Veikliosios medžiagos: mikonazolas (mikonazolo nitratas)
DAKTARIN 2% geriamasis gelis
Galima įsigyti Daktarin pakuotės lapelių dydžių:- DAKTARIN 100 mg makšties žvakutės, DAKTARIN 400 mg minkštos makšties kapsulės, DAKTARIN 1200 mg minkštos makšties kapsulės
- DAKTARIN 2% makšties kremas
- DAKTARIN 2% geriamasis gelis
- DAKTARIN 0,2% makšties tirpalas
Kodėl vartojamas Daktarin? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antimikrobinis vaistas vietiniam burnos gydymui.
GYDYMO INDIKACIJOS
a) Gydomasis ir profilaktinis burnos ir ryklės ertmės bei virškinimo trakto kandidozės gydymas.
b) kaip terapinė ar profilaktinė priemonė prieš kitas virškinimo trakto mikozes arba sistemines mikozes, tokias kaip kandidozė, Pietų Amerikos blastomikozė ir kokcidioidomikozė.
Kontraindikacijos Kada Daktarin vartoti negalima
- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems imidazolo dariniams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
- jaunesniems nei 4 mėnesių kūdikiams arba kuriems rijimas dar nepakankamai išsivystęs (žr. skyrių „Atsargumo priemonės“)
- pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu
- pacientams, vartojantiems šiuos vaistus (žr. skyrių „Sąveika“):
- kai kurie vaistai alergijoms gydyti, tokie kaip terfenadinas, astemizolas ir mizolastinas
- cisapridas, vaistas, vartojamas kai kuriems virškinimo sutrikimams gydyti
- kai kurie vaistai, mažinantys cholesterolio kiekį plazmoje, pvz., simvastatinas ir lovastatinas
- vaistai nerimui ir nemigai gydyti, tokie kaip triazolamas ir geriamasis midazolamas
- pimozido ir sertindolio - vaistų, vartojamų psichoziniams sutrikimams gydyti
- halofantrinas, vaistas nuo maliarijos
- kai kurie vaistai, vartojami migrenai gydyti, pvz., skalsių alkaloidai
- chinidinas, bepridilas ir dofetilidas - vaistai, vartojami širdies aritmijų atveju.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Daktarin
Jei DAKTARIN vartojamas kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, pvz., Varfarinu, reikia atidžiai stebėti ir titruoti antikoaguliantų poveikį.
Patartina patikrinti mikonazolo ir fenitoino koncentraciją, jei kartu vartojami abu vaistai.
Pacientams, gydomiems tam tikrais geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais, pvz., Sulfonilkarbamido dariniais, gali sustiprėti terapinis poveikis, kuris gali sukelti hipoglikemiją, jei jie vartojami kartu su mikonazolu, todėl reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Svarbu atsižvelgti į kūdikių rijimo vystymosi kintamumą, ypač kai geriamasis mikonazolo gelis skiriamas 4-6 mėnesių kūdikiams.
Kūdikiams, gimusiems per anksti arba kurių rijimas dar nepakankamai išvystytas, apatinė amžiaus riba turėtų būti padidinta iki 5–6 mėnesių amžiaus.
Kitų vaistų, vartojamų kartu su DAKTARIN, veiksmingumas ir šalutinis poveikis gali padidėti arba sumažėti, todėl pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kitų vaistų (žr. Skyrių „Sąveika“).
Dusimas kūdikiams ir vaikams
DAKTARIN geriamasis gelis pasižymi lipniomis savybėmis, leidžiančiomis ilgiau likti burnoje. Ypač atsargiai reikia skirti DAKTARIN gelio kūdikiams ir vaikams (nuo 4 mėnesių iki 2 metų), kad gelis neužstotų gerklės. Todėl patartina imtis šių atsargumo priemonių:
- Nevartokite dozės iš karto, bet padalykite ją į mažas porcijas
- švariu pirštu tepkite gelį ant pažeistų burnos vietų (baltų apnašų), kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- tepkite gelį ne burnos gale (gerklėje), o priekyje
- Netepkite gelio maitinančios moters speneliui, kad jis būtų skirtas kūdikiui.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Daktarin poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto. Kai kurių medžiagų negalima vartoti kartu su DAKTARIN geriamuoju geliu. Jei kai kurie vaistai vartojami tuo pačiu metu, jų dozę gali tekti keisti.
Vaistų, kurių negalima vartoti kartu su DAKTARIN geriamuoju geliu, pavyzdžiai:
- kai kurie vaistai alergijoms gydyti, tokie kaip terfenadinas, astemizolas ir mizolastinas;
- cisaprido, vaisto, vartojamo kai kuriems virškinimo sutrikimams gydyti;
- kai kurie vaistai, mažinantys cholesterolio kiekį plazmoje, pvz., simvastatinas ir lovastatinas;
- vaistai nerimui ir nemigai gydyti, tokie kaip triazolamas ir geriamasis midazolamas;
- pimozido ir sertindolio, vaistų, vartojamų psichoziniams sutrikimams gydyti;
- halofantrinas, vaistas nuo maliarijos;
- kai kurie vaistai, vartojami migrenai gydyti, pvz., skalsių alkaloidai;
- chinidinas, bepridilas ir dofetilidas - vaistai, vartojami širdies aritmijų atveju.
Derinant DAKTARIN geriamąjį gelį su kitais vaistiniais preparatais, gali prireikti koreguoti vienos ar kitos dozės. Aš esu pavyzdys:
- geriamųjų antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas
- kai kurie geriamieji vaistai diabetui gydyti, pvz., sulfonilkarbamido dariniai; fenitoino (žr. skyrių „Atsargumo priemonės“)
- kai kurie vaistai nuo AIDS, pvz., ŽIV proteazės inhibitoriai, tokie kaip sakvinaviras
- kai kurie vaistai, vartojami vėžiui gydyti, tokie kaip vinka alkaloidai, busulfanas ir docetakselis
- kai kurie vaistai, veikiantys širdį ir kraujagysles (kai kurie kalcio kanalų blokatoriai), pvz., dihidropiridinai ir verapamilis, dizopiramidas (antiaritminis), cilostazolas (kraujagysles plečiantis vaistas)
- vaistai, dažniausiai naudojami po organų persodinimo: ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas (rapamicinas)
- vaistai epilepsijai gydyti: fenitoinas ir karbamazepinas
- kai kurie ligoninės anestetikai, tokie kaip alfentanilis
- sildenafilio, impotencijos gydymui
- kai kurie vaistai nerimui ir nemigai gydyti (raminamieji vaistai): alprazolamas, brotizolamas, buspironas, midazolamas IV (raminantis-migdantis)
- vaistai nuo tuberkuliozės
- metilprednizolono per burną arba injekcijomis, vartojamas uždegimui gydyti
- trimetreksato, vartojamo kai kurių tipų pneumonijai gydyti
- ebastinas, vaistas alergijoms gydyti
- reboksetinas, vaistas depresijai gydyti
- rifabutinas, vaistas tuberkuliozei gydyti.
Jei vartojate kurį nors iš šių vaistų ar bet kurį kitą vaistą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydymo DAKTARIN geriamuoju geliu metu nepradėkite naujų gydymo priemonių nepasitarę su gydytoju ar vaistininku.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Atliekant tyrimus su gyvūnais, mikonazolas neparodė teratogeninio poveikio, tačiau vaisiui toksiškas poveikis didelėmis geriamosiomis dozėmis. Šios koreliacijos reikšmė žmonėms nežinoma.
Nėštumo metu geriau vengti vartoti DAKTARIN, nebent manoma, kad gydymo nauda pacientui yra didesnė už riziką vaisiui.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar mikonazolas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną, todėl laktacijos metu skiriant DAKTARIN reikia būti atsargiems.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
DAKTARIN neturi įtakos budrumui ar gebėjimui vairuoti transporto priemones.
Dopingo įspėjimas
Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Daktarin: Dozavimas
Pateikta matavimo taurė atitinka 124 mg 5 ml
Burnos ir ryklės ertmės kandidozė
- Kūdikiams (4-24 mėn.): 1,25 ml gelio (1/4 matavimo šaukšto) keturis kartus per dieną po valgio. Kiekvieną dozę reikia padalyti į mažesnes dalis ir švariu pirštu užtepti gelio ant užkrėstos vietos. Gelio negalima tepti ant gerklės dėl galimo užspringimo. Gelio negalima nuryti iš karto, tačiau jį reikia laikyti burnoje kuo ilgiau.
- Suaugusiesiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams: po 2,5 ml gelio (1/2 šaukšto) keturis kartus per dieną po valgio. Gelio negalima nuryti iš karto, tačiau jį reikia laikyti burnoje kuo ilgiau. Tęskite gydymą mažiausiai savaitę po simptomų išnykimo.
Esant burnos kandidozei, pašalinkite protezus nakčiai ir sutepkite juos geliu.
Virškinimo trakto kandidozė
Gelis gali būti naudojamas kūdikiams (≥ 4 mėnesių amžiaus), vaikams ir suaugusiems. Dozė yra 20 mg / kg kūno svorio per parą, padalyta į keturias dozes. Paros dozė neturi viršyti 250 mg (10 ml geriamojo gelio) keturis kartus per dieną.
Tęskite gydymą mažiausiai savaitę po simptomų išnykimo.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Daktarin dozę
Simptomai
Atsitiktinai perdozavus, gali atsirasti vėmimas ir viduriavimas.
Tačiau, norėdami išvengti bet kokių problemų, pasitarkite su gydytoju.
Informacija gydytojui:
Gydymas:
Gydymas yra simptominis ir palaikomasis. Specifinio priešnuodžio nėra.
Kitų vaistų (pvz., Varfarino, geriamųjų hipoglikeminių vaistų ir fenitoino), vartojamo kartu su mikonazolu, veiksmingumas ir šalutinis poveikis gali padidėti.
Atsitiktinai išgėrę per didelę DAKTARIN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie DAKTARIN vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Daktarin šalutinis poveikis
DAKTARIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vaikams ir kūdikiams gali užspringti, jei gelis užkemša gerklę.
Toliau pateikiami skirtingo dažnio apibrėžimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Klinikinių tyrimų metu pykinimas ir vėmimas vaikams buvo „labai dažni“, palyginti su „dažnais“ suaugusiems, o regurgitacija buvo „dažna“ vaikams, o suaugusiems apie tai nebuvo pranešta. Kaip nustatyta po vaistinio preparato patekimo į rinką, kūdikiams ir vaikams gali užspringti, tikimasi, kad kitų nepageidaujamų reakcijų dažnis, rūšis ir sunkumas vaikams bus panašus į suaugusiųjų.
Vartojant DAKTARIN, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
ĮSPĖJIMAS: Nevartokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Viename grame geriamojo gelio yra:
Veiklioji medžiaga: mikonazolas 20 mg. Pagalbinės medžiagos: polisorbitano monolauratas, natrio sacharinas, išgrynintas vanduo, iš anksto želatinizuotas bulvių krakmolas, apelsinų skonio, kakavos skonio, etilo alkoholis, glicerinas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
2% geriamasis gelis - 1 tūbelė po 80 g su matavimo šaukštu.
Pateikta matavimo taurė atitinka 124 mg mikonazolo 5 ml gelio.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DAKTARIN 2% BORINIS GELIS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename grame gelio yra:
Veiklioji medžiaga: mikonazolas 20 mg.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: etilo alkoholis.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
DAKTARIN 2% geriamasis gelis: 20 mg / g gelis, skirtas vartoti per burną, baltas, vienalytis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Gydomasis ir profilaktinis burnos ir ryklės ertmės bei virškinimo trakto kandidozės gydymas.
Kaip terapinė ar profilaktinė priemonė prieš kitas virškinimo trakto mikozes arba sistemines mikozes, tokias kaip kandidozė, Pietų Amerikos blastomikozė ir kokcidioidomikozė.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Pridedamas matavimo šaukštas (matavimo puodelis) atitinka 124 mg 5 ml.
Burnos ir ryklės ertmės kandidozė
- Kūdikiams (4–24 mėn.): 1,25 ml gelio (1/4 matavimo šaukšto; atitinka maždaug 25 mg) keturis kartus per dieną po valgio. Kiekvieną dozę reikia padalyti į mažesnes dalis ir švariu pirštu užtepti gelio ant užkrėstos vietos. Gelio negalima tepti ant gerklės dėl galimo užspringimo. Gelio negalima nuryti iš karto, tačiau jį reikia laikyti burnoje kuo ilgiau.
- Suaugusiesiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams: 2,5 ml gelio (½ šaukšto; atitinka maždaug 50 mg) keturis kartus per dieną po valgio. Gelio negalima nuryti iš karto, tačiau jį reikia laikyti burnoje kuo ilgiau.
Tęskite gydymą mažiausiai savaitę po simptomų išnykimo.
Esant burnos kandidozei, pašalinkite protezus nakčiai ir sutepkite juos geliu.
Virškinimo trakto kandidozė
Gelis gali būti naudojamas kūdikiams (≥ 4 mėnesių amžiaus), vaikams ir suaugusiems. Dozė yra 20 mg / kg kūno svorio per parą, padalyta į keturias dozes. Paros dozė neturi viršyti 250 mg (10 ml geriamojo gelio) keturis kartus per dieną.
Tęskite gydymą mažiausiai savaitę po simptomų išnykimo.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Jaunesniems nei 4 mėnesių kūdikiams arba tiems, kurių rijimas dar nėra pakankamai išsivystęs (žr. 4.4 skyrių)
• Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
• Pacientams, kurie kartu vartoja vaistų, kuriuos metabolizuoja CYP3A4 fermentų sistema (žr. 4.5 skyrių), t.
- Medžiagos, prailginančios QT intervalą (astemizolas, bepridilis, cisapridas, dofetilidas, halofantrinas, mizolastinas, pimozidas, chinidinas, sertindolis ir terfenadinas)
- skalsių alkaloidai
- HMG-CoA reduktazės inhibitoriai, tokie kaip simvastatinas ir lovastatinas
- Triazolamas ir midazolamas per burną.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Jei DAKTARIN vartojamas kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, pvz., Varfarinu, reikia atidžiai stebėti ir titruoti antikoaguliantų poveikį.
Patartina patikrinti mikonazolo ir fenitoino koncentraciją, jei kartu vartojami abu vaistai.
Pacientams, gydomiems tam tikrais geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais, pvz., Sulfonilkarbamido dariniais, gali sustiprėti terapinis poveikis, kuris gali sukelti hipoglikemiją, jei jie vartojami kartu su mikonazolu, todėl reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių (žr. 4.5 skyrių).
Svarbu atsižvelgti į kūdikių rijimo vystymosi kintamumą, ypač kai geriamasis mikonazolo gelis skiriamas 4-6 mėnesių kūdikiams.
Kūdikiams, gimusiems per anksti arba kurių rijimas dar nepakankamai išvystytas, apatinė amžiaus riba turėtų būti padidinta iki 5–6 mėnesių amžiaus.
Dusimas kūdikiams ir vaikams
Ypač atsargiai reikia skirti DAKTARIN gelio kūdikiams ir vaikams (nuo 4 mėnesių iki 2 metų), kad gelis neužstotų gerklės. Šiuo tikslu gelio negalima tepti ant gerklės. Kiekvieną dozę reikia padalyti į mažesnes dalis ir švariu pirštu užtepti į burną. Stebėkite pacientą, kad išvengtumėte galimo uždusimo.
Dėl užspringimo pavojaus želė negalima tepti slaugančios moters spenelio, kad būtų galima skirti kūdikiui.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vartojant kartu su kitais vaistais, reikia atidžiai išnagrinėti jų pakuotės lapelį, kad gautumėte informacijos apie jo metabolizmą.
Mikonazolas gali slopinti CYP3A4 ir CYP2C9 fermentų sistemos metabolizuojamų vaistų metabolizmą, todėl gali sustiprėti ir (arba) pailgėti jų terapinis ir nepageidaujamas poveikis.
Dėl šios priežasties geriamojo mikonazolo vartoti draudžiama kartu vartojant šiuos vaistus, kurie metabolizuojami per CYP3A4 fermentų sistemą (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“):
- Medžiagos, prailginančios QT intervalą (astemizolas, bepridilis, cisapridas, dofetilidas, halofantrinas, mizolastinas, pimozidas, chinidinas, sertindolis ir terfenadinas)
- skalsių alkaloidai
- HMG-CoA reduktazės inhibitoriai, tokie kaip simvastatinas ir lovastatinas
- Triazolamas ir midazolamas per burną
Ypač atsargiai reikia vartoti kartu vartojant geriamąjį mikonazolą ir toliau išvardytus vaistus, nes gali sustiprėti arba pailgėti tiek terapinis, tiek nepageidaujamas poveikis. Jei reikia, jų dozę reikia sumažinti ir, jei reikia, stebėti jų koncentraciją plazmoje:
• Vaistai, kuriuos metabolizuoja CYP2C9 fermentų sistema (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės):
- geriamųjų antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas
- geriamųjų hipoglikeminių vaistų, tokių kaip sulfonilkarbamido dariniai
- fenitoinas
• Kiti vaistai, kuriuos metabolizuoja CYP3A4 fermentų sistema:
- ŽIV proteazės inhibitorių, tokių kaip sakvinaviras
- kai kurie priešvėžiniai vaistai, tokie kaip vinka alkaloidai, busulfanas ir docetakselis
- kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, tokie kaip dihidropiridinai ir verapamilis
- kai kurie imunitetą slopinantys vaistai: ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas (rapamicinas)
- kiti: alfentanilis, alprazolamas, brotizolamas, buspironas, karbamazepinas, cilostazolas, dizopiramidas, ebastinas, metilprednizolonas, midazolamas IV, reboksetinas, rifabutinas, sildenafilis ir trimetreksatas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Atliekant tyrimus su gyvūnais, mikonazolas neparodė teratogeninio poveikio, tačiau vaisiui toksiškas poveikis didelėmis geriamosiomis dozėmis. Šios koreliacijos reikšmė žmonėms nežinoma.
Nėštumo metu geriau vengti vartoti DAKTARIN, nebent manoma, kad gydymo nauda pacientui yra didesnė už riziką vaisiui.
Nėštumas
Nežinoma, ar mikonazolas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną (žr. 4.4 skyrių), todėl laktacijos metu skiriant DAKTARIN reikia būti atsargiems.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
DAKTARIN neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
DAKTARIN geriamojo gelio saugumas buvo įvertintas 111 suaugusių pacientų, sergančių burnos kandidoze ar burnos mikoze, kurie dalyvavo 5 klinikiniuose tyrimuose. Iš šių 111 pacientų 88 buvo burnos kandidozės ar burnos mikozės suaugusieji, kurie dalyvavo atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamuose, dvigubai akluose ir trijuose atviruose klinikiniuose tyrimuose. Kiti 23 pacientai buvo burnos kandidoze sergantys vaikai, kurie dalyvavo atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamame, atvirame klinikiniame tyrime (amžius ≤ 1 mėn.-10,7 metų). Šie pacientai gavo bent vieną DAKTARIN geriamojo gelio dozę ir buvo surinkti saugumo duomenys.
Remiantis 5 klinikinių tyrimų (suaugusiųjų ir vaikų) bendrais saugumo duomenimis, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ 1%) buvo pykinimas (6,3%), skonio sutrikimas (3,6%), vėmimas (3,6%), burnos ertmė sutrikimai (2,7%), regurgitacija (1,8%) ir burnos džiūvimas (1,8%). Apie disgeuziją pranešta 0,9% pacientų.
Remiantis 4 suaugusiųjų klinikinių tyrimų suvestiniais saugumo duomenimis, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas (4,5%), skonio sutrikimas (4,5%), burnos sutrikimai (3,4%), burnos džiūvimas (2,3%), disgeuzija (1,1%). ) ir vėmimas (1,1%). Vieno pediatrinio tyrimo metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas (13,0%), vėmimas (13,0%) ir regurgitacija (8,7%).
Įskaitant nepageidaujamas reakcijas iš aukščiau paminėtų klinikinių tyrimų, A lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant DAKTARIN geriamąjį gelį ar tabletes po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Toliau pateikiami skirtingo dažnio apibrėžimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Klinikinių tyrimų metu pykinimas ir vėmimas vaikams buvo „labai dažni“, palyginti su „dažnais“ suaugusiems, o regurgitacija buvo „dažna“ vaikams, o suaugusiems apie tai nebuvo pranešta. Kaip nustatyta iš vaistinio preparato patekimo į rinką, kūdikiai ir vaikai gali užspringti (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Tikimasi, kad kitų nepageidaujamų reakcijų dažnis, rūšis ir sunkumas vaikams bus panašus į suaugusiųjų.
A lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą pacientams, gydomiems DAKTARIN geriamuoju geliu
„Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.
Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimų teikimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Atsitiktinai perdozavus, gali atsirasti vėmimas ir viduriavimas.
Gydymas
Gydymas yra simptominis ir palaikomasis. Specifinio priešnuodžio nėra.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antimikrobinės medžiagos ir antiseptikai vietiniam burnos gydymui ". mikonazolas.
ATC kodas: A01A B09.
Mikonazolas turi stiprų priešgrybelinį poveikį tiek dermatofitams, tiek mielėms (ypač Candida), taip pat turi stiprų antibakterinį poveikį kai kurioms gramteigiamoms bakterijoms ir kokcams.
Jo veikla grindžiama ergosterolio biosintezės slopinimu grybelių ląstelėse ir membranų lipidinių komponentų sudėties kitimu, dėl kurio atsiranda grybelinių ląstelių nekrozė.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija:
Išgertas mikonazolas sistemiškai absorbuojamas kaip gelis. Vartojant 60 mg mikonazolo dozę kaip geriamąjį gelį, didžiausia koncentracija plazmoje būna nuo 31 iki 49 ng / ml ir atsiranda maždaug po 2 valandų.
Paskirstymas
Absorbuotas mikonazolas jungiasi su plazmos baltymais (88,2%), daugiausia su serumo baltymais ir raudonaisiais kraujo kūneliais (10,6%).
Metabolizmas ir pašalinimas
Didžioji dalis absorbuoto mikonazolo yra metabolizuojama; mažiau nei 1% suvartotos dozės nepakitęs išsiskiria su šlapimu. Mikonazolo pusinės eliminacijos laikas plazmoje daugumos pacientų yra nuo 20 iki 25 valandų, o pusinės eliminacijos laikas yra panašus pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Hemodializės metu mikonazolo koncentracija plazmoje vidutiniškai sumažėja (maždaug 50%).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų vietinio dirginimo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Pagalbinės DAKTARIN geriamojo gelio sudedamosios dalys yra: polisorbitano monolauratas, natrio sacharinas, išgrynintas vanduo, iš anksto želatinizuotas bulvių krakmolas, apelsinų skonis, kakavos skonis, etilo alkoholis, glicerinas.
06.2 Nesuderinamumas
Nesant nesuderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
80 g mėgintuvėlis su 5 ml matavimo šaukštu (atitinka 124 mg mikonazolo).
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Norėdami atidaryti mėgintuvėlį, atsukite dangtelį, tada, naudodami dangtelio kaištį, pradurkite vamzdžio sandariklį.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milanas)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 024957060
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1983 m. Liepa / 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Vasario 25 d. AIFA sprendimas