Kas yra Wakix - Pitolisant ir kam jis vartojamas?
Wakix yra vaistas, skirtas suaugusiems narkolepsijai gydyti. Narkolepsija yra ilgalaikis miego sutrikimas, dėl kurio sutrinka smegenų gebėjimas reguliuoti normalų miego ir pabudimo ciklą. Tai sukelia tokius simptomus kaip didžiulis poreikis miegoti, net ir netinkamu laiku ir vietose, ir sutrikęs naktinis miegas. Kai kuriems pacientams taip pat pasireiškia sunkus raumenų silpnumas (katapleksija), kartais iki žlugimo. Wakix vartojamas pacientams, sergantiems katapleksija arba be jos.
Wakix sudėtyje yra veikliosios medžiagos pitolizanto. Kadangi pacientų, sergančių narkolepsija, yra nedaug, liga laikoma reta, o Wakix 2007 m. Liepos 10 d.
Kaip vartoti Wakix - Pitolisant?
Wakix galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis miego sutrikimų patirties.
Wakix tiekiamas tabletėmis (4,5 ir 18 mg). Pirmąją gydymo savaitę rekomenduojama dozė yra 9 mg per parą, kurią reikia išgerti ryte pusryčių metu. Antrąją gydymo savaitę paros dozę galima padidinti iki 18 mg arba sumažinti iki 4,5 mg.
Trečią savaitę dozę galima dar padidinti iki didžiausios 36 mg paros dozės. Wakix visada reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ar inkstų funkcijos sutrikimas, didžiausia paros dozė neturi viršyti 18 mg.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Wakix - Pitolisant?
„Wakix“ sudėtyje yra veikliosios medžiagos pitolizanto, kuris jungiasi prie smegenų receptorių, vadinamų „histamino H3 receptoriais“. Tai padidina tam tikrų smegenų ląstelių, vadinamų „histaminerginiais neuronais“, aktyvumą, kurios yra svarbios organizmui budėti.
Kokia Wakix - Pitolisant nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Wakix buvo tirtas 2 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 261 narkolepsija sergantis suaugęs žmogus, daugeliu atvejų tai buvo susiję su katapleksija. Tyrimuose Wakix buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų mieguistumo jausmas dienos metu, įvertintas pagal Epworth mieguistumo skalę (ESS). Tai standartinė skalė, naudojama pacientams, sergantiems narkolepsija, kurios balas svyruoja nuo 0 iki 24.
Pirmasis tyrimas parodė, kad Wakix veiksmingiau už placebą mažino dienos mieguistumą: po 8 gydymo savaičių Wakix vartojusiems pacientams ESS skalės vidurkis sumažėjo 3 balais daugiau nei vartojusiems placebą. Šio tyrimo rezultatai taip pat parodė, kad sumažėjo katapleksijos priepuolių skaičius. Tačiau antrojo tyrimo metu Wakix ir placebo skirtumai sumažino mieguistumą ar katapleksiją.
Atliekant objektyvų mieguistumo testą, vadinamą budrumo palaikymo testu (angl. Maintenance of Wakefulness Test, MWT), abu šių tyrimų rezultatai parodė, kad, palyginti su placebu, žymiai pagerėjo gebėjimas budėti naudojant „Wakix“.
Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 105 narkolepsija ir katapleksija sergantys pacientai, Wakix veiksmingiau už placebą sumažino savaitės katapleksijos priepuolių skaičių: Wapix vartojusių pacientų katapleksijos priepuolių skaičius per savaitę padidėjo nuo maždaug 9 iki maždaug 3, tuo tarpu 7 per savaitę pacientams, vartojantiems placebą.
Kokia rizika siejama su Wakix - Pitolisant?
Dažniausi Wakix šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra nemiga (sunku užmigti), galvos skausmas, pykinimas, nerimas, dirglumas, galvos svaigimas, depresija, drebulys, miego sutrikimai, nuovargis, vėmimas, galvos svaigimas (sukimosi pojūtis) ir dispepsija (rėmuo). Rimtas, bet retas šalutinis poveikis yra nenormalus svorio netekimas ir persileidimas. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Wakix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Wakix negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, ir žindančioms moterims. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Wakix - Pitolisant buvo patvirtintas?
Bendri turimi duomenys rodo, kad „Wakix“ teigiamai veikia du pagrindinius narkolepsijos simptomus, per didelį mieguistumą dieną ir katapleksiją. Be to, „Wakix“ veikimo mechanizmas skiriasi nuo šiuo metu prieinamų gydymo būdų, todėl jis yra alternatyvus gydymo būdas. „Wakix“ saugumo profilis laikomas priimtinu, nenustatant kitų svarbių saugumo problemų.
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Wakix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Wakix - Pitolisant vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Wakix“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Wakix preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Be to, bendrovė, prekiaujanti „Wakix“, atliks stebėjimo tyrimą, kad surinktų informaciją apie medicinos praktikoje naudojamo vaisto saugumą.
Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje
Daugiau informacijos apie Wakix - Pitolisant
Išsamią EPAR versiją ir „Wakix“ rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie Wakix gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Wakix santrauką galima rasti Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Wakix - Pitolisant“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
