Kas yra Rasilez HCT?
Rasilez HCT yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų aliskireno ir hidrochlorotiazido. Jis tiekiamas ovalių tablečių pavidalu (baltos spalvos: 150 mg aliskireno ir 12,5 mg hidrochlorotiazido; gelsvos: 150 mg aliskireno ir 25 mg hidrochlorotiazido; šviesiai violetinės spalvos: 300 mg aliskireno ir 12,5 mg hidrochlorotiazido; geltona skaidri: 300 mg aliskireno ir 25 mg hidrochlorotiazido ).
Kam vartojamas Rasilez HCT?
Rasilez HCT skirtas suaugusiųjų esminei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti. Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzijos priežastis nežinoma.
Rasilez HCT vartojamas pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vien aliskirenu ar hidrochlorotiazidu. Jis taip pat gali būti vartojamas pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas aliskirenu ir hidrochlorotiazidu, vartojamais atskiromis tabletėmis, siekiant pakeisti tas pačias dviejų veikliųjų medžiagų dozes.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Rasilez HCT?
Rekomenduojama Rasilez HCT dozė yra viena tabletė per parą. Vaistą reikia gerti valgio metu, pageidautina kiekvieną dieną tuo pačiu metu, vengiant jo gerti kartu su greipfrutų sultimis. Dozavimas priklauso nuo paciento anksčiau išgertų aliskireno ir (arba) hidrochlorotiazido dozių.
Pacientams, kurie anksčiau vartojo tik aliskireną arba hidrochlorotiazidą, prieš pereinant prie Rasilez HCT, gali tekti vartoti šias dvi tabletes ir koreguoti dozes. Paėmus Rasilez HCT dvi ar keturias savaites, dozę galima padidinti pacientams, kurių kraujospūdis išlieka nekontroliuojamas.
Pacientams, kurie tinkamai kontroliuojami dviem veikliosiomis medžiagomis, Rasilez HCT dozėje turi būti tokios pačios aliskireno ir hidrochlorotiazido dozės, kaip ir anksčiau.
Rasilez HCT reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis, ir jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiais kepenų ar inkstų sutrikimais.
Kaip veikia Rasilez HCT?
Rasilez HCT sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos - aliskireno ir hidrochlorotiazido.
Aliskirenas yra renino inhibitorius. Jis slopina žmogaus fermento, vadinamo reninu, aktyvumą, kuris dalyvauja organizme gaminant medžiagą, vadinamą angiotenzinu I. Angiotenzinas I virsta hormonu angiotenzinu II, kuris yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga
kraujagyslių susiaurėjimas). Užblokavus angiotenzino I gamybą, angiotenzino I ir angiotenzino II kiekis sumažėja. Tai sukelia kraujagyslių išsiplėtimą (kraujagyslių išsiplėtimą), todėl sumažėja kraujospūdis.
Hidrochlorotiazidas yra diuretikas, dar vienas antihipertenzinis gydymas. Jis veikia didindamas šlapimo išsiskyrimą, mažindamas skysčių kiekį kraujyje ir taip mažindamas kraujospūdį.
Dviejų veikliųjų medžiagų derinys sukuria papildomą poveikį, kuris sumažina kraujospūdį labiau nei du vaistai, vartojami atskirai. Sumažinus kraujospūdį, sumažėja hipertenzijos, pavyzdžiui, insulto, rizika.
Kaip buvo tiriamas Rasilez HCT?
Nuo 2007 m. Rugpjūčio mėn. Vien tik Aliskirenas Europos Sąjungoje (ES) buvo licencijuotas kaip Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna ir Riprazo. Bendrovė pateikė informaciją, naudojamą vertinant aliskireną, ir iš paskelbtos literatūros, kad paremtų paraišką dėl Rasilez HCT, taip pat informaciją iš papildomų tyrimų.
Apskritai bendrovė pateikė devynių pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo apie 9 000 pacientų, sergančių esmine hipertenzija, rezultatus. Dauguma tyrimų apėmė pacientus, sergančius lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija, ir vieną tyrimą su pacientais, sergančiais sunkia hipertenzija. Tyrimuose aliskireno ir hidrochlorotiazido derinys buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), su aliskirenu arba hidrochlorotiazidu atskirai, arba su kitais antihipertenziniais vaistais (valsartanu, irbesartanu, lisinopriliu ar amlodipinu). Tyrimų trukmė svyravo nuo aštuonių savaičių iki vienerių metų, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujospūdžio pokytis ramybės širdies plakimo fazėje (diastolinis slėgis) arba širdies ertmių susitraukimo fazėje (sistolinis spaudimas).
Buvo atlikti dar trys tyrimai, siekiant parodyti, kad veikliosios medžiagos organizme buvo absorbuojamos taip pat, kaip ir vartojant atskiras tabletes ir Rasilez HCT pavidalu.
Kokia Rasilez HCT nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Rasilez HCT kraujospūdį mažino veiksmingiau nei placebas. Pacientams, kurių kraujospūdis nebuvo tinkamai kontroliuojamas vartojant vien aliskireno ar hidrochlorotiazido, perėjus prie jų derinio, kraujospūdis sumažėjo labiau nei vartojant vien veikliąją medžiagą.
Kokia rizika siejama su Rasilez HCT?
Dažniausias Rasilez HCT šalutinis poveikis (pasireiškęs 1–10 pacientų iš 100) yra viduriavimas. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rasilez HCT, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rasilez HCT negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aliskirenui, hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba sulfonamidams. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems po aliskireno vartojimo yra angioneurozinė edema (patinimas po oda), sunkus inkstų ar kepenų sutrikimas arba per mažas kalio kiekis arba per didelis kalcio kiekis. Jo negalima vartoti kartu su ciklosporinu. (vaistas, mažinantis imuninės sistemos veiklą) arba kiti vaistai, kurie lėtina aliskireno metabolizmą organizme, pvz., chinidinas (vartojamas nereguliariam širdies plakimui koreguoti) arba verapamilis (vartojamas širdies sutrikimams gydyti). moterims, kurios yra daugiau nei tris mėnesius nėščios arba maitinančios krūtimi. Per pirmuosius tris nėštumo mėnesius nerekomenduojama.
Kodėl Rasilez HCT buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rasilez HCT nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant suaugusiųjų esminę hipertenziją, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vartojant vien aliskireno ar hidrochlorotiazido arba tinkamai kontroliuojamas aliskirenu ir hidrochlorotiazidu. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Rasilez HCT rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Rasilez HCT
2009 m. Sausio 16 d. Europos Komisija suteikė Novartis Europharm Limited „Rasilez HCT“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Rasilez HCT EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Rasilez HCT gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
