GANFORT - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Ganfort - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Timololis, Bimatoprostas

GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml akių lašai, tirpalas, vienadozėje talpykloje

Galimi Ganfort pakuotės lapeliai, skirti šių dydžių pakuotėms:

GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml akių lašai, tirpalas
GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml akių lašai, tirpalas, vienadozėje talpykloje

Indikacijos Kodėl vartojamas Ganfort? Kam tai?

GANFORT sudėtyje yra dviejų skirtingų veikliųjų medžiagų (bimatoprosto ir timololio); abu sumažina spaudimą akies viduje. Bimatoprostas priklauso vaistų grupei, vadinamai prostamidais, kurie yra prostaglandinų analogai. Timololis priklauso vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, grupei.

Akyje yra skaidrus, vandens pagrindu pagamintas skystis, kuris maitina ją iš vidaus. Šis skystis nuolat pašalinamas iš akies ir gaminamas naujas skystis, kuris pakeičia pašalintą. Jei skystis išvalomas per lėtai, slėgis akies viduje padidėja ir laikui bėgant gali pakenkti regėjimui (liga, vadinama glaukoma).

GANFORT veikia mažindamas skysčio susidarymą ir didindamas pašalinamo skysčio kiekį. Tai sumažina spaudimą akies viduje.

GANFORT akių lašai yra naudojami padidėjusiam akių spaudimui gydyti suaugusiesiems, įskaitant senyvus. Toks aukštas slėgis gali sukelti glaukomą. Gydytojas skirs GANFORT, jei kiti akių lašai, kurių sudėtyje yra beta adrenoblokatorių ar prostaglandinų analogų, nepadėjo.

Šio vaisto sudėtyje nėra konservantų.

Kontraindikacijos Kada Ganfort vartoti negalima

Nenaudokite GANFORT akių lašų, tirpalo

jeigu yra alergija bimatoprostui, timololiui, beta adrenoblokatoriams arba bet kuriai pagalbinei GANFORT medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate ar anksčiau sirgote kvėpavimo sutrikimais, tokiais kaip astma, sunkus lėtinis obstrukcinis bronchitas (sunki plaučių liga, galinti sukelti dusulį, pasunkinti kvėpavimą ir (arba) nuolatinis kosulys);
jeigu sergate širdies ligomis, tokiomis kaip mažas širdies susitraukimų dažnis, širdies blokada ar širdies nepakankamumas

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ganfort

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jei turite ar kada nors sirgote

širdies liga, kurią sukelia vainikinių arterijų problemos (simptomai gali būti krūtinės skausmas ar spaudimas, dusulys ar užspringimas), širdies nepakankamumas, žemas kraujospūdis
širdies ritmo sutrikimai, tokie kaip lėtas širdies ritmas
kvėpavimo sutrikimai, astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga
būklės dėl prastos kraujotakos (pvz., Raynaud liga ar Raynaud sindromas)
per didelis skydliaukės aktyvumas, nes timololis gali slėpti skydliaukės ligos požymius ir simptomus
diabetą, nes timololis gali slėpti per mažo cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus
sunkios alerginės reakcijos
kepenų ar inkstų sutrikimai
akių paviršiaus problemos
vieno iš akies obuolio sluoksnių atskyrimas po operacijos, siekiant sumažinti akispūdį
žinomi geltonosios dėmės edemos rizikos veiksniai (tinklainės patinimas akies viduje, dėl to pablogėja regėjimas), pvz., kataraktos operacija

Prieš chirurginę anesteziją pasakykite gydytojui, kad vartojate vienkartinę GANFORT dozę, nes timololis gali pakeisti kai kurių anestezijos metu vartojamų vaistų poveikį.

Vienkartinė GANFORT dozė gali patamsinti ir pailginti blakstienas, taip pat patamsinti odą aplink voką.Laikui bėgant rainelės spalva taip pat gali patamsėti. Šie pokyčiai gali būti nuolatiniai ir labiausiai pastebimi, jei gydoma tik viena akis. GANFORT gali sukelti plaukų augimą, jei jis liečiasi su odos paviršiumi.

Vaikai ir paaugliai

Vienos GANFORT dozės vaikams ir paaugliams iki 18 metų vartoti negalima.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Ganfort poveikį

Vienkartinė GANFORT dozė gali turėti įtakos kitiems vaistams, kuriuos vartojate, įskaitant kitus akių lašus, skirtus glaukomai gydyti. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar ketinate vartoti vaistus, mažinančius kraujospūdį, vaistus nuo širdies ligų, vaistus diabetui gydyti, chinidiną (vartojamą širdies ligoms ir kai kurioms maliarijos rūšims gydyti) arba vaistus depresijai gydyti, žinomus kaip fluoksetinas ir paroksetinas.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei esate nėščia, vienkartinės GANFORT dozės vartoti negalima, nebent taip nurodė gydytojas.

Jei žindote kūdikį, vienkartinės GANFORT dozės vartoti negalima. Timololis gali patekti į motinos pieną. Prieš pradėdami vartoti bet kokius vaistus žindymo laikotarpiu, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems pacientams vienkartinė GANFORT dozė gali sukelti miglotą regėjimą. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol simptomai neišnyks.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Ganfort: Dozavimas

Vienkartinę GANFORT dozę visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Įprasta dozė yra vienas lašas per dieną ryte arba vakare į kiekvieną gydomą akį. Gerkite dozę kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Naudojimo instrukcija

Prieš naudojimą nusiplaukite rankas. Prieš naudojimą įsitikinkite, kad vienadozė talpyklė nepažeista. Tirpalas turi būti suvartotas iškart po atidarymo, kad būtų išvengta užteršimo, atviras vienadozės talpyklos galas neturėtų liesti akių ar liestis su kitais paviršiais.

Nuplėškite vienadozę talpyklę iš juostelės.
Vienos dozės talpyklę laikykite vertikaliai (dangtelis nukreiptas į viršų) ir pasukite dangtelį.
Švelniai patraukite apatinį voką žemyn, kad susidarytų kišenė. Apverskite vienadozę talpyklą aukštyn kojom ir suspauskite, kad išleistumėte po 1 lašą akių lašų kiekvienai gydomai akiai.
Laikydami užmerktą akį, paspauskite pirštą prie užmerktos akies kampo (kur akis susilieja su nosimi) ir palaikykite 2 minutes. Tai padės išvengti vienkartinės GANFORT dozės įsiskverbimo į likusį organizmą.
Panaudoję vienadozę talpyklę, išmeskite ją, net jei viduje liko šiek tiek tirpalo.

Jei lašas nepatenka į akį, pakartokite operaciją. Nuvalykite visą akių lašų perteklių, tekantį skruostu.

Jei nešiojate kontaktinius lęšius, išimkite juos prieš vartodami vaistą. Panaudoję lašus, palaukite mažiausiai 15 minučių, prieš vėl uždėdami lęšius.

Jei vienkartinę GANFORT dozę vartojate kartu su kitais vaistais akims, tarp vienkartinės GANFORT dozės ir kito vaisto vartojimo turi praeiti mažiausiai 5 minutės. Paskutinis turėtų būti naudojamas akių tepalas ar gelis.

Pamiršus pavartoti GANFORT vieną dozę

Pamiršus pavartoti vienkartinę GANFORT dozę, kai tik prisiminsite, įlašinkite vieną lašą ir grįžkite prie įprasto vartojimo laiko. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti GANFORT vieną dozę

Kad jis tinkamai veiktų, GANFORT vieną dozę reikia vartoti kiekvieną dieną.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ganfort dozę

Jei įlašinote daugiau vienkartinės GANFORT dozės nei reikia, vargu ar tai sukels rimtų pasekmių. Kitą dozę duokite įprastu laiku. Jei tai jums kelia nerimą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šalutinis poveikis Koks yra Ganfort šalutinis poveikis

GANFORT, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Galite tęsti lašų vartojimą kaip įprasta, kol poveikis nėra rimtas. Jei tai jus neramina, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenustokite vartoti GANFORT vienos dozės nepasitarę su gydytoju.

Vartojant vienkartinę GANFORT dozę, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Akies lygyje: paraudimas

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 9 žmonių iš 100)

Akių lygyje: mažos opos akies paviršiuje su uždegimu, akies sudirginimas, junginės (skaidraus akies sluoksnio) sudirginimas, akių niežėjimas, akių skausmas, svetimkūnio pojūtis akyje, sausos akys, ašarojančios akys, raudoni vokai, jautrumas šviesai, blakstienų ilgėjimas
Kitų kūno dalių lygyje: galvos skausmas, odos patamsėjimas aplink akis

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–9 iš 1000 žmonių)

Akyje: nenormalus pojūtis akyje, akių vokų niežėjimas, vokų patinimas, pavargusios akys, blakstienų patamsėjimas
Kitų kūno dalių lygyje: nuovargis.

Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas

Akies lygyje: akių patinimas

Kitų kūno dalių lygyje: lėtas širdies plakimas, alerginės reakcijos simptomai (patinimas, raudonos akys ir odos bėrimas), astma, dusulys.

Papildomas šalutinis poveikis pastebėtas pacientams, vartojantiems GANFORT (daugiadozę preparatą), todėl gali būti, kad jie taip pat atsiranda vartojant vienkartinę GANFORT dozę:

Galvos svaigimas, mažos opos akies paviršiuje, lipnios akys, sutrikęs regėjimas, rainelės uždegimas, junginės (skaidraus akies sluoksnio) patinimas, akių vokų uždegimas, akių vokų skausmas, regėjimo sutrikimas, blakstienų augimas vidinis, rainelės patamsėjimas, įdubusios akys, voko pašalinimas nuo akies paviršiaus, cistinė geltonosios dėmės edema (tinklainės patinimas akies viduje, dėl kurios pablogėja regėjimas), neryškus matymas, sloga , dusulys, kvėpavimo pasunkėjimas / švokštimas, plaukų augimas aplink akis, miego sutrikimas, košmaras, plaukų slinkimas, skonio pojūčiai.

Papildomas šalutinis poveikis pastebėtas pacientams, vartojantiems bimatoprosto turinčius akių lašus, todėl gali pasireikšti ir vartojant vienkartinę GANFORT dozę:

Akių vokų tikas;
Retrookulinis kraujavimas (kraujavimas iš tinklainės);
Uždegimas akies viduje;
Aukštas kraujo spaudimas
Silpnumas;
Pykinimas;
Padidėjęs tam tikrų kraujo tyrimų, rodančių, kad kepenys veikia, kiekis.

Buvo pastebėtas papildomas šalutinis poveikis pacientams, gydytiems akių lašais, kurių sudėtyje yra timololio, todėl jie gali pasireikšti ir vartojant vienkartinę GANFORT dozę. Timololis, kaip ir kiti vietiniai oftalmologiniai vaistai, absorbuojamas ir patenka į kraują. Tai gali sukelti nepageidaujamą poveikį, panašų į pastebėtus vartojant intraveninius ir (arba) geriamuosius beta adrenoblokatorius. Šalutinio poveikio tikimybė sušvirkštus akių lašus yra mažesnė nei vartojant vaistus per burną ar injekcijomis. Tarp išvardytų nepageidaujamų reiškinių yra reakcijos, įtrauktos į beta adrenoblokatorių, naudojamų akių ligoms gydyti, klasę:

Sunkios alerginės reakcijos su patinimu ir kvėpavimo pasunkėjimu, kurios gali būti pavojingos gyvybei
Mažas cukraus kiekis kraujyje
Depresija; atminties praradimas
Alpimas insultas; sumažėjęs kraujo tekėjimas į smegenis; pablogėjusi miastenija (padidėjęs raumenų silpnumas); dilgčiojimo pojūtis; galvos svaigimas
Sumažėjęs akies paviršiaus jautrumas; dvigubas regėjimas; akies voko nusileidimas, vieno sluoksnio atskyrimas akies obuolyje po slėgio mažinimo operacijos akyje; akies paviršiaus uždegimas
Širdies nepakankamumas; nereguliarus ar sustojęs širdies plakimas; lėtas ar greitas širdies plakimas; skysčių, daugiausia vandens, kaupimasis organizme; krūtinės skausmas
Žemas kraujo spaudimas patinę ar šaltos rankos, pėdos ir galūnės dėl kraujagyslių susiaurėjimo
Kosulys
Viduriavimas; pilvo skausmas; pykinimas ir vėmimas; nevirškinimas; sausa burna
Raudonos, pleiskanojančios odos dėmės odos bėrimas
Raumenų skausmas
Sumažėjęs seksualinis potraukis; seksualinė disfunkcija
Silpnumas

Kitas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant akių lašus, kurių sudėtyje yra fosfatų

Labai retais atvejais kai kuriems pacientams, kuriems buvo stipriai pažeistas skaidrus akies priekinės dalies sluoksnis (ragena), dėl gydymo metu susidariusio kalcio susidarė nepermatomos ragenos vietos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Vieną GANFORT dozę laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant vienkartinės dozės talpyklės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, GANFORT vienos dozės vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam naudojimui ir jame nėra konservantų. Nepanaudoto tirpalo negalima laikyti.

Šiam vaistiniam preparatui specialios laikymo temperatūros nereikia. Vienos dozės talpyklas laikykite maišelyje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Atidarius paketėlį, suvartoti per 7 dienas.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

GANFORT vienos dozės sudėtis

Veikliosios medžiagos yra: 0,3 mg / ml bimatoprosto ir 5 mg / ml timololio, atitinkančio 6,8 mg / ml timololio maleato.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dvibazis natrio fosfatas heptahidratas, citrinos rūgšties monohidratas ir išgrynintas vanduo. Kad būtų pasiektas tinkamas pH (rūgštingumo) lygis, gali būti pridėta nedidelė druskos rūgšties arba natrio hidroksido dozė.

Vienkartinės GANFORT dozės išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys

Vienkartinė GANFORT dozė yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas, tiekiamas vienos dozės plastikiniuose induose, kiekviename yra 0,4 ml tirpalo.

Pakuotėse yra 1, 6 arba 18 aliuminio paketėlių, kiekviename yra 5 vienadozės talpyklos, iš viso atitinkamai 5, 30 arba 90 vienadozių indelių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Ganfort“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GANFORT 0,3 MG / ML + 5 MG / ML AKIŲ LAŠAI, TIRPALAS, VIENOS DOZĖS KONTEINERYJE

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml tirpalo yra 0,3 mg bimatoprosto ir 5 mg timololio (6,8 mg timololio maleato pavidalu).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, tirpalas, vienadozėje talpykloje.

Bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Akispūdžio (IOP) mažinimas suaugusiems pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma ar akių hipertenzija, kurie nepakankamai reaguoja į beta adrenoblokatorius ar vietinius prostaglandinų analogus.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus)

Rekomenduojama dozė yra vienas lašas GANFORT vienkartinės dozės į pažeistą (-as) akį (-es) vieną kartą per parą, suvartojama ryte arba vakare.

Turimi literatūros duomenys apie GANFORT (kelių dozių preparatą) rodo, kad vakarinis dozavimas gali būti veiksmingesnis už ryto dozę mažinant akispūdį. Tačiau sprendžiant dėl dozavimo ryte ar vakare reikia atsižvelgti į paciento reikalavimus (žr. 5.1 skyrių).

Vienos dozės talpykla skirta tik vienkartiniam naudojimui; vienos talpyklos pakanka abiem akims gydyti. Nesuvartotą tirpalą reikia nedelsiant išmesti. Jei praleidote dozę, gydymą reikia tęsti kita doze pagal schemą. Dozė neturi būti didesnė kaip vienas lašas per dieną į akis (-es).

Inkstų ir kepenų nepakankamumas

Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, vienkartinė GANFORT dozė netirta, todėl gydant šias ligas reikia būti atsargiems.

Vaikų populiacija

Vienkartinės GANFORT dozės saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nenustatytas.

Vartojimo metodas

Jei reikia daugiau nei vieno vietinio oftalmologinio vaistinio preparato, kiekvieną vaistinį preparatą įlašinkite ne mažiau kaip 5 minučių intervalu.

Naudojant nasolacrimal okliuziją arba 2 minutes užmerkiant vokus, sumažėja sisteminė absorbcija. Dėl to gali sumažėti sisteminis šalutinis poveikis ir padidėti vietinis aktyvumas.

04.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• Reaktyvūs kvėpavimo takų sutrikimai, įskaitant esamą ar buvusią bronchinę astmą ir sunkią lėtinę obstrukcinę plaučių ligą.

• Sinusinė bradikardija, sergančio sinuso sindromas, sinusų prieširdžių blokada, antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada, nekontroliuojama širdies stimuliatoriaus. Ryškus širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Kaip ir kiti vietiniai oftalmologiniai vaistai, vienkartinės GANFORT dozės veikliosios medžiagos (timololis / bimatoprostas) gali būti absorbuojamos sistemiškai. Vartojant GANFORT (daugiadozė formulė), nepastebėta sisteminės atskirų veikliųjų medžiagų absorbcijos padidėjimo. Dėl beta adrenerginio komponento timololio gali atsirasti tokio paties tipo širdies ir kraujagyslių, plaučių ir kitos nepageidaujamos reakcijos (NR). Sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis pavartojus vietinių oftalmologinių vaistinių preparatų yra mažesnis nei reakcijų po sisteminio vartojimo. Norėdami sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyrių.

Širdies sutrikimai

Pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., Vainikinių arterijų liga, Prinzmetalio krūtinės angina ir širdies nepakankamumu) ir vartojančius hipotenzinį gydymą beta adrenoblokatoriais, reikia kritiškai įvertinti ir apsvarstyti gydymą kitomis veikliosiomis medžiagomis. Pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių ligomis, reikia stebėti, ar neatsiranda ligos pablogėjimo požymių ir nepageidaujamų reiškinių.

Dėl neigiamo poveikio laidumo laikui pacientams, sergantiems pirmo laipsnio širdies blokada, beta adrenoblokatorius reikia skirti atsargiai.

Kraujagyslių patologijos

Pacientus, kuriems yra sunkus periferinės kraujotakos sutrikimas / sutrikimai (t. Y. Pažangios Raynaud reiškinio formos arba Raynaud sindromas), reikia gydyti atsargiai.

Kvėpavimo sistemos patologijos

Buvo pranešta apie kvėpavimo takų reakcijas, įskaitant mirtį nuo bronchų spazmo pacientams, sergantiems astma, pavartojus kai kurių oftalmologinių beta adrenoblokatorių.

Pacientams, sergantiems lengva / vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), vienkartinę GANFORT dozę reikia vartoti atsargiai ir tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už galimą riziką.

Hipoglikemija / diabetas

Vaistus, kurie sukelia beta adrenerginę blokadą, reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems pasireiškia spontaniška hipoglikemija arba sergantiems nestabiliu diabetu), nes beta adrenoblokatoriai gali užmaskuoti ūminės hipoglikemijos požymius ir simptomus.

Beta blokatoriai taip pat gali užmaskuoti hipertiroidizmo požymius.

Ragenos patologijos

Oftalmologiniai beta adrenoblokatoriai gali sukelti akių sausumą. Pacientus, sergančius ragenos liga, reikia gydyti atsargiai.

Kiti beta blokatoriai

Poveikis akispūdžiui arba žinomas sisteminis beta adrenoblokatorių poveikis gali sustiprėti, kai timololis skiriamas pacientams, jau gydomiems sisteminiu beta adrenoblokatoriumi. Reikėtų atidžiai stebėti šių pacientų atsaką. blokatorių nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Anafilaksinės reakcijos

Gydymo beta adrenoblokatoriais metu pacientai, kuriems anksčiau buvo atopija ar sunkios anafilaksinės reakcijos, kurias sukėlė įvairių rūšių alergenai, gali labiau reaguoti į pakartotinį šių alergenų stimuliavimą ir nereaguoti į adrenalino dozę, paprastai naudojamą anafilaksinėms reakcijoms gydyti. .

Choroido atsiskyrimas

Gauta pranešimų apie choroido atsiskyrimą, kai po filtravimo atliekama vandeninę gamybą slopinanti terapija (pvz., Timololis, acetazolamidas).

Chirurginė anestezija

Oftalmologiniai beta adrenoblokatoriai gali blokuoti sisteminį beta agonistų, pvz., Adrenalino, poveikį. Anesteziologą reikia informuoti, jei pacientas vartoja timololį.

Kepenys

Pacientams, kuriems anamnezėje buvo lengva kepenų liga arba nenormalus pradinis alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ir (arba) bilirubino kiekis, bimatoprosto akių lašai ilgiau nei 24 mėnesius nesukėlė nepageidaujamų reakcijų, susijusių su kepenų funkcija. Nėra žinomos oftalmologinio timololio nepageidaujamos reakcijos į kepenų funkciją.

Okuliarai

Prieš pradedant gydymą, pacientus reikia informuoti apie blakstienų pailgėjimo ir periorbitalinės odos hiperpigmentacijos galimybę, nes tokios reakcijos buvo pastebėtos gydant vienkartine GANFORT doze. Gydant GANFORT (daugiadozė formulė), taip pat pastebėtas rudos rainelės pigmentacijos padidėjimas. Rainelės pigmentacijos padidėjimas gali būti nuolatinis ir gali sukelti skirtumų tarp dviejų akių, kai gydoma tik viena akis. Nutraukus GANFORT vartojimą, rainelės pigmentacija gali būti nuolatinė. Po 12 mėnesių gydymo GANFORT (daugiadozė kompozicija) rainelės pigmentacijos dažnis buvo 0,2%. Po 12 mėnesių gydymo akių lašais, kurių sudėtyje buvo tik bimatoprosto, dažnis buvo 1,5% ir nepadidėjo po 3 gydymo metų. Pigmentacijos pokytis priklauso nuo "melanino kiekio padidėjimo melanocituose, o ne nuo" melanocitų skaičiaus padidėjimo. Ilgalaikis padidėjusios rainelės pigmentacijos poveikis nežinomas. pokyčiai, pastebėti vartojant bimatoprosto oftalmologiją, gali būti nepastebimi kelis mėnesius ar metus. Atrodo, kad nei nevi, nei rainelės dėmės nėra paveiktos gydymo. Kai kuriems pacientams buvo pranešta apie periorbitalinio audinio pigmentacijos grįžtamumą.

Gauta pranešimų apie geltonosios dėmės edemos atvejus, įskaitant cistinę geltonosios dėmės edemą. Todėl vienkartinė GANFORT dozė turi būti vartojama atsargiai pacientams, sergantiems afakija, pseudofakija sergantiems pacientams, kuriems yra plyšusi užpakalinė lęšio kapsulė, arba pacientams, kuriems yra žinomi geltonosios dėmės edemos rizikos veiksniai (pvz., Akies operacija, tinklainės venų okliuzija, uždegiminė akių liga ir diabetinė retinopatija). .

Pacientams, kuriems yra aktyvus akies uždegimas (pvz., Uveitas), GANFORT reikia vartoti atsargiai, nes uždegimas gali pasunkėti.

Oda

Galimas plaukų augimas odos vietose, kurios nuolat liečiasi su GANFORT. Todėl svarbu GANFORT tepti pagal instrukcijas ir neleisti jam nusileisti ant skruosto ar kitų odos vietų.

Kitos patologijos

Vienkartinė GANFORT dozė netirta pacientams, sergantiems uždegiminėmis akių ligomis, neovaskuline, uždegimine, uždaro kampo, įgimta ar uždaro kampo glaukoma.

Tyrimuose, kuriuose dalyvavo 0,3 mg / l bimatoprosto vartojimas pacientams, sergantiems glaukoma ar akių hipertenzija, buvo įrodyta, kad dažnesnis akies poveikis daugiau nei 1 paros bimatoprosto dozei gali sumažinti akispūdį mažinantį poveikį.Pacientus, vartojančius GANFORT kartu su kitais prostaglandinų analogais, reikia stebėti, ar nepasikeitė akispūdis.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Specifinių sąveikos tyrimų su fiksuotu bimatoprosto ir timololio deriniu neatlikta.

Galimas papildomas poveikis, pvz., Hipotenzija ir (arba) ryški bradikardija, kai oftalmologinis beta adrenoblokatorių tirpalas vartojamas kartu su geriamaisiais kalcio kanalų blokatoriais, guanetidinu, beta adrenoblokatoriais, parasimpatomimetikais, antiaritminiais vaistais (įskaitant amiodaroną) ir digitalizės glikozidais.

Gydant kartu CYP2D6 inhibitoriais (pvz., Chinidinu, fluoksetinu, paroksetinu) ir timololiu, sustiprėjo sisteminė beta blokada (pvz., Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, depresija).

Kartais buvo pranešta apie midriazę, atsirandančią kartu vartojant oftalmologinius beta adrenoblokatorius ir adrenaliną (epinefriną).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra pakankamai duomenų apie fiksuoto bimatoprosto ir timololio derinio vartojimą nėščioms moterims. Vienos GANFORT dozės nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina. Norėdami sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyrių.

Bimatoprostas

Klinikinių duomenų apie poveikį nėštumui nėra. Tyrimai su gyvūnais parodė toksiškumą reprodukcijai, vartojant dideles motinai toksiškas dozes (žr. 5.3 skyrių).

Timololis

Epidemiologiniai tyrimai neatskleidė apsigimimų, tačiau parodė intrauterinio augimo sulėtėjimo riziką vartojant geriamuosius beta adrenoblokatorius.

Be to, kai naujagimiui buvo skiriama beta adrenoblokatorių, iki gimdymo buvo pastebėti beta adrenoblokatoriaus požymiai ir simptomai (pvz., Bradikardija, hipotenzija, kvėpavimo sutrikimas ir hipoglikemija). Jei vienkartinė GANFORT dozė skiriama iki gimdymo, pirmąsias gyvenimo dienas naujagimį reikia atidžiai stebėti. Tyrimai su gyvūnais, gydytais timololiu, parodė toksiškumą reprodukcijai, vartojant žymiai didesnes dozes, nei vartojamos klinikinėje praktikoje (žr. 5.3 skyrių).

Maitinimo laikas

Timololis

Beta adrenoblokatoriai išsiskiria į motinos pieną. Tačiau vartojant terapines timololio dozes į akių lašus, mažai tikėtina, kad motinos piene yra pakankamas kiekis, kad naujagimiui atsirastų klinikinių beta adrenoblokatorinio poveikio simptomų. Norėdami sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyrių.

Bimatoprostas

Nežinoma, ar bimatoprosto išsiskiria į motinos pieną, tačiau jis išsiskiria į žiurkių pieną. Todėl vienkartinės GANFORT dozės žindyvėms vartoti negalima.

Vaisingumas

Duomenų apie vienkartinės GANFORT dozės poveikį žmogaus vaisingumui nėra.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vienkartinė GANFORT dozė gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai. Kaip ir vartojant kitus vietinius oftalmologinius gydymo būdus, jei lašinant lašus atsiranda trumpalaikis regėjimo sutrikimas, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus, pacientas turi palaukti, kol regėjimas bus aiškus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

GANFORT vienkartinė dozė

Saugos profilio santrauka

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atliekant klinikinį tyrimą naudojant vienkartinę GANFORT dozę, apsiribojo tomis, apie kurias anksčiau buvo pranešta GANFORT (daugiadozė kompozicija) arba atskirų veikliųjų medžiagų bimatoprosto ar timololio atveju. Klinikinių tyrimų metu naujų specifinių nepageidaujamų reakcijų vienkartinei GANFORT dozei nepastebėta. .

Dauguma nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta vartojant vieną GANFORT dozę, buvo susijusios su akimis, buvo lengvos ir nė viena nebuvo sunki. Remiantis 12 savaičių vienkartinės GANFORT dozės, skiriamos vieną kartą per parą, tyrimu, dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija, pasireiškusi vartojant vienkartinę GANFORT dozę, buvo junginės hiperemija (dažniausiai pėdsakas iki lengvos ir neuždegiminio pobūdžio)-maždaug 21%. pacientų ir dėl to gydymas buvo nutrauktas 1,4% pacientų.

Nepageidaujamų reakcijų lentelė

1 lentelėje iliustruojamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta per 12 savaičių klinikinį tyrimą su vienkartine GANFORT doze (kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka).

Toliau išvardytų galimų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip:

Labai dažnas ≥1/10 dažnas ≥1/100, Nedažni ≥1/1.000, Retas ≥1/10.000, Labai retas Nežinomas dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Organų sistemų klasifikacija Dažnis Nepageidaujama reakcija Akių sutrikimai Labai dažnas junginės hiperemija dažnas taškinis keratitas, akių dirginimas, junginės sudirginimas, akių niežėjimas, akių skausmas, svetimkūnio pojūtis akyje, sausa akis, padidėjęs ašarojimas, vokų eritema, fotofobija, blakstienų ilginimas Nedažni nenormalus pojūtis akyje, vokų niežėjimas, vokų edema, astenopija, blakstienų spalvos pasikeitimas (parudavimas) Nervų sistemos sutrikimai dažnas galvos skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni nuovargis Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažnas odos hiperpigmentacija (periokulinė)

2 lentelėje išvardytos kitos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant GANFORT (kelių dozių preparatą) ir kurios gali atsirasti vartojant vienkartinę GANFORT dozę. Dauguma jų buvo lengvos akių reakcijos.

2 lentelė

Sistemų ir organų klasifikacija Dažnis Nepageidaujama reakcija Nervų sistemos sutrikimai dažnas galvos svaigimas Akių sutrikimai dažnas ragenos erozija, akių išskyros, regos sutrikimai Nedažni iritas, junginės edema, blefaritas, akių vokų skausmas, regėjimo aštrumo pablogėjimas, trichiazė, rainelės hiperpigmentacija, akies voko gleivinės gilėjimas Nežinomas cistinė geltonosios dėmės edema Kvėpavimo sutrikimai,krūtinės ląstos ir tarpuplaučio Nedažni rinitas, dusulys Nežinomas bronchų spazmas (dažniausiai pacientams, kuriems jau yra bronchų spazmas) Odos ir odos sutrikimaipoodinis audinys Nedažni hirsutizmas

Kitos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos vartojant vieną iš veikliųjų medžiagų (bimatoprosto ar timololio) ir kurios taip pat gali pasireikšti vartojant vienkartinę GANFORT dozę, išvardytos 3 lentelėje (bimatoprostas) ir 4 lentelėje (timololis):

Bimatoprosto 0,3 mg / ml (daugiadozės ir vienkartinės dozės)

3 lentelė

Sistemų ir organų klasifikacija Nepageidaujama reakcija Akių sutrikimai alerginis konjunktyvitas, blefarospazmas, kraujavimas iš tinklainės, uveitas, neryškus matymas Kraujagyslių patologijos hipertenzija Bendrieji sutrikimai ir sąlygos, susijusios su administravimo svetainė astenija Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas Diagnostiniai testai nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai

Timololis

Kaip ir kiti vietiniai oftalmologiniai vaistai, GANFORT (bimatoprostas / timololis) absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Timololio absorbcija gali sukelti nepageidaujamą poveikį, panašų į pasireiškiantį vartojant sisteminius beta adrenoblokatorius. Sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis, pavartojus vietinio poveikio oftalmologinių preparatų, yra mažesnis nei reakcijų po sisteminio vartojimo. Norėdami sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyrių.

Kitos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant oftalmologinius beta adrenoblokatorius ir kurios taip pat gali pasireikšti vartojant vienkartinę GANFORT dozę, išvardytos 4 lentelėje:

4 lentelė

Sistemų ir organų klasifikacija Nepageidaujama reakcija Imuninės sistemos sutrikimai sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant angioedemą, dilgėlinę, lokalizuotą ir generalizuotą bėrimą, niežulį, anafilaksiją Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipoglikemija Psichikos sutrikimai nemiga, depresija, košmarai, atminties praradimas Nervų sistemos sutrikimai sinkopė, smegenų kraujotakos sutrikimas, miastenijos požymių ir simptomų pablogėjimas, parestezija, smegenų išemija Akių sutrikimai sumažėjęs ragenos jautrumas, diplopija, ptozė, choroido atsiskyrimas po filtro operacijos (žr. 4.4 skyrių), keratitas, neryškus matymas Širdies patologijos atrioventrikulinė blokada, širdies sustojimas, aritmija, bradikardija, širdies nepakankamumas, stazinis širdies nepakankamumas, krūtinės skausmas, širdies plakimas, edema. Kraujagyslių patologijos hipotenzija, Raynaudo reiškinys, šalčio pojūtis galūnėse. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai kosulys Virškinimo trakto sutrikimai disgeuzija, pykinimas, viduriavimas, dispepsija, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai alopecija, psoriazinis bėrimas arba psoriazės paūmėjimas, odos išbėrimas Skeleto, raumenų sistemos ir jungiamasis audinys mialgija Reprodukcinės sistemos irkrūties seksualinė disfunkcija, sumažėjęs lytinis potraukis Bendrieji sutrikimai ir sąlygos, susijusios suadministravimo svetainė astenija

Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su akių lašais, kurių sudėtyje yra fosfatų

Pacientams, kuriems yra sunkus ragenos sutrikimas, labai retai buvo pranešta apie ragenos kalcifikacijos atvejus, susijusius su fosfatų turinčių akių lašų vartojimu.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. *.

04.9 Perdozavimas

Vietinis vienos dozės GANFORT perdozavimas greičiausiai neįvyks arba yra susijęs su toksiškumu.

Bimatoprostas

Atsitiktinai prarijus vienkartinę GANFORT dozę, gali būti naudinga žinoti, kad: dviejų savaičių trukmės tyrimuose su žiurkėmis ir pelėmis nustatyta, kad per burną vartojamos iki 100 mg / kg bimatoprosto dozės nenustatytos. toksiškumas; tai atitinka atitinkamai 8,1 ir 16,2 mg / kg dozę žmonėms. Šios dozės yra bent 7,5 karto didesnės už bimatoprosto kiekį, esantį vienoje vienkartinės dozės GANFORT pakuotėje (90 vienadozių indų 0,4 ml; 36 ml) atsitiktinai sušvirkšta 10 kg sveriančiam vaikui [(36 ml * 0,3 mg / ml bimatoprosto) / 10 kg; 1,08 mg / kg].

Timololis

Sisteminio timololio perdozavimo simptomai yra: bradikardija, hipotenzija, bronchų spazmas, galvos skausmas, galvos svaigimas, dusulys ir širdies sustojimas. Kai kurių pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, tyrimas parodė, kad timololis nėra greitai dializuojamas.

Perdozavus, reikalingas simptominis ir palaikomasis gydymas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: oftalmologiniai vaistai - beta blokatoriai.

ATC kodas: S01ED51.

Veiksmo mechanizmas

Vienkartinę GANFORT dozę sudaro dvi veikliosios medžiagos: bimatoprostas ir timololis. Šie du komponentai sumažina padidėjusį akispūdį (IOP) dėl papildomų veikimo mechanizmų, o bendras poveikis lemia ryškesnį akispūdžio sumažėjimą, nei gaunama pavieniui vartojant vieną ar kitą komponentą.

Bimatoprostas yra galinga akių kraujospūdį mažinanti veiklioji medžiaga. Ar tai sintetinis prostamidas, struktūriškai susijęs su prostaglandinu F2? (PGF2?), Bet kuris neveikia per jokį žinomą prostaglandinų receptorių. Bimatoprostas selektyviai imituoja neseniai atrastų biosintetinių medžiagų, vadinamų prostamidais, poveikį. Tačiau prostamidinis receptorius dar nebuvo nustatytas struktūriškai. Veikimo mechanizmas, kuriuo bimatoprostas mažina akispūdį žmonėms, yra trabekulinio ir uveo-skleralinio vandeninio skysčio nutekėjimo padidėjimas.

Timololis neselektyviai blokuoja beta1 ir beta2 adrenerginius receptorius, nes neturi reikšmingo vidinio simpatomimetinio aktyvumo, tiesioginio raminamojo miokardo aktyvumo ar vietinio anestetiko (membranos stabilizatoriaus). Timololis sumažina akispūdį, sumažindamas vandeninio humoro išsiskyrimą. Tikslus veikimo mechanizmas nėra aiškiai nustatytas, tačiau tikėtina, kad endogeninės beta adrenerginės stimuliacijos sukelta per didelė ciklinio AMP sintezė bus slopinama.

Klinikinis poveikis

12 savaičių klinikinis tyrimas (dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, lygiagreti grupė) palygino vienkartinių GANFORT ir GANFORT (daugiadozių preparatų) dozių veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems glaukoma ar akių hipertenzija. Vienos GANFORT dozės akispūdis sumažėjo ne mažiau nei GANFORT (daugiadozė formulė): viršutinė 95% patikimumo intervalo (PI) riba tarp gydymo skirtumų buvo ne didesnė kaip numatytoji 1,5 mm Hg riba kiekviename vertinimo taške (0, 2 ir 8 valandos) 12 savaitę (pagrindinei analizei), taip pat 2 ir 6 savaitėms, siekiant nustatyti blogiausios akies vidinio akispūdžio pokyčius nuo pradinio lygio (blogiausios akies akispūdis reiškia akį, kurios vidutinis paros vidutinis akispūdis buvo pradinis.) Tiesą sakant, viršutinė 95% patikimumo intervalo (PI) riba 12 savaitę neviršijo 0,14 mm Hg.

Abiejose gydymo grupėse statistiškai ir kliniškai reikšmingai sumažėjo blogesnis akies IOP, palyginti su pradiniu, visuose stebėjimo taškuose viso tyrimo metu (p

Vienkartinė GANFORT dozė taip pat parodė lygiavertį IOP mažinimo efektyvumą, palyginti su GANFORT (daugiadozė kompozicija) vidutinio ir blogiausio akies IOP kiekviename stebėjimo taške 2, 6 ir 12 savaitę.

Remiantis tyrimais, atliktais naudojant GANFORT (daugiadozę preparatą), GANFORT sukeltas akispūdžio sumažėjimas yra ne mažesnis nei sumažėjęs taikant nefiksuotą kombinuotą gydymą bimatoprostu (vieną kartą per parą) ir timololiu (du kartus per parą).

Vaikų populiacija

Vienkartinės GANFORT dozės saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nenustatytas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Vaistas GANFORT

Bimatoprosto ir timololio koncentracijos plazmoje nustatymas buvo atliktas kryžminio tyrimo su sveikais asmenimis metu, lyginant monoterapiją ir GANFORT (daugiadozė vaisto forma). Sisteminė kiekvieno komponento absorbcija buvo minimali ir nepaveikta kartu vartojant vieną kompoziciją.

Dviejuose 12 mėnesių trukmės GANFORT (daugiadozės formos) tyrimuose, kuriuose buvo įvertinta sisteminė absorbcija, nė vieno komponento kaupimosi nepastebėta.

Bimatoprostas

In vitro bimatoprostas gerai įsiskverbia į žmogaus rageną ir sklerą. Sušvirkštus į akis, sisteminė bimatoprosto ekspozicija yra labai maža, laikui bėgant nesikaupia. Po dviejų lašų 0,03% bimatoprosto lašinimo į abi akis per dvi savaites, didžiausia koncentracija kraujyje pasiekė piką per 10 minučių po 1,5 valandos po vartojimo. Vidutinės Cmax ir AUC0-24 vertės buvo panašios 7 ir 14 dieną, atitinkamai maždaug 0,08 ng / ml ir 0,09 ng • h / ml, o tai rodo, kad per pirmąją gydymo savaitę buvo pasiekta pastovi vaisto koncentracija oftalmologinis administravimas.

Bimatoprostas yra vidutiniškai pasiskirstęs kūno audiniuose, o sisteminis pasiskirstymo tūris žmonėms esant pusiausvyros būsenai buvo 0,67 l / kg. Žmogaus kraujyje bimatoprosto daugiausia randama plazmoje. Bimatoprosto prisijungimas prie plazmos baltymų yra apie 88%.

Išgėrus oftalmologiją, bimatoprostas yra pagrindinis cirkuliuojantis komponentas kraujyje, kai pasiekiama sisteminė kraujotaka. Bimatoprostas, po to oksiduojamas, N-deetilinamas ir gliukuronizuojamas, sudaro įvairius metabolitus.

Bimatoprostas daugiausia pašalinamas per inkstus. Iki 67% sveikiems savanoriams suleistos intraveninės dozės išsiskyrė su šlapimu, 25% - su išmatomis. Pusinės eliminacijos laikas, nustatytas po intraveninio vartojimo, buvo maždaug 45 minutės; bendras kraujo klirensas buvo 1,5 l / h / kg.

Senyviems pacientams būdingos savybės

Skiriant du kartus per parą 0,3 mg / ml bimatoprosto, senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) vidutinė AUC0-24 vertė 0,0634 ng • h / ml buvo žymiai didesnė nei 0,0218 ng • val. ml sveikiems jauniems asmenims. Tačiau šis rezultatas nėra svarbus klinikiniu požiūriu, nes sisteminė ekspozicija tiek pagyvenusiems, tiek jauniems asmenims, vartojant akis, išliko labai maža. Laikui bėgant bimatoprosto nesikaupė kraujyje, o saugumo profilis buvo panašus senyviems ir jauniems pacientams.

Timololis

Išgėrus 0,5% akių lašų akims tiriamiesiems, kuriems buvo atlikta kataraktos operacija, didžiausia timololio koncentracija vandeniniame humorane buvo 898 ng / ml 1 valandą po vartojimo. Absorbuojama sistemiškai, o vėliau metabolizuojama daugiausia kepenyse. Timololio trukmė yra maždaug 4–6 valandos. Timololis iš dalies metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria per inkstus, kaip toks ir kaip metabolitai. Timololis reikšmingai nesijungia su plazmos baltymais.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Vaistas GANFORT

Toksiškumo tyrimai po pakartotinio GANFORT (daugelio dozių preparato) vartojimo neparodė jokios ypatingos rizikos žmogui.

Bimatoprostas

Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, genotoksinis, kancerogeninis.

Tyrimai su graužikais sukėlė konkrečiai rūšiai būdingą abortą, kai ekspozicija buvo 33–97 kartus didesnė už žmonėms pasiektą po akių.

Beždžionėms vienerius metus kasdien vartojant ≥0,03% bimatoprosto į akis, padidėjo rainelės pigmentacija ir nuo dozės priklausomas grįžtamasis periokuliarinis poveikis, kuriam būdinga ryški viršutinė ir (arba) apatinė gleivinė ir padidėjęs plaštakos plyšys. Atrodo, kad rainelės pigmentacijos padidėjimas atsirado dėl padidėjusio melanino gamybos melanocituose stimuliacijos, o ne dėl melanocitų skaičiaus padidėjimo. Funkcinių ar mikroskopinių pokyčių, susijusių su periokuliariniu poveikiu, nepastebėta, o veikimo mechanizmas, susijęs su rastais periokuliariniais pokyčiais, nežinomas.

Timololis

Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksiškumas, galimas kancerogeninis poveikis, toksiškumas reprodukcijai.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Natrio chloridas

Dvibazis natrio fosfato heptahidratas

Citrinos rūgšties monohidratas

Vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Išgrynintas vanduo

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

2 metai.

Atidarius paketėlį, suvartoti per 7 dienas. Atidarytą vienadozę talpyklę išmeskite iškart po pirmojo naudojimo.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialios laikymo temperatūros nereikia.

Vienos dozės talpyklas laikykite maišelyje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Vienadozės talpyklos permatomame mažo tankio polietilene (LDPE) su nuplėšiamu skirtuku.

Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra 0,4 ml tirpalo.

Galimos šios pakuotės: dėžutė, kurioje yra 5, 30 arba 90 vienadozių indų; kiekviena juostelė su 5 vienadozėmis talpyklėmis yra aliuminio maišelyje. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.