Veikliosios medžiagos: kalcio karbonatas
Metocal 1250 mg tabletės
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
METOKALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra:
AKTYVUS PRINCIPAS
Kalcio karbonatas 1250 mg (atitinka 500 mg kalcio)
PAGALBA
Preželatinizuotas krakmolas, ksilitolis, manitolis, kroskarmeliozė, silicio dioksidas, bevandenis koloidinis, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, visų vaisių skonis.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kramtomosios tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Kalcio trūkumo gydymas ir prevencija.
Patologinės būsenos, kai „reikalingas didesnis kalcio vartojimas“.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji: Osteoporozė ir apskritai kalcio trūkumo būsenos: dvi kramtomosios tabletės per dieną (atitinka 1 gramą kalcio), nebent gydytojas nusprendžia kitaip.
Vaikai: Kalcio trūkumas augimo laikotarpiu: viena ar dvi kramtomosios tabletės per dieną, atsižvelgiant į amžių, atsižvelgiant į gydytojo sprendimą.
Tabletes geriausia gerti valgio metu.
Griežtai laikykitės gydytojo recepto.
04.3 Kontraindikacijos
Individualus padidėjęs jautrumas produkto komponentams arba griežtai susijusioms cheminėms medžiagoms.
Hiperkalcemija ir hiperkalciurija (pavyzdžiui, esant prieskydinės liaukos hiperfunkcijai, perdozavus vitamino D, plazmacitomos ir metastazių kauluose).
Ilgai imobilizuojant, kartu su hiperkalcemija ir (arba) hiperkalciurija, gydymą kalciu galima pradėti tik atnaujinus mobilizaciją.
Kalcio akmenlige (inkstų akmenys).
Sunkus inkstų nepakankamumas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Didelėmis dozėmis ir (arba) ilgą laiką vartojamos kalcio druskos gali sukelti hiperkalcemiją, ypač pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Todėl juos reikia vartoti atsargiai ir tik būtinus inkstų ir širdies bei kraujagyslių ligų nešiotojams.
Ilgalaikio gydymo atveju būtina periodiškai tikrinti kalcio, kurio koncentracija turi būti 9-10 mg%, ir kalcio kiekį ir, priklausomai nuo jų, galbūt sumažinti dozę.
Produktas, kaip ir kiti vaistai, turi būti laikomas vaikams nepasiekiamoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Jei gydytojas nenurodė kitaip, nederinkite vitamino D turinčių produktų; susiejimo atveju būtina reguliariai matuoti kalcio kiekį kraujyje ir šlapime.
Jei kartu vartojama digitalis, kadangi dėl širdies sinergijos gali atsirasti rimtų širdies funkcijos sutrikimų, kalcio (ypač jei jis susijęs su vitaminu D) reikia reguliariai stebėti ir tvarkaraštį nustatys tas pats gydytojas čekių ..
Jei kartu vartojami geriamieji tetraciklinai, šių dviejų vaistų vartojimą reikia nutraukti mažiausiai 3 valandas.
Gydant natrio fluorido preparatais, patartina kalcio pašalinti iš natrio fluorido.
Kad išvengtumėte galimos sąveikos su kitais vaistais, periodiškai praneškite gydytojui apie bet kokį kitą kartu vartojamą gydymą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
METOCAL galima skirti esant padidėjusiam fiziologiniam poreikiui, pavyzdžiui, paskutiniais nėštumo mėnesiais ir maitinant krūtimi.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra žinomo neigiamo vaisto poveikio.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Esant hiperkalcemijai, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, troškulys, poliurija, polidipsija, būdingi EKG pėdsakų pokyčiai, arterinė hipertenzija, vazomotoriniai sutrikimai.
Vaikas gali priaugti svorio.
Retai gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimai (pasireiškiantys vidurių užkietėjimu, vidurių pūtimu, pykinimu) ir hipofosfatemija.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Esant normaliam metabolizmui, apsinuodijimo, atsiradusio vartojant dideles kalcio druskų dozes ir (arba) ilgą laiką, nepastebėta. Tačiau pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar širdies ir kraujagyslių ligomis, atsiranda alkalozė ir hiperkalcemija. pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, troškulys, poliurija, polidipsija, būdingi EKG pėdsakų pokyčiai, arterinė hipertenzija, vazomotoriniai sutrikimai.
Gydymas: kalcio vartojimo nutraukimas, rehidratacija ir, atsižvelgiant į apsinuodijimo sunkumą, diuretikų ir kortizonų vartojimas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Kalcis yra labai svarbus žmogaus organizmo elementas kaip sudedamoji kaulų medžiagos dalis ir būtinas daugeliui funkcijų, tokių kaip raumenų ir nervų veikla, ląstelių ir mitochondrijų energijos gamyba ir vartojimas, kapiliarų pralaidumas ir hormoninio metabolizmo reguliavimas.
Didelės kalcio druskų dozės yra būtinos esant tokioms fiziologinėms ar patologinėms būklėms, kai suvartojama nepakankamai arba nepakankamai.
05.2 Farmakokinetinės savybės
METOCAL sudėtyje esantis kalcis absorbuojamas 20-40% suvartotos dozės. Ši dalis mažėja su amžiumi ir, ypač vyresnio amžiaus pacientams, gali būti sumažinta iki dešimtosios dalies; jei trūksta kalcio arba sumažėja kalcio suvartojimas, absorbcija gali būti didesnė.
Kalcio jonų pavidalu žarnyne absorbuojamas aktyvus pernešimo mechanizmas per specifinį transportavimo baltymą. Išsiskyrimas daugiausia vyksta su išmatomis ir iš dalies su šlapimu.
Įprastas kalcio kiekis serume yra nuo 8,8 iki 10,4 mg / 100 ml. Maždaug 40% kalcio, esančio serume, yra susietas su išrūgų baltymais, likusius 60% sudaro jonizuotas kalcis ir kalcis, susietas su kompleksais (daugiausia fosfatu ir citratu) ir yra filtruojamas glomerulų lygiu. Jonizuoto kalcio kiekis (apie 50% kalcio, esančio serume) priklauso nuo pH: jis padidėja esant acidozei ir sumažėja esant alkalozei.
Nepriklausomai nuo šių tirpumo skirtumų, priklausančių nuo pH, bendras kalcio kiekis serume priklauso nuo absorbcijos žarnyne, ekskrecijos per inkstus ir intensyvaus kaulų apykaitos kauluose.
Kalcio homeostazę reguliuoja parathormonas (PHT) ir vitaminas D.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Eksperimentai su gyvūnais nepateikė jokių elementų, rodančių embriotoksines, mutagenines ir (arba) kancerogenines kalcio savybes, vartojamas didesnėmis nei fiziologinėmis dozėmis.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Preželatinizuotas krakmolas, ksilitolis, manitolis, kroskarmeliozė, silicio dioksidas, bevandenis koloidinis, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, visų vaisių skonis.
06.2 Nesuderinamumas
Cheminių ir fizinių nesuderinamumų su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta.
06.3 Galiojimo laikas
Tabletes reikia sunaudoti per 4 metus nuo pagaminimo datos, nurodytos ant pakuotės. Šis tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti atokiau nuo drėgmės.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
60 kramtomųjų tablečių dėžutė
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Kramtomosios tabletės. Tabletes geriausia gerti valgio metu
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Madaus GmbH - 51101 Kelnas - Vokietija
Pardavėjas: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr.: 029472014
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1998 07 28
Pratęsimo data: 2008 08 19
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 lapkritis
