Veikliosios medžiagos: diltiazemas
ALTIAZEM 60 mg tabletės
ALTIAZEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
ALTIAZEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kodėl vartojamas Altiazem? Kam tai?
ALTIAZEM sudėtyje yra medžiagos, vadinamos diltiazemu, kuri priklauso kalcio kanalus blokuojančių vaistų, tiesiogiai veikiančių širdį, kategorijai.
Šis vaistas skirtas suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms:
- Gydant krūtinės anginą (krūtinės skausmą, kurį sukelia nepakankamas širdies aprūpinimas deguonimi), atsiradusį dėl krūvio, po širdies priepuolio ar vazospazminio sindromo (Prinzmetalio krūtinės angina, kurią sukelia per didelis arterijų, tiekiančių kraują į širdį, susiaurėjimas).
- Gydant lengvą ir vidutinio sunkumo arterinę hipertenziją (aukštą kraujospūdį).
Kontraindikacijos Altiazem vartoti negalima
ALTIAZEM vartoti negalima
- Jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Esant hipotenzijai (slėgio kritimas, minimalus slėgis žemiau 90 mmHg).
- Esant ūminiam miokardo infarktui (širdies audinio dalies mirtis dėl „kraujotakos sustojimo“) su plaučių perkrova (patologinis plaučių tūrio padidėjimas dėl per didelio kraujo tiekimo).
- Jei kenčia nuo sinusinio mazgo disfunkcijos (širdies srities, kurioje prasideda širdies elektriniai impulsai) ir neturite veikiančio širdies stimuliatoriaus.
- Antro ar trečio laipsnio sino-prieširdžių ar prieširdžių skilvelių blokadai (širdies laidumo sistemos defektai) be veikiančio skilvelio širdies stimuliatoriaus.
- Esant sunkiai bradikardijai (ryškus širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas).
- Esant staziniam širdies nepakankamumui (širdies nesugebėjimas aprūpinti organizmą reikiamu kiekiu kraujo).
- Esant kairiojo skilvelio nepakankamumui ir plaučių stazei (skysčio kaupimuisi plaučiuose, dėl kurio sunku kvėpuoti ir kosėti).
- Kartu su kitais amiodarono ir dantroleno vaistais (žr. „Kiti vaistai ir ALTIAZEM“).
- Esant žinomam ar įtariamam nėštumui, laktacijai, vaisingo amžiaus moterims (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).
- Jei jau vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra ivabradino kitoms širdies ligoms gydyti.
ALTIAZEM draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams (0-17 metų) (žr. „Vaikai ir paaugliai“).
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Altiazem
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ALTIAZEM.
Visada pasikonsultuokite su gydytoju, kad gautumėte nurodymus, kaip teisingai vartoti vaistą, ir nuolat tikrinkite.
Gydymo pradžioje reikia būti ypač atsargiems (ypač būtina nuolat stebėti širdies ritmą).
ALTIAZEM vartokite atsargiai ir atidžiai stebėkite, jei:
- Sumažėjusi kairiojo skilvelio (širdies srities) funkcija.
- Sergate bradikardija (pablogėjimo rizika).
- Jums yra pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, kaip rodo „EKG (elektrokardiograma); c“ yra pablogėjimo ir retai visiško blokados pavojus.
Kalcio kanalų blokatoriai, tokie kaip diltiazemas, gali būti susiję su nuotaikos pokyčiais, įskaitant depresiją.
Jei yra rizika susirgti žarnyno nepraeinamumu, dilitiazemą vartokite atsargiai, nes diltiazemas, kaip ir kiti kalcio kanalų blokatoriai, slopina žarnyno judrumą.
Jūsų išmatose gali būti pailginto atpalaidavimo preparatų likučių; tačiau šis faktas neturi klinikinės reikšmės.
Kadangi pailginto atpalaidavimo diltiazemo formos (ALTIAZEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir 300 mg ALTIAZEM pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės) turi skirtingą veikliosios medžiagos išsiskyrimo mechanizmą ir skirtingą absorbcijos greitį, nepakeičia pailginto atpalaiduoja diltiazemo kompoziciją.
Gydymo metu reikia periodiškai tikrinti kepenų (kepenų) ir inkstų funkciją.
Jei esate senyvo amžiaus arba turite inkstų ar kepenų nepakankamumą (susilpnėjusi inkstų ar kepenų funkcija), gali padidėti vaisto koncentracija kraujyje. Tokiais atvejais, jei kartu vartojate kitų antihipertenzinių (kraujospūdį mažinančių) vaistų, naudokite mažiausią veiksmingą dozę (žr. „Kiti vaistai ir ALTIAZEM“), nes gali sustiprėti hipotenzinis (kraujospūdį mažinantis) diltiazemo poveikis.
Bendrosios anestezijos atveju anesteziologas turi būti informuotas, kad pacientas vartoja diltiazemą. Širdies kanalus blokuojantys vaistai gali sustiprinti širdies susitraukimų, širdies laidumo ir automatizmo sumažėjimą bei anestetikų sukeltų kraujagyslių išsiplėtimą. kalcio (pvz., ALTIAZEM).
ALTIAZEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra padengtos netirpia polimerine membrana, kuri leidžia kontroliuoti veikliosios medžiagos išsiskyrimą; ši membrana nekeičiama praeinant per skrandį ir žarnyną; jei jo randate išmatose, neturėtumėte manyti, kad produktas buvo neveiksmingas.
Staigus gydymo nutraukimas gali būti susijęs su krūtinės anginos pablogėjimu.
Vaikai ir paaugliai
Vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas. Vaikams ir paaugliams diltiazemo vartoti nerekomenduojama (žr. „ALTIAZEM vartoti negalima“).
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Altiazemo poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
ALTIAZEM vartoti negalima:
- DANTROLENE, raumenis atpalaiduojantis vaistas, vartojamas esant būklei, vadinamai „piktybine hipertermija“ (sunkia karščiavimu), kurią sukelia perfuzija. Kai verapamilis (kalcio kanalų blokatorius, pvz., Diltiazemas) ir dantrolenas į veną įvedami vienu metu, nuolat stebimas mirtinas (mirtinas) skilvelių virpėjimas.Todėl kalcio kanalų blokatoriaus ir dantroleno derinys yra potencialiai pavojingas (žr. „ALTIAZEM vartoti negalima“).
- AMIODARONAS (antiaritminis vaistas). Diltiazemas draudžiamas pacientams, vartojantiems amiodaroną (bradikardijos ir atrioventrikulinės blokados rizika) (žr. „ALTIAZEM vartoti negalima“).
ALTIAZEM atsargiai vartokite kartu su:
- Antihipertenzinis; šis derinys sustiprina hipotenzinį (kraujospūdį mažinantį) poveikį, ypač vartojant alfa adrenoreceptorių antagonistų (vaistų, daugiausia vartojamų arterinei hipertenzijai gydyti). Derinant diltiazemą su alfa antagonistu, reikia atidžiai stebėti kraujospūdį.
- BETA-BLOKATORIAI (vaistai, vartojami širdies aritmijai, hipertenzijai ir krūtinės anginai gydyti); šis ryšys gali sukelti širdies ritmo sutrikimus (ryškią bradikardiją, sinusinių mazgų sustojimą (širdies elektrinio impulso blokavimą), sinusų prieširdžius ir prieširdžius). skilvelių širdies laidumo sutrikimai ir širdies ir kraujagyslių sistemos dekompensacija (papildomas poveikis). Tokių derinių negalima vartoti, nebent atidžiai stebint klinikinę ir elektrokardiogramą, ypač gydymo pradžioje.
- CARDIAC GLIKOZIDAI (vaistai, didinantys širdies susitraukimo jėgą). ALTIAZEM ir širdies glikozidų derinys padidina digoksino (tam tikro širdies glikozido) koncentraciją kraujyje ir bradikardijos riziką; atsargiai reikia vartoti kartu su diltiazemu, ypač senyviems pacientams ir vartojant dideles dozes. mazgas ir atrioventrikulinis mazgas stiprina skaitmeninio preparato.
- ANTIARITMIKAI (vaistai, naudojami širdies ritmo sutrikimams koreguoti). Kadangi diltiazemas turi antiaritminių savybių, jo nerekomenduojama vartoti kartu su kitais antiaritminiais vaistais dėl padidėjusio papildomo šalutinio poveikio širdžiai.Šio derinio negalima vartoti, nebent atidžiai stebint klinikinę ir elektrokardiogramą.
- NITRATAI; šis ryšys padidina hipotenzinį poveikį ir padidina lipotimijas (staigaus silpnumo jausmą) dėl papildomo kraujagyslių išsiplėtimo (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). reikia daryti palaipsniui didinant dozes.
- CYCLOSPORINE (vaistas, vartojamas organizmo imuniniam atsakui moduliuoti); kartu vartojant šiuos du vaistus padidėja laisvo ciklosporino kiekis kraujyje. Patartina sumažinti ciklosporino dozę, patikrinti inkstų funkciją, išmatuoti ciklosporino kiekį. kraujyje ir koreguoti dozę tiek kombinuoto gydymo metu, tiek jį nutraukus.
- CARBAMAZEPINE (vaistas, vartojamas epilepsijai gydyti); šis derinys padidina laisvo karbamazepino kiekį kraujyje. Patartina išmatuoti karbamazepino kiekį kraujyje ir prireikus koreguoti dozę. - Fenitoinas (vaistas, vartojamas epilepsijai gydyti). . Diltiazemas padidina fenitoino koncentraciją kraujyje; Fenitoinas sumažina diltiazemo poveikį.
- ANTIDEPRESANTAI; kartu vartojant antidepresantus ir diltiazemą, padidėja imipramino (tam tikro antidepresanto) ir, galbūt, kitų triciklių antidepresantų koncentracija kraujyje.
- ANTIPSYCHOTICS; derinys padidina slėgį mažinantį poveikį.
- Teofilinas (vaistas nuo įvairių kvėpavimo takų ligų); ši asociacija padidina laisvo teofilino kiekį kraujyje.
- ANTIULCER (ANTI-H2), pvz., Cimetidinas ir ranitidinas (vaistai, vartojami opoms gydyti, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos vidinės gleivinės erozijai gydyti); kartu su šiais vaistais vartojamas ALTIAZEM padidina diltiazemo kiekį kraujyje. Pacientai, gydomi diltiazemu reikia atidžiai stebėti pradedant ar nutraukiant gydymą H2 blokatoriais. Gali prireikti keisti diltiazemo paros dozę.
- RIFAMPICINAS (antibiotikas); Kartu vartojant ALTIAZEM ir rifampiciną, pradėjus gydymą rifampicinu sumažėja diltiazemo koncentracija kraujyje. Pradėjus ar nutraukiant gydymą rifampicinu, pacientus reikia atidžiai stebėti.
- LITHIUM (nuotaikos stabilizatorius); gali padidėti toksinio ličio poveikio centrinėje nervų sistemoje rizika.
- ANESTETIKA (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- Kiti vaistai, kurie keičia galimą širdies susitraukimą ar laidumą dėl galimo papildomo poveikio.
- Vaistiniai preparatai-CYP3A4 fermento substratai; ALTIAZEM derinys su fermento inhibitoriais ar induktoriais gali padidinti arba sumažinti diltiazemo koncentraciją kraujyje. buvo dokumentuota, kai jis vartojamas kartu su stipresniu CYP3A4 inhibitoriumi. Diltiazemas taip pat yra CYP3A4 inhibitorius. Vartojant kartu, gali padidėti abiejų kartu vartojamų vaistinių preparatų koncentracija plazmoje. Kartu vartojant diltiazemą ir CYP3A4 induktorių, gali sumažėti diltiazemo koncentracija plazmoje.
- BENZODIAZEPINŲ, tokių kaip midazolamas ir triazolamas (psichotropiniai vaistai, vartojami nerimui ir nemigai gydyti); diltiazemas žymiai padidina midazolamo ir triazolamo koncentraciją ir pailgina jų buvimo kraujyje laiką. Ypač atsargiai reikia skirti diltiazemą vartojantiems pacientams trumpo veikimo benzodiazepinus, kuriuos metabolizuoja CYP3A4.
- Kortikosteroidai, tokie kaip metilprednizolonas (priešuždegiminis); šis ryšys gali slopinti metilprednizolono metabolizmą ir slopinti P-glikoproteiną (atsakingą už įvairių medžiagų transportavimą per ląstelių membraną). Pradedant gydymą metilprednizolonu, pacientus reikia stebėti. Gali prireikti koreguoti metilprednizolono dozę. metilprednizolonas.
- STATINS (vaistai cholesterolio kiekiui kraujyje kontroliuoti); diltiazemas yra CYP3A4 inhibitorius, todėl gali padidėti kai kurių šio fermento metabolizuojamų statinų koncentracija kraujyje, padidėja miopatijos (skeleto raumenų ligos) ir rabdomiolizės (labai sunkus raumenų pažeidimas) rizika. Jei įmanoma, kartu su diltiazemu reikia naudoti statiną, kurio nemetabolizuoja CYP3A4, priešingu atveju būtina atidžiai stebėti galimo toksinio statino poveikio požymius ir simptomus.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Nėštumo metu diltiazemo vartoti draudžiama (žr. „ALTIAZEM vartoti negalima“). Diltiazemas parodė toksiškumą kai kurių gyvūnų rūšims (žiurkėms, pelėms, triušiams). Iki šiol yra labai mažai duomenų apie žmones. nėštumas.
Vaisingumas
Vaisingo amžiaus moterims prieš pradedant gydymą visada reikia atmesti galimą nėštumą ir gydymo metu užtikrinti veiksmingą kontracepciją.
Maitinimo laikas
Kadangi diltiazemas išsiskiria į motinos pieną, šio vaistinio preparato vartojant reikia vengti žindyti. Jei manoma, kad ALTIAZEM vartojimas yra kliniškai būtinas, reikia naudoti alternatyvų kūdikio maitinimo būdą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Remiantis praneštais šalutiniais reiškiniais, tokiais kaip mieguistumas, galvos svaigimas ir pykinimas, gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tokiu atveju venkite vairuoti transporto priemones ar valdyti mechanizmus.
ALTIAZEM 60 mg tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
ALTIAZEM 60 mg tabletėse yra hidrinto ricinos aliejaus. Tai gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.
ALTIAZEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletėse yra sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Altiazem: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
ALTIAZEM 60 mg tabletės
Krūtinės angina
Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė 3 kartus per dieną, reguliariai. Jei reikia, gydytojo patarimu dozę galima padidinti iki 2 tablečių 3 kartus per dieną.
Hipertenzija
Rekomenduojama dozė yra nuo pusės iki 1 tabletės 3 kartus per dieną.
ALTIAZEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Krūtinės angina ir hipertenzija
Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė kas 12 valandų.
Tabletės negalima kramtyti, bet nuryti visą, užgeriant skysčiu.
Ši formulė skirta palaikomajai terapijai.
ALTIAZEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Krūtinės angina ir hipertenzija
Rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė per parą, atsižvelgiant į terapinį atsaką ir toleravimą, pradėjus gydymą mažesnėmis diltiazemo dozėmis.
Vartojimo laikas dienos metu yra abejingas, tačiau gydymo metu jis turi išlikti pastovus; idealiai tinka vartoti prieš valgį arba jo metu.
Kapsulių negalima kramtyti, bet nuryti sveiką, užgeriant skysčiu.
Ši formulė skirta palaikomajai terapijai.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu arba kartu vartojantiems kitų vaistų nuo hipertenzijos, vartokite mažiausią veiksmingą dozę.
Gydymo pradžioje reikia būti ypač atsargiems (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Altiazem dozę
Klinikinis diltiazemo perdozavimo poveikis gali apimti sunkią hipotenziją iki žlugimo, bradikardiją su aritmine disociacija arba be jos (sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis ir širdies plakimas su normaliu ar nenormaliu ritmu) ir atrioventrikulinio laidumo sutrikimus (širdies elektrinio stimulo progresavimo sutrikimus). ).
Ligoninėje turi būti atliekamas skrandžio plovimas (skrandžio ištuštinimas ir plovimas) ir osmosinė diurezė (per didelis šlapimo išsiskyrimas, kurį sukelia medžiaga, kurios neabsorbuoja inkstai).
Automatinio ir laidumo sutrikimai (širdies ritmo pakitimai dėl elektros impulsų susidarymo ir sklaidos anomalijų) gali būti pašalinti laikina elektrosistoline indukcija (širdies elektrostimuliacija). Rekomenduojami farmakologiniai gydymo būdai yra: atropinas, vazopresoriai (vaistai, didinantys kraujagyslių susitraukimą, taigi ir spaudimą), tokie kaip adrenalinas, inotropiniai vaistai (vaistai, didinantys širdies susitraukimo jėgą), gliukagonas ir kalcio gliukonatas infuzijai. Jei išgėrėte per daug ALTIAZEM, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Altiazemo šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- Periferinė edema (skysčių kaupimasis).
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- Galvos skausmas, galvos svaigimas.
- Atrioventrikulinė blokada (pirmasis, antras ar trečias laipsnis; šakos blokada), širdies plakimas.
- Karščio bangos.
- Vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas), dispepsija (virškinimo funkcijos sutrikimas), skrandžio skausmas, pykinimas.
- Eritema.
- Negalavimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Nemiga, nervingumas.
- Bradikardija.
- Ortostatinė hipotenzija (staigus kraujospūdžio sumažėjimas po perėjimo nuo gulėjimo ar sėdėjimo prie stovėjimo).
- Vėmimas ir viduriavimas.
- Kepenų fermentų (AST, ALT, LDH, ALP) padidėjimas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies).
- Amnezija, depresija, asmenybės pasikeitimas, haliucinacijos, mieguistumas.
- Parestezija (galūnių ar kitų kūno dalių jutimo pokyčiai), spengimas ausyse (spengimas ausyje), drebulys.
- Aritmija, asistolija (sunkus širdies nepakankamumas dėl nepakankamo širdies elektrinio aktyvumo, dėl kurio skilvelis susitraukia), sinkopė (laikinas sąmonės netekimas), krūtinės angina.
- Burnos džiūvimas, skonio sutrikimas, pilvo skausmas.
- Dilgėlinė, niežulys, generalizuota eritema (kuriai būdingas skilvelinis leukocitų vaskulitas), petechijos (mažos mažos odos dėmės, netaisyklingos apskritimo formos ir ryškiai raudonos spalvos, atsiradusios dėl riboto kraujavimo).
- Impotencija.
- Ambliopija (pakitęs regėjimas), akių dirginimas.
- Dusulys (sunkus kvėpavimas).
- Nokturija (dažnas šlapinimasis poilsio metu), poliurija (padidėjęs šlapimo išsiskyrimas).
- Osteoartikulinis skausmas (kauluose ir sąnariuose).
- Anoreksija (apetito stoka), svorio padidėjimas.
- Kreatinkinazės fermento padidėjimas.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
- Leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas).
- Intersticinis nefritas (inkstų uždegimas).
Šalutinis poveikis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas) ir kraujavimo laiko pailgėjimas (kraujavimas).
- Nuotaikos pokyčiai (įskaitant depresiją).
- Ekstrapiramidinis sindromas (eisenos sutrikimai), galvos svaigimas.
- Sino-prieširdžių blokada, stazinis širdies nepakankamumas, elektrokardiogramos sutrikimai.
- Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas), įskaitant leukocitoklastinį vaskulitą, ir edema (ypač apatinių galūnių).
- Dantenų hiperplazija (dantenų audinio padidėjimas).
- Hepatitas (kepenų uždegimas).
- Jautrumas šviesai (įskaitant kerpių keratozę saulės veikiamose odos vietose), angioneurozinė edema (alerginė odos reakcija), bėrimas, daugiaformė eritema (įskaitant Stiveno-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę arba Lajelio sindromą), prakaitavimas, eksfoliacinis dermatitas, ūminis, išplitęs pustulinis dermatitas, retkarčiais susilpnėjusi eritema su karščiavimu arba be jo (odos sutrikimai).
- Ginekomastija (krūties vystymasis žmonėms).
- Astenija (jėgų trūkumas).
- Hiperglikemija (gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
ALTIAZEM 60 mg tabletės
- Specialių laikymo atsargumo priemonių nereikia.
ALTIAZEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
ALTIAZEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodo paskutinę to mėnesio dieną ir produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
ALTIAZEM sudėtis
ALTIAZEM 60 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
- Veiklioji medžiaga: 60 mg diltiazemo hidrochlorido.
- Kiti komponentai: laktozė, hidrintas ricinos aliejus, makrogolis 6000, magnio stearatas.
ALTIAZEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
- Veiklioji medžiaga: 120 mg diltiazemo hidrochlorido.
- Kiti komponentai: šerdis: mononatrio citratas, sacharozė, povidonas, magnio stearatas, makrogolis 6000.
- Dengimas: sacharozė, dengimo polimeras, acetiltributilo citratas, polimerizuotas ricinos aliejus, natrio bikarbonatas, etilvanilinas, titano dioksidas (E 171).
ALTIAZEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
- Kiekvienoje kapsulėje yra:
- Veiklioji medžiaga: 300 mg diltiazemo hidrochlorido.
- Kiti komponentai: mikrokristalinė celiuliozė, natrio karmeliozė, akrilo kopolimeras ir metakrilo esteriai, etilceliuliozė, diacetilinti monogliceridai, magnio stearatas.
- Kapsulės sudėtis: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172).
ALTIAZEM išvaizda ir kiekis pakuotėje
ALTIAZEM 60 mg tabletės
- Tabletės.
- Dėžutė su 50 baltų dalijamų tablečių, supakuota į 2 lizdines plokšteles po 25 tabletes.
ALTIAZEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
- Pailginto atpalaidavimo tabletės.
- Dėžutė su 24 baltomis dengtomis tabletėmis, supakuota į 2 lizdines plokšteles po 12 tablečių.
ALTIAZEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
- Pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės.
- 14 kietų želatinos kapsulių dėžutė, balta kūnui, geltona galvai, supakuota į lizdines plokšteles.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ALTIAZEMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ALTIAZEM 60 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas 60 mg diltiazemo hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos : laktozė, hidrintas ricinos aliejus.
ALTIAZEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas 120 mg diltiazemo hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos : sacharozė.
ALTIAZEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra greito ir ilgalaikio atpalaidavimo mikrogranulių mišinys
Kiekvienoje kapsulėje yra:
Aktyvus principas300 mg diltiazemo hidrochlorido.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną
Kiekviename butelyje yra:
Aktyvus principas50 mg diltiazemo hidrochlorido.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dalijamos tabletės.
Pailginto atpalaidavimo dengtos tabletės.
Pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės.
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
ALTIAZEM 60 mg tabletės, ALTIAZEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, ALTIAZEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės :
• krūvio, po infarkto ir vazospastinės krūtinės anginos (Prinzmetalio krūtinės anginos) gydymas.
• Lengvos ir vidutinio sunkumo arterinės hipertenzijos gydymas.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui :
Miokardo apsauga esant ūminei išemijai nuo vainikinių arterijų spazmo arba nuo nefunkcinio vainikinių kraujagyslių užsikimšimo.
Miokardo apsauga atliekant širdies operacijas ekstrakorporinėje kraujotakoje.
Paroksizminė jungiamoji tachikardija. Greitas prieširdžių virpėjimas ir plazdėjimas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
ALTIAZEM 60 mg tabletės :
Krūtinės angina :
1 tabletė tris kartus per dieną, reguliariais intervalais. Jei reikia, gydytojo patarimu dozę galima padidinti iki dviejų tablečių tris kartus per dieną.
Hipertenzija :
Pusė iki vienos tabletės tris kartus per dieną.
Senyviems pacientams, pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu arba kuriems reikia dviejų vaistų nuo hipertenzijos, pradinė dozė bus pusė tabletės tris kartus per parą.
ALTIAZEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės :
Krūtinės angina ir hipertenzija :
Viena tabletė kas dvylika valandų.
ALTIAZEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės :
Krūtinės angina ir hipertenzija :
Pradėjus gydymą mažesnėmis diltiazemo dozėmis, dozė yra viena kapsulė per parą, atsižvelgiant į terapinį atsaką ir toleravimą.
Senyviems pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu arba kuriems reikia dviejų antihipertenzinių vaistų, reikia pradėti vartoti mažesnes dozes.
Vartojimo laikas dienos metu yra abejingas, tačiau tam pačiam pacientui jis turi likti pastovus; idealiai tinka vartoti prieš valgį arba jo metu.
Kapsulių ir tablečių negalima kramtyti, bet nuryti visą, užgeriant skysčiu.
ALTIAZEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir 300 mg ALTIAZEM pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės yra farmacinės formos, skirtos palaikomajai terapijai.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui :
Ūminė miokardo išemija :
0,15 mg / kg tiesiogiai į veną (per 1–2 minutes).
Jei reikia, gydymą gali tęsti nuolatinė pastovios infuzijos į veną infuzija.
Šiuo atveju didžiausia dozė bus 10 mg / h 24 valandas. Vaistas turi būti vartojamas nuolat kontroliuojant elektrokardiografiją ir praskiedžiant vaistą 5% fiziologiniu arba gliukozės tirpalu. Bet kokiu atveju negalima viršyti bendros 240 mg diltiazemo paros dozės.
Širdies chirurgija ekstrakorporinėje kraujotakoje :
Į tirpalus, dažniausiai naudojamus kardioplegijai, įpilkite 0,05–0,2 mg / kg (bendra dozė).
Rekomenduojama dozė yra 0,1 mg / kg, infuzuojama į veną pastoviu greičiu, pradedant 30 minučių iki anestezijos pradžios.
Gydymas turi būti tęsiamas pooperaciniu laikotarpiu, ypač kai pacientas atgauna sąmonę ir grįžta į normalią temperatūrą.
Koronarinės arterijos šuntavimo atveju infuzija turi būti palaikoma mažiausiai 24 valandas po to, kai nutraukiama ne kūno kūnas. Gydymą į veną reikia tęsti tol, kol bus atnaujintas ankstesnis antiangininis gydymas.
Junkcinė tachikardija :
0,25–0,30 mg / kg tiesiogiai į veną (per 1–2 minutes).
Greitas prieširdžių virpėjimas ir plazdėjimas :
Dažnai pakanka tiesioginės intraveninės 0,25–0,30 mg / kg dozės (per 1–2 minutes), kad širdies ritmas sulėtėtų žemiau 100 dūžių per minutę.
Norint tęsti gydymą ilgiau nei 24 valandas, rekomenduojama vartoti geriamąją formą.
Specialios populiacijos :
Vaikų amžius
Saugus vartojimas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas. Diltiazemo nerekomenduojama vartoti vaikams.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu arba kartu vartojantiems kitų antihipertenzinių vaistų, naudokite mažiausią veiksmingą dozę.
Gydymo pradžioje reikia būti ypač atsargiems (žr. 4.4 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
Skirta geriamosioms formulėms :
• Padidėjęs jautrumas diltiazemui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
• Hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mmHg)
• Ūminis miokardo infarktas su plaučių perkrova
• Sinusinio mazgo sindromas, laidumo sutrikimai (sino-prieširdžių blokada, antrojo ar trečiojo laipsnio prieširdžių skilvelių blokada pacientams, kuriems neveikia skilvelio širdies stimuliatorius), sunki bradikardija (mažiau nei 40 dūžių per minutę)
• Stazinis širdies nepakankamumas
• Kairiojo skilvelio nepakankamumas su plaučių staze
• Derinys su amiodaronu ir dantrolenu (infuzija) (žr. 4.5 skyrių).
• Žinomas arba įtariamas nėštumas, žindymo laikotarpis, vaisingos moterys (žr. 4.6 skyrių).
• Vaikams paprastai draudžiama (žr. 4.2 skyrių).
• Derinys su ivabradinu (žr. 4.5 skyrių)
Injekcinei formai :
• Padidėjęs jautrumas diltiazemui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
• Sinuso disfunkcija be veikiančio širdies stimuliatoriaus
• Antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada be veikiančio skilvelio širdies stimuliatoriaus
• Prieširdžių virpėjimas ar plazdėjimas su skilvelių priešžadinimo sindromu, ypač kai papildomo kelio ugniai atsparus laikotarpis yra trumpas
• Sunki bradikardija
• Hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mmHg), susijusi su hipovolemija ir (arba) širdies nepakankamumu
• plati kompleksinė skilvelinė tachikardija (QRS ≥ 0,12 sek.)
• Kardiogeninis šokas
• Stazinis širdies nepakankamumas
• Kairiojo skilvelio nepakankamumas su plaučių staze
• Derinys su amiodaronu ir dantrolenu (žr. 4.5 skyrių).
• Žinomas arba įtariamas nėštumas, žindymo laikotarpis, vaisingos moterys (žr. 4.6 skyrių).
• Vaikams paprastai draudžiama (žr. 4.2 skyrių).
• Derinys su ivabradinu (žr. 4.5 skyrių)
Diltiazemas i.v. jo negalima skirti pacientams, sergantiems papildomu šuntavimu (Wolf-Parkinson-White sindromas arba trumpas PR sindromas) ir kuriems pasireiškia prieširdžių virpėjimas ar plazdėjimas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas. Vaikams nerekomenduojama vartoti diltiazemo (žr. 4.3 skyrių).
Skirta geriamosioms formulėms :
Reikia atidžiai stebėti pacientus, kurių kairiojo skilvelio funkcija sutrikusi, bradikardija (paūmėjimo rizika) arba pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada, kaip rodo EKG (paūmėjimo rizika ir retai - visiška blokada).
Gydymo metu reikia periodiškai tikrinti kepenų ir inkstų funkciją.
Senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, gali padidėti diltiazemo koncentracija plazmoje. Kartu vartojant kitus antihipertenzinius vaistus, gali sustiprėti hipotenzinis diltiazemo poveikis, todėl visais šiais atvejais gali prireikti keisti dozavimą.
Turi būti griežtai laikomasi kontraindikacijų ir atsargumo priemonių, o gydymo pradžioje būtina nuolat stebėti, ypač širdies ritmą.
Staigus gydymo nutraukimas gali būti susijęs su krūtinės anginos pablogėjimu.
Kalcio kanalų blokatoriai, tokie kaip diltiazemas, gali būti susiję su nuotaikos pokyčiais, įskaitant depresiją.
Kaip ir kiti kalcio kanalų blokatoriai, diltiazemas slopina žarnyno judrumą. Todėl vaistą reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra žarnyno užsikimšimo pavojus. Pacientų išmatose gali būti pailginto atpalaidavimo preparatų likučių; tačiau šis faktas neturi klinikinės reikšmės.
Bendrosios anestezijos atveju anesteziologas turi būti informuotas, kad pacientas vartoja diltiazemą.Širdies susitraukimo, laidumo ir automatizmo slopinimas bei su vaistais išsiplėtęs kraujagysles gali išplėsti kalcio kanalus blokuojantys vaistai.
Kadangi kontroliuojamo atpalaidavimo diltiazemo preparatams būdingas skirtingas veikliosios medžiagos išsiskyrimo mechanizmas ir skirtingi tirpimo greičiai, mažai tikėtina, kad jų farmakokinetika bus vienoda. Todėl vienos kontroliuojamo atpalaidavimo diltiazemo kompozicijos nerekomenduojama pakeisti kita.
Tabletės ALTIAZEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės jie yra padengti netirpia polimerine membrana, kuri leidžia kontroliuoti veikliosios medžiagos išsiskyrimą; ši membrana nekeičiama per virškinimo traktą, todėl jos galimas randimas išmatose neturėtų būti aiškinamas kaip vaisto neveiksmingumo požymis.
ALTIAZEM 60 mg tabletėse yra laktozės, šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
ALTIAZEM 60 mg tabletėse yra hidrinto ricinos aliejaus, todėl gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.
ALTIAZEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletėse yra sacharozės, todėl jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Injekcinei formai :
Rekomenduojama naudoti ALTIAZEM 50 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ligoninėje; ši rekomendacija laikoma privaloma naudojant perfuziją.
Injekcinę diltiazemo formą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada.
Esant kardiomegalijai, širdies nepakankamumui ar hipotenzijai (jei tai nesusiję su hipovolemija ir (arba) širdies nepakankamumu), gydymą galima pradėti tik ligoninėje.
Injekcinių preparatų nerekomenduojama vartoti sunkios bradikardijos atvejais, nebent nauda yra didesnė už riziką. Bet kokiu atveju pacientas turi būti atidžiai stebimas.
Senyvi pacientai ir pacientai, sergantys inkstų ar kepenų nepakankamumu: Informacijos apie injekcinio diltiazemo vartojimą tokiems pacientams nėra.
Senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu arba kartu vartojantiems kitų antihipertenzinių vaistų, naudokite mažiausią veiksmingą dozę.
Gydymo pradžioje reikia būti ypač atsargiems.
Bendrosios anestezijos atveju anesteziologas turi būti informuotas, kad pacientas vartoja diltiazemą.Širdies susitraukimo, laidumo ir automatizmo slopinimas bei su vaistais išsiplėtęs kraujagysles gali išplėsti kalcio kanalus blokuojantys vaistai. Anestezijos metu, atsižvelgiant į hipotenzinį diltiazemo poveikį, kartu vartoti nitratus reikia atsargiai.
Jei kartu vartojami halogeninti anestetikai ir diltiazemas, diltiazemo dozę reikia pritaikyti prie hemodinaminio atsako. Pacientams, kurie anestezijos metu vienu metu gydomi diltiazemu ir kureu, gali sumažėti dekurarizacijos greitis.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kontraindikuotinos asociacijos
Visoms formuluotėms :
DANTROLENE (infuzija)
Kai verapamilis ir dantrolenas švirkščiami į veną vienu metu gyvūnui, nuolat stebimas mirtinas skilvelių virpėjimas.
Todėl kalcio kanalų blokatoriaus ir dantroleno derinys yra potencialiai pavojingas (žr. 4.3 skyrių).
AMIODARONE
Diltiazemo vartoti draudžiama pacientams, vartojantiems amiodaroną (bradikardijos ir atrioventrikulinės blokados rizika) (žr. 4.3 skyrių).
IVABRADINA
Vartoti kartu su ivabradinu draudžiama dėl papildomo diltiazemo bradikardinio poveikio, palyginti su ivabradinu (žr. 4.3 skyrių).
Asociacijos, reikalaujančios atsargumo
Visoms formuluotėms :
ANTIHIPERTENSINIAI: padidėjęs hipotenzinis poveikis, ypač alfa antagonistų.
Derinant diltiazemą su alfa antagonistu, reikia atidžiai stebėti kraujospūdį.
BETA-BLOKATORIAI: galimi ritmo sutrikimai (sunki bradikardija, sinusų sustojimas), sino-prieširdžių ir prieširdžių skilvelių laidumo sutrikimai, širdies ir kraujagyslių sistemos dekompensacija (sinergetinis poveikis).
Šių derinių negalima vartoti, nebent atidžiai stebint klinikinę ir elektrokardiografinę būklę, ypač gydymo pradžioje.
KARDIOAKTYVI GLIKOZIDAI: digoksino koncentracijos plazmoje padidėjimas; padidėjusi bradikardijos rizika; Vartojant diltiazemą, reikia būti atsargiems, ypač senyviems pacientams ir vartojant dideles dozes.
Diltiazemo elektrofiziologinis poveikis sinusiniam mazgui ir atrioventrikuliniam mazgui sustiprina skaitmeninio preparato poveikį.
RITMINIAI: Kadangi diltiazemas turi antiaritminių savybių, jo nerekomenduojama vartoti kartu su kitais antiaritminiais vaistais, nes dėl papildomo poveikio padažnėja šalutinis poveikis širdžiai.
Šio derinio negalima vartoti, nebent atidžiai stebint klinikinę ir elektrokardiografinę būklę.
NITRODERIVATAI: padidėjęs hipotenzinis poveikis ir lipotimija (papildomas kraujagysles plečiantis poveikis). Visiems pacientams, gydomiems kalcio kanalų blokatoriais, nitro darinių reikia skirti laipsniškai didinant dozes.
CIKLOSPORINAS: padidėja laisvo ciklosporino kiekis kraujyje.
Patartina sumažinti ciklosporino dozę, stebėti inkstų funkciją, matuoti ciklosporino koncentraciją kraujyje ir koreguoti dozę tiek kombinuoto gydymo metu, tiek jį nutraukus.
KARBAMAZEPINAS: padidėja laisvo karbamazepino koncentracija kraujyje.
Rekomenduojama išmatuoti karbamazepino kiekį kraujyje ir prireikus koreguoti dozę.
FENYTOINAS: diltiazemas padidina fenitoino koncentraciją plazmoje; Fenitoinas sumažina diltiazemo poveikį.
ANTIDEPRESANTAI: padidėja imipramino ir, tikriausiai, ir kitų triciklių vaistų koncentracija plazmoje.
ANTIPSYCHOTICS: padidėjęs hipotenzinis poveikis.
Teofilinas: laisvo teofilino kiekio kraujyje padidėjimas.
ANTI-H2 (cimetidinas, ranitidinas): padidėjęs diltiazemo kiekis kraujyje.
Pacientus, gydomus diltiazemu, reikia atidžiai stebėti pradedant ar nutraukiant gydymą H2 blokatoriais. Gali prireikti keisti diltiazemo paros dozę.
RIFAMPICINAS: Diltiazemo koncentracijos plazmoje sumažėjimo rizika pradėjus gydymą rifampicinu.Pradedant ar nutraukiant gydymą rifampicinu pacientus reikia atidžiai stebėti.
LITHIUM: padidėjusio ličio neurotoksinio poveikio rizika.
ANESTETIKA: žr. 4.4 skyrių
Asociacijos, kurias reikia atidžiai apsvarstyti
Visoms formuluotėms :
Dėl galimo papildomo poveikio pacientams, vartojantiems diltiazemą kartu su kitais vaistais, kurie keičia širdies susitraukiamumą ar laidumą, reikia atsargiai ir atidžiai titruoti.
Diltiazemą metabolizuoja CYP3A4. Diltiazemo koncentracija plazmoje padidėjo vidutiniškai (mažiau nei 2 kartus), kai ji buvo vartojama kartu su stipresniu CYP3A4 inhibitoriumi. Diltiazemas taip pat yra CYP3A4 izoformos inhibitorius. Kartu su kitais CYP3A4 substratais gali padidėti abiejų kartu vartojamų vaistų koncentracija plazmoje. Kartu vartojant diltiazemą su CYP3A4 induktoriumi, gali sumažėti koncentracija plazmoje diltiazemo.
BENZODIAZEPINAI (midazolamas, triazolamas): Diltiazemas žymiai padidina midazolamo ir triazolamo koncentraciją plazmoje ir padidina jų pusinės eliminacijos laiką.
Ypač atsargiai reikia skirti diltiazemą vartojantiems pacientams trumpo veikimo benzodiazepinus, kuriuos metabolizuoja CYP3A4.
Kortikosteroidai (metilprednizolonas): Metilprednizolono (CYP3A4) metabolizmo ir P-glikoproteino slopinimas. Pradedant gydymą metilprednizolonu, pacientus reikia stebėti. Gali prireikti koreguoti metilprednizolono dozę.
STATINAI: Diltiazemas yra CYP3A4 inhibitorius ir įrodyta, kad jis žymiai padidina kai kurių statinų AUC. Miopatijos ir rabdomiolizės rizika, atsirandanti dėl CYP3A4 metabolizuojamų statinų, gali padidėti kartu vartojant diltiazemą. Jei įmanoma, kartu su diltiazemu reikia naudoti statiną, kurio nemetabolizuoja CYP3A4, priešingu atveju būtina atidžiai stebėti galimo toksinio statino poveikio požymius ir simptomus.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumo metu diltiazemo vartoti draudžiama.
Diltiazemas parodė toksiškumą reprodukcijai kai kurioms gyvūnų rūšims (žiurkėms, pelėms, triušiams). Iki šiol yra labai mažai duomenų apie diltiazemo vartojimą nėštumo metu.
Vaisingo amžiaus moterims prieš pradedant gydymą visada reikia atmesti galimą nėštumą ir gydymo metu užtikrinti veiksmingą kontracepciją.
Maitinimo laikas
Kadangi diltiazemas išsiskiria į motinos pieną, šio vaistinio preparato vartojant reikia vengti žindyti.
Jei manoma, kad Altiazem vartojimas yra kliniškai būtinas, reikia naudoti alternatyvų kūdikio maitinimo būdą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Remiantis praneštais šalutiniais reiškiniais, tokiais kaip mieguistumas, galvos svaigimas ir pykinimas, gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tokiu atveju venkite vairuoti transporto priemones ar valdyti mechanizmus. Tačiau jokie tyrimai nebuvo atlikti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau aprašytas nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki
04.9 Perdozavimas
Ūminio perdozavimo klinikinis poveikis gali apimti sunkią hipotenziją iki žlugimo, sinusinę bradikardiją su aritmijos disociacija arba be jos ir atrioventrikulinio laidumo sutrikimus.
Ligoninėje bus atliekamas skrandžio plovimas ir osmosinė diurezė.
Automatiškumo ir laidumo sutrikimus galima pašalinti laikina elektrosistoline indukcija. Rekomenduojami farmakologiniai gydymo būdai yra šie: atropinas, vazopresinius vaistus, tokius kaip adrenalinas, inotropiniai preparatai, gliukagonas ir kalcio gliukonatas infuzijai.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: selektyvūs kalcio kanalų blokatoriai, turintys tiesioginį poveikį širdžiai, benzotiazepino dariniai.
ATC kodas: C08DB01.
Diltiazemas yra kalcio kanalų blokatorius, kuris selektyviai sumažina kalcio patekimą į lėtąjį kraujagyslių lygiųjų raumenų ir miokardo raumenų skaidulų kalcio kanalą, priklausomai nuo įtampos. Šiuo mechanizmu diltiazemas sumažina kalcio koncentraciją ląstelėje šalia susitraukimo baltymai.
PSO pripažino, kad diltiazemas yra referencinis III klasės kalcio kanalų blokatorių produktas.
Tyrimai su gyvūnais
Antiangininės savybės: diltiazemas padidina vainikinių kraujotaką, nesukeldamas vainikinių arterijų reiškinių. Jis veikia mažas arterijas ir didelių arterijų papildomas šakas. Šis kraujagysles plečiantis poveikis, kuris yra vidutinio sunkumo periferinėje arterinėje sistemoje, pasireiškia vartojant dozes, neturinčias neigiamo inotropinio poveikio, ir yra susijęs su padidėjusiu širdies atsparumu krūviui ir vainikinių kraujagyslių spazmų prevencija, dėl to sumažėja krūtinės anginos priepuolių dažnis.
Miokardo lygmenyje diltiazemas turi tiesioginį poveikį energijos apykaitai; taip pat sumažėja vainikinių kraujagyslių pasipriešinimas ir deguonies suvartojimas širdies raumenyse.
Du pagrindiniai cirkuliuojantys metabolitai, ty deacetildiltiazemas ir N-monodemetildiltiazemas, sukelia vainikinių kraujagyslių išsiplėtimą atitinkamai 10 ir 20%veikliosios medžiagos.
Antihipertenzinės savybės: diltiazemas sumažina arterinių lygiųjų raumenų tonusą, sumažindamas kalcio patekimą į kraujagyslių lygiųjų raumenų ląsteles ir sukelia kraujagyslių išsiplėtimą, o tai savo ruožtu sumažina bendrą periferinį pasipriešinimą. Diltiazemas mažina kraujospūdį nesukeldamas refleksinės tachikardijos. įvairūs hipertenzijos modeliai gyvūnų, ypač genetiškai hipertenzinės žiurkės.
Tai nekeičia širdies veiklos ir inkstų kraujotakos.
Jis taip pat pirmiausia slopina vazokonstrikcinį noradrenalino ir angiotenzino II poveikį. Diltiazemas padidina diurezę, nekeisdamas natrio ir kalio santykio su šlapimu, ir sumažina širdies hipertrofiją genetiškai hipertenzinei žiurkei.
Didelės diltiazemo dozės sumažina arterinio kalcinozės vystymąsi žiurkėms, gydomoms didelėmis vitamino dozėmis. D3 arba dihidrotachisterolis.
Du pagrindiniai cirkuliuojantys metabolitai (deacetildiltiazemas ir N-monodemetildiltiazemas) turi maždaug 50% veikliosios medžiagos farmakologinio aktyvumo.
Tyrimai su žmogumi
Skirta geriamosioms formulėms :
Antiangininės savybės: diltiazemas padidina vainikinių kraujotaką, sumažindamas vainikinių kraujagyslių pasipriešinimą.
Dėl vidutinio bradikardinio poveikio ir sisteminio arterinio pasipriešinimo sumažėjimo diltiazemas sumažina širdies darbą.
Elektrofiziologiniu požiūriu, diltiazemas normaliems asmenims sukelia vidutinio sunkumo bradikardiją, nežymiai pailgina intranodalinį laidumą ir neturi įtakos laidumui His ryšulyje ir infrahissian struktūrose.
Antihipertenzinės savybėsKraujagyslių lygmeniu diltiazemo kalcio antagonistinis poveikis sukelia vidutinį arterijų kraujagyslių išsiplėtimą ir pagerina didžiųjų arterijų atitiktį. Dėl to gerai subalansuoto kraujagyslių išsiplėtimo sumažėja kraujospūdis hipertenzija sergantiems pacientams, nes sumažėja periferinis pasipriešinimas. , nenustatant refleksinės tachikardijos Iš tikrųjų pastebimas nedidelis širdies susitraukimų dažnio sulėtėjimas.
Po ūminio vartojimo pastebimas vidutinis natriuretinis poveikis. Ilgalaikio gydymo metu diltiazemas neskatina renino-angiotenzino-aldosterono sistemos ir nesukelia vandens bei natrio susilaikymo, ką patvirtina kūno svorio pokyčiai, vandens ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai plazmoje.
Diltiazemas veikia kaip širdies vainikinių kraujagyslių išsiplėtimas, sumažina hipertenzija sergantiems asmenims kairiojo skilvelio hipertrofiją ir tik šiek tiek veikia širdies tūrį.
Dėl vidutinio bradikardinio poveikio, susijusio su sisteminio arterinio pasipriešinimo sumažėjimu, diltiazemas sumažina širdies darbą.
Sveikam miokardui neigiamo inotropinio poveikio nepastebėta. Diltiazemas vidutiniškai sumažina širdies susitraukimų dažnį ir gali sutrikdyti sinusinio mazgo veiklą, jei jis sutrinka.
Diltiazemas nekeičia laidumo Jo ryšuliuose ar infrazijaus lygiu.
Diltiazemas neturi įtakos glikoreguliacijai ir neturi neigiamo poveikio plazmos lipoproteinams ir lipidų apykaitai.
Injekcinei formai :
Injekcinės formos diltiazemo tyrimai parodė šias savybes:
• antiaritminis aktyvumas jungties lygmenyje
• naudinga miokardo išemijos veikla; deguonies suvartojimo sumažėjimas, vainikinių kraujotakos padidėjimas, koronarinio spazmo korekcija, miokardo apsauga ekstrakorporinės širdies operacijos metu
• jokio poveikio intraventrikuliniam laidumui ir tiesioginio poveikio alternatyvių kelių antegradiniam ar retrogradiniam laidumui.
05.2 Farmakokinetinės savybės
ALTIAZEM 60 mg tabletės :
Išgertas sveikiems savanoriams diltiazemas ekstensyviai absorbuojamas (90%). Didžiausia koncentracija plazmoje stebima praėjus 3–4 valandoms po vaisto vartojimo, o vidutinis tariamas pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 4–8 valandos.
Diltiazemo kinetika yra tiesinė ir nėra prisotinta. Ilgai vartojant, kiekvieno paciento diltiazemo koncentracija plazmoje išlieka pastovi.
Dėl pirmojo praleidimo efekto 60 mg tablečių biologinis prieinamumas yra maždaug 40% ir priklauso nuo dozės.
80–85% diltiazemo prisijungia prie plazmos baltymų. Jis plačiai metabolizuojamas kepenyse. Pagrindinis cirkuliuojantis metabolitas N-monodemetildiltiazemas sudaro apie 35% cirkuliuojančio diltiazemo.
Diltiazemo dalis nuo 0,7% iki 5% nepakitusi išsiskiria su šlapimu.
Inkstų ir kepenų nepakankamumu sergančių pacientų vidutinė koncentracija plazmoje yra didesnė nei sveikų asmenų.
Diltiazemas ir jo metabolitai yra mažai dializuojami.
ALTIAZEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės :
Išgertas sveikiems savanoriams diltiazemas ekstensyviai absorbuojamas (90%); dėl pirmojo leidimo efekto biologinis prieinamumas yra apie 40%.
Šios kontroliuojamo atpalaidavimo diltiazemo formos biologinis prieinamumas yra maždaug 90% tradicinių tablečių. Vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 7–8 valandos, o veiksmingas kiekis plazmoje išlieka mažiausiai 12 valandų.
Po pakartotinio vartojimo 30% padidėja šie parametrai: Cmax, AUC, Cmin; šis padidėjimas atsiranda dėl dalinio pirmojo metabolizmo kepenų metabolizmo prisotinimo.
80–85% diltiazemo prisijungia prie plazmos baltymų. Jis plačiai metabolizuojamas kepenyse. Pagrindinis cirkuliuojantis metabolitas N-monodemetildiltiazemas sudaro apie 35% cirkuliuojančio diltiazemo.
Diltiazemo dalis nuo 0,7% iki 5% nepakitusi išsiskiria su šlapimu.
Vidutinė koncentracija plazmoje yra didesnė pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų nepakankamumu.
Diltiazemas ir jo metabolitai yra mažai dializuojami.
ALTIAZEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės :
Diltiazemo kinetika yra tiesinė ir nėra prisotinta.
Išgertas sveikiems savanoriams diltiazemas ekstensyviai absorbuojamas (90%).
Šios kontroliuojamo atpalaidavimo diltiazemo preparato biologinis prieinamumas yra maždaug 80% ALTIAZEM 60 mg tabletės. Vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 8 valandos.
Praėjus dvidešimt keturioms valandoms po dozavimo, pacientų koncentracija plazmoje išlieka 50 ng / ml. Ilgai vartojant, kiekvieno paciento diltiazemo koncentracija plazmoje išlieka pastovi.
80–85% diltiazemo prisijungia prie plazmos baltymų. Jis plačiai metabolizuojamas kepenyse. Pagrindinis cirkuliuojantis metabolitas N-monodemetildiltiazemas sudaro apie 35% cirkuliuojančio diltiazemo.
Diltiazemo dalis nuo 0,7% iki 5% nepakitusi išsiskiria su šlapimu.
Vidutinė koncentracija plazmoje yra didesnė pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų nepakankamumu.
Valgymas neturi reikšmingos įtakos šios kontroliuojamo atpalaidavimo diltiazemo formulės kinetikai; tačiau, kai diltiazemas vartojamas su maistu, per pirmąsias kelias valandas po jo vartojimo padidėja absorbcija.
Diltiazemas ir jo metabolitai yra mažai dializuojami.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui :
Žmonėms sušvirkštus į veną, diltiazemo pusinės eliminacijos laikas yra nuo 25 iki 30 minučių.
80–85% diltiazemo prisijungia prie plazmos baltymų. Jis plačiai metabolizuojamas kepenyse. Pagrindinis aktyvus metabolitas yra desacetildiltiazemas. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 3 valandos. Vidutiniškai tik 3% suvartotos dozės nepakitęs išsiskiria su šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmaus ir poūmio toksiškumo tyrimai su gyvūnais patvirtino gerą vaisto toleravimą vartojant terapines dozes žmonėms.
Įvairių gyvūnų rūšių teratogenezės ir peri- bei postnatalinio toksiškumo tyrimai parodė, kad vaistas yra kontraindikuotinas patvirtinto ar įtariamo nėštumo atveju.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
ALTIAZEM 60 mg tabletės :
laktozė, hidrintas ricinos aliejus, makrogolis 6000, magnio stearatas.
ALTIAZEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės :
Branduolys: natrio citratas, sacharozė, povidonas, magnio stearatas, makrogolis 6000;
Dengimas: sacharozė, dengimo polimeras, acetiltributilo citratas, polimerizuotas ricinos aliejus, natrio bikarbonatas, etilvanilinas, titano dioksidas (E171).
ALTIAZEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės :
mikrokristalinė celiuliozė, natrio karmeliozė, akrilo kopolimeras ir metakrilo esteriai, etilceliuliozė, diacetilinti monogliceridai, magnio stearatas.
Kapsulės sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną :
manitas.
Tirpiklio buteliuke yra: injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Skirta geriamosioms formulėms : nė vienas.
Injekcinei formai : neskieskite vaisto šarminiu pH tirpalu.
06.3 Galiojimo laikas
ALTIAZEM 60 mg tabletės : 3 metai.
ALTIAZEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės : 2 metai.
ALTIAZEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės : 3 metai.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną : 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
ALTIAZEM 60 mg tabletės :
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia
ALTIAZEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės :
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
ALTIAZEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės :
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną :
Ištirpinus liofilizuotus miltelius, buteliuko turinį reikia sunaudoti per 24 valandas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
ALTIAZEM 60 mg tabletės :
Dėžutė, kurioje yra 50 dalijamų tablečių PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse.
ALTIAZEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės :
24 tablečių dėžutė PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse.
ALTIAZEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės :
Dėžutė su 14 kontroliuojamo atpalaidavimo kapsulių PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną :
Dėžutėje yra 5 stikliniai buteliai ir 5 buteliukai su 5 ml tirpiklio.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną :
Vaistą reikia ištirpinti pakuotėje esančiu buteliuku.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Italijos institutas S.p.A.
Milanofiori - 6 kelias - L pastatas - Rozzano (MI)
ALTIAZEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir ALTIAZEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės, licencijuotos Tanabe Seiyaku Co. Ltd - Osaka - Japonija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
ALTIAZEM 60 mg tabletės: A.I.C. n. 025271014
ALTIAZEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės : A.I.C. n. 025271038
ALTIAZEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės: A.I.C. n. 025271040
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną: A.I.C. n. 025271026
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
ALTIAZEM 60 mg tabletės :
Registravimo data: 17.03.84
Leidimo pratęsimo data: 06.06.01
ALTIAZEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės :
Registravimo data: 27.04.91
Leidimo pratęsimo data: 06.06.01
ALTIAZEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės :
Registravimo data: 31.10.94
Leidimo pratęsimo data: 06.06.01
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną :
Registravimo data: 07.10.85
Leidimo pratęsimo data: 06.06.01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Gruodžio mėn
