Kas yra MabThera?
MabThera yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną). Sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.
Kam vartojamas MabThera?
MabThera yra vaistas, vartojamas gydyti kraujo vėžį ir uždegimines ligas, aprašytas toliau:
- folikulinė limfoma ir difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma (dvi ne Hodžkino limfomos formos, kraujo vėžys);
- lėtinė limfocitinė leukemija (LLL, kitas kraujo vėžys, veikiantis baltųjų kraujo kūnelių);
- sunki reumatoidinio artrito forma (uždegiminė sąnarių būklė);
- dvi uždegiminės kraujagyslių būklės, žinomos kaip granulomatozė su poliangiitu (GPA arba Wegenerio granulomatozė) ir mikroskopinis poliangiitas (MPA).
Priklausomai nuo gydomos būklės, MabThera gali būti skiriamas kaip monoterapija arba kartu su chemoterapija, metotreksatu ar kortikosteroidu. MabThera sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.
Kaip vartoti MabThera?
MabThera vartojamas ligoninėje. Kartu su chemoterapija MabThera skiriama pirmąją kiekvieno chemoterapijos ciklo dieną. Prieš
kiekvienai infuzijai pacientas turi gauti antihistamininį vaistą (kad būtų išvengta alerginių reakcijų) ir skausmą malšinančio vaisto. Taip pat gali prireikti kortikosteroidų uždegimui mažinti (ypač pacientams, sergantiems LLL, kurių kraujyje yra daug limfocitų, ir reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams).
Gydant ne Hodžkino limfomą, įprasta MabThera dozė yra 375 mg vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį). Infuzijų skaičius ir dažnis priklauso nuo gydomos limfomos tipo. .
Lėtinės limfocitinės leukemijos atveju MabThera skiriamas šešis kartus: po pirmosios 375 mg / m2 dozės skiriamos penkios 500 mg / m2 dozės. Kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio, kurį sukelia naviko limfocitų sunaikinimas, prieš pradedant gydymą pacientai turi būti gerai hidratuoti ir gauti vaistų, padedančių stabilizuoti šlapimo rūgšties kiekį.
Reumatoidiniam artritui gydyti MabThera duodama po dvi 1 000 mg infuzijas su dviejų savaičių pertrauka, kurios gali būti kartojamos priklausomai nuo paciento atsako. Pacientams, vartojantiems MabThera reumatoidiniam artritui gydyti, turi būti pateikta speciali kortelė, kurioje aprašomi tam tikrų rūšių infekcijų, kurios gali pasireikšti kaip šalutinis MabThera vartojimo poveikis, ir pakviesti nukentėjusius asmenis nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda tokių simptomų. Išsamią informaciją rasite į EPAR įtrauktoje preparato charakteristikų santraukoje.
Kaip veikia MabThera?
Veiklioji MabThera medžiaga rituksimabas yra monokloninis antikūnas, kuris yra antikūnas (baltymo rūšis), skirtas atpažinti tam tikrose žmogaus ląstelėse esančią specifinę struktūrą (antigeną) ir prie jos prilipti. Rituksimabas buvo sukurtas atpažinti CD20 antigeną, esantį visų B limfocitų paviršiuje. Kai rituksimabas prilimpa prie antigeno, pasiekiama ląstelių mirtis, dėl kurios limfoma ir LLL gydoma kaip vėžiniai B limfocitai. yra sunaikintos. Kalbant apie reumatoidinį artritą, B limfocitai sunaikinami sąnariuose, todėl sumažėja uždegimas.
Kaip buvo tiriamas MabThera?
MabThera buvo tiriamas abiejų ne Hodžkino limfomos formų atvejais:
- Folikulinei limfomai gydyti MabThera buvo atliktas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 322 pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydomi nuo šios ligos. Tyrimo metu buvo vertinamas MabThera pridėjimo prie standartinės chemoterapijos (CVP: ciklofosfamido, vinkristino ir prednizolono) veiksmingumas, matuojant laiką, praėjusį iki ligos atsinaujinimo. Kituose trijuose tyrimuose, kurie buvo paskelbti mokslo publikacijose, buvo ištirtas MabThera pridėjimo prie kitų rūšių chemoterapijos poveikis iš viso 1 347 pacientams. Dviejuose tyrimuose taip pat buvo tiriamas vienas MabThera: viename tyrime buvo vertinamas bendras atsakas į MabThera. 203 nesėkmingi pacientai ir kitas palaikomasis tyrimas, kuriame dalyvavo 334 pacientai ir nagrinėjo laiką, praėjusį iki ligos pablogėjimo;
- dėl difuzinės didelės B ląstelių limfomos tyrimo, kuriame dalyvavo 399 pacientai, vyresni nei 60 metų, buvo tiriamas MabThera pridėjimo prie CHOP chemoterapijos veiksmingumas. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kiek laiko prireikė, kol liga pasunkėjo arba kada reikėjo keisti gydymą).
Lėtinės limfocitinės leukemijos atveju MabThera veiksmingumo pridėjimas prie „FC“ chemoterapijos (fludarabino ir ciklofosfamido) buvo tiriamas 817 pacientų, kurie niekada nebuvo gydomi, ir 552 tiriamųjų, kurių liga atsinaujino po ankstesnio gydymo. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kiek laiko prireikė, kol liga paūmėjo.
Dėl reumatoidinio artrito MabThera buvo tirtas 520 pacientų, kurie palygino MabThera ar placebo (fiktyvaus gydymo) pridėjimo prie metotreksato veiksmingumą. Tyrimo metu buvo įvertintas pacientų, kuriems po 24 savaičių pagrindiniai reumatoidinio artrito simptomai pagerėjo 20%, skaičius.
2/4
Kokia MabThera nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Sergant ne Hodžkino limfoma, MabThera gydomi pacientai pasirodė geriau nei negydytos grupės:
- gydant folikulinę limfomą, tiriamieji, gydomi MabThera kartu su chemoterapija CVP, vidutiniškai išgyveno 25,9 mėnesio be ligos atsinaujinimo, palyginti su 6,7 mėnesio pacientams, gydytiems vien tik CVP. Kiti trys tyrimai taip pat parodė, kad MabThera pridėjimas prie kitų rūšių chemoterapijos taip pat pagerino pacientų rezultatus. Vien tik MabThera tyrimų metu nustatyta, kad 48% pacientų, kuriems ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas, reagavo į MabThera. Palaikomasis tyrimas parodė, kad pacientai buvo gydomi vartojo MabThera vidutiniškai 42,2 mėnesio be ligos paūmėjimo požymių, palyginti su 14,3 mėnesio pacientams, kurie nebuvo gydomi MabThera;
- Gydant difuzinę didelę B ląstelių limfomą, pacientai, vartoję MabThera kartu su chemoterapija CHOP, vidutiniškai išgyveno 35 mėnesius be ligos pablogėjimo požymių arba nereikia keisti gydymo, palyginti su 13 mėnesių pacientams, gydytiems vieninteliu CHOP. terapija.
LLL sergantiems pacientams taip pat sekėsi geriau, kai jie buvo gydomi MabThera. Anksčiau negydyti pacientai vidutiniškai išgyveno 39,8 mėnesius, kol liga nepasunkėjo gydant MabThera kartu su CF, palyginti su 32,2 mėnesio pacientams, gydytiems vien CF. CF chemoterapija. Kalbant apie pacientus, kurių liga jau buvo atsinaujinusi po ankstesnio gydymo, pridėjus MabThera, jie galėjo išgyventi 30,6 mėnesio be ligos pablogėjimo, palyginti su 20,6 mėnesio pacientams, gydomiems vien CF. Papildomi tyrimai parodė, kad MabThera pridedama prie kitų tipų chemoterapija taip pat pagerina LLL sergančių pacientų gydymo rezultatus.
Gydant reumatoidinį artritą, MabThera buvo veiksmingesnis už placebą: 51% pacientų, gydytų MabThera, simptomai pagerėjo, palyginti su 18% pacientų, gydytų placebu.
Kokia rizika siejama su MabThera vartojimu?
Gydant ne Hodžkino limfomą ar lėtinę limfocitinę leukemiją, dažniausiai pasireiškęs MabThera šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei vienam iš dešimties pacientų) yra bakterinės infekcijos, virusinės infekcijos, bronchitas (plaučių kvėpavimo takų uždegimas) neutropenija (silpna neutrofilų, baltųjų kraujo kūnelių tipo, kiekis, leukopenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių koncentracija kraujyje), febrilinė neutropenija (neutropenija su karščiavimu), trombocitopenija (trombocitų trūkumas), su infuzija susijusios reakcijos (daugiausia karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), angioedema (patinimas po oda), pykinimas, niežėjimas, bėrimas, alopecija (plaukų slinkimas), karščiavimas, šaltkrėtis, astenija (silpnumas), galvos skausmas ir mažas IgG (tam tikro tipo antikūnų) kiekis. reumatoidinis artritas, labiausiai dažnas šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei vienam iš dešimties pacientų) yra infekcija, su infuzija susijusios reakcijos (pvz., negalavimas, šaltkrėtis, sloga ar tikaria ir karščio bangos), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), bėrimas, karščiavimas (karščiavimas), niežėjimas, gerklės sudirginimas ir hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant MabThera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
MabThera negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rituksimabui, pelių baltymams ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia infekcija. Be to, reumatoidiniu artritu sergantys pacientai neturėtų vartoti MabThera, jei jiems yra sunkus širdies nepakankamumas (širdies nesugebėjimas pumpuoti pakankamai kraujo aplink kūną) arba širdies liga.
Kodėl MabThera buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad MabThera nauda gydant ne Hodžkino limfomą, lėtinę limfocitinę leukemiją ir reumatoidinį artritą yra didesnė už keliamą riziką, todėl rekomendavo suteikti jai „licenciją“. MabThera.
Kita informacija apie MabThera:
1998 m. Birželio 2 d. Europos Komisija suteikė „Roche Registration Limited“ „MabThera“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2003 m. Birželio 2 d. Ir 2008 m. Birželio 2 d.
Pilną MabThera EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009-08-08.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „MabThera - rituksimabą“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
