Kas yra Bretaris Genuair?
Bretaris Genuair yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aklidinio bromido. Jis tiekiamas kaip inhaliaciniai milteliai nešiojamajame inhaliatoriuje. Inhaliatorius kiekvieną kartą įkvepia 375 mikrogramus aklidinio bromido, kuris atitinka 322 mikrogramus aklidinio.
Kam vartojamas Bretaris Genuair?
Bretaris Genuair vartojamas suaugusiųjų lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams palengvinti. LOPL yra lėtinė liga, kai plaučių kvėpavimo takai ir alveolės yra pažeisti arba užsikimšę, todėl sunku kvėpuoti. Bretaris Genuair vartojamas palaikomajam (reguliariam) gydymui.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Bretaris Genuair?
Rekomenduojama Bretaris Genuair dozė yra viena inhaliacija du kartus per dieną Išsamią informaciją apie teisingą inhaliatoriaus naudojimą rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Bretaris Genuair?
Veiklioji Bretaris Genuair medžiaga aclidinium bromide yra anticholinerginis bronchus plečiantis preparatas. Tai reiškia, kad jis praplečia kvėpavimo takus, blokuodamas tam tikrus plaučių raumenų ląstelių receptorius, vadinamus muskarino receptoriais, kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą. Įkvėptas aklidinio bromidas atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis ir padeda išlaikyti kvėpavimo takus, kad pacientas galėtų lengviau kvėpuoti.
Kaip buvo tiriamas Bretaris Genuair?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Bretaris Genuair poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 828 LOPL sergantys pacientai, dvi skirtingos Bretaris Genuair dozės (200 ir 400 mikrogramų) du kartus per parą buvo lyginamos su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kaip Bretaris Genuair po šešių mėnesių pagerino pacientų priverstinio iškvėpimo tūrį (FEV1 - didžiausią oro kiekį, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę).
Kokia Bretaris Genuair nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bretaris Genuair veiksmingiau už placebą pagerino LOPL sergančių pacientų plaučių funkciją. Vidutiniškai po šešių gydymo mėnesių FEV1 padidėjimas pacientams, gavusiems 200 ir 400 mikrogramų Bretaris Genuair, buvo atitinkamai 26 ml ir 55 ml, o pacientams, vartojusiems placebą, FEV1 sumažėjo 73 ml. 400 mikrogramų Bretaris Genuair atitinka inhaliatoriuje esančio aklidinio bromido kiekį, kuris išskiria 322 mikrogramus aklidinio.
Kokia rizika siejama su Bretaris Genuair?
Dažniausi Bretaris Genuair šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra sinusitas (sinusų uždegimas), nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), galvos skausmas, kosulys ir viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Bretaris Genuair, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bretaris Genuair negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) aklidinio bromidui, atropinui, kitiems anticholinerginiams bronchus plečiantiems vaistams ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Bretaris Genuair buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad įrodyta, kad Bretaris Genuair veiksmingai gerina LOPL simptomus ir kad jo teigiamas poveikis išlieka iki vienerių metų. CHMP taip pat pažymėjo, kad nėra didelių saugumo problemų, susijusių su Bretaris Genuair, nes šalutinis poveikis yra grįžtamas ir panašus į kitų anticholinerginių bronchus plečiančių vaistų. Todėl CHMP nusprendė, kad Bretaris Genuair nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Bretaris Genuair vartojimą?
Kadangi anticholinerginiai bronchus plečiantys vaistai gali paveikti širdį ir kraujagysles, bendrovė atidžiai stebės vaisto poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai ir atliks tolesnį pacientų tyrimą, kad nustatytų galimą riziką.
Daugiau informacijos apie „Bretaris Genuair“
2012 m. Liepos 20 d. Europos Komisija išdavė „Bretaris Genuair“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Bretaris Genuair EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Bretaris Genuair rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 06-2012.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Bretaris Genuair“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
