau nei 1% pacientų, gydytų Neulasta. Pastebėta jokių nepageidaujamų reiškinių, tiesiogiai susijusių su šiuo leukocitozės laipsniu. Šis baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas yra laikinas. paprastai stebimas praėjus 24–48 valandoms po vartojimo ir atitinka šio vaistinio preparato farmakodinaminį poveikį. Atsižvelgiant į klinikinį poveikį ir leukocitozės galimybę, gydymo metu reikia reguliariai tikrinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių. baltųjų kraujo kūnelių skaičius viršija 50 x 109 / l po numatomo žemiausio lygio, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Padidėjęs jautrumas

Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas, pasireiškiančias gydymo pradžioje arba po gydymo Neulasta. Visam laikui nutraukite gydymą Neulasta pacientams, kuriems yra kliniškai reikšmingas padidėjęs jautrumas. Neulasta skirkite pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas pegfilgrastimui ar filgrastimui. Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, reikia skirti tinkamą gydymą, po to keletą dienų atidžiai stebėti pacientą.

Imunogeniškumas

Kaip ir vartojant visus gydomuosius baltymus, yra imunogeniškumo rizika. Tikimybė susidaryti antikūnams prieš pegfilgrastimą paprastai yra maža. Tikimasi, kad su visais biologiniais preparatais susidarys rišamieji antikūnai, tačiau iki šiol jie nebuvo susiję su aktyvumu.

Neulasta saugumas ir veiksmingumas mobilizuojant kraujodaros kamienines ląsteles sveikiems pacientams ar donorams nebuvo tinkamai įvertinti.

Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio), kuri gali sukelti alergines reakcijas.

Padidėjęs kaulų čiulpų kraujodaros aktyvumas, reaguojant į augimo faktoriaus terapiją, buvo susijęs su laikinai teigiamais kaulų radiologiniais duomenimis, į tai reikia atsižvelgti aiškinant radiologinius duomenis.

Neulasta sudėtyje yra sorbitolio. Pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti šio vaisto.

Neulasta 6 mg dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.

Siekiant pagerinti granulocitų kolonijas stimuliuojančių veiksnių (G-CSF) atsekamumą, vartojamo vaisto prekinis pavadinimas turėtų būti aiškiai įrašytas į paciento įrašą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Atsižvelgiant į galimą greitai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumą citotoksinei chemoterapijai, Neulasta reikia skirti praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad Neulasta vartojimas likus 14 dienų iki chemoterapijos buvo saugus. Neulasta vartojimas kartu su jokia chemoterapija pacientams nebuvo įvertintas. Gyvūnų modeliuose nustatyta, kad kartu vartojamas Neulasta ir 5-fluorouracilas (5-FU) ar kiti antimetabolitai pablogina mielosupresiją..

Klinikiniai tyrimai konkrečiai netyrė galimos sąveikos su kitais kraujodaros augimo faktoriais ir citokinais.

Galima sąveika su ličiu, kuris taip pat skatina neutrofilų išsiskyrimą, nebuvo specialiai ištirtas.Nėra įrodymų, kad ši sąveika gali būti žalinga.

Neulasta saugumas ir veiksmingumas nebuvo įvertintas pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, susijusi su uždelsta mielosupresija, pvz., Nitrozokarbamidais.

Specifinių sąveikos ar metabolizmo tyrimų neatlikta; tačiau klinikiniai tyrimai neparodė jokios Neulasta sąveikos su kitais vaistiniais preparatais.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Duomenų apie pegfilgrastimo vartojimą nėščioms moterims nėra arba yra nedaug. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Neulasta nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.

Moterys, kurioms gydymo Neulasta metu buvo nustatyta, kad jos yra nėščios, raginamos dalyvauti Amgen nėštumo stebėsenos programoje. Kontaktinė informacija pateikta pakuotės lapelio 6 skyriuje.

Maitinimo laikas

Nėra pakankamai informacijos apie Neulasta / metabolitų išsiskyrimą į motinos pieną. Negalima atmesti pavojaus naujagimiams / kūdikiams. Reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Neulasta, atsižvelgiant į žindymo naudą. kūdikiui ir terapijos naudai moteriai.

Žindančioms moterims gydymo Neulasta metu rekomenduojama dalyvauti Amgeno laktacijos stebėsenos programoje.Kontaktinė informacija pateikta pakuotės lapelio 6 skyriuje.

Vaisingumas

Pegfilgrastimas neturėjo įtakos žiurkių patinų ar patelių reprodukcinei veiklai ar vaisingumui, kai jų bendra savaitės dozė buvo maždaug 6–9 kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui (atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą) (žr. 5.3 skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Neulasta gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Saugos profilio santrauka

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kaulų skausmas (labai dažnas [≥ 1/10]) ir raumenų ir kaulų skausmas (dažnas). Kaulų skausmas paprastai buvo lengvas ar vidutinio sunkumo, trumpalaikis ir daugumos pacientų buvo kontroliuojamas įprastais analgetikais.

Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant odos išbėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, dusulį, eritemą, paraudimą ir hipotenziją, atvejus, kai pirmą kartą ar vėliau buvo skiriama Neulasta (nedažnai (≥ 1/1 000, anafilaksija) gali pasireikšti pacientams, vartojantiems Neulasta (nedažnai) ) (žr. 4.4 skyrių).

Buvo pranešta apie retą (nuo ≥ 1/1 000 iki

Splenomegalija, dažniausiai besimptomė, yra reta.

Pavartojus pegfilgrastimo, buvo pranešta apie retus blužnies plyšimo atvejus, įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus (žr. 4.4 skyrių).

Buvo pranešta apie nedažnas nepageidaujamas plaučių reakcijas, įskaitant intersticinę pneumoniją, plaučių edemą, plaučių infiltratus ir plaučių fibrozę. Nedažni atvejai sukėlė kvėpavimo nepakankamumą arba ūminį kvėpavimo distreso sindromą (Ūminis respiracinio distreso sindromas(ARDS), kurie gali būti mirtini (žr. 4.4 skyrių).

Buvo pranešta apie pavienius pjautuvo pavidalo ląstelių krizės atvejus (nedažnas tokiems pacientams) pacientams, sergantiems pjautuvo požymiu ar pjautuvo ląstelių liga (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujamų reakcijų lentelė

Žemiau esančioje lentelėje pateikti duomenys apibūdina nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta klinikiniuose tyrimuose ir spontaniškose ataskaitose. Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančia sunkumo tvarka.

Organų sistemų klasifikacija pagal MedDRA Nepageidaujamos reakcijos Labai dažni (≥ 1/10) Dažni (≥ 1/100, Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki Reti (≥ 1/10 000, Labai retas ( Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija¹, leukocitozė¹ Pjautuvo krizė², splenomegalija², blužnies plyšimas² Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos; anafilaksija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas¹ Kraujagyslių patologijos Kapiliarinio nuotėkio sindromas¹ Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Ūminis kvėpavimo distreso sindromas²; nepageidaujamos plaučių reakcijos (intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai ir plaučių fibrozė) Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas¹ Odos ir poodinio audinio sutrikimai Sweet sindromas (ūminė febrilinė dermatozė) 1,2; odos vaskulitas1, 2 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Kaulų skausmas Skeleto ir raumenų skausmas (mialgija, artralgija, galūnių skausmas, nugaros skausmas, raumenų ir kaulų skausmas, kaklo skausmas) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Skausmas injekcijos vietoje¹ krūtinės skausmas, ne širdies kilmės Reakcijos injekcijos vietoje² Diagnostiniai testai Padidėjęs laktato dehidrogenazės ir šarminės fosfatazės¹ kiekis; laikinas kepenų funkcijos ALT arba AST1 padidėjimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Glomerulonefritas²

¹ Žr. Toliau pateiktą skyrių „Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas“.

² Ši nepageidaujama reakcija buvo nustatyta stebint vaistą patekus į rinką, tačiau nebuvo pastebėta atsitiktinių imčių kontroliuojamų suaugusiųjų tyrimų metu. Dažnio klasė buvo nustatyta statistiniu skaičiavimu, pagrįstu 1576 pacientais, gydytais Neulasta devyniuose atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose.

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Buvo pranešta apie retus Sweet sindromo atvejus, nors kai kuriais atvejais tai galėjo lemti piktybiniai hematologiniai navikai.

Buvo pranešta apie retus odos vaskulito atvejus pacientams, gydytiems Neulasta. Neulasta gydomų pacientų vaskulitą sukeliantis mechanizmas nežinomas.

Reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant eritemą injekcijos vietoje (nedažnas (≥ 1/1 000,

Buvo pranešta apie dažnus atvejus (≥ 1/100, 100 x 109 / l) (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, gydytiems Neulasta po citotoksinės chemoterapijos, grįžtamasis, lengvas ar vidutinio sunkumo šlapimo rūgšties ir šarminės fosfatazės padidėjimas, kuris nėra lydimas klinikinių simptomų, yra nedažnas; Grįžtantis, lengvas ar vidutinio sunkumo laktato dehidrogenazės padidėjimas, kuris nėra lydimas klinikinių simptomų, yra nedažnas.

Pykinimas ir galvos skausmas labai dažnai buvo pastebėti pacientams, kuriems buvo taikoma chemoterapija.

Nedažni ALT (alanino aminotransferazės) arba AST (aspartato aminotransferazės) kepenų funkcijos tyrimų (LFT) padidėjimo atvejai pastebėti pacientams, kurie po citotoksinės chemoterapijos vartojo pegfilgrastimą. Šie padidėjimai yra laikini ir grįžtami.

Buvo pranešta apie dažnus trombocitopenijos atvejus.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie kapiliarų nuotėkio sindromo atvejus, kai buvo naudojami granulocitų kolonijas stimuliuojantys veiksniai, kurie dažniausiai pasireiškė pacientams, sergantiems pažengusia piktybine liga, sepsiu, vartojantiems kelis chemoterapinius vaistus arba kuriems atliekama aferezė (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Patirtis su vaikais yra ribota.Didesnis sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnis pastebėtas 0-5 metų vaikams (92%), palyginti su vyresniais 6-11 ir 12-21 metų vaikais (80%ir 67%) bei suaugusiais. Dažniausias nepageidaujamas reiškinys, apie kurį pranešta, buvo kaulų skausmas (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą (Italijos vaistų agentūra - Svetainė: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

04.9 Perdozavimas -

Vienkartinė 300 mikrogramų / kg dozė buvo suleista po oda ribotam skaičiui sveikų savanorių ir pacientams, sergantiems ne mikrocitomos plaučių vėžiu, be rimtų nepageidaujamų reakcijų. Nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs kaip ir tiriamiesiems, kurie vartojo mažesnes pegfilgrastimo dozes.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: imunostimuliatoriai, kolonijas stimuliuojantis faktorius.

ATC kodas: L03AA13.

Žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (G-CSF) yra glikoproteinas, reguliuojantis neutrofilų gamybą ir išsiskyrimą iš kaulų čiulpų. Pegfilgrastimą sudaro rekombinantinė žmogaus G-CSF molekulė (r-metHuG-CSF), kovalentiškai sujungta su viena 20 kd polietilenglikolio (PEG) molekule. Pegfilgrastimas yra ilgalaikė filgrastimo forma dėl sumažėjusio inkstų klirenso. Pegfilgrastimo ir filgrastimo veikimo mechanizmai yra vienodi, todėl per 24 valandas pastebimai padidėja periferinių neutrofilų skaičius, o nežymiai padidėja monocitų ir (arba) limfocitų. Kaip ir filgrastimas, neutrofilų, susidariusių reaguojant į pegfilgrastimą, funkcija yra normali arba padidėjusi, kaip rodo chemotaksinio ir fagocitinio aktyvumo įvertinimas. Kaip ir kiti kraujodaros augimo faktoriai, G-CSF in vitro stimuliuojančios žmogaus endotelio ląstelių savybės. G-CSF gali skatinti augimą in vitro mieloidinių ląstelių, galima aptikti net piktybinį ir panašų poveikį in vitro kai kuriose nemieloidinėse ląstelėse.

Dviejuose atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu, kuriems taikoma mielosupresinė chemoterapija, įskaitant doksorubiciną ir docetakselį, vienos pegfilgrastimo dozės vartojimas vieną kartą per ciklą sutrumpino neutropenijos trukmę ir dažnumą karščiavimo neutropenija, panaši į tą, kuri buvo stebima kasdien vartojant filgrastimą (vidutiniškai 11 dozių dienų). Nesant augimo faktoriaus palaikymo, buvo pranešta, kad dėl šio modelio vidutinė 4 laipsnio neutropenijos trukmė yra 5–7 dienos, o febrilinės neutropenijos dažnis yra 30–40%. Vieno tyrimo metu (n = 157) 6 mg fiksuotos pegfilgrastimo dozės, vidutinė 4 laipsnio neutropenijos trukmė pegfilgrastimo grupėje buvo 1,8 dienos, palyginti su 1,6 dienos filgrastimo grupėje (skirtumas 0,23 dienos, 95% PI: -0,15, 0,63). febrilinės neutropenijos dažnis buvo 13% pacientų, gydytų pegfilgrastimu, palyginti su 20% pacientų, gydytų filgrastimu (skirtumas 7%, 95% PI: - 19%, 5%). Antrojo tyrimo metu (n = 310), naudojant pagal svorį koreguotą dozę (100 mikrogramų / kg), vidutinė 4 laipsnio neutropenijos trukmė pegfilgrastimo grupėje buvo 1,7 dienos, palyginti su 1,8 dienos filgrastimo grupėje. (Skirtumas 0,03 dienų, 95% PI: -0,36, 0,30). Bendras febrilinės neutropenijos dažnis buvo 9% pacientų, gydytų pegfilgrastimu, ir 18% pacientų, gydytų filgrastimu (skirtumas 9%, 95% PI: -16,8%, -1,1%).

Dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo krūties vėžiu sergantys pacientai, pegfilgrastimo poveikis febrilinės neutropenijos dažniui buvo įvertintas po chemoterapijos režimo, susijusio su 10–20% febrilinės neutropenijos atvejų (docetakselio 100 mg / m²). devynis šimtus dvidešimt aštuonis pacientus atsitiktinės atrankos būdu gavo vieną pegfilgrastimo ar placebo dozę praėjus maždaug 24 valandoms po chemoterapijos kiekvieno ciklo metu (2 diena). Karščiuojančios neutropenijos dažnis atsitiktinių imčių pacientams buvo mažesnis. vartojo pegfilgrastimą, palyginti su placebu (1%, palyginti su 17%, p

Riboto mėginio (n = 83) II fazės atsitiktinių imčių dvigubai aklas tyrimas, atliktas pacientams, kuriems buvo atliekama chemoterapija dėl ūminės mieloidinės leukemijos de novo palygino pegfilgrastimą (vienkartinę 6 mg dozę) su filgrastimu, skiriamą indukcinės chemoterapijos metu. Vidutinis laikas iki sunkios neutropenijos remisijos buvo 22 dienos abiejose gydymo grupėse. Ilgalaikis rezultatas netirtas (žr. 4.4 skyrių).

Atliekant daugiacentrį, atsitiktinių imčių atvirą II fazės tyrimą (n = 37), kuriame dalyvavo vaikai, sergantys sarkoma, kuriems po pirmojo chemoterapijos kurso su vinkristinu, doksorubicinu ir ciklofosfamidu (VAdriaC / IE) buvo skiriama 100 mikrogramų / kg pegfilgrastimo. ilgiau trunkanti sunki neutropenija (neutrofilai)

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Didžiausia pegfilgrastimo koncentracija serume stebima praėjus 16–120 valandų po vienkartinės poodinės dozės suleidimo; neutropenijos laikotarpiu po mielosupresinės chemoterapijos koncentracija serume išlieka stabili. Pegfilgrastimo eliminacija yra netiesinė, atsižvelgiant į dozę; pegfilgrastimo klirensas serume mažėja didinant dozę. Atrodo, kad pegfilgrastimas pašalinamas daugiausia per neutrofilų sukeliamą klirensą, kuris yra prisotintas didesnėmis dozėmis. Vadovaujantis savaime reguliuojamu klirenso mechanizmu, kartu su neutrofilų skaičiaus padidėjimu pegfilgrastimo koncentracija serume greitai mažėja.

Dėl neutrofilų sukelto klirenso mechanizmo kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas neturėtų daryti įtakos pegfilgrastimo farmakokinetikai. Atvirame vienos dozės tyrime (n = 31) įvairios inkstų funkcijos sutrikimo stadijos, įskaitant galutinę inkstų ligą, neturėjo įtakos pegfilgrastimo farmakokinetikai.

Senyvo amžiaus žmonės

Turimi riboti duomenys rodo, kad senyvo amžiaus (> 65 metų) pegfilgrastimo farmakokinetika yra panaši į suaugusiųjų.

Vaikų populiacija

Pegfilgrastimo farmakokinetika buvo tirta 37 vaikų sarkoma sergantiems vaikams, kuriems po VAdriaC / IE chemoterapijos buvo skiriama 100 μg / kg pegfilgrastimo. Jaunesnės amžiaus grupės (0-5 metų) vidutinė pegfilgrastimo ekspozicija (AUC) (± standartinis nuokrypis) (47,9 ± 22,5 mcg • val. / Ml) buvo didesnė nei vyresnių nei 6-11 metų ir 12-21 metų vaikų (22,0 ± Atitinkamai 13,1 mcg • val. / Ml ir 29,3 ± 23,2 mcg • val. / Ml) (žr. 5.1 skyrių).

Išskyrus jaunesnio amžiaus grupę (0–5 metų), vidutinis AUC vaikams buvo panašus į suaugusių pacientų, sergančių II – IV stadijos didelės rizikos krūties vėžiu, kurie po doksorubicino vartojimo gavo 100 mikrogramų / kg pegfilgrastimo. / docetakselio (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ikiklinikinių tradicinių kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenys parodė numatomą farmakologinį poveikį, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimą, kaulų čiulpų mieloidinę hiperplaziją, ekstramedulinę kraujodarą ir splenomegaliją.

Nėščioms patelėms, kurioms pegfilgrastimas buvo švirkščiamas po oda, nepageidaujamo poveikio nepastebėta, tačiau triušiams po oda suleistas pegfilgrastimas sukėlė toksiškumą embrionui ir vaisiui (embriono praradimą), kai 4 kartus viršijo rekomenduojamą dozę žmonėms. Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad pegfilgrastimas gali prasiskverbti pro placentą. Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad pegfilgrastimo suleidimas po oda neturėjo įtakos reprodukcinei veiklai, vaisingumui, rujos ciklui, dienoms nuo poravimosi iki lytinių santykių ir išgyvenamumui gimdoje. Šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Natrio acetatas *

Sorbitolis (E420)

Polisorbatas 20

Injekcinis vanduo

* Natrio acetatas gaunamas titruojant ledinę acto rūgštį natrio hidroksidu.

06.2 Nesuderinamumas "-

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais, ypač natrio chlorido tirpalais.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).

Neulasta galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 ° C) vieną kartą ir ne ilgiau kaip 72 valandas. Neulasta, paliekamą kambario temperatūroje ilgiau nei 72 valandas, reikia išmesti.

Negalima užšaldyti. Atsitiktinis užšalimo poveikis vieną kartą mažiau nei 24 valandas neturi įtakos Neulasta stabilumui.

Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Užpildytas švirkštas (I tipo stiklas) su guminiu stūmokliu ir nerūdijančio plieno adata su automatine adatos apsauga arba be jos.

Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio) (žr. 4.4 skyrių).

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,6 ml injekcinio tirpalo. Pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas, supakuotas į lizdinę plokštelę arba be lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Prieš skiriant Neulasta tirpalą, reikia patikrinti, ar nėra matomų dalelių.Švirkščiamas tik skaidrus ir bespalvis tirpalas.

Pernelyg maišant pegfilgrastimas gali sudaryti agregatus ir tapti biologiškai neaktyvus.

Prieš švirkšdami tirpalą, leiskite užpildytam švirkštui sušilti iki kambario temperatūros.

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

„Amgen Europe B.V.“

7061

4817 ZK Breda

Nyderlandai

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

EU/1/02/227/001 1 pakuotės švirkštas su lizdine plokštele

035716012

EU/1/02/227/002 1 švirkšto pakuotė be lizdinės plokštelės

EU/1/02/227/004 1 pakuotės švirkštas su lizdine plokštele su adatos apsauga

035716036

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 2002 m. Rugpjūčio 22 d

Paskutinio atnaujinimo data: 2007 m. Liepos 16 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2015 gegužės mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  dietos svorio metimui kosmetologija nėštumas