Veikliosios medžiagos: etinilestradiolis, drospirenonas
Yasmin 0,03 mg / 3 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Yasmin? Kam tai?
- YASMIN yra kontraceptinė tabletė, naudojama nėštumui išvengti.
- Kiekvienoje tabletėje yra nedidelis kiekis dviejų moteriškų hormonų - drospirenono ir etinilestradiolio.
- Kontraceptinės tabletės, kuriose yra du hormonai, vadinamos kombinuotomis tabletėmis.
Kontraindikacijos Kai Yasmin vartoti negalima
Kai neturėtumėte naudoti YASMIN
Nenaudokite YASMIN, jei turite kokių nors iš toliau išvardytų būklių. Jei turite bent vieną iš toliau išvardytų būklių, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas aptars su jumis kitus gimdymo kontrolės metodus, kurie jums gali būti tinkamesni.
YASMIN vartoti negalima:
- jeigu Jums yra (ar kada nors buvo) kraujo krešulys kojos kraujagyslėje (giliųjų venų trombozė, DVT), plaučiuose (plaučių embolija, PE) ar kituose organuose;
- jei žinote, kad turite sutrikimų, turinčių įtakos kraujo krešėjimui, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, V faktoriaus Leidenas arba antifosfolipidiniai antikūnai;
- jeigu jums bus atliekama operacija arba ilgai gulėsite (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“); jeigu kada nors buvo širdies priepuolis ar insultas;
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) krūtinės angina (būklė, sukelianti stiprų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio požymis) arba laikinas išemijos priepuolis (TIA - laikini insulto simptomai);
- jeigu sergate bet kuria iš šių ligų, dėl kurių gali padidėti krešulių arterijose rizika: o sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu o labai aukštas kraujospūdis o labai didelis riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) kiekis kraujyje o liga, vadinama hiperhomocisteinemija
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) migrenos rūšimi, vadinama „migrena su aura“;
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) kepenų liga ir kepenų funkcija vis dar nenormali
- jeigu Jūsų inkstai neveikia gerai (inkstų nepakankamumas)
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) kepenų vėžiu
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) arba įtariate krūties ar lytinių organų vėžį
- jeigu kraujavimas iš nepaaiškinamų priežasčių atsiranda iš makšties
- jeigu yra alergija etinilestradioliui arba drospirenonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) Ši būklė gali sukelti niežėjimą, bėrimą ar patinimą.
Papildoma informacija apie tam tikras populiacijas
Vaikai ir paaugliai
YASMIN neskiriamas moterims, kurių mėnesinės dar neprasidėjo.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Yasmin
Pagrindiniai užrašai
Prieš pradėdami vartoti YASMIN, perskaitykite 2 skyriuje pateiktą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“).
Prieš pradėdamas vartoti YASMIN, gydytojas užduos keletą klausimų apie jūsų ir jūsų šeimos narių sveikatos istoriją. Gydytojas taip pat matuos kraujospūdį ir, atsižvelgdamas į jūsų asmeninę situaciją, gali atlikti kitus tyrimus.
Šiame lapelyje aprašytos įvairios situacijos, kai turite nutraukti YASMIN vartojimą arba kai gali sumažėti YASMIN saugumas. Tokiose situacijose būtina susilaikyti nuo lytinių santykių arba imtis papildomų nehormoninių kontracepcijos priemonių, tokių kaip prezervatyvas ar kitas barjerinis metodas. Nenaudokite ritmo ar bazinės temperatūros metodo. Tiesą sakant, tokie metodai gali būti nepatikimi, nes YASMIN keičia mėnesinius kūno temperatūros ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius.
YASMIN, kaip ir visos hormoninės kontracepcijos priemonės, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Yasmin poveikį
Visada pasakykite gydytojui, jei vartojate kokių nors vaistų ar vaistažolių produktų. Pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitą vaistą (arba vaistininkui), kad vartojate YASMIN. Jie galės pasakyti, ar ir kiek laiko reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., Prezervatyvų).
Kai kurie vaistai turi įtakos YASMIN koncentracijai kraujyje ir gali sumažinti jo veiksmingumą nėštumo metu arba sukelti netikėtą kraujavimą. Jie apima:
- vaistai nuo epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas arba kskarbazepinas) ) ar kitos infekcijos (griseofulvinas) arba kraujospūdis plaučiuose (bozentanas)
- l "Jonažolės vaistažolių preparatas.
YASMIN gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pavyzdžiui:
- vaistai, kurių sudėtyje yra ciklosporino;
- vaistų nuo epilepsijos lamotrigino (dėl to gali padažnėti priepuoliai).
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
YASMIN vartojimas su maistu ir gėrimais
YASMIN galima gerti valgio metu arba nevalgius, jei reikia, užgeriant vandeniu.
Laboratorinė analizė
Jei jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate tabletes, nes hormoniniai kontraceptikai gali turėti įtakos kai kurių tyrimų rezultatams.
Nėštumas
Jei esate nėščia, YASMIN vartoti negalima. Jei pastojote vartodama YASMIN, turite nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Jei norite pastoti, galite bet kada nutraukti YASMIN vartojimą (taip pat žr. „Nustojus vartoti YASMIN“)
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu YASMIN vartoti paprastai nerekomenduojama. Jei žindymo laikotarpiu norite gerti tabletes, kreipkitės į gydytoją.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra įrodymų, kad YASMIN veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
YASMIN sudėtyje yra laktozės
Jei netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti YASMIN, pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Kada reikia kreiptis į gydytoją?
Skubiai kreipkitės į gydytoją
- jeigu pastebėjote galimus kraujo krešulio požymius, kurie gali reikšti, kad Jums yra kraujo krešulys kojoje (giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija), širdies priepuolis ar insultas (žr. „Kraujo krešuliai“).
Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomų aprašymą rasite skyriuje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti YASMIN.
Pasakykite gydytojui, jei bent vienas iš toliau išvardytų dalykų tinka jums.
Kai kuriais atvejais, vartojant YASMIN ar kitas kombinuotas tabletes, turite būti ypač atsargūs, todėl gydytojui gali tekti reguliariai lankytis. Jei ši būklė atsiranda arba pablogėja vartojant YASMIN, turite apie tai pasakyti gydytojui.
- jeigu artimas giminaitis serga ar kada nors sirgo krūties vėžiu
- jeigu sergate kepenų ar tulžies pūslės liga
- jeigu sergate cukriniu diabetu
- jeigu sergate depresija
- jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SLE, liga, kuri veikia natūralią gynybos sistemą);
- jeigu sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS, kraujo krešėjimo sutrikimu, sukeliančiu inkstų nepakankamumą);
- jeigu sergate pjautuvine anemija (paveldima raudonųjų kraujo kūnelių liga);
- jeigu Jūsų kraujyje yra didelis riebalų kiekis (hipertrigliceridemija) arba „yra teigiama šios ligos istorija šeimoje“. Hipertrigliceridemija buvo susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
- jeigu jums bus atliekama „operacija arba ilgai gulėsite (žr. 2 skyrių„ Kraujo krešuliai “);
- jei ką tik pagimdėte, rizika susirgti kraujo krešuliais yra didesnė. Paklauskite savo gydytojo, kiek laiko po gimdymo galite pradėti vartoti YASMIN;
- jeigu yra „poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
- jeigu sergate varikoze.
- jeigu sergate epilepsija (žr. „Kiti vaistai ir YASMIN“);
- jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą atsirado nėštumo metu arba anksčiau vartojote lytinius steroidus (pvz., klausos praradimas, kraujo liga, vadinama porfirija, bėrimas su pūslėmis nėštumo metu (herpes gravidarum)), nervų liga, sukelianti staigius kūno judesius (Sydenhamo chorėja); ))
- jeigu sergate arba kada nors sirgote chloazma (odos, ypač veido ar kaklo, spalvos pasikeitimas, vadinamas „nėštumo dėmėmis“). Tokiu atveju venkite tiesioginio saulės ar ultravioletinių spindulių poveikio
- jeigu sergate paveldima angioneurozine edema, vaistai, kurių sudėtyje yra estrogeno, gali sukelti ar pabloginti simptomus. Jei pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai, tokie kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas arba dilgėlinė, pasunkėjusi kvėpavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kraujo krešuliai
Naudojant kombinuotą hormoninę kontraceptiką, tokią kaip YASMIN, padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti rimtų problemų.
Gali išsivystyti kraujo krešuliai
- venose (vadinama „venų tromboze“, „venų tromboembolija“ arba VTE)
- arterijose (vadinama „arterijų tromboze“, „arterijų tromboembolija“ arba ATE).
Atsigavimas po kraujo krešulių ne visada yra baigtas. Retai gali pasireikšti ilgalaikis sunkus poveikis arba, labai retai, jis gali būti mirtinas.
Svarbu prisiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio rizika, susijusi su YASMIN, yra maža.
KAIP PRIPAŽINTI KRAUJO KREŠLĮ
Pastebėję bet kurį iš šių požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- vienos kojos patinimas arba išilgai kojos ar pėdos venos, ypač kai kartu yra:
- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant
- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje
- kojos odos spalvos pasikeitimas, pvz., blyški, raudona arba mėlyna
- staigus ir nepaaiškinamas dusulys arba greitas kvėpavimas;
- staigus kosulys be aiškios priežasties, galintis sukelti kraujo išsiskyrimą;
- aštrus krūtinės skausmas, kuris gali sustiprėti giliai kvėpuojant;
- stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas;
- stiprus skausmas skrandyje.
- staigus regėjimo praradimas arba
- neskausmingas regėjimo sutrikimas, kuris gali progresuoti iki regėjimo praradimo
- krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimo ar sunkumo jausmas
- suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
- pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
- diskomfortas viršutinėje kūno dalyje, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas ir skrandį;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
- didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas
- staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;
- staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
- staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
- staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.
- vienos galūnės patinimas ir šviesiai mėlyna spalva;
- stiprus pilvo skausmas (ūmus pilvas)
Kraujo krešuliai venose
Kas gali atsitikti, jei venoje susidaro kraujo krešulys?
- Kombinuotųjų hormoninių kontraceptikų vartojimas siejamas su padidėjusia kraujo krešulių susidarymo venose (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Daugeliu atvejų jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
- Jei kojos ar pėdos venoje susidaro kraujo krešulys, tai gali sukelti giliųjų venų trombozę (DVT).
- Jei kraujo krešulys nukeliauja nuo kojos ir įsikiša į plaučius, tai gali sukelti „plaučių emboliją“.
- Labai retai krešulys gali susidaryti kitame organe, pavyzdžiui, akyje (tinklainės venų trombozė).
Kada yra didžiausia rizika susidaryti kraujo krešuliui venoje?
Kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia pirmaisiais metais, kai pirmą kartą vartojama kombinuota hormoninė kontracepcija. Rizika gali būti dar didesnė, jei po 4 ar daugiau savaičių pertraukos vėl pradėsite vartoti kombinuotą hormoninę kontraceptiką (tą patį ar kitą vaistą).
Po pirmųjų metų rizika sumažėja, bet visada yra šiek tiek didesnė nei tuo atveju, jei nenaudotumėte kombinuotų hormoninių kontraceptikų.
Nustojus vartoti YASMIN, kraujo krešulio atsiradimo rizika per kelias savaites vėl tampa normali.
Kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika?
Rizika priklauso nuo natūralios VTE rizikos ir vartojamų kombinuotų hormoninių kontraceptikų.
Bendra rizika, kad vartojant YASMIN atsiras kraujo krešulys kojoje ar plaučiuose (DVT ar PE), yra maža.
- Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja jokių kombinuotų hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešulys.
- Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontracepciją, kurioje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato, maždaug 5-7 suserga kraujo krešulys per metus.
- Iš 9 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontraceptiką, kurios sudėtyje yra drospirenono, pvz., YASMIN, maždaug 9-12 moterų per metus susidarys kraujo krešulys.
- Kraujo krešulio susidarymo rizika priklauso nuo jūsų ligos istorijos (žr. „Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo riziką“).
Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo venoje riziką
Vartojant YASMIN, kraujo krešulių susidarymo rizika yra maža, tačiau kai kurios sąlygos padidina riziką. Jo rizika yra didesnė:
- jeigu turite didelį antsvorį (kūno masės indeksas arba KMI didesnis nei 30 kg / m2);
- jeigu artimam giminaitei jaunystėje (mažiau nei 50 metų) buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose ar kituose organuose. Tokiu atveju galite turėti paveldimą kraujo krešėjimo sutrikimą;
- jeigu jums bus atliekama operacija arba jei dėl sužalojimo ar ligos turite ilgesnį laiką atsigulti arba turite gipsą. Jums gali tekti nutraukti YASMIN vartojimą likus kelioms savaitėms iki operacijos ar laikotarpis, kai esate mažiau judrus.
- senstant (ypač vyresniems nei 35 metų);
- jei gimdėte mažiau nei prieš kelias savaites.
Kraujo krešulių susidarymo rizika didėja, tuo daugiau sergate šio tipo ligomis.
Kelionės lėktuvu (trunkančios> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio riziką, ypač jei turite kai kuriuos kitus išvardytus rizikos veiksnius.
Svarbu, kad pasakytumėte savo gydytojui, jei kas nors iš jų tinka jums, net jei nesate tikri. Gydytojas gali nuspręsti, kad reikia nutraukti YASMIN vartojimą.
Jei vartojant YASMIN pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei artimam giminaičiui be žinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.
Kraujo krešuliai ARTERY
Kas gali atsitikti, jei „arterijoje“ susidaro kraujo krešulys?
Kaip ir kraujo krešuliai venoje, krešuliai arterijoje gali sukelti rimtų problemų, pavyzdžiui, sukelti širdies priepuolį ar insultą.
Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo arterijoje riziką
Svarbu pažymėti, kad širdies priepuolio ar insulto rizika, susijusi su YASMIN vartojimu, yra labai maža, tačiau gali padidėti:
- su amžiumi (virš 35 metų);
- jei rūkote. Vartojant kombinuotą hormoninę kontraceptiką, tokią kaip YASMIN, patariama mesti rūkyti. Jei negalite mesti rūkyti ir esate vyresnis nei 35 metų, gydytojas gali patarti naudoti kitokio tipo kontraceptikus;
- jei turite antsvorio;
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
- jeigu jūsų artimiausios šeimos narys jaunystėje (mažiau nei apie 50 metų) patyrė širdies priepuolį ar insultą. Tokiu atveju taip pat gali būti didelė širdies priepuolio ar insulto rizika;
- jeigu Jūsų ar artimo giminaičio kraujyje yra daug riebalų (cholesterolio ar trigliceridų);
- jeigu sergate migrena, ypač migrena su aura;
- jeigu turite kokių nors širdies sutrikimų (vožtuvo defektas, širdies ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
- jeigu sergate cukriniu diabetu.
Jei sergate daugiau nei viena iš šių būklių arba kuri nors iš jų yra ypač sunki, kraujo krešulio atsiradimo rizika gali būti dar didesnė.
Jei vartojant YASMIN pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei pradedate rūkyti, jei artimam giminaičiui dėl neaiškios priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.
YASMIN ir vėžys
Krūties vėžys moterims, vartojančioms kombinuotas tabletes, pastebimas šiek tiek dažniau, tačiau nežinoma, ar taip yra dėl gydymo. Pavyzdžiui, gali būti, kad daugiau vėžio atvejų diagnozuojama moterims, kurios vartoja tabletes, nes joms dažniau atliekami medicininiai patikrinimai. Nutraukus kombinuotų tablečių vartojimą, krūties vėžio atsiradimo laipsnis palaipsniui mažėja.
Tabletes vartojančioms moterims retais atvejais buvo pastebėti gerybiniai kepenų navikai ir, dar rečiau, piktybiniai kepenų navikai. Kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate neįprastai stiprų pilvo skausmą.
Tarpmenstruacinis kraujavimas
Per pirmuosius kelis YASMIN vartojimo mėnesius gali pasireikšti netikėtas kraujavimas (kraujavimas ne vieną savaitę). Jei šis kraujavimas pasireiškia ilgiau nei kelis mėnesius arba prasideda po kelių mėnesių, gydytojas turi patikrinti, kas yra negerai.
Ką daryti, jei menstruacijos neatsiranda per poilsio savaitę
Jei teisingai išgėrėte visas tabletes, vėmėte ar stipriai viduriavote ir nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad esate nėščia.
Jei mėnesinės nepasireiškia du kartus iš eilės, ji gali būti nėščia. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite kitos juostelės, kol nesate tikri, kad nesate nėščia.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Yasmin: Dozavimas
Gerkite po vieną YASMIN tabletę kiekvieną dieną, jei reikia, užgerdami trupučiu vandens. Tabletes galite gerti valgio metu arba nevalgius, tačiau kiekvieną dieną turite jas gerti maždaug tuo pačiu laiku.
Lizdinėje plokštelėje yra 21 tabletė. Prie kiekvienos tabletės yra atspausdinta savaitės diena, kurią reikia išgerti. Pvz., Jei pradedate trečiadienį, išgerkite tabletę šalia TU. Laikykitės ant lizdinės plokštelės esančių rodyklių, kol išgersite visas 21 tabletę.
Taigi negerkite tablečių 7 dienas. Per šias 7 dienas (vadinamąją abstinencijos savaitę) turėtų pasirodyti mėnesinės. Tai vadinama „nutraukimo kraujavimu“ ir paprastai prasideda antrą ar trečią nutraukimo savaitės dieną.
Pradėkite naują juostelę aštuntą dieną po paskutinės YASMIN tabletės (ty po 7 dienų pertraukos), nepriklausomai nuo to, ar jūsų mėnesinės sustojo. Tai reiškia, kad kiekvieną naują YASMIN juostelę turite pradėti tą pačią savaitės dieną, o mėnesinės taip pat prasidės tą pačią mėnesio dieną.
Vartodami YASMIN, kaip nurodyta aukščiau, esate apsaugotas nuo nėštumo net 7 dienas, kai tablečių nevartojate.
Kada gali prasidėti pirmoji lizdinė plokštelė?
- Jei praėjusį mėnesį nenaudojote hormoninių kontraceptikų
Pradėkite vartoti YASMIN pirmą mėnesinių dieną (t. Y. Pirmą mėnesinių dieną). Jei pradedate pirmą mėnesinių dieną, kontracepcijos poveikis pasireiškia iškart. Taip pat galite pradėti vartoti YASMIN nuo 2 iki 5 mėnesinių dienos, tačiau tokiu atveju turite imtis papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., Prezervatyvų). pirmąsias 7 dienas.
- Keitimas iš kombinuotų hormoninių kontraceptikų arba kombinuotų kontraceptinių makšties žiedų ar pleistrų
Pageidautina pradėti vartoti YASMIN kitą dieną po paskutinės ankstesnės tabletės aktyviosios tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) arba vėliausiai kitą dieną po pertraukos be tablečių pabaigos (arba po paskutinės neveiklios tabletės. ankstesnę tabletę). Keisdami kombinuotą kontraceptinį makšties žiedą ar pleistrą, laikykitės gydytojo patarimų.
- Keitimasis tik progestogeną turinčiu metodu (tik progestageno piliulė, injekcija, implantas ar progestogeną atpalaiduojanti intrauterinė sistema (IUS))
Galite bet kurią dieną pereiti nuo tik progestageno turinčių tablečių (nuo implanto ar IUS jų pašalinimo dieną, nuo injekcinės injekcijos, kai reikia atlikti kitą injekciją), tačiau visais šiais atvejais imkitės papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., Prezervatyvų) ) pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas.
- Po aborto
Vykdykite gydytojo patarimus.
- Po gimdymo
Jūs galite pradėti vartoti YASMIN nuo 21 iki 28 dienos po gimdymo. Jei pradėsite vėliau nei 28 dieną, pirmąsias 7 YASMIN vartojimo dienas naudokite vadinamąjį barjerinį metodą (pvz., Prezervatyvus). , prieš pradėdami YASMIN (arba atnaujindami) turėjote lytinių santykių, įsitikinkite, kad nesate nėščia, arba palaukite mėnesinių.
- Jei maitinate krūtimi ir norite pradėti (arba iš naujo) vartoti YASMIN
Perskaitykite skyrių „Žindymas“.
Klauskite gydytojo patarimo, jei nesate tikri, kada pradėti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Yasmin dozę?
Pavartojus per didelę YASMIN dozę
Nėra pranešimų apie rimtą žalingą poveikį išgėrus per daug YASMIN tablečių.
Jei išgersite kelias tabletes vienu metu, galite pykinti ar vemti. Jaunoms mergaitėms gali kraujuoti iš makšties.
Jei išgėrėte per daug YASMIN tablečių arba pastebėjote, kad kai kurias tabletes išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti YASMIN
- Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos nesumažėja. Išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite, ir tada gerkite kitas tabletes, kaip planuota.
- Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau nei 12 valandų, gali sumažėti kontraceptinė apsauga. Kuo daugiau tablečių praleisite, tuo didesnė tikimybė pastoti.
Nepakankamos apsaugos nuo kontracepcijos rizika yra didžiausia, jei pamiršote tabletę juostelės pradžioje arba pabaigoje. Todėl turėtumėte vadovautis toliau pateiktomis instrukcijomis (taip pat žr. Toliau pateiktą diagramą):
- Šioje pakuotėje pamiršta daugiau nei viena tabletė
Pasitarkite su savo gydytoju.
- Vieną tabletę pamiršote per pirmąją savaitę
Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad turite gerti dvi tabletes vienu metu. Tada toliau vartokite tabletes įprastu laiku ir kitas 7 dienas imkitės papildomų kontracepcijos priemonių, pavyzdžiui, prezervatyvą. Jei savaitę prieš užmaršumą turėjote lytinių santykių, galite būti nėščia. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.
- Viena tabletė buvo pamiršta antrą savaitę
Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad turite gerti dvi tabletes vienu metu. Tada toliau vartokite tabletes įprastu laiku. Tabletės kontracepcijos sauga išlieka, todėl nereikia imtis papildomų atsargumo priemonių.
- Viena tabletė pamiršta 3 savaitę
Galite rinktis iš dviejų galimybių:
- pamiršusią tabletę galite išgerti, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Toliau vartokite tabletes įprastu laiku. Praleiskite pertrauką be tablečių ir nedelsdami pradėkite kitą juostelę. Labiausiai tikėtina, kad menstruacijų neturėsite iki antrosios juostelės pabaigos, tačiau antrosios juostelės metu taip pat gali būti mažas kraujavimas arba mėnesinės.
- taip pat galite nutraukti tablečių vartojimą iš dabartinio ciklo ir pereiti tiesiai prie 7 dienų pertraukos (įskaitant pamirštos tabletės dieną). Jei laikysitės vienos iš šių dviejų rekomendacijų, būsite apsaugoti nuo nėštumo.
- Jei pamiršote vieną iš tablečių, esančių juostelėje, ir per pirmąsias pertraukas be tablečių menstruacijos nepasireiškia, galite būti nėščia. Prieš pradėdami naują juostelę, pasitarkite su gydytoju.
Ką daryti vemiant ar stipriai viduriuojant
Jei vemiate per 3-4 valandas po tabletės išgėrimo arba viduriuojate stipriai, piliulėje esančios veikliosios medžiagos gali būti visiškai neįsisavintos organizme. Situacija panaši į tai, kai pamiršote išgerti tabletę. Po vėmimo ar viduriavimo kuo greičiau išimkite kitą tabletę iš atsarginės pakuotės. Jei įmanoma, išgerkite ją per 12 valandų nuo įprasto tablečių vartojimo laiko. Jei tai neįmanoma arba jau praėjo 12 valandų, vadovaukitės skyriuje „Pamiršus pavartoti YASMIN“ pateiktomis instrukcijomis.
Kaip atidėti menstruacijas: ką reikia žinoti
Nors nerekomenduojama, galite atidėti mėnesines, tęskite naują YASMIN juostelę, o ne stebėkite 7 dienų intervalą. Tęskite kitą juostelę po įprasto 7 dienų intervalo.
Prieš nuspręsdami atidėti mėnesines, galite paprašyti gydytojo patarimo.
Kaip pakeisti mėnesinių pradžios dieną: ką reikia žinoti
Jei tabletes vartosite pagal instrukcijas, mėnesinės prasidės po savaitės. Jei turite pakeisti pradžios dieną, sutrumpinkite įprastą pertrauką tarp dviejų pakuočių (bet niekada nepratęskite - 7 dienos yra maksimali!). Pavyzdžiui, jei jūsų pertrauka paprastai prasideda penktadienį ir norite ją perkelti į antradienį (3 dienomis anksčiau), kitą lizdinę plokštelę pradėkite 3 dienomis anksčiau. Jei pertrauką tarp dviejų ciklų padarysite labai trumpą (pvz., 3 ar mažiau dienų), per šį laikotarpį kraujavimas gali nebūti.
Vėliau gali prasidėti menkas arba mėnesinių kraujavimas.
Jei nesate tikri, ką daryti, kreipkitės į gydytoją patarimo
Nustojus vartoti YASMIN
Galite bet kada nutraukti YASMIN vartojimą. Jei vis tiek norite išvengti pastojimo, kreipkitės į gydytoją patarimo dėl kitų saugių kontracepcijos metodų. Jei norite pastoti, nutraukite YASMIN vartojimą ir palaukite mėnesinių prieš bandydami pastoti. .
Tai leis lengviau apskaičiuoti numatomą pristatymo datą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Yasmin šalutinis poveikis?
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, ypač jei jis yra sunkus ar nuolatinis, arba pasikeitė jūsų sveikata, kurią, jūsų manymu, gali sukelti YASMIN, pasakykite gydytojui.
Visoms moterims, vartojančioms kombinuotus hormoninius kontraceptikus, padidėja kraujo krešulių susidarymo venose (venų tromboembolija (VTE)) ar kraujo krešulių arterijose (arterinė tromboembolija (ATE)) rizika. Išsamesnės informacijos apie įvairią riziką, atsirandančią vartojant kombinuotus hormoninius kontraceptikus, rasite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant YASMIN“.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo susijęs su YASMIN vartojimu.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 moterų iš 100):
- menstruacijų sutrikimai, tarpmenstruacinis kraujavimas, krūtų skausmas, krūtų jautrumas
- galvos skausmas, prislėgta nuotaika
- migrena
- pykinimas
- tirštos, balkšvos išskyros iš makšties, kandidozė.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 moterų iš 1000):
- krūtų padidėjimas, lytinio potraukio pokyčiai
- aukštas kraujospūdis, žemas kraujospūdis
- vėmimas, viduriavimas
- spuogai, bėrimas, stiprus niežėjimas, plaukų slinkimas (alopecija)
- makšties infekcija
- vandens susilaikymas, kūno svorio pokyčiai.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 10 000 moterų):
- alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), astma
- pieno išskyros
- klausos pažeidimas
- odos ligos mazginė eritema (kuriai būdingi paraudę ir skausmingi odos mazgeliai) arba daugiaformė eritema (pasireiškianti bėrimu su tiksliniais pažeidimais ar opomis).
- kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pavyzdžiui: kojos ar pėdos (DVT), plaučių (PE), širdies priepuolio insulto mini insultas arba laikini į insultą panašūs simptomai, žinomi kaip trumpalaikis išemijos priepuolis, kraujo krešuliai kepenys, skrandis / žarnynas, inkstai ar akys.
Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jei turite kokių nors kitų būklių, kurios padidina šią riziką (daugiau informacijos apie sąlygas, didinančias kraujo krešulių riziką ir kraujo krešulio simptomus, rasite 2 skyriuje).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje.
Galiojimo laikas
Ant dėžutės po „Tinka iki“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
YASMIN sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra drospirenonas ir etinilestradiolis. Kiekvienoje tabletėje yra 3 miligramai drospirenono ir 0,030 miligramų etinilestradiolio.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, povidonas K25, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
YASMIN išvaizda ir pakuotės turinys
- Kiekvienoje Yasmin lizdinėje plokštelėje yra 21 šviesiai geltona plėvele dengta tabletė.
- Yasmin tabletės yra padengtos plėvele; tabletės šerdis yra padengta. Tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, išgaubtos, ant vienos iš jų raidės „DO“ įspaustos taisyklingu šešiakampiu.
- Yasmin tiekiamas pakuotėmis po 1, 3, 6 ir 13 lizdinių plokštelių, kiekvienoje yra 21 plėvele dengta tabletė.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
YASMIN 0,03 MG / 3 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 0,03 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 46 mg laktozės.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Apvalios, šviesiai geltonos spalvos tabletės su išgaubtu paviršiumi, ant vienos iš kurių raidės „DO“ įspaustos taisyklingu šešiakampiu.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Geriamoji kontracepcija.
Priimant sprendimą skirti Yasmin, turi būti atsižvelgiama į dabartinius moters rizikos veiksnius, ypač susijusius su venų tromboembolija (VTE), ir su Yasmin susijusios VTE rizikos palyginimą su rizika, susijusia su kitomis kombinuotomis hormoninėmis kontraceptinėmis priemonėmis (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Dozavimas
Kaip vartoti Yasmin
Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku, jei reikia, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio ir tokia tvarka, kokia nurodyta ant lizdinės plokštelės. Dozė yra viena tabletė per parą 21 dieną iš eilės. Kiekvieną kitą pakuotę reikia pradėti po septynių dienų pertraukos, per kurią paprastai atsiranda „nutraukimo kraujavimas“. Paprastai tai prasideda praėjus 2–3 dienoms po paskutinės tabletės išgėrimo ir gali būti nebaigta prieš pradedant kitą pakuotę.
Kaip pradėti gydymą Yasmin
• Ankstesnio mėnesio hormoninių kontraceptikų nevartojo
Pirmąją tabletę reikia išgerti pirmą natūralaus mėnesinių ciklo dieną (t. Y. Pirmą mėnesinių dieną).
• perėjimas nuo kombinuotų hormoninių kontraceptikų (kombinuotų geriamųjų kontraceptikų, makšties žiedo ar transderminio pleistro);
Pageidautina, kad Yasmin pradėtų vartoti kitą dieną po paskutinės ankstesnės SGK tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) arba vėliausiai kitą dieną po įprasto pertraukos be tablečių arba po paskutinės. ankstesnis kombinuotas geriamasis kontraceptikas. Jei buvo naudojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, Yasmin geriau pradėti vartoti pašalinimo dieną arba vėliausiai kitą kartą.
• perėjimas nuo tik progestogeno turinčios kontracepcijos (tik progestageno tabletės, injekcijos, implantas) arba progestageną atpalaiduojančios intrauterinės sistemos (IUS);
Moteris bet kuriuo metu gali pereiti prie „Yasmin“, jei ji vartoja tik gestageno turinčias tabletes (implanto ar IUS atveju-pašalinimo dieną; injekcinio tirpalo atveju-tą dieną, kai jis turi būti suleistas “). injekcija); tačiau visais šiais atvejais moteriai reikia patarti pirmąsias 7 dozavimo dienas naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.
• Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą
Galite pradėti nedelsdami, nereikalaudami papildomų kontracepcijos priemonių.
• Po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą
Tabletes reikia pradėti vartoti nuo 21 iki 28 dienos po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą. Jei vėliau pradedama gydyti, moteriai reikia patarti pirmuosius kelis mėnesius naudoti papildomą barjerinę kontracepcijos metodą. jei tuo metu turėjote lytinių santykių, prieš pradėdami vartoti SGK, turite arba atmesti nėštumą, arba palaukti kitų mėnesinių.
Žindančioms moterims žr. 4.6 skyrių.
Elgesys nepavykus išgerti tablečių
Jei ji pavėlavo išgerti tabletę mažiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos išlieka. Moteris turi išgerti tabletę, kai tik prisimena, o tada išgerti toliau nurodytas tabletes įprastu laiku.
Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga gali būti sumažinta. Jei praleidote tabletę, galioja šie principai:
1. Tabletės vartojimo negalima nutraukti ilgiau kaip 7 dienoms.
2. Norint pasiekti „tinkamą pagumburio-hipofizės-kiaušidžių ašies slopinimą“, reikia 7 dienų nepertraukiamo tablečių vartojimo.
Todėl kasdienėje praktikoje galima duoti šiuos patarimus:
• 1 savaitė
Pamiršusi tabletę reikia išgerti, kai tik moteris prisimena, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes. Tada ji ir toliau turi reguliariai gerti tabletes, kaip planuota. Be to, kitas 7 dienas reikia vartoti kontracepciją. kaip prezervatyvas. Jei lytinis aktas įvyko per pastarąsias 7 dienas, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę. Kuo daugiau praleistų tablečių, tuo arčiau laisvo intervalo. nuo tablečių, tuo didesnė nėštumo rizika.
• 2 savaitė
Pamiršusi tabletę reikia išgerti, kai tik moteris prisimena, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes. Tada ji ir toliau turi reguliariai gerti tabletes, kaip planuota. Jei tabletės buvo išgertos teisingai per 7 dienas, nebūtina naudoti kitų papildomų kontracepcijos metodų.Tačiau jei pamiršote daugiau nei vieną tabletę, 7 dienas rekomenduojama naudoti papildomas atsargumo priemones.
• 3 savaitė
Atsižvelgiant į artėjantį 7 dienų pertrauką be tablečių, sumažėja kontracepcijos patikimumo rizika. Tačiau pakeitus tablečių vartojimo grafiką, vis tiek galima išvengti kontraceptinės apsaugos sumažėjimo. Jei pasirenkamas vienas iš šių dviejų variantų, nebūtina naudoti papildomų kontracepcijos priemonių, jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės visos tabletės buvo išgertos teisingai. Jei ne, turite sekti pirmąjį iš dviejų variantų ir per kitas 7 dienas imtis papildomų kontracepcijos priemonių.
1. Pamirštą tabletę reikia išgerti, kai tik moteris prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes tuo pačiu metu. Tada ji ir toliau turi reguliariai gerti tabletes, kaip planuota. Kitą pakuotę reikia pradėti iškart po pabaigos. nei vartojama, ty be pertraukos tarp dviejų pakuočių.
2. Jums taip pat gali būti patarta nutraukti tablečių vartojimą iš dabartinės pakuotės. Tokiu atveju laikykitės iki 7 dienų pertraukos be tablečių, įskaitant tas, kurių tabletės buvo praleistos, ir vėl tęskite naują pakuotę.
Jei moteris pamiršo išgerti tablečių ir per pirmąjį įprastą laikotarpį be tablečių neprasideda kraujavimas, reikia apsvarstyti galimo nėštumo galimybę.
Rekomendacijos esant virškinimo trakto sutrikimams
Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams (pvz., Vemiant ar viduriuojant), absorbcija gali būti nepakankama, todėl reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones.
Jei per 3–4 valandas nuo tabletės išgėrimo atsiranda vėmimas, reikia kuo greičiau išgerti naują (pakaitinę) tabletę. Jei įmanoma, naują tabletę reikia išgerti per 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko. taikomos instrukcijos, kaip pamiršti tabletes, kaip aprašyta 4.2 skyriuje „Elgesys praleidus tabletes“.
Jei nenorite keisti įprastos dozavimo schemos, turėsite išgerti reikiamą (-as) tabletę (-es) iš kitos pakuotės.
Kaip perkelti kraujavimą iš abstinencijos
Jei norite atidėti mėnesines, turėtumėte tęsti kitą Yasmin pakuotę, nesilaikydami pertraukos be tablečių. Tai galima tęsti tiek laiko, kiek pageidaujama, iki antros pakuotės pabaigos. Ilgai vartojant, gali pasireikšti kraujavimas ar tepimas. Yasmin reikia reguliariai tęsti po įprasto 7 dienų pertraukos be tablečių.
Jei norite perkelti mėnesines į kitą savaitės dieną, nei numatyta pagal dabartinį tvarkaraštį, jums gali būti patarta sutrumpinti pirmąją pertrauką be tablečių norimomis dienomis. Kuo trumpesnis šis intervalas, tuo didesnė tikimybė, kad kraujavimas nebus nutrauktas, o kitos pakuotės metu (pvz., Kai norite atidėti mėnesines) pasireikš proveržis ar tepimas.
Papildoma informacija apie tam tikras populiacijas
Vaikai ir paaugliai
Yasmin skiriamas tik po menstruacijų. Remiantis epidemiologiniais duomenimis, surinktais iš daugiau nei 2000 paauglių jaunesnių nei 18 metų moterų, nėra duomenų, rodančių, kad šios jaunos amžiaus grupės saugumas ir veiksmingumas skiriasi nuo tų, kurie žinomi vyresnėms nei 18 metų moterims.
04.3 Kontraindikacijos
Žemiau išvardytomis sąlygomis negalima vartoti kombinuotų hormoninių kontraceptikų (SGK). Jei vartojant SGK pirmą kartą atsiranda bet kuri iš šių būklių, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
• Venų tromboembolijos (VTE) buvimas ar rizika.
- Venų tromboembolija - esama (vartojant antikoaguliantus) arba buvusi VTE (pvz., Giliųjų venų trombozė [DVT] arba plaučių embolija [PE])
- žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., Atsparumas aktyvuotam baltymui C (įskaitant Leideno faktorių V), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas;
- Didelė chirurgija su ilgalaikiu imobilizavimu (žr. 4.4 skyrių)
- Didelė venų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių)
• Arterijų tromboembolijos (ATE) buvimas ar rizika.
- Arterinė tromboembolija - esama ar buvusi arterinė tromboembolija (pvz., Miokardo infarktas) arba prodrominės būklės (pvz., Krūtinės angina)
- Smegenų kraujotakos liga - esamas ar buvęs insultas ar prodrominės būklės (pvz., Laikinas išemijos priepuolis (TIA))
- žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į arterinę tromboemboliją, pvz., Hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, raudonoji vilkligė);
- Migrena su židininiais neurologiniais simptomais
- Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba rimto rizikos veiksnio, pavyzdžiui:
• cukrinis diabetas su kraujagyslių simptomais
• sunki hipertenzija
• sunki dislipoproteinemija
• esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis
• sunkus arba ūmus inkstų nepakankamumas
• esami ar buvę kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai)
• Žinomos arba įtariamos piktybinės ligos, priklausomos nuo lytinių steroidų (pvz., Lytinių organų ar krūties).
• nenustatytas kraujavimas iš makšties
• padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Įspėjimai
• Jei yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Yasmin tinkamumą reikia aptarti su moterimi.
• Jei kuris nors iš šių rizikos veiksnių ar būklių pablogėja arba atsiranda pirmą kartą, moteris turi kreiptis į savo gydytoją, kad nuspręstų, ar Yasmin vartojimą reikia nutraukti.
• Įtarus arba patvirtinus VTE ar ATE, SGK vartojimą reikia nutraukti.Jei pradedamas gydymas antikoaguliantais, reikia naudoti tinkamą kontracepciją, nes teratogeniškumas, susijęs su gydymu antikoaguliantais (kumarinais).
• Kraujotakos sutrikimai
Venų tromboembolijos (VTE) rizika
Vartojant bet kokius kombinuotus hormoninius kontraceptikus (COC), padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Produktai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimo ar noretisterono, yra susiję su mažesne VTE rizika. Rizika, susijusi su kitais produktais. Sprendimas naudoti kitokį produktą, nei susijęs su mažesne VTE rizika, turėtų būti priimtas tik pasitarus su moterimi, siekiant įsitikinti, kad ji supranta su Yasmin susijusią VTE riziką. dabartiniai rizikos veiksniai įtakoja tą riziką ir tai, kad VTE išsivystymo rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais.
Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja CHC ir nėra nėščios, VTE išsivystys per vienerius metus. Tačiau vienišos moters rizika gali būti daug didesnė, priklausomai nuo jos rizikos veiksnių (žr. Toliau).
Manoma, kad iš 10 000 moterų, vartojančių CHC, kurių sudėtyje yra drospirenono, nuo 9 iki 12 metų VTE išsivystys per vienerius metus; tai lyginama su maždaug 6 moterimis, vartojančiomis SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Abiem atvejais VTE skaičius per metus yra mažesnis, nei tikėtasi nėštumo ar pogimdyminio laikotarpio metu.
VTE gali būti mirtina 1–2% atvejų.
VTE atvejų skaičius 10 000 moterų per metus
Labai retai pasireiškė trombozė, vartojant CHK vartotojus kitose kraujagyslėse, pvz., Kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.
VTE rizikos veiksniai
Venų tromboembolinių komplikacijų rizika vartojant CHK gali žymiai padidėti, jei yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jei yra daugiau nei vienas rizikos veiksnys (žr. Lentelę).
Yasmin vartoti draudžiama, jei moteris turi kelis rizikos veiksnius, kurie padidina venų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, padidėjusi rizika gali būti didesnė už atskirų veiksnių sumą, tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą jos VTE riziką.Jei manoma, kad naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, CHC skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė: VTE rizikos veiksniai
Nėra sutarimo dėl galimo venų varikozės ir paviršinio tromboflebito vaidmens prasidėjus ir progresuojant venų trombozei.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač po 6 savaičių laikotarpio po gimdymo (informacijos apie nėštumą ir žindymą žr. 4.6 skyriuje).
VTE simptomai (giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija)
Pasireiškus tokio tipo simptomams, moterys turėtų nedelsdamos kreiptis į gydytoją ir pranešti, kad vartoja CHC.
Giliųjų venų trombozės (DVT) simptomai gali būti:
- vienašalis kojos ir (arba) pėdos patinimas arba išilgai kojos venos;
- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant;
- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje; paraudusi ar pakitusi odos spalva ant kojos.
Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:
- staigus ir nepaaiškinamas dusulys ir greitas kvėpavimas;
- staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su hemoptize;
- aštrus skausmas krūtinėje;
- stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Kai kurie iš šių simptomų (pvz., „Dusulys“ ir „kosulys“) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip dažnesni ar mažiau rimti reiškiniai (pvz., Kvėpavimo takų infekcijos).
Kiti kraujagyslių okliuzijos požymiai gali būti: staigus skausmas, patinimas ar blyškiai mėlyna vienos „galūnės“ spalva.
Jei okliuzija vyksta akyje, simptomai gali būti įvairūs - nuo neskausmingo regėjimo suliejimo iki regėjimo praradimo. Kartais regėjimas prarandamas beveik iš karto.
Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas siejamas su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) ar smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz., Trumpalaikio išeminio priepuolio, insulto) rizika. Arterinės tromboembolijos gali būti mirtinos.
ATE rizikos veiksniai
Vartojant CHK, arterijų tromboembolinių komplikacijų ar smegenų kraujotakos sutrikimo rizika padidėja, jei yra rizikos veiksnių (žr. Lentelę). Yasmin vartoti draudžiama, jei moteris turi vieną rimtą ar kelis ATE rizikos veiksnius, kurie padidina jos arterijų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad rizikos padidėjimas yra didesnis nei atskirų veiksnių suma; tokiu atveju reikėtų atsižvelgti į jos bendrą riziką. Jei manoma, kad naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, CHC skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė: ATE rizikos veiksniai
ATE simptomai
Jei pasireiškia šio tipo simptomai, moterys turi nedelsdami kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą ir praneškite, kad vartoja CHC.
Galvos smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti:
• staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
• staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
• staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;
• staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
• staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
• sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.
Laikini simptomai rodo, kad tai yra laikinas išemijos priepuolis (TIA).
Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:
• skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, gniaužimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
• diskomfortas, spinduliuojantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas, skrandį;
• sotumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
• prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
• didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
• greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
• Navikai
Kai kuriuose epidemiologiniuose tyrimuose buvo pranešta apie padidėjusią gimdos kaklelio vėžio riziką pacientams, vartojantiems SGK ilgą laiką (> 5 metus), tačiau vis dar ginčytina, ar ši išvada yra susijusi su klaidinančiu seksualinio elgesio poveikiu ir kitais veiksniais, pvz., Žmogaus papiloma. virusas (ŽPV).
Atlikus 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizę nustatyta, kad moterys, šiuo metu vartojančios SGK, turi šiek tiek didesnę santykinę riziką (RR = 1,24) diagnozuoti krūties vėžį. Perteklinė rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po SGK vartojimo nutraukimo. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, papildomas krūties vėžio atvejų skaičius moterims, vartojančioms ar neseniai vartojusiems SGK, yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Tokie tyrimai nepateikia priežastinio ryšio įrodymų. Pastebėtas rizikos padidėjimas gali atsirasti dėl ankstesnės krūties vėžio diagnozės SGK vartotojams, biologinio SGK poveikio arba abiejų derinio. Kartu vartojamų SGK vartotojų krūties vėžys yra kliniškai mažiau pažengęs nei diagnozuotas moterims, niekada jų nenaudojo.
Moterims, vartojančioms SGK, retai buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir, dar rečiau, piktybinius kepenų navikus. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą vidinį pilvo kraujavimą. Jei moteriai, vartojančiai kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, padidėja kepenys ar atsiranda požymių, rodančių kraujavimą į pilvą, diferencinėje diagnozėje reikia atsižvelgti į kepenų vėžio galimybę.
Vartojant didesnę SGK dozę (50 mikrogramų etinilestradiolio), sumažėja endometriumo ir kiaušidžių vėžio rizika.
• Kitos sąlygos
Yasmin gestageno komponentas yra aldosterono antagonistas, turintis kalį tausojančių savybių. Daugeliu atvejų kalio koncentracijos padidėjimo nesitikima. Tačiau klinikinio tyrimo metu kai kuriems pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas. vartojant drospirenoną, kalio koncentracija serume šiek tiek padidėjo, bet ne žymiai. Todėl pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, rekomenduojama pirmąjį gydymo kursą stebėti kalio koncentraciją serume ir nustatyti kalio koncentraciją prieš gydymą. referencinio diapazono, ypač jei jie kartu vartoja kalį tausojančių vaistų. Taip pat žr. 4.5 skyrių.
Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija ar sergančioms šia liga, gali padidėti pankreatito rizika vartojant SGK.
Nors buvo pranešta apie nedidelį kraujospūdžio padidėjimą daugeliui moterų, vartojančių SGK, kliniškai reikšmingas padidėjimas yra retas. Tik šiais retais atvejais yra pagrįsta nedelsiant nutraukti SGK vartojimą. Jei vartojant SGK pacientui, kuriam jau yra hipertenzija, kraujospūdžio reikšmės nuolat didėja arba reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas nepasireiškia. Jei antihipertenzinis gydymas yra tinkamas, SGK vartojimą reikia nutraukti. Jei manoma, kad tai tinkama, SGK vartojimą galima atnaujinti, jei po antihipertenzinio gydymo kraujospūdis normalizavosi.
Buvo pranešta apie šių būklių atsiradimą ar pasunkėjimą tiek nėštumo metu, tiek vartojant SGK: gelta ir (arba) niežėjimas dėl cholestazės, tulžies akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, chorėja Sydenham, pūslelinė, otosklerozė ; tačiau nėra įtikinamų šių sąlygų ir SGK vartojimo koreliacijos įrodymų.
Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus.
Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali prireikti nutraukti gydymą SGK, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis, Ankstesnis gydymas lytiniais steroidais reikalauja nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą.
Nors SGK gali turėti įtakos periferiniam atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, nėra įrodymų, kad reikia keisti gydymo režimą diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems mažų dozių kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (
Vartojant SGK, buvo pranešta apie endogeninės depresijos, epilepsijos, Krono ligos ir opinio kolito pablogėjimą.
Retkarčiais gali pasireikšti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos SGK, turėtų vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.
Šio vaistinio preparato tabletėje yra 46 mg laktozės. Pacientai, turintys retą paveldimą galaktozės netoleravimą, laktazės trūkumą ar gliukozės ir galaktozės malabsorbciją, kurie laikosi dietos be laktozės, turėtų į tai atsižvelgti.
Medicininė apžiūra / vizitai
Prieš pradedant ar atnaujinant Yasmin vartojimą, būtina surinkti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos istoriją) ir atmesti nėštumą. Išmatuoti kraujospūdį ir atlikti klinikinį tyrimą, vadovaujantis kontraindikacijomis (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimai (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją, susijusią su venų ar arterijų tromboze, įskaitant riziką, susijusią su Yasmin, lyginant su kitais CHC, VTE ir ATE simptomus, rizikos veiksnius ir ką daryti tokiu atveju įtariama trombozė.
Moteriai taip pat reikia patarti, kad reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jo patarimų. Tyrimų dažnumas ir tipas turėtų būti pagrįsti nustatytomis gairėmis ir turėtų būti pritaikyti kiekvienai moteriai.
Moterims reikia patarti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
Sumažintas efektyvumas
SGK veiksmingumas gali sumažėti praleidus tabletę (žr. 4.2 skyrių), sutrikus virškinimo traktui (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).
Sumažintas ciklo valdymas
Nereguliarus kraujavimas iš makšties (tepimas ar proveržis) gali pasireikšti vartojant visus SGK, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, todėl bet kokio nereguliaraus kraujavimo vertinimas yra prasmingas tik praėjus maždaug trims gydymo ciklams.
Jei nereguliarus kraujavimas išlieka arba atsiranda po anksčiau įprastų ciklų, reikia apsvarstyti nehormoninę etiologiją ir imtis tinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų išvengta piktybinių navikų ar nėštumo.
Kai kurioms moterims nutraukimo kraujavimas gali pasireikšti nevartojant tablečių. Jei SGK buvo išgerta laikantis 4.2 skyriuje pateiktų nurodymų, mažai tikėtina, kad moteris yra nėščia. Tačiau, jei SGK nebuvo išgerta pagal nurodymus prieš pirmą praleistą kraujavimą iš kraujavimo, arba jei neatsirado dviejų kraujavimų, prieš tęsiant SGK vartojimą reikia atmesti nėštumą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Pastaba: siekiant nustatyti galimą sąveiką, reikia susipažinti su kartu vartojamų vaistų preparato charakteristikų santraukoje pateikta informacija.
• Kitų vaistų poveikis Yasmin
Gali atsirasti sąveika su vaistais, kurie sukelia mikrosominius fermentus, dėl kurių padidėja lytinių hormonų klirensas ir kurie gali sukelti proveržio kraujavimą ir (arba) kontracepcijos sutrikimą.
Valdymas
Fermentų indukciją galima pastebėti jau po kelių gydymo dienų.Didžiausia fermentų indukcija paprastai stebima per kelias savaites. Nutraukus gydymą, fermentų indukcija gali išlikti maždaug 4 savaites.
Trumpalaikis gydymas
Moterys, gydomos fermentų induktoriais, be kombinuotų geriamųjų kontraceptikų turėtų laikinai naudoti barjerinį arba kitą kontracepcijos metodą. Barjerinis metodas turi būti naudojamas visą kartu vartojamų vaistų laikotarpį ir 28 dienas po gydymo nutraukimo. Jei gydymas tęsiamas pasibaigus SGK pakuotės veikliosioms tabletėms, placebo tabletes reikia išmesti ir pradėti kitą SGK pakuotę.
Ilgalaikis gydymas
Moterims, kurios ilgą laiką gydomos kepenų fermentų induktoriais, rekomenduojamas kitas patikimas nehormoninis kontracepcijos metodas.
Literatūroje aprašytos šios sąveikos.
Medžiagos, didinančios SGK klirensą (fermentų induktoriai sumažina SGK veiksmingumą)
Barbitūratai, bosentanas, karbamazepinas, fenitoinas, primidonas, rifampicinas, vaistas nuo ŽIV ritonaviro, nevirapinas ir efavirenzas, o galbūt ir felbamatas, griseofulvinas, oksikarbazepinas, topiramatas ir produktai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).
Medžiagos, turinčios skirtingą poveikį SGK klirensui
Vartojant kartu su SGK, ŽIV proteazės inhibitorių ir nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių deriniai, įskaitant derinius su HCV inhibitoriais, gali padidinti arba sumažinti estrogeno arba progestogeno koncentraciją plazmoje. Šių pokyčių grynasis poveikis kai kuriais atvejais gali būti kliniškai reikšmingas.
Todėl, norint nustatyti galimą sąveiką ir visas susijusias rekomendacijas, reikia pasitarti su informacija apie vaistų, skirtų kartu su ŽIV / HCV, skyrimą. Jei abejojate, moteris, kuri gydoma proteazės inhibitoriais arba nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais, turėtų naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.
Pagrindiniai drospirenono metabolitai žmogaus plazmoje gaminami nedalyvaujant citochromo P450 sistemai. Šios fermentų sistemos inhibitoriai greičiausiai neturės įtakos drospirenono metabolizmui.
• Yasmin poveikis kitiems vaistams
Geriamieji kontraceptikai gali paveikti kai kurių veikliųjų medžiagų metabolizmą. Todėl jų koncentracija plazmoje ir audiniuose gali padidėti (pvz., Ciklosporino) arba sumažėti (pvz., Lamotrigino).
Remiantis slopinimo tyrimais in vitro ir sąveikos studijos in vivo savanorių moterų, naudojančių omeprazolą, simvastatiną ir midazolamą kaip žymenų substratus, 3 mg dozės drospirenono sąveika su kitų veikliųjų medžiagų metabolizmu yra mažai tikėtina.
• Kitos sąveikos formos
Pacientams, kuriems nėra inkstų funkcijos nepakankamumo, nenustatyta, kad kartu vartojamas drospirenonas ir AKF inhibitoriai ar NVNU reikšmingai veiktų kalio kiekį kraujo serume. Tačiau kartu vartojant Yasmin kartu su aldosterono antagonistais ar kalį sulaikančiais diuretikais, to nepadarė. pirmojo gydymo ciklo metu reikia stebėti kalio kiekį. Taip pat žr. 4.4 skyrių.
• Laboratoriniai tyrimai
Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos parametrus, baltymų (nešiklių), pvz., Surišančio globulino, koncentraciją plazmoje. Kortikosteroidus ir lipidų / lipoproteinų frakcijas, gliukozės metabolizmą ir krešėjimo bei fibrinolizės parametrus. Pokyčiai paprastai išlieka normaliose ribose. Dėl silpno antimineralokortikoidinio poveikio drospirenonas padidina renino aktyvumą plazmoje ir aldosteroną plazmoje.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Yasmin nėštumo metu vartoti negalima.
Jei vartojant Yasmin atsiranda nėštumas, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Atlikus didelius epidemiologinius tyrimus, nepastebėta, kad padidėtų įgimtų apsigimimų rizika vaikams, gimusiems moterims, kurios anksčiau vartojo SGK, ir teratogeninio poveikio atsitiktinai. vartojant COC nėštumo metu.
Tyrimai su gyvūnais parodė nepageidaujamą poveikį nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 5.3 skyrių). Remiantis šiais duomenimis apie gyvūnus, negalima atmesti nepageidaujamo poveikio, atsirandančio dėl veikliųjų medžiagų hormoninio poveikio. Tačiau bendra klinikinė SGK nėštumo metu patirtis nepateikė įrodymų apie tikrą neigiamą poveikį žmogui.
Turimi duomenys apie Yasmin vartojimą nėštumo metu yra per riboti, kad būtų galima daryti išvadas apie neigiamą Yasmin poveikį nėštumui ar vaisiaus ar naujagimio sveikatai. Iki šiol nėra jokių svarbių epidemiologinių duomenų.
Pradėjus vartoti Yasmin, reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Nėštumas
SGK gali turėti įtakos žindymui, nes jie gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Todėl paprastai nerekomenduojama vartoti SGK, kol nebaigus atjunkyti. Naudojant kontraceptines priemones, nedidelis kiekis kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų gali patekti į motinos pieną. Šie kiekiai gali turėti įtakos kūdikiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus SGK vartotojams nepastebėta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Apie sunkius nepageidaujamus reiškinius, vartojamus SGK vartotojams, taip pat žr. 4.4 skyriuje.
Vartojant Yasmin buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas:
Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Vartojant CHK, pastebėta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolinių reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, insultą, trumpalaikius išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją, rizika, ir ši rizika išsamiau aptarta 4.4 skyriuje.
Vartojant SGK vartotojus, buvo pranešta apie šias sunkias nepageidaujamas reakcijas, aptartas 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“:
• venų tromboembolijos sutrikimai
• arterijų tromboembolijos sutrikimai
• hipertenzija
• kepenų navikai
• būklių, kurių ryšys su kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neįrodytas, atsiradimas ar pasunkėjimas: Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, pūslelinė, Sydenhamo chorėja, hemolizinė-ureminė, cholestazinė gelta
• chloazma
• dėl lėtinių ar ūmių kepenų funkcijos sutrikimų gali tekti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis
• moterims, kurioms yra paveldima angioneurozinė edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus
Krūties vėžio diagnozavimo dažnis tarp SGK vartotojų labai nedaug padidėjo. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, papildomas atvejų skaičius yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Nežinoma, ar yra priežastinis ryšys su SGK. Daugiau informacijos rasite 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Sąveika
Sąveika tarp geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistų (fermentų induktorių) gali sukelti proveržio kraujavimą ir (arba) kontracepcijos sutrikimą (žr. 4.5 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Yasmin perdozavimo patirties nėra. Remiantis bendrąja patirtimi vartojant SGK, šiuo atveju gali pasireikšti šie simptomai: pykinimas, vėmimas ir jaunoms mergaitėms lengvas kraujavimas iš makšties. Priešnuodžio nėra, todėl gydymas turi būti simptominis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė (ATC): fiksuoti estrogeno ir gestageno deriniai.
ATC kodas: G03AA12.
Perlo indeksas dėl metodo nesėkmės: 0,09 (viršutinė dvišalio 95% patikimumo intervalo riba: 0,32).
Bendras Pearl indeksas (metodo nesėkmė + paciento klaida): 0,57 (viršutinė dvišalio 95% patikimumo intervalo riba: 0,90).
Kontraceptinis Yasmin poveikis grindžiamas įvairių veiksnių sąveika, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir endometriume vykstantys pokyčiai.
Yasmin yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra etinilestradiolio ir progestino drospirenono. Vartojant terapinę dozę, drospirenonas taip pat turi antiandrogeninių ir silpnų antimineralokortikoidinių savybių. Jis neturi estrogeninio, gliukokortikoidinio ir antigliukokortikoidinio aktyvumo. Dėl to drospirenono farmakologinis pobūdis yra panašus į natūralaus progesterono.
Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad silpnos Yasmin antimineralokortikoidinės savybės sukelia silpną antimineralokortikoidinį poveikį.
05.2 Farmakokinetinės savybės
• Drospirenonas
Absorbcija
Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija serume, apie 38 ng / ml, pasiekiama praėjus 1–2 valandoms po vienkartinio vartojimo. Biologinis prieinamumas yra nuo 76 iki 85%.
Kartu vartojamas maistas nedaro įtakos biologiniam drospirenono prieinamumui.
Paskirstymas
Išgėrus, drospirenono koncentracija serume mažėja, o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 31 val. Tik 3-5% visos veikliosios medžiagos koncentracijos serume yra laisvo steroido pavidalu. Etinilestradiolio sukeltas SHBG padidėjimas neturi įtakos drospirenono prisijungimui prie baltymų. Vidutinis tariamas drospirenono pasiskirstymo tūris yra 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformacija
Išgertas drospirenonas visiškai metabolizuojamas. Pagrindiniai plazmos metabolitai yra rūgštinė drospirenono forma, pagaminta atidarant laktono žiedą, ir 4,5-dihidro-drospirenonas-3-sulfatas, abu gaminami nedalyvaujant P450 sistemai. Drospirenoną mažesniu mastu metabolizuoja citochromas P450 3A4 ir įrodyta, kad jis slopina in vitro šis fermentas ir citochromai P450 1A1, P450 2C9 ir P450 2C19.
Eliminavimas
Drospirenono metabolinis klirensas serume yra 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenonas nepakitusios formos pašalinamas tik nedideliais kiekiais. Drospirenono metabolitai išsiskiria su išmatomis ir šlapimu maždaug 1,2-1,4 santykiu. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas su šlapimu ir išmatomis yra maždaug 40 valandų.
Pastovios būsenos sąlygos
Gydymo metu didžiausia pusiausvyrinė drospirenono koncentracija serume, maždaug 70 ng / ml, pasiekiama maždaug po 8 gydymo dienų. Drospirenono koncentracija serume maždaug 3 kartus kaupiasi dėl pusinės eliminacijos periodo ir intervalo tarp dozių santykio.
Specialios populiacijos
Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis
Pastovios būklės drospirenono koncentracija serume moterims, kurioms yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas CLcr, 50–80 ml / min.), Yra panaši į moterų, kurių inkstų funkcija normali. Moterims, sergančioms vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (CLcr, 30–50 ml / min.), Drospirenono koncentracija serume yra vidutiniškai 37% didesnė nei moterų, kurių inkstų funkcija normali. Gydymą drospirenonu taip pat gerai toleruoja moterys, kurių inkstų funkcija yra šiek tiek ar vidutiniškai sutrikusi. Gydymas drospirenonu neturi kliniškai reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume.
Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis
Vienos dozės tyrimo, kuriame dalyvavo savanoriai, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, metu geriamasis klirensas (KL / F) sumažėjo maždaug 50%, palyginti su pacientų, kurių kepenų funkcija normali. Sumažėjus klirensui savanoriams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, akivaizdžių kalio koncentracijos serume skirtumų nepastebėta. Net sergant cukriniu diabetu ir kartu gydant spironolaktonu (du veiksniai, galintys sukelti hiperkalemiją), kalio koncentracijos serume padidėjimo virš viršutinės normos ribos nepastebėta. Galima daryti išvadą, kad drospirenonas yra gerai toleruojamas pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B).
Etninės grupės
Japonijos ir Kaukazo moterų nepastebėta reikšmingų drospirenono ar etinilestradiolio farmakokinetikos skirtumų.
• etinilestradiolis
Absorbcija
Prarijus etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Išgėrus 30 mikrogramų, didžiausia 100 pg / ml koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 1–2 valandoms po nurijimo. Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 45%.
Paskirstymas
Etinilestradiolio tariamasis pasiskirstymo tūris yra 5 l / kg, o plazmos baltymai jungiasi maždaug 98%.Etinilestradiolis skatina SHBG ir CBG sintezę kepenyse. Gydant 30 mikrogramų etinilestradiolio, SHBG koncentracija plazmoje padidėja nuo 70 iki maždaug 350 nmol / l.
Etinilestradiolis nedideliais kiekiais patenka į motinos pieną (0,02% dozės).
Biotransformacija
Etinilestradiolis visiškai metabolizuojamas (plazmos metabolinis klirensas 5 ml / min / kg).
Eliminavimas
Etinilestradiolio nepakitusios formos nepasišalina. Etinilestradiolio metabolitai pašalinami esant šlapimo ir tulžies santykiui 4: 6. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 diena, o pusinės eliminacijos laikas-20 valandų.
Pastovios būsenos sąlygos
Pusiausvyros būklė pasiekiama antroje gydymo ciklo pusėje, o etinilestradiolio koncentracija serume kaupiasi maždaug 1,4–2,1 karto.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Laboratoriniams gyvūnams drospirenono ir etinilestradiolio poveikis apsiriboja tuo, kas susiję su jų pripažįstamu farmakologiniu aktyvumu. Visų pirma toksiškumo reprodukcijai tyrimai parodė embriotoksinį ir vaisiaus toksinį poveikį gyvūnams, kurie laikomi būdingais rūšims. poveikis lytinei diferenciacijai buvo pastebėtas žiurkių vaisiams, bet ne beždžionėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Planšetės šerdis:
Laktozės monohidratas
kukurūzų krakmolas
preželatinizuotas kukurūzų krakmolas
povidonas K25
magnio stearatas
Tabletės danga:
hipromeliozė
makrogolis 6000
talkas
titano dioksidas (E171)
geltonasis geležies oksidas (E172)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Laikyti originalioje pakuotėje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / aliuminio lizdinė plokštelė.
Pakuotės:
21 tabletė
3x21 tabletės
6x21 tabletės
13x21 tabletės
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Bayer S.p.A“ - Viale Certosa, 130 - 20156 Milanas (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
1x21 plėvele dengta tabletė AIC n. 035023011
3x21 plėvele dengtos tabletės AIC n. 035023023
6x21 plėvele dengtos tabletės AIC n. 035023035
13x21 plėvele dengtos tabletės AIC n. 035023047
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
15.11.2000/07.03.2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
04/2015
.jpg)
.jpg)
