Veikliosios medžiagos: Fluocinolonas (Fluocinolono acetonidas), Neomicinas (Neomicino sulfatas)
LOCALYN 0,025% + 325 000 TV/100 ml ausų lašai, tirpalas
Galimi „Localyn“ pakuotės lapelių dydžiai:- LOCALYN 0,025% + 325 000 TV/100 g grietinėlės
- LOCALYN 0,025% + 325 000 TV/100 ml ausų lašai, tirpalas
Indikacijos Kodėl vartojamas Localyn? Kam tai?
Localyn sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: fluocinolono acetonidas ir neomicino sulfatas. Fluocinolono acetonidas priklauso vaistų, vadinamų „kortikosteroidais“, grupei ir veikia nuo uždegimo (priešuždegiminio) ir alergijos (antialerginio); Neomicino sulfatas priklauso vaistų, vadinamų antibiotikais, grupei ir kovoja su infekcijomis, kurias sukelia įvairūs mikrobai, vadinami bakterijomis (plataus spektro antibakteriniai vaistai).
Localyn vartojamas gydyti:
- išorinės ausies dalies uždegimas (išorinis otitas)
- ausies kanalo odos uždegimas (odos epidermis ir ausies kanalo egzema)
- ausis prieš ir po operacijos (vidurinės ausies ir ossomastoido gydymas prieš ir po operacijos)
Kontraindikacijos Kai Localyn vartoti negalima
Localyn vartoti negalima
- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija tos pačios klasės vaistams kaip fluocinolono acetonidas ir neomicino sulfatas
- jeigu sergate odos liga, kuriai būdingi rausvai rudi pažeidimai ir apnašos (odos tuberkuliozė), herpes simplex viruso sukeltos infekcijos ir kitos ligos, kurias sukelia ant odos lokalizuoti virusai (raupai, vėjaraupiai ir kt.)
- jei prakiurėte ausies viduje esančią membraną (būgninę membraną).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Localyn
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Localyn. Už bet kokį Localyn vartojimą prieš ir po ausies (vidurinės ausies ir mastoidinio kaulo) operacijos atsako tik gydytojas specialistas.
Ilgalaikis Localyn vartojimas gali sukelti alergines reakcijas ir sudirgimą. Tokiais atvejais kreipkitės į gydytoją, kuris nutrauks gydymą ir paskirs tinkamą gydymą. Net vartojant vietinius kortikosteroidus, tokius kaip Localyn, ypač vaikams ir paaugliams, gali būti atsiranda dėl šalutinio poveikio, aprašyto sisteminiams kortikosteroidams, įskaitant sumažėjusią ir (arba) nepakankamą antinksčių funkciją (hipoadrenalizmą)
Pasitarkite su gydytoju, jei:
- sergate mikrobų ar grybelių sukelta infekcija (mikozė). Tokiu atveju gydytojas gali skirti tam tikrą gydymą Localyn. Jei greitai nepasieksite rezultato, gydytojas gali patarti nutraukti Localyn vartojimą, kol jis nepasveiks. nuo infekcijos
- Jums išsivysto „viso organizmo (sisteminė) infekcija“ arba infekcija, kurią sukelia nejautrūs mikrobai, tokiu atveju gydytojas rekomenduos tinkamą gydymą.
Localyn negalima vartoti akims (vartoti oftalmologiškai). Vengti patekimo į akis ir vidines kūno sienas (gleivines)
Vaikai ir paaugliai
Labai ankstyvoje vaikystėje Localyn reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Vaikai ir paaugliai gali būti jautresni kortikosteroidų poveikiui nei suaugusieji. Vietiniam vartojimui skirti kortikosteroidai gali sumažinti kai kurių organizmo liaukų (pagumburio, hipofizės, antinksčių) veiklą, trukdyti augimui ir vystymuisi, padidinti vidinį kaukolės spaudimą (intrakranijinė hipertenzija) arba sukelti ligą, kuriai būdingas „per didelis. hormonas, vadinamas kortizoliu (Kušingo sindromas), todėl gydytojas atidžiai patikrins, ar nėra vaisto poveikio.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Localyn poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kitų vaistų sąveika su Localyn nėra žinoma.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu gydytojas skirs Localyn tik tada, kai to tikrai reikia ir jis yra tiesiogiai kontroliuojamas.
Maitinimo laikas
Jei maitinate krūtimi, gydytojas nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Localyn.Žindymo metu gydytojas skirs Localyn tik tada, kai to tikrai reikia ir jūs tiesiogiai kontroliuojate.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Localyn neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Localyn sudėtyje yra propilenglikolio
Tai gali sukelti odos sudirginimą. Šio vaisto talpykla pagaminta iš latekso gumos. Tai gali sukelti sunkias alergines reakcijas.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Localyn: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra:
Suaugusiesiems: 3–5 lašai, 3–4 kartus per dieną, įlašinami į ausies kanalą (ausies kanalą).
Vaikams: 2 lašai, 3 kartus per dieną, pagal gydytojo receptą.
Naudojimo instrukcija
Laikydami pakreiptą galvą, lašinkite lašus į pažeistą ausį ir keletą sekundžių laikykite galvą į šoną, kad lašai prasiskverbtų į ausies kanalą. Nekiškite lašintuvo į ausies kanalą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Localyn dozę
Pavartojus per didelę Localyn dozę
Pernelyg didelis ar ilgalaikis vietiniam vartojimui skirtų kortikosteroidų, vaistų, priklausančių tai pačiai šeimai kaip Localyn, vartojimas gali sumažinti kai kurių kūno liaukų (hipofizės ir antinksčių, sukeliančių antrinį hipoadrenalizmą) aktyvumą ir hiperkortikizmo apraiškas (padidėjusi hormonų gamyba). antinksčių žievė), įskaitant:
- liga, kuriai būdingas „per didelis hormono, vadinamo kortizoliu, gamyba (Kušingo sindromas)
- sumažėjusi raumenų jėga (astenija)
- silpnumas (adinamija)
- aukštas kraujospūdis (arterinė hipertenzija)
- širdies ritmo pokyčiai (širdies ritmo sutrikimai)
- sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija)
- padidėjęs rūgščių kiekis kraujyje (metabolinė acidozė).
Atsitiktinai perdozavus Localyn, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Localyn
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Localyn
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Localyn šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jie gali atsirasti ypač intensyvaus ir ilgo gydymo atvejais:
- deginimo pojūtis
- niežulys
- dirginimas
Retai:
- odos sausumas
- odos, kurioje auga plaukai, uždegimas (folikulitas)
- padidėję plaukai (hipertrichozė)
- odos storio sumažėjimas (odos atrofija).
Nepageidaujamas poveikis, galintis paveikti visą organizmą (sisteminis), yra labai retas, nes veikliosios medžiagos yra labai mažos vaisto dozės. Tačiau vartojant neomiciną, vieną iš dviejų Localyn veikliųjų medžiagų, galimas toksiškumas ausims ir inkstams (oto- ir nefrotoksiškumas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Kokia Localyn
- Veikliosios medžiagos yra fluocinolono acetonidas ir neomicino sulfatas. 100 ml tirpalo yra 0,025 g fluocinolono acetonido ir 325 000 TV. neomicino sulfato. 1 laše yra 0,010 mg fluocinolono acetonido ir 130 TV. neomicino sulfato.
- Pagalbinės medžiagos yra citrinos rūgštis, propilenglikolis, išgrynintas vanduo.
Localyn išvaizda ir kiekis pakuotėje
„Localyn“ tiekiamas ausų lašų, tirpalo pavidalu. Pakuotės turinys yra 20 ml buteliukas.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LOCALYN 0,025% + 325 000 TV / 100 ml ausų lašai, tirpalas
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 ml tirpalo yra 0,025 g fluocinolono acetonido ir 325 000 TV. neomicino sulfato.
1 laše yra 0,010 mg fluocinolono acetono ir 130 TV. neomicino sulfato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
100 ml tirpalo yra 40 g propilenglikolio.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Ausų lašai, tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Išorinis otitas; dermoepidermitas ir ausies kanalo egzema; vidurinės ausies ir mastoidinių intervencijų gydymas prieš ir po operacijos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiesiems: 3–5 lašai, įlašinami į ausies kanalą 3–4 kartus per dieną.
Vaikams: 2 lašai, 3 kartus per dieną, pagal gydytojo receptą.
Vartojimo metodas
Laikydami pakreiptą galvą, lašinkite lašus į pažeistą ausį ir keletą sekundžių laikykite galvą į šoną, kad lašai prasiskverbtų į išorinį ausies kanalą.
Nekiškite lašintuvo į ausies kanalą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kitoms chemiškai artimoms medžiagoms.
Infekcijos nuo odos tuberkuliozės ir herpes simplex, taip pat nuo virusinių ligų, lokalizuotų odos (raupų, vėjaraupių ir kt.).
Ausies būgno perforacija.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Galimas Localyn ausų lašų naudojimas prieš ir po operacijos gydant vidurinės ausies ir mastoidines intervencijas yra išskirtinės specialisto kompetencijos.
Vietinio naudojimo preparatų, ypač ilgalaikių, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius ar sudirgimą.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.
Jei išsivysto sisteminė infekcija, reikia pradėti tinkamą aprėpties terapiją; taip pat ir nesergančių mikroorganizmų vystymosi atveju.
Jei atsakas nepasiekiamas greitai, nutraukite gydymą kortikosteroidais, kol infekcija bus tinkamai kontroliuojama.
Bet koks nepageidaujamas poveikis, aprašytas sisteminiams kortikosteroidams, įskaitant hipoadrenalizmą, taip pat gali pasireikšti vartojant lokaliai vartojamus kortikosteroidus, ypač vaikams.
Localyn ausų lašai neturėtų būti naudojami oftalmologijai.
Vengti patekimo į akis ir gleivines. Kaip tinkamai vartoti vaistą, žr. 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas“.
„Localyn“ ausų lašeliuose yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.
NAUDOTI PEDIATRIKOJE
Labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas tikro poreikio atvejais, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Vaikai gali būti jautresni nei suaugusieji egzogeninių kortikosteroidų poveikiui ir ypač hipotalaminės-hipofizės-antinksčių ašies depresijai, kurią sukelia vietiniai kortikosteroidai.
Vaikai, gydomi vietiniais kortikosteroidais, aprašė pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies depresiją, Kušingo sindromą, augimo sulėtėjimą ir svorio kritimą bei intrakranijinę hipertenziją.
Vaikams antrinio hipoadrenalizmo apraiškos yra mažas kortizolio kiekis ir nereagavimas į AKTH stimuliaciją. Intrakranijinės hipertenzijos pasireiškimai yra fontanelio įtampa, galvos skausmas ir dvišalė papiloma.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nė vienas nežinomas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Nėštumas
Kortikosteroidų saugumas vietiniam vartojimui nėščioms moterims nenustatytas, todėl nėštumo metu šiai klasei priklausančius vaistus reikia vartoti tik tais atvejais, kai laukiama nauda pateisina galimą pavojų vaisiui. Bet kokiu atveju nėščioms moterims šių vaistų negalima intensyviai vartoti didelėmis dozėmis ir ilgą laiką.
Maitinimo laikas
Kadangi nežinoma, ar vietinis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti pakankamą sisteminę absorbciją, kad susidarytų išmatuojama koncentracija motinos piene, reikia nuspręsti, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar nutraukti gydymą, atsižvelgiant į vaisto svarbą motinai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Šis vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Intensyviam ir ilgalaikiam gydymui: deginimo pojūčiai, niežulys, dirginimas, rečiau odos sausumas, folikulitas, hipertrichozė, odos atrofija.
Sisteminis poveikis yra labai retas, atsižvelgiant į mažas veikliųjų medžiagų dozes. Tačiau vartojant neomiciną galima oto- ir nefrotoksiškumo rizika.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Pernelyg didelis ar ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas vietiniam vartojimui gali slopinti antinksčių hipofizės funkciją, sukelti antrinį hipoadrenalizmą ir hiperkortikizmo apraiškas, įskaitant Kušingo sindromą, ypač asteniją, adinamiją, arterinę hipertenziją, širdies ritmo sutrikimus, hipokalemiją, metabolinę acidozę.
Gydymas
Nurodomas tinkamas simptominis gydymas. Ūminio hiperkortikizmo simptomai paprastai yra grįžtami. Jei reikia, gydykite elektrolitų disbalansą. Lėtinio toksiškumo atveju rekomenduojama lėtai šalinti kortikosteroidus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: otologai - kartu vartojami kortikosteroidai ir priešinfekciniai vaistai, ATC kodas - S02CA05.
Vaistas sujungia plataus spektro antibakterinį neomicino poveikį su priešuždegiminiu ir antialerginiu fluocinolono acetonido poveikiu.
Fluocinolono acetonidas yra fluorintas steroidas, pasižymintis puikiu priešuždegiminiu, antialerginiu ir antireaktyviu poveikiu. Atliekant eksperimentinius uždegimo tyrimus, fluocinolono acetonidas parodė žymiai didesnį aktyvumą nei hidrokortizonas ir dauguma vietiniam vartojimui skirtų steroidų. Fluocinolono acetonidas taip pat yra labai aktyvus vazokonstrikcijos tyrime. Optimali aktyvi koncentracija yra nuo 0,01 iki 0,025%.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Po vietinio vartojimo sisteminė steroidų dozių, galinčių nuslopinti hipofizės ir antinksčių ašį, absorbcija gali pasireikšti tik tada, kai jų kiekis yra žymiai didesnis nei gydomųjų. Fluocinolono acetonido vietinio aktyvumo ir sisteminio aktyvumo santykis yra 10–20 kartų didesnis. hidrokortizonas ir kiti steroidai vietiniam vartojimui.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Fluocinolono acetonidas yra labai silpno toksiškumo: geriamasis LD50 pelėms 3 g / kg. Geriamos 0,05–0,125 mg / kg per parą dozės šunims ir 0,125–0,500 mg / kg per parą beždžionėms 3 mėnesius nesukėlė jokio kito hormoninio poveikio (antinksčių hipotrofija), nei tikėtasi. Geras vietinis toleravimas (0,5 ml 0,01% tirpalo į triušio junginės maišelį).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Citrinos rūgštis
Propilenglikolis
Išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Sandarus stiklo butelis su kapsule su stikliniu lašintuvu ir guminiu žinduku.
Butelis 20 ml.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
RECORDATI Chemijos ir farmacijos pramonė S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milanas.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Localyn 0,025% + 325 000 TV/100 ml ausų lašų, tirpalas - 20 ml buteliukas A.I.C. n. 020163349
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1965 m. Sausio 16 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Gegužės 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
13/10/2015