Kas yra ORENCIA?
ORENCIA yra buteliukas, kuriame yra milteliai infuziniam tirpalui. Kiekviename buteliuke yra 250 mg veikliosios medžiagos abatacepto.
Kam vartojamas ORENCIA?
ORENCIA yra priešuždegiminis vaistas, vartojamas kartu su metotreksatu (kitu imuninę sistemą veikiančiu vaistu) vidutinio sunkumo ir sunkaus aktyviojo reumatoidinio artrito gydymui suaugusiems pacientams. Reumatoidinis artritas yra imuninės sistemos liga, sukelianti uždegimą ir sąnarius sužalojimai. ORENCIA skiriamas pacientams, kuriems nepakankamai reaguojama į kitus vaistus nuo reumato, įskaitant bent vieną „naviko nekrozės faktoriaus (TNF) inhibitorių“, arba kurie negali vartoti šių vaistų.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti ORENCIA?
Gydymą ORENCIA turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis reumatoidinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties.
ORENCIA reikia švirkšti į veną (lašinti į veną) per 30 minučių, skiriant 500, 750 arba 1 000 mg dozę. Dozė priklauso nuo paciento svorio. Pirmąjį mėnesį jis turi būti vartojamas kas dvi savaites (3 dozės), o vėliau - kas 4 savaites. Jei per 6 mėnesius atsakas nepasireiškia, reikia apsvarstyti galimą gydymo tęsimo naudą, galimą riziką ir gydymo alternatyvas.
Kaip veikia ORENCIA?
Veiklioji ORENCIA medžiaga, abataceptas, yra baltymas, gaminamas siekiant slopinti „T ląstelių“, kurios yra specifinės imuninės sistemos (organizmo gynybos sistemos) ląstelės, aktyvumą, atsakingą už uždegimą ir sąnarių apkrovos pažeidimą. reumatoidinis artritas.
Kad veiktų, T ląstelės pirmiausia turi būti „suaktyvintos“. Taip atsitinka, kai tam tikros molekulės („signalai“) jungiasi prie receptorių, esančių šių T ląstelių paviršiuje. Abataceptas buvo pagamintas surišti su dviem iš šių molekulių (CD80 ir CD86), taip neleidžiant joms aktyvuoti T ląstelių. Tai padeda sumažinti uždegimą, pagerinti sąnarių pažeidimus ir kitus ligos simptomus.
Abataceptas gaminamas naudojant „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: jį gamina ląstelė, turinti geną (DNR), kuris leidžia jį gaminti.
Kaip buvo tiriamas ORENCIA?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, ORENCIA poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. ORENCIA buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 382 pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu. Pirmuosiuose dviejuose tyrimuose dalyvavo 991 pacientas, kuriems nebuvo nustatytas tinkamas atsakas į metotreksatą; trečiame tyrime dalyvavo 391 pacientas, kurie anksčiau neparodė tinkamo atsako į TNF inhibitorius. Visuose trijuose tyrimuose buvo lyginamas ORENCIA arba placebo (medžiaga, neturinti jokio poveikio organizmui), kaip papildomos terapijos, poveikis kitiems vaistams, kuriuos pacientai jau vartojo gydydami reumatoidinį artritą, tačiau kurių nebuvo. TNF inhibitorius . Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo artrito simptomų sumažėjimas po 6 gydymo mėnesių, fizinė funkcija ir sąnarių pažeidimo mastas (įvertintas naudojant rentgeno metodą).
Tolesniame tyrime buvo lyginamas ORENCIA, infliksimabo (TNF inhibitoriaus) arba placebo pridėjimo prie gydymo metotreksatu turintis poveikis. Šiame tyrime dalyvavo 266 pacientai, kuriems nebuvo nustatytas tinkamas atsakas į metotreksatą.
Kokia ORENCIA nauda atsiskleidė tyrimų metu?
ORENCIA veiksmingiau už placebą visiems pagerino reumatoidinio artrito simptomus
studijas. Pirmajame tyrime 70 (60,9%) iš 115 pacientų, pridėjusių patvirtintą ORENCIA dozę prie metotreksato, simptomai sumažėjo bent 20%, palyginti su 42 (35,3%) iš 119 pacientų, kurie papildė placebą. Antrasis tyrimas parodė panašų ORENCIA poveikį reumatoidinio artrito simptomams, taip pat pagerėjo fizinė funkcija ir sumažėjo sąnarių pažeidimo progresavimas po vienerių gydymo metų.
Tiriant pacientus, kuriems anksčiau buvo netinkamas atsakas į TNF inhibitorius, ORENCIA pridedant prie dabartinio gydymo, simptomai sumažėjo mažiausiai 20% 129 pacientams (50,4%) iš 256 pacientų, palyginti su 26 pacientais (19,5%). ) iš 113, vartojusių placebą. ORENCIA vartojusių pacientų fizinė funkcija pagerėjo ir po 6 gydymo mėnesių.
Papildomas tyrimas patvirtino simptomų, susijusių su ORENCIA, pagerėjimą pacientams, kurie nepakankamai reagavo į metotreksatą. Po 6 mėnesių atsakas buvo panašus į infliksimabo.
Kokia rizika siejama su ORENCIA?
Dažniausias ORENCIA šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant ORENCIA, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. ORENCIA negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) abataceptui ar bet kuriai kitai medžiagai. Jis taip pat nerekomenduojamas pacientams, sergantiems sunkiomis nekontroliuojamomis infekcijomis, tokiomis kaip sepsis (sunki kraujo infekcija) arba „oportunistinės“ infekcijos (pastebėtos pacientams, kurių imuninė sistema pažeista). Pacientams, gydomiems ORENCIA, pateikiama speciali įspėjimo kortelė, kurioje paaiškinami šie apribojimai ir rekomenduojama nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei gydymo ORENCIA metu atsiranda infekcija.
Kodėl ORENCIA buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad ORENCIA turi nedidelį priešuždegiminį poveikį ir kad kartu su metotreksatu slopina sąnarių pažeidimo progresavimą ir gerina fizinę funkciją.
Komitetas nusprendė, kad ORENCIA teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant vidutinio sunkumo ir sunkų aktyvų reumatoidinį artritą suaugusiems pacientams, kurių organizmas nepakankamai reagavo į kitus ligą modifikuojančius vaistus arba netoleravo jų, įskaitant bent vieną nekrozės faktoriaus inhibitorių-naviką (TNF). , todėl rekomendavo išduoti „rinkodaros teisę“.
Kita informacija apie ORENCIA:
2007 m. Gegužės 21 d. Europos Komisija suteikė „Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG“ ORENCIA rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią ORENCIA EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie ORENCIA - abataceptą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)