Veikliosios medžiagos: Eperizono hidrochloridas
EXPOSE 50 mg plėvele dengtos tabletės
EXPOSE 100 mg plėvele dengtos tabletės
Indikacijos Kodėl naudojamas Expose? Kam tai?
„Expose“ sudėtyje yra veikliosios medžiagos eperizono hidrochlorido, priklausančio raumenų relaksantų kategorijai, vartojamo raumenų susitraukimams, susijusiam skausmui ir nevalingiems raumenų susitraukimams (spazmui) gydyti.
„Exposesi“ naudojamas:
- raumenų kontraktūros, atsirandančios dėl kaulų, sąnarių ir raumenų ligų (gimdos kaklelio artritas, peties sąnario artritas, lumbosciatalgia, raumenų skausmas apskritai)
- nevalingi raumenų susitraukimai (spazmas) sergant liga, vadinama apnašų skleroze
- infekcinio, degeneracinio, trauminio ar vėžinio pobūdžio nugaros smegenų ligų spazmas
- smegenų kilmės spazmas
Pasitarkite su gydytoju, jei pasibaigus nustatytam gydymo laikotarpiui savijauta nepagerėjo arba pablogėjo.
Kontraindikacijos „Expose“ vartoti negalima
Expose vartoti negalima
- jeigu yra alergija eperizono hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- jeigu sergate sunkia kepenų liga (sunkiu kepenų nepakankamumu);
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Expose
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Expose.
Pasakykite gydytojui
- jeigu sergate ar anksčiau sirgote kepenų ir (arba) inkstų liga
- jeigu Jūsų kepenų ir (arba) inkstų funkcijos rodmenys yra nenormalūs (laboratoriniai tyrimai), nes jis paaiškins, ką daryti, ir nurodys, kokius tyrimus atlikti
Vaikai
„Expose“ nerekomenduojama naudoti vaikams
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Expose poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypatingas atsargumas ir budrumas gydytojui rekomenduojamas tuo pačiu metu vartojant šiuos vaistus:
- salicilatų (pvz., aspirino), nes jų koncentracija kraujyje sumažėja
- kalcio antagonistų, nes jų poveikis kraujospūdžio mažinimui gali būti sustiprintas.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Expose negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Kai Expose reikia vartoti, žindymą reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
„Exposé“ gali sumažinti dėmesio lygį. Ypač atsargiai rekomenduojama vairuoti transporto priemones ar valdyti kitus mechanizmus
Dozavimas ir naudojimo būdas Kaip naudoti Expose: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra:
Suaugusieji
Gydant raumenų kontraktūras dėl kaulų, sąnarių ir raumenų ligų, rekomenduojama dozė yra 150-300 mg per parą, priklausomai nuo simptomų sunkumo:
- 1 tabletė po 50 mg arba 100 mg 3 kartus per dieną po valgio.
Spastikai gydyti rekomenduojama dozė yra 300 mg per parą:
- 1 tabletė po 100 mg 3 kartus per dieną po valgio.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams, sergantiems kepenų ir (arba) inkstų ligomis, dozę reikia mažinti atidžiai prižiūrint gydytojui.
Rekomenduojama neviršyti 150 mg paros dozės.
Vartoti vaikams
„Expose“ nerekomenduojama naudoti vaikams.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Expose dozę
Jei netyčia pavartojote per didelę vaisto dozę, kreipkitės į gydytoją patarimo arba vykite į artimiausią ligoninę.
Atsitiktinai perdozavus, nors literatūroje toks poveikis nėra aprašytas, gali sumažėti raumenų tonusas (hipotonija), galimai įtraukiant kvėpavimą reguliuojančius raumenis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Expose šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Rimtas šalutinis poveikis
Šie simptomai gali būti sunkių odos reakcijų, tokių kaip okulos-gleivinės sindromas (Stiveno-Džonsono sindromas) ar odos ląstelių mirtis (Lajelio sindromas), požymiai. Nedelsdami nutraukite Expos vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote kurį nors iš šių simptomų:
- paraudimas
- niežulys
- alerginės odos reakcijos (dilgėlinė)
- veido ar kitų dalių patinimas (edema)
- pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys)
- karščiavimas
- odos sudirginimas (eritema)
- pūslelės
- akies kraujotakos padidėjimas ir (arba) pasunkėjimas (akių perkrova)
- burnos gleivinės uždegimas (stomatitas)
Nepageidaujamas poveikis, susijęs su Expose, buvo klasifikuojamas pagal dažnumą pagal šią schemą:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- mieguistumas, galvos skausmas, sumišęs protas
- skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, diskomfortas skrandyje, virškinimo sutrikimas
- staiga atsiradusios raudonos dėmės ar odos patinimas (bėrimas)
- sumažėjęs apetitas (anoreksija)
- silpnumo jausmas, nuovargis
- nemiga
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- kraujo tyrimų rezultatai su padidėjusiu kepenų fermentų (AST, ALT ir šarminės fosfatazės) kiekiu
- padidėjęs širdies plakimo suvokimas (širdies plakimas)
- galvos svaigimas, pusiausvyros praradimas (galvos sukimasis), nuotaikos pokyčiai, rankų ar kojų drebulys, jutimo sumažėjimas
- burnos gleivinės uždegimas, skrandžio patinimas
- sunku šlapintis, nesugebėjimas sulaikyti šlapimo
- niežulys, gausus prakaitavimas
- raumenų sustingimas, raumenų tonuso sumažėjimas
- karščio bangos
- skysčių kaupimasis audiniuose (edema), troškulys
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai (padidėjęs karbamido azoto kiekis), raudonųjų kraujo kūnelių trūkumas (anemija)
- jausmas, kad visiškai neištuštinote šlapimo pūslės
- šlapimo tyrimų rezultatai, rodantys baltymą (proteinuriją)
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- sunkios odos reakcijos (okulomucocutcut sindromas, Steven-Johnson sindromas), odos ląstelių mirtis (Lyell sindromas)
- šokas ir sunkios alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi geltonosios kortelės schema, adresu www.mhra.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto vartoti negalima, jei pakuotė buvo atidaryta arba pažeista.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Ką atskleisti
EXPOSE 50 mg plėvele dengtos tabletės:
- Veiklioji medžiaga yra 50 mg eperizono hidrochlorido
- Pagalbinės medžiagos yra: kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, susieta natrio karboksimetilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, kalcio stearatas.
- Plėvelės danga: hidroksipropilmetilceliuliozė, polietilenglikolis 6000, titano dioksidas, dimetikonas, talkas.
EXPOSE 100 mg plėvele dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra 100 mg eperizono hidrochlorido
- Pagalbinės medžiagos yra: kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, susieta natrio karboksimetilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, kalcio stearatas.
- Plėvelės danga: hidroksipropilmetilceliuliozė, polietilenglikolis 6000, titano dioksidas, dimetikonas, talkas.
Atskleiskite išvaizdos aprašymą ir pakuotės turinį
Kartono dėžutė: 30 plėvele dengtų tablečių po 50 mg per burną
Kartono dėžutė: 30 plėvele dengtų tablečių po 100 mg per burną
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
POVEIKTI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra:
Branduolys
Aktyvus principas
50 mg eperizono hidrochlorido
Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra:
Branduolys
Aktyvus principas
100 mg eperizono hidrochlorido
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Spazmas sergant išsėtine skleroze ir spazmas sergant infekcinėmis, degeneracinėmis, trauminėmis ar neoplastinėmis nugaros smegenų ligomis. Smegenų kilmės spazmas.
Raumenų kontraktūros, atsirandančios dėl osteoartrozės patologijų (gimdos kaklelio artrozės, žastikaulio ir žastikaulio periartrito, lumbosciatalgijos, mialgijos apskritai).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji :
Spastikai gydyti rekomenduojama 300 mg paros dozė:
• 1 tabletė po 100 mg 3 kartus per dieną po valgio.
Osteo ir raumenų ligoms gydyti rekomenduojama dozė yra 150-300 mg per parą, priklausomai nuo simptomų sunkumo:
• 1 50 mg arba 100 mg tabletė 3 kartus per dieną po valgio.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų ir (arba) inkstų funkcija, reikia imtis terapinių priemonių, pvz., Mažinti dozę atidžiai stebint.
Rekomenduojama neviršyti 150 mg paros dozės.
Vaikai
„Expose“ nerekomenduojama vartoti vaikams, nes trūksta klinikinių duomenų, leidžiančių nustatyti vartojimo būdus pediatrijoje.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis. Sunkus kepenų nepakankamumas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kepenų ir (arba) inkstų ligomis sergantiems pacientams rekomenduojama stebėti kepenų ir (arba) inkstų funkciją.
Nepaisant to, kad nepastebėta reikšmingų žmonių hematologinių parametrų ir kepenų funkcijos pokyčių, vis dėlto manoma, kad naudinga periodiškai tikrinti ilgalaikio gydymo metu.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Ypatingas atsargumas ir budrumas gydytojui rekomenduojamas tuo pat metu gydant salicilatais, nes kartu vartojant eperizono, pastarųjų koncentracija kraujyje sumažėja. Panašus atsargumas rekomenduojamas kartu vartojant kalcio kanalų blokatorius, kurių antihipertenzinis poveikis gali sustiprėti.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Net jei su gyvūnais atliktų tyrimų kompleksas nenurodo specifinio eperizono sukelto teratogeninio poveikio, vaistas draudžiamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Kai reikia vartoti Expose, žindymą reikia nutraukti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Ypatingas atsargumas rekomenduojamas pacientams, vairuojantiems transporto priemones ar kitus mechanizmus, nes vaistas gali sumažinti budrumo lygį.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kadangi gali pasireikšti šokas ir anafilaktoidinės reakcijos, pacientus reikia atidžiai stebėti. Atsiradus tokiems simptomams kaip paraudimas, niežėjimas, dilgėlinė, veido ar kitų dalių edema ir dusulys, gydymą reikia nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių.
Gali atsirasti rimtų odos ligų, tokių kaip okulos-gleivinės sindromas (Stiveno-Džonsono sindromas) arba toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas). Atsiradus tokiems simptomams kaip karščiavimas, eritema, pūslės, niežėjimas, akių užgulimas ar stomatitas ir kt., Gydymą reikia nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių.
Nepageidaujamas poveikis, susijęs su Expose, apie kurį pranešta daugiau nei 12 000 pacientų klinikiniuose tyrimuose ir po rinkodaros stebėjimo, buvo suskirstytas pagal organų sistemą ir dažnį pagal šią schemą:
labai dažni> 1/10
dažni> 1/100
nedažnas> 1/1000
retai> 1/10 000
labai retas
Diagnostiniai testai
Dažni: padidėjęs AST, ALT ir šarminės fosfatazės kiekis kraujyje
Nedažni: padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje
Širdies patologijos
Dažni: širdies plakimas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: anemija
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: mieguistumas, galvos skausmas, sumišęs protas
Dažni: galvos svaigimas, galvos svaigimas, pakitusi nuotaika, drebulys (galūnėse), hipestezija
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, diskomfortas skrandyje, dispepsija
Dažni: stomatitas, pilvo patinimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas
Nedažni: šlapimo likučio pojūtis, proteinurija
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: bėrimas
Dažni: niežulys, hiperhidrozė
Labai reti: Okulo-gleivinės sindromas (Stiveno-Džonsono sindromas), toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas),
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: raumenų sustingimas, hipotonija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai dažni: anoreksija
Kraujagyslių patologijos
Dažni: karščio bangos
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: astenija, nuovargis
Dažni: edema, troškulys
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: šokas ir anafilaktoidinės reakcijos
Psichikos sutrikimai
Labai dažni: nemiga
Šalutinis poveikis, susijęs su Expose, paprastai yra laikinas ir nereikalauja specialaus gydymo.
04.9 Perdozavimas
Atsitiktinai perdozavus, nors literatūroje tokio poveikio nėra, gali atsirasti raumenų hipotonija, kuri taip pat gali paveikti kvėpavimo raumenis.
Kadangi specifinių priešnuodžių nėra žinoma, patartina imtis tinkamiausių atsakomųjų priemonių, tokių kaip skrandžio plovimas ir kvėpavimo bei širdies funkcijos kontrolė.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Eperizono hidrochloridas yra daugiafunkcinis raumenų relaksantas, turintis visiškai naują mechanizmą, skirtą spazmui, raumenų kontraktūrai ir susijusiam skausmui gydyti.
Jo poveikis išreiškiamas daugybe sinergetinių veiksmų:
• savaiminio stuburo motorinių neuronų išsiskyrimo slopinimas, tiesiogiai įsikišant į mechanizmus, atsakingus už raumenų tonuso reguliavimą;
• padidėjusi kraujotaka srityse, kuriose yra raumenų hipertonija, veikiant nuo įtampos priklausomus kalcio kanalus ir kalmoduliną lygiųjų raumenų ląstelių lygyje;
• skausmą malšinantis poveikis, nes jis veikia kaip P medžiagos antagonistas stuburo lygmenyje.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Eperizonas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, Cmax pasiekia po 1,6–2 valandų, o jo pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 1,59 valandos.
Eperizonas kepenyse virsta įvairiais neaktyviais metabolitais, kurių 76,6% pašalinama per inkstus ir 23,4% - su išmatomis.
Senyvo amžiaus žmonių kinetika yra lėtesnė, o pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 2,57 valandos.
Pacientams, sergantiems ciroze, plazmos pusinės eliminacijos laikas yra 6,6 valandos; pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino kiekis didesnis kaip 2 mg / 100 ml), pusinės eliminacijos laikas buvo 6,56 valandos.
Į šiuos duomenis reikia atsižvelgti keičiant dozę ilgai gydant senyvus žmones ir pacientus, sergančius kepenų ciroze ir inkstų nepakankamumu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Buvo atlikti ūminio, poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis, pelėmis ir šunimis, kurių dozės buvo didesnės nei farmakodinamiškai aktyvios. Atlikti histopatologiniai tyrimai nepastebėjo jokių pastebimų pokyčių. Dozės, iki 10 kartų didesnės už didžiausią žmonėms vartojamą dozę, neparodė teratogeninio poveikio.Mutageniškumo testai buvo neigiami.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, susieta natrio karboksimetilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, kalcio stearatas.
Plėvelės danga: hidroksipropilmetilceliuliozė, polietilenglikolis 6000, titano dioksidas, dimetikonas, talkas.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Atskleiskite 100 mg plėvele dengtas tabletes:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Atskleiskite 100 mg plėvele dengtas tabletes
PVC / PE / PVDC-Al lizdinė plokštelė
Dėžutė, kurioje yra 30 plėvele dengtų 100 mg tablečių
Atskleiskite 50 mg plėvele dengtas tabletes
Lizdinė plokštelė pagaminta iš gintaro spalvos Al / PVC / PVDC sujungtos medžiagos.
Dėžutė, kurioje yra 30 plėvele dengtų tablečių po 50 mg
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
EISAI s.r.l.
Via dell Unione Europea 6 / B - San Donato Milanese (MI)
Pardavėjas
„Alfa Wassermann S.p.A
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alannas (PE)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
30 plėvele dengtų tablečių 50 mg A.I.C. n. 028631012
30 plėvele dengtų tablečių 100 mg A.I.C. n. 028631024
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 2000 m. Balandžio 12 d
Leidimo galiojimo pratęsimas: 2005 m. Gegužės 20 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009 m. Balandžio mėn
