Kas yra NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos catridecacog. Jis tiekiamas miltelių ir tirpiklio pavidalu injekciniam tirpalui ruošti.
Kam vartojamas NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen vartojamas ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, kuriems yra būklė, vadinama „įgimtu XIII faktoriaus A subvieneto trūkumu“. Tai paveldimas kraujavimo sutrikimas, kuriam būdingi kraujavimo epizodai. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti NovoThirteen - catridecacog?
Gydymą NovoThirteen reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam retų kraujavimo sutrikimų gydymo patirties. Prieš gydymą sutrikimas turi būti patvirtintas tinkamais tyrimais. Rekomenduojama dozė yra 35 tarptautiniai vienetai (TV) 1 kg kūno svorio kartą per mėnesį. Dozė suleidžiama kaip viena lėta injekcija į veną.Kai kuriais atvejais gydytojas, remdamasis XIII faktoriaus aktyvumo kraujyje analize, gali nuspręsti koreguoti dozę, kad išvengtų kraujavimo.
Kaip veikia NovoThirteen - catridecacog?
XIII faktorius yra baltymas, dalyvaujantis kraujo krešėjimo procese. Specifinis XIII faktoriaus komponentas, vadinamas A subvienetu, padeda stabilizuoti kraujo krešulius ir padidinti krešulių veiksmingumą. Pacientams, kuriems yra įgimtas XIII A faktoriaus subvieneto trūkumas, nepakanka A subvieneto arba šis komponentas netinkamai veikia, o tai skatina kraujavimo epizodams. Veiklioji NovoThirteen medžiaga catridecacog yra struktūriškai tokia pati kaip žmogaus XIII faktoriaus A subvienetas. NovoThirteen veikia tiekdamas XIII faktoriaus A subvienetą, kuris padeda išvengti šių pacientų kraujavimo. NovoThirteen nėra veiksmingas pacientams, sergantiems XIII faktoriaus B subvieneto trūkumas. XIII faktoriaus A subvienetas, esantis NovoThirteen, gaminamas naudojant metodą, žinomą kaip „rekombinantinės DNR technika“: tai yra, jis gaunamas iš mielių ląstelių, kuriose buvo įvestas genas (DNR) leidžia jiems gaminti šią medžiagą
Kaip buvo tiriamas NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 41 suaugęs žmogus ir vyresni nei 6 metų vaikai, turintys įgimtą XIII faktoriaus A subvieneto trūkumą, kurie anksčiau buvo gydomi vaistais, kurių sudėtyje yra XIII faktoriaus. NovoThirteen pacientams buvo skiriamas vienerius metus prevenciniais tikslais. tyrimas, kuriame buvo tiriamas kraujavimo epizodų, kuriems reikėjo gydyti XIII faktoriaus vaistu, skaičius, palyginti su pacientais, kurie nebuvo gydomi NovoThirteen, remiantis ankstesniais duomenimis apie 16 pacientų, kuriems nustatytas įgimtas XIII faktoriaus A subvieneto trūkumas. Tyrimas buvo pratęstas vieneriems metams 33 pacientams, norintiems ištirti ilgalaikio gydymo NovoThirteen saugumą. NovoThirteen saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 6 metų vaikams išryškėjo preliminariais duomenimis, gautais iš vykstančio ilgalaikio tyrimo, kurio metu pacientams buvo skiriamas NovoThirteen, kad būtų išvengta kraujavimo epizodų.
Kokia NovoThirteen - catridecacog nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kraujavimo dažnis pacientams, gydytiems NovoThirteen prevencinėmis priemonėmis, buvo mažesnis nei dažnis, pastebėtas remiantis ankstesniais duomenimis, kai pacientai buvo gydomi pagal poreikį kitu vaistu, turinčiu XIII faktoriaus. Vidutiniškai kiekvienam pacientui, profilaktiškai gydomam NovoThirteen, kiekvienais metais buvo maždaug 0,15 kraujavimo epizodo, kurį reikėjo gydyti XIII faktoriumi. Palyginimui, tiriamiesiems pagal poreikį gydant kitu vaistu, kurio sudėtyje yra XIII faktoriaus, buvo pastebėta maždaug 2,9 epizodo per paciento metus. Ilgalaikio tyrimo metu jaunesniems nei 6 metų vaikams, gydytiems NovoThirteen, kraujavimo epizodų nepastebėta.
Kokia rizika siejama su NovoThirteen - catridecacog?
Dažniausi NovoThirteen šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, leukopenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius), pasunkėjusi neutropenija (mažas neutrofilų skaičius, baltųjų kraujo kūnelių rūšis), galūnių skausmas, skausmas injekcijos vietoje ir kraujyje yra antikūnų, kurie jungiasi prie XIII faktoriaus ir mažų baltymų fragmentų, vadinamų „fibrino D-dimeru“. Išsamų visų šalutinių poveikių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl NovoThirteen - catridecacog buvo patvirtintas?
CHMP padarė išvadą, kad pagrindinis tyrimas parodė patenkinamus veiksmingumo rezultatus, nes gydymo NovoThirteen metu sunkių ar gyvybei pavojingų kraujavimų nepastebėta. Be to, ilgalaikio NovoThirteen vartojimo metu nebuvo užfiksuotas didelis šalutinis poveikis.CHMP nusprendė, kad NovoThirteen nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NovoThirteen - catridecacog vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad NovoThirteen būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į NovoThirteen preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti „NovoThirteen“, pateiks visiems gydytojams, kurie gali skirti vaistą, informacinį paketą, skirtą gydytojams ir pacientams, kuriame pateikiama svarbi informacija apie teisingą jo vartojimą. Tai apima instrukcijas dėl laikymo procedūrų, nes netinkamas laikymas po paruošimo gali padidinti suaktyvino NovoThirteen ir taip padidino trombozės (krešulių susidarymo kraujagyslėse) riziką bei informaciją apie vartojimo procedūras, nes XIII faktoriaus koncentracija NovoThirteen skiriasi nuo kitų vaistų, kurių sudėtyje yra XIII faktoriaus. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie NovoThirteen - catridecacog
2012 m. Rugsėjo 3 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį „NovoThirteen“ rinkodaros leidimą. Daugiau informacijos apie NovoThirteen gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie NovoThirteen - catridecacog gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
