Veikliosios medžiagos: tetrakozaktido heksacetatas
SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml injekcinis tirpalas
Galimi „Synacthen“ pakuotės lapelių dydžiai:- SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml injekcinis tirpalas
- SYNACTHEN 1 mg / ml pailginto atpalaidavimo injekcinė pakaba intramuskuliniam naudojimui
Kodėl naudojamas Synacthen? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Priekinės hipofizės skilties hormonai ir jų analogai - AKTH.
Terapinės indikacijos
Diagnostinis naudojimas: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (trumpo veikimo) pirmiausia naudojamas kaip diagnostinė priemonė antinksčių žievės funkcijai įvertinti, kai įtariamas antinksčių žievės nepakankamumas.
Terapinis naudojimas: Synacthen 0,25 mg / 1 ml taip pat gali būti naudojamas kaip pakaitalas Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai, kai tetrakosaktido infuzija yra geresnė nei injekcija į raumenis.
Pastaba: Skirtingai nuo Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos, Synacthen injekcinis tirpalas veikia trumpai ir, jei naudojamas diagnostikai, gali būti švirkščiamas į raumenis ir į veną.
Priešingai, kai Synacthen 0,25 mg / 1 ml injekcinis tirpalas naudojamas kaip terapinis agentas, jis veiksmingas tik su kelias valandas trunkančia infuzija į veną, o ne su viena trumpalaikio poveikio doze.
Kontraindikacijos Kada Synacthen vartoti negalima
- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems AKTH (adrenokortikotropiniams hormonams) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Ūminė psichozė.
- Užkrečiamos ligos.
- Pepsinė opa.
- Gydymui atsparus širdies nepakankamumas.
- Kušingo sindromas.
- Pirminis antinksčių žievės nepakankamumas.
- Adrenogenitalinis sindromas.
- Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
- Sunki hipertenzija.
- Sunkios osteoporozės formos.
Dėl padidėjusios anafilaksinių reakcijų rizikos Synacthen negalima vartoti astmai ar kitoms alerginėms ligoms gydyti (žr. „Tinkamos atsargumo priemonės“).
Galiausiai, Synacthen neturėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems herpes simplex akimis, nes tai gali sukelti ragenos perforaciją.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Synacthen
Synacthen galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.
Atsargumo priemonės, susijusios su tetrakozaktidu
Padidėjusio jautrumo reakcijos (taip pat žr. „Kontraindikacijos“)
Pacientai, turintys polinkį į alergiją (ypač astmą), neturėtų būti gydomi Synacthen, nebent kitos terapinės priemonės sukėlė norimą atsaką ir situacija yra pakankamai sunki, kad ją būtų galima gydyti.
Synacthen tyrimas turėtų būti atliekamas tik tiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi AKTH vaistais. Gydytojas turi būti pasirengęs nedelsiant imtis terapinių priemonių, jei po „Synacthen“ injekcijos atsirastų „anafilaksinė reakcija“.
Prieš pradėdamas vartoti Synacthen, gydytojas turi įsitikinti, ar pacientas yra linkęs į alergiją (ypač astmą). Taip pat svarbu nustatyti, ar anksčiau buvo naudojami AKTH pagrindu pagaminti preparatai, ir šiuo atveju užtikrinti, kad gydymas nesukeltų padidėjusio jautrumo reakcijų (žr. „Kontraindikacijos“).
Jei injekcijos metu ar po jos atsiranda vietinių ar sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., Sunki eritema ir skausmas injekcijos vietoje, dilgėlinė, niežėjimas, paraudimas, stiprus negalavimas ar dusulys), gydymą tetrakozaktidu reikia nutraukti ir vartoti bet kokius AKTH pagrindu pagamintus preparatus. ateityje reikėtų vengti.
Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų, jos paprastai pasireiškia per 30 minučių po injekcijos, todėl šį laikotarpį pacientą reikia stebėti.
Jei pasireiškia sunki anafilaksinė reakcija, nedelsdami suleiskite epinefrino (0,4–1 ml 1 mg / 1 ml tirpalo į raumenis arba 0,1–0,2 ml to paties tirpalo, praskiesto 10 ml fiziologinio tirpalo, lėtai į veną) ir didelėmis intraveninių kortikosteroidų dozėmis. , jei reikia, kartoti.
Atsargumo priemonės, susijusios su gliukokortikoidų ir mineralokortikoidų poveikiu
Vandens ir fiziologinio tirpalo susilaikymo, atsirandančio vartojant Synacthen, dažnai galima išvengti arba pašalinti jį skiriant dietą, kurioje mažai natrio. Gydymas tetrakozaktidu gali sustiprėti pacientams, sergantiems hipotiroze ar kepenų ciroze.
Ilgalaikis gydymas tetrakozaktidu gali būti susijęs su užpakalinės subkapsulinės kataraktos ir glaukomos išsivystymu. Psichologiniai pokyčiai (pvz., Euforija, nemiga, nuotaikos ir asmenybės pokyčiai, sunki depresija ar tikros psichozės simptomai) gali atsirasti gydant tetrakozaktidais, taip pat gali pasunkėti esamas emocinis nestabilumas ar psichozės tendencijos.
Synacthen gali suaktyvinti „latentinę amebiazę“, todėl prieš pradedant gydymą rekomenduojama atmesti latentinę ar aktyvią amebiazę. Jei Synacthen skiriamas pacientams, sergantiems latentine tuberkulioze arba teigiamai reaguojant į tuberkuliną, būtina atidžiai stebėti, nes liga gali suaktyvėti. Ilgalaikio gydymo metu tokiems pacientams turi būti taikoma chemoprofilaktika.
Pacientai, gydomi Synacthen, neturėtų būti skiepijami nuo raupų. Bet kokie kiti skiepijimo būdai turi būti atliekami atsargiai, nes sumažėja antikūnų atsakas.
Naudoti vaikų amžiuje
Kai dozė yra kruopščiai individualizuota, mažai tikėtina, kad Synacthen slopins vaikų augimą. Tačiau gerai, kad jis yra prižiūrimas ilgesnio gydymo atveju.
Ilgai gydant didelėmis dozėmis, gali atsirasti grįžtama miokardo hipertrofija, todėl naujagimiams ir vaikams reikia reguliariai atlikti echokardiografiją (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Rizikos ir naudos santykis turi būti kruopščiai įvertintas, kai Synacthen vartojamas tokiomis sąlygomis: opinis kolitas, divertikulitas, neseniai atsiradusi žarnyno anastomozė, inkstų nepakankamumas, arterinė hipertenzija, polinkis į tromboemboliją, osteoporozė, miastenija.
Pacientams, kurie patyrė traumą ar kuriems buvo atlikta operacija gydymo metu arba kitais metais po jo, su tuo susijęs stresas turi būti gydomas padidinus arba atnaujinant gydymą Synacthen. Gali prireikti papildomai vartoti veikiančių kortikosteroidų. Naudokite mažiausią veiksmingą dozę gydomai ligai kontroliuoti. Jei reikia sumažinti dozę, ją reikia mažinti palaipsniui.
Ilgalaikis Synacthen vartojimas sukelia santykinį hipofizės ir antinksčių ašies nepakankamumą, kuris gali išlikti keletą mėnesių nutraukus gydymą. Tokiu atveju reikia apsvarstyti galimybę pradėti tinkamą antinksčių žievės terapiją.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Synacthen poveikį
Kadangi Synacthen padidina gliukokortikoidų ir mineralokortikoidų gamybą antinksčių žievėje, gali atsirasti panašių sąveikų, kaip ir vartojant šiuos kortikosteroidus. Pacientai, jau gydomi vaistais nuo cukrinio diabeto ar vidutinio sunkumo ar sunkios arterinės hipertenzijos, turėtų koreguoti šių vaistų dozes, pradėdami gydymą Synacthen.
Synacthen sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kuri gali trukdyti įprastiems sportininkų diagnostiniams tyrimams (taip pat žr. „Specialūs įspėjimai“). Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Synacthen draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi Synacthen gali turėti įtakos centrinei nervų sistemai, pacientai turi būti ypač atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas; jis gali sukelti dopingo poveikį ir sukelti teigiamus antidopingo testus net ir gydomosiomis dozėmis
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Synacthen: Dozavimas
Diagnostinis naudojimas
Greitasis Synacthen testas (30 minučių)
Plazmos kortizolis matuojamas prieš pat ir lygiai 30 minučių po 0,25 mg Synacthen injekcinio tirpalo įšvirkštimo į arba į veną.
Antinksčių žievės funkcija laikoma normalia, jei kortizolio plazmos greitis padidėja bent 200 nmol / l (70 µg / l), tai yra, jei vertės, užfiksuotos praėjus 30 minučių po Synacthen injekcinio tirpalo injekcijos, viršija 500 nmol / l (180 µg / l).
Terapinis naudojimas
Terapiniam naudojimui, kaip alternatyva Synacthen 1 mg / ml pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai, Synacthen injekcinis tirpalas gali būti vartojamas kaip infuzija gliukozės (5% arba 12,5%) arba fiziologinio (0,9% NaCl) tirpalo.
Gydymas pradedamas kasdien, o maždaug po 3 dienų pradedamas pertraukiamas gydymas. Infuzija trunka ne ilgiau kaip 4 valandas.
Jei, pavyzdžiui, 0,5 mg arba 1 mg tetrakozaktido (= 2 arba 4 „Synacthen“ ampulės) praskiedžiama 250 ml infuzinio skysčio, infuziją galima užbaigti maždaug per 4 valandas 20 lašų (1 ml) greičiu. minutė.
Suaugusieji
Pradinė dozė yra 1 mg per parą.
Ūmines ligas galima pradėti gydyti 1 mg kas 12 valandų. Jei ūminiai simptomai yra kontroliuojami, 1 mg paprastai skiriama kas 2-3 dienas. Gerai reaguojančių pacientų dozę galima sumažinti iki 0,5 mg kas 2-3 dienas arba 1 mg kartą per savaitę.
Vaikai
Dozavimas kūdikiams, mažiems vaikams ir mokyklinio amžiaus vaikams turi būti pritaikytas atsižvelgiant į poveikį konkrečiam vaikui.
Atsižvelgiant į tai, taikomos šios taisyklės:
Kūdikiams (28 dienos-23 mėnesiai): pradinė dozė yra 0,25 mg per parą; palaikomoji dozė yra 0,25 mg kas 2-8 dienas.
Maži vaikai (2-5 metų): pradinė dozė yra 0,25 mg-0,5 mg per parą; palaikomoji dozė yra 0,25 mg-0,5 mg kas 2-8 dienas.
Mokyklinio amžiaus vaikai (6-12 metų): pradinė dozė yra 0,25 mg-1 mg per parą; palaikomoji dozė yra 0,25 mg-1 mg kas 2-8 dienas.
INSTRUKCIJOS, kaip atidaryti buteliukus iš anksto nustatytu skilimu
Paimkite buteliuką, kaip parodyta brėžinyje, spalvotu galu į viršų ir staigiu judesiu sulaužykite.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Synacthen dozę
ženklai ir simptomai
Jei atsiranda vandens susilaikymo (svorio padidėjimo) ar per didelio antinksčių veiklos požymių (Kušingo sindromas), gydymą Synacthen reikia laikinai nutraukti arba sumažinti jo dozę.
Taip pat patartina nedelsiant pranešti gydytojui arba nuvykti į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Synacthen šalutinis poveikis
Synacthen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis gali būti susijęs su tetrakozaktidu arba gliukokortikoidų ir mineralokortikoidų sekrecijos stimuliavimu vartojant Synacthen.
Nepageidaujamas poveikis, susijęs su tetrakozaktidu
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Tetrakozaktidas pacientams, linkusiems į alergiją (ypač astmą), gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaksinį šoką) (žr. „Specialūs įspėjimai“ ir „Atsargumo priemonės“). Padidėjusio jautrumo reakcijos gali apimti odos reakcijas injekcijos vietoje, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, dilgėlinė, niežulys, paraudimas, negalavimas, dusulys ir angioneurozinė edema arba Quincke edema.
Antinksčių kraujavimas
Buvo pranešta apie pavienius Synacthen atvejus.
Nepageidaujamas poveikis, susijęs su gliukokortikoidų ir mineralokortikoidų poveikiu
Toliau esančioje lentelėje aprašytą nepageidaujamą poveikį sunku pastebėti, jei Synacthen vartojamas trumpą laiką kaip diagnostika, tačiau jį galima pastebėti, kai Synacthen vartojamas terapinėms indikacijoms.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Laikyti 2 ° C - 8 ° C temperatūroje.
Kad buteliukas nepatektų į šviesą, laikykite jį originalioje pakuotėje.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
Viename buteliuke yra: Veiklioji medžiaga: 0,27 mg tetrakozaktido heksacetato (atitinka 0,25 mg tetrakozaktido bazės). Pagalbinės medžiagos: acto rūgštis, natrio acetatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Farmacinė forma ir turinys
Injekcinis tirpalas.
Kartono dėžutė, kurioje yra viena ampulė po 0,25 mg / 1 ml.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SYNACTHEN 0,25 MG / 1 ml INJEKCIJŲ TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename buteliuke yra: tetrakozaktido heksacetatas 0,27 mg (atitinka 0,25 mg tetrakozaktido bazės).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Bespalvis vandeninis tirpalas injekcijoms į raumenis, injekcijoms ar infuzijoms į veną.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Diagnostinis naudojimas: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (trumpo veikimo) daugiausia naudojama kaip diagnostinė priemonė antinksčių žievės funkcijai įvertinti, kai įtariamas antinksčių žievės nepakankamumas.
Terapinis naudojimasSynacthen 0,25 mg / 1 ml taip pat gali būti naudojamas kaip pakaitalas Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai pakeisti, kai tetrakozaktido infuzija yra geresnė nei i.m.
Pastaba: Skirtingai nuo Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcinio tirpalo, Synacthen injekcinis tirpalas veikia trumpai ir diagnostinio naudojimo atveju, galima švirkšti į raumenis ir į veną.
Priešingai, kai naudojamas kaip terapinis agentas, Synacthen 0,25 mg / 1 ml injekcinis tirpalas veiksmingas tik infuzuojant į veną kelias valandas, o ne vienkartine trumpalaikio poveikio doze.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Diagnostinis naudojimas
Greitasis Synacthen testas (30 minučių)
Plazmos kortizolis matuojamas prieš pat ir lygiai 30 minučių po 0,25 mg Synacthen injekcinio tirpalo įšvirkštimo į arba į veną.
Antinksčių žievės funkcija laikoma normalia, jei kortizolio koncentracija plazmoje padidėja bent 200 nmol / l (70 mcg / l), t. Y. Jei vertės, užfiksuotos praėjus 30 minučių po Synacthen injekcinio tirpalo injekcijos, viršija 500 nmol / l (180 mcg / l).
Jei greitojo tyrimo rezultatai yra neįtikinami arba jei siekiama nustatyti antinksčių žievės funkcinį rezervą, galima atlikti 5 valandų bandymą su Synacthen pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija (žr. Atitinkamą preparato charakteristikų santrauką).
Terapinis naudojimas
Terapiniam naudojimui, kaip alternatyva Synacthen 1 mg / 1 ml pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai, Synacthen injekcinis tirpalas gali būti infuzuojamas gliukozės (5% arba 12,5%) arba fiziologinio (0,9% NaCl) tirpalo (t. 6.2 „Nesuderinamumas“).
Gydymas pradedamas kasdien, o maždaug po 3 dienų pradedamas pertraukiamas gydymas. Infuzija trunka ne ilgiau kaip 4 valandas.
Jei, pavyzdžiui, 0,5 mg arba 1 mg tetrakozaktido (= 2 arba 4 „Synacthen“ ampulės) praskiedžiama 250 ml infuzinio skysčio, infuziją galima užbaigti maždaug per 4 valandas 20 lašų (1 ml) greičiu. minutė.
Suaugusieji
Pradinė dozė yra 1 mg per parą.
Ūmines ligas galima pradėti gydyti 1 mg kas 12 valandų. Jei ūminiai simptomai yra kontroliuojami, 1 mg paprastai skiriama kas 2-3 dienas. Gerai reaguojančių pacientų dozę galima sumažinti iki 0,5 mg kas 2-3 dienas arba 1 mg kartą per savaitę.
Vaikai
Dozavimas kūdikiams, mažiems vaikams ir mokyklinio amžiaus vaikams turi būti pritaikytas atsižvelgiant į poveikį konkrečiam vaikui.
Atsižvelgiant į tai, taikomos šios taisyklės:
Kūdikiai (28 dienos-23 mėnesiai): pradinė dozė yra 0,25 mg per parą; palaikomoji dozė yra 0,25 mg kas 2-8 dienas
Maži vaikai (2-5 metų): pradinė dozė yra 0,25 mg-0,5 mg per parą; palaikomoji dozė yra 0,25 mg-0,5 mg kas 2-8 dienas
Mokyklinio amžiaus vaikai (6-12 metų): pradinė dozė yra 0,25 mg-1 mg per parą; palaikomoji dozė yra 0,25 mg-1 mg kas 2-8 dienas
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems AKTH (adrenokortikotropiniams hormonams) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- ūminė psichozė;
- užkrečiamos ligos;
- pepsinė opa;
- terapijai atsparus širdies nepakankamumas;
- Kušingo sindromas;
- pirminis antinksčių žievės nepakankamumas;
- adrenogenitalinis sindromas;
- nėštumas ir maitinimas krūtimi
- sunki hipertenzija;
- sunkios osteoporozės formos
Dėl padidėjusios anafilaksinių reakcijų rizikos Synacthen negalima vartoti astmai ar kitoms alerginėms ligoms gydyti (žr. 4.4 skyrių).
Galiausiai, Synacthen neturėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems herpes simplex akimis, nes tai gali sukelti ragenos perforaciją.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Synacthen galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, susiję su tetrakozaktidu
Padidėjusio jautrumo reakcijos (taip pat žr. 4.3 skyrių).
Pacientai, turintys polinkį į alergiją (ypač astmą), neturėtų būti gydomi Synacthen, nebent kitos terapinės priemonės sukėlė norimą atsaką ir situacija yra pakankamai sunki, kad ją būtų galima gydyti.
Synacthen tyrimas turėtų būti atliekamas tik tiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi AKTH vaistais. Gydytojas turi būti pasirengęs nedelsiant imtis terapinių priemonių, jei po „Synacthen“ injekcijos atsirastų „anafilaksinė reakcija“.
Prieš pradėdamas vartoti Synacthen, gydytojas turi įsitikinti, ar pacientas yra linkęs į alergiją (ypač astmą). Taip pat svarbu nustatyti, ar AKTH preparatai buvo naudojami anksčiau, ir šiuo atveju užtikrinti, kad gydymas nesukeltų padidėjusio jautrumo reakcijų (žr. 4.3 skyrių).
Jei injekcijos metu arba po jos atsiranda vietinių ar sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., Sunki eritema ir skausmas injekcijos vietoje, dilgėlinė, niežėjimas, paraudimas, stiprus negalavimas ar dusulys), gydymą tetrakozaktidu reikia nutraukti ir bet kokius AKTH preparatus vartoti. vengė ateičiai.
Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų, jos paprastai pasireiškia per 30 minučių po injekcijos, todėl šį laikotarpį pacientą reikia stebėti.
Jei pasireiškia sunki anafilaksinė reakcija, nedelsdami suleiskite epinefrino (0,4–1 ml 1 mg / 1 ml tirpalo im arba 0,1–0,2 ml to paties tirpalo, praskiesto 10 ml fiziologinio tirpalo, lėtai į veną) ir didelėmis dozėmis. kortikosteroidų į veną, prireikus kartojant.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, susiję su gliukokortikoidų ir mineralokortikoidų poveikiu
Vandens ir fiziologinio tirpalo susilaikymo, atsirandančio vartojant Synacthen, dažnai galima išvengti arba pašalinti jį skiriant dietą, kurioje mažai natrio.
Gydymas tetrakozaktidu gali sustiprėti pacientams, sergantiems hipotiroze ar kepenų ciroze.
Ilgalaikis gydymas tetrakozaktidu gali būti susijęs su užpakalinės subkapsulinės kataraktos ir glaukomos išsivystymu.
Psichologiniai pokyčiai (pvz., Euforija, nemiga, nuotaikos ir asmenybės pokyčiai, sunki depresija ar tikrosios psichozės simptomai) gali atsirasti gydant tetrakozaktidais, taip pat gali sustiprėti esamas emocinis nestabilumas ar psichozės tendencijos.
Synacthen gali suaktyvinti „latentinę amebiazę“, todėl prieš pradedant gydymą rekomenduojama atmesti latentinę ar aktyvią amebiazę. Jei Synacthen skiriamas pacientams, sergantiems latentine tuberkulioze arba teigiamai reaguojant į tuberkuliną, būtina atidžiai stebėti, nes liga gali suaktyvėti. Ilgalaikio gydymo metu tokiems pacientams turi būti taikoma chemoprofilaktika.
Pacientų, gydomų Synacthen, negalima skiepyti nuo raupų. Bet kokie kiti skiepijimo būdai turi būti atliekami atsargiai, nes sumažėja antikūnų atsakas.
Naudoti vaikų amžiuje
Kai dozė yra kruopščiai individualizuota, mažai tikėtina, kad Synacthen slopins vaikų augimą. Tačiau gerai, kad jis yra prižiūrimas ilgesnio gydymo atveju.
Ilgai gydant didelėmis dozėmis, gali atsirasti grįžtama miokardo hipertrofija, todėl naujagimiams ir vaikams reikia reguliariai atlikti echokardiografiją (žr. 4.8 skyrių).
Rizikos ir naudos santykis turi būti kruopščiai įvertintas, kai Synacthen vartojamas tokiomis sąlygomis: opinis kolitas, divertikulitas, neseniai atsiradusi žarnyno anastomozė, inkstų nepakankamumas, arterinė hipertenzija, polinkis į tromboemboliją, osteoporozė, miastenija.
Pacientams, kurie patyrė traumą ar kuriems buvo atlikta operacija gydymo metu arba kitais metais po jo, su tuo susijęs stresas turi būti gydomas padidinus arba atnaujinant gydymą Synacthen. Gali prireikti papildomai vartoti veikiančių kortikosteroidų. Naudokite mažiausią veiksmingą dozę gydomai ligai kontroliuoti. Jei reikia mažinti dozę, ją reikia mažinti palaipsniui. Ilgalaikis Synacthen vartojimas sukelia santykinį hipofizės ir antinksčių ašies nepakankamumą, kuris gali išlikti keletą mėnesių po gydymo nutraukimo. Apsvarstykite galimybę pradėti tinkamą antinksčių žievės gydymą. .
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kadangi Synacthen padidina antinksčių žievės gliukokortikoidų ir mineralokortikoidų gamybą, gali atsirasti panašių sąveikų, kaip ir vartojant šiuos kortikosteroidus. Pacientai, jau gydomi vaistais nuo cukrinio diabeto ar vidutinio sunkumo ar sunkios arterinės hipertenzijos, turėtų koreguoti šių vaistų dozes, pradėdami gydymą Synacthen.
„Synacthen“ sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kuri gali trukdyti įprastiems sportininkų diagnostiniams tyrimams
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Synacthen draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi Synacthen gali turėti įtakos centrinei nervų sistemai, pacientai turi būti ypač atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis gali būti susijęs su tetrakozaktidu arba gliukokortikoidų ir mineralokortikoidų sekrecijos stimuliavimu vartojant Synacthen.
Nepageidaujamas poveikis, susijęs su tetrakozaktidu
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Pacientams, linkusiems į alergiją (ypač astmą), tetrakozaktidas gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaksinį šoką) (žr. 4.4 skyrių). Padidėjusio jautrumo reakcijos gali apimti odos reakcijas injekcijos vietoje, galvos svaigimą, pykinimą, vėmimą, dilgėlinę, niežulį, paraudimą, negalavimą, dusulį ir angioneurozinę edemą arba Quincke edemą.
Antinksčių kraujavimas
Buvo pranešta apie pavienius Synacthen atvejus
Nepageidaujamas poveikis, susijęs su gliukokortikoidų ir mineralokortikoidų poveikiu
Toliau esančioje lentelėje aprašytą nepageidaujamą poveikį sunku pastebėti trumpalaikiu Synacthen vartojimu kaip diagnostika, tačiau jį galima pastebėti, kai Synacthen naudojamas gydymui.
04.9 Perdozavimas
ženklai ir simptomai
Jei atsiranda skysčių susilaikymo (svorio padidėjimo) ar per didelio antinksčių žievės aktyvumo (Kušingo sindromas) požymių, gydymą Synacthen reikia laikinai nutraukti arba sumažinti jo dozę.
Gydymas
Priešnuodis nėra žinomas. Imkitės simptominio gydymo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Terapinė grupė: priekinės hipofizės skilties hormonai ir jų analogai - AKTH.
ATC kodas: H01AA02.
Tetrakozaktidą sudaro pirmosios 24 natūralaus adrenokortikotropinio hormono ACTH aminorūgštys (1 mg Synacthen atitinka maždaug 100 TV AKTH aktyvumo). . Tačiau jo farmakologinis aktyvumas nėra panašus į kortikosteroidų, nes gydant AKTH (priešingai nei gydant vienu gliukokortikoidu), audiniai yra veikiami fiziologinio kortikosteroidų spektro.
ACTH veikimo vieta yra antinksčių žievės ląstelių plazminė membrana, kur ji jungiasi prie specifinio receptoriaus. Hormonų receptorių kompleksas aktyvina adenilciklazę, skatindamas ciklinio adenozino monofosfato gamybą ir taip skatindamas pregnenolono sintezę iš cholesterolio.Įvairūs kortikosteroidai gaminami iš pregnenolono per skirtingus fermentinius ciklus.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Tariamasis tetrakozaktido pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,4 l / kg.
Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas po injekcijos į veną yra maždaug 7 minutės pirmą valandą (pirmoji fazė), maždaug 37 minutės kitą valandą (antroji fazė) ir maždaug 3 valandos (galutinė fazė).
Fermentinės hidrolizės būdu serume tetrakosaktidas greitai skaidomas, pirmiausia į neaktyvius oligopeptidus, paskui į laisvas aminorūgštis. Greitą jo pašalinimą iš plazmos tikriausiai lemia ne tiek šis procesas, kuris yra palyginti lėtas, kiek tai, kad veiklioji medžiaga greitai susikaupia antinksčiuose ir inkstuose.
Po to, kai i.v. iš 131I žymėto b1-24-kortikotropino 95-100% radioaktyvumo išsiskiria su šlapimu per 24 valandas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas po i.v. pelėms (LD50 = 190 + 29 mg / kg kūno svorio) ir šunims (LD50 = 10 mg / kg ir 30 mg / kg kūno svorio yra nereikšmingas. Pelėms 8 gydymo dienos LD50 buvo 255 ir 8,7 mg / kg kūno svoris. Lėtinis 0,3 mg / kg, 0,1 mg / kg, 0,03 mg / kg kūno svorio toksiškumas buvo tirtas 4 grupėse, iš viso 48 bigliai, palyginti su viena grupe, kuri 6/13 savaičių buvo gydoma placebu. Visos dozavimo schemos buvo toleruojamos. Mirtinų atvejų neįvyko. Vienintelis patologinis AKTH aktyvumo įrodymas buvo „nuo dozės priklausomas liaukų padidėjimo padidėjimas. Antinksčiai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Acto rūgštis, natrio acetatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Ringerio acetato tirpalas netinka infuzijai.
Galima naudoti tik šviežiai paruoštus tirpalus, o dėl stabilumo infuzijos trukmė negali viršyti 4 valandų.
Nerekomenduojama perpilti Synacthen į kraują ar plazmą, nes jį gali suskaidyti fermentai kraujyje.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti 2–8 ° C temperatūroje.
Kad buteliukas nepatektų į šviesą, laikykite jį originalioje pakuotėje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
1 I tipo bespalvio stiklo 1 ml buteliukas
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra svarbus.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Parduodama atstovybė:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 020780045
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 2004 04 19
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 vasaris
